МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

30.07.2019	N 18.1-04/36877/2-19

 

	Державнiй регуляторнiй службi України
Копiя:	ДП "Державний експертний центр МОЗ України"

     Мiнiстерство охорони здоров'я України розглянуло лист Державної регуляторної служби України вiд 18.07.2019 N 5619/0/20-19 до звернення Асоцiацiї iндiйських фармацевтичних виробникiв вiд 21.06.2019 N 36 щодо надання роз'яснення стосовно ситуацiї, яка склалася iз заявами про перереєстрацiю лiкарських засобiв, якi поданi суб'єктами господарювання пiсля строку набрання чинностi постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 березня N 296 "Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376", а саме пiсля 09.04.2019 (далi - постанова КМУ N 296), та за результатами розгляду повiдомляє наступне.

     Постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 березня 2019 N 296 "Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376", яка набрала чинностi 09.04.2019, збiльшено граничний термiн подання заяв на перереєстрацiю лiкарських засобiв з "не пiзнiше нiж за 90 календарних днiв до закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення" на "не пiзнiше нiж за 180 календарних днiв до закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення".

     Стаття 58 Конституцiї України закрiплює один з основних загальновизнаних принципiв права, а саме "Закони та iншi нормативно-правовi акти не мають зворотної дiї в часi, крiм випадкiв, коли вони пом'якшують або скасовують вiдповiдальнiсть особи".

     Рiшенням Конституцiйного Суду України у справi за конституцiйним зверненням щодо офiцiйного тлумачення положення абзацу першого пункту 1 частини першої статтi 12 Господарського процесуального кодексу України (справа про оспорювання актiв у господарському судi) вiд 2 липня 2002 року N 13-рп/2002 надано офiцiйне тлумачення положення статтi 58 Конституцiї України про незворотнiсть дiї законiв та iнших нормативно-правових актiв у часi, на яке свого часу посилався Вищий арбiтражний суд України, яке полягає в тому, що дiя законiв та iнших нормативно-правових актiв поширюється на тi вiдносини, якi виникли пiсля набуття ними чинностi "...", i не поширюється на правовiдносини, якi виникли i закiнчились до набуття такої чинностi "...".

     Також, Рiшенням Конституцiйного Суду України у справi за конституцiйним зверненням Нацiонального банку України щодо офiцiйного тлумачення положення частини першої статтi 58 Конституцiї України (справа про зворотну дiю в часi законiв та iнших нормативно-правових актiв) встановлено, що дiю нормативно-правового акта в часi треба розумiти так, що вона починається з моменту набрання цим актом чинностi i припиняється з втратою ним чинностi, тобто до подiї, факту застосовується той закон або iнший нормативно-правовий акт, пiд час дiї якого вони настали або мали мiсце.

     Разом з тим, нормами статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" встановлено:

     - лiкарськi засоби допускаються до застосування в Українi пiсля їх державної реєстрацiї;

     - на зареєстрований лiкарський засiб заявнику видається посвiдчення, в якому зазначається строк дiї, протягом якого лiкарський засiб дозволяється до застосування в Українi;

     - лiкарський засiб може застосовуватись в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї;

     - пiсля закiнчення строку, протягом якого було дозволено застосування лiкарського засобу в Українi, його подальше застосування можливе за умови перереєстрацiї.

     Таким чином, перереєстрацiї пiдлягають лiкарськi засоби, якi були зареєстрованi (черговий раз перереєстрованi) i протягом п'яти рокiв з дня державної реєстрацiї/попередньої перереєстрацiї застосовувались в Українi.

     Отже, правовiдносини, якi забезпечують застосування лiкарських засобiв та їх обiг в Українi, виникають з моменту державної реєстрацiї препарату i продовжуються шляхом внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб та його перереєстрацiєю.

     Оскiльки питання подачi заяв на перереєстрацiю лiкарських засобiв та прийняття ДП "Державний експертний центр" (далi - Центр) реєстрацiйних форм та реєстрацiйних матерiалiв, вiдповiдно до вимог Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, не вирiшується вже бiльше як три мiсяцi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26 серпня 2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 23 серпня 2015 N 460), залишається не узгодженим та не вирiшеним до цього часу, виникла ситуацiя, коли спливає та/або сплив час для подачi заяв на перереєстрацiю не тiльки за 180 днiв, а й за 90 днiв, що негативно впливає як на пропозицiю, так i на попит на фармацевтичному ринку. Для заявникiв така ситуацiя призведе до необхiдностi нової державної реєстрацiї цих лiкарських засобiв, що є невиправданою та в подальшому спричинить зникнення з обiгу значної кiлькостi препаратiв, що ставить пiд загрозу доступнiсть для пацiєнтiв необхiдних, вiдомих та широковживаних лiкарських засобiв, що вже тривалий час застосовувалися в Українi.

     Враховуючи вищевикладене, а також з урахуванням викладених норм статтi 58 Конституцiї України та статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" позицiя МОЗ є наступною: нова редакцiя положення абзацу сьомого пункту 10 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 N 376 (iз змiнами), щодо подання заяв на перереєстрацiю "не пiзнiше нiж за 180 календарних днiв до закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення", має застосовуватись до лiкарських засобiв, зареєстрованих пiсля набрання чинностi постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 березня 2019 N 296 "Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376", якою вона затверджена, тобто пiсля 09.04.2019.

В. о. Мiнiстра

У. Супрун