МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

30.11.2020	N 2754

Про затвердження Змiн до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
14 сiчня 2021 р. за N 58/35680

Вiдповiдно до статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", абзацу дев'ятнадцятого пiдпункту 12 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), наказую:

1. Затвердити Змiни до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України 26 квiтня 2011 року N 237, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 11 серпня 2011 року за N 965/19703, що додаються.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (О. Комарiда) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї I. Iващенка.

4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	Максим СТЕПАНОВ
ПОГОДЖЕНО:
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Л. Денiсова
Тимчасово виконуючий обов'язки Мiнiстра оборони України	Iван РУСНАК
Мiнiстр фiнансiв України	Сергiй МАРЧЕНКО
В. о. Голови Державної митної служби України	Євгенiй ЄНТIС

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України
30 листопада 2020 року N 2754

Змiни до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв

1. Абзац одинадцятий пункт 1.1 роздiлу I викласти в такiй редакцiї:

"з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу та iнших осiб, якi вiдповiдно до закону направляються Україною для участi в мiжнароднiй операцiї з пiдтримання миру i безпеки у складi нацiонального контингенту чи нацiонального персоналу, виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, операцiї Об'єднаних сил, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду;".

2. Абзац дев'ятий пункт 3.1 роздiлу III викласти в такiй редакцiї:

3. Пункт 4.7 Роздiлу IV замiнити двома новими пунктами такого змiсту:

"4.7. Ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн у випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо, медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу та iнших осiб пiд час проведення антитерористичної операцiї, операцiї Об'єднаних сил, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв в цих країнах, та для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу, проводиться за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України за наявностi таких документiв, що подаються до Мiнiстерства охорони здоров'я України:

звернення до Мiнiстерства охорони здоров'я України центральних або мiсцевих органiв виконавчої влади, у якому надається iнформацiя щодо лiкарських засобiв: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кiлькiсть упаковок, номер серiї випуску, термiн придатностi;

копiї документiв, що пiдтверджують реєстрацiю лiкарського засобу в країнi, з якої надходять в Україну лiкарськi засоби;

копiї сертифiката якостi, що видається виробником, на кожну серiю iз зазначенням кiнцевого термiну придатностi (не менше 6 мiсяцiв на момент надходження лiкiв);

iнструкцiї про застосування лiкарського засобу з перекладом на українську мову.

4.8. Ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв iноземних держав, з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу та iнших осiб, якi вiдповiдно до закону направляються Україною для участi в мiжнароднiй операцiї з пiдтримання миру i безпеки у складi нацiонального контингенту чи нацiонального персоналу, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах проводиться за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України за наявностi таких документiв, що подаються до Мiнiстерства охорони здоров'я України:

звернення до Мiнiстерства охорони здоров'я України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лiкарського засобу, його найменування (мiжнародне непатентоване та торговельне), виробник, форма випуску, дозування, загальна кiлькiсть упаковок, номер серiї випуску, термiн придатностi;

копiї документiв, що пiдтверджують реєстрацiю лiкарського засобу в країнi виробника;

копiї документiв, вiдповiдно до яких вiйськовослужбовцi та особи рядового i начальницького складу та iншi особи направляються Україною для участi в мiжнароднiй операцiї з пiдтримання миру i безпеки у складi нацiонального контингенту чи нацiонального персоналу.".

У зв'язку з цим пункти 4.8 - 4.10 вважати вiдповiдно пунктами 4.9 - 4.11.

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення

Олександр КОМАРIДА