МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 20 сiчня 2020 року	N 117

Про внесення змiн до деяких наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України

     Вiдповiдно до статей 8 i 11 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi", Перелiку сфер дiяльностi, в яких центральнi органи виконавчої влади здiйснюють функцiї технiчного регулювання, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 грудня 2015 року N 1057, абзацу п'ятдесятого пiдпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, та з метою удосконалення технiчного регулювання в сферi обiгу медичних виробiв наказую:

     1. Унести змiни до Перелiку нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in vitro вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 754, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 жовтня 2017 року N 1242, виклавши його у новiй редакцiї, що додається.

     2. Унести змiни до Перелiку нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi активних медичних виробiв, якi iмплантують, вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 жовтня 2017 року N 1243, виклавши його у новiй редакцiї, що додається.

     3. Унести змiни до Перелiку нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 жовтня 2017 року N 1245, виклавши його у новiй редакцiї, що додається.

     4. Фармацевтичному директорату забезпечити розмiщення цього наказу на офiцiйному веб-сайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України.

     Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В. о. Мiнiстра

А. СЕМИВОЛОС

 

Перелiк
нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in vitro вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 754

     До цього перелiку включено нацiональнi стандарти, що є iдентичними вiдповiдним гармонiзованим європейським стандартам у рамках реалiзацiї Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 98/79/ЄЕС.

     На основi перелiку назв i позначень гармонiзованих європейських стандартiв, опублiкованого в Офiцiйному вiснику Європейського Союзу С 389 вiд 17.11.2017, та Каталогу нацiональних стандартiв та кодексiв усталеної практики України станом на 01.10.2019.

1	2	3	4	5	6	7
N	Позначення нацiонального стандарту	Назва нацiонального стандарту	Позначення гармонiзованого європейського стандарту	Дата першого опублiкування гармонiзованого європейського стандарту в Офiцiйному вiснику СЄ	Позначення замiненого гармонiзованого європейського стандарту	Дата припинення надання презумпцiї вiдповiдностi внаслiдок застосування замiненого гармонiзованого європейського стандарту
1.	ДСТУ EN 556-1:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначенням "СТЕРИЛЬНI". Частина 1. Вимоги до медичних виробiв, що пiдлягають кiнцевої стерилiзацiї	EN 556-1:2001	31.07.2002	EN 556:1994+A1:1998 Примiтка 2.1	30.04.2002
			EN 556-1:2001/AC:2006	15.11.2006
2.	ДСТУ EN 556-2:2018	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з познакою "СТЕРИЛЬНI". Частина 2. Вимоги до медичних виробiв, що пiдлягають асептичному обробленню	EN 556-2:2015	13.05.2016	EN 556-2:2003 Примiтка 2.1	30.06.2016
3.	ДСТУ EN ISO 11137-1:2018	Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Радiацiйна стерилiзацiя. Частина 1. Вимоги до розроблення, валiдацiї та поточного контролю процесу стерилiзацiї медичних виробiв	EN ISO 11137-1:2015, ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013	Публiкується вперше
4.	ДСТУ EN ISO 11137-2:2018	Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Радiацiйна стерилiзацiя. Частина 2. Установлення стерилiзувальної дози	EN ISO 11137-2:2015, ISO 11137-2:2013	13.05.2016	EN ISO 11137-2:2013 Примiтка 2.1	30.06.2016
5.	ДСТУ EN ISO 11737-2:2015	Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 2. Випробування на стерильнiсть, що проводять пiд час визначення, валiдацiї та пiдтримання процесу стерилiзацiї.	EN ISO 11737-2:2009	07.07.2010
6.	ДСТУ EN 12322:2015	Медичнi вироби для дiагностики in vitro. Поживнi середовища для мiкробiологiї. Вимоги до поживних середовищ	EN 12322:1999	09.10.99
			EN 12322:1999/A1:2001	31.07.2002	Примiтка 3	30.04.2002
7.	ДСТУ EN ISO 13408-1:2015	Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 1. Загальнi вимоги	EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013	13.05.2016	EN ISO 13408-1:2011 Примiтка 2.1	30.06.2016
8.	ДСТУ EN ISO 13408-2:2015	Асептична обробка виробiв медичних. Частина 2. Фiльтрацiя.	EN ISO 13408-2:2011	19.08.2011
9.	ДСТУ EN ISO 13408-3:2015	Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 3. Лiофолiзацiя.	EN ISO 13408-3:2011	19.08.2011
10.	ДСТУ EN ISO 13408-4:2015	Асептична обробка виробiв медичних. Частина 4. Технологiї очищення на мiсцi.	EN ISO 13408-4:2011	19.08.2011
11.	ДСТУ EN ISO 13408-5:2015	Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 5. Стерилiзацiя на мiсцi.	EN ISO 13408-5:2011	19.08.2011
12.	ДСТУ EN ISO 13408-6:2015	Асептична обробка виробiв медичних. Частина 6. Системи iзоляторiв.	EN ISO 13408-6:2011	19.08.2011
13.	ДСТУ EN ISO 13408-7:2018	Асептичне оброблення виробiв медичної призначеностi. Частина 7. Альтернативнi технологiї для нестандартних медичних виробiв i комбiнацiй продуктiв	EN ISO 13408-7:2015, ISO 134087:2012	13.05.2016
14.	ДСТУ EN ISO 13485:2018	Медичнi вироби. Система управлiння якiстю. Вимоги до регулювання	EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016	Публiкується вперше	EN ISO 13485:2012 Примiтка 2.1	31.03.2019
15.	ДСТУ EN 13532:2015	Медичнi вироби для дiагностики in vitro для самотестування. Загальнi вимоги.	EN 13532:2002	17.12.2002
16.	ДСТУ EN 13612:2015	Оцiнка характеристик медичних виробiв для дiагностики in vitro	EN 13612:2002	17.12.2002
			EN 13612:2002/AC:2002	02.12.2009
17.	ДСТУ EN 13641:2015	Усунення або зменшення ризику iнфiкування, пов'язаного з реагентами для дiагностики in vitro.	EN 13641:2002	17.12.2002
18.	ДСТУ EN 13975:2016	Процедури вiдбирання зразкiв медичних виробiв для дiагностики in vitro для приймальних випробувань. Статистичнi аспекти.	EN 13975:2003	21.11.2003
19.	ДСТУ EN 14136:2015	Застосування схем зовнiшнього оцiнювання якостi для оцiнювання виконання методик клiнiчних лабораторних дослiджень in vitro.	EN 14136:2004	15.11.2006
20.	ДСТУ EN 14254:2015	Медичнi вироби для дiагностики in vitro. Збiрники одноразового використання для вiдбору зразкiв у людей, крiм кровi.	EN 14254:2004	28.04.2005
21.	ДСТУ EN 14820:2014	Контейнери одноразового використання для вiдбирання зразкiв венозної кровi людини.	EN 14820:2004	28.04.2005
22.	ДСТУ EN ISO 14937:2014	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Загальнi вимоги до характеристик агента, що стерилiзує, а також до розроблення, валiдацiї та поточного контролювання процесу стерилiзацiї медичних виробiв.	EN ISO 14937:2009	07.07.2010	EN ISO 14937:2000 Примiтка 2.1	30.04.2010
23.	ДСТУ EN ISO 14971:2015	Вироби медичнi. Настанови щодо управлiння ризиком.	EN ISO 14971:2012	30.08.2012	EN ISO 14971:2009 Примiтка 2.1	30.08.2012
24.	ДСТУ EN ISO 15193:2015	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Вимiрювання величин у зразках бiологiчного походження. Вимоги до сутi i подання контрольних процедур вимiрювання.	EN ISO 15193:2009	07.07.2010
25.	ДСТУ EN ISO 15194:2018	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Вимiрювання величин у зразках бiологiчного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразкiв i вмiсту супровiдної документацiї	EN ISO 15194:2009, ISO 15194:2009	07.07.2010
26.	ДСТУ EN ISO 15197:2017	Тест-системи для дiагностики in vitro. Вимоги до системи монiторингу концентрацiї глюкози в кровi для самотестування в разi цукрового дiабету	EN ISO 15197:2015	13.05.2016	EN ISO 15197:2013 Примiтка 2.1	31.07.2016
27.	ДСТУ EN ISO 15223-1:2018	Засоби медичної технiки. Умовнi познаки на етикетках засобiв медичної технiки, марковання та обов'язковi вiдомостi. Частина 1. Загальнi вимоги	EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03	Публiкується вперше	EN 980:2008 Примiтка 2.1	31.12.2017
28.	ДСТУ EN ISO 17511:2015	Медичнi вироби для дiагностики in vitro. Вимiрювання величин у бiологiчних пробах. Метрологiчна простежуванiсть значень, приписаних калiбраторам i контрольним матерiалам.	EN ISO 17511:2003	28.04.2005
29.	ДСТУ EN ISO 18113-1:2011	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термiнiв та загальнi вимоги	EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-1:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-1:2009 Примiтка 2.1	30.04.2012
30.	ДСТУ EN ISO 18113-2:2018	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для дiагностики in vitro для професiйного користування	EN ISO 18113-2:2011, ISO 18113-2:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-2:2009 Примiтка 2.1	30.04.2012
31.	ДСТУ EN ISO 18113-3:2018	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Iнструменти медичнi для дiагностики in vitro для професiйного користування	EN ISO 18113-3:2011, ISO 18113-3:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-3:2009 Примiтка 2.1	30.04.2012
32.	ДСТУ EN ISO 18113-4:2018	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для дiагностики in vitro для самоконтролю	EN ISO 18113-4:2011, ISO 18113-4:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-4:2009 Примiтка 2.1	30.04.2012
33.	ДСТУ EN ISO 18113-5:2018	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Iнструменти медичнi для дiагностики in vitro для самоконтролю	EN ISO 18113-5:2011, ISO 18113-5:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-5:2009 Примiтка 2.1	30.04.2012
34.	ДСТУ EN ISO 18153:2014	Медичнi вироби для дiагностики in vitro. Вимiрювання величин у бiологiчних пробах. Метрологiчна простежуванiсть значень концентрацiї каталiтичної активностi ферментiв, приписаних калiбраторам i контрольним матерiалам.	EN ISO 18153:2003	21.11.2003
35.	ДСТУ EN ISO 20776-1:2014	Клiнiчнi лабораторнi дослiдження на тест-системи для дiагностики in vitro. Випробування чутливостi iнфекцiйних агентiв та оцiнювання характеристик засобiв для випробування антимiкробної чутливостi. Частина 1. Референтний метод випробування in vitro активностi антимiкробних агентiв щодо аеробних мiкроорганiзмiв, якi швидко ростуть, збудникiв iнфекцiйних захворювань.	EN ISO 20776-1:2006	09.08.2007
36.	ДСТУ EN ISO 23640:2015	Випробування щодо стабiльностi засобiв медичної технiки для лабораторної дiагностики in vitro.	EN ISO 23640:2015	13.05.2016	EN ISO 13640:2002 Примiтка 2.1	30.06.2017
37.	ДСТУ EN 61010-2-101:2014	Вимоги до безпеки електричного устатковання для вимiрювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливi вимоги до медичного обладнання для дiагностики in vitro.	EN 61010-2-101:2002	17.12.2002
38.	ДСТУ EN 61326-2-6:2014	Електричне устатковання для вимiрювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнiтної сумiсностi. Частина 2-6. Особливi вимоги до медичного обладнання для дiагностики in vitro.	EN 61326-2-6:2006	27.11.2008
39.	ДСТУ EN 61326-2-6:2019	Електричне устатковання для вимiрювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнiтної сумiсностi. Частина 2-6. Особливi вимоги. Медичне обладнання для дiагностики in vitro	EN 61326-2-6:2006, IEC 61326-2-6:2005	27.11.2008
40.	ДСТУ EN 62304:2014	Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення.	EN 62304:2006	27.11.2008
			EN 62304:2006/AC:2008	18.01.2011
41.	ДСТУ EN 62366:2015	Вироби медичнi. Застосування ергономiчного проектування медичних виробiв.	EN 62366:2008	27.11.2008

Генеральний директор Фармацевтичного директорату

О. КОМАРIДА

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 11 жовтня 2017 року N 1243 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 сiчня 2020 року N 117)

Перелiк
нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi активних медичних виробiв, якi iмплантують, вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755

     До цього перелiку включено нацiональнi стандарти, що є iдентичними вiдповiдним гармонiзованим європейським стандартам у рамках реалiзацiї Директиви Ради ЄС 90/385/ЄЕС.

     На основi перелiку назв i позначень гармонiзованих європейських стандартiв, опублiкованого в Офiцiйному вiснику Європейського Союзу С 389 вiд 17.11.2017, та Каталогу нацiональних стандартiв та кодексiв усталеної практики України станом на 01.10.2019.

1	2	3	4	5	6	7
N	Позначення нацiонального стандарту	Назва нацiонального стандарту	Позначення гармонiзованого європейського стандарту	Дата першого опублiкування гармонiзованого європейського стандарту в Офiцiйному вiснику СЄ	Позначення замiненого гармонiзованого європейського стандарту	Дата припинення надання презумпцiї вiдповiдностi внаслiдок застосування замiненого гармонiзованого європейського стандарту
1.	ДСТУ EN 556-1:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначенням "СТЕРИЛЬНI". Частина 1. Вимоги до медичних виробiв, що пiдлягають кiнцевої стерилiзацiї	EN 556-1:2001	31.07.2002	EN 556:1994+A1:1998 Примiтка 2.1	30.04.2002
			EN 556-1:2001/AC:2006	15.11.2006
2.	ДСТУ EN 556-2:2018	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з познакою "СТЕРИЛЬНI". Частина 2. Вимоги до медичних виробiв, що пiдлягають асептичному обробленню	EN 556-2:2015	13.05.2016	EN 556-2:2003 Примiтка 2.1	30.06.2016
3.	ДСТУ EN 1041:2015	Вироби медичнi. Iнформацiя, яку надає виробник.	EN 1041:2008+A1:2013	19.02.2009	EN 1041:1998 Примiтка 2.1	31.08.2011
4.	ДСТУ EN ISO 10993-1:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 1. Оцiнювання i тестування в рамках процесу управлiння ризиками.	EN ISO 10993-1:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-1:2009 Примiтка 2.1	21/03/2010
			EN ISO 10993- 1:2009/AC:2010	18.01.2011
5.	ДСТУ EN ISO 10993-3:2018	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 3. Випробування на генотоксичнiсть, канцерогеннiсть i репродуктивну токсичнiсть	EN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-3:2014	10.07.2015
6.	ДСТУ EN ISO 10993-4:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 4. Обирання тестiв, взаємодiючих з кров'ю	EN ISO 10993-4:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-4:2002 Примiтка 2.1	21.03.2010
7.	ДСТУ EN ISO 10993-5:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 5. Випробування на цитотоксичнїсть in vitro.	EN ISO 10993-5:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-5:1999 Примiтка 2.1	31.12.2009
8.	ДСТУ EN ISO 10993-6:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 6. Випробування на локальнi ефекти пiсля iмплантацiї.	EN ISO 10993-6:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-6:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
9.	ДСТУ EN ISO 10993-7:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 7. Залишки пiсля стерилiзацiї етиленоксидом.	EN ISO 10993-7:2008	07.07.2010
			EN ISO 10993- 7:2008/AC:2009	07.07.2010
10.	ДСТУ EN ISO 10993-9:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 9. Основнi принципи якiсного та кiлькiсного аналiзу потенцiйних продуктiв деградацiї	EN ISO 10993-9:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-9:2009 Примiтка 2.1	21.03.2010
11.	ДСТУ EN ISO 10993-11:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 11. Випробування на системну токсичнiсть	EN ISO 10993-11:2009, ISO 10993-11:2006	02.12.2009	EN ISO 10993-11:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
12.	ДСТУ EN ISO 10993-12:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 12. Вiдбирання зразкiв та еталоннi матерiали.	EN ISO 10993-12:2012	24.01.2013	EN ISO 10993-12:2009 Примiтка 2.1	31.01.2013
13.	ДСТУ EN ISO 10993-13:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 13. Якiсний та кiлькiсний аналiз продуктiв деградацiї полiмерних медичних виробiв.	EN ISO 10993-13:2010	18.01.2011	EN ISO 10993-13:2009 Примiтка 2.1	31.12.2010
14.	ДСТУ EN ISO 10993-16:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 16. Побудова токсикокiнетичних дослiджень продуктiв деградацiї та вилуговування.	EN ISO 10993-16:2010	07.07.2010	EN ISO 10993-16:2009 Примiтка 2.1	31.08.2010
15.	ДСТУ EN ISO 10993-17:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин.	EN ISO 10993-17:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-17:2002 Примiтка 2.1	21.03.2010
16.	ДСТУ EN ISO 10993-18:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 18. Визначення хiмiчних властивостей матерiалiв.	EN ISO 10993-18:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-18:2005 Примiтка 2.1	21.03.2010
17.	ДСТУ EN ISO 11135-1:2015	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валiдацiї та поточного контролю процесу стерилiзацiї медичних виробiв.	EN ISO 11135-1:2007	09.08.2007	EN 550:1994 Примiтка 2.1	31.05.2010
18.	ДСТУ EN ISO 11137-1:2018	Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Радiацiйна стерилiзацiя. Частина 1. Вимоги до розроблення, валiдацiї та поточного контролю процесу стерилiзацiї медичних виробiв	EN ISO 11137-1:2015, ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013	Публiкується вперше
19.	ДСТУ EN ISO 11137-2:2018	Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Радiацiйна стерилiзацiя. Частина 2. Установлення стерилiзувальної дози	EN ISO 11137-2:2015, ISO 11137-2:2013	13.05.2016	EN ISO 11137-2:2013 Примiтка 2.1	30.06.2016
20.	ДСТУ EN ISO 11138-2:2015	Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Бiологiчнi iндикатори. Частина 2. Бiологiчнi iндикатори для стерилiзацiї з оксидом етилену	EN ISO 11138-2:2009	02.12.2009	EN ISO 11138-2:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
21.	ДСТУ EN ISO 11138-3:2015	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Бiологiчнi iндикатори. Частина 3. Бiологiчнi iндикатори для стерилiзування вологим теплом.	EN ISO 11138-3:2009	02.12.2009	EN ISO 11138-3:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
22.	ДСТУ EN ISO 11140-1:2015	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Хiмiчнi iндикатори. Частина 1. Загальнi вимоги	EN ISO 11140-1:2009	02.12.2009	EN ISO 11140-1:2005 Примiтка 2.1	21.03.2010
23.	ДСТУ EN ISO 11607-1:2015	Вироби медичнi простерилiзованi. Паковання. Частина 1. Основнi вимоги до матерiалiв, стерильних бар'єрних i пакувальних систем.	EN ISO 11607-1:2009	02.12.2009	EN ISO 11607-1:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
24.	ДСТУ EN ISO 11737-1:2018	Стерилiзацiя медичних виробiв. Мiкробiологiчнi методи. Частина 1. Визначення популяцiї мiкроорганiзмiв на виробах	EN ISO 11737-1:2018, ISO 11737-1:2018	Примiтка: застосовується з дати включення до перелiку гармонiзованих стандартiв до Директиви Ради ЄС 90/385/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
25.	ДСТУ EN ISO 11737-1:2015	Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 1. Визначення популяцiї мiкроорганiзмiв на виробах.	EN ISO 11737-1:2006	07.09.2006	EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Примiтка 2.1	31.10.2006
			EN ISO 11737-1:2006/AC:2009	02.12.2009
26.	ДСТУ EN ISO 11737-2:2015	Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 2. Випробування на стерильнiсть, що проводять пiд час визначення, валiдацiї та пiдтримання процесу стерилiзацiї.	EN ISO 11737-2:2009	07.07.2010
27.	ДСТУ EN ISO 13408-1:2015	Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 1. Загальнi вимоги	EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013	13.05.2016	EN ISO 13408-1:2011 Примiтка 2.1	30.06.2016
28.	ДСТУ EN ISO 13408-2:2015	Асептична обробка виробiв медичних. Частина 2. Фiльтрацiя.	EN ISO 13408-2:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примiтка 2.1	31.12.2011
29.	ДСТУ EN ISO 13408-3:2015	Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 3. Лiофолiзацiя.	EN ISO 13408-3:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примiтка 2.1	31.12.2011
30.	ДСТУ EN ISO 13408-4:2015	Асептична обробка виробiв медичних. Частина 4. Технологiї очищення на мiсцi.	EN ISO 13408-4:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примiтка 2.1	31.12.2011
31.	ДСТУ EN ISO 13408-5:2015	Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 5. Стерилiзацiя на мiсцi.	EN ISO 13408-5:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примiтка 2.1	31.12.2011
32.	ДСТУ EN ISO 13408-6:2015	Асептична обробка виробiв медичних. Частина 6. Системи iзоляторiв.	EN ISO 13408-6:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примiтка 2.1	31.12.2011
33.	ДСТУ EN ISO 13408-7:2018	Асептичне оброблення виробiв медичної призначеностi. Частина 7. Альтернативнi технологiї для нестандартних медичних виробiв i комбiнацiй продуктiв	EN ISO 13408-7:2015, ISO 13408-7:2012	13.05.2016
34.	ДСТУ EN ISO 13485:2018	Медичнi вироби. Система управлiння якiстю. Вимоги до регулювання	EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016	Публiкується вперше	EN ISO 13485:2012 Примiтка 2.1	31.03.2019
35.	ДСТУ EN ISO 14155:2015	Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей. Належна клiнiчна практика.	EN ISO 14155:2011+EN ISO 14155:2011 / Cor. 1:2011	27.04.2012	EN ISO 14155:2011 Примiтка 2.1	30.04.2012
36.	ДСТУ EN ISO 14937:2014	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Загальнi вимоги до характеристик агента, що стерилiзує, а також до розроблення, валiдацiї та поточного контролювання процесу стерилiзацiї медичних виробiв.	EN ISO 14937:2009	07.07.2010	EN ISO 14937:2000 Примiтка 2.1	21.03.2010
37.	ДСТУ EN ISO 14971:2015	Вироби медичнi. Настанови щодо управлiння ризиком.	EN ISO 14971:2012	30.08.2012	EN ISO 14971:2009 Примiтка 2.1	30.08.2012
38.	ДСТУ EN ISO 15223-1:2018	Засоби медичної технiки. Умовнi познаки на етикетках засобiв медичної технiки, марковання та обов'язковi вiдомостi. Частина 1. Загальнi вимоги	EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03	Публiкується вперше	EN 980:2008 Примiтка 2.1	31.12.2017
39.	ДСТУ EN ISO 17665-1:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валiдацiї i поточному контролю процесу стерилiзацiї медичних виробiв.	EN ISO 17665-1:2006	15.11.2006	EN 554:1994 Примiтка 2.1	31.08.2009
40.	ДСТУ EN 45502-1:2015	Активнi медичнi вироби, якi iмплантують. Частина 1. Загальнi вимоги щодо безпеки, маркування та iнформацiї, що її надає виробник.	EN 45502-1:1997	27.08.98
41.	ДСТУ EN 45502-2-1:2014	Активнi медичнi вироби, якi iмплантують. Частина 2-1. Окремi вимоги до медичних виробiв, якi iмплантують, призначених для лiкування брадiаритмiї (кардiостимулятори)	EN 45502-2-1:2003	08.07.2004
42.	ДСТУ EN 45502-2-2:2015	Активнi медичнi вироби, якi iмплантують. Частина 2-2. Окремi вимоги до медичних виробiв, якi iмплантують, призначених для лiкування тахiаритмiї (включаючи дефiбрилятори, якi iмплантують).	EN 45502-2-2:2008	27.11.2008
			EN 45502-2-2:2008/AC:2009	18.01.2011
43.	ДСТУ EN 45502-2-3:2015	Активнi медичнi вироби, якi iмплантують. Частина 2-3. Окремi вимоги до кохлеарних та слухових iмплантiв	EN 45502-2-3:2010	18.01.2011
44.	ДСТУ EN 60601-1:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 1. Загальнi вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик	EN 60601-1:2006	27.11.2008	EN 60601-1:1990+A13:1996+A1:1 993+A2:1995 Примiтка 2.1	01.06.2012
			EN 60601-1:2006/AC:2010	18.01.2011
			EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012	10.07.2015	Примiтка 3	31.12.2017
45.	ДСТУ EN 60601-1-6:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 1-6. Загальнi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатацiйна придатнiсть.	EN 60601-1-6:2010	18.01.2011
46.	ДСТУ EN 62304:2014	Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення.	EN 62304:2006	27.11.2008
			EN 62304:2006/AC:2008	18.01.2011

Генеральний директор Фармацевтичного директорату

О. КОМАРIДА

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 11 жовтня 2017 року N 1245 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 сiчня 2020 року N 117)

Перелiк
нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753

     До цього перелiку включено нацiональнi стандарти, що є iдентичними вiдповiдним гармонiзованим європейським стандартам у рамках реалiзацiї Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС.

     На основi перелiку назв i позначень гармонiзованих європейських стандартiв, опублiкованого в Офiцiйному вiснику Європейського Союзу С 389 вiд 17.11.2017, та Каталогу нацiональних стандартiв та кодексiв усталеної практики України станом на 01.01.2019.

1	2	3	4	5	6	7
N	Позначення нацiонального стандарту	Назва нацiонального стандарту	Позначення гармонiзованого європейського стандарту	Дата першого опублiкування гармонiзованого європейського стандарту в Офiцiйному вiснику СЄ	Позначення замiненого гармонiзованого європейського стандарту	Дата припинення надання презумпцiї вiдповiдностi внаслiдок застосування замiненого гармонiзованого європейського стандарту
1.	ДСТУ EN 285:2015	Стерилiзацiя. Стерилiзатори паровi. Стерилiзатори великогабаритнi.	EN 285:2006+A2:2009	02.12.2009	EN 285:2006+A1:2008 Примiтка 2.1	21.03.2010
2.	ДСТУ EN 455-1:2014	Захиснi засоби. Рукавички медичнi одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо вiдсутностi отворiв.	EN 455-1:2000	30.09.2005	EN 455-1:1993 Примiтка 2.1	30.04.2001
3.	ДСТУ EN 455-2:2015	Медичнi рукавички для одноразового застосування. Частина 2. Вимоги та випробування фiзичних властивостей	EN 455-2:2015	29.04.2015	EN 455-2:2009+A2:2013
4.	ДСТУ EN 455-2:2019	Захиснi засоби. Рукавички медичнi одноразового використання. Частина 2. Вимоги та випробування фiзичних властивостей	EN 455-2:2009+A2:2013, IDT	16.05.2014	EN 455- 2:2009+А1:2011 Примiтка 2.1	31.10.2014
5.	ДСТУ EN 455-3:2014	Захиснi засоби. Рукавички медичнi одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо бiологiчного оцiнювання.	EN 455-3:2006	09.08.2007	EN 455-3:1999 Примiтка 2.1	30.06.2007
6.	ДСТУ EN 455-4:2014	Захиснi засоби. Рукавички медичнi одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатностi.	EN 455-4:2009	07.07.2010
7.	ДСТУ EN 556-1:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначенням "СТЕРИЛЬНI". Частина 1. Вимоги до медичних виробiв, що пiдлягають кiнцевої стерилiзацiї	EN 556-1:2001	31.07.2002	EN 556:1994+A1:1998 Примiтка 2.1	30.04.2002
			EN 556-1:2001/AC:2006	15.11.2006
8.	ДСТУ EN 556-2:2018	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з познакою "СТЕРИЛЬНI". Частина 2. Вимоги до медичних виробiв, що пiдлягають асептичному обробленню	EN 556-2:2015	13.05.2016	EN 556-2:2003 Примiтка 2.1	30.06.2016
9.	ДСТУ EN 794-3:2015	Апарати штучної вентиляцiї легенiв. Частина 3. Додатковi вимоги до транспортних апаратiв штучної вентиляцiї легенiв i тих, що застосовують у разi надзвичайних випадкiв.	EN 794-3:1998+A2:2009	07.07.2010	EN 794-3:1998 Примiтка 2.1	21.03.2010
10.	ДСТУ EN 1041:2015	Вироби медичнi. Iнформацiя, яку надає виробник.	EN 1041:2008+A1:2013	19.02.2009	EN 1041:1998 Примiтка 2.1	31.08.2011
11.	ДСТУ EN 1060-3:2015	Сфiгмоманометри неiнвазивнi. Частина 3. Додатковi вимоги до електромеханiчних систем вимiрювання кров'яного тиску.	EN 1060-3:1997+A2:2009	07.07.2010	EN 1060-3:1997 Примiтка 2.1	31.05.2010
12.	ДСТУ EN 1060-4:2014	Сфiгмоманометри неiнвазивнi. Частина 4. Випробувальнi процедури для визначення загальної систематичної похибки автоматизованих сфiгмоманометрiв неiнвазивних.	EN 1060-4:2004	30.09.2005
13.	ДСТУ EN ISO 1135-4:2015	Апарати медичнi для переливання кровi. Частина 4. Одноразовi комплекти для переливання кровi.	EN ISO 1135-4:2011	27.04.2012	EN ISO 1135-4:2010 Примiтка 2.1	30.04.2012
14.	ДСТУ EN 1282-2:2015	Трубки трахеотомiчнi. Частина 2. Педiатричнi трубки.	EN 1282-2:2005+A1:2009	07.07.2010	EN 1282-2:2005 Примiтка 2.1	21.03.2010
15.	ДСТУ EN 1422:2015	Стерилiзатори для медичних цiлей. Стерилiзатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань.	EN 1422:1997+A1:2009	02.12.2009	EN 1422:1997 Примiтка 2.1	21.03.2010
16.	ДСТУ EN 1618:2014	Катетери, крiм внутрiшньосудинних. Методи випробування загальних властивостей.	EN 1618:1997	09.05.98
17.	ДСТУ EN 1639:2015	Стоматологiя. Вироби медичнi стоматологiчнi. Iнструменти. Загальнi технiчнi вимоги	EN 1639:2009	07.07.2010	EN 1639:2004 Примiтка 2.1	30.04.2010
18.	ДСТУ EN 1640:2015	Стоматологiя. Вироби медичнi стоматологiчнi. Устатковання. Загальнi технiчнi вимоги	EN 1640:2009	07.07.2010	EN 1640:2004 Примiтка 2.1	30.04.2010
19.	ДСТУ EN 1641:2015	Стоматологiя. Медичне обладнання для стоматологiї. Сировина i матерiали.	EN 1641:2009	07.07.2010	EN 1641:2004 Примiтка 2.1	30.04.2010
20.	ДСТУ EN 1642:2015	Стоматологiя. Медичне обладнання для стоматологiї. Зубнi iмпланти	EN 1642:2011	27.04.2012	EN 1642:2009 Примiтка 2.1	30.04.2012
21.	ДСТУ EN 1707:2015	Конiчнi фiтинги з 6 % (Luer) конусом для шприцiв, голок та деякого iншого медичного обладнання. Запiрнi фiтинги.	EN 1707:1996	17.05.97
22.	ДСТУ EN 1782:2019	Трубки та з'єднувачi трахеї	EN 1782:1998+A1:2009	07/07/2010	EN 1782:1998 Примiтка 2.1	21/03/2010
23.	ДСТУ EN 1789:2015	Колiснi транспортнi засоби. Автомобiлi швидкої медичної допомоги.	EN 1789:2007+A1:2010	18.01.2011
24.	ДСТУ EN 1820:2015	Балони анестезiологiчнi.	EN 1820:2005+A1:2009	07.07.2010	EN 1820:2005 Примiтка 2.1	21.03.2010
25.	ДСТУ EN 1865-1:2017	Засоби перемiщення пацiєнтiв, що застосовують у спецiалiзованих автомобiлях швидкої медичної допомоги. Частина 1. Загальнi системи нош i засобу перемiщення пацiєнтiв	EN 1865-1:2010+A1:2015	13.05.2016
26.	ДСТУ EN 1865-2:2017	Засоби перемiщення пацiєнтiв, використовуванi в машинах швидкої медичної допомоги. Частина 2. Механiзованi носилки	EN 1865-2:2010+A1:2015	13.05.2016
27.	ДСТУ EN 1865-3:2014	Засоби перемiщення пацiєнтiв, застосованi у спецiальних автомобiлях швидкої допомоги. Частина 3. Ношi пiдвищеної вантажностi.	EN 1865-3:2012	30.08.2012	EN 1865:1999 Примiтка 2.1	31.12.2012
28.	ДСТУ EN 1865-4:2014	Засоби перемiщення пацiєнтiв, застосованi у спецiальних автомобiлях швидкої допомоги. Частина 4. Складне крiсло для транспортування пацiєнтiв.	EN 1865-4:2012	30.08.2012	EN 1865:1999 Примiтка 2.1	31.12.2012
29.	ДСТУ EN 1865-5:2015	Засоби перемiщення пацiєнтiв, застосованi у спецiальних автомобiлях швидкої допомоги. Частина 5. Опора для нош.	EN 1865-5:2012	30.08.2012	EN 1865:1999 Примiтка 2.1	31.12.2012
30.	ДСТУ EN 1985:2015	Ходунки. Загальнi вимоги та методи випробувань	EN 1985:1998	10.08.99
31.	ДСТУ EN ISO 3826-2:2015	Контейнери складнi пластмасовi для людської кровi та її компонентiв. Частина 2. Графiчнi символи для використання на етикетках та iнструкцiях.	EN ISO 3826-2:2008	19.02.2009
32.	ДСТУ EN ISO 3826-3:2015	Контейнери складнi пластмасовi для людської кровi та її компонентiв. Частина 3. Системи паковання кровi з вбудованими елементами.	EN ISO 3826-3:2007	27.02.2008
33.	ДСТУ EN ISO 3826-4:2017	Контейнери складнi пластмасовi для людської кровi та її компонентiв. Частина 4. Аферезнi системи мiшкiв для кровi, охоплюючи приладдя	EN ISO 3826-4:2015, ISO 3826-4:2015	13.05.2016
34.	ДСТУ EN ISO 4074:2015	Презервативи гумовi. Вимоги та методи випробування.	EN ISO 4074:2002	31.07.2002	EN 600:1996 Примiтка 2.1	31.08.2005
35.	ДСТУ EN ISO 4135:2015	Обладнання для анестезiї та штучного дихання. Словник термiнiв.	EN ISO 4135:2001	31.07.2002	EN ISO 4135:1996 Примiтка 2.1	28.02.2002
36.	ДСТУ EN ISO 5359:2015	Шланги у зборi гнучкi низького тиску, якi використовують в системах розводки медичних газiв.	EN ISO 5359:2008	23.07.2008	EN 739:1998 Примiтка 2.1	30.06.2010
			EN ISO 5359:2008/A1:2011	30.08.2012	Примiтка 3	30.06.2012
37.	ДСТУ EN ISO 5360:2015	Випарники для анестезiї. Системи наповнення спецiальними речовинами.	EN ISO 5360:2009	02.12.2009	EN ISO 5360:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
38.	ДСТУ EN ISO 5360:2019	Випарники для анестезiї. Системи наповнення спецiальними речовинами	EN ISO 5360:2009, ISO 5360:2006	02.12.2009	EN ISO 5360:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
39.	ДСТУ EN ISO 5366-1:2014	Анестезiйне та респiраторне устатковання. Трубки трахеотомiчнi. Частина 1. Трубки та з'єднувачi для застосування у дорослих.	EN ISO 5366-1:2009	02.12.2009	EN ISO 5366-1:2004 Примiтка 2.1	21.03.2010
40.	ДСТУ EN ISO 5840:2014	Серцево-судиннi iмплантати. Протези серцевого клапана.	EN ISO 5840:2009	02.12.2009	EN ISO 5840:2005 Примiтка 2.1	21.03.2010
41.	ДСТУ EN ISO 7197:2014	Нейрохiрургiчнi iмплантати. Стерильнi, одноразовi шунти та компоненти, якi застосовують у разi гiдроцефалiї. Загальнi технiчнi вимоги.	EN ISO 7197:2009	02.12.2009	EN ISO 7197:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
42.	ДСТУ EN ISO 7376:2015	Апарати для анестезiї та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної iнтубацiї.	EN ISO 7376:2009	02.12.2009	EN ISO 7376:2009 Примiтка 2.1	21.03.2010
43.	ДСТУ EN ISO 7396-1:2015	Системи трубопроводiв для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газiв i вакууму.	EN ISO 7396-1:2007	09.08.2007	EN 737-3:1998 Примiтка 2.1	30.04.2009
			EN ISO 7396- 1:2007/A1:2010	07.07.2010	Примiтка 3	31.07.2010
			EN ISO 7396-1:2007/A2:2010	07.07.2010	Примiтка 3	31.08.2010
44.	ДСТУ EN ISO 7396-2:2015	Системи трубопроводiв для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумiшей шляхом продувки.	EN ISO 7396-2:2007	09.08.2007	EN 737-2:1998 Примiтка 2.1	30.04.2009
45.	ДСТУ EN ISO 7886-3:2014	Шприци стерильнi для пiдшкiрних iн'єкцiй одноразового застосування. Частина 3. Шприци iз самоблокуванням для iмунiзацiї фiксованою дозою.	EN ISO 7886-3:2009	07.07.2010	EN ISO 7886-3:2005 Примiтка 2.1	21.03.2010
46.	ДСТУ EN ISO 7886-4:2014	Шприци стерильнi для пiдшкiрних iн'єкцiй одноразового застосування. Частина 4. Шприци iз пристроєм запобiгання повторному застосуванню.	EN ISO 7886-4:2009	07.07.2010	EN ISO 7886-4:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
47.	ДСТУ EN ISO 8185:2015	Зволожувачi дихальних шляхiв для медичного застосування. Додатковi вимоги до респiраторних систем зволоження.	EN ISO 8185:2009	02.12.2009	EN ISO 8185:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
48.	ДСТУ EN ISO 8359:2015	Концентратори кисневi медичнi. Вимоги щодо безпеки.	EN ISO 8359:2009	02.12.2009	EN ISO 8359:1996 Примiтка 2.1	21.03.2010
			EN ISO 8359:2009/A1:2012	16.01.2015	Примiтка 3	31.01.2013
49.	ДСТУ EN ISO 8835-2:2019	Системи iнгаляцiйної анестезiї. Частина 2. Анестетичнi дихальнi системи	EN ISO 8835-2:2009	02/12/2009	EN ISO 8835-2:2007 Примiтка 2.1	21/03/2010
50.	ДСТУ EN ISO 8835-3:2019	Системи iнгаляцiйної анестезiї. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезiологiчних газiв	EN ISO 8835-3:2009	02/12/2009	EN ISO 8835-3:2007 Примiтка 2.1	21/03/2010
			EN ISO 8835-3:2009/A1:2010	13/05/2011	Примiтка 3	30/04/2011
51.	ДСТУ EN ISO 8835-4:2019	Системи iнгаляцiйної анестезiї. Частина 4. Анестетичнi пристрої для подавання пари	EN ISO 8835-4:2009	02/12/2009	EN ISO 8835-4:2004 Примiтка 2.1	21/03/2010
52.	ДСТУ EN ISO 8835-5:2019	Системи iнгаляцiйної анестезiї. Частина 5. Анестетичнi вентилятори	EN ISO 8835-5:2009	02/12/2009	EN ISO 8835-5:2004 Примiтка 2.1	21/03/2010
53.	ДСТУ EN ISO 9170-1:2015	Пристрої кiнцевi для систем розводки медичних газiв. Частина 1. Кiнцевi пристрої для стиснутих медичних газiв i вакууму.	EN ISO 9170-1:2008	19.02.2009	EN 737-1:1998 Примiтка 2.1	31.07.2010
54.	ДСТУ EN ISO 9170-2:2015	Пристрої кiнцевi для систем розводки медичних газiв. Частина 2. Кiнцевi пристрої для систем продувки iнгаляцiйного анестетика.	EN ISO 9170-2:2008	19.02.2009	EN 737-4:1998 Примiтка 2.1	31.07.2010
55.	ДСТУ EN ISO 9360-1:2015	Обладнання для анестезiї та штучного дихання. Тепло- та вологообмiнники (HMEs) зволоження газiв, якi вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мiнiмального дихального об'єму 250 мл.	EN ISO 9360-1:2009	02.12.2009	EN ISO 9360-1:2000 Примiтка 2.1	21.03.2010
56.	ДСТУ EN ISO 9360-2:2015	Обладнання для анестезiї та штучного дихання. Тепло- та вологообмiнники (HMEs) зволоження газiв, якi вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацiєнтiв з мiнiмальним дихальним об'ємом 250 мл.	EN ISO 9360-2:2009	02.12.2009	EN ISO 9360-2:2002 Примiтка 2.1	21.03.2010
57.	ДСТУ EN ISO 9713:2015	Iмплантати нейрохiрургiчнi. Самозажимнi внутрiшньочерепнi скоби при аневризмi.	EN ISO 9713:2009	02.12.2009	EN ISO 9713:2004 Примiтка 2.1	21.03.2010
58.	ДСТУ EN ISO 10079-1:2015	Медичне устатковання вiдсмоктувальне. Частина 1. Устатковання вiдсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки.	EN ISO 10079-1:2009	02.12.2009	EN ISO 10079-1:1999 Примiтка 2.1	21.03.2010
59.	ДСТУ EN ISO 10079-2:2014	Медичне устатковання для вiдсмоктування. Частина 2. Устаткування вiдсмоктувальне з ручним приводом.	EN ISO 10079-2:2009	02.12.2009	EN ISO 10079-2:1999 Примiтка 2.1	21.03.2010
60.	ДСТУ EN ISO 10079-3:2015	Медичне устатковання вiдсмоктувальне. Частина 3. Устатковання вiдсмоктувальне, що приводиться в дiю джерелом вакууму або тиску	EN ISO 10079-3:2009	02.12.2009	EN ISO 10079-3:1999 Примiтка 2.1	21.03.2010
61.	ДСТУ EN ISO 10328:2018	Протезування. Випробування конструкцiї протезiв нижнiх кiнцiвок. Вимоги та методи випробування	EN ISO 10328:2016, ISO 10328:2016	Публiкується вперше	EN ISO 10328:2006 Примiтка 2.1	30/06/2018
62.	ДСТУ EN ISO 10524-1:2017	Регулятори тиску для систем подавання медичних газiв. Частина 1. Регулятори тиску з витратомiрними пристроями	EN ISO 10524-1:2006, ISO 10524-1:2006	02.06.2006	EN 738-1:1997 Примiтка 2.1	31.10.2008
63.	ДСТУ EN ISO 10524-2:2015	Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в манiфольдi та магiстралi.	EN ISO 10524-2:2006	07.06.2009	EN 738-2:1998 Примiтка 2.1	31.10.2008
64.	ДСТУ EN ISO 10524-3:2015	Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудованi в клапани газового балона.	EN ISO 10524-3:2006	07.09.2006	EN 738-3:1998 Примiтка 2.1	31.10.2008
65.	ДСТУ EN ISO 10524-4:2015	Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 4. Регулятори низького тиску	EN ISO 10524-4:2008	23.07.2008	EN 738-4:1998 Примiтка 2.1	30.06.2010
66.	ДСТУ EN ISO 10555-1:2014	Катетери внутрiшньосудиннi стерильнi одноразового застосування. Частина 1. Загальнi технiчнi вимоги.	EN ISO 10555-1:2009	02.12.2009	EN ISO 10555-1:1996 Примiтка 2.1	30.06.2007
67.	ДСТУ EN ISO 10555-1:2019	Катетери внутрiшньосудиннi стерильнi одноразового використання. Частина 1. Загальнi технiчнi вимоги	EN ISO 10555-1:2009, ISO 10555-1:1995	02.12.2009	EN ISO 10555-1:1996 Примiтка 2.1	21.03.2010
68.	ДСТУ EN ISO 10651-2:2015	Апарати штучної вентиляцiї легенiв медичнi. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацiєнтiв, пiдключених до апарата штучної вентиляцiї легенiв.	EN ISO 10651-2:2009	02.12.2009	EN ISO 10651-2:2004 Примiтка 2.1	21.03.2010
69.	ДСТУ EN ISO 10651-4:2015	Апарати штучної вентиляцiї легенiв медичнi. Частина 4. Додатковi вимоги до реанiмацiйних апаратiв вентиляцiї легенiв, керованих оператором.	EN ISO 10651-4:2009	02.12.2009	EN ISO 10651-4:2002 Примiтка 2.1	21.03.2010
70.	ДСТУ EN ISO 10651-6:2015	Апарати штучної вентиляцiї легенiв медичнi. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допомiжнi штучної вентиляцiї легенiв для догляду вдома.	EN ISO 10651-6:2009	02.12.2009	EN ISO 10651-6:2004 Примiтка 2.1	21.03.2010
71.	ДСТУ EN ISO 10993-1:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 1. Оцiнювання i тестування в рамках процесу управлiння ризиками.	EN ISO 10993-1:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-1:2009 Примiтка 2.1	21.03.2010
			EN ISO 10993-1:2009/AC:2010	18.01.2011
72.	ДСТУ EN ISO 10993-3:2018	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 3. Випробування на генотоксичнiсть, канцерогеннiсть i репродуктивну токсичнiсть	EN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-3:2014	10.07.2015	EN ISO 10993-3:2009 Примiтка 2.1
73.	ДСТУ EN ISO 10993-4:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 4. Обирання тестiв, взаємодiючих з кров'ю	EN ISO 10993-4:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-4:2002 Примiтка 2.1	21.03.2010
74.	ДСТУ EN ISO 10993-5:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 5. Випробування на цитотоксичнiсть in vitro.	EN ISO 10993-5:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-5:1999 Примiтка 2.1	31.12.2009
75.	ДСТУ EN ISO 10993-6:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 6. Випробування на локальнi ефекти пiсля iмплантацiї.	EN ISO 10993-6:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-6:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
76.	ДСТУ EN ISO 10993-7:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 7. Залишки пiсля стерилiзацiї етиленоксидом.	EN ISO 10993-7:2008	19.02.2009
			EN ISO 10993-7:2008/AC:2009	07.07.2010
77.	ДСТУ EN ISO 10993-9:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 9. Основнi принципи якiсного та кiлькiсного аналiзу потенцiйних продуктiв деградацiї	EN ISO 109939:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-9:2009 Примiтка 2.1	21.03.2010
78.	ДСТУ EN ISO 10993-11:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 11. Випробування на системну токсичнiсть.	EN ISO 10993-11:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-11:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
79.	ДСТУ EN ISO 10993-12:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 12. Вiдбирання зразкiв та еталоннi матерiали.	EN ISO 10993-12:2012	24.01.2013	EN ISO 10993-12:2009 Примiтка 2.1	31.01.2013
80.	ДСТУ EN ISO 10993-13:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 13. Якiсний та кiлькiсний аналiз продуктiв деградацiї полiмерних медичних виробiв.	EN ISO 10993-13:2010	18.01.2011	EN ISO 10993-13:2009 Примiтка 2.1	31.12.2010
81.	ДСТУ EN ISO 10993-14:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 14. Iдентифiкацiя та кiлькiсне визначення продуктiв деструкцiї керамiки.	EN ISO 10993-14:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-14:2001 Примiтка 2.1	21.03.2010
82.	ДСТУ EN ISO 10993-15:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 15. Якiсний та кiлькiсний аналiз продуктiв деградацiї металiв та сплавiв.	EN ISO 10993-15:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-15:2000 Примiтка 2.1	21.03.2010
83.	ДСТУ EN ISO 10993-16:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 16. Побудова токсикокiнетичних дослiджень продуктiв деградацiї та вилуговування.	EN ISO 10993-16:2010	07.07.2010	EN ISO 10993-16:2009 Примiтка 2.1	31.08.2010
84.	ДСТУ EN ISO 10993-17:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуваних речовин.	EN ISO 10993-17:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-17:2002 Примiтка 2.1	21.03.2010
85.	ДСТУ EN ISO 10993-18:2015	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 18. Визначення хiмiчних властивостей матерiалiв.	EN ISO 10993-18:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-18:2005 Примiтка 2.1	21.03.2010
86.	ДСТУ EN ISO 11135-1:2015	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валiдацiї та поточного контролю процесу стерилiзацiї медичних виробiв.	EN ISO 11135-1:2007	09.08.2007	EN 550:1994 Примiтка 2.1	31.05.2010
87.	ДСТУ EN ISO 11137-1:2018	Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Радiацiйна стерилiзацiя. Частина 1. Вимоги до розроблення, валiдацiї та поточного контролю процесу стерилiзацiї медичних виробiв	EN ISO 11137-1:2015; ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013	10.06.2015	EN ISO 11137-1:2006
88.	ДСТУ EN ISO 11137-2:2018	Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Радiацiйна стерилiзацiя. Частина 2. Установлення стерилiзувальної дози	EN ISO 11137-2:2015; ISO 11137-2:2013	13.05.2016	EN ISO 11137-2:2013 Примiтка 2.1	30.06.2016
89.	ДСТУ EN ISO 11138-2:2015	Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Бiологiчнi iндикатори. Частина 2. Бiологiчнi iндикатори для стерилiзацiї з оксидом етилену	EN ISO 11138-2:2009	02.12.2009	EN ISO 11138-2:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
90.	ДСТУ EN ISO 11138-3:2015	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Бiологiчнi iндикатори. Частина 3. Бiологiчнi iндикатори для стерилiзацiї вологим теплом.	EN ISO 11138-3:2009	02.12.2009	EN ISO 11138-3:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
91.	ДСТУ EN ISO 11140-1:2015	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Хiмiчнi iндикатори. Частина 1.Загальнi вимоги	EN ISO 11140-1:2009	02.12.2009	EN ISO 11140-1:2005 Примiтка 2.1	21.03.2010
92.	ДСТУ EN ISO 11140-3:2015	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Хiмiчнi iндикатори. Частина 3. Системи iндикаторiв другого класу для випробування тестом Бовi та Дiк-типу на ступiнь проникнення пари.	EN ISO 11140-3:2009	02.12.2009	EN ISO 11140-3:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
93.	ДСТУ EN ISO 11197:2015	Джерела живлення медичнi. Окремi вимоги.	EN ISO 11197:2009	02.12.2009	EN ISO 11197:2004 Примiтка 2.1	21.03.2010
94.	ДСТУ EN ISO 11607-1:2015	Вироби медичнi простерилiзованi. Паковання. Частина 1. Основнi вимоги до матерiалiв, стерильних бар'єрних i пакувальних систем.	EN ISO 11607-1:2009	02.12.2009	EN ISO 11607-1:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
95.	ДСТУ EN ISO 11607-2:2015	Вироби медичнi простерилiзованi. Паковання. Частина 2. Валiдацiйнi вимоги.	EN ISO 11607-2:2006	07.09.2006
96.	ДСТУ EN ISO 11137-1:2018	Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Радiацiйна стерилiзацiя. Частина 1. Вимоги до розроблення, валiдацiї та поточного контролю процесу стерилiзацiї медичних виробiв	EN ISO 11137-1:2015	13/05/2016	EN ISO 11137-1:2006 Примiтка 2.1	30/06/2016
97.	ДСТУ EN ISO 11737-2:2015	Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 2. Випробування на стерильнiсть, що проводять пiд час визначення, валiдацiї та пiдтримання процесу стерилiзацiї.	EN ISO 11737-2:2009	07.07.2010
98.	ДСТУ EN ISO 11810-1:2015	Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування i класифiкацiя хiрургiчних простирадл та/або покривiв для захисту пацiєнтiв за стiйкiстю до лазерних випромiнювань. Частина 1. Первинне займання та проникнення.	EN ISO 11810-1:2009	02.12.2009
99.	ДСТУ EN ISO 11810-2:2015	Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування i класифiкацiя хiрургiчних простирадл та/або покривiв для захисту пацiєнтiв за стiйкiстю до лазерних випромiнювань. Частина 2. Вторинне займання.	EN ISO 11810-2:2009	02.12.2009	EN ISO 11810-2:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
100.	ДСТУ EN ISO 11979-8:2015	Офтальмологiчнi iмплантати. Лiнзи iнтраокулярнi. Частина 8. Основнi вимоги.	EN ISO 11979-8:2009	02.12.2009	EN ISO 11979-8:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
101.	ДСТУ EN ISO 11979-8:2019 (чинний з 01.01.2020)	Офтальмологiчнi iмплантати. Лiнзи iнтраокулярнi. Частина 8. Основнi вимоги	EN ISO 11979-8:2017, ISO 11979-8:2017	Примiтка: застосовується з дати включення до перелiку гармонiзованих стандартiв до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
102.	ДСТУ EN ISO 11990-1:2015	Лазери i лазерна апаратура. Визначення стiйкостi трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержнi трахеальних трубок.	EN ISO 11990-1:2014
103.	ДСТУ EN ISO 11990-2:2015	Лазери та лазерна апаратура. Визначення стiйкостi трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок.	EN ISO 11990-2:2014	10.07.2015
104.	ДСТУ EN 12006-2:2015	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Додатковi вимоги до серцево-судинних iмплантатiв. Частина 2. Протези судин разом iз трубками для серцевого клапана.	EN 12006-2:1998+A1:2009	02.12.2009	EN 12006-2:1998 Примiтка 2.1	21.03.2010
105.	ДСТУ EN 12006-3:2019	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Додатковi вимоги до серцево-судинних iмплантатiв. Частина 3. Ендоваскулярнi пристрої	EN 12006-3:1998+A1:2009	02/12/2009	EN 12006-3:1998 Примiтка 2.1	21/03/2010
106.	ДСТУ EN 12183:2015	Крiсла колiснi з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування.	EN 12183:2009	07.07.2010
107.	ДСТУ EN 12183:2019 (чинний з 01.07.2020)	Крiсла колiснi з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування	EN 12183:2014	Примiтка: застосовується з дати включення до перелiку гармонiзованих стандартiв до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
108.	ДСТУ EN 12184:2015	Крiсла колiснi з електричним приводом, скутери та їхнi заряднi пристрої. Вимоги та методи випробування.	EN 12184:2009	07.07.2010
109.	ДСТУ EN 12342:2015	Трубки дихальнi для застосування з анестезiологiчним i дихальними приладами вентиляцiї легенiв.	EN 12342:1998+A1:2009	07.07.2010	EN 12342:1998 Примiтка 2.1	21.03.2010
110.	ДСТУ EN 12470-1:2014	Медичнi термометри. Частина 1. Склянi максимальнi термометри.	EN 12470-1:2000+A1:2009	02.12.2009	EN 12470-1:2000 Примiтка 2.1	21.03.2010
111.	ДСТУ EN 12470-2:2014	Медичнi термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця).	EN 12470-2:2000+A1:2009	02.12.2009	EN 12470-2:2000 Примiтка 2.1	21.03.2010
112.	ДСТУ EN 12470-3:2019 (чинний до 01.01.2020)	Медичнi термометри. Частина 3. Робочi характеристики компактних електричних термометрiв (непрогнозованi та прогнозованi) з максимальною межею вимiрювання пристрою	EN 12470-3:2000+A1:2009	02/12/2009	EN 12470-3:2000 Примiтка 2.1	21/03/2010
113.	ДСТУ EN 12470-4:2019	Медичнi термометри. Частина 4. Робочi характеристики електричних термометрiв для безперервного вимiрювання	EN 12470- 4:2000+A1:2009	02/12/2009	EN 12470-4:2000 Примiтка 2.1	21/03/2010
114.	ДСТУ EN 12470-5:2019	Медичнi термометри. Частина 5. Робочi характеристики iнфрачервоних термометрiв для вуха (з максимальною межею вимiрювання пристрою)	EN 12470-5:2003	07/11/2003
115.	ДСТУ EN ISO 12870:2015	Оптика офтальмологiчна. Оправи для окулярiв. Загальнi вимоги та методи випробувань	EN ISO 12870:2009	02.12.2009	EN ISO 12870:2004 Примiтка 2.1	21.03.2010
116.	ДСТУ EN 13060:2018	Стерилiзатори паровi малогабаритнi	EN 13060:2014+A1:2018	Примiтка: застосовується з дати включення до перелiку гармонiзованих стандартiв до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
117.	ДСТУ EN 13060:2019	Стерилiзатори паровi малогабаритнi	EN 13060:2014	10.07.2015	EN 13060:2004+A2:2010 Примiтка 2.1
118.	ДСТУ EN ISO 13408-1:2015	Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 1. Загальнi вимоги	EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013	13.05.2016	EN ISO 134081:2011 Примiтка 2.1	30/06/2016
119.	ДСТУ EN ISO 13408-2:2015	Асептична обробка виробiв медичних. Частина 2. Фiльтрацiя.	EN ISO 13408-2:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примiтка 2.1	31.12.2011
120.	ДСТУ EN ISO 13408-3:2015	Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 3. Лiофолiзацiя.	EN ISO 13408-3:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примiтка 2.1	31.12.2011
121.	ДСТУ EN ISO 13408-4:2015	Асептична обробка виробiв медичних. Частина 4. Технологiї очищення на мiсцi.	EN ISO 13408-4:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примiтка 2.1	31.12.2011
122.	ДСТУ EN ISO 13408-5:2015	Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 5. Стерилiзацiя на мiсцi.	EN ISO 13408-5:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примiтка 2.1	31.12.2011
123.	ДСТУ EN ISO 13408-6:2015	Асептична обробка виробiв медичних. Частина 6. Системи iзоляторiв.	EN ISO 13408-6:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примiтка 2.1	31.12.2011
124.	ДСТУ EN ISO 13408-7:2018	Асептичне оброблення виробiв медичної призначеностi. Частина 7. Альтернативнi технологiї для нестандартних медичних виробiв i комбiнацiй продуктiв	EN ISO 13408-7:2015; ISO 13408-7:2012	13.05.2016
125.	ДСТУ EN ISO 13485:2018	Медичнi вироби. Система управлiння якiстю. Вимоги до регулювання	EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016	Публiкується вперше	EN ISO 13485:2012 Примiтка 2.1	31.03.2019
			EN ISO 13485:2016/AC:2016	Публiкується вперше
126.	ДСТУ EN 13544-1:2015	Обладнання для дихальної терапiї. Частина 1. Iнгаляцiйнi системи та їх компоненти.	EN 13544-1:2007+A1:2009	07.07.2010	EN 13544-1:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
127.	ДСТУ EN 13544-2:2015	Обладнання для дихальної терапiї. Частина 2. Трубки i з'єднувальнi пристрої.	EN 13544-2:2002+A1:2009	07.07.2010	EN 13544-2:2002 Примiтка 2.1	21.03.2010
128.	ДСТУ EN 13544-3:2015	Обладнання для дихальної терапiї. Частина 3. Пристрої збагачення киснем	EN 13544-3:2001+A1:2009	07.07.2010	EN 13544-3:2001 Примiтка 2.1	21.03.2010
129.	ДСТУ EN 13624:2019	Засоби хiмiчнi дезiнфiкувальнi та антисептики. Кiлькiсний суспензiйний метод оцiнювання для визначення фунгiцидної або псевдоактивностi в медичнiй галузi. Метод випробування та вимоги (етап 2, крок 1)	EN 13624:2013	Примiтка: застосовується з дати включення до перелiку гармонiзованих стандартiв до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
130.	ДСТУ EN 13718-1:2015	Медичнi транспортнi засоби та їх обладнання. Санiтарнi лiтаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санiтарних лiтаках.	EN 13718-1:2008	19.02.2009	EN 13718-1:2002 Примiтка 2.1	28.02.2009
131.	ДСТУ EN 13718-2:2017	Транспорт санiтарний та устатковання. Транспорт повiтряний санiтарний. Частина 2. Експлуатацiйнi та технiчнi вимоги до повiтряного санiтарного транспорту	EN 13718-2:2015	10.07.2015
132.	ДСТУ EN 137261:2015	Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 1 методи визначення поглинання	EN 13726-1:2002	27.03.2003
			EN 13726-1:2002/AC:2003	02.12.2009
133.	ДСТУ EN 13726-2:2015	Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 2. Паропроникнiсть проникних плiвкових пов'язок.	EN 13726-2:2002	27.03.2003
134.	ДСТУ EN 13727:2019	Засоби хiмiчнi дезiнфiкувальнi та антисептики. Кiлькiсний суспензiйний метод оцiнювання для визначення бактерицидної активностi в медичнiй галузi. Метод випробування та вимоги (етап 2, крок 1)	EN 13727:2012+A2:2015	30.08.2012	EN 13727:2003 Примiтка 2.1	30.11.2012
135.	ДСТУ EN 13867:2015	Концентрати для гемодiалiзу i пов'язаної терапiї.	EN 13867:2002+A1:2009	02.12.2009	EN 13867:2002 Примiтка 2.1	21.03.2010
136.	ДСТУ EN 139761:2015	Системи порятунку. Транспортнi iнкубатори. Частина 1. Умови взаємодiї.	EN 13976-1:2011	19.08.2011	EN 13976-1:2003 Примiтка 2.1	30.11.2011
137.	ДСТУ EN 13976-2:2015	Система порятунку. Транспортнi iнкубатори. Частина 2. Вимоги до систем.	EN 13976-2:2011	19.08.2011	EN 13976-2:2003 Примiтка 2.1	30.11.2011
138.	ДСТУ 14079:2009	Неактивнi медичнi засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-вiскозна. Вимоги та методи випробування	EN 14079:2003	30.09.2005
139.	ДСТУ EN 14139:2015	Офтальмологiчна оптика. Окуляри, готовi до використання. Загальнi вимоги.	EN 14139:2010	18.01.2011
140.	ДСТУ EN ISO 14155:2015	Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей. Належна клiнiчна практика.	EN ISO 14155:2011+EN ISO 14155:2011/Cor.1:2	27.04.2012	EN ISO 14155:2011 Примiтка 2.1	30.04.2012
			EN ISO 14155:2011/AC:2011	Публiкується вперше
141.	ДСТУ EN 14180:2015	Стерилiзатори медичнi. Низькотемпературнi паровi i формальдегiднi стерилiзатори. Вимоги та випробування.	EN 14180:2003+A2:2009	07.07.2010	EN 14180:2003+A1:2009 Примiтка 2.1	21.03.2010
142.	ДСТУ EN 14348:2014	Засоби хiмiчнi дезiнфекцiйнi та антисептики. Кiлькiсне визначення мiкобактерицидної активностi суспензiй хiмiчних дезiнфекцiйних засобiв стосовно медичних iнструментiв. Метод випробування та вимоги (стадiя 2, етап 1).	EN 14348:2005	30.09.2005
143.	ДСТУ EN ISO 14408:2015	Трубки трахеальнi для лазерної хiрургiї. Вимоги до маркування та супутньої iнформацiї.	EN ISO 14408:2009	02.12.2009	EN ISO 14408:2005 Примiтка 2.1	21.03.2010
144.	ДСТУ EN 14561:2014	Засоби хiмiчнi дезiнфекцiйнi та антисептики. Кiлькiсне визначення бактерицидної активностi з використанням носiя стосовно iнструментiв медичної призначеностi. Метод випробування та вимоги (стадiя 2, етап 2)	EN 14561:2006	15.11.2006
145.	ДСТУ EN 14562:2015	Засоби хiмiчнi дезiнфiкувальнi та антисептики. Кiлькiсний метод з використанням бацилоносiя для оцiнювання фунгiцидної або основної дрiжджової активностi хiмiчних дезiнфiкувальних засобiв, застосовуваних для медичних iнструментiв. Методи випробувань та вимоги (стадiя 2, етап 2).	EN 14562:2006	15.11.2006
146.	ДСТУ EN 14563:2015	Засоби хiмiчнi дезiнфiкувальнi та антисептики. Кiлькiсний метод з використання бацилоносiя для оцiнювання мiкобактерицидної або туберкулоцидної активностi хiмiчних дезiнфiкувальних засобiв, застосовуваних для медичних iнструментiв. Метод випробування та вимоги (стадiя 2, етап 2).	EN 14563:2008	19.02.2009
147.	ДСТУ EN ISO 14602:2014	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати для остеосинтезу. Окремi вимоги.	EN ISO 14602:2011	27.04.2012	EN ISO 14602:2010 Примiтка 2.1	30.04.2012
148.	ДСТУ EN ISO 14607:2014	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати молочної залози. Окремi вимоги.	EN ISO 14607:2009	02.12.2009	EN ISO 14607:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
149.	ДСТУ EN ISO 14630:2014	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Загальнi вимоги.	EN ISO 14630:2009	02.12.2009	EN ISO 14630:2008 Примiтка 2.1	21.03.2010
150.	ДСТУ EN ISO 14630:2019	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Загальнi вимоги	EN ISO 14630:2009, ISO 14630:2008	Примiтка: застосовується з дати включення до перелiку гармонiзованих стандартiв до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
151.	ДСТУ EN 14683:2014	Маски хiрургiчнi. Вимоги та методи випробування.	EN 14683:2005	02.06.2006
152.	ДСТУ EN ISO 14889:2015	Оптика офтальмологiчна. Лiнзи для окулярiв. Основнi вимоги до необроблених по контуру лiнз з чистовою обробкою поверхнi.	EN ISO 14889:2009	02.12.2009	EN ISO 14889:2003 Примiтка 2.1	21.03.2010
153.	ДСТУ EN 14931:2015	Прилади пiдвищеної мiсткостi, якi працюють пiд тиском. Багатомiснi барокамери для гiпербаричної терапiї. Експлуатацiйнi характеристики, вимоги безпеки i випробування.	EN 14931:2006	15.11.2006
154.	ДСТУ EN ISO 14937:2014	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Загальнi вимоги до характеристик агента, що стерилiзує, а також до розроблення, валiдацiї та поточного контролювання процесу стерилiзацiї медичних виробiв.	EN ISO 14937:2009	07.07.2010	EN ISO 14937:2000 Примiтка 2.1	30.04.2010
155.	ДСТУ EN ISO 14971:2015	Вироби медичнi. Настанови щодо управлiння ризиком.	EN ISO 14971:2012	30.08.2012	EN ISO 14971:2009 Примiтка 2.1	30.08.2012
156.	ДСТУ EN ISO 15001:2015	Устатковання анестезiйне та респiраторне. Сумiснiсть з киснем.	EN ISO 15001:2011	27.04.2012	EN ISO 15001:2010 Примiтка 2.1	30.04.2012
157.	ДСТУ EN ISO 15002:2015	Пристрої дозувальнi, що приєднуються до кiнцевих пристроїв у системах розведення медичних газiв.	EN ISO 15002:2008	19.02.2009	EN 13220:1998 Примiтка 2.1	31.07.2010
158.	ДСТУ EN ISO 15004-1:2015	Iнструменти офтальмологiчнi. Основнi вимоги та методи випробувань. Частина 1. Загальнi вимоги.	EN ISO 15004-1:2009	02.12.2009	EN ISO 15004-1:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
159.	ДСТУ EN ISO 15223-1:2018	Засоби медичної технiки. Умовнi познаки на етикетках засобiв медичної технiки, марковання та обов'язковi вiдомостi. Частина 1. Загальнi вимоги	EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03	Публiкується вперше	EN 980:2008 Примiтка 2.1	31.12.2017
160.	ДСТУ EN ISO 15747:2014	Контейнери для внутрiшньовенних iн'єкцiй пластиковi. Загальнi вимоги та методи випробування.	EN ISO 15747:2011	27.04.2012	EN ISO 15747:2010 Примiтка 2.1	30.04.2012
161.	ДСТУ EN ISO 15798:2014	Офтальмологiчнi iмплантати. Вироби вiскохiрургiчнi офтальмологiчнi. Загальнi технiчнi вимоги.	EN ISO 15798:2010	07.07.2010
162.	ДСТУ EN ISO 15883-1:2015	Мийно-дезiнфiкувальнi машини. Частина 1. Загальнi вимоги, термiни та визначення i випробування	EN ISO 158831:2009	02.12.2009	EN ISO 15883-1:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
163.	ДСТУ EN ISO 15883-2:2015	Мийно-дезiнфiкувальнi машини. Частина 2. Вимоги та випробування мийно-дезiнфiкувальних машин з термiчним дезiнфiкуванням для хiрургiчних iнструментiв, анестезiологiчного обладнання, чаш, блюд, приймачi, посуду, виробiв зi скла тощо.	EN ISO 15883-2:2009	02.12.2009	EN ISO 15883-2:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
164.	ДСТУ EN ISO 15883-3:2015	Мийно-дезiнфiкувальнi машини. Частина 3. Вимоги та випробування мийно-дезiнфiкувальних машин з термiчним дезiнфiкуванням контейнерiв для збору людських вiдходiв.	EN ISO 15883-3:2009	02.12.2009	EN ISO 15883-3:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
165.	ДСТУ EN ISO 15883-4:2019	Мийно-дезiнфекцiйнi машини. Частини 4. Вимоги та випробування для мийно-дезiнфекцiйних засобiв з використанням хiмiчної дезiнфекцiї для термолабiльних ендоскопiв	EN ISO 15883-4:2018, ISO 15883-4:2018	Примiтка: застосовується з дати включення до перелiку гармонiзованих стандартiв до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
166.	ДСТУ EN 15986:2015	Символи, якi застосовують для маркування медичних виробiв. Загальнi вимоги до маркування фталатомiстких медичних виробiв.	EN 15986:2011	13.05.2011
167.	ДСТУ EN ISO 16061:2015	Устатковання для використання з неактивними хiрургiчними iмплантатами. Загальнi вимоги.	EN ISO 16061:2009	07.07.2010	EN ISO 16061:2008 Примiтка 2.1	28.02.2010
168.	ДСТУ EN ISO 16201:2015	Технiчнi засоби реабiлiтацiї для осiб з обмеженнями життєдiяльностi. Системи екологiчного контролю для повсякденного життя.	EN ISO 16201:2006	19.02.2009
169.	ДСТУ EN ISO 17510-1:2015	Дихальна терапiя при апное пiд час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапiї при апное пiд час сну.	EN ISO 17510-1:2009	02.12.2009	EN ISO 17510-1:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
170.	ДСТУ EN ISO 17510-2:2015	Дихальна терапiя при апное пiд час сну. Частина 2. Маски та допомiжнi пристосування.	EN ISO 17510-2:2009	02.12.2009	EN ISO 17510-2:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
171.	ДСТУ EN ISO 17664:2018	Стерилiзацiя медичних виробiв. Iнформацiя, яку надає виробник медичних виробiв щодо стерилiзацiї медичних виробiв	EN ISO 17664:2017, ISO 17664:2017	Примiтка: застосовується з дати включення до перелiку гармонiзованих стандартiв до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
172.	ДСТУ EN ISO 17665-1:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валiдацiї та поточному контролю процесу стерилiзацiї медичних виробiв.	EN ISO 17665-1:2006	15.11.2006	EN 554:1994 Примiтка 2.1	31.08.2009
173.	ДСТУ EN ISO 18777:2014	Системи рiдкого кисню для медичного застосування пересувнi. Окремi вимоги.	EN ISO 18777:2009	02.12.2009	EN ISO 18777:2005 Примiтка 2.1	21.03.2010
174.	ДСТУ EN ISO 18778:2015	Респiраторне устатковання. Монiтори для дiтей. Додатковi вимоги.	EN ISO 18778:2009	02.12.2009	EN ISO 18778:2005 Примiтка 2.1	21.03.2010
175.	ДСТУ EN ISO 18779:2015	Медичне обладнання для консервацiї кисню i кисневих сумiшей. Додатковi вимоги.	EN ISO 18779:2005	30.09.2005
176.	ДСТУ EN ISO 19054:2015	Системи рейковi для пiдтримання обладнання медичного.	EN ISO 19054:2006	07.09.2006	EN 12218:1998 Примiтка 2.1	30.06.2008
177.	ДСТУ EN 20594-1:2015	З'єднання конiчнi з 6 % (Luer) конусом для шприцiв, голок та iншого медичного устатковання. Частина 1. Загальнi вимоги.	EN 20594-1:1993	18.11.95
			EN 20594-1:1993/AC:1996	02.12.2009
			EN 20594-1:1993/A1:1997	10.08.99	Примiтка 3	31.05.98
178.	ДСТУ EN ISO 21534:2014	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати для замiни суглобiв. Окремi вимоги.	EN ISO 21534:2009	02.12.2009	EN ISO 21534:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
179.	ДСТУ EN ISO 21535:2014	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати для замiни суглобiв. Спецiальнi вимоги до iмплантатiв для замiни тазостегнових суглобiв.	EN ISO 21535:2009	02.12.2009	EN ISO 21535:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
180.	ДСТУ EN ISO 21536:2014	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати для замiни суглобiв. Спецiальнi вимоги до iмплантатiв для замiни колiнних суглобiв.	EN ISO 21536:2009	02.12.2009	EN ISO 21536:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
181.	ДСТУ EN ISO 21649:2015	Iн'єктори безголковi медичної призначеностi. Загальнi вимоги i методи випробувань.	EN ISO 21649:2009	07.07.2010	EN ISO 21649:2006 Примiтка 2.1	21.03.2010
182.	ДСТУ EN ISO 21969:2015	З'єднання гнучкi високого тиску для медичних систем подачi газу.	EN ISO 21969:2009	07.07.2010	EN ISO 21969:2006 Примiтка 2.1	31.05.2010
183.	ДСТУ EN ISO 21987:2015	Оптика офтальмологiчна. Пiдiгнанi окулярнi лiнзи.	EN ISO 21987:2009	07.07.2010
184.	ДСТУ EN ISO 22442-1:2015	Вироби медичнi, виготовленi iз застосуванням тканин тваринного походження та їх похiдних. Частина 1. Управлiння ризиками.	EN ISO 22442-1:2007	27.02.2008	EN 12442-1:2000 Примiтка 2.1	30.06.2008
185.	ДСТУ EN ISO 22442-2:2015	Вироби медичнi, виготовленi iз застосуванням тканин тваринного походження та їх похiдних. Частина 2. Контроль отримання, збирання i обiгу.	EN ISO 22442-2:2007	27.02.2008	EN 12442-2:2000 Примiтка 2.1	30.06.2008
186.	ДСТУ EN ISO 22442-3:2015	Вироби медичнi, виготовленi iз застосуванням тканин тваринного походження та їх похiдних. Частина 3. Валiдацiя знищення та/або iнактивацiї вiрусiв i збудникiв трансмiсивної губчатої енцефалопатiї (TSE)	EN ISO 22442-3:2007	27.02.2008	EN 12442-3:2000 Примiтка 2.1	30.06.2008
187.	ДСТУ EN ISO 22523:2015	Зовнiшнi протези кiнцiвок та зовнiшнi ортези. Вимоги та методи випробування.	EN ISO 22523:2006	09.08.2007	EN 12523:1999 Примiтка 2.1	30.04.2007
188.	ДСТУ EN ISO 22675:2018	Протезування. Випробування вузлiв "гомiлковостопний суглоб-стопа" та "стопа" протезiв нижнiх кiнцiвок. Вимоги та методи випробування	EN ISO 22675:2016; ISO 22675:2016	Публiкується вперше	EN ISO 22675:2006 Примiтка 2.1	30.06.2018
189.	ДСТУ EN ISO 23328-1:2015	Фiльтри дихальної системи для анестезiї та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцiнювання ефективностi фiльтрацiї.	EN ISO 23328-1:2008	19.02.2009	EN 13328-1:2001 Примiтка 2.1	30.09.2008
190.	ДСТУ EN ISO 23328-2:2015	Фiльтри дихальної системи для анестезiї та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фiльтрацiї.	EN ISO 23328-2:2009	02.12.2009	EN ISO 23328-2:2008 Примiтка 2.1	21.03.2010
191.	ДСТУ EN ISO 23747:2015	Обладнання для анестезiї та штучного дихання. Вимiрювачi максимальної швидкостi видиху для оцiнювання легеневих функцiй людей iз спонтанним диханням.	EN ISO 23747:2009	02.12.2009	EN ISO 23747:2007 Примiтка 2.1	21.03.2010
192.	ДСТУ EN ISO 25539-1:2014	Iмплантати серцево-судиннi. Внутрiшньосудиннi вироби. Загальнi технiчнi умови. Частина 1. Внутрiшньосудиннi протези.	EN ISO 25539-1:2009	02.12.2009	EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Примiтка 2.1	21.03.2010
			EN ISO 25539-1:2009/AC:2011	30.08.2012
193.	ДСТУ EN ISO 25539-2:2014	Iмплантати серцево-судиннi. Внутрiшньосудиннi вироби. Загальнi технiчнi умови. Частина 2. Судиннi стенти.	EN ISO 255392:2009	02.12.2009	EN 12006-3:1998+A1:2009, EN ISO 25539-2:2008 Примiтка 2.1	21.03.2010
			EN ISO 25539-2:2009/AC:2011	30.08.2012
194.	ДСТУ EN ISO 25539-2:2019	Iмплантати серцево-судиннi. Внутрiшньосудиннi вироби. Загальнi технiчнi умови. Частина 2. Судиннi стенти	EN ISO 25539-2:2009, ISO 25539-2:2008
195.	ДСТУ EN ISO 26782:2015	Обладнання анестезiологiчне i респiраторне. Спiрометри, призначенi для вимiрювання об'єму форсованого видиху за визначений промiжок часу у людей.	EN ISO 26782:2009	07.07.2010
			EN ISO 26782:2009/AC:2009	07.07.2010
196.	ДСТУ EN 27740:2014	Хiрургiчнi iнструменти. Скальпелi зi змiнними лезами. Приєднувальнi розмiри.	EN 27740:1992	18.11.95
			EN 27740:1992/AC:1996	02.12.2009
			EN 27740:1992/A1:1997	10.08.99	Примiтка 3	31.05.98
197.	ДСТУ EN ISO 81060-1:2015	Прилади неiнвазивнi для вимiрювання кров'яного тиску. Частина 1. Загальнi вимоги i методи випробування щодо моделей з неавтоматичним типом вимiрювання.	EN ISO 81060-1:2012	30.08.2012	EN 1060-1:1995+A2:2009, EN 1060-2:1995+A1:2009 Примiтка 2.1	31.05.2015
198.	ДСТУ EN 60118-13:2014	Електроакустика. Слуховi апарати. Частина 13. Електромагнiтна сумiснiсть (ЕМС).	EN 60118-13:2005	19.01.2006	EN 60118-13:1997 Примiтка 2.1	01.02.2008
199.	ДСТУ EN 60118-13:2019	Електроакустика. Слуховi апарати. Частина 13. Електромагнiтна сумiснiсть (ЕМС)	EN 60118-13:2005, IEC 60118-13:2004
200.	ДСТУ EN 60522:2015	Трубки рентгенiвськi у складнi. Визначення постiйної фiльтрацiї	EN 60522:1999	14.11.2001
201.	ДСТУ EN 60580:2015	Вироби медичнi електричнi. Вимiрювачi добутку дози опромiнення на площу.	EN 60580:2000	13.12.2002
202.	ДСТУ EN 60601-1:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 1. Загальнi вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик	EN 60601-1:2006	27.11.2008	EN 60601-1:1990+A13:1996+A1:1993+A2:1995 EN 60601-1-1:2001, EN 60601-1-4:1996+A1:1999 Примiтка 2.1	01.06.2012
			EN 60601-1:2006/AC:2010	18.01.2011
			EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012	16.05.2014	Примiтка 3	31.12.2017
203.	ДСТУ EN 60601-1-1:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 1-1. Загальнi вимоги безпеки. Додатковi вимоги до медичних електричних систем.	EN 60601-1-1:2001	14.11.2001	EN 60601-1-1:1993+A1:1996 Примiтка 2.1	01.11.2003
204.	ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (чинний до 01.01.2020)	Вироби медичнi електричнi. Частина 1-2. Загальнi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнiтна сумiснiсть. Вимоги та випробування	EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014	13.05.2016	EN 60601-1-2:2007 Примiтка 2.1	31.12.2018
205.	ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (чинний з 01.01.2020)	Вироби медичнi електричнi. Частина 1-2. Загальнi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнiтнi збурення. Вимоги та випробування	EN 60601-1-2:2015; IEC 60601-1-2:2014	13.05.2016	EN 60601-1-2:2007 Примiтка 2.1	31.12.2018
206.	ДСТУ EN 60601-1-3:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 1-3. Загальнi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковi вимоги щодо радiацiйного захисту дiагностичного рентгенiвського обладнання.	EN 60601-1-3:2008	27.11.2008	EN 60601-1-3:1994 Примiтка 2.1	01.06.2012
			EN 60601-1-3:2008/AC:2010	18.01.2011
			EN 60601-1- 3:2008/A11:2016	Публiкується вперше	Примiтка 3	01.11.2019
207.	ДСТУ EN 60601-1-4:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 1-4. Загальнi вимоги безпеки. Додатковi вимоги до програмних медичних електричних систем.	EN 60601-1-4:1996	08.11.97
			EN 60601-1-4:1996/A1:1999, IEC 60601-1-4:1996/A1:1999	08.11.97	Примiтка 3	01.12.2002
208.	ДСТУ EN 60601-1-6:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 1-6. Загальнi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатацiйна придатнiсть.	EN 60601-1-6:2010	18.01.2011	EN 60601-1-6:2007 Примiтка 2.1	01.04.2013
209.	ДСТУ EN 60601-1-8:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 1-8. Загальнi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальнi вимоги, випробування i настанова щодо систем тривожної сигналiзацiї в медичних електричних виробах та медичних електричних системах.	EN 60601-1-8:2007	27.11.2008	EN 60601-1-8:2004+A1:2006 Примiтка 2.1	01.06.2012
			EN 60601-1-8:2007/AC:2010	18.01.2011
			EN 60601-1-8:2007/A11:2017	Публiкується вперше	Примiтка 3	07.01.2020
210.	ДСТУ EN 60601-1-10:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 1-10. Загальнi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковi вимоги щодо розроблення контролерiв з фiзiологiчним зворотним зв'язком.	EN 60601-1-10:2008	27.11.2008
211.	ДСТУ EN 60601-1-11:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 1-11. Загальнi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковi вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашнiх умовах.	EN 60601-1-11:2010	18.01.2011
212.	ДСТУ EN 60601-2-1:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-1. Додатковi вимоги щодо безпеки прискорювачiв електронiв в дiапазонi вiд 1 МеВ до 50 МеВ.	EN 60601-2-1:1998	14.11.2001
			EN 60601-2-1:1998/A1:2002, IEC 60601-2-1:1998/A1:2002	13.12.2002	Примiтка 3	01.06.2005
213.	ДСТУ EN 60601-2-2:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-2. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хiрургiчної апаратури та високочастотного хiрургiчного приладдя.	EN 60601-2-2:2009	07.07.2010	EN 60601-2-2:2007 Примiтка 2.1	01.04.2012
214.	ДСТУ EN 60601-2-3:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-3. Додатковi вимоги щодо безпеки апаратiв для короткохвильової терапiї.	EN 60601-2-3:1993	18.11.95
			EN 60601-2-3:1993/A1:1998, IEC 60601-2-3:1991/A1:1998	18.11.95	Примiтка 3	01.07.2001
215.	ДСТУ EN 60601-2-4:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-4. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик кардiодефiбриляторiв.	EN 60601-2-4:2003	15.10.2003
216.	ДСТУ EN 606012-4:2019	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-4. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефiбриляторiв	EN 60601-2-4:2003, IEC 60601-2-4:2002
217.	ДСТУ EN 60601-2-5:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-5. Додатковi вимоги щодо безпеки апаратiв для ультразвукової фiзiотерапiї.	EN 60601-2-5:2000	13.12.2002
218.	ДСТУ EN 60601-2-8:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-8. Додатковi вимоги щодо безпеки рентгенiвських терапевтичних апаратiв, що працюють в дiапазонi вiд 10 кВ до 1 МВ.	EN 60601-2-8:1997	14.11.2001
			EN 60601-2-8:1997/A1:1997, IEC 60601-2-8:1987/A1:1997	14.11.2001	Примiтка 3	01.07.98
219.	ДСТУ EN 60601-2-10:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-10. Додатковi вимоги щодо безпеки апаратiв для стимуляцiї нервiв и м'язiв.	EN 60601-2-10:2000	13.12.2002
			EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001	13.12.2002	Примiтка 3	01.11.2004
220.	ДСТУ EN 60601-2-11:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-11. Додатковi вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання	EN 60601-2-11:1997	09.10.99
			EN 60601-2-11:1997/A1:2004, IEC 60601-2-11:1997/A1:2004	09.10.99	Примiтка 3	01.09.2007
221.	ДСТУ EN 60601-2-12:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-12. Додатковi вимоги щодо безпеки апаратiв штучної вентиляцiї легень, якi застосовуються для iнтенсивної терапiї й реанiмацiї.	EN 60601-2-12:2006	22.12.2007
222.	ДСТУ EN 60601-2-13:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-13. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем	EN 60601-2-13:2006	22.12.2007
			EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IEC 60601-2-13:2003/A1:2006	22.12.2007	Примiтка 3	01.03.2010
223.	ДСТУ EN 60601-2-16:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-16. Додатковi вимоги щодо безпеки апаратiв для гемодiалiзу, гемодiафiльтрацiї та гемофiльтрацiї.	EN 60601-2-16:1998	09.10.99
			EN 60601-2-16:1998/AC:1999	18.01.2011
224.	ДСТУ EN 60601-2-17:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-17. Додатковi вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахiтерапевтичної апаратури послiдовного введення радiоактивного препарату.	EN 60601-2-17:2004	08.11.2005	EN 60601-217:1996+A1:1996 Примiтка 2.1	01.03.2007
225.	ДСТУ EN 60601-2-18:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-18. Додатковi вимоги щодо безпеки ендоскопiчного обладнання.	EN 60601-2-18:1996	09.10.99
			EN 60601-2-18:1996/A1:2000, IEC 60601-2-18:1996/A1:2000	09.10.99	Примiтка 3	01.08.2003
226.	ДСТУ EN 60601-2-19:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-19. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик iнкубаторiв для новонароджених.	EN 60601-2-19:2009	07.07.2010	EN 60601-219:1996+A1:1996 Примiтка 2.1	01.04.2012
227.	ДСТУ EN 60601-2-20:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-20. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних iнкубаторiв для новонароджених.	EN 60601-2-20:2009	18.01.2011	EN 60601-220:1996 Примiтка 2.1	01.09.2012
228.	ДСТУ EN 60601-2-21:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-21. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик iнфрачервоних обiгрiвачiв для новонароджених.	EN 60601-2-21:2009	07.07.2010	EN 60601-221:1994+A1:1996 Примiтка 2.1	01.04.2012
229.	ДСТУ EN 60601-2-22:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-22. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних експлуатацiйних робочих характеристик хiрургiчного, косметичного, дiагностичного та терапевтичного лазерного обладнання.	EN 60601-2-22:2013	Примiтка: застосовується з дати включення до перелiку гармонiзованих стандартiв до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
230.	ДСТУ EN 60601-2-22:2019	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-22. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик дiагностичного й терапевтичного лазерного обладнання	EN 60601-2-22:1996, IEC 60601-2-22:1995	17.05.97
231.	ДСТУ EN 60601-2-23:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-23. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крiзьшкiрного контролювання парцiального тиску.	EN 60601-2-23:2000	14.11.2001	EN 60601-2-23:1997 Примiтка 2.1	01.01.2003
232.	ДСТУ EN 60601-2-24:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-24. Додатковi вимоги щодо безпеки iнфузiйних насосiв та регуляторiв.	EN 60601-2-24:1998	09.10.99
233.	ДСТУ EN 60601-2-25:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-25. Додатковi вимоги щодо безпеки електрокардiографiв.	EN 60601-2-25:1995	17.05.97
			EN 60601-2-25:1995/A1:1999, IEC 60601-2-25:1993/A1:1999	13.12.2002	Примiтка 3	01.05.2002
234.	ДСТУ EN 60601-2-26:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-26. Окремi вимоги щодо безпеки до електроенцефалографiв.	EN 60601-2-26:2003	08.11.2005	EN 60601-2-26:1994 Примiтка 2.1	01.03.2006
235.	ДСТУ EN 60601-2-27:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-27. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для ЕКГ-монiторингу.	EN 60601-2-27:2006	26.07.2006	EN 60601-2-27:1994 Примiтка 2.1	01.11.2008
			EN 60601-2- 27:2006/AC:2006	18.01.2011
236.	ДСТУ EN 60601-2-28:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-28. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик дiагностичних рентгенiвських випромiнювачiв.	EN 60601-2-28:2010	18.01.2011	EN 60601-22-8:1993 Примiтка 2.1	01.04.2013
237.	ДСТУ EN 60601-2-29:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-29. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик iмiтаторiв для променевої терапiї.	EN 60601-2-29:2008	15.07.2009	EN 60601-22-9:1999 Примiтка 2.1	01.11.2011
238.	ДСТУ EN 60601-2-30:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-30. Окремi вимоги щодо безпеки приладiв для автоматичного циклiчного неiнвазивного контролювання тиску кровi.	EN 60601-2-30:2000	14.11.2001	EN 60601-2-30:1995 Примiтка 2.1 EN 60601-233:2002+A1:2005+A2:2008 Примiтка 2.1	01.02.2003
239.	ДСТУ EN 60601-2-33:2015 (зi змiнами)	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-33. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного дiагностувального магнiтно-резонансного обладнання	EN 60601-2-33:2010,А11:2011	Публiкується вперше		31.12.2017
			EN 60601-2-33:2010/A1:2015; IEC 60601-2-33:2010/A1:2013	Публiкується вперше	Примiтка 3	14.04.2018
			EN 60601-2-33:2010/A2:2015; IEC 60601-2-33:2010/A2:2015	Публiкується вперше	Примiтка 3	23.07.2018
			EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03; IEC 60601-2-33:2010/Cor 2:2016	Публiкується вперше
			EN 60601-2-33:2010/A12:2016	Публiкується вперше	Примiтка 3	01.11.2019
240.	ДСТУ EN 60601-2-33:2016	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-33. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного дiагностувального магнiтно-резонансного обладнання	EN 60601-233:2002:2002	Примiтка: застосовується з дати включення до перелiку гармонiзованих стандартiв до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
241.	ДСТУ EN 60601-2-34:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-34. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для iнвазивного контролю кров'яного тиску.	EN 60601-2-34:2000	15.10.2003	EN 60601-2-34:1995 Примiтка 2.1	01.11.2003
242.	ДСТУ EN 60601-2-36:2017	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-36. Додатковi вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробiння	EN 60601-2-36:1997, IEC 60601-2-36:1997	09.10.99
243.	ДСТУ EN 60601-2-37:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-37. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для дiагностики та контролю.	EN 60601-2-37:2008	27.11.2008	EN 60601-2-37:2001+A1:2005+A2:2005 Примiтка 2.1	01.10.2010
244.	ДСТУ EN 60601-2-39:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-39. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального дiалiзу	EN 60601-2-39:2008	27.11.2008	EN 60601-2-39:1999 Примiтка 2.1	01.03.2011
245.	ДСТУ EN 60601-2-40:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-40. Додатковi вимоги щодо безпеки електромiографiв i приладiв для аналiзування зворотньої реакцiї органiзму.	EN 60601-2-40:1998	09.10.99
246.	ДСТУ EN 60601-2-41:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-41. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хiрургiчних свiтильникiв та свiтильникiв для дiагностики.	EN 60601-2-41:2009	18.01.2011	EN 60601-2-41:2000 Примiтка 2.1	01.11.2012
247.	ДСТУ EN 60601-2-43:2018	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-43. Окремi вимоги щодо безпеки рентгенiвських апаратiв для iнтервенцiйних процедур	EN 60601-2-43:2010, IEC 60601-2-43:2010	18.01.2011	EN 60601-2-43:2000 Примiтка 2.1	01.06.2013
248.	ДСТУ EN 60601-2-44:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-44. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенiвського обладнання для комп'ютерної томографiї	EN 60601-2-44:2009	07.07.2010	EN 60601-24-4:2001+A1:2003 Примiтка 2.1	01.05.2012
249.	ДСТУ EN 60601-2-45:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-45. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографiчного рентгенiвського обладнання та стереотаксичних мамографiчних пристроїв.	EN 60601-2-45:2001	14.11.2001	EN 60601-2-45:1998 Примiтка 2.1	01.07.2004
250.	ДСТУ EN 60601-2-46:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-46. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операцiйних столiв.	EN 60601-2-46:1998	14.11.2001
251.	ДСТУ EN 60601-2-46:2019	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-46. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операцiйних столiв	EN 60601-2-46:1998, IEC 60601-2-46:1998
252.	ДСТУ EN 60601-2-47:2017	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-47. Додатковi вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардiографiчних систем	EN 60601-2-47:2001, IEC 60601-2-47:2001	13.12.2002
253.	ДСТУ EN 60601-2-49:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-49. Додатковi вимоги щодо безпеки багатофункцiйного обладнання для контролювання стану пацiєнта.	EN 60601-2-49:2001	13.12.2002
254.	ДСТУ EN 60601-2-50:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-50. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних речових характеристик апаратiв для фототерапiї новонароджених.	EN 60601-2-50:2009	07.07.2010	EN 60601-2-50:2002 Примiтка 2.1	01.05.2012
255.	ДСТУ EN 60601-2-51:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-51. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик реєструвальних та аналiзувальних одноканальних та багатоканальних електрокардiографiв	EN 60601-2-51:2003	24.06.2004
256.	ДСТУ EN 60601-2-52:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-52: Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних лiжок.	EN 60601-2-52:2010	13.05.2011	EN 1970:2000+A1:2005, EN 60601-2-38:1996+A1:2000 Примiтка 2.1	01.06.2012
			EN 60601-2-52:2010/AC:2011	30.08.2012
257.	ДСТУ EN 60601-2-54:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-54: Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенiвського устатковання для радiографiї та радiоскопiї.	EN 60601-2-54:2009	18.01.2011	EN 60601-2-7:1998, EN 60601-2-28:1993, EN 60601-2-32:1994 Примiтка 2.1	01.08.2012
258.	ДСТУ EN 60627:2014	Дiагностичне устатковання для отримання рентгенiвських зображень. Характеристики вiдсiювальних растрiв загальної призначеностi та мамографiчних вiдсiювальних растрiв.	EN 60627:2001	13.12.2002
			EN 60627:2001/AC:2002	18.01.2011
259.	ДСТУ EN 60645-1:2015	Електроакустика. Устатковання аудiометричне. Частина 1. Устотковання для тональної аудiометрiї.	EN 60645-1:2001	13.12.2002	EN 60645-1:1994 Примiтка 2.1	01.10.2004
260.	ДСТУ EN 60645-1:2018	Електроакустика. Устатковання аудiометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудiометрiї	EN 60645-1:2015, IEC 60645-1: 2012	Примiтка: застосовується з дати включення до перелiку гармонiзованих стандартiв до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
261.	ДСТУ EN 60645-2:2015	Аудiометри. Частина 2. Обладнання для мовної аудiометрiї	EN 60645-2:1997	17.05.97
262.	ДСТУ EN 60645-3:2014	Електроакустика. Устатковання аудiометричне. Частина 3. Сигнали випробувальнi короткотривалi.	EN 60645-3:2007	27.11.2008	EN 60645-3:1995 Примiтка 2.1	01.06.2010
263.	ДСТУ EN 60645-4-2001	Аудiометри. Частина 4. Прилади для аудiометрiї з розширеним дiапазоном високих частот.	EN 60645-4:1995	23.08.96
264.	ДСТУ EN 61217:2015	Обладнання радiотерапевтичне. Система координат, перемiщення та шкали.	EN 61217:2012	30.08.2012	EN 61217:1996+A1:2001+A2:2008 Примiтка 2.1	11.01.2015
265.	ДСТУ EN 61676:2015	Вироби медичнi електричнi. Дозиметричнi прилади для неiнвазивного вимiрювання потенцiалу рентгенiвської трубки в рентгенодiагностицi.	EN 61676:2002	15.10.2003
			EN 61676:2002/A1:2009, IEC 61676:2002/A1:2008	07.07.2010	Примiтка 3	01.03.2012
266.	ДСТУ EN 62083:2015	Вироби медичнi електричнi. Вимоги щодо безпеки систем планування променевої терапiї.	EN 62083:2009	18.01.2011	EN 62083:2001 Примiтка 2.1	01.11.2012
267.	ДСТУ EN 62220-1:2015	Вироби медичнi електричнi. Характеристики цифрових рентгенiвських електронно-оптичних перетворювачiв. Частина 1. Метод визначання квантової ефективностi реєстрацiї	EN 62220-1:2004	24.06.2004
268.	ДСТУ EN 62220-1-2:2015	Вироби медичнi електричнi. Характеристики цифрових рентгенiвських пристроїв вiдтворення зображення. Частина 1-2. Визначення квантової ефективностi реєстрування. Детектори для мамографiї.	EN 62220-1-2:2007	27.11.2008
269.	ДСТУ EN 62220-1-3:2015	Вироби медичнi електричнi. Характеристики цифрових рентгенiвських пристроїв вiдтворення зображення. Частина 1-3. Визначення квантової ефективностi реєстрування. Детектори, використовуванi в динамiчному вiдтвореннi зображення.	EN 62220-1-3:2008	15.07.2009
270.	ДСТУ EN 62304:2014	Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення.	EN 62304:2006	27.11.2008
			EN 62304:2006/AC:2008	18.01.2011
271.	ДСТУ EN 62366:2015	Вироби медичнi. Застосування ергономiчного проектування медичних виробiв.	EN 62366:2008	27.11.2008
272.	ДСТУ EN 80601-2-35:2014 (чинний до 01.01.2020)	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-35. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок i матрацiв з електропiдiгрiвом для медичного застосування.	EN 80601-2-35:2009	18.01.2011	EN 60601-2-35:1996 Примiтка 2.1	01.11.2012
273.	ДСТУ EN 80601-2-58:2014	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-58. Окремi вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладiв для видалення склоподiбного тiла в очнiй хiрургiї.	EN 80601-2-58:2009	07.07.2010
274.	ДСТУ EN 80601-2-59:2015	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-59. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик термографiв для скринiнгу фебрильної температури тiла людини.	EN 80601-2-59:2009	18.01.2011

Генеральний директор Фармацевтичного директорату

О. Комарiда