МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

08.04.2024	N 588

Про внесення змiни до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 жовтня 2023 року N 1789

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
22 квiтня 2024 р. за N 581/41926

Вiдповiдно до пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), та з метою впровадження та налагодження системи подачi матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб в електронному форматi загального технiчного документа (eCTD) для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб наказую:

1. Внести змiну до пункту 5 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 жовтня 2023 року N 1789 "Про затвердження Змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 01 листопада 2023 року за N 1897/40953, замiнивши цифри i слова "01 травня 2024 року" цифрами i словами "01 сiчня 2025 року".

2. Установити, що:

1) з 01 травня 2024 року до 31 грудня 2024 року триває тестовий перiод подачi матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарськi засоби у формi електронного загального технiчного документа (eCTD) для державної реєстрацiї лiкарських засобiв;

2) з 01 липня 2024 року до 31 грудня 2024 року триває тестовий перiод подачi матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарськi засоби у формi електронного загального технiчного документа (eCTD) для державної перереєстрацiї лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення;

3) тестовий перiод подачi матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарськi засоби у формi електронного загального технiчного документа (eCTD) для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення здiйснюється з використанням програмного комплексу "Єдина iнформацiйна аналiтична система", власником та адмiнiстратором якого є Державне пiдприємство "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України".

3. Державному пiдприємству "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України":

1) забезпечити розмiщення на своєму офiцiйному вебсайтi методичних матерiалiв з рекомендацiями щодо подачi матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб у формi електронного загального технiчного документа (eCTD) на тестовий перiод;

2) забезпечити валiдацiю вiдповiдностi iнтерфейсу вимогам специфiкацiї та валiдацiйним критерiям та технiчну можливiсть подачi матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб у формi електронного загального технiчного документа (eCTD) у програмному комплексi "Єдина iнформацiйна аналiтична система";

3) за письмової згоди залучати у тестовий перiод заявникiв (власникiв реєстрацiйного посвiдчення) або їх представникiв (за згодою) для подачi матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб у формi електронного загального технiчного документа (eCTD) для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення через кабiнет заявника пiсля налагодження вiдповiдної технiчної можливостi;

4) у разi виникнення технiчних проблем та з метою дотримання строкiв проведення експертизи матерiалiв реєстрацiйного досьє, визначених роздiлом VII Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23 липня 2015 року N 460), забезпечити протягом тестового перiоду прийняття в електронному виглядi матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб вiд заявникiв (власникiв реєстрацiйного посвiдчення) або їх представникiв (за згодою), якi розпочали процедуру подання матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб у формi електронного загального технiчного документа (eCTD);

5) забезпечити збереження та захист iнформацiї вiдповiдно до вимог законодавства у сферi захисту iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах при обробцi матерiалiв реєстрацiйного досьє у формi електронного загального технiчного документа (eCTD) в програмному комплексi "Єдина iнформацiйна аналiтична система";

6) надати до 31 сiчня 2025 року звiт до Мiнiстерства охорони здоров'я України з рекомендацiями щодо технiчної готовностi впровадження подачi матерiалiв реєстрацiйного досьє у формi електронного загального технiчного документа (eCTD) пiсля завершення тестового перiоду.

4. Департаменту цифрових трансформацiй в охоронi здоров'я (Дмитру Лук'янову) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;

2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля здiйснення державної реєстрацiї в Мiнiстерствi юстицiї України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацiй i цифровiзацїї Марiю Карчевич.

6. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	Вiктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Перший заступник Мiнiстра цифрової трансформацiї України	Олексiй ВИСКУБ
Голова Державної служби спецiального зв'язку та захисту iнформацiї України	Юрiй МИРОНЕНКО
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Дмитро ЛУБIНЕЦЬ