.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 лютого 2014 року | N 149 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Заступник Мiнiстра - керiвник апарату | Р. Богачев |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.02.2014 N 149 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Блуфарма-Iндустрiя Фармацевтика, С.А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13480/01/01 |
| 2. | АФРИН® КОМФОРТ МЕНТОЛ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл у флаконi N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Контракт Фармасьютiкалз, Лтд. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13481/01/01 |
| 3. | АФРИН® КОМФОРТ ОРИГIНАЛЬНИЙ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Контракт Фармасьютiкалз, Лтд. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13482/01/01 |
| 4. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Шандонг Ксiнхуа Фармас'ютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13468/01/01 |
| 5. | БЕНАТЕКС | супозиторiї вагiнальнi по 18,9 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13469/01/01 |
| 6. | БРОНХОСТОП® РОЗЧИН | розчин оральний по 150 мл у флаконi N 1 у комплектi з мiрним стаканчиком | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13470/01/01 |
| 7. | ВАНКОМIЦИН- ФАРМЕКС |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13483/01/01 |
| 8. | ВАНКОМIЦИН- ФАРМЕКС |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13483/01/02 |
| 9. | ГАТИЦИН-Н | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 200 мл у флаконах або пляшках у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13471/01/01 |
| 10. | ДУОВIР-Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг/300 мг/200 мг N 60 у контейнерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13487/01/01 |
| 11. | ЕТАНОЛ 70 | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Бiонiк" | Україна, Днiпропетровська область, Днiпро- петровський район, с. Партизанське |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма ЛТД" | Україна, м. Днiпропетровськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13488/01/01 |
| 12. | КЛОПIДОГРЕЛЮ БIСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Аартi Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13472/01/01 |
| 13. | ЛIТОРВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Iзраїль | Дексель Лтд. / Дексон Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13489/01/01 |
| 14. | ЛIТОРВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Iзраїль | Дексель Лтд. / Дексон Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13489/01/02 |
| 15. | ЛIТОРВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Iзраїль | Дексель Лтд. / Дексон Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13489/01/03 |
| 16. | НЕВIРАПIН БЕЗВОДНИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13461/01/01 |
| 17. | ПIРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Норсест Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/13473/01/01 | |
| 18. | РИНОКСИЛ-Н | краплi назальнi, розчин, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13474/01/01 |
| 19. | РИНОКСИЛ-Н | краплi назальнi, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13474/01/02 |
| 20. | РИСПЕРИДОН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13475/01/01 |
| 21. | РОЗВАТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13374/01/01 |
| 22. | РОЗВАТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13374/01/02 |
| 23. | РОЗЧИН ХЛОРГЕКСИДИНУ ГЛЮКОНАТУ | розчин (субстанцiя) у бочках iз полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна, м. Київ | БЕЙЗIК ФАРМА ЛАЙФ САIНЗ ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13491/01/01 |
| 24. | СIМПОНI® | Розчин для iн'єкцiй 50 мг / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з пристроєм UltraSafe N 1 або N 3 або у попередньо наповнених ручках з автоiн'єктором N 1 або N 3 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" |
Росiйська Федерацiя | Бакстер Фармасьютикал Солюшинз / Baxter Pharmaceutical Solutions; Сiлаг АГ / Cilag AG | США; Швейцарiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13065/01/01 |
| 25. | СУЛЬФАДИМIДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Нанхай Бейша Фармасьютiкал Ко., ЛТД. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13476/01/01 |
| 26. | СУЛЬФАЦИЛ | краплi очнi, розчин, 200 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13492/01/01 |
| 27. | СУЛЬФАЦИЛ | краплi очнi, розчин, 300 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13492/01/02 |
| 28. | ТОБРОСОПТ® | краплi очнi, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконi-крапельницi з контролем першого вiдкриття N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13493/01/01 |
| 29. | ТРИМЕК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13391/01/01 |
| 30. | Т-СЕПТ® | таблетки для розсмоктування по 3 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Амакса" | Україна, м. Київ | АйСiЕн Польфа Жешув Ес.Ей. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13494/01/01 |
| 31. | Т-СЕПТ® | спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконi з пристроєм для розпилювання N 1 | ТОВ "Амакса" | Україна, м. Київ | АйСiЕн Польфа Жешув Ес.Ей | Польша | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13494/02/01 |
| 32. | УРСОДЕОКСИХОЛIЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Девунг Бiо Iнк. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13495/01/01 |
| 33. | ФЛУГЕСIК | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 500 у банцi | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13465/01/01 |
| 34. | ФЛУРБIПРОФЕН ПЕЛЕТИ 60 % | пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | Ра Чем Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13477/01/01 |
| 35. | ХЛОРАМФЕНIКОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Нозiст Фармасьютiкал Гроуп Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13478/01/01 |
| 36. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13390/01/01 |
| 37. | ЦЕФУРОКСИМУ АКСЕТИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Юнiмарк Ремедiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13479/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.02.2014 N 149 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВАНТАН® | жирна мазь 0,1 % по 5 г, 15 г у тубi N 1 | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.П.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна у маркуваннi упаковок; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (консультативно-експертнi групи "Дерматовенерологiя. Лiкарськi засоби", "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя"); приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назви виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP | без рецепта | пiдлягає | UA/0784/03/01 |
| 2. | АДВАНТАН® | емульсiя нашкiрна 0,1 % по 10 г, 20 г, 50 г, у тубi N 1 | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.П.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (консультативно-експертна група "Дерматовенерологiя. Лiкарськi засоби"); приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP | без рецепта | пiдлягає | UA/0784/02/01 |
| 3. | АДВАНТАН® | крем 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах N 1 | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.П.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти", "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/0784/01/01 |
| 4. | АКТИФЕРИН | краплi оральнi, розчин по 30 мл у флаконах N 1 | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу пiсля розкриття; назви допомiжних речовин: карамель (E150a), полiетиленглiколь 400 приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; в методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення роздiлу умов зберiгання; в роздiлi "Виробник, країна" уточнено функцiї та адреси кожної дiльницi виробника вiдповiдно до сертифiкатiв GMP, виданих Держлiкслужбою України | за рецептом | не пiдлягає | UA/9254/01/01 |
| 5. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Хебей Велком Фармас'ютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/0514/01/01 |
| 6. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 10 мг N 40 (10 х 4) в блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни термiну зберiгання (було: 1 рiк; стало: 2 роки); змiни в специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ; змiни в специфiкацiї вхiдного контролю та методах контролю допомiжних речовин (приведенi до вимог ДФУ, ЄФ); змiни в специфiкацiях та методах контролю промiжних продуктiв при виробництвi ГЛЗ; змiни в специфiкацiї вхiдного контролю та методах контролю АФI; змiни матерiалу первинного пакування плiвки блiстера з ПВХ на плiвку ПВХ/ПВдХ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви дiючої речовини до назви в реєстрацiйному посвiдченнi АФI | без рецепта | пiдлягає | UA/0723/01/01 |
| 7. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 20 мг N 40 (10 х 4) в блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни термiну зберiгання (було: 1 рiк; стало: 2 роки); змiни в специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ; змiни в специфiкацiї вхiдного контролю та методах контролю допомiжних речовин (приведенi до вимог ДФУ, ЄФ); змiни в специфiкацiях та методах контролю промiжних продуктiв при виробництвi ГЛЗ; змiни в специфiкацiї вхiдного контролю та методах контролю АФI; змiни матерiалу первинного пакування плiвки блiстера з ПВХ на плiвку ПВХ/ПВдХ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви дiючої речовини до назви в реєстрацiйному посвiдченнi АФI | без рецепта | пiдлягає | UA/0723/01/02 |
| 8. | БАЄТА | розчин для iн'єкцiй, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у картриджi, укомплектованому у шприц-ручку N 1 у пачцi | Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Виробник лiкарської форми: СП Фармасьютикалс Лтд, Велика Британiя; виробник розчинника: Бакстер Фармасьютiкал Солюшнс ЛЛС, США; виробник шприц-ручки: Елi Лiллi енд Компани, США; пакувальник: Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ унд Ко. КГ, Нiмеччина | Велика Британiя / США / Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; внесення коду Е 421 для допомiжної речовини манiт в роздiл "Склад" МКЯ лiкарського засобу згiдно додатка 9 наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005, зi змiнами; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/7896/01/01 |
| 9. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 10 г, 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання"; "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу за показниками "Маса вмiсту упаковки" та "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення написання назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8861/01/01 |
| 10. | ВАЛЬСАКОР® H 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); вилучення виробникiв АФI; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї валсартану (затверджено: 24 мiсяцi; запропоновано: 36 мiсяцiв) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9451/01/01 |
| 11. | ВАЛЬСАКОР® HD 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/25 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї валсартану (затверджено: 24 мiсяцi; запропоновано: 36 мiсяцiв); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); вилучення виробникiв АФI; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9450/01/01 |
| 12. | ВАЛЬСАКОР® H 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї валсартану (затверджено: 24 мiсяцi; запропоновано: 36 мiсяцiв); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); вилучення виробникiв АФI; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9450/01/02 |
| 13. | ВIЗИРИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/11272/01/01 |
| 14. | ВIРОСТАВ | капсули по 30 мг у флаконах N 60 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до вимог оновленої адмiнiстративної документацiї виробника та висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробника лiкарського засобу вимогам належної виробничої практики; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev 2); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9050/01/01 |
| 15. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя / Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С.), Туреччина |
Iталiя/ Туреччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; приведення адреси виробникiв у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардiологiя та ревматологiя"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Педiатрiя"; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005, зi змiнами, надається склад оболонки таблетки | за рецептом | не пiдлягає | UA/9383/02/01 |
| 16. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя / Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С.), Туреччина | Iталiя/ Туреччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; приведення адреси виробникiв у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардiологiя та ревматологiя"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Педiатрiя"; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005, зi змiнами, надається склад оболонки таблетки | за рецептом | не пiдлягає | UA/9383/02/02 |
| 17. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах N 1; по 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах N 1; по 100 мл у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiни в роздiлi "Склад" та роздiлi "Графiчне оформлення упаковки" в оновлених методах контролю якостi готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8383/01/01 |
| 18. | ГЛЮКОЗО- ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ |
порошок дозований, 75 г/пакет по 75,75 г в пакетi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у маркуваннi - приведення маркування у вiдповiднiсть до дiючих вимог, змiна умов зберiгання, нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | пiдлягає | UA/0758/01/01 |
| 19. | ЕРМIТАЛЬ 10000 | капсули гастрорезистентнi твердi по 10000 ОД N 20, N 50, N 100 у пляшцi N 1 | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви дiючої речовини до вимог документацiї фiрми-виробника субстанцiї та ЄФ; приведення назви упаковки до матерiалiв фiрми-виробника; приведення написання адреси та назви виробника/заявника до сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики | без рецепта | не пiдлягає | UA/7948/01/01 |
| 20. | ЕРМIТАЛЬ 25000 | капсули гастрорезистентнi твердi по 25000 ОД N 20, N 50, N 100 у пляшцi N 1 | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви дiючої речовини до вимог документацiї фiрми-виробника субстанцiї та ЄФ; приведення назви упаковки до матерiалiв фiрми-виробника; приведення написання адреси та назви виробника/заявника до сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики | без рецепта | не пiдлягає | UA/7948/01/02 |
| 21. | ЕРМIТАЛЬ 36000 | капсули гастрорезистентнi твердi по 36000 Од N 20, N 50, N 100 у пляшцi N 1 | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви дiючої речовини до вимог документацiї фiрми-виробника субстанцiї та ЄФ; приведення назви упаковки до матерiалiв фiрми-виробника; приведення написання адреси та назви виробника/заявника до сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики | без рецепта | не пiдлягає | UA/7948/01/03 |
| 22. | ЗIРКА | бальзам для iнгаляцiй по 1,3 г у олiвцi N 1 | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення назви заявника та виробника лiкарського засобу у зв'язку з помилкою в перекладi з англiйської на українську мову; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7031/02/01 |
| 23. | КЕСТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Iндастрiас Фармасьютiкас Алмiрал С.Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника ЛЗ (приведення реєстрацiйних документiв у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника); змiна назви та адреси заявника; змiна назви лiкарського засобу (було: Кестин®); змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до матерiалiв фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3228/02/01 |
| 24. | КЕСТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Iндастрiас Фармасьютiкас Алмiрал С.Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника ЛЗ (приведення реєстрацiйних документiв у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника); змiна назви та/або адреси заявника; змiна назви лiкарського засобу (було: Кестин®); змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до матерiалiв фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3228/02/02 |
| 25. | КРАПЛI БЕРЕШ ПЛЮС® | краплi оральнi по 30 мл у флаконах N 1, N 4, по 100 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; введення виробника активної субстанцiї; змiни складу первинної упаковки; змiна в методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/9101/01/01 |
| 26. | ЛАМIВУДИН, ЗИДОВУДИН, НЕВIРАПIН 150 МГ/300 МГ/200 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 60 у контейнерi | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з новою адресою виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення перелiку допомiжних речовин у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє (без змiни складу лiкарського засобу); приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 (уточнення типу оболонки); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/6091/01/01 |
| 27. | МIКАРДИСПЛЮ C® | таблетки, 40 мг/12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серiї (не включаючи контроль серiї/випробування): Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до короткої характеристики препарату; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0465/01/01 |
| 28. | МIКАРДИСПЛЮ C® | таблетки, 80 мг/12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серiї (не включаючи контроль серiї/випробування): Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до короткої характеристики препарату; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0465/01/02 |
| 29. | НАЗО-СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Вiдповiдальний за всi стадiї виробництва,
контроль якостi та випуск серiї:ТОВ "Дослiдний
завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв. Вiдповiдальний за всi стадiї виробництва та контроль якостi:ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; назву допомiжної речовини приведено у вiдповiднiсть з наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; в методах контролю готового лiкарського засобу зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | без рецепта | пiдлягає | UA/9393/01/01 |
| 30. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk N 100 в коробцi; in bulk N 100 (10 х 10) в блiстерi в коробцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/12741/01/01 |
| 31. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 та N 10 в пачцi; N 10 (10 х 1) та N 5 (5 х 1) в блiстерi в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/0591/01/01 |
| 32. | ПАЙЗИНА | таблетки по 500 мг N 100, N 1000 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; уточнення роздiлу "Опис" вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9425/01/01 |
| 33. | ПАЙЗИНА | таблетки по 500 мг in bulk N 1000 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; уточнення роздiлу "Опис" вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/0644/01/01 |
| 34. | РАПТЕН ГЕЛЬ | гель 1 % по 40 г у тубi N 1 | "Хемофарм" АД | Сербiя | Виробник готового лiкарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серiї:"Хемофарм д.о.о.", Сербiя. Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1785/03/01 |
| 35. | СУЛЬФАСАЛАЗИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї та методiв випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0420/01/01 |
| 36. | СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН | таблетки кишковорозчиннi по 500 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування та специфiкацiї ГЛЗ при випуску та зберiганнi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0420/02/01 |
| 37. | СУПРАСТИН® | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (20 мг/мл) в ампулах N 5 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi; введення нового показника якостi "Механiчнi включення: невидимi частки" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0322/01/01 |
| 38. | ТОНОРМА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiй вхiдного контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї та ДФУ; приведення написання адреси заявника/виробника у вiдповiднiсть до вимог оновленої адмiнiстративної документацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/0516/01/01 |
| 39. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; оновлення вимог специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | не пiдлягає | UA/0187/01/01 |
| 40. | ФУЦИС® ДТ | таблетки диспергованi по 50 мг N 4 (4 х 1) в стрипах або блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника згiдно сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лiкарських засобiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якостi; наведення повного складу ароматизатора "Американське морозиво DC 129" вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7617/02/01 |
| 41. | ХЛОРБУТАНОЛ ГЕМIГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Полiдраг Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/9506/01/01 |
| 42. | ЦЕФАЛЕКСИН | гранули для оральної суспензiї, 100 мл (250 мг/5 мл) по 40 г у флаконах N 1 | "Хемофарм" АД | Сербiя | Виробник готового лiкарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Хемомонт д.о.о., Чорногорiя / виробник, контроль та випуск серiї:"Хемофарм" АД, Сербiя | Чорногорiя/ Сербiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення написання назви дiючої речовини згiдно монографiї на АФI "Cefalexin monohydrate" дiючого видання ЄФ; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до сертифiкатiв GMP; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; введення виробника, вiдповiдального за первинне, вторинне пакування, контроль серiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/7888/01/01 |
| 43. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ро анд Рефайнд Iнтернешнл Трейдiнг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина; змiна у методах випробування дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на дiючу речовину; виправлення помилки в р. "Умови зберiгання"; приведення р. "Опис" в методах контролю активної субстанцiї до оригiнальних матерiалiв фiрми виробника | - | не пiдлягає | UA/0023/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.02.2014 N 149 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГIСТАМ | таблетки по 0,01 г N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1) у блiстерах у пачцi, N 12 у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:доповнення специфiкацiї та методiв контролю якостi новим показником "Домiшка Н", - приведення у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Loratadine Tablets" Британської фармакопеї 2013 | без рецепта | UA/5084/01/01 | |
| 2. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензiї, 100 мг/5 мл по 20 мл у флаконi N 1 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:приведення специфiкацiї та методики контролю за показником "Супровiднi домiшки" на АФI - Азитромiцин у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника та вимог монографiї ЄФ; супутня змiна: змiни у методицi випробування за показником "Супровiднi домiшки" без змiни методики; змiна допустимих меж за показником "Супровiднi домiшки"; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7234/03/02 | |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | СiЕсПiСi ОуЙi Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/5320/01/01 | |
| 4. | АЗИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | К'юмiка Синтетика С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4190/01/01 | |
| 5. | АКТОВЕГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах N 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах N 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах N 440 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi "Склад" МКЯ готового лiкарського засобу | - | UA/9048/02/01 | |
| 6. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 20 % у фiзiологiчному розчинi in bulk по 250 мл у флаконах N 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) у роздiлi "Склад" МКЯ готового лiкарського засобу | - | UA/9048/04/02 | |
| 7. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % у фiзiологiчному розчинi in bulk по 250 мл у флаконах N 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) у роздiлi "Склад" МКЯ готового лiкарського засобу | - | UA/9048/04/01 | |
| 8. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % з декстрозою in bulk по 250 мл у флаконах N 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) у роздiлi "Склад" МКЯ готового лiкарського засобу | - | UA/9048/03/01 | |
| 9. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; пакувальник: Лiллi Франс С.А.С., Францiя | США/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини пеметрекседу динатрiя гептагiдрату без змiни мiсцезнаходження; приведення специфiкацiї дiючої речовини пеметрекседу динатрiя гептагiдрату у вiдповiднiсть до вимог монографiї Eur.Ph. 7.7 | за рецептом | UA/4392/01/02 | |
| 10. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полiмерних разом з мiрною ложкою у пачцi; по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полiмерних (без пачки) | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог ДФУ 1.4 | без рецепта | UA/11860/01/01 | |
| 11. | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для iнфузiй 100 ОД/мл по 5 мл у флаконi N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, (кiнцеве наповнення флаконiв (первинне пакування), проведення тесту на стерильнiсть), Нiмеччина; Джензайм Лтд., Велика Британiя (маркування та вторинне пакування, контроль якостi ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильнiсть), випуск серiї); Джубiлент Холлiстер Стiер ЛЛС, США (кiнцеве наповнення флаконiв (первинне пакування), проведення тесту на стерильнiсть) | Нiмеччина/ Велика Британiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:запровадження високотемпературної короткочасної обробки середовища, яка буде використовуватися при пiдготовцi культури клiтини; запровадження нанофiльтрацiї (20 нм) фетальної бичачої сироватки (ФБС) та замiну свинячого трипсину на рекомбiнантний трипсин нетваринного походження | за рецептом | UA/8093/01/01 | |
| 12. | АМIНАЛОН (Y-АМIНОМАСЛЯНА КИСЛОТА) | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Кайюань Хентай Кемiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; змiна в умовах зберiгання | - | UA/1885/01/01 | |
| 13. | АМЛОСТАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових упаковок без змiни первинної упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ; вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11500/01/01 | |
| 14. | АНАФЕРОН | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | UA/2614/01/01 | |
| 15. | АЦЕЛIЗИН СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/10019/01/01 | |
| 16. | БЕНГЕЙ® | крем по 50 г у тубах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Сiлаг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної упаковки | без рецепта | UA/7834/02/01 | |
| 17. | БЕНЕФIКС / BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ IX РЕКОМБIНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприцi та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Ваєт Фарма С.А., Iспанiя; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина | Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у термiнi придатностi розчинника (запропоновано: 3 роки) | 873/12- 300200000 |
||
| 18. | БЕРОДУАЛ® H | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном N 1 у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/5322/01/01 | |
| 19. | БЕРОЗ | настойка для перорального застосування по 100 мл у банках; по 500 мл у пляшках | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ 1.4 | по 100 мл - без рецепта; по 500 мл - за рецептом | UA/1632/01/01 | |
| 20. | БЕСАЛОЛ | таблетки N 6 у стрипах, N 6 (6 х 1) у стрипах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота" для субстанцiї фенiлсалiцилату; замiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/2859/01/01 | |
| 21. | БIСАКОДИЛ | драже по 5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах у коробцi | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/0462/01/01 | |
| 22. | БIСОКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах у пачцi | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/1191/01/01 | |
| 23. | БIСОКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах у пачцi | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/1191/01/02 | |
| 24. | БОНВIВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1 (1 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у затверджених методах випробування | за рецептом | UA/5164/01/01 | |
| 25. | БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛI | краплi оральнi, розчин, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах-крапельницях N 1 у коробцi | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (термiн введенння змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12756/01/0 | |
| 26. | ВАЗОСЕРК® | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3098/01/01 | |
| 27. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 1 мг у флаконах N 1 у блiстернiй упаковцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | виробництво, первинна упаковка та контроль якостi: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Iталiя; вторинна упаковка, контроль якостi та випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | Iталiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/4405/01/02 | |
| 28. | ВЕРТIГОХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки та в р."Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/5303/01/01 | |
| 29. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi.Джi.Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0313/01/03 | |
| 30. | ВIНКРИСТИН-МIЛI | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл, по 1 мл у флаконах N 1, N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/6430/01/01 | |
| 31. | ВIТАКСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10507/02/01 | |
| 32. | ВIТИРОН™ СУСКАПС™ | капсули м'якi N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Р.П. Шерер ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3692/01/01 | |
| 33. | ГАСЕК™- 20 | капсули по 20 мг N 14 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Софарiмекс С.А., Португалiя/ виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя |
Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3706/01/01 | |
| 34. | ГАСЕК™- 40 | капсули по 40 мг N 14 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Софарiмекс С.А., Португалiя/ виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя |
Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3706/01/02 | |
| 35. | ГЕДЕЛИКС® ЕВКАПС | капсули м'якi по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5231/01/01 | |
| 36. | ГЕДЕЛИКС® КРАПЛI БЕЗ СПИРТУ | краплi оральнi, розчин по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
коду АТХ; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна
мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця
виробництва. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/8463/01/01 | |
| 37. | ГЕДЕЛИКС® СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп, 0,04 г/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом зi спецiальною мiрною ложечкою в коробцi | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3521/01/01 | |
| 38. | ГIНАЛГIН | таблетки вагiнальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/2921/01/01 | |
| 39. | ГIПРИЛ-А | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6577/01/01 | |
| 40. | ГЛIЦЕРИНОВI МIКРОКЛIЗМИ ДЛЯ ДIТЕЙ ПЕЙДОЛАКС | розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплiкаторах N 4 у коробцi | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/10351/01/01 | |
| 41. | ГЛIЦЕРИНОВI МIКРОКЛIЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛIТ | розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплiкаторах N 4 у коробцi | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/10469/01/01 | |
| 42. | ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛIДНОЇ ПЛОДИ | плоди по 75 г, або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9318/01/01 | |
| 43. | ДЕКАМЕВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4850/01/01 | |
| 44. | ДЕКАТИЛЕН™ | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя, додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6633/01/01 | |
| 45. | ДЕКСПАНТЕНОЛ (Д-ПАНТЕНОЛ) | в'язка рiдина або порошок кристалiчний (субстанцiя) у бочках металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | БАСФ СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви субстанцiї у вiдповiднiсть до дiючої монографiї ЄФ; змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини (з 3-х рокiв до 1 року з наступним переконтролем) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/0923/01/01 | |
| 46. | ДИКЛОРАН® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7366/01/01 | |
| 47. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | гель 10 мг/г по 40 г у тубах N 1 в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї маси компонентiв для одержання однiєї серiї гелю. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6814/01/01 | |
| 48. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi з одноразовим шприцем та двома голками у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 49. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для внутрiшньом'язових iн'єкцiй пролонгованої дiї по 11,25 мг у флаконах N 1 та розчинник по 2 мл в ампулах N 1 з 1 одноразовим шприцем та 2 голками в коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/9454/01/01 | |
| 50. | ДОКТОР МОМ® | мазь по 20 г у баночцi N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7868/01/01 | |
| 51. | ДОМIДОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2467/01/01 | |
| 52. | ДОМIДОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (термiн введення змiн - протягои 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2467/01/01 | |
| 53. | ДУОДАРТ | капсули твердi по 0,5 мг/0,4 мг N 30, N 90 у флаконi в коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Каталент Джерменi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP та затверджених реєстрацiйних матерiалiв /вiдповiдно до наказу МОЗ N 991 вiд 20.11.2013/ | за рецептом | UA/13330/01/01 | |
| 54. | ЕГЛIМ | таблетки по 1 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Абботт Арцнаймiтель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Мiсцезнаходження виробника"; "Заявник"; змiна графiчного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лiкарського засобу українською мовою у зв'язку з некоректною транслiтерацiєю; змiна назви лiкарського засобу (було - ГЛIМЕД); змiна заявника ГЛЗ | за рецептом | UA/10753/01/01 | |
| 55. | ЕГЛIМ | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Абботт Арцнаймiтель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Мiсцезнаходження виробника"; "Заявник"; змiна графiчного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лiкарського засобу українською мовою у зв'язку з некоректною транслiтерацiєю; змiна назви лiкарського засобу (було - ГЛIМЕД); змiна заявника ГЛЗ | за рецептом | UA/10753/01/02 | |
| 56. | ЕГЛIМ | таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Абботт Арцнаймiтель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Мiсцезнаходження виробника"; "Заявник"; змiна графiчного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лiкарського засобу українською мовою, у зв'язку з некоректною транслiтерацiєю; змiна назви лiкарського засобу (було - ГЛIМЕД); змiна заявника ГЛЗ | за рецептом | UA/10753/01/03 | |
| 57. | ЕГЛIМ | таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Абботт Арцнаймiтель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Мiсцезнаходження виробника"; "Заявник"; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення назви адреси виробника лiкарського засобу українською мовою, у зв'язку з некоректною транслiтерацiєю; змiна назви лiкарського засобу (було - ГЛIМЕД); змiна заявника ГЛЗ | за рецептом | UA/10753/01/04 | |
| 58. | ЕЛЕКТРАЛ | порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах N 5 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у р. "Склад" МКЯ ЛЗ, графiчному оформленнi упаковки, РП ЛЗ та в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Склад" | без рецепта | UA/12484/01/01 | |
| 59. | ЕЛЕНIУМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у графiчному зображеннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/12038/01/01 | |
| 60. | ЕЛIДЕЛ® | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах N 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7137/01/01 | |
| 61. | ЕНЗИСТАЛ® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 2, N 10 х 8 у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2874/01/01 | |
| 62. | ЕПIГЕН-IНТИМ | спрей 0,1 % по 15 мл або по 60 мл у пластиковому флаконi у комплектi з насадкою для розпилювання | ХЕМIГРУП ФРАНС | Францiя | Хемiнова Iнтернасiональ С.А., Iспанiя; "Б.Браун Медiкал С.А.", Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника "Б.Браун Медiкал С.А.", Iспанiя; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна заявника | без рецепта | UA/5715/01/01 | |
| 63. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових упаковок без змiни первинної упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка", "Маркування" в МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9658/01/01 | |
| 64. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових упаковок без змiни первинної упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка", "Маркування" в МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9658/01/02 | |
| 65. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для iнфузiй, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для iн'єкцiй) по 4,5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiна назви лiкарського засобу (було - ЖЕВТАНА); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Термiн придатностi", "Виробник", "Мiсцезнаходження", "Заявник"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11582/01/01 | |
| 66. | ЗЕЛДОКС® | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй по 1,2 мл) в ампулах N 1 у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi.Джi.Ем., Францiя / Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя / Бен Веню Лабараторiз Iнк., США / Фармацiя i Апджон Компанi, США | Францiя/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Лiкарська форма", "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення назви лiкарської форми (вiдповiдно до наказу МОЗ України N 500; внесення незначних поправок до тексту (уточнення назви та адреси виробникiв; доповнення iнформацiї, щодо умов зберiгання) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2595/02/01 | |
| 67. | ЗЕНТЕЛ™ | суспензiя для перорального застосування, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Фармаклер | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/10241/02/01 | |
| 68. | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7475/01/01 | |
| 69. | IММУНАЛ® | краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до дiючого видання Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/8323/01/01 | |
| 70. | IНТРОН А® | розчин для iн'єкцiй по 18 млн. МО i 25 млн. МО у мультидозованих флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках N 1 у комплектi з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках N 1 у комплектi з голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 88 вiд 30.01.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ, Швейцарiя) | за рецептом | 330/09-300200000 | |
| 71. | IНТРОН А® | розчин для iн'єкцiй по 18 млн. МО i 25 млн. МО у мультидозованих флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках N 1 у комплектi з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках N 1 у комплектi з голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення неточностей перекладу Iнструкцiї про застосування | за рецептом | 330/09-300200000 | |
| 72. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї йоду | без рецепта | UA/8248/01/01 | |
| 73. | ЙОДИД-ФАРМАК® | таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/6821/01/01 | |
| 74. | ЙОДИД-ФАРМАК® | таблетки по 200 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/6821/01/02 | |
| 75. | КАЛIЮ ОРОТАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармхiм" | Україна | ТОВ "Фармхiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ | - | UA/9365/01/01 | |
| 76. | КВАДЕВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8633/01/01 | |
| 77. | КЕТОРОЛ ГЕЛЬ | гель 2 % по 30 г у тубi | Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у методах контролю п. "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/2566/03/01 | |
| 78. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ 40 л у сталевих балонах | ПрАТ "Харкiвський автогенний завод" | Україна, м. Харкiв | ПрАТ "Харкiвський автогенний завод" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | за рецептом | UA/3603/01/01 | |
| 79. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у крiогенних iзотермiчних ємкостях для виробництва кисню медичного газоподiбного | ПрАТ "Харкiвський автогенний завод" | Україна, м. Харкiв | ПрАТ "Харкiвський автогенний завод" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/3604/01/01 | |
| 80. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг/300 мг N 30, N 90 у блiстерах, N 30 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Веллком С.А., Iспанiя (додатковий виробник для пакування та випуску серiї); Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Iспанiя/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11130/01/01 | |
| 81. | КОМБIГАМА | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - КОМБIЛIПЕН); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань) | за рецептом | UA/12625/01/01 | |
| 82. | КОПЛАВIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, 75 мг/75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї та методах контрою | за рецептом | UA/11680/01/02 | |
| 83. | КСИЛАТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) та вилучення показника "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/1070/01/01 | |
| 84. | ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г у тубi N 1 в коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1005/04/01 | |
| 85. | ЛАМIЗИЛ® УНО | розчин нашкiрний, плiвкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1005/05/01 | |
| 86. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре
Медiкаман Продюксон, Францiя. Виробник, який
здiйснює первинне та вторинне пакування,
вiдповiдає за контроль якостi та випуск серiї: Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А., Iталiя |
Францiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення виробника, вiдповiдального за виробництво in bulk у МКЯ та в iнструкцiї для медичного застосування з уточненням виробничих функцiй | за рецептом | UA/11963/01/02 | |
| 87. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медiкаман Продюксон, Францiя. Виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль якостi та випуск серiї: Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А., Iталiя |
Францiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення виробника, вiдповiдального за виробництво in bulk у МКЯ та в iнструкцiї для медичного застосування з уточненням виробничих функцiй | за рецептом | UA/11963/01/01 | |
| 88. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медiкаман Продюксон, Францiя. Виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль якостi та випуск серiї: Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А., Iталiя |
Францiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення виробника, вiдповiдального за виробництво in bulk у МКЯ та в iнструкцiї для медичного застосування з уточненням виробничих функцiй | за рецептом | UA/11963/01/03 | |
| 89. | ЛIМФОМIОЗОТ H | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 5 х 20 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2054/01/01 | |
| 90. | ЛОВАСТАТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах потрiйних
ламiнованих (полiетилен/ алюмiнiй/ полiестер) для виробництва нестерильних лiкарських форм |
ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Кребс Бiокемiкалс енд Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/6534/01/01 | |
| 91. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у специфiкацiї та у методах контролю | за рецептом | UA/8584/01/01 | |
| 92. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у специфiкацiї та у методах контролю | за рецептом | UA/8584/01/02 | |
| 93. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10, N 20 (10 х 2), N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказах МОЗ України N 778 вiд 05.10.2012 та N 34 вiд 18.01.2013 щодо умов вiдпуску лiкарського засобу в процесi внесення змiн /реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка"/ (було - N 10, N 20 - без рецепта; N 500, N 1000 - за рецептом) | N 10, N 20 - без рецепта; N 500, N 1000 - для стацiонарiв | UA/4033/01/01 | |
| 94. | МААЛОКС® | таблетки жувальнi N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4), N 80 (10 х 8) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1076/03/01 | |
| 95. | МЕЛIЛОТУС- ГОМАКОРД |
розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/11136/01/01 | |
| 96. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/12633/01/01 | |
| 97. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/12633/01/03 | |
| 98. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/12633/01/02 | |
| 99. | МЕТИНДОЛ РЕТАРД | таблетки по 75 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/2766/01/01 | |
| 100. | МЕТОНАТ | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "САЛЮТАРIС" | Україна, м. Київ | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/11399/01/01 | |
| 101. | МЕТФОРМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Хармен Файночем Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна методики визначення п. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" та "Диметиламiн"; р. "МБЧ" вилучено з методiв контролю якостi лiкарського засобу; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiї на АФI. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/0907/01/01 | |
| 102. | МIЛIСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | каплети, вкритi оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6458/01/01 | |
| 103. | МОРФОЛIНОВА СIЛЬ ТIАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Менадiона, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/12670/01/01 | |
| 104. | МУЛЬТIХАНС | розчин для iн'єкцiй, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10645/01/01 | |
| 105. | НАТРIЮ ХЛОРИД- СОЛЮВЕН |
розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв); змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичну згiдно сертифiката GMP) | за рецептом | UA/11470/01/01 | |
| 106. | НОРМАЗЕ | сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконах N 1 разом з мензуркою | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С.п.А. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Ф.ллi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С.п.А., Iталiя; виробництво iн балк, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя | Iталiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма" та "Назва i мiсцезнаходження виробника" | без рецепта | UA/9542/01/01 | |
| 107. | НОРМАТЕНС | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1) у блiстерах у коробцi | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/2922/01/01 | |
| 108. | ПАКЛIТАКСЕЛ АКТАВIС | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах N 100; та in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування АФI - Паклiтакселу; подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ на активну субстанцiю Паклiтаксел вiд затвердженого виробника; введення додаткового розмiру серiї; вилучення альтернативного виробника активної субстанцiї Паклiтаксел | - | UA/10073/01/01 | |
| 109. | ПАКЛIТАКСЕЛ АКТАВIС | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/ 43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування АФI - Паклiтакселу; подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ на активну субстанцiю Паклiтаксел вiд затвердженого виробника; введення додаткового розмiру серiї; вилучення альтернативного виробника активної субстанцiї Паклiтаксел | за рецептом | UA/6833/01/01 | |
| 110. | ПАНАДОЛ® ЕДВАНС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; С.С. ЄВРОФАРМ С.А., Румунiя; ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Нiмеччина | Iрландiя/ Румунiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12531/01/01 | |
| 111. | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для розпилення, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 (5 х 4) | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування (у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Умови зберiгання") | за рецептом | UA/5552/01/01 | |
| 112. | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для розпилення, 0,50 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 (5 х 4) | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування (у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Умови зберiгання") | за рецептом | UA/5552/01/02 | |
| 113. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй дозований, 100 мкг/доза по 200 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/5552/02/01 | |
| 114. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть сертифiкату GMP) | за рецептом | UA/5552/02/02 | |
| 115. | РАМI САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Польща/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4259/01/01 | |
| 116. | РАМI САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Польща/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4259/01/02 | |
| 117. | РАМIЗЕС | таблетки по 1,25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/01 | |
| 118. | РАМIЗЕС | таблетки по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/02 | |
| 119. | РАМIЗЕС | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/03 | |
| 120. | РАМIЗЕС | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/04 | |
| 121. | РЕВМА-ХЕЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10604/01/01 | |
| 122. | РЕГУЛАКС® ПIКОСУЛЬФАТ КРАПЛI | краплi для перорального застосування по 20 мл у
флаконах- крапельницях N 1 у коробцi |
Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матераiлiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); додання дiльницi, де здiйснюється контроль/випробування серiї (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2363/01/01 | |
| 123. | РЕКОКСА | розчин для iн'єкцiй 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
параметрiв специфiкацiй. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12604/01/01 | |
| 124. | РЕСТРУКТА ПРО IН'ЄКЦIОНЕС | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 50 (5 х 10) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4245/01/01 | |
| 125. | РЕСТРУКТА ПРО IН'ЄКЦIОНЕС | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 50 (5 х 10) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/4245/01/01 | |
| 126. | РОЗЧИН РIНГЕР- ЛАКТАТНИЙ - СОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11456/01/01 | |
| 127. | РОЗЧИН РIНГЕР-ЛАКТАТНИЙ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення у вiдповiднiсть до Лiцензiї на виробництво); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0872/01/01 | |
| 128. | РОЗЧИН РIНГЕР-ЛАКТАТНИЙ - ЦИТОКЛIН | розчин для iнфузiй по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) | за рецептом | UA/11474/01/01 | |
| 129. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 250 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник, вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Нiмеччина; Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника дiючої речовини месалазину для виробництва готового лiкарського засобу; введення термiну придатностi дiючої речовини месалазину нового виробника | за рецептом | UA/3745/03/01 | |
| 130. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 500 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник, вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Нiмеччина; Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника дiючої речовини месалазину для виробництва готового лiкарського засобу; введення термiну придатностi дiючої речовини месалазину нового виробника | за рецептом | UA/3745/03/02 | |
| 131. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5004/01/01 | |
| 132. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ ЧЕРЕШНI | пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5003/01/01 | |
| 133. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ ЯБЛУКА | пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5002/01/01 | |
| 134. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕНТОЛ | пастилки N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: написання адреси виробничих дiльниць вiдповiдно даних сертифiката GMP з зазначенням виробничих функцiй | без рецепта | UA/8560/01/01 | |
| 135. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (ванiльний) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | без рецепта | UA/10103/01/01 | |
| 136. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (апельсиновий) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | без рецепта | UA/7660/01/01 | |
| 137. | СОЛIДАГО КОМПОЗИТУМ С | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/4374/01/01 | |
| 138. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 100 г у скляних або полiмерних флаконах або по 100 г у скляних або полiмерних флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог ДФУ 1.4 | без рецепта | UA/11622/01/01 | |
| 139. | СОМАТУЛIН 30 МГ | порошок по 30 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блiстернiй упаковцi) у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя (порошок); IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя (розчинник); Сенексi, Францiя (розчинник) | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/8942/01/01 | |
| 140. | СПАСКУПРЕЛЬ C | супозиторiї ректальнi N 12 у контурнiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11527/01/01 | |
| 141. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконi з мiрною пiпеткою у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на АФI гвайфенезин вiд затвердженого виробника; звуження допустимих меж у специфiкацiї на АФI за показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв (Толуол); доповнення специфiкацiї на АФI новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10779/01/01 | |
| 142. | СТОПТУСИН | краплi оральнi по 10 мл або по 25 мл у флаконах N 1 в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на АФI гвайфенезин вiд затвердженого виробника; звуження допустимих меж у специфiкацiї на АФI за показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв (Толуол); доповнення специфiкацiї на АФI новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
| 143. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 300 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6759/01/01 | |
| 144. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРIЮ | краплi очнi 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/5006/01/01 | |
| 145. | СУМАМЕД® | порошок по 400 мг для приготування 20 мл (100 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою та шприцем для дозування у картоннiй пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4612/01/01 | |
| 146. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для суспензiї для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою та шприцем у картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4170/01/01 | |
| 147. | ТАНАКАН® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконi N 1 з дозатором | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/9843/01/01 | |
| 148. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® | капсули N 60, N 120 у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленнi упаковки | без рецепта | UA/4142/01/01 | |
| 149. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/01 | |
| 150. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/02 | |
| 151. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/03 | |
| 152. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/04 | |
| 153. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 154. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 155. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 156. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3408/01/01 | |
| 157. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 2,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї | за рецептом | UA/9141/01/01 | |
| 158. | ТРОКСЕВАЗИН® | капсули по 300 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Разград АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/3368/02/01 | |
| 159. | ФАРИСIЛ | таблетки для розсмоктування зi смаком апельсину N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12843/01/01 | |
| 160. | ФАРИСIЛ | таблетки для розсмоктування зi смаком лимону N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12844/01/01 | |
| 161. | ФIТОЛIТ | капсули N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiїї для медичного застосування у роздiлi: "Передозування" | без рецепта | UA/3650/02/01 | |
| 162. | ФЛОКСIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю в розрахунковiй формулi п. "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/1315/01/01 | |
| 163. | ФЛОРА | елiксир для орального застосування по 100 мл у флаконах N 1 у коробцi; по 100 мл у пляшках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки - кришок пiд рiзьбову горловину з контролем першого розкриття типу D 28 фiрми-виробника ТОВ "АСС-ХАРКIВПЛАСТ", Україна; введення в дiю нової дiльницi МРЛФСiА з новим розмiром серiї препарату | без рецепта | UA/6419/01/01 | |
| 164. | ФЛУОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Апотекнiа, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/10257/01/01 | |
| 165. | ФЛУОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | К'юмiка Синтетика С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/10258/01/01 | |
| 166. | ФЛУОМIЗИН | таблетки вагiнальнi по 10 мг N 2, N 6 у блiстерах | Мединова АГ | Швейцарiя | Мединова ЛтД | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в описi таблеток | без рецепта | UA/1852/01/01 | |
| 167. | ФЛУЦИНАР® N | мазь, по 15 г у тубах N 1 у коробцi | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника допомiжної речовини (ланолiну) | за рецептом | UA/2879/01/01 | |
| 168. | ФОРТРАНС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках N 4 у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 169. | ФОРТРАНС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках N 4 у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 170. | ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | АТ "ЗПД" | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва | - | UA/12896/01/01 | |
| 171. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Iнк., США або Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США. Випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва та зазначення в реєстрацiйних матерiалах функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях - приведення у вiдповiднiсть до документацiї виробника; змiна тексту маркування вторинної упаковки - внесення незначних поправок до тексту (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4463/01/02 | |
| 172. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у пакетах тришарових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Хай Тек Фарм. Ко., Лтд (ХТФ) | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника АФI без змiни мiсця виробництва - приведення адреси виробника АФI до сертифiката GMP (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/5661/01/01 | |
| 173. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ро анд Рефайнд Iнтернешнл Трейдiнг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/3137/01/01 | |
| 174. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сандоз Iндастрiел Продактс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/9827/01/01 | |
| 175. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг N 50 (50 х 1) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарiя (дiльниця виробництва, дiльниця вторинного пакування, вiдповiдальний за випуск серiї)); АТ "УНIФАРМ", Болгарiя (дiльниця виробництва, дiльниця вторинного пакування); ПАТ "Вiтамiни", Україна (дiльниця вторинного пакування, вiдповiдальний за випуск серiї) | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph вiд дiючого виробника; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування | без рецепта | UA/10290/01/01 | |
| 176. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки in bulk N 4000 (50 х 80) у блiстерах в коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарiя (дiльниця виробництва, дiльниця вторинного пакування, вiдповiдальний за випуск серiї)); АТ "УНIФАРМ", Болгарiя (дiльниця виробництва, дiльниця вторинного пакування); ПАТ "Вiтамiни", Україна (дiльниця вторинного пакування, вiдповiдальний за випуск серiї) | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph вiд дiючого виробника; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування | - | UA/12593/01/01 | |
| 177. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), по 50 мл (25 мг), по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 88 вiд 30.01.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/0032/01/01) | за рецептом | UA/0032/01/02 | |
| 178. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 1,0 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 88 вiд 30.01.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/0032/01/02) | за рецептом | UA/0032/01/01 | |
| 179. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконiв з порошком у комплектi з 220 ампулами розчинника (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в картоннiй коробцi; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (клiарклiк або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне
пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату | - | UA/11654/01/01 | |
| 180. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконiв з порошком у комплектi з 220 ампулами розчинника (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в картоннiй коробцi; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (клiарклiк або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне
пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату | - | UA/11654/01/02 | |
| 181. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконiв з порошком у комплектi з 220 ампулами розчинника (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в картоннiй коробцi; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (клiарклiк або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування
для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату | - | UA/11654/01/03 | |
| 182. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконiв з порошком у комплектi з 220 ампулами розчинника (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в картоннiй коробцi; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (клiарклiк або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування
для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату | - | UA/11654/01/04 | |
| 183. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконiв з порошком у комплектi з 220 ампулами розчинника (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в картоннiй коробцi; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (клiарклiк або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне
пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату | - | UA/11654/01/05 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.02.2014 N 149 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IММУНАЛ® | краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | засiдання НТР N 23 вiд 26.12.2013 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiну I типу, змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (п. 37 (а) IА) згiдно висновку ДФД, оскiльки заявлена некоректно |
| 2. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 50 (10 х 5), N 900 (10 х 90) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог", Україна | Україна | засiдання ТЕК N 3 вiд 20.01.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки на графiчному зображеннi вторинної упаковки (змiна дизайну упаковки), оскiльки не вiдповiдає заявленiй процедурi - технiчна помилка. Згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3 графiчне зображення упаковки лiкарського засобу не затверджується |
| 3. | ОРНIЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшцi в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | засiдання НТР N 1 вiд 16.01.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї лiкарського засобу, оскiльки не виконується умова 2 (змiна стосується тiльки твердих лiкарських форм з негайним вивiльненням для перорального застосування або нестерильних рiдких лiкарських форм) Додатка 11 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) |
| 4. | ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина (додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi) | Нiмеччина | засiдання ТЕК N 3 вiд 20.01.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi та специфiкацiї лiкарського засобу, оскiльки затверджений опис "о 50" вiдповiдає матерiалам реєстрацiйного досьє згiдно архiвних реєстрацiйних документiв на заявлений лiкарський засiб |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
