.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 липня 2014 року | N 460 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 р. N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.07.2014 N 460 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БУПIВАКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | Дiшмен Фармас'ютiкелс енд Кемiкалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13711/01/01 |
| 2. | ГЕКСЕТИДИН | рiдина (субстанцiя) у барабанах з ПЕВЩ для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Еутiкалз С. А. С. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13712/01/01 |
| 3. | ГОФЕН 200 | капсули м'якi по 200 мг N 60 (10 х 1 х 6) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13624/01/01 |
| 4. | ГОФЕН 400 | капсули м'якi по 400 мг N 60 (10 х 1 х 6) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13624/01/02 |
| 5. | ДИБАЗОЛ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Усольє-Сибiрський хiмiко-фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13713/01/01 |
| 6. | ЗИДОВУДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13714/01/01 |
| 7. | IРБЕТАН-Н | таблетки, 150 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13715/01/01 |
| 8. | IРБЕТАН-Н | таблетки, 300 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13715/01/02 |
| 9. | КАРБОПА | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконах N 1 | Аккорд Хелскеа Лiмiтед | Велика Британiя | Виробництво готового лiкарського засобу, первинне пакування, контроль якостi серiї: Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя / Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя / Вiдповiдальний за випуск серiї: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя | Iндiя / Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13716/01/01 |
| 10. | КОГНУМ | таблетки по 250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13717/01/01 |
| 11. | ЦЕЛЕКОКСИБ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13718/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. А. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.07.2014 N 460 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 6-МЕТИЛУРАЦИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Велика Британiя | ФармаЦел (Iндiя) Прiват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/9401/01/01 |
| 2. | АТФ-ЛОНГ | порошок (субстанцiя) у пляшках з полiетилентерефталату для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI; уточнення викладення складу субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/0694/01/01 |
| 3. | БОЛАРЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 (4 х 1) у блiстерах | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення адреси мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9399/01/01 |
| 4. | БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 25 (25 х 1) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво нерозфасованого продукту: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина Пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина Контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина Випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); приведення назви виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до iснуючих документiв (сертифiкат GMP, лiцензiя на виробництво); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | пiдлягає | UA/9663/01/01 |
| 5. | ГЕНТАКСАН | порошок для зовнiшнього застосування по 2 г або по 5 г у скляному флаконi-крапельницi N 1; по 2 г у скляному флаконi N 1; по 2 г або по 5 г у пластиковому флаконi N 1 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/1279/01/01 |
| 6. | ДЕРМОВЕЙТ™ | крем 0,05 % по 25 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1600/02/01 |
| 7. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5, N 5 (5 х 1) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1539/02/01 |
| 8. | ДОНА® | порошок для орального розчину у саше N 20, N 30 | Роттафарм С.п.А. | Iталiя | Роттафарм Лтд | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0878/01/01 |
| 9. | IНФАСУРФ | суспензiя для iнтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або 6 мл у флаконах N 1 | Рафа Лабораторiз Лтд | Iзраїль | ОНI Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя"; уточнення написання дiючих речовин вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/9667/01/01 |
| 10. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл у флаконах або по 20 мл у флаконах-крапельницях, або по 1000 мл у бутлях | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринцi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення роздiлiв "Склад", "Опис", "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Об'єм вмiсту контейнера" у вiдповiднiсть до пропису затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012 | без рецепта | пiдлягає | UA/8910/01/01 |
| 11. | КЕТОРОЛАК- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 30 (30 х 1) у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу доповнено застережливим написом "Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi"; роздiл "Виробник, країна" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; вилучення виробника активної субстанцiї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4961/02/01 |
| 12. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконi полiмерному N 1 разом iз дозувальною ложкою; по 100 мл в банцi полiмернiй, флаконi скляному або полiмерному N 1 разом iз дозувальною ложкою | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не пiдлягає | UA/1281/01/01 |
| 13. | КОНТРОЛОК® | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина виробництво нерозфасованої продукцiї: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення виробничої дiльницi, вiдповiдальної за виробництво нерозфасованої продукцiї; змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна коду чорнил для маркування ЛЗ без змiни їх складу; змiна назви виробника АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/0106/01/02 |
| 14. | КОРИНФАР® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 50, N 100 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9815/01/01 |
| 15. | ЛАЗОЛВАН® | пастилки по 15 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, пакування, маркування та контроль якостi: Болдер Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко.КГ, Нiмеччина / випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" | без рецепта | пiдлягає | UA/3430/05/01 |
| 16. | ЛАНВIС™ | таблетки по 40 мг N 25 у флаконах | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу; додавання альтернативного виробника дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазони) АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва IСН Q1A(R2); змiна Власника реєстрацiйного посвiдчення (передача прав iншому заявниковi з повним комплектом реєстрацiйних документiв) без змiни кiнцевого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9128/01/01 |
| 17. | ЛIДОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до висновкiв КЕГ: експертний висновок КЕГ "Хiрургiя, анестезiологiя/реанiматологiя, гематологiя та трансфузiологiя. Лiкарськi засоби": 25.10.2013 р. експертний висновок КЕГ "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби": 15.11.2013 р., експертний висновок КЕГ "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя": 17.02.2014 р., експертний висновок КЕГ "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя": 26.02.2014 р., експертний висновок КЕГ "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби": 14.03.2014 р., експертний висновок КЕГ "Хiрургiя, анестезiологiя/реанiматологiя та трансфузiологiя. Лiкарськi засоби": 19.03.2014 р. та аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; уточнення назви дiючої речовини вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0655/01/01 |
| 18. | МАКУГЕН | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/90 мкл, у попередньо наповненому шприцi N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Повний цикл виробництва: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя / Контроль якостi готового продукту: Амген Технолоджi Iрландiя, Iрландiя / Контроль якостi готового продукту: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя / Виробництво препарату, наповнення, пакування та маркування: Гiлеад Сайенсiз Iнк., США / Вторинне пакування: Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя / Контроль в'язкостi та механiчних включень: Рiдiнг Саєнтiфiк Сервiсез Лiмiтед, Велика Британiя | Бельгiя / Iрландiя/ США / Францiя / Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення виробника вiдповiдального за контроль серiї АФI; введення виробника вiдповiдального за контроль вмiсту види в АФI; замiна виробника вiдповiдального за контроль якостi препарату; замiна виробника вiдповiдального за випуск серiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; замiна виробника - повний цикл; введення виробника, вiдповiдального за контроль в'язкостi та механiчних включень; введення виробника, вiдповiдального за вторинне пакування; змiна коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; зазначення функцiй виробникiв згiдно матерiалам реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/9718/01/01 |
| 19. | МАНIНIЛ® 3,5 | таблетки по 3,5 мг N 120 у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробники, що виконують виробництво препарату
in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, НiмеччинаМенарiнi-Фон Хейден
ГмбХ, Нiмеччина / Виробники, що виконують кiнцеве
пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, НiмеччинаМенарiнi-Фон
Хейден ГмбХ, Нiмеччина Виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); приведення назви заявника та виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/9669/01/01 |
| 20. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий, по 40 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; приведення написання назви дiючих речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 949, дод. N 4 вiд 26.11.2012; уточнення коду АТС; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника постачальника АФI або дiючої речовини; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 949, дод. N 4 вiд 26.11.2012 | без рецепта | пiдлягає | UA/0233/01/01 |
| 21. | М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ | таблетки по 0,0025 г N 10 у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi на лiкарський засiб; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (змiна типу контейнера з стрипу на блiстер); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни Специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна Специфiкацiй та методiв контролю допомiжних речовин; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8920/01/01 |
| 22. | НЕМОТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) або по N 100 (10 х 10) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1286/01/01 |
| 23. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл у флаконi без пачки або у пачцi, або по 100 мл у флаконi без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення Методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/0587/01/01 |
| 24. | ПРЕСАРТАН®-25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8575/01/01 |
| 25. | ПРЕСАРТАН®-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8575/01/02 |
| 26. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, 100 мкг/доза по 200 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу та висновку Консультативно-експертної групи "Пульмонологiя. Лiкарськи засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/5552/02/01 |
| 27. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, 200 мкг/доза по 100 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу та висновку Консультативно-експертної групи "Пульмонологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/5552/02/02 |
| 28. | РЕКТОДЕЛЬТ 100 | супозиторiї ректальнi по 100 мг N 2 (2 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Троммсдорфф ГмбХ енд Ко.КГ | Нiмеччина | Троммсдорфф ГмбХ енд Ко.КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0685/01/01 |
| 29. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини, вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1558/01/01 |
| 30. | СТАМЛО | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1421/01/01 |
| 31. | СТАМЛО | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1421/01/02 |
| 32. | ТАНАКАН® | розчин оральний, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 у комплектi з дозатором | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви дiючої речовини згiдно матерiалiв реєстрацiйного досьє; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9843/01/01 |
| 33. | ТАНАКАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви дiючої речовини згiдно матерiалiв реєстрацiйного досьє; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007) | без рецепта | пiдлягає | UA/9822/01/01 |
| 34. | ТIОПЕНТАЛ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | "МедПро Iнк." | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (незначнi змiни у затверджених методах випробування); якiсний та кiлькiсний склад активної субстанцiї приведено у вiдповiднiсть до вимог виробника | - | не пiдлягає | UA/0504/01/01 |
| 35. | УЛЬТРАВIСТ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1, N 10 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя" та "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби"; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | не пiдлягає | UA/1986/01/01 |
| 36. | УЛЬТРАВIСТ 370 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 370 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1, N 10, по 500 мл у флаконах N 1, N 8 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя" та "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби"; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | не пiдлягає | UA/1987/01/01 |
| 37. | ФIНАЛГОН® | мазь, по 20 г у тубi N 1 у комплектi з аплiкатором | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, пакування, маркування та контроль серiї: ГЛОБОФАРМ Фармацойтiше Продукцiонз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрiя / виробник, вiдповiдальний за випуск серiї (не включаючи контроль серiї / випробування): Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина | Австрiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. ЛЗ"; назву дiючих речовин зазначено вiдповiдно до мiжнародної непатентованої назви; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/1909/01/01 |
| 38. | ЦИТА САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9992/01/02 |
| 39. | ЦИТА САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9992/01/03 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. А. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.07.2014 N 460 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФА ЛIПОЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Шанхай Модерн Фармасьютiкал Ко. Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 р. N 514-VI | - | - | UA/10431/01/01 |
| 2. | АЛОКIН-АЛЬФА | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 мг в ампулах N 3 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство
"Державний науково-дослiдний iнститут особливо
чистих бiопрепаратiв" Федерального медико- бiологiчного агентства |
Росiйська Федерацiя | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/8668/01/01 |
| 3. | АЛЬДАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 3 х 1 у блiстерi в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/9351/01/01 |
| 4. | АЛЬТАБОР | таблетки по 20 мг N 10 у блiстерах, N 10 х 2 у блiстерах у пачцi, N 20, N 60 у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлхлоридної | без рецепта | - | UA/10229/01/01 |
| 5. | АМБРОКСОЛ- ЗДОРОВ'Я |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй; дiльниця для первинного пакування; дiльниця для вторинного пакування; введення додаткової дiльницi для контролю якостi за винятком випуску серiй) | без рецепта | - | UA/5897/01/01 |
| 6. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 5 мг/4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Амлопресс) Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/13159/01/01 |
| 7. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 10 мг/8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Амлопресс) Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/13159/01/02 |
| 8. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 5 мг/8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Амлопресс) Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/13159/01/03 |
| 9. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 10 мг/4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Амлопресс) Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/13159/01/04 |
| 10. | АРТРОН® ТРИАКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах; N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного пакування; дiльниця для вторинного пакування; дiльниця вiдповiдального за випуск серiї) | без рецепта | - | UA/4016/01/01 |
| 11. | АРТРОН® ТРИАКТИВ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах; N 30, N 60, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | - | UA/4016/01/02 |
| 12. | АРТРОН® ХОНДРЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 15 у блiстерах, N 30, N 60, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | - | UA/12825/01/01 |
| 13. | АЦЕТАЛ | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв / Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий типорозмiр блiстера та коробки) та додаткова упаковка для виробничої дiльницi ТОВ "Фармекс Груп", Україна | без рецепта | - | UA/12310/01/01 |
| 14. | ВАЗАВIТАЛ® | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/6628/01/01 |
| 15. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 50 (10 х 5), N 50 у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/0265/02/02 |
| 16. | ВЕРАПАМIЛ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу IIВ реєстрацiйного досьє. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/3582/02/01 |
| 17. | ВIКАЛIН | таблетки in bulk: по 5 кг у пакетах з плiвки полiетиленової | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника фольги алюмiнiєвої та додаткових виробникiв плiвки полiвiнiлхлоридної | - | - | UA/9601/01/01 |
| 18. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у блiстерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника фольги алюмiнiєвої та додаткових виробникiв плiвки полiвiнiлхлоридної | без рецепта | - | UA/7022/01/01 |
| 19. | ВIТАМIН E ОЛIЙНИЙ | рiдина масляниста (субстанцiя) у бочках металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Чжецзян Медiсiн Ко. ЛТД., Сiньчан Фармасьютiкал Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 р. N 514-VI | - | - | UA/3747/01/01 |
| 20. | ВIТАФЕРОН® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ЛЮДИНИ РЕКОМБIНАНТНИЙ | супозиторiї ректальнi з активнiстю 250000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 | ТОВ "КАПIТАЛ-ФАРМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу АНД "Маркування" у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013) та змiни у текстi маркування вторинної упаковки | без рецепта | - | 900/13-300200000 |
| 21. | ВIТРУМ® ЕНЕРДЖИ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/12959/01/01 |
| 22. | ВIТРУМ® КАРДIО ОМЕГА-3 | капсули м'якi N 10 у блiстерах, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/4642/01/01 |
| 23. | ВОВЧУГ | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 в пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо р. "Вид та розмiр упаковки", а саме: маркування пачки /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 787 вiд 14.11.2011/ | без рецепта | - | UA/5465/01/01 |
| 24. | ВОДОРОСТЕЙ БУРИХ СУХИЙ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Албан Муллер Iнтернешнл | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 р. N 514-VI | - | - | UA/3460/01/01 |
| 25. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ "СIЛКАРБОН" | порошок (субстанцiя) у мiшках полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | Сiлкарбон Актiвколе ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй | - | - | UA/11425/01/01 |
| 26. | ГАРЦИНIЇ КАМБОДЖИЙСЬКОЇ ЕКСТРАКТ, ПОРОШОК 50 % | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Iндо Ворлд Трейдинг Корпорейшн | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 р. N 514-VI | - | - | UA/3609/01/01 |
| 27. | ГIБIСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ "UTIROSE" | порошок субстанцiя (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | НАТЮРЕКС СА | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi АФI з 4 рокiв до 2 рокiв; змiна у пакуваннi АФI; змiна найменування виробника АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; змiна у методах випробування АФI | - | - | UA/10929/01/01 |
| 28. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/3119/01/01 |
| 29. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/3119/01/02 |
| 30. | ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу IIB реєстрацiйного досьє. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/4780/01/01 |
| 31. | ДИКЛАК® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Евер Фарма Йена ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/1202/03/01 |
| 32. | ДОКСИЦИКЛIН-ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 1000 у контейнерах пластикових | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/8028/01/01 |
| 33. | ДУАКТИН® | капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид та розмiр упаковки", а саме (приведення до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 313 вiд 08.05.2014/ | за рецептом | - | UA/8752/01/01 |
| 34. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А. Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12650/01/01 |
| 35. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А. Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12650/01/02 |
| 36. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А. Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12650/01/03 |
| 37. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А. Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12650/01/04 |
| 38. | ЕЗОПРЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | виробництво in bulk: Ейч.Бi.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республiка; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/12852/01/01 |
| 39. | ЕЗОПРЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | виробництво in bulk: Ейч.Бi.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республiка; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/12852/01/02 |
| 40. | ЕНТЕРОЖЕРМIНА® | капсули N 12, N 24 (12 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: Ентерожермiна); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/4234/02/01 |
| 41. | ЕСПА-КАРБ | таблетки по 10 мг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiндофарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна найменування виробника дiючої речовини; змiна перiоду повторних випробувань | за рецептом | - | UA/12191/01/02 |
| 42. | ЕТОМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у стрипах в упаковцi | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну зберiгання ЛЗ (було: 3 роки; стало: 4 роки); введення додаткового, збiльшеного розмiру упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/2425/01/01 |
| 43. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах зi скла або пластику з дозуючою ємнiстю в пачцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до терапевтичних показань (вилучення показань); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (потребує внесення вiдповiдно до посилань на новi додатковi данi, наданi заявником); введення нових упаковок з вiдповiдними змiнами у р. "Об'єм вмiсту контейнера" та "Упаковка" | без рецепта | - | UA/5510/01/01 |
| 44. | IНДАПАМIД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Сучжоу Лiсiнь Фармасьютiкал Ко. Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/3900/01/01 |
| 45. | IНФЛУВАК®/ INFLUVAC® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, IНАКТИВОВАНА |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 або N 10 | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiючої речовини - змiна штамового складу вакцини для перiоду захворюваностi на грип сезону 2014/2015, визначеного у вiдповiдностi до рекомендацiй ВООЗ для Пiвнiчної кулi | за рецептом | - | UA/13027/01/01 |
| 46. | КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 20, N 50, N 100 у флаконах | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда Нiкомед АС | Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв (наявний висновок щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв з вiдповiдним лiкарським засобом у перелiку); змiни у маркуваннi вторинної упаковки - внесення обов'язкової iнформацiї в текст маркування та видалення зайвої iнформацiї | без рецепта | - | UA/3541/01/01 |
| 47. | КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД З М'ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 30, N 100 у флаконах | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда Нiкомед АС | Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв (наявний висновок щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв з вiдповiдним лiкарським засобом у перелiку); змiни у маркуваннi вторинної упаковки - внесення обов'язкової iнформацiї в текст маркування та видалення зайвої iнформацiї | без рецепта | - | UA/10610/01/01 |
| 48. | КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 90 у флаконах | Такеда Нiкомед АС | Норвегiя | Такеда Нiкомед АС | Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв (наявний висновок щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв з вiдповiдним лiкарським засобом у перелiку); змiни у маркуваннi вторинної упаковки - внесення обов'язкової iнформацiї в текст маркування та видалення зайвої iнформацiї | без рецепта | - | UA/12922/01/01 |
| 49. | КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД ФОРТЕ | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 120 у флаконах N 1 | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда Нiкомед АС | Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв (наявний висновок щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв з вiдповiдним лiкарським засобом у перелiку); змiни у маркуваннi вторинної упаковки - внесення обов'язкової iнформацiї в текст маркування та видалення зайвої iнформацiї | без рецепта | - | UA/3541/01/02 |
| 50. | КАРБОЛОНГ® | порошок для перорального застосування по 5 г у пакетах N 30 у пачцi | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї; змiна у маркуваннi упаковок; змiна заявника | без рецепта | - | UA/0945/01/01 |
| 51. | КЛОТРЕКС | мазь по 25 г у тубах | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | - | UA/3473/01/01 |
| 52. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi; N 10 (10 х 1) у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; оновлення частини II реєстрацiйного досьє. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/7534/01/01 |
| 53. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг, N 60 (10 х 6) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика / Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина / Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика / Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика | Мексика/ Швейцарiя/ Мексика/ Нiмеччина/ Швейцарiя/ Мексика/ Швейцарiя/ Мексика |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi, що здiйснює виробництво не розфасованої продукцiї; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5142/01/01 |
| 54. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг, in bulk N 10 у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика / Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина / Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика / Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика | Мексика/ Швейцарiя/ Мексика/ Нiмеччина/ Швейцарiя/ Мексика/ Швейцарiя/ Мексика |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi, що здiйснює виробництво нерозфасованої продукцiї | - | - | UA/5143/01/01 |
| 55. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика / Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина / Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика / Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика | Мексика/ Швейцарiя/ Мексика/ Нiмеччина/ Швейцарiя/ Мексика/ Швейцарiя/ Мексика |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi, що здiйснює виробництво нерозфасованої продукцiї | - | - | UA/5143/01/02 |
| 56. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика / Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина / Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика / Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика | Мексика/ Швейцарiя/ Мексика/ Нiмеччина/ Швейцарiя/ Мексика/ Швейцарiя/ Мексика |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi, що здiйснює виробництво нерозфасованої продукцiї; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5142/01/02 |
| 57. | ЛЕВIТРА® ОДТ | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї за показником "Однорiднiсть дозування" | за рецептом | - | UA/0226/02/01 |
| 58. | ЛIНЕЗIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 5 у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | - | UA/11532/01/01 |
| 59. | ЛIНЕЗIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг in bulk N 1000 (500 х 2) у блiстерах, N 1000 у контейнерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль / випробування серiї | - | - | UA/11533/01/01 |
| 60. | ЛЬОНУ НАСIННЯ | насiння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/9368/01/01 |
| 61. | МАКРОПЕН® | гранули для приготування 115 мл суспензiї (175 мг/5 мл) для перорального застосування | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, вiдповiдальної за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування; супутня змiна: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування та дiльницi для первинного пакування; введення додаткового виробника, на виробничiй дiльницi якого проводиться контроль серiй нестерильних лiкарських засобiв | за рецептом | - | UA/1963/01/01 |
| 62. | МЕЛОМАКС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 5 або по 1,5 мл у ампулi N 5 у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль / весь виробничий процес готового лiкарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серiї та контролю якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв | Україна, Київська обл., м. Бориспiль / Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) - стерильнi лiкарськi засоби та лiкарськi засоби бiологiчного/iмунологiчного походження | за рецептом | - | UA/11608/02/01 |
| 63. | МОКСИФТОР 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 50 (5 х 10), N 100 (5 х 20), N 200 (5 х 40) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виду упаковки in bulk | - | - | UA/13738/01/01 |
| 64. | НАТРIЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках; по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу IIB реєстрацiйного досьє - змiна розмiру серiй. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/7493/01/01 |
| 65. | НЕБУТАМОЛ® | розчин для iнгаляцiй, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових N 10 (10 х 1), N 40 (10 х 4) у пакетах з полiмерної плiвки у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12488/01/01 |
| 66. | НIКВIТИН 14 МГ | пластир трансдермальний, 14 мг/24 год. (з вмiстом нiкотину 78 мг/пластир) у пакетиках N 7, N 14 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Каталент ЮК Суiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя | Iрландiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у параметрах специфiкацiй (приведення специфiкацiї, методiв контролю випробувань дiючої речовини до оновленої монографiї Європейської фармакопеї) | без рецепта | - | UA/12507/01/01 |
| 67. | НIКВIТИН 21 МГ | пластир трансдермальний, 21 мг/24 год. (з вмiстом нiкотину 114 мг/пластир) у пакетиках N 7, N 14 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Каталент ЮК Суiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя | Iрландiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у параметрах специфiкацiй (приведення специфiкацiї, методiв контролю випробувань дiючої речовини до оновленої монографiї Європейської фармакопеї) | без рецепта | - | UA/12507/01/02 |
| 68. | НIКВIТИН 7 МГ | пластир трансдермальний, 7 мг/24 год. (з вмiстом нiкотину 36 мг/пластир) у пакетиках N 7, N 14 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Каталент ЮК Суiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя | Iрландiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у параметрах специфiкацiй (приведення специфiкацiї, методiв контролю випробувань дiючої речовини до оновленої монографiї Європейської фармакопеї) | без рецепта | - | UA/12507/01/03 |
| 69. | НIТАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | - | - | UA/11217/01/01 |
| 70. | ОЗIКЛIД | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання коду АТС (приведення у вiдповiднiсть до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 503 вiд 09.07.2012/ | за рецептом | - | UA/12351/01/01 |
| 71. | ОПТIМАРК | розчин для iн'єкцiй, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах N 10 | Маллiнкродт Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Маллiнкродт Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/10327/01/01 |
| 72. | ОФЛО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3340/02/01 |
| 73. | ОФЛО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3340/02/02 |
| 74. | ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ | таблетки шипучi по 500 мг N 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Фамар А. В. Е. Антоса плант, Грецiя | Iрландiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi "Склад лiкарського засобу" Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | - | UA/2562/03/01 |
| 75. | ПАПАВЕРИН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiй. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/3112/01/01 |
| 76. | ПИЖМА КВIТКИ | квiтки по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Термiн придатностi" (затверджено - 2 роки; запропоновано - 3 роки) | без рецепта | - | UA/7116/01/01 |
| 77. | ПОТЕНТОКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/250 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть написання адреси виробника до сертифiкату GMP (вилучення юридичної адреси виробництва iз зазначенням адреси мiсця провадження дiяльностi) | за рецептом | - | UA/6152/01/01 |
| 78. | ПРЕВЕНКОР | капсули твердi по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | - | UA/13174/01/01 |
| 79. | ПРЕВЕНКОР | капсули твердi по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | - | UA/13174/01/02 |
| 80. | ПРЕВЕНКОР | капсули твердi по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | - | UA/13174/01/03 |
| 81. | РЕОМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання" "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/3162/01/01 |
| 82. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - РОЗУЛIП) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11831/01/01 |
| 83. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - РОЗУЛIП); введення додаткової дiльницi виробництва ЛЗ; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу для додаткової дiльницi виробництва; збiльшення розмiру серiї ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11831/01/02 |
| 84. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстера х | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - РОЗУЛIП); введення додаткової дiльницi виробництва ЛЗ; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу для додаткової дiльницi виробництва; збiльшення розмiру серiї ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11831/01/03 |
| 85. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстера х | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - РОЗУЛIП); введення додаткової дiльницi виробництва ЛЗ; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу для додаткової дiльницi виробництва; збiльшення розмiру серiї ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11831/01/04 |
| 86. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/100 мкг / дозу по 60 доз у дискусi N 1 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя / Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного пакування; дiльниця для вторинного пакування) змiна розмiру серiї (Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8524/01/01 |
| 87. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/250 мкг / дозу по 60 доз у дискусi N 1 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя / Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного пакування; дiльниця для вторинного пакування) змiна розмiру серiї (Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8524/01/02 |
| 88. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/500 мкг / дозу по 60 доз у дискусi N 1 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя / Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного пакування; дiльниця для вторинного пакування) змiна розмiру серiї (Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8524/01/01 |
| 89. | ТАПАКЛЕТ™ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Онко Терапiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у р. "Мiсцезнаходження" iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/12926/01/01 |
| 90. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 20 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | НерФарМа С.р.л., Iталiя; Меркле ГмбХ., Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 5 вiд 04.01.2013/ | за рецептом | - | UA/12676/01/01 |
| 91. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 100 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | НерФарМа С.р.л., Iталiя; Меркле ГмбХ., Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 5 вiд 04.01.2013/ | за рецептом | - | UA/12676/01/02 |
| 92. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 140 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | НерФарМа С.р.л., Iталiя; Меркле ГмбХ., Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 5 вiд 04.01.2013/ | за рецептом | - | UA/12676/01/03 |
| 93. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 180 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | НерФарМа С.р.л., Iталiя; Меркле ГмбХ., Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 5 вiд 04.01.2013/ | за рецептом | - | UA/12676/01/04 |
| 94. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 250 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | НерФарМа С.р.л., Iталiя; Меркле ГмбХ., Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 5 вiд 04.01.2013/ | за рецептом | - | UA/12676/01/05 |
| 95. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | льодяники N 16 (8 х 2) у блiстерах у коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика СА, Iспанiя; Кемвелл Бiофарма Пвт Лiмiтед, Iндiя | Iспанiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок | без рецепта | - | UA/7506/02/01 |
| 96. | ТIОКТОДАР | розчин для iн'єкцiй 3 % по 10 мл у флаконах N 1, у флаконах N 5, N 10 у блiстернiй чарунковiй упаковцi | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новими упаковками | за рецептом | - | UA/3005/01/01 |
| 97. | ТРИГРИМ | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни в р. "Опис"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/10564/01/01 |
| 98. | ТРИГРИМ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни в р. "Опис"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/10564/01/02 |
| 99. | ТРИГРИМ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни в р. "Опис"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/10564/01/03 |
| 100. | УРОГРАФIН | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 10 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | БерлiМед С. А., Iспанiя; Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3678/01/02 |
| 101. | ФЛОКСIУМ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11163/01/01 |
| 102. | ФТОРАФУР® | капсули твердi по 400 мг N 100 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI (зменшення концентрацiї випробовуваного розчину в УФ методицi iдентифiкацiї, додання формули розрахунку домiшки N 1-(2-фуранидил) урацила, уточнення формули розрахунку суми домiшок) | за рецептом | - | UA/3583/01/01 |
| 103. | ФУРАЗОЛIДОН | таблетки по 0,05 г N 20, N 100 (20 х 5), N 200 (20 х 10) у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 р N 514-VI | за рецептом | - | UA/3834/01/01 |
| 104. | ХОНДРОФЛЕКС | мазь, 50 мг/г по 30 г в тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/10741/01/01 |
| 105. | ХРОМУ ПIКОЛIНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Вiста Органiкс (П) ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 р. N 514-VI | - | - | UA/3378/01/01 |
| 106. | ХУМОДАР® Б 100P | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5, по 10 мл у флаконах N 1, по 5 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення альтернативного пакування з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | за рецептом | - | UA/1155/01/01 |
| 107. | ХУМОДАР® Б 100P | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk по 5 мл, по 10 мл у флаконах N 100, N 200 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення альтернативного пакування з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | - | - | UA/13721/01/01 |
| 108. | ХУМОДАР® К25 100P | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах N 100, N 200 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення альтернативного пакування з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | - | - | UA/13722/01/01 |
| 109. | ХУМОДАР® К25 100P | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5, по 10 мл у флаконах N 1, по 5 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення альтернативного пакування з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | - | - | UA/1533/01/01 |
| 110. | ХУМОДАР® Р 100P | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk по 5 мл, по 10 мл у флаконах N 100, N 200 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення альтернативного пакування з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | - | - | UA/13723/01/01 |
| 111. | ХУМОДАР® Р 100P | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5, по 10 мл у флаконах N 1, по 5 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення альтернативного пакування з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | - | - | UA/1232/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. А. Толкачова |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.07.2014 N 460 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 30 мл, 50 мл, 60 мл, 125 мл у флаконах N 1 з скла або пластику з дозуючою ємнiстю у пачцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" фармацевтична фабрика | Україна | засiдання НТР N 09 вiд 29.05.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - лiкарськi засоби. Змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) (3.1.6. (a) II) |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. А. Толкачова |
