.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 сiчня 2015 року | N 32 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.01.2015 N 32 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТЕМРА® | розчин для iн'єкцiй, 162 мг/0,9 мл в попередньо наповнених шприцах N 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, випробування на стерильнiсть та бактерiальнi ендотоксини: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якостi (крiм випробування на стерильнiсть та бактерiальнi ендотоксини): Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випробування контролю якостi (крiм випробування на стерильнiсть та бактерiальнi ендотоксини): Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Випробування на стерильнiсть та бактерiальнi ендотоксини: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13909/02/01 |
| 2. | ВАЛАЦИКЛОВIР ГIДРОХЛОРИД МОНОГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14191/01/01 |
| 3. | ВIЗАЛIН-Н | краплi очнi, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14135/01/01 |
| 4. | iГра® | таблетки жувальнi по 25 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14121/01/01 |
| 5. | iГра® | таблетки жувальнi по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14121/01/02 |
| 6. | iГра® | таблетки жувальнi по 100 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14121/01/03 |
| 7. | iГра® | таблетки жувальнi по 25 мг in bulk N 500 (1 х 500), N 1000 (2 х 500), N 2000 (4 х 500) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14122/01/01 |
| 8. | iГра® | таблетки жувальнi по 50 мг in bulk N 500 (1 х 500), N 1000 (2 х 500), N 2000 (4 х 500) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14122/01/02 |
| 9. | iГра® | таблетки жувальнi по 100 мг in bulk N 500 (1 х 500), N 1000 (2 х 500), N 2000 (4 х 500) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14122/01/03 |
| 10. | IЗОСОРБIДУ МОНОНIТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у чорних подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна | Дифарма Францiс С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14193/01/01 |
| 11. | КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дiвiс Фармасьютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | Дiвiс Фармасьютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14123/01/01 |
| 12. | КОНЦЕРТА® | таблетки пролонгованої дiї по 18 мг N 28, N 30 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: АЛЗА Корпорейшн, США; Виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковки: Янссен-Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | США/Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14199/01/01 |
| 13. | КОНЦЕРТА® | таблетки пролонгованої дiї по 36 мг N 28, N 30 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: АЛЗА Корпорейшн, США; Виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковки: Янссен-Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | США/Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14199/01/02 |
| 14. | КОНЦЕРТА® | таблетки пролонгованої дiї по 54 мг N 28, N 30 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: АЛЗА Корпорейшн, США; Виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковки: Янссен-Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | США/Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14199/01/03 |
| 15. | МАДОПАР® | капсули з модифiкованим вивiльненням твердi, по 100 мг/25 мг N 100 у флаконах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерофасованої продукцiї, випробовування контролю якостi: Рош С.п.А., Iталiя; Первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Iталiя/ Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11355/02/01 |
| 16. | МЕМАНТИН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14090/01/01 |
| 17. | МЕТИЛПРЕДНI ЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Симбiотiка Спешиелiтi Iнгрiдiєнтс Сдн. Бхд | Малайзiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14195/01/01 |
| 18. | СИНТОМIЦИН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14196/01/01 |
| 19. | ФУРОСТIМ | капсули, 50 мг/20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | С.К. Лабормед- Фарма С.А. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14198/01/01 |
| 20. | ФУТАРОН | краплi очнi, суспензiя, 10 мг/г по 5 г у флаконах- крапельницях N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД | Велика Британiя | СIГМАТЕК Фармасьютiкал Iндастрiз | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14115/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.01.2015 N 32 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКАВIРУ СУЛЬФАТ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу та приведення назви виробника до висновку GMP; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9090/01/01 |
| 2. | АЕСЦИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви дiючої речовини згiдно оригiнальної документацiї виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7899/02/01 |
| 3. | АМПIЦИЛIН | таблетки по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/2950/01/01 |
| 4. | БРАЙДАН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл у флаконах N 10; по 5 мл у флаконах N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, контроль серiї в первинному пакуваннi та пiд час випробувань стабiльностi: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя; Виробництво за повним циклом, включаючи дозвiл на випуск серiї: Н. В. Органон, Нiдерланди | Iрландiя/ Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до лiцензiї та висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products. Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10458/01/01 |
| 5. | ВIКАСОЛ (МЕНАДIОНУ НАТРIЮ БIСУЛЬФIТ) | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Менадiона, С.Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/1801/01/01 |
| 6. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у двох пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Нiнгбо Смарт Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/10343/01/01 |
| 7. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2527/01/01 |
| 8. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 100 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2527/01/02 |
| 9. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 150 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом - упаковки: N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1)) без рецепта - упаковки: N 1 | не пiдлягає - упаковки: N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1)) пiдлягає - упаковки: N 1 | UA/2527/01/03 |
| 10. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/4026/01/01 |
| 11. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/4027/01/01 |
| 12. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/4028/01/01 |
| 13. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; додається альтернативний виробник пакувального матерiалу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10328/01/01 |
| 14. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; додається альтернативний виробник пакувального матерiалу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10328/01/02 |
| 15. | ЗИДОЛАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 60 у контейнерi | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; змiна коду АТХ; вилучення упаковки in bulk; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування до р. "Фармацевтичнi характеристики"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; збiльшення термiну зберiгання ЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв); змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1593/01/01 |
| 16. | IЗОНIАЗИД- ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; уточнення роздiлу "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу, а саме зазначення дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2671/02/01 |
| 17. | IНВОЛIУМ | краплi оральнi по 25 мл або 40 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Код АТХ"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення адреси заявника/виробника у вiдповiднiсть до дiючої лiцензiї на виробництво; змiна назви препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/9714/01/01 |
| 18. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | Фармацевтичнi виробництва Польфарма С.А. | Польща | Фармацевтичнi виробництва Польфарма С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання ДР у вiдповiднiсть до вимог керiвництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї (вiдповiдно до вимог ДФУ 1.4) | - | не пiдлягає | UA/3197/01/01 |
| 19. | КВАМАТЕЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 5 з розчинником по 5 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2937/01/01 |
| 20. | КОДЕФЕМОЛ® | сироп по 100 мл у флаконах N 1 з ложечкою або стаканчиком | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1871/01/01 |
| 21. | КУЗIМОЛОЛ® | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконi- крапельницi N1 | Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A(R2); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2767/01/01 |
| 22. | МЕЛОКСАН | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/13303/01/01 |
| 23. | МЕЛОКСАН | таблетки по 7,5 мг in bulk N 100, in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3064/01/01 |
| 24. | МЕЛОКСАН | таблетки по 15 мг N 20 (10 х 2) | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/13303/01/02 |
| 25. | МЕЛОКСАН | таблетки по 15 мг in bulk N 100, in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3064/01/02 |
| 26. | МIКОГАЛ® | песарiї по 150 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3175/01/01 |
| 27. | МIКОГАЛ® | песарiї по 300 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3175/01/02 |
| 28. | МIЛIСТАН МУЛЬТИ- СИМПТОМНИЙ |
суспензiя оральна по 100 мл у флаконi N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютiкалс ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/1454/01/01 |
| 29. | НIВАЛIН | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у блiстерi | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Нiвалiн®); приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умови зберiгання у методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3335/01/01 |
| 30. | НIВАЛIН | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у блiстерi | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Нiвалiн®); приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умови зберiгання у методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3335/01/02 |
| 31. | НIВАЛIН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у блiстерi | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Нiвалiн®); приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умови зберiгання у методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3335/01/03 |
| 32. | ОМНIСКАН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 ммоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки певного розмiру; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна терапевтичних показань; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до висновку Консультативно-експертної групи "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3164/01/01 |
| 33. | ОРГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якостi; наведення повного складу покриття (оболонки) вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Українi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7654/01/01 |
| 34. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах (фасування з "in bulk" фiрми-виробника ФДС Лiмiтед, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10149/01/02 |
| 35. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах (фасування з "in bulk" фiрми-виробника ФДС Лiмiтед, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10149/01/01 |
| 36. | ПЕНТИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл (100 мг) в ампулах N 5 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/2694/02/01 |
| 37. | ПОЛIМIК® | таблетки, вкритi оболонкою N 10 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення допомiжних речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; уточнення адреси виробника вiдповiдно до сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7657/01/01 |
| 38. | ПОЛIОКСИДОНIЙ | таблетки по 12 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" (Виробництво, первинне пакування; вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї) | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення назви дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; уточнення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; уточнення написання адреси виробника, вiдповiдального за виробництво, первинне пакування, вiдповiдно до сертифiкатiв вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP) | без рецепта | пiдлягає | UA/3344/02/01 |
| 39. | ПРИМОЛЮТ-НОР | таблетки по 5 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни за р. "Опис"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3057/01/01 |
| 40. | ПРОВIРОН® | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки; вилучення виробничої дiльницi; змiна за р. "Опис"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Урологiя. Нефрологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3058/01/01 |
| 41. | ПРОГIНОВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 21 (21 х 1) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Акушерство, Гiнекологiя. Лiкарськi засоби"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв фiрми виробника та Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4865/01/01 |
| 42. | ПРОСТАМОЛ® УНО | капсули м'якi по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво капсул м'яких "in bulk": Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/10417/01/01 |
| 43. | РЕЛIФ® ПРО | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї готового лiкарського засобу: Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л., Iталiя; Виробник, вiдповiдальний за виробництво bulk, пакування, контроль серiї готового лiкарського засобу: Iстiтуто Де Анжелi С.р.л., Iталiя | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв ГЛЗ згiдно оригiнальних матерiалiв виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; змiна коду АТХ (змiнено код АТХ (було - C05A X03, стало - C05A A08) вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/10318/02/01 |
| 44. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛIНОМ 1/100000 | розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл у картриджах N 50, по 1,7 мл у картриджах N 10, N 50 | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; уточнення умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/10380/01/01 |
| 45. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛIНОМ 1/200000 | розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл у картриджах N 50, по 1,7 мл у картриджах N 10, N 50 | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/10381/01/01 |
| 46. | СКАНДОНЕСТ 3 % ПРОСТИЙ | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1,8 мл у картриджах N 10, N 50 | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Особливi заходи безпеки" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/10382/01/01 |
| 47. | СТРОФАНТИН G | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Реформ Iталiа с.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/1223/01/01 |
| 48. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення адреси заявника готового лiкарського засобу до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2978/01/01 |
| 49. | ФУЗIКУТАН | крем 2 % по 5 г, або по 10 г, або по 15 г, або по 30 г у тубах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна виробника вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника АФI ERCROS, Iспанiя R0-CEP 2006-121-Rev 02; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника АФI OJSZ "Biosintez" R1-CEP 2003-182-Rev 05; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (незначна змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин ГЛЗ); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна розмiру серiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10307/01/01 |
| 50. | ФУЗIКУТАН | мазь 2 % по 5 г, або по 15 г, або по 30 г у тубах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна виробника вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника АФI OJSZ "Biosintez" R1-CEP 2003-182-Rev 05; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника АФI ERCROS, Iспанiя R0-CEP 2006-121-Rev 02; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна розмiру серiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10307/02/01 |
| 51. | ЦЕФОКТАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення дiльницi виробництва дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2585/01/02 |
| 52. | ЦЕФОКТАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення дiльницi виробництва дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2585/01/03 |
| 53. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 0,025 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання адреси виробництва вiдповiдно до лiцензiї на виробництво; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/0208/01/01 |
| 54. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 0,025 г N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 500 (25 х 20), N 1000 (25 х 40) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання адреси виробництва вiдповiдно до лiцензiї на виробництво; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Категорiя вiдпуску" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3384/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.01.2015 N 32 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗАПIН | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання". "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". "Особливостi застосування". "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю". "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами". "Спосiб застосування та дози". "Дiти". "Передозування". "Фармакологiчнi властивостi". "Побiчнi реакцiї, вiдповiдно до затвердженої в Українi iнформацiї щодо медичного застосування референтного препарату" | за рецептом | UA/4763/01/01 | |
| 2. | АЗАПIН | таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання". "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". "Особливостi застосування". "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю". "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами". "Спосiб застосування та дози". "Дiти". "Передозування". "Фармакологiчнi властивостi". "Побiчнi реакцiї, вiдповiдно до затвердженої в Українi iнформацiї щодо медичного застосування референтного препарату" | за рецептом | UA/4763/01/02 | |
| 3. | АЗIЛЕКТ | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серiї, країна: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серiї, країна: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; виробник, який вiдповiдає за первинне пакування, вторинне пакування, випуск серiї, країна: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, країна: Фармахемi Б.В., Нiдерланди; виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, країна: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль / Нiдерланди / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника вихiдного матерiалу, для синтезу АФI разагiлiну мезилату - 1-Aminoindan (AI). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13573/01/01 | |
| 4. | АКТРАПIД® НМ | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя / Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя / Виробник для маркування та упаковки флаконiв, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/0325/01/02 |
| 5. | АКУТЄР-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника для дiючої речовини Indapamide (новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника) | за рецептом | UA/7418/01/01 | |
| 6. | АЛТЕЙКА | таблетки для жування по 0,12 г N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстртацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/5454/02/01 |
| 7. | АЛЬМЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методицi контролю роздiлу "Залишковi розчинники" субстанцiї Донепезилу гiдрохлорид | за рецептом | UA/5816/01/01 | |
| 8. | АЛЬМЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методицi контролю роздiлу "Залишковi розчинники" субстанцiї Донепезилу гiдрохлорид | за рецептом | UA/5816/01/02 | |
| 9. | АЛЬФОРТ ДЕКСА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РАСТЕЛЬ); змiни в маркуваннi первинної та вторинної упаковки; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки); змiна заявника | за рецептом | UA/13805/01/01 | |
| 10. | АМБРОКСОЛ- ВIШФА | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банцi або у флаконi разом з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8134/01/01 | |
| 11. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Амiкацину сульфат. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1036/01/02 | |
| 12. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 5 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя; Сандоз ГмбХ, Австрiя | Словенiя/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7064/03/01 | |
| 13. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя; Сандоз ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7064/03/02 | |
| 14. | АМОКСИКЛАВ® КВIКТАБ | таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг N 10 (2 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3011/04/02 | |
| 15. | АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина (виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї; вторинне пакування) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, вiдповiдальної за вторинне пакування (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13575/01/01 | |
| 16. | АТАКАНД | таблетки по 8 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ, Швецiя; АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина | Швецiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6559/01/01 | |
| 17. | АТАКАНД | таблетки по 16 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ, Швецiя; АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина | Швецiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6559/01/02 | |
| 18. | АТАКАНД | таблетки по 32 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ, Швецiя; АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина | Швецiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6559/01/03 | |
| 19. | АУГМЕНТИН™ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг у флаконах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0987/01/01 | |
| 20. | АУГМЕНТИН™ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0987/01/02 | |
| 21. | АЦЕСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/11769/01/01 | |
| 22. | АЦЕСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках, у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника закупорювального засобу (пробки гумовi) | за рецептом | UA/13740/01/01 | |
| 23. | АЦЦ® | розчин оральний, по 20 мг/мл по 100 мл у флаконi з мiрним ковпачком та/або мiрним аплiкатором N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "bulk", первинне та вторинне пакування, тестування: Ваймер Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарма Вернiгероде ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8272/02/01 | |
| 24. | АЦЦ® ДИТЯЧИЙ | порошок для орального розчину, 100 мг/5 мл по 30 г або 60 г для приготування 75 мл або 150 мл розчину у флаконi N 1 в картоннiй коробцi у комплектi з мiрною ложечкою | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; альфамед ФАРБIЛЬ Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7453/01/01 | |
| 25. | БАНЕОЦИН | порошок нашкiрний по 10 г у контейнерах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя (вiдповiдальний за випуск серiї); Фармацойтiше Фабрiк Монтавiт ГесмбХ, Австрiя (виробник продукцiї in bulk, пакування) | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3951/02/01 | |
| 26. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 8 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8196/01/01 | |
| 27. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8196/01/02 | |
| 28. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 24 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8196/01/03 | |
| 29. | БIСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БIСОПРОФАР) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/6407/01/01 |
| 30. | БIСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БIСОПРОФАР) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/6407/01/02 |
| 31. | БIСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 30 кг у мiшках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БIСОПРОФАР) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/6408/01/01 |
| 32. | БIСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 30 кг у мiшках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БIСОПРОФАР) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/6408/01/02 |
| 33. | БОНДРОНАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй пачцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничої дiльницi, яка додатково до первинного та вторинного пакування здiйснює випробування контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | UA/5557/02/01 | |
| 34. | БРИЛIНТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12164/01/01 | |
| 35. | БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛIН-ХЕМI | розчин оральний, 4 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9663/02/01 | |
| 36. | ВАЗОКЕТ® | таблетки по 600 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Страген Фарма СА | Швейцарiя | Ваймер Фарма ГмбХ, Нiмеччина Новель Фарма, Францiя | Нiмеччина/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) | без рецепта | - | UA/4403/01/01 |
| 37. | ВЕНIТАН® | гель 1 % по 50 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9116/01/01 | |
| 38. | ВЕНIТАН® | крем по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0038/02/01 | |
| 39. | ВЕНIТАН® ФОРТЕ | гель по 50 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9314/01/01 | |
| 40. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг N 10 х 2 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/5540/01/01 | |
| 41. | ВIКТОЗА® | розчин для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку N 1, N 2 у коробцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (запропоновано: 60 мiсяцiв) | за рецептом | UA/12124/01/01 | |
| 42. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя; Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С.), Туреччина | Iталiя/ Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi в роздiлi "Маркування вторинної упаковки" | за рецептом | UA/9383/02/02 | |
| 43. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 25 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/9383/01/01 | |
| 44. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/9383/01/02 | |
| 45. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 100 мг N 5 (5 х 1) у стрипах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/9383/01/03 | |
| 46. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С.), Туреччина; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Туреччина/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9383/02/01 | |
| 47. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С.), Туреччина; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Туреччина/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9383/02/02 | |
| 48. | ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ | емульгель для зовнiшнього застосування 2,32 % по 50 г, 100 г у тубах N 1 в коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1811/01/02 | |
| 49. | ГАНФОРТ™ | краплi очнi по 3,0 мл у флаконi-крапельницi з полiетилену N 1, N 3 у пачцi | Аллерган Фармасьютiкалз | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11121/01/01 | |
| 50. | ГЕК-IНФУЗIЯ 10 % | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл розчину у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки, мiсткiстю 500 мл з дiаметром горловини 17 мм, затвердженого виробника та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/5131/01/02 | |
| 51. | ГЕК-IНФУЗIЯ 6 % | розчин для iнфузiй 6 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл розчину у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки, мiсткiстю 500 мл з дiаметром горловини 17 мм, затвердженого виробника та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/5131/01/01 | |
| 52. | ГЕКСАВIТ | драже N 50 у контейнерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5225/01/01 | |
| 53. | ГЕКСАВIТ | драже in bulk по 1 кг в подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/3131/01/01 | |
| 54. | ГЕКСАВIТ® | драже N 50 у контейнерах (баночках), N 50 у контейнерах (баночках) N 1 в пачцi, по 1 кг в пакетах полiетиленових подвiйних | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI вiтамiну B1 (Тiамiну гiдрохлориду) | без рецепта | UA/4914/01/01 | |
| 55. | ГЕМЦИТАБIН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл (200 мг), по 50 мл (500 мг), по 100 мл (1000 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10475/01/01 | |
| 56. | ГЕМЦИТАБIН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг) по 25 мл (1000 мг), по 50 мл (2000 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10475/01/02 | |
| 57. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N 1, N 5; комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах N 1, N 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8792/01/01 | |
| 58. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка in bulk N 15000 (5000 х 3): таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | - | UA/8793/01/01 | |
| 59. | ГЛIМЕПIРИД МIКРОНIЗОВАНИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Нексхем Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/11004/01/01 |
| 60. | ГРАНОЦИТ® 34 | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/5627/01/01 | |
| 61. | ДАЗЕЛ | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою (азитромiцину), по 1000 мг N 1 + таблетки, вкритi оболонкою (секнiдазолу), по 1000 мг N 2 + таблетки (флуконазолу) по 150 мг N 1 у блiстерi | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/11800/01/01 | |
| 62. | ДЕБIТУМ -САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника; внесення додаткових виробникiв дiючої речовини сертралiну гiдрохлориду | за рецептом | UA/12668/01/01 | |
| 63. | ДЕБIТУМ -САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника; внесення додаткових виробникiв дiючої речовини сертралiну гiдрохлориду | за рецептом | UA/12668/01/02 | |
| 64. | ДЕБIТУМ -САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника; внесення додаткових виробникiв дiючої речовини сертралiну гiдрохлориду | за рецептом | UA/12668/01/03 | |
| 65. | ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС | шампунь по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7632/01/01 | |
| 66. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А., Польща (пакування, випуск серiї); Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина (виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї) | Польща/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9808/01/01 | |
| 67. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А., Польща (пакування, випуск серiї); Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина (виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї) | Польща/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9808/01/02 | |
| 68. | ДИКЛАК® ГЕЛЬ | гель 5 % по 50 г або по 100 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8908/01/01 | |
| 69. | ДИКЛО-Ф | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 у пачцi | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни в маркуваннi первинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/2905/01/01 | |
| 70. | ДИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/11875/01/01 | |
| 71. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, одноразовим шприцем та двома голками у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу без змiни мiсця виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва Гаммарад Iталiя С.П.А., Iталiя для частини виробничого процесу готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 72. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 22,5 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах N 1, 1 блiстером, що мiстить 1 шприц для iн'єкцiй та 2 iн'єкцiйнi голки у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | виробник нерозфасованої продукцiї та первинне пакування: порошок: ДЕБIО РЕЧЕРЧЕ ФАРМАЦЕУТIК СА, Швейцарiя; розчинник: гамельн фармацевтiкалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск, вторинне пакування: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя | Швейцарiя / Нiмеччина / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/9454/01/02 | |
| 73. | ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11674/01/01 |
| 74. | ДIАКОРДИН 60 | таблетки по 60 мг N 50 (10 х 5) у блiстерi в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5731/01/01 | |
| 75. | ДОЦЕТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй 10 мг/мл у флаконах по 2 мл (20 мг), 8 мл (80 мг), 16 мл (160 мг) у флаконi N 1 в картоннiй коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11091/01/01 | |
| 76. | ЕГЛОНIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 6 у контурних чарунках | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕГЛОНIЛ) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3818/03/01 | |
| 77. | ЕГЛОНIЛ® | таблетки по 200 мг N 12 (12 х 1), N 60 (12 х 5) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕГЛОНIЛ) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3818/01/01 | |
| 78. | ЕГЛОНIЛ® | капсули по 50 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕГЛОНIЛ) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3818/02/01 | |
| 79. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11328/01/01 | |
| 80. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11328/01/02 | |
| 81. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин нашкiрний 1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Глобофарм Фармацойтiше Продукцьйонз-унд Гандельсгезельш афт мбХ, Австрiя (виробник продукцiї in bulk, пакування); Сандоз ГмбХ, Австрiя (вiдповiдальний за випуск серiї) | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3960/02/01 | |
| 82. | ЕКОНАЗОЛ | гель, 10 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3891/01/01 | |
| 83. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 1,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у пакет, N 6 або по 1,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у пакет, N 6 | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3424/01/01 | |
| 84. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л розчину у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2,0 л розчину у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3426/01/01 | |
| 85. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, N 4 або по 2,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, N 4 | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3428/01/01 | |
| 86. | ЕЛЕВIТ ПРОНАТАЛЬ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Роттендорф Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi в роздiлi "Маркування для вторинної упаковки N 100" | без рецепта | UA/9996/01/01 | |
| 87. | ЕМЛА | крем по 5 г у тубах, по 5 туб разом з 12 оклюзiйними наклейками у картоннiй коробцi; або по 30 г у тубi N 1 в картоннiй коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | Ресiфарм Карлскога АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4596/01/01 | |
| 88. | ЕПОВIТАН® / EPOVITAN® (ЕРИТРОПОЕТИН РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ) | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах N 6, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах N 5 та N 6 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "ФАРМАК", Україна, спiльно з "LG Life Sciences, Ltd.", Корея | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника in bulk без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 623/11- 300200000 | |
| 89. | ЕРБIСОЛ® УЛЬТРАфарм | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв", Україна (виробник "in bulk"); ПП "Лабораторiя Ербiс", Україна; ТОВ "Ербiс", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного маркування для затвердженого виробника ПП "Лабораторiя Ербiс" зi збереженням iснуючого для виробника ТОВ "ЕРБIС" | за рецептом | UA/3030/01/01 | |
| 90. | ЕРIУС® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложечкою або дозуючим шприцом | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/5827/02/01 | |
| 91. | ЕРIУС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ Loratadine Micronised вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/5827/01/01 | |
| 92. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв). Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/9658/01/01 |
| 93. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв). Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/9658/01/02 |
| 94. | ЗАЛТРАП | концентрат для розчину для iнфузiй, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконi N 1 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13061/01/01 | |
| 95. | ЗАНIДIП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 5), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 42 (14 х 3), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) N 30 (15 х 2), N 50 (25 х 2), N 50 (25 х 4), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi iндастрiа хiмiка е фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення до процесу виробництва лiкарського засобу альтернативного способу висушування таблеток | за рецептом | UA/11126/01/01 | |
| 96. | ЗАНIДIП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 5), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 42 (14 х 3), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) N 30 (15 х 2), N 50 (25 х 2), N 50 (25 х 4), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi iндастрiа хiмiка е фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення до процесу виробництва лiкарського засобу альтернативного способу висушування таблеток | за рецептом | UA/11126/01/02 | |
| 97. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для розчину для iн'єкцiй, по 1,5 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 400 вiд 16.06.2014 та N 750 вiд 10.10.2014 щодо написання дозування в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 мг) | за рецептом | UA/1524/01/02 | |
| 98. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 528 вiд 29.07.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - ТОВ "Адамед", Польща) | за рецептом | UA/2604/01/02 | |
| 99. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 528 вiд 29.07.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - ТОВ "Адамед", Польща) | за рецептом | UA/2604/01/01 | |
| 100. | ЙОДОМАРИН® 100 | таблетки по 100 мкг N 50, N 100 у флаконi N 1 в коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (виробництво in bulk, контроль серiї); БЕРЛIН- ХЕМI АГ, Нiмеччина (пакування, контроль та випуск серiї); Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина (виробництво in bulk, пакування та контроль серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування та методах контролю якостi | без рецепта | UA/0156/01/01 | |
| 101. | ЙОДОМАРИН® 200 | таблетки по 200 мкг N 50 (25 х 2) у блiстерах з жорсткої полiвiнiлхлоридної плiвки та жорсткої алюмiнiєвої фольги; N 50 (10 х 5) у блiстерах з ламiнованої алюмiнiєвої фольги та жорсткої алюмiнiєвої фольги | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (виробництво "in bulk", контроль серiй); БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (Пакування, контроль та випуск серiй); Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина (виробництво "in bulk", пакування та контроль серiй) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування та методах контролю якостi | без рецепта | UA/0156/01/02 | |
| 102. | IБУФЕН® ФОРТЕ | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 978 вiд 19.12.2014 щодо написання реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн - подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (додатковий об'єм флакону); змiна розмiру упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (змiна форми або розмiру основної частини пакувального матерiалу (вторинної упаковки), що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабiльнiсть готового лiкарського засобу); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (з процедури вилучено р. "Показання") | без рецепта | UA/12829/02/01 | |
| 103. | IММУНАЛ® | краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8323/01/01 | |
| 104. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах N 1 зi скла або пластику з дозуючою ємнiстю в пачцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; ПАТ "Фармак", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї з появою додаткових упаковок | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 105. | КАЛЬЦЕОС | таблетки жувальнi N 30 (15 х 2) у тубах у пачцi | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид та розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 1153 вiд 27.12.2013/ | без рецепта | UA/13337/01/01 | |
| 106. | КАЛЬЦIУМФОЛIН АТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), 5 мл (50 мг), 10 мл (100 мг) в ампулах N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1637/01/01 | |
| 107. | КАЛЬЦIУМФОЛIН АТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг), 20 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1638/01/01 | |
| 108. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1), N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної упаковки (блiстера) лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/4726/02/01 |
| 109. | КАНЕСПОР® | крем 1 % по 15 г у тубах алюмiнiєвих N 1 у картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Керн Фарма С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 528 вiд 29.07.2014 щодо написання виробника в процесi внесення змiн (було - Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Керн Фарма, С. Л., Iспанiя) | без рецепта | UA/3589/01/01 | |
| 110. | КАТАРIЯ | гранули по 4,0 г/5,6 г по 5,6 г в саше N 6 у картоннiй коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12090/01/01 | |
| 111. | КАФФЕТIН СК ® | таблетки N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1), N 12 (6 х 2) у стрипах в картоннiй коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/4125/01/01 | |
| 112. | КЕТОКОНАЗОЛ | песарiї по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) | без рецепта | - | UA/13883/01/01 |
| 113. | КЕТОНАЛ® | капсули по 50 мг N 25 у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8325/03/01 | |
| 114. | КЕТОНАЛ® ДУО | капсули твердi по 150 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8325/03/02 | |
| 115. | КЕТОНАЛ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8325/04/01 | |
| 116. | КЛАБАКС OD | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/2237/02/01 | |
| 117. | КЛОПIДОГРЕЛЬ- ФАРМЕКС |
таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення нової упаковки на замiну) без змiни первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11699/01/01 | |
| 118. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 20 г у тубах N 1 в пачцi з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8794/01/01 | |
| 119. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 (6 х 1) у стрипах з аплiкатором у пачцi; N 6 (6 х 1) у блiстерах з аплiкатором у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 120. | КЛОФЕЛIН-ЗН | таблетки по 0,15 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) | за рецептом | UA/7640/02/01 | |
| 121. | КОЛIКIД® | суспензiя оральна, 40 мг/мл по 30 мл у банках N 1 з мiрною ложкою в упаковцi, по 30 мл або по 60 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв). Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/10461/02/01 |
| 122. | КОМБIГРИП ХОТ СIП® | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11503/01/01 | |
| 123. | КОМБIГРИП ХОТ СIП® | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11504/01/01 | |
| 124. | КОМБIНИЛ® ДУО | краплi очнi/вушнi по 5 мл у полiетиленових
флаконах- крапельницях з кришкою- скарифiкатором N 1; у полiетиленових флаконах з пробкою- крапельницею i кришкою N 1 |
СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна в маркуваннi первинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/11313/01/01 | |
| 125. | КОРВАЛОЛ® | таблетки N 10, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2554/02/01 | |
| 126. | КСАЛАТАН® | краплi очнi, розчин 0,005 % по 2,5 мл у полiетиленовому флаконi N 1 в картоннiй коробцi, N 3, N 3 (1 х 3) в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/11617/01/01 | |
| 127. | КСЕПЛIОН® | суспензiя для iн'єкцiй пролонгованої дiї 100 мг/мл по 0,5 мл, або по 0,75 мл, або по 1,0 мл, або по 1,5 мл в попередньо наповненому шприцi N 1 i голками для внутрiшньом'язових iн'єкцiй N 2 у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/13547/01/01 | |
| 128. | КСЕРОГЕЛЬ ПОЛIМЕТИЛ- СИЛОКСАНУ |
порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських засобiв у мiшках полiетиленових | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота" у зв'язку з приведенням до вимог ДФУ, 1.4 | - | UA/13155/01/01 | |
| 129. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 в блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; Лабораторiз Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А., Iспанiя; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Лабораторiз Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї ЛЗ | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 130. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 в блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; Лабораторiз Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А., Iспанiя; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Лабораторiз Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї ЛЗ | за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 131. | ЛЕФНО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/6367/01/02 |
| 132. | ЛЕФНО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 10 х 2640 у блiстерах у картоннiй коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12218/01/01 |
| 133. | ЛIВ.52® | таблетки N 100 у пластикових банках | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2292/01/01 | |
| 134. | ЛIДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у картоннiй коробцi з перегородками, N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї | за рецептом | UA/7525/01/01 | |
| 135. | ЛIДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у картоннiй коробцi з перегородками, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї | за рецептом | UA/7525/01/02 | |
| 136. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОКОЛ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8705/01/01 | |
| 137. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОКОЛ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8705/01/02 | |
| 138. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОКОЛ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8705/01/03 | |
| 139. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОКОЛ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8705/01/04 | |
| 140. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 2,5 мг in bulk по 15 кг у мiшках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОКОЛ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/4282/01/01 | |
| 141. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг in bulk по 15 кг у мiшках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОКОЛ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/4282/01/02 | |
| 142. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг in bulk по 15 кг у мiшках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОКОЛ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/4282/01/03 | |
| 143. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 20 мг in bulk по 15 кг у мiшках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОКОЛ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/4282/01/04 | |
| 144. | ЛIКОВАНУМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Вассербургер Арцнеймiттельве рк ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя | Велика Британiя / Австралiя / Нiмеччина / Нiдерланди / Чеська Республiка / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника; змiна мiсцезнаходження виробника, включаючи мiсце проведення контролю якостi з уточненням функцiональних обов'язкiв; вилучення виробничих дiльниць, вiдповiдальних за виробництво АФI | за рецептом | UA/5746/01/02 | |
| 145. | ЛIКОВАНУМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Вассербургер Арцнеймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя | Велика Британiя / Австралiя / Нiмеччина / Нiдерланди / Чеська Республiка / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника; змiна мiсцезнаходження виробника, включаючи мiсце проведення контролю якостi з уточненням функцiональних обов'язкiв; вилучення виробничих дiльниць, вiдповiдальних за виробництво АФI | за рецептом | UA/5746/01/01 | |
| 146. | ЛIНЕКС ФОРТЕ (LINEX FORTE) | капсули у блiстерi: по 7 капсул у блiстерi, по 1 блiстеру (7 х 1), 2 блiстери (7 х 2) або 4 блiстери (7 х 4) в упаковцi; капсули у флаконi N 14 або N 28 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | 834/11- 300200000 | |
| 147. | ЛОГIМАКС | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, N 30 у флаконi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10831/01/01 | |
| 148. | ЛОТАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/11210/01/01 | |
| 149. | ЛОТАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/11210/01/02 | |
| 150. | МААЛОКС® | таблетки N 40 (10 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9220/02/01 | |
| 151. | МААЛОКС® | таблетки жувальнi N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4), N 80 (10 х 8) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1076/03/01 | |
| 152. | МААЛОКС® МIНI | суспензiя оральна, по 4,3 мл (6 г) у саше N 20 в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ, Нiмеччина; Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10145/01/01 | |
| 153. | МАРКАЇН | розчин для iн'єкцiй 5 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Ресiфарм Монтс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0663/01/01 | |
| 154. | МАРКАЇН СПIНАЛ ХЕВI | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Сенексi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0615/01/01 | |
| 155. | МЕБСIН РЕТАРД® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8968/01/01 | |
| 156. | МЕДОЦИПРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi первинної упаковки | за рецептом | UA/6922/01/01 | |
| 157. | МЕТОДЖЕКТ® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) у попередньо заповнених шприцах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за випуск серiї та альтернативно за пакування i маркування: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування: IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг унд Логiстiшер Сервiс е.К., Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання дiльницi, на якiй здiйснюється вторинне пакування; змiна назви та адреси виробника, що вiдповiдає за випуск серiї та альтернативно за пакування i маркування, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | UA/5873/01/02 | ||
| 158. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконi N 1, по 1 мл (10 мг) в ампулах N 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах N 5; по 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприцi N 1, N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/0513/02/01 | |
| 159. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, полуничний аромат по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторi | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7954/01/01 | |
| 160. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, оригiнальний по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7951/01/01 | |
| 161. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, ананасовий аромат по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7953/01/01 | |
| 162. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, лимонний аромат по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7952/01/01 | |
| 163. | МЕТРОНIДАЗОЛ | таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6538/01/01 | |
| 164. | МIКОСИСТ | капсули по 100 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1006 вiд 25.12.2014 щодо написання реєстрацiйних номерiв (було - UA//3928/02/02) | за рецептом | UA/2938/02/02 | |
| 165. | МIКОСИСТ | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1006 вiд 25.12.2014 щодо написання реєстрацiйних номерiв (було - UA//3928/02/01) | за рецептом | UA/2938/02/01 | |
| 166. | МIКОСИСТ | капсули по по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1006 вiд 25.12.2014 щодо написання реєстрацiйних номерiв (було - UA//3928/02/03) | N 2 - за рецептом; N 1 - без рецепта | UA/2938/02/03 | |
| 167. | МIКСАЦИЛ | порошок для розчину для iнфузiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1 (100 мл), N 5 (20 мл) у пачцi | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiй: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; Тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С.п.А., Iталiя | Велика Британiя / Iндiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання дiльницi, на якiй здiйснюється тестування серiї лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/13762/01/01 | |
| 168. | МIКСТАРД® 30 НМ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя / Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя / Виробник для маркування та упаковки флаконiв, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2682/01/01 |
| 169. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг N 10 у стрипах, N 30 (10 х 3) у стрипах у пачцi, N 30 х 1 у контейнерах у пачцi, N 10 у блiстерах, N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1982/02/01 | |
| 170. | МУКОЗА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2946/01/01 | |
| 171. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, або тюках, або кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | Компанiя "П'юе Спайс Ко" | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни найменування та мiсцезнаходження заявника вiдповiдно оновленої лiцензiї на виробництво ЛЗ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | - | UA/10880/01/01 |
| 172. | НАКЛОФЕН | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/3480/03/01 | |
| 173. | НАКЛОФЕН | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/3480/01/01 | |
| 174. | НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/3480/02/01 | |
| 175. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах N 1, по 5 контурних чарункових упаковок у пачцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9384/01/01 | |
| 176. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 1, по 5 контурних чарункових упаковок у пачцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9670/01/02 | |
| 177. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 10,0 мг/мл по 10 мл в ампулах N 1, по 5 контурних чарункових упаковок у пачцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9670/01/03 | |
| 178. | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулi, N 10 ампул у коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; вилучення фiрми-виробника субстанцiї АТФ динатрiєва сiль з роздiлу "Склад" готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/2998/01/01 | |
| 179. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах скляних N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини Нафазолiну нiтрату; змiна у специфiкацiї на дiючу речовину Нафазолiну нiтрат у зв'язку з приведенням до матерiалiв виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника); змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3332/01/01 | |
| 180. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах скляних N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини Нафазолiну нiтрату; змiна у специфiкацiї на дiючу речовину Нафазолiну нiтрат у зв'язку з приведенням до матерiалiв виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника); змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3332/01/02 | |
| 181. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2534/02/01 | |
| 182. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2) у блiстерi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2534/02/02 | |
| 183. | НЕО-АНГIН® ВИШНЯ | льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв); подання нового СЕР (N R1-CEP 2004-100-Rev 01) вiд додаткового виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/10762/01/01 | |
| 184. | НЕОВIТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI вiтамiну В1 (Тiамiну гiдрохлориду) | без рецепта | UA/11551/01/01 | |
| 185. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi, вiдповiдальної за випуск ЛЗ в склянiй упаковцi; вилучення упаковки; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (вилучення юридичної адреси); змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9058/01/01 | |
| 186. | НIКОТИНЕЛЛ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 96 (12 х 8) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Виробництво in bulk та контроль якостi: Фертiн Фарма А/С, Данiя; Первинне пакування: Фертiн Фарма А/С, Данiя; Вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ - ЛАМIЯ, Грецiя; Вторинне пакування: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ - ЛАМIЯ, Грецiя | Данiя/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника ЛЗ, вiдповiдального за вторинне пакування, випуск серiї; змiна найменування виробника ЛЗ, вiдповiдального за вторинне пакування; змiна виробника, вiдповiдального за виробництво in bulk; змiна виробника, вiдповiдального за контроль якостi ЛЗ; змiна маркування первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6760/01/01 | |
| 187. | НIКОТИНЕЛЛ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 96 (12 х 8) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Виробництво in bulk та контроль якостi: Фертiн Фарма А/С, Данiя; Первинне пакування: Фертiн Фарма А/С, Данiя; Вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ - ЛАМIЯ, Грецiя; Вторинне пакування: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ - ЛАМIЯ, Грецiя | Данiя/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника ЛЗ, вiдповiдального за вторинне пакування, випуск серiї; змiна найменування виробника ЛЗ, вiдповiдального за вторинне пакування; змiна виробника, вiдповiдального за виробництво in bulk; змiна виробника, вiдповiдального за контроль якостi ЛЗ; змiна маркування первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6760/01/02 | |
| 188. | НIМIД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше N 1, N 30 | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна | Iндiя/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4240/03/01 | |
| 189. | НIМIД® | гранули in bulk N 350 (1 х 350) в коробцi | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна | Iндiя/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/12051/01/01 | |
| 190. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5
мл по 100 мл, 200 мл у флаконi N 1 у комплектi з шприцом- дозатором у коробцi |
Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки ГЛЗ (введення додаткового пакування) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/8233/01/01 |
| 191. | ОМНIМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4984/01/01 | |
| 192. | ОРНIЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини орнiдазол, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12227/01/01 | |
| 193. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi (фасування iз in bulk фiрми-виробника ФДС Лiмiтед, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | за рецептом | UA/10149/01/01 | |
| 194. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерi (фасування iз in bulk фiрми-виробника ФДС Лiмiтед, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | за рецептом | UA/10149/01/02 | |
| 195. | ОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерi в картоннiй пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7732/01/01 | |
| 196. | ОФТОЛIК | краплi очнi по 5 мл або по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Сентiсс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Сентiсс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування заявника; змiна в маркуваннi первинної упаковки ЛЗ | без рецепта | UA/5782/01/01 | |
| 197. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у процесi виробництва готового лiкарського засобу: оптимiзацiя процесу нанесення плiвкової оболонки Opadry-AMB (введення безперервного процесу) | за рецептом | UA/11223/01/02 | |
| 198. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у процесi виробництва готового лiкарського засобу: оптимiзацiя процесу нанесення плiвкової оболонки Opadry-AMB (введення безперервного процесу) | за рецептом | UA/11223/01/04 | |
| 199. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з дозуючою ложкою у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10675/01/01 | |
| 200. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2838/02/01 | |
| 201. | ПIКОСЕН® | краплi оральнi по 15 мл або по 25 мл у флаконi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 812 вiд 06.11.2014 щодо написання реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Особливi застереження", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ (вилучено з процедури р. "Показання") | без рецепта | UA/11154/01/01 | |
| 202. | ПIЛОКАРПIНУ ГIДРОХЛОРИД | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах
N 1 у комплектi з кришкою- крапельницею |
ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/5337/01/01 | |
| 203. | ПРАЙМЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ, згiдно висновку GMP; змiна виробника АФI | за рецептом | UA/6766/01/01 | |
| 204. | ПРИВIТУС | суспензiя оральна, 708 мг/100 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах зi скла N 1 з мiрною ложкою у коробцi | Ескулапiус Фармасьютiчi С.р.л. | Iталiя | Мiтiм С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення упаковки) | за рецептом | - | UA/10981/01/01 |
| 205. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках пластмасових N 1 в пачцi або у полiмерних контейнерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4889/01/01 | |
| 206. | ПРОТЕРА | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiоду повторних випробувань (збiльшення) дiючої речовини на основi результатiв дослiджень у реальному часi | за рецептом | UA/12953/01/01 | |
| 207. | ПРОТЕРА | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiоду повторних випробувань (збiльшення) дiючої речовини на основi результатiв дослiджень у реальному часi | за рецептом | UA/12953/01/02 | |
| 208. | ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах в коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiоду повторних випробувань дiючої речовини (збiльшення) на основi результатiв дослiджень у реальному часi | без рецепта | UA/12954/01/01 | |
| 209. | РАПТЕН РАПIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | контроль серiї, випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: "Хемофарм" д.о.о., Боснiя i Герцеговина | Сербiя / Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва на якiй здiйснюється контроль серiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (виробник нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї) | за рецептом | UA/4606/01/01 | |
| 210. | РАУНАТИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10, N 20 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної упаковки (блiстера) лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/5425/01/01 |
| 211. | РЕВIТ | драже по 80 або 100 у контейнерi N 1 в пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4680/01/01 | |
| 212. | РЕВIТ | драже in bulk: по 1 кг в двошаровому пакетi з плiвки полiетиленової | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/4069/01/01 | |
| 213. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | рiдина оральна по 50 мл, по 100 мл у флаконах або банках N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Склад" методiв контролю якостi | без рецепта | UA/8747/01/01 | |
| 214. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/5121/01/01 | |
| 215. | РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ РОТАВIРУСНОЇ IНФЕКЦIЇ | суспензiя оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплiкаторi або тубi N 1, 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с.а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13060/01/01 | |
| 216. | СЕДАЛ-М® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве", Болгарiя / Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; уточнення у написаннi назви дiючої речовини з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | - | UA/1908/01/01 |
| 217. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | Компанiя "Джайрамдасс Хушiрам" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни найменування та мiсцезнаходження заявника вiдповiдно оновленої лiцензiї на виробництво ЛЗ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | - | UA/10986/01/01 |
| 218. | СИБУТIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичнго застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/6115/01/01 |
| 219. | СИГНIЦЕФ | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна тексту маркування на первиннiй упаковцi ЛЗ | за рецептом | UA/12551/01/01 | |
| 220. | СИНУПРЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 (25 х 2) у блiстерах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Склад" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/4373/01/01 |
| 221. | СИНУПРЕТ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi оболонки таблетки (допомiжних речовин) ГЛЗ, зi змiною форми та розмiрiв лiкарської форми; змiна у методах випробування ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4373/04/01 | |
| 222. | СКОПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення упаковки in bulk N 20000 у пакетах полiетиленових двошарових | за рецептом | UA/4283/01/01 | |
| 223. | СКОПРИЛ® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення упаковки in bulk N 20000 у пакетах полiетиленових двошарових | за рецептом | UA/4283/01/02 | |
| 224. | СОЛIЗИМ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20000 ЛО, N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5184/01/01 | |
| 225. | СПАСКУПРЕЛЬ C | супозиторiї N 12 (6 х 2) у контурнiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11527/01/01 | |
| 226. | СТОПЕРАН | капсули твердi по 2 мг N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1) у блiстерах у картоннiй пачцi | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща / виробник вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя | Польща/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/4685/01/01 |
| 227. | СУФЕР® | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 в пачцi; по 5 мл в ампулах N 5 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин Натрiю хлориду - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 10 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин Натрiю хлориду - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/13269/01/01 |
| 228. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконi N 1 з мiрним стаканчиком | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3920/01/01 | |
| 229. | ТАУФОН | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 у
комплектi з кришкою- крапельницею у пачцi, по 10 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою- крапельницею у пачцi |
ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/5345/01/01 | |
| 230. | ТЕТРАЦИКЛIН МАЗЬ ОЧНА 1 % | мазь очна 1 % по 3 г у тубах N 1 в упаковцi | ТОВ "Арпiмед" | Республiка Вiрменiя | ТОВ "Арпiмед" | Республiка Вiрменiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування упаковок лiкарського засобу | за рецептом | UA/11567/01/01 | |
| 231. | ТIОДАРОН® | таблетки N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна / АТ "Галичфарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiючої речовини у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до мiжнародної непатентованої назви (rINN) та рекомендацiй по формуванню модифiкованих мiжнародних непатентованих назв (INNM), з вiдповiдними змiнами у МКЯ ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/6326/01/01 |
| 232. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiючої речовини; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад", "Спосiб застосування та дози". Редагування тексту роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/5819/01/01 |
| 233. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiючої речовини; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад", "Спосiб застосування та дози". Редагування тексту роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/5819/01/02 |
| 234. | ТIОТРИАЗОЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у блiстерах; по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТIОТРИАЗОЛIН) | за рецептом | - | UA/2931/01/02 |
| 235. | ТIОЦЕТАМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiючої речовини у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до мiжнародної непатентованої назви (rINN) та рекомендацiй по формуванню модифiкованих мiжнародних непатентованих назв (INNM), з вiдповiдними змiнами у р. "Склад", т. "Iндентифiкацiя", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Супровiднi домiшки", "Кiлькiсне визначення", "Маркування"; змiна назви виробника дiючої речовини (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6941/01/01 | |
| 236. | ТРАМАДОЛ - ЗН | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiни до мiсцезнаходження виробника ГЛЗ, змiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7148/02/01 | |
| 237. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника закупорювального засобу (пробки гумовi) | за рецептом | UA/13806/01/01 | |
| 238. | УНДЕВIТ® | драже N 50 у контейнерах (баночках); N 50 х 1 у контейнерах (баночках) у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення до складу готового лiкарського засобу додаткового виробника АФI вiтамiну В1 | без рецепта | UA/7922/01/01 | |
| 239. | УНДЕТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 50 у контейнерах (баночках) N 1 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення до складу готового лiкарського засобу додаткового виробника АФI вiтамiну B1 | без рецепта | UA/4834/01/01 | |
| 240. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 10000 МО in bulk N 432 у флаконах | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник готової лiкарської форми in bulk: Грiн Кросс Корпорейшн, Корея | Нiмеччина/ Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готової лiкарської форми in bulk без змiни мiсця виробництва; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без змiни мiсця виробництва | - | UA/3634/01/01 | |
| 241. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 500000 МО in bulk N 300 у флаконах | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник готової лiкарської форми in bulk: Грiн Кросс Корпорейшн, Корея | Нiмеччина/ Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готової лiкарської форми in bulk без змiни мiсця виробництва; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без змiни мiсця виробництва | - | UA/3634/01/02 | |
| 242. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 1000000 МО in bulk N 300 у флаконах | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник готової лiкарської форми in bulk: Грiн Кросс Корпорейшн, Корея | Нiмеччина/ Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готової лiкарської форми in bulk без змiни мiсця виробництва; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без змiни мiсця виробництва | - | UA/3634/01/03 | |
| 243. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 100000 МО in bulk N 432 у флаконах | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник готової лiкарської форми in bulk: Грiн Кросс Корпорейшн, Корея | Нiмеччина/ Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готової лiкарської форми in bulk без змiни мiсця виробництва; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без змiни мiсця виробництва | - | UA/3634/01/04 | |
| 244. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 100000 МО у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник готової лiкарської форми in bulk: Грiн Кросс Корпорейшн, Корея | Нiмеччина/ Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готової лiкарської форми in bulk без змiни мiсця виробництва; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/3850/01/01 | |
| 245. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 10000 МО у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник готової лiкарської форми in bulk: Грiн Кросс Корпорейшн, Корея | Нiмеччина/ Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готової лiкарської форми in bulk без змiни мiсця виробництва; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/3850/01/02 | |
| 246. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 500000 МО у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник готової лiкарської форми in bulk: Грiн Кросс Корпорейшн, Корея | Нiмеччина/ Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готової лiкарської форми in bulk без змiни мiсця виробництва; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/3850/01/03 | |
| 247. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 1000000 МО у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник готової лiкарської форми in bulk: Грiн Кросс Корпорейшн, Корея | Нiмеччина/ Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готової лiкарської форми in bulk без змiни мiсця виробництва; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (видалення юридичної адреси) без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/3850/01/04 | |
| 248. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2), N 56 (7 х 8), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi в текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/9236/01/03 | |
| 249. | ФАНИГАН® ФАСТ | гель по 30 г або 100 г у алюмiнiєвiй або ламiнованiй тубi N 1 в упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7665/01/01 | |
| 250. | ФАНИГАН® ФАСТ | гель in bulk: по 30 г у ламiнованiй тубi N 200 в упаковцi, по 100 г у ламiнованiй тубi N 100 в упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/11997/01/01 | |
| 251. | ФАРМОРУБIЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 та розчинник (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини епiрубiцину гiдрохлорид; змiна назви виробника дiючої речовини епiрубiцину гiдрохлорид, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4296/01/01 | |
| 252. | ФАРМОРУБIЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини епiрубiцину гiдрохлорид; змiна назви виробника дiючої речовини епiрубiцину гiдрохлорид, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4296/01/02 | |
| 253. | ФЕДИН-20® | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1239/01/01 | |
| 254. | ФIБРИНАЗА-10 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 100 у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10426/01/01 | |
| 255. | ФIБРИНАЗА-20 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 100 у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10426/01/02 | |
| 256. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або пластикових N 1 з дозуючою ємнiстю у пачцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна / ТОВ "Тернофарм", Україна / ПАТ "Фармак", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | - | UA/5013/01/01 |
| 257. | ФЛАМIДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламiнованiй тубi N 1 в коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12794/01/01 | |
| 258. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7061/01/01 | |
| 259. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл в контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Євролайф Хелткеар Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/10739/01/01 | |
| 260. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1153/01/01 | |
| 261. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1153/01/02 | |
| 262. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | N 1 - без рецепта; N 2, N 3 - за рецептом | UA/1153/01/03 | |
| 263. | ФОРТЕЗА | розчин для ротової порожнини 0,15 % по 120 мл у флаконах N 1 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТАНФЛЕКС); змiна у текстi маркування упаковок лiкарського засобу; змiна заявника | без рецепта | - | UA/13797/01/01 |
| 264. | ФОРТЕЗА | спрей для ротової порожнини 0,15 % по 30 мл у флаконi N 1 з розпилювачем | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТАНФЛЕКС); змiна у текстi маркування упаковок лiкарського засобу; змiна заявника | без рецепта | - | UA/13797/02/01 |
| 265. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника АФI (флуконазолу) | за рецептом | UA/7617/01/01 | |
| 266. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника АФI (флуконазолу) | за рецептом | UA/7617/01/02 | |
| 267. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника АФI (флуконазолу) | за рецептом | UA/7617/01/03 | |
| 268. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника АФI (флуконазолу) | за рецептом | UA/7617/01/04 | |
| 269. | ФУЦИС® | гель 5 мг/г по 30 г у тубах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI Флуконазолу (виробнича дiльниця та всi виробничi дiльницi залишаються незмiнними); введення додаткового виробника АФI (флуконазолу) для безперевного виробництва та постачання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7617/03/01 | |
| 270. | ФУЦИС® ДТ | таблетки диспергованi по 50 мг N 4 (4 х 1) в стрипах або блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника АФI (флуконазолу) | за рецептом | UA/7617/02/01 | |
| 271. | ХIЗАРТ-16 | таблетки по 16 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8529/01/02 | |
| 272. | ХIЗАРТ-32 | таблетки по 32 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8529/01/03 | |
| 273. | ХIЗАРТ-8 | таблетки по 8 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8529/01/01 | |
| 274. | ЦЕТРОТIД® 0,25 МГ | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 0,25 мг у флаконах N 7, до кожного флакону додається 1 попередньо заповнений шприц з 1 мл розчинника, 1 голка для розчинення, 1 голка для iн'єкцiй та 2 тампони, просоченi спиртом | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акiтен Фарм Iнтернасьйональ (ПФМП/АФI), Францiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк КГаА, Нiмеччина; АЕтерна Зентарiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна одного з виробникiв, вiдповiдального за випуск серiї, який не проводить контроль/випробування серiї компанiї; змiни маркування на упаковцi; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог, викладених у наказi МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4898/01/01 | |
| 275. | ЦИСПЛАТИН-МIЛI | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/6490/01/01 | |
| 276. | ЦИПРОМЕД | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах- крапельницях |
СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна тексту маркування на первиннiй упаковцi ЛЗ | за рецептом | UA/2912/01/01 | |
| 277. | ЧАРОЗЕТТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 мг N 28 у блiстерi, по 1 блiстеру у саше N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3), N 168 (28 х 6) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/9993/01/01 | |
| 278. | ЮНОРМ® | розчин для iн'єкцiй, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi; по 4 мл або по 8 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (Натрiю хлорид - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнерi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/13974/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
