.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 квiтня 2015 року | N 229 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.04.2015 N 229 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IНЕМПЛЮС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг / 250 мг у флаконi N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14338/01/01 |
| 2. | IНЕМПЛЮС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг / 500 мг у флаконi N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14338/01/02 |
| 3. | М-КАСТ | таблетки жувальнi по 4 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед - Юнiт VII | Iндiя | рестрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14341/01/01 |
| 4. | М-КАСТ | таблетки жувальнi по 5 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед - Юнiт VII | Iндiя | рестрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14341/01/02 |
| 5. | СЛАБIНОРМ-ФАРМЕКС | супозиторiї по 0,88 г по 5 супозиторiїв у стрипi, по 1 або 2 стрипи у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14366/01/01 |
| 6. | СЛАБIНОРМ-ФАРМЕКС | супозиторiї по 2,63 г по 5 супозиторiїв у стрипi, по 1 або 2 стрипи у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14366/01/02 |
| 7. | СМОФКАБIВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 1206 мл, по 1448 мл, по 1904 мл в трикамерному пластиковому контейнерi "Бiофiн", який разом з антиокисником вмiщують у зовнiшнiй пластиковий мiшок, N 1, N 4 в коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi АБ | Швецiя | рестрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14345/01/01 |
| 8. | СМОФКАБIВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл в трикамерному пластиковому контейнерi "Бiофiн", який разом з антиокисником вмiщують в зовнiшнiй пластиковий мiшок, N 1, N 4 в коробцi; по 2463 мл в трикамерному пластиковому контейнерi "Бiофiн", який разом з антиокисником вмiщують в зовнiшнiй пластиковий мiшок, N 1, N 3 в коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14346/01/01 |
| 9. | ТАХИБЕН® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) в ампулi N 5 або по 10 мл (50 мг) в ампулi N 5 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за випуск серiї: ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрiя; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: СЕНЕКСI, Францiя | Австрiя/Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14347/01/01 |
| 10. | ТАХИБЕН® | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 20 мл (100 мг) в ампулi N 5 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за випуск серiї: ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрiя / виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: СЕНЕКСI, Францiя | Австрiя/Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14347/02/01 |
| 11. | ТIРАМАКС® | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрним пластиковим шприцом в картоннiй пачцi | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | виробництво готового лiкарського засобу, первинне та вторинне пакування: Фармалабор-Продутос Фармасьютiкос С.А., Португалiя / повний виробничий цикл, включаючи контроль якостi готового лiкарського засобу та випуск серiї: Блуфарма - Iндустрiа Фармасьютiка, С.А., Португалiя | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14348/01/01 |
| 12. | ФIЛАП | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14350/01/01 |
| 13. | ФIЛАП | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1 у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14350/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.04.2015 N 229 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIАК | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ | без рецепта | пiдлягає | UA/3179/01/01 |
| 2. | АМЛОДИПIН-АСТРАФАРМ | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi ГЛЗ; приведення адреси виробника до лiцензiї на виробництво; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3673/01/01 |
| 3. | АМЛОДИПIН-АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi ГЛЗ; приведення адреси виробника до лiцензiї на виробництво; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3673/01/02 |
| 4. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500000 ОД у флаконах; у флаконах N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до iнформацiї аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3791/01/01 |
| 5. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 ОД у флаконах; у флаконах N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до iнформацiї аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3791/01/02 |
| 6. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ | без рецепта | пiдлягає | UA/3180/01/01 |
| 7. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення перелiку допомiжних речовин до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3119/01/01 |
| 8. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 4320 (20 х 216) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення перелiку допомiжних речовин до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/12631/01/01 |
| 9. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення перелiку допомiжних речовин до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3119/01/02 |
| 10. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг in bulk N 4080 (20 х 204) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення перелiку допомiжних речовин до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/12631/01/02 |
| 11. | ГЛIЦЕРИНОВI МIКРОКЛIЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛIТ | розчин ректальний, 6,14 мл / 7,5 мл по 7,5 мл в аплiкаторах N 4 | Лабораторiос Касен-Флiт С. Л.Ю. | Iспнiя | Лабораторiос Касен-Флiт С. Л.Ю. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI, як наслiдок змiна назви виробника субстанцiї без змiни мiсця виробництва | без рецепта | пiдлягає | UA/10469/01/01 |
| 12. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у специфiкацiї та методах контролю АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; приведення зазначення дiючої речовини в роздiлi "Склад" проекту МКЯ у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/10638/01/01 |
| 13. | ГЛЮКОЗАМIН ОРIОН | порошок для орального розчину по 1500 мг у пакетах N 20 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здiйснює вторинну упаковку, контроль якостi i випуск серiї: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює виробництво, пакування i контроль якостi: АТ Джинефарм, Грецiя; Виробник, що здiйснює виробництво, пакування i контроль якостi: ТОВ Алкала Фарма, Iспанiя | Фiнляндiя / Грецiя / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси виробника; вилучення виробничої дiльницi; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; уточнення вiдповiдальностi виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10322/01/01 |
| 14. | ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛIДНОЇ ПЛОДИ | плоди (субстанцiя) у мiшках для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/10933/01/01 |
| 15. | ДIУВЕР | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового та оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10754/01/01 |
| 16. | ДIУВЕР | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового та оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10754/01/02 |
| 17. | ЕУКАРБОН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Тренка хемiш-фармацевтiше Фабрiк ГмбХ | Австрiя | випуск серiї: Ф. Тренка хемiш-фармацевтiше Фабрiк ГмбХ, Австрiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування: Фармацевтiше Фабрiк Монтавiт ГмбХ, Австрiя | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна виробника, що вiдповiдає за випуск серiї); змiна назви та адреси заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; доповнення назви дiючої речовини листя сени латиною, назви екстракту кореня ревеню сухого латиною та зазначенням екстрагента; приведення назви допомiжної речовини акацiя до оригiнальної документацiї виробника | без рецепта | не пiдлягає | UA/9470/01/01 |
| 18. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1 з адаптером | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за виробництво розчинника, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Вiдповiдальний за виробництво порошку: Вассербургер Арцнаймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина; Вiдповiдальний за вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв згiдно матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/10477/01/01 |
| 19. | IНСУЛIН ЛЮДСЬКИЙ БIОСИНТЕТИЧНИЙ | порошок (субстанцiя) у скляних банках для фармацевтичного застосування | Елi Лiллi енд Компанi | США | Елi Лiллi енд Компанi | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/3459/01/01 |
| 20. | КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1 | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда Нiкомед АС | Норвегiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв дiючих та допомiжних речовин у вiдповiднiсть до оновленої документацiї виробника; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3541/01/01 |
| 21. | КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД З М'ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 30, N 100 у флаконах N 1 | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда Нiкомед АС | Норвегiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв дiючих та допомiжних речовин у вiдповiднiсть до оновленої документацiї виробника; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/10610/01/01 |
| 22. | КАМIДЕНТ-ЗДОРОВ'Я | гель для ротової порожнини по 10 г або по 20 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/3310/01/01 |
| 23. | ЛЕВЕМIР® ФЛЕКСПЕН® | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, по 1 картриджу в багатодозовiй одноразовiй шприц-ручцi N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинне пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування: Ново Нордiск Продукао Фармасеутiка до Бразiль Лтда., Бразилiя | Данiя / Францiя / Бразилiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Склад" у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339; змiна маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) (введення додаткової дiльницi для виробництва нерозфасованої продукцiї та первинного пакування, наповнення в Пенфiл®: А/Т); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); збiльшення розмiру серiї ЛЗ, без змiн у процесi виробництва лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4858/01/01 |
| 24. | МАГНЕФАР® B6 | таблетки N 60 (10 х 6) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/2789/01/01 |
| 25. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник "in bulk": Брiстол-Майєрс Сквiбб
Компанi, США Первинна та вторинна упаковка, випуск серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя |
США/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленого сертифiката вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Ендокринологiя та обмiн речовин. Лiкарськi засоби" та оновленої короткої характеристики препарату; зазначення функцiональних обов'язкiв для виробникiв готового лiкарського засобу згiдно оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10715/01/01 |
| 26. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник "in bulk": Брiстол-Майєрс Сквiбб
Компанi, США Первинна та вторинна упаковка, випуск серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя |
США/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленого сертифiката вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Ендокринологiя та обмiн речовин. Лiкарськi засоби" та оновленої короткої характеристики препарату; зазначення функцiональних обов'язкiв для виробникiв готового лiкарського засобу згiдно оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10715/01/02 |
| 27. | ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулi, по 10 ампул у коробцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування та параметрах специфiкацiї АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3112/01/01 |
| 28. | ПIКОПРЕП | порошок для орального розчину в саше N 2 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Виробник готового продукту: Феррiнг Фармацевтiкалз (Китай) Ко., Лтд., Китай; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Китай/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/10979/01/01 |
| 29. | РЕТИНАЛАМIН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 10 | ТОВ "Герофарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Герофарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РЕТИНАЛАМИН®); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини (з 2-х до 3-х рокiв); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення за роздiлом "Упаковка" промiжного пакування); замiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози"; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; замiна дiльницi, на якiй здiйснюється контроль якостi i випуск серiї лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/6772/01/01 |
| 30. | ТРАВОГЕН® | крем 1 % по 20 г у тубах N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi (старої назви виробника); змiна назви виробника ГЛЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна терапевтичних показань; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Дерматовенерологiя. Лiкарськi засоби" та оновленої короткої характеристики препарату; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3006/02/01 |
| 31. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника ГЛЗ до лiцензiї на виробництво; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3408/01/01 |
| 32. | ХЕПIДЕРМ ФОРТЕ АЕРОЗОЛЬ | пiна нашкiрна по 58,5 г або 117,0 г у балонах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: ХепiДерм Форте); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна назви виробника первинної упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; уточнення написання допомiжних речовин вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв | без рецепта | пiдлягає | UA/11691/01/02 |
| 33. | ХЕПIДЕРМ-ЗДОРОВ'Я АЕРОЗОЛЬ | пiна нашкiрна, 50 мг/г по 58,5 г або по 117,0 г у балонах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ХепiДерм-Здоров'я); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна в специфiкацiї вхiдного контролю на допомiжну речовину; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiї на АФI; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (змiна назви виробника первинної упаковки) | без рецепта | пiдлягає | UA/11691/01/01 |
| 34. | ХОНДРОФЛЕКС | мазь, 50 мг/г по 30 г у тубi в пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/10741/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.04.2015 N 229 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГIДРАЗИНIЙ) ПРОПIОНАТУ ДИГIДРАТ (МЕЛЬДОНIУМ) | кристали або кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НIКО" | Україна | Кiнгдао Вейлонг Мiлдронате Ко., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/11646/01/01 | |
| 2. | 5-НОК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 у контейнерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8295/01/01 | |
| 3. | АЛЬГЕРIКА | капсули твердi по 75 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ТОВ "Тева Україна" | Україна | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/13629/01/01 | |
| 4. | АЛЬГЕРIКА | капсули твердi по 150 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ТОВ "Тева Україна" | Україна | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/13629/01/02 | |
| 5. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви АФI або дiючої речовини у р. Склад МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ (приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досье) | без рецепта | - | UA/0140/01/01 |
| 6. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви АФI або дiючої речовини у р. Склад МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ (приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досье) | без рецепта | - | UA/0140/01/02 |
| 7. | АСКО-САНОВЕЛЬ | таблетки по 70 мг N 4 у блiстерах N 1, по 1 блiстеру в конвертi | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нового виробника | за рецептом | UA/7421/01/01 | |
| 8. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Виробництво "in bulk": Байєр Фарма, АГ
Нiмеччина Первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; вилучення виробничої дiльницi - видалення виробничих функцiй затверджених виробникiв; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину. Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження. | без рецепта | - | UA/7802/01/01 |
| 9. | БЕРЛIПРИЛ® 10 | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7553/01/01 | |
| 10. | БЕРЛIПРИЛ® 20 | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7553/01/02 | |
| 11. | БЕРЛIПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки, 10 мг / 25 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5853/01/01 | |
| 12. | ВАЛЬСАКОР® H 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг / 12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9451/01/01 | |
| 13. | ВАЛЬСАКОР® H 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг / 12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9450/01/02 | |
| 14. | ВАЛЬСАКОР® HD 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг / 25 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9450/01/01 | |
| 15. | ВАЛЬСАКОР® H 320 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 320 мг / 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) в блiстерi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9451/01/02 | |
| 16. | ВАЛЬСАКОР® HD 320 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 320 мг / 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) в блiстерi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9450/01/03 | |
| 17. | ВIРАДЕЙ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг / 200 мг / 300 мг N 30 у контейнерi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Мiсцезнаходження" та, як наслiдок, вилучення мiсцезнаходження заявника з роздiлу "Виробник" | за рецептом | UA/13533/01/01 | |
| 18. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ-ДАРНИЦЯ | розчинник для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 мл в ампулi, по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi; по 5 мл в ампулi, по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi; по 2 мл або 5 мл в ампулi, по 10 ампул у коробцi; по 10 мл в ампулах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3150/01/01 | |
| 19. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконi або банцi з дозуючою скляночкою або мiрною ложечкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/7526/01/01 |
| 20. | ГЕПАТОКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 500 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 в пачцi | ТОВ "ФАРМАСЕЛ" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна мiсцезнаходження та найменування заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12890/01/01 |
| 21. | ГIНЕКОХЕЕЛЬ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7867/01/01 | |
| 22. | ГЛIНОВА | таблетки по 1 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | М.БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") | за рецептом | UA/12719/01/01 | |
| 23. | ГЛIНОВА | таблетки по 2 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | М.БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") | за рецептом | UA/12719/01/02 | |
| 24. | ГЛIНОВА | таблетки по 3 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | М.БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") | за рецептом | UA/12719/01/03 | |
| 25. | ГЛIНОВА | таблетки по 4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | М.БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") | за рецептом | UA/12719/01/04 | |
| 26. | ГРАНОЦИТ® 34 | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у бiологiчному/iмунобiологiчному /iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент для АФI або дiючої речовини бiологiчного походження. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5627/01/01 | |
| 27. | ДЕПОМЕДРОЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10030/01/01 | |
| 28. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 в коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4060/01/01 | |
| 29. | ДОКСИБЕНЕ | капсули м'якi по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3033/01/02 | |
| 30. | ДОНОРМIЛ | таблетки шипучi по 15 мг N 10, N 20 (10 х 2) у тубi у коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника для дiючої речовини Doxylamine hydrogen succinate; вилучення виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/7213/01/01 | |
| 31. | ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Склад" та текстi маркування вторинної упаковки в iнформацiї щодо допомiжних речовин. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7468/02/01 | |
| 32. | ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9020/01/01 | |
| 33. | ЕНАЛОЗИД® 25 | таблетки N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5568/01/01 | |
| 34. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 12.03.2015 N 138 щодо написання заявника в процесi внесення змiн (було - КРКА, д.д., Словенiя) | за рецептом | UA/4323/01/01 | |
| 35. | ЕХIНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ C | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7368/01/01 | |
| 36. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6045/01/01 | |
| 37. | IНЕДЖI | таблетки, 10 мг / 10 мг N 14 (14 х 1) N 14 (7 х 2), N 28 (14 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) в блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Сiнгапур/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 06.03.2015 N 123 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - UA/7872/01/03) | за рецептом | UA/7872/01/01 | |
| 38. | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 39. | КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ | таблетки N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8156/01/02 | |
| 40. | КАПТОПРЕС 12,5 - ДАРНИЦЯ | таблетки N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8156/01/01 | |
| 41. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина / вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника АФI; вилучення альтернативного виробника АФI; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна умов зберiгання ЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | - | UA/4491/01/01 |
| 42. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина / вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника АФI; вилучення альтернативного виробника АФI; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна умов зберiгання ЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | - | UA/4491/01/02 |
| 43. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 60 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина / вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника АФI; вилучення альтернативного виробника АФI; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | - | UA/4491/01/03 |
| 44. | КЕТОНАЛ® | гель 2,5 % по 50 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 06.03.2015 N 123 щодо реєстрацiйної процедури та умов вiдпуску - змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Категорiя вiдпуску" (було - без рецепта; стало - за рецептом). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/8325/05/01 | |
| 45. | КЛАРИТРОМIЦИН ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 7 (7 х 1), N 8 (8 х 1), N 14 (7 х 2), N 16 (8 х 2) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Блуфарма-Iндустрiя Фармацевтика, С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13144/01/01 | |
| 46. | КЛАРИТРОМIЦИН ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1), N 8 (8 х 1), N 14 (7 х 2), N 16 (8 х 2) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Блуфарма-Iндустрiя Фармацевтика, С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13144/01/02 | |
| 47. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi вторинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/2560/01/01 | |
| 48. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блiстерi, 3 блiстери в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1371/01/01 | |
| 49. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг, по 10 таблеток у блiстерi, 3 блiстери в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1371/01/02 | |
| 50. | КОРИНФАР® УНО 40 | таблетки пролонгованої дiї по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина / Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 60 до 36 мiсяцiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9902/01/01 | |
| 51. | ЛАЗИКС® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4871/02/01 | |
| 52. | ЛАЗИКС® | таблетки по 40 мг N 45 (15 х 3) у стрипах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Iндiя Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4871/01/01 | |
| 53. | ЛАЗИКС® | таблетки по 40 мг N 45 (15 х 3) у стрипах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Iндiя Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4871/01/01 | |
| 54. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 150000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 06.11.2014 N 812 щодо рекламування в процесi внесення змiн (було - пiдлягає; стало - не пiдлягає) | без рецепта | не пiдлягає | UA/13779/01/01 |
| 55. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8705/01/01 | |
| 56. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8705/01/02 | |
| 57. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8705/01/03 | |
| 58. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8705/01/04 | |
| 59. | МЕГЛIФОРТ 1000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) в блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") | за рецептом | UA/12645/01/03 | |
| 60. | МЕГЛIФОРТ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) в блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") | за рецептом | UA/12645/01/01 | |
| 61. | МЕГЛIФОРТ 850 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) в блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") | за рецептом | UA/12645/01/02 | |
| 62. | МЕЛIСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Бiосерч С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у описi методики визначення Salmonella за тестом "Мiкробiологiчна чистота" | - | UA/4667/01/01 | |
| 63. | МЕМОКС 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя / Комбiно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 03.03.2015 N 105 щодо упаковки в процесi внесення змiн (було - N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | за рецептом | UA/13188/01/02 | |
| 64. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво адреси мiсця провадження дiяльностi виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11140/01/01 |
| 65. | МIЛIСТАН СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложечкою | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютiкалс ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 25.12.2014 N 1006 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - пiдлягає; стало - не пiдлягає) | без рецепта | не пiдлягає | UA/2435/01/01 |
| 66. | МIОРИТМIЛ®-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6506/01/01 | |
| 67. | МОДЕЛЛЬ АНТИ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3), N 126 (21 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/13449/01/01 | |
| 68. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6106/01/01 | |
| 69. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 2 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0652/02/01 | |
| 70. | НЕБIТРЕНД | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4) у блiстерi в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12672/01/01 | |
| 71. | НЕВIМУН | суспензiя оральна, 50 мг / 5 мл по 100 мл у флаконi N 1 з мiрним стаканчиком у комплектi зi шприцем та перехiдним пристроєм (конюлею) у картоннiй пачцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Мiсцезнаходження" та, як наслiдок, вилучення мiсцезнаходження заявника з роздiлу "Виробник" | за рецептом | - | UA/11013/01/01 |
| 72. | НIСТАТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500000 ОД N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд затвердженого виробника; введення додаткових виробникiв первинного пакування, без змiни якiсного та кiлькiсного складу матерiалу упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (змiна складу плiвкоутворюючого покриття ЛЗ iз супутнiми змiнами у специфiкацiї, та методах контролю ГЛЗ, промiжних продуктiв: змiна за р. "Опис"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Склад", як наслiдок, у роздiл "Особливостi застосування" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3625/01/01 |
| 73. | НIСТАТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500000 ОД in bulk N 1000 таблеток у пакетах полiетиленових та по 1 кг таблеток у пакетах полiетиленових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд затвердженого виробника; введення додаткових виробникiв первинного пакування, без змiни якiсного та кiлькiсного складу матерiалу упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (змiна складу плiвкоутворюючого покриття ЛЗ iз супутнiми змiнами у специфiкацiї, та методах контролю ГЛЗ, промiжних продуктiв: змiна за р. "Опис"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Склад", як наслiдок, у роздiл "Особливостi застосування" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/3626/01/01 |
| 74. | ОРФАДИН | капсули твердi по 2 мг N 60 (60 х 1) у флаконах у картоннiй упаковцi | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi у р. "Виробник(и) лiкарського засобу" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 294 вiд 30.04.2014/ | за рецептом | UA/13603/01/01 | |
| 75. | ОРФАДИН | капсули твердi по 5 мг N 60 (60 х 1) у флаконах у картоннiй упаковцi | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi у р. "Виробник(и) лiкарського засобу" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 294 вiд 30.04.2014/ | за рецептом | UA/13603/01/02 | |
| 76. | ОРФАДИН | капсули твердi по 10 мг N 60 (60 х 1) у флаконах у картоннiй упаковцi | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi у р. "Виробник(и) лiкарського засобу" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 294 вiд 30.04.2014/ | за рецептом | UA/13603/01/03 | |
| 77. | ОТРИВIН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконi N 1 з дозуючим пристроєм в пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; введення альтернативного помпового дозуючого пристрою Freepod M02E. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13560/01/01 | |
| 78. | ПанГастро | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг у блiстерах N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. (виробництво "in bulk", упаковка, випуск серiї) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових Сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини Pantoprazole sodium sesquihydrate вiд нових виробникiв | за рецептом | UA/13512/01/01 | |
| 79. | ПанГастро | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг у блiстерах N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. (виробництво "in bulk", упаковка, випуск серiї) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових Сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини Pantoprazole sodium sesquihydrate вiд нових виробникiв | за рецептом | UA/13512/01/02 | |
| 80. | ПанГастро | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг у блiстерах N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя (виробництво "in bulk", упаковка, випуск серiї) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ®); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок) | за рецептом | UA/13512/01/02 | |
| 81. | ПанГастро | таблетки гастрорезистентнi по 20 мгу блiстерах N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя (виробництво "in bulk", упаковка, випуск серiї) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ®); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок) | за рецептом | UA/13512/01/01 | |
| 82. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентнi in bulk N 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI панкреатин | - | UA/12610/01/01 | |
| 83. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентнi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 900 (10 х 90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI панкреатин | без рецепта | UA/4577/01/01 | |
| 84. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДIТЕЙ | сироп, 120 мг / 5 мл по 50 мл у флаконi скляному або полiмерному N 1 разом з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконi скляному або у банцi полiмернiй N 1 разом з дозувальною ложкою | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 01.12.2014 N 905 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - пiдлягає; стало - не пiдлягає) | без рецепта | не пiдлягає | UA/2514/01/01 |
| 85. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дiї, по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4990/02/01 | |
| 86. | ПЕНТОКСИФIЛIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4041/01/01 | |
| 87. | ПIКОЛЮКС | краплi оральнi, розчин 7,5 мг / 1 мл, по 25 мл, 50 мл у флаконах в упаковцi N 1 | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на вториннiй упаковцi лiкарського засобу у маркуваннi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/12463/01/01 | |
| 88. | ПIРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у картоннiй коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї", "Несумiстнiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/7498/01/01 | |
| 89. | ПОЛIЖИНАКС | капсули вагiнальнi N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/10193/01/01 | |
| 90. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 30000 МО / 0,6 мл у шприц-тюбиках N 1 разом з голкою для iн'єкцiй 27 G1/2 (голка помiщена у пластикову упаковку) у пластиковому контейнерi; по 1 або по 4 пластикових контейнери у картоннiй пачцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання"; "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5146/01/04 | |
| 91. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 5000 МО / 0,3 мл у шприц-тюбиках N 3 разом з 3 голками для iн'єкцiй 27G1/2 (голка помiщена у пластмасову упаковку) в контурнiй чарунковiй упаковцi, що складається з 3 окремих пластикових контейнерiв (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнерi); по 2 контурнi чарунковi упаковки (6 шприц-тюбикiв та 6 голок) у картоннiй пачцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; Вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання"; "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5146/01/03 | |
| 92. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО / 0,3 мл у шприц-тюбиках N 3 разом з 3 голками для iн'єкцiй 27G1/2 (голка помiщена у пластмасову упаковку) в контурнiй чарунковiй упаковцi, що складається з 3 окремих пластикових контейнерiв (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнерi); по 2 контурнi чарунковi упаковки (6 шприц-тюбикiв та 6 голок) у картоннiй пачцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; Вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання"; "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5146/01/02 | |
| 93. | РИНОКСИЛ-Н | краплi назальнi, розчин 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 та N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/13474/01/01 | |
| 94. | РИНОКСИЛ-Н | краплi назальнi, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 та N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/13474/01/02 | |
| 95. | РИНОМIСТИН® | краплi назальнi, розчин, 0,05 % / 0,01 % по 10 мл у флаконi з крапельницею N 1 | Колективне науково-впроваджувальне мале пiдприємство "IСНА" | Україна | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради (КПКОР) "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 05.12.2014 N 939 щодо рекламування в процесi реєстрацiї (було - пiдлягає; стало - не пiдлягає) | без рецепта | не пiдлягає | UA/14094/01/01 |
| 96. | САЛОФАЛЬК | суспензiя ректальна, 4 г / 60 г по 60 г у клiзмах N 7 у чарункових блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3745/02/01 | |
| 97. | САЛОФАЛЬК | суспензiя ректальна, 4 г / 60 г по 60 г у клiзмах N 7 у чарункових блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/02/01 | |
| 98. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi: Каталент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3165/01/01 | |
| 99. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi: Каталент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3165/01/02 | |
| 100. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi: Каталент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3165/01/03 | |
| 101. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi: Каталент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3165/01/04 | |
| 102. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг in bulk N 50 х 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi: Каталент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10102/01/01 | |
| 103. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг in bulk N 50 х 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi: Каталент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10102/01/02 | |
| 104. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг in bulk N 50 х 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi: Каталент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10102/01/03 | |
| 105. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг / 100 мкг / дозу по 60 доз у дискусi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя / Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi (було - 18 мiсяцiв; стало - 24 мiсяцi). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8524/01/01 | |
| 106. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг / 250 мкг / дозу по 60 доз у дискусi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя / Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi (було - 18 мiсяцiв; стало - 24 мiсяцi). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8524/01/02 | |
| 107. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг / 500 мкг / дозу по 60 доз у дискусi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя / Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi (було - 18 мiсяцiв; стало - 24 мiсяцi). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8524/01/03 | |
| 108. | СИРДАЛУД® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1655/01/01 | |
| 109. | СИРДАЛУД® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1655/01 /02 | |
| 110. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 100 г у скляних або полiмерних флаконах; по 100 г у скляних або полiмерних флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в пачцi; по 200 г у флаконах скляних у пачцi та без пачки; по 200 г у флаконах полiмерних, укупорених кришкою з насадкою та без насадки, у пачцi та без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Маса вмiсту упаковки" та "Упаковка") | без рецепта | - | UA/11622/01/01 |
| 111. | СТОПТУСИН | краплi оральнi, розчин по 10 мл або 25 мл у флаконi N 1 з кришкою-крапельницею в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ на активну речовину вiд затвердженого виробника; змiна назви виробника у оновленому СЕР на активну речовину. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
| 112. | ТЕНВIР-ЕМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у контейнерi полiетиленовому N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11836/01/01 | |
| 113. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1 (без пачки); у пакетах N 4, N 6, N 10, N 14 у пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Францiя, Францiя; Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США; Фамар Орлеан, Францiя | Францiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нових виробникiв | без рецепта | UA/5529/01/01 | |
| 114. | ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Фамар Орлеан, Францiя; Фамар Францiя, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нових виробникiв | без рецепта | UA/5797/01/01 | |
| 115. | ТIФIМ ВI / TYPHIM VI ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛIСАХАРИДНА РIДКА | розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою N 1 або у флаконi по 10 мл (20 доз) N 10 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13057/01/01 | |
| 116. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/01 | |
| 117. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/02 | |
| 118. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/03 | |
| 119. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/04 | |
| 120. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне i вторинне пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 121. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне i вторинне пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 122. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне i вторинне пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 123. | ФАЗЛОДЕКС | розчин для iн'єкцiй, 250 мг / 5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприцi "SafetyGlide™" N 1, N 2 з 1 або 2 стерильними голками у контурних чарункових упаковках у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник "in bulk" та вiдповiдальний за первинне пакування: Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Нiмеччина/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5440/01/01 | |
| 124. | ФАРМАДИПIН® | краплi оральнi 2 % in bulk: по 420 кг у контейнерах або по 120 кг у бочках | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Термiн зберiгання" вiдповiдно до затверджених МКЯ /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 15.01.2015 N 11/ | - | UA/8119/01/01 | |
| 125. | ФIРМАСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ФIРМАСТА) | за рецептом | UA/11162/01/01 | |
| 126. | ФIРМАСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ФIРМАСТА) | за рецептом | UA/11162/01/02 | |
| 127. | ФIРМАСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ФIРМАСТА) | за рецептом | UA/11162/01/03 | |
| 128. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 875 мг / 125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у Специфiкацiї для тесту "товщина"; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Amoxicillin trihydrate вiд затвердженого виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Potassium clavulanata вiд затвердженого виробника; введення додаткового виробника дiючої речовини Amoxicillin trihydrate Purimox®, який має сертифiкат вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2001-367-Rev 04 | за рецептом | UA/4458/01/04 | |
| 129. | ФЛУIМУЦИЛ | гранули для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг / 1 г по 1 г у пакетах N 20 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застсоування у р. "Показання для застосування", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Несумiснiсть" | без рецепта | UA/3083/02/02 | |
| 130. | ФРIБРIС | сироп, 2,5 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з пластиковою мiрною ложечкою в картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя; Гракуре Фармасьютiкалс ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | без рецепта | UA/6853/02/01 | |
| 131. | ФРОМIЛIД® | гранули для оральної суспензiї 125 мг / 5 мл по 60 мл у флаконах N 1 у комплектi зi шприцом для орального введення у коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5026/01/01 | |
| 132. | ФРОМIЛIД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5026/02/02 | |
| 133. | ФРОМIЛIД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5026/02/01 | |
| 134. | ЦЕРВАРИКС™ / CERVARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВIРУСОМ ПАПIЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПIВ 16 ТА 18 | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою або у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | 686/12-300200000 | |
| 135. | ЦЕФТАЗИДИМ-ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12510/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.04.2015 N 229 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI
ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIТАФЕРОН® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ЛЮДИНИ РЕКОМБIНАНТНИЙ | супозиторiї ректальнi з активнiстю 250000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 | ТОВ "КАПIТАЛ-ФАРМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | засiдання НТР N 05 вiд 12.03.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (3.1.1 (б) IБ), у зв'язку з неможливiстю заявником надати запитанi матерiали у визначенi законодавством термiни |
| 2. | ДЕРИВА C ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД | Iндiя | засiдання НТР N 05 вiд 12.03.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiна у правовому статусi лiкарського засобу (3.1.5 (б) II) (затверджено: за рецептом, запропоновано: без рецепта) на пiдставi висновку КЕГ "Дерматовенерологiя. Лiкарськi засоби". |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
