.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 травня 2015 року | N 268 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.05.2015 N 268 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРЗЕРРА™ | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл у флаконах по 5 мл N 3 та у флаконах по 50 мл N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14372/01/01 |
| 2. | АЗИПОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 (3 х 2) у блiстерах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14380/01/01 |
| 3. | АЗИПОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2 (2 х 1), N 3 (N 3 х 1) у блiстерах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14380/01/02 |
| 4. | АЗИТРОМIЦИН- ФАРМЕКС |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконi N 1 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14369/01/01 |
| 5. | АРIЛЕНТАЛ | таблетки по 10 мг N 28 (7 х 4) в блiстерах | ЗАТ "Фармлiга" | Литовська Республiка | Виробництво та випуск серiї: Актавiс Лтд., Мальта; вторинне пакування та випуск серiї: Хiмiко-фармацевтичний завод "Здравлє" А. Д., Сербiя | Мальта/ Сербiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14376/01/01 |
| 6. | АРIЛЕНТАЛ | таблетки по 15 мг N 28 (7 х 4) в блiстерах | ЗАТ "Фармлiга" | Литовська Республiка | Виробництво та випуск серiї: Актавiс Лтд., Мальта; вторинне пакування та випуск серiї: Хiмiко-фармацевтичний завод "Здравлє" А. Д., Сербiя | Мальта/ Сербiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14376/01/02 |
| 7. | БРУФЕН® ФОРТЕ | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 150 мл у флаконi N 1 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in-bulk, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Фармасiєрра Мануфактурiнг, С. Л., Iспанiя / контроль серiї: Фармалiдер, С. А., Iспанiя | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14371/01/01 |
| 8. | ВIТАНГО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14378/01/01 |
| 9. | ЕЛЕЛIСО | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 200 ОД у флаконi N 1 | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | виробництво (формула, асептичне наповнення, лiофiлiзацiя), первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серiї: Фармацiя i Апджон Компанi, США; контроль якостi при випуску та дослiдження стабiльностi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалс, Iрландiя; контроль якостi при випуску та дослiдження стабiльностi: Проталiкс Лтд., Iзраїль | США/ Iрландiя/ Iзраїль |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14379/01/01 |
| 10. | ЕФФАХОП 600 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 у флаконах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14377/01/01 |
| 11. | КОРСАР® Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг in bulk по 10 кг у мiшках | ПАТ "Фармак" | Україна | Актавiс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14290/01/01 |
| 12. | КОРСАР® Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/25 мг in bulk по 10 кг у мiшках | ПАТ "Фармак" | Україна | Актавiс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14290/01/02 |
| 13. | КОРСАР® Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг in bulk по 10 кг у мiшках | ПАТ "Фармак" | Україна | Актавiс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14292/01/01 |
| 14. | КОРСАР® Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг in bulk по 10 кг у мiшках | ПАТ "Фармак" | Україна | Актавiс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14291/01/02 |
| 15. | КОРСАР® Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/25 мг in bulk по 10 кг у мiшках | ПАТ "Фармак" | Україна | Актавiс Лтд., Мальта; Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14291/01/01 |
| 16. | МЕТОНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Салютарiс" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14385/01/01 |
| 17. | ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, контроль та
випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д. д.,
Словенiя пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Словенiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14387/01/01 |
| 18. | ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, контроль та
випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д. д.,
Словенiя пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Словенiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14387/01/02 |
| 19. | ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ® | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, контроль та
випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д. д.,
Словенiя пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Словенiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14387/01/03 |
| 20. | ЦЕЛЕКОКСИБ | кристалiчний або аморфний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Аартi Драгз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14392/01/01 |
| 21. | ЦЕФАНЕЙРО | таблетки N 20, N 60 (20 х 3) у блiстерах | Цефак КГ | Нiмеччина | пресування таблеток, упаковка: Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробництво тритурацiй, випуск серiї: Цефак КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14251/01/01 |
| 22. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, 10 флаконiв в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14375/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.05.2015 N 268 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози"; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/7234/02/01 |
| 2. | АНТИСТРУМIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 1 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення роздiлу "Склад" та роздiлу "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3223/01/01 |
| 3. | АСКОЦИН® | таблетки жувальнi N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у стрипах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 2 роки, запропоновано: 3 роки); умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP | без рецепта | пiдлягає | UA/10673/01/01 |
| 4. | БЕКОНАЗЕ | спрей назальний, суспензiя, по 180 доз (50 мкг/дозу) у флаконах N 1 | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна | Глаксо Веллком С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення нової системи фармаконагляду | без рецепта | пiдлягає | UA/3140/01/01 |
| 5. | БЕРЕЗОВI БРУНЬКИ | бруньки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом або по 10 г у пакетах | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ | без рецепта | пiдлягає | UA/3468/01/01 |
| 6. | БЕРОТЕК® Н | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у балончику з дозуючим клапаном | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3123/01/01 |
| 7. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 3 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/3504/01/01 |
| 8. | ЕГЛОНIЛ® | таблетки по 200 мг N 12 (12 х 1) у блiстерi; N 60 (12 х 5) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3818/01/01 |
| 9. | ЕГЛОНIЛ® | капсули по 50 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3818/02/01 |
| 10. | КИСЛОТА РИБОНУКЛЕЇНОВА | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для фармацевтичного застосування | Дочiрнє пiдприємство "БiоСел" корпорацiї "БаiеСел Лебореторiз Корпорейшн" | Україна | Гудвiл Асошiейтiс Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання дiючої речовини; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/2810/01/01 |
| 11. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; по 50 мг у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах, по 50 мг у флаконах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3242/01/01 |
| 12. | КОРВАЛМЕНТ® | капсули м'якi по 100 мг, по 10 капсул у блiстерах; по 10 капсул у блiстерах, по 3 блiстери у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/3969/01/01 |
| 13. | МЕПIФРИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл, по 1,7 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах або у капсулах N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; уточнення вiдповiдальностi виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10776/01/01 |
| 14. | МОТОРИКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/3797/01/01 |
| 15. | МультиБiк 2 ммоль/л калiю | розчин для гемофiльтрацiї у двокамерних пластикових мiшках по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) N 2 | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу згiдно висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/10566/01/01 |
| 16. | НЕБIВОЛОЛ ОРIОН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здiйснює виробництво за повним циклом: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя / виробник, що здiйснює виробництво, пакування i контроль якостi: Специфар С. А., Грецiя | Фiнляндiя/ Грецiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв, вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9972/01/01 |
| 17. | ПАНТЕКРЕМ® | крем 5 % по 30 г у тубi, 1 туба в пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПАНТЕКРЕМ); збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/10978/01/01 |
| 18. | ПЕКТОЛВАН® СТОП | краплi оральнi по 25 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до виробничої лiцензiї; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500 | без рецепта | пiдлягає | UA/10685/01/01 |
| 19. | ПРЕГНIЛ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 МО в ампулах N 3 та розчинник (розчин натрiю хлориду 0,9 %) по 1 мл в ампулах N 3 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не пiдлягає | UA/3483/01/01 |
| 20. | ПРЕГНIЛ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулi N 1 та розчинник (розчин натрiю хлориду 0,9 %) по 1 мл в ампулi N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не пiдлягає | UA/3483/01/02 |
| 21. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 90 ((10 х 3) х 3) у блiстерах, N 60 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3347/01/01 |
| 22. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/3348/01/01 |
| 23. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення функцiй виробникiв; уточнення назви дiючої речовини у р. "Склад"; приведення назви лiкарської форми готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006, i, як наслiдок, уточнення в специфiкацiї ГЛЗ за показником "Опис"; вилучення виробничої дiльницi; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини (приведення специфiкацiй та методiв контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог монографiй дiючого видання Європейської фармакопеї); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3676/01/01 |
| 24. | САНГВIРIТРИН | розчин для зовнiшнього застосування 0,2 % по 50 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi | ЗАТ "Фармцентр ВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна типу упаковки АФI або дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/2443/01/01 |
| 25. | СИМВАСТАТИН- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог оригiнальної документацiї фiрми-виробника та наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | не пiдлягає | UA/2307/01/01 |
| 26. | СИМВАСТАТИН- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог оригiнальної документацiї фiрми-виробника та наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | не пiдлягає | UA/2307/01/02 |
| 27. | СИМВАСТАТИН- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог оригiнальної документацiї фiрми-виробника та наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | не пiдлягає | UA/2307/01/03 |
| 28. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | - | не пiдлягає | UA/10668/01/02 |
| 29. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10 х10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10667/01/01 |
| 30. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10667/01/02 |
| 31. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | - | не пiдлягає | UA/10668/01/01 |
| 32. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконi N 1 з мiрною пiпеткою у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до оновленої документацiї виробника; вилучення утримувача для пiпетки; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Дiти", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв" та оновленої короткої характеристики препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/10779/01/01 |
| 33. | ТРАМАДОЛ-ЗН | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника, оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд виробника дiючої речовини; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/7148/02/01 |
| 34. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 125 мг/31,25 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педiатричнi лiкарськi засоби" приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/4458/01/01 |
| 35. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 500 мг/125 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педiатричнi лiкарськi засоби", приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/4458/01/03 |
| 36. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 250 мг/62,5 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педiатричнi лiкарськi засоби", приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/4458/01/02 |
| 37. | ХЕТАСОРБ 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Хемомонт д. о. о., Чорногорiя; дозвiл на випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя | Чорногорiя/ Сербiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливостi застосування"; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; приведення перекладу назви упаковки готового лiкарського засобу (bottles) до наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9731/01/01 |
| 38. | ЧОРНИЦI ПАГОНИ | пагони по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/3388/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.05.2015 N 268 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ГIСТИДИНУ МОНОГIДРО ХЛОРИДУ МОНОГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Мультiфарма" | Україна | Кiова Хакко Бiо Ко., Лтд. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/10699/01/01 |
| 2. | L-ТРИПТОФАН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Мультiфарма" | Україна | Кiова Хакко Бiо Ко., Лтд. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/10700/01/01 |
| 3. | АВЕЛОКС® | розчин для iнфузiй, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4071/02/01 | |
| 4. | АГАПУРИН® СР 600 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Pentoxifylline вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2658/03/02 | |
| 5. | АДЦЕТРИС | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Такеда Фарма А/С | Данiя | виробництво нерозфасованої продукцiї та первинної упаковки: БСП Фармасьютiкалз С. Р. Л., Iталiя; виробництво нерозфасованої продукцiї та первинної упаковки: П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя; вiдповiдальний за випуск серiї та вторинне пакування: Такеда Iталiя С. П. А., Iталiя | Iталiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13286/01/01 | |
| 6. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АЛКАЛА ФАРМА С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування первинної упаковки (пакетика) та змiни до iнструкцiї для медичного застосування (на пiдставi затвердженої у країнi виробника iнформацiї для пацiєнта) | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 7. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2991/01/02 | |
| 8. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiни - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу, роздiл "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi" (термiн введення змiни - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2741/01/01 | |
| 9. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiни - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу, роздiл "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi" (термiн введення змiни - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2741/01/02 | |
| 10. | АУГМЕНТИН™ | порошок для оральної суспензiї (400 мг/57 мг в 5 мл) у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткових пристроїв для дозування лiкарського засобу; уточнення назви зареєстрованого дозуючого пристрою | за рецептом | UA/0987/05/02 | |
| 11. | АЦЕРБIН | розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах N 1 з розпилювачем | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 27.06.2014 N 437 щодо написання реєстрацiйної процедури - змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; вмiст дiючої речовини яблучної кислоти пропонується задекларувати за загальним вмiстом яблучної кислоти; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу" | без рецепта | UA/10200/02/01 | |
| 12. | БIКАЛУТАМIД-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10546/01/01 | |
| 13. | БIКАЛУТАМIД-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10546/01/02 | |
| 14. | БIОТРОПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (в т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб застосування та дози" (в т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з референтним препаратом (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10873/01/01 | |
| 15. | БIОТРОПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1200 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (в т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб застосування та дози" (в т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з референтним препаратом (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10873/01/02 | |
| 16. | ВIКС АКТИВ МЕДIНАЙТ | сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках N 1 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз С. А. | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13502/01/01 | |
| 17. | ГАНФОРТ™ | краплi очнi по 3,0 мл у флаконi-крапельницi з полiетилену N 1, N 3 у пачцi | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 26.01.2015 N 32 щодо назв заявника та виробника в процесi внесення змiн (було - Аллерган Фармасьютiкалз, Iрландiя) | за рецептом | UA/11121/01/01 | |
| 18. | ГЕЛЬМIНТОКС | суспензiя оральна, (125 мг/2,5 мл) по 15 мл у флаконi N 1 | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування (стало - без рецепта) | без рецепта | UA/10172/01/01 | |
| 19. | ГЕЛЬМIНТОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування (стало - без рецепта) | без рецепта | UA/10137/01/01 | |
| 20. | ГЕЛЬМIНТОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування (стало - без рецепта) | без рецепта | UA/10137/01/02 | |
| 21. | ЕКСТРАКТ ШИПШИНИ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у флягах полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI, або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | UA/12514/01/01 | |
| 22. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (РЕНIТЕК) лiкарського засобу та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратiв АПФ вагiтним жiнкам (протокол N 08 засiдання НЕР вiд 25.09.2014 р.) | за рецептом | UA/5913/01/02 | |
| 23. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (РЕНIТЕК) лiкарського засобу та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратiв АПФ вагiтним жiнкам (протокол N 08 засiдання НЕР вiд 25.09.2014 р.) | за рецептом | UA/5913/01/03 | |
| 24. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (РЕНIТЕК) лiкарського засобу та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратiв АПФ вагiтним жiнкам (протокол N 08 засiдання НЕР вiд 25.09.2014 р.) | за рецептом | UA/5913/01/01 | |
| 25. | ЕРОЛIН® | таблетки по 10 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 26.07.2012 N 568 щодо реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/6527/01/01) | без рецепта | UA/6527/02/01 | |
| 26. | IНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл, in bulk по 10 мл у флаконах N (1 х 10) у пачках у блоцi, in bulk по 3 мл у картриджах N 20 (5 х 1 х 4) у блiстерах у пачках у блоцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу. Введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/4843/01/02 | |
| 27. | IНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконi N 1 у пачцi, по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу. Введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10435/01/01 | |
| 28. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон Лiмiтед", Iндiя) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | UA/6738/01/02 | |
| 29. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконi, N 60 (15 х 4) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8165/01/01 |
| 30. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 30 у флаконi, N 30 (15 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8165/01/02 |
| 31. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1200 мг N 20 у флаконi, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8165/01/03 |
| 32. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 15 % по 200 мл або 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї, змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); вилучення виробникiв дiючої речовини; замiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi | за рецептом | - | UA/4535/01/01 |
| 33. | НЕКСАВАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 112 (28 х 4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С. Р. Л., Iталiя; Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7141/01/01 | |
| 34. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у флаконах скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | ПолiПептiд Лабораторiз, Iнк | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/11220/01/01 | |
| 35. | ОНКОБIН 10 | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11988/01/01 | |
| 36. | ОНКОБIН 50 | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11988/01/02 | |
| 37. | ОСТЕОГЕНОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 40 (10 х 4) у блiстерах | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2977/01/01 | |
| 38. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 500 мг N 10 х 5 у блiстерах у пачцi; N 500 у контейнерах; N 120 у контейнерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (уточнення р. "Опис" в МКЯ ЛЗ та р. "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi) в iнструкцiї для медичного застосування); введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлхлоридної; приведення специфiкацiї вхiдного контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до оновлених монографiй ЄФ; змiни у специфiкацiї вхiдного контролю АФI - пiразинамiду, згiдно вимог монографiї ЄФ; змiни в методах контролю дiючої речовини згiдно монографiї "Pyrazinamide" ЄФ; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3702/01/01 | |
| 39. | ПОВЕРКОРТ | крем 0,05 % по 5 г, 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8193/01/01 | |
| 40. | ПРОГЕПАР® | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1), N 50 (50 х 1), N 100 (100 х 1) у флаконах | Тайм Трейд Хандельсгезелльшафт мбХ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/13429/01/01 | |
| 41. | ПРОЛIА™ | розчин для iн'єкцiй, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком, iз захисним пристроєм N 1 у блiстерi в картоннiй коробцi або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком N 1 у блiстерi або без блiстера, помiщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконi в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США; виробник для пакування та випуску серiї: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди | США/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в текстi маркування вторинної упаковки для упаковки з захисним пристроєм | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 42. | РАПТЕН 75 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючої речовини з поданням сертифiката вiдповiдностi ЄФ; вилучення виробничої дiльницi для АФI (Diclofenac sodium) | за рецептом | UA/1785/02/01 | |
| 43. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4336/01/01 | |
| 44. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4337/01/01 | |
| 45. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4338/01/01 | |
| 46. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/5817/01/02 | |
| 47. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/5817/01/03 | |
| 48. | САЛМОДИЛ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/5989/01/01 | |
| 49. | СЕДIСТРЕС | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/14145/01/01 | |
| 50. | СОЛЕРОН 100 | таблетки по 100 мг in bulk: по 6 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркування упаковок | - | UA/10210/01/01 | |
| 51. | СОЛЕРОН 100 | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна в маркування упаковок | за рецептом | UA/10209/01/01 | |
| 52. | СОЛЕРОН 200 | таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркування упаковок | - | UA/10210/01/02 | |
| 53. | СОЛЕРОН 200 | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна в маркування упаковок | за рецептом | UA/10209/01/02 | |
| 54. | СУПРАСТИН® | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування заявника (термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9251/01/01 | |
| 55. | ТIВОРТIН® АСПАРТАТ | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Склад" та у маркуваннi на вториннiй упаковцi по 5 мл, по 10 мл у назвi допомiжної речовини, у маркуваннi на первиннiй та вториннiй упаковцi по 100 мл, по 200 мл у назвi допомiжної речовини | без рецепта | UA/9941/01/01 | |
| 56. | ТIОДАРОН® | таблетки N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 26.01.2015 N 32 щодо назви виробника в процесi внесення змiн (було - ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ; АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв) | за рецептом | UA/6326/01/01 | |
| 57. | ТОРВАКАРД® 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТОРВАКАРД 10) (термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3849/01/01 | |
| 58. | ТОРВАКАРД® 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТОРВАКАРД 20) (термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3849/01/02 | |
| 59. | ТОРВАКАРД® 40 | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТОРВАКАРД 30) (термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3849/01/03 | |
| 60. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", роздiли "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12770/01/01 | |
| 61. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", роздiли "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12770/01/02 | |
| 62. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2) у блiстерi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", роздiли "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12770/01/03 | |
| 63. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", роздiли "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12770/01/04 | |
| 64. | ТРАУМЕЛЬ C | мазь по 50 г у тубах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5934/01/01 | |
| 65. | ТРИЛIПIКС 135 МГ | капсули з модифiкованим вивiльненням по 135 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Абботт Лабораторiз | США | Iрландськi Лабораторiї Фурньє Лiмiтед, Iрландiя; Абботт Хелскеа САС, Францiя | Iрландiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12998/01/01 | |
| 66. | ТРИЛIПIКС 45 МГ | капсули з модифiкованим вивiльненням по 45 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Абботт Лабораторiз | США | Iрландськi Лабораторiї Фурньє Лiмiтед, Iрландiя; Абботт Хелскеа САС, Францiя | Iрландiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12998/01/02 | |
| 67. | ФЛЮКОЛД®- N | таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Специфiкацiя" | за рецептом: N 200, без рецепта: N 4, N 12 | UA/6266/01/01 | |
| 68. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконi N 1 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за випуск серiї та альтернативно вiдповiдає за пакування та маркування: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерiнг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу; внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ R1- CEP 2000-033-Rev 04 для дiючої речовини Fluorouracil вiд дiючого виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8091/01/01 | |
| 69. | ФОСФОРАЛ | гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах N 1 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабiана Фармасьютiкалс, С.Л.У. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13238/01/01 | |
| 70. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") | за рецептом | - | UA/7617/01/02 |
| 71. | ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИК С™ 720 / HAVRIX™ 1440/HAVRIX ™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки для встановлених значень показника "Активнiсть гепатиту" (вiдповiдає архiвним матерiалам) | за рецептом | 99/12-300200000 | |
| 72. | ХУМУЛIН® М3 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330 у картриджах у лотках | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї при випуску лiкарського засобу | - | UA/8568/01/01 | |
| 73. | ХУМУЛIН® М3 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 у картоннiй пачцi або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвiкПен N 5 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї при випуску лiкарського засобу | за рецептом | UA/8567/01/01 | |
| 74. | ЦЕЛЬ Т | мазь по 50 г у тубах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0020/03/01 | |
| 75. | ЦИТРАМОН-Ф | таблетки N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/2317/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
