МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 30.05.2013 | N 453 |
|---|
Про затвердження Змiн до Лiцензiйних умов
провадження господарської дiяльностi з iмпорту
лiкарських засобiв
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 червня 2013 р. за N 976/23508 |
Вiдповiдно до частини першої статтi 17 Закону України "Про
лiкарськi засоби", частини другої статтi
9 Закону України "Про лiцензування певних
видiв господарської дiяльностi", пункту 2 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13
лютого 2013 року N 112 "Про внесення змiн до
пункту 5 перелiку документiв, якi додаються до
заяви про видачу лiцензiї для окремого виду
господарської дiяльностi" наказую:
1. Затвердити Змiни до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, затверджених наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 лютого 2013 року N 143, зареєстрованих у Мiнiстерствi юстицiї України 22 лютого 2013 року за N 307/22839, що додаються.
2. Управлiнню лiкарських засобiв та медичної продукцiї (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
4. Цей наказ набирає чинностi з 01 грудня 2013 року.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державної служби України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва | М. Ю. Бродський |
| В. о. Голови Антимонопольного комiтету України | Р. I. Кузьмiн |
| Голова Державної служби України з лiкарських засобiв | О. С. Соловйов |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.05.2013 N 453 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 червня 2013 р. за N 976/23508 |
ЗМIНИ
до Лiцензiйних умов провадження господарської
дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв,
затверджених наказом Мiнiстерства охорони
здоров'я України вiд 20 лютого 2013 року N 143,
зареєстрованих у Мiнiстерствi юстицiї України 22
лютого 2013 року за N 307/22839
1. У роздiлi I:
1.1. В абзацi третьому пункту 1.2 слова "та "Про благодiйну дiяльнiсть та благодiйнi органiзацiї" замiнити словами ", "Про благодiйну дiяльнiсть та благодiйнi органiзацiї" та "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби iз СНIДом, туберкульозом та малярiєю в Українi".
1.2. Пункт 1.6 викласти в такiй редакцiї:
"1.6. До заяви додаються документи, передбаченi статтею 10 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi", а саме:
копiя досьє iмпортера, затвердженого суб'єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 10 до цих Лiцензiйних умов.
Заява про видачу лiцензiї та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документiв, що додаються до заяви про видачу лiцензiї, за формою, наведеною у додатку 2 до цих Лiцензiйних умов, копiя якого видається заявнику з вiдмiткою про дату прийняття документiв Держлiкслужбою України та пiдписом уповноваженої посадової особи.
Усi поданi заявником документи формуються в окрему справу.".
2. У роздiлi II:
2.1. Друге речення пункту 2.2 доповнити словами та цифрами ", крiм випадкiв, зазначених в абзацах третьому та четвертому пункту 1.2 роздiлу I цих Лiцензiйних умов".
2.2. Доповнити роздiл новими пунктами такого змiсту:
"2.8. Iмпорт лiкарських засобiв здiйснюється за наявностi затвердженого суб'єктом господарювання, який має намiр здiйснювати господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв, або здiйснює господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв досьє iмпортера з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України, iнших нормативно-правових документiв, якi встановлюють вимоги до лiкарського засобу, його упаковки, умов i термiнiв зберiгання та методiв контролю якостi лiкарського засобу.
Iмпорт лiкарських засобiв здiйснюється з додержанням вимог зазначених документiв та належної виробничої практики, що вiдповiдає законодавству ЄС.
Виробництво лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України, повинно вiдповiдати вимогам належної виробничої практики, що вiдповiдають законодавству ЄС, вiдповiдно до Порядку проведення пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2012 року N 1130, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 21 сiчня 2013 року за N 133/22665.
Дiя цього пункту не поширюється на активнi фармацевтичнi iнгредiєнти.
2.9. Лiцензiат повинен зберiгати та надавати контролюючим органам для перевiрок документи, якi пiдтверджують закупiвлю, ввезення на територiю України, зберiгання, транспортування, оптову торгiвлю (дистрибуцiю), знищення або утилiзацiю лiкарських засобiв.
2.10. Лiцензiат зобов'язаний повiдомляти Держлiкслужбу України про всi змiни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу лiцензiї. У разi виникнення таких змiн лiцензiат зобов'язаний протягом десяти робочих днiв подати до органу лiцензування (особисто або рекомендованим листом) вiдповiдне повiдомлення в письмовiй формi разом з документами або їх копiями, якi пiдтверджують зазначенi змiни, засвiдченими в установленому законодавством порядку.
2.11. Лiцензiат зобов'язаний здiйснювати iмпорт лiкарських засобiв таким чином, щоб забезпечити вiдповiднiсть лiкарських засобiв їх призначенню, вимогам нормативних аналiтичних документiв, реєстрацiйного досьє або специфiкацiй та методiв контролю якостi (МКЯ), затверджених МОЗ України, та виключити ризик для пацiєнтiв, пов'язаний з недостатньою безпекою, якiстю чи ефективнiстю лiкарських засобiв. Для цього повинна бути створена, повнiстю документована i правильно функцiонувати ефективна фармацевтична система якостi, яка вимагає участi керiвного персоналу та працiвникiв рiзних пiдроздiлiв лiцензiата вiдповiдно до цих Лiцензiйних умов.
2.12. Iмпорт лiкарського засобу повинен здiйснюватися лiцензiатом вiдповiдно до контракту(iв) (договору(iв)), укладеного(их) iз закордонним виробником або постачальником цього лiкарського засобу та власником реєстрацiйного посвiдчення на цей лiкарський засiб. У контрактi(ах) (договорi(ах)) повинно бути чiтко зазначено сторони, що вiдповiдають за забезпечення якостi, безпеки та ефективностi лiкарського засобу вiдповiдно до реєстрацiйного досьє, законодавства України та цих Лiцензiйних умов, зокрема щодо умов зберiгання, транспортування, сертифiкацiї та контролю якостi, вiдповiдальностi Уповноважених осiб, зберiгання контрольних та архiвних зразкiв тощо.".
3. Доповнити Лiцензiйнi умови новим додатком 10, що додається.
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 10 до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (пункт 1.6) |
ДОСЬЄ IМПОРТЕРА
I. ЗАГАЛЬНА IНФОРМАЦIЯ ПРО IМПОРТЕРА
1. Коротка iнформацiя про iмпортера.
1.1. Найменування та мiсцезнаходження iмпортера, короткий опис дiяльностi, пов'язаної з iмпортом лiкарських засобiв, яка здiйснюється за мiсцезнаходженням (у тому числi дiльницi, склади, лабораторiї, споруди та виробничо-господарськi одиницi, розташованi на дiльницi). Контактна iнформацiя про iмпортера: робочi номери телефонiв, факсiв, зокрема що працюють цiлодобово, адреси електронної пошти, прiзвища, iмена, по батьковi та посади контактних осiб, до яких звертаються у разi дефектiв або вилучення з обiгу (вiдкликання) лiкарських засобiв.
Номер дiльницi, наприклад номер D-U-N-S дiльницi (Data Universal Numbering System - данi унiверсальної номерної системи) - номер, наданий Dun & Bradstreet, данi GPS (Global Positioning System - глобальна система навiгацiї та визначення розташування) або номер iншої системи визначення географiчного розташування (за наявностi).
1.2. Найменування та мiсцезнаходження для кожного вiдокремленого структурного пiдроздiлу (за наявностi), короткий опис дiяльностi, пов'язаної з iмпортом лiкарських засобiв, яка здiйснюється по кожному вiдокремленому структурному пiдроздiлу (у тому числi дiльницi, споруди та виробничо-господарськi одиницi, розташованi на дiльницi). Контактна iнформацiя про iмпортера, у тому числi номери телефонiв, факсiв, зокрема що працюють цiлодобово, адреси електронної пошти, прiзвища, iмена, по батьковi та посади контактних осiб, до яких звертаються у разi дефектiв або вилучення з обiгу (вiдкликання) лiкарських засобiв.
Номер дiльницi, наприклад номер D-U-N-S дiльницi, данi GPS або номер iншої системи визначення географiчного розташування кожного вiдокремленого структурного пiдроздiлу (за наявностi).
2. Iнформацiя про господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв.
Короткий опис господарської дiяльностi з iмпорту, зберiгання, контролю якостi, транспортування, оптової торгiвлi (дистрибуцiї) iмпортованими лiкарськими засобами тощо.
3. Будь-яка iнша господарська дiяльнiсть, що здiйснюється iмпортером.
Опис господарської дiяльностi, яка здiйснюється iмпортером за його мiсцезнаходженням та/або за мiсцезнаходженням його вiдокремленого структурного пiдроздiлу (у разi наявностi), де провадиться господарська дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (наявнiсть лiцензiй на iншi види господарської дiяльностi, якщо така здiйснюється), у тому числi дiяльнiсть, що не пов'язана iз фармацевтичною дiяльнiстю, якщо така здiйснюється.
II. ФАРМАЦЕВТИЧНА СИСТЕМА ЯКОСТI IМПОРТЕРА
1. Короткий опис фармацевтичної системи якостi iмпортера.
Короткий опис фармацевтичної системи якостi iмпортера та посилання на стандарти, що застосовуються.
Посадовi особи, що вiдповiдають за функцiонування фармацевтичної системи якостi.
Iнформацiя щодо господарської дiяльностi, для якої iмпортера акредитовано, або атестовано, або сертифiковано, iз зазначенням найменування органiв з акредитацiї, або атестацiї, або сертифiкацiї.
Iнформацiя стосовно полiтики у сферi якостi лiкарських засобiв.
Органiзацiйна структура забезпечення якостi (стандартнi процедури, процеси, специфiкацiї, методи контролю якостi (МКЯ), вiдповiдальнi особи тощо).
Аналiз тенденцiй щодо якостi лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України.
2. Процедура видачi Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу.
Загальний опис сертифiкацiї серiї лiкарського засобу та процедури видачi Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу.
Процедура карантину та видачi Уповноваженою особою дозволу на випуск готової продукцiї, а також оцiнювання вiдповiдностi вимогам реєстрацiйного досьє.
3. Виконання iмпортером процесу управлiння постачальниками та пiдрядниками.
Iнформацiя про використання послуг, пов'язаних з провадженням господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, зокрема при зберiганнi, контролi якостi, транспортуваннi тощо.
Необхiдно зазначити:
перелiк лабораторiй, з якими укладенi контракти (договори);
перелiк пiдприємств, установ, органiзацiй, з якими укладенi контракти (договори) на виконання послуг, пов'язаних з провадженням господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, зокрема при зберiганнi, транспортуваннi тощо.
Коротке резюме стосовно ланцюга постачання, а також програм зовнiшнього аудиту.
Опис заходiв, яких вживають при пiдозрi або виявленнi неякiсних, або пiдроблених, або фальсифiкованих, або незареєстрованих лiкарських засобiв, нерозфасованої продукцiї (продукцiї in bulk).
4. Управлiння ризиками для якостi (QRM).
Короткий опис методологiї QRM, що використовується iмпортером (за наявностi згiдно з вимогами належної виробничої практики).
5. Огляди якостi продукцiї.
Короткий опис методологiї, яку iмпортер застосовує при оглядi якостi лiкарських засобiв (за наявностi згiдно з вимогами належної виробничої практики).
III. ПЕРСОНАЛ
1. Органiзацiйна схема, включаючи посадових осiб та Уповноважену(их) особу (осiб), що надається у виглядi додатка до досьє iмпортера.
Необхiдно зазначити кiлькiсть спiвробiтникiв, зайнятих в управлiннi якiстю, контролi якостi, зберiганнi, технiчних послугах та оптовiй торгiвлi (дистрибуцiї) лiкарськими засобами вiдповiдно, iз зазначенням кiлькостi фахiвцiв та рiвнiв їх освiти.
2. Квалiфiкацiя, стаж роботи за фахом, права та обов'язки спiвробiтникiв.
Детальний опис квалiфiкацiйних вимог (освiта та стаж роботи за фахом) посадових осiб.
Щодо Уповноваженої(их) особи (осiб), вiдповiдальної(их) за сертифiкацiю серiї лiкарського засобу та процедури видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу, зазначаються:
посада, прiзвище, iм'я, по батьковi;
права та обов'язки;
освiта, найменування навчального закладу, рiк закiнчення, номер диплома, спецiальнiсть;
стаж роботи за фахом;
контактна iнформацiя (телефон, факс, електронна пошта).
Щодо посадових осiб, вiдповiдальних за контроль якостi лiкарських засобiв, зазначаються:
посада, прiзвище, iм'я, по батьковi;
права та обов'язки;
освiта i стаж роботи за фахом;
контактна iнформацiя (телефон, факс, електронна пошта).
Щодо посадових осiб, вiдповiдальних за зберiгання та дистрибуцiю лiкарських засобiв, зазначаються:
посада, прiзвище, iм'я, по батьковi;
права та обов'язки;
освiта i стаж роботи за фахом;
контактна iнформацiя (телефон, факс, електронна пошта).
3. Опис системи навчання спiвробiтникiв.
4. Вимоги, що стосуються гiгiєни спiвробiтникiв.
IV. ПРИМIЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ
1. Примiщення.
1.1. Короткий опис пiдприємства, розмiр дiльниць та перелiк споруд.
Плани складських примiщень iз зазначенням спецiальних зон зберiгання (за наявностi), що надаються у виглядi додатка до досьє iмпортера.
Короткий опис умов зберiгання лiкарських засобiв.
1.2. Короткий опис систем нагрiвання, вентиляцiї та кондицiонування повiтря (HVAC).
1.3. Система проведення профiлактичного та технiчного обслуговування примiщень з описом документацiї:
програми профiлактичного та технiчного обслуговування;
процедури i записи з профiлактичного та технiчного обслуговування;
технiчне обслуговування, яке здiйснюється пiдрядними органiзацiями (за наявностi).
2. Обладнання.
2.1. Перелiк основного складського обладнання.
2.2. Перелiк основного контрольного лабораторного обладнання (зокрема хроматографiв ВЕРХ, ГХ, спектрофотометрiв, лiчильникiв часток тощо), що надається як додаток до досьє iмпортера (за наявностi у суб'єкта господарювання власної лабораторiї).
2.3. Загальний опис обладнання мiкробiологiчної лабораторiї (зокрема iнкубаторiв, стерилiзаторiв, устаткування для ЛАЛ-тестiв тощо) (за наявностi у суб'єкта господарювання власної лабораторiї).
2.4. Опис комп'ютеризованих систем вiдповiдно до вимог GMP (за винятком обладнання iз спецiальними логiчними контролерами, що програмуються (PLCs - Programmable Logic Controllers).
2.5. Система проведення профiлактичного та технiчного обслуговування обладнання з описом та посиланням на вiдповiдну документацiю.
2.6. Валiдацiя, квалiфiкацiя, повiрка, калiбрування:
короткий опис полiтики iмпортера щодо валiдацiї та квалiфiкацiї;
валiдацiя аналiтичних методiв;
валiдацiя комп'ютеризованих систем;
система калiбрування та повiрки контрольно-вимiрювальних приладiв, засобiв вимiрювальної технiки (ЗВТ).
V. ДОКУМЕНТАЦIЯ
1. Опис системи документування (наприклад електронна, ручна).
Якщо документи та протоколи зберiгають або архiвують за межами дiльницi (включаючи данi з фармаконагляду, за наявностi): перелiк видiв документiв/протоколiв; найменування та мiсцезнаходження iншої дiльницi, де зберiгають документацiю, а також приблизний час, необхiдний для отримання документiв з архiву, що знаходяться за межами дiльницi.
2. Система розробки, внесення змiн та розповсюдження документiв:
короткий опис системи документацiї;
особи, вiдповiдальнi за пiдготовку, внесення змiн та розповсюдження документiв;
зберiгання документiв, якi стосуються iмпорту;
основнi види документiв, зокрема специфiкацiї та методи контролю якостi (МКЯ), дозволи на випуск (реалiзацiю) серiй лiкарських засобiв;
спосiб контролю (нагляду) документацiї;
строк зберiгання документiв пiсля видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу;
процедури, що стосуються електронних документiв.
3. Iншi документи, пов'язанi iз забезпеченням якостi лiкарських засобiв:
стандартнi операцiйнi процедури (у тому числi щодо контролю якостi, навчання та пiдготовки персоналу);
облiк та розслiдування вiдхилень та результатiв, що вийшли за межi специфiкацiй (OOS);
iнструкцiї щодо калiбрування та повiрки вимiрювальних приладiв;
документи, що стосуються проведення внутрiшнiх аудитiв (самоiнспекцiй).
VI. КОНТРОЛЬ ЯКОСТI
Опис дiяльностi з контролю якостi лiкарських засобiв, що здiйснюється на дiльницi, щодо фiзичних, хiмiчних, а також мiкробiологiчних та бiологiчних випробувань (у разi наявностi у суб'єкта господарювання власної лабораторiї).
Розробка, внесення змiн та розповсюдження документiв, що стосуються контролю якостi.
VII. ОПТОВА ТОРГIВЛЯ (ДИСТРИБУЦIЯ), РЕКЛАМАЦIЇ, ДЕФЕКТИ ТА ВИЛУЧЕННЯ З ОБIГУ (ВIДКЛИКАННЯ) ПРОДУКЦIЇ
1. Зберiгання та оптова торгiвля (дистрибуцiя) iмпортованими лiкарськими засобами.
Захист складських примiщень вiд несанкцiонованого доступу.
Контроль умов зберiгання лiкарських засобiв.
Забезпечення особливих умов зберiгання лiкарських засобiв.
Спосiб зберiгання (пiддони, стелажi).
Контроль стану (статусу) лiкарських засобiв (етикетки, комп'ютеризована система).
Спосiб дистрибуцiї для клiєнтiв.
Процедура комплектацiї замовлень.
Короткий опис системи забезпечення вiдповiдних умов пiд час транспортування (перевезення).
Заходи для дистрибуцiї продукцiї та методи, якими пiдтримується простежуванiсть продукцiї, що вiдповiдають вимогам законодавства про захист економiчної конкуренцiї.
Заходи для запобiгання потраплянню продукцiї iмпортера до незаконного ланцюга постачання.
2. Рекламацiї, дефекти та вилучення з обiгу (вiдкликання) продукцiї.
Короткий опис системи щодо обробки рекламацiй, дефектiв та вилучення з обiгу (вiдкликання) продукцiї.
Заходи, що здiйснюються щодо неякiсних, або пiдроблених, або фальсифiкованих, або незареєстрованих лiкарських засобiв.
VIII. ВНУТРIШНI АУДИТИ (САМОIНСПЕКЦIЇ)
Короткий опис системи внутрiшнiх аудитiв (самоiнспекцiй).
Оцiнка ефективностi внутрiшнiх аудитiв (самоiнспекцiй).
Письмова процедура проведення внутрiшнiх аудитiв (самоiнспекцiй).
Документування (записи) за результатами проведення внутрiшнiх аудитiв (самоiнспекцiй).
Коригувальнi та запобiжнi дiї.
Контроль за виконанням коригувальних та запобiжних дiй.
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |