МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 08.11.2013 | N 960 |
|---|
Про затвердження Змiн до Лiцензiйних умов
провадження господарської дiяльностi з iмпорту
лiкарських засобiв
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12 листопада 2013 р. за N 1933/24465 |
Вiдповiдно до частини першої статтi 17 Закону України "Про
лiкарськi засоби", частини другої статтi
9 Закону України "Про лiцензування певних
видiв господарської дiяльностi" наказую:
1. Затвердити Змiни до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, затверджених наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 лютого 2013 року N 143, зареєстрованих у Мiнiстерствi юстицiї України 22 лютого 2013 року за N 307/22839 (далi - Лiцензiйнi умови), що додаються.
2. Скасувати наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 травня 2013 року N 453 "Про затвердження Змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 17 червня 2013 року за N 976/23508.
3. Управлiнню лiкарських засобiв та медичної продукцiї (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
5. Цей наказ набирає чинностi з 01 грудня 2013 року, окрiм:
пунктiв 3.4 та 3.9 роздiлу III Лiцензiйних умов, якi набирають чинностi з 01 грудня 2014 року;
пункту 2.12 роздiлу II, пiдпункту 3.6.12 пункту 3.6, пунктiв 3.1, 3.7, 3.11 роздiлу III Лiцензiйних умов, якi набирають чинностi з 01 березня 2016 року.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державної служби України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва | М. Ю. Бродський |
| Голова Державної служби України з лiкарських засобiв | О. С. Соловйов |
| Голова Антимонопольного комiтету України | В. П. Цушко |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.11.2013 N 960 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12 листопада 2013 р. за N 1933/24465 |
ЗМIНИ
до Лiцензiйних умов провадження господарської
дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв,
затверджених наказом Мiнiстерства охорони
здоров'я України вiд 20 лютого 2013 року N 143,
зареєстрованих у Мiнiстерствi юстицiї України 22
лютого 2013 року за N 307/22839
1. У роздiлi I:
1) в абзацi третьому пункту 1.2 слова "та "Про благодiйну дiяльнiсть та благодiйнi органiзацiї" замiнити словами ", "Про благодiйну дiяльнiсть та благодiйнi органiзацiї" та "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби iз СНIДом, туберкульозом та малярiєю в Українi".";
2) пункт 1.6 викласти в такiй редакцiї:
"1.6. До заяви додаються документи, передбаченi статтею 10 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi", а саме:
копiя досьє iмпортера, затвердженого суб'єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 10 до цих Лiцензiйних умов.
Заява про видачу лiцензiї та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документiв, що додаються до заяви про видачу лiцензiї, за формою, наведеною у додатку 2 до цих Лiцензiйних умов, копiя якого видається заявнику з вiдмiткою про дату прийняття документiв Держлiкслужбою України та пiдписом уповноваженої посадової особи.
Усi поданi заявником документи формуються в окрему справу.";
3) пункт 1.17 викласти в такiй редакцiї:
"1.17. Для кожного мiсця провадження господарської дiяльностi вiдокремленого структурного пiдроздiлу, який провадитиме господарську дiяльнiсть на пiдставi отриманої лiцензiатом лiцензiї, Держлiкслужба України видає лiцензiату засвiдчену нею копiю лiцензiї, яка реєструється в журналi облiку заяв та виданих лiцензiй на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв. Засвiдчена Держлiкслужбою України копiя лiцензiї є документом, що пiдтверджує право лiцензiата на провадження певного виду господарської дiяльностi за мiсцем провадження господарської дiяльностi, зазначеним у копiї лiцензiї.
Копiя лiцензiї видається у порядку, передбаченому для видачi лiцензiї.".
2. У роздiлi II:
1) друге речення пункту 2.2 доповнити словами та цифрами ", крiм випадкiв, зазначених в абзацах третьому та четвертому пункту 1.2 роздiлу I цих Лiцензiйних умов";
2) доповнити роздiл новими пунктами такого змiсту:
"2.8. Iмпорт лiкарських засобiв здiйснюється за наявностi затвердженого суб'єктом господарювання, який має намiр здiйснювати господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв або здiйснює господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв, досьє iмпортера з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за вiдсутностi вимог у цих фармакопеях - iнших провiдних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японiї), iнших нормативно-технiчних документiв та нормативно-правових актiв, якi встановлюють вимоги до лiкарського засобу, його упаковки, умов i термiнiв зберiгання та методiв контролю якостi лiкарського засобу.
Iмпорт лiкарських засобiв здiйснюється з додержанням вимог зазначених нормативно-технiчних документiв, нормативно-правових актiв та вимог належної виробничої практики в частинi, що стосується дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, якi встановленi в роздiлi III цих Лiцензiйних умов.
Виробництво лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України, повинно вiдповiдати вимогам належної виробничої практики лiкарських засобiв. Пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики здiйснюється згiдно з Порядком проведення пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2012 року N 1130, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 21 сiчня 2013 року за N 133/22665.
Дiя цього пункту не поширюється на активнi фармацевтичнi iнгредiєнти.
2.9. Лiцензiат повинен зберiгати документи, якi пiдтверджують: закупiвлю, ввезення на територiю України, зберiгання, транспортування, оптову торгiвлю (дистрибуцiю), знищення або утилiзацiю лiкарських засобiв.
2.10. Лiцензiат зобов'язаний повiдомляти Держлiкслужбу України про всi змiни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу лiцензiї. У разi виникнення таких змiн лiцензiат зобов'язаний протягом десяти робочих днiв подати до органу лiцензування (особисто або рекомендованим листом) вiдповiдне повiдомлення в письмовiй формi разом з документами та/або їх копiями, якi пiдтверджують зазначенi змiни, засвiдченими в установленому законодавством порядку.
2.11. Лiцензiат зобов'язаний здiйснювати iмпорт лiкарських засобiв таким чином, щоб забезпечити вiдповiднiсть лiкарських засобiв їх призначенню, вимогам нормативних аналiтичних документiв, реєстрацiйного досьє або специфiкацiй та методiв контролю якостi (МКЯ), затверджених МОЗ України, та виключити ризик для пацiєнтiв, пов'язаний iз недостатньою безпекою, якiстю чи ефективнiстю лiкарських засобiв. Для цього повинна бути створена, повнiстю документована i правильно функцiонувати ефективна фармацевтична система якостi, яка вимагає участi керiвного персоналу та працiвникiв рiзних пiдроздiлiв лiцензiата вiдповiдно до цих Лiцензiйних умов.
2.12. Iмпорт лiкарського засобу повинен здiйснюватися лiцензiатом вiдповiдно до контракту(iв) (договору(iв)), укладеного(их) iз закордонним виробником або постачальником цього лiкарського засобу та власником реєстрацiйного посвiдчення на цей лiкарський засiб. У контрактi(ах) (договорi(ах)) повинно бути чiтко зазначено сторони, що вiдповiдають за забезпечення якостi, безпеки та ефективностi лiкарського засобу вiдповiдно до реєстрацiйного досьє, законодавства України та цих Лiцензiйних умов, зокрема вимоги щодо умов зберiгання, транспортування, сертифiкацiї та контролю якостi, вiдповiдальностi Уповноважених осiб, зберiгання контрольних та архiвних зразкiв тощо.
У контрактi(ах) (договорi(ах)) повиннi, зокрема, мiститися положення щодо обов'язкiв сторiн стосовно розгляду рекламацiй та дефектiв, вилучення з обiгу (вiдкликання) продукцiї; знищення або утилiзацiї продукцiї; запобiгання постачанню неякiсних, або пiдроблених, або неправильно маркованих, або фальсифiкованих, або незареєстрованих лiкарських засобiв, нерозфасованої продукцiї (продукцiї "in bulk"); забезпечення належних умов транспортування; зберiгання контрольних та архiвних зразкiв; iнших обов'язкiв сторiн щодо якостi продукцiї.".
3. Роздiл III викласти в такiй редакцiї:
"3.1. Фармацевтична система якостi
3.1.1. Лiцензiат зобов'язаний ввозити лiкарськi засоби таким чином, щоб забезпечити їх вiдповiднiсть своєму призначенню, вимогам реєстрацiйного досьє та виключити ризик для пацiєнтiв, пов'язаний iз недостатньою безпекою, якiстю чи ефективнiстю лiкарських засобiв.
Для забезпечення якостi лiкарських засобiв запроваджується та функцiонує фармацевтична система якостi, що включає належну виробничу практику, належну практику дистрибуцiї, належну практику зберiгання та управлiння ризиками для якостi.
3.1.2. Фармацевтична система якостi повинна гарантувати, що:
розроблена, впроваджена, пiдтримується та безперервно удосконалюється система, яка дає можливiсть постiйно поставляти продукцiю з вiдповiдними показниками якостi;
чiтко визначенi обов'язки керiвного персоналу лiцензiата;
затвердженi письмовi процедури, що забезпечують управлiння зовнiшньою дiяльнiстю;
при випуску серiї враховуються результати контролю продукцiї i процесiв, розслiдувань вiдхилень, вживання запобiжних дiй для уникнення потенцiйних вiдхилень, якi могли б вiдбутися в майбутньому;
запроваджено управлiння змiнами;
застосовується вiдповiдний рiвень аналiзу основних причин пiд час розслiдування вiдхилень, передбачуваного браку продукцiї та iнших проблем (вони можуть бути визначенi з використанням принципiв управлiння ризиками для якостi). За результатами встановлення причин вiдхилень та невiдповiдностей повиннi бути розробленi i здiйсненi вiдповiднi коригувальнi та/або запобiжнi дiї (CAPAs). Ефективнiсть таких дiй контролюється i оцiнюється вiдповiдно до принципiв управлiння ризиками для якостi;
лiкарськi засоби не будуть проданi й поставленi до того, як Уповноважена особа не засвiдчить, що кожна серiя продукцiї була виготовлена i проконтрольована вiдповiдно до вимог реєстрацiйного досьє та будь-яких iнших вимог щодо виготовлення, контролю i випуску лiкарських засобiв;
здiйсненi достатнi заходи щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв протягом усього термiну придатностi при їхньому зберiганнi, дистрибуцiї й подальшому обiгу;
наявна процедура проведення самоiнспекцiї та/або аудиту якостi, за якою регулярно оцiнюють ефективнiсть i придатнiсть фармацевтичної системи якостi.
3.1.3. Керiвний персонал є вiдповiдальним за наявнiсть ефективної фармацевтичної системи якостi i необхiдних ресурсiв для неї, а також за те, що обов'язки i повноваження визначенi, доведенi до вiдома i впровадженi на рiвнi всiєї органiзацiї.
3.1.4. Перiодичний огляд функцiонування фармацевтичної системи якостi iз залученням керiвного персоналу необхiдно проводити не рiдше одного разу на рiк.
3.1.5. Фармацевтична система якостi повинна бути визначена i задокументована. Лiцензiату необхiдно затвердити документ, що мiстить опис фармацевтичної системи якостi, включаючи обов'язки керiвного персоналу.
3.1.6. Основнi вимоги належної виробничої практики, що стосуються iмпорту лiкарських засобiв:
повиннi бути наявнi всi засоби для виконання вимог належної виробничої практики, включаючи:
навчений персонал, що має необхiдну квалiфiкацiю;
належнi примiщення та площi;
необхiдне обладнання i правильне його обслуговування;
затвердженi письмовi методики (процедури) та iнструкцiї згiдно з фармацевтичною системою якостi;
вiдповiдне зберiгання i транспортування;
iнструкцiї та методики повиннi бути викладенi у виглядi конкретних вимог щодо виконання процесiв (операцiй);
процедури повиннi виконуватись навченим персоналом;
пiд час iмпорту необхiдно складати протоколи, якi документально пiдтверджують, що належним чином дотриманi всi стадiї, якi вимагають встановленi методики та iнструкцiї, а також те, що кiлькiсть i якiсть продукцiї вiдповiдають запланованим нормам;
будь-якi значнi вiдхилення повиннi бути повнiстю запротокольованi та дослiдженi з метою визначення основної причини та здiйснення вiдповiдних коригувальних та запобiжних дiй;
протоколи (зокрема, з оптової торгiвлi (дистрибуцiї)) дають змогу простежити вичерпну iнформацiю щодо серiї;
при оптовiй торгiвлi (дистрибуцiї) лiкарськими засобами зведений до мiнiмуму ризик зниження їх якостi та врахованi вимоги належної практики дистрибуцiї та належної практики зберiгання;
iснує система вилучення з обiгу (вiдкликання) будь-якої серiї продукцiї з продажу або постачання;
необхiдно розглядати рекламацiї на продукцiю, виявляти випадки дефектiв якостi та приймати вiдповiднi заходи як щодо дефектної продукцiї, так i для запобiгання подiбним випадкам.
3.1.7. Контроль якостi охоплює вiдбiр зразкiв, специфiкацiї i проведення випробувань, а також процедури органiзацiї, документування i видачi дозволу на випуск, якi гарантують, що проведенi всi вiдповiднi випробування i що продукцiя не буде допущена до використання або реалiзацiї доти, доки їх якiсть не буде визнана задовiльною. До контролю якостi висувають такi основнi вимоги:
наявнiсть належних засобiв, навчений персонал i затвердженi методики (процедури) для вiдбору зразкiв, контролю й випробування продукцiї;
вiдбiр зразкiв продукцiї здiйснюється вiдповiдно до встановлених лiцензiатом письмових методик (процедур);
методи випробування повиннi пройти валiдацiю;
мають бути складенi протоколи, якi документально пiдтверджують, що всi необхiднi заходи щодо вiдбору зразкiв, контролю та методик випробування проведенi. Будь-якi вiдхилення мають бути повнiстю запротокольованi й дослiдженi;
до складу готової продукцiї мають входити активнi iнгредiєнти та допомiжнi речовини, якi вiдповiдають реєстрацiйному досьє щодо якiсного i кiлькiсного складу;
жодна серiя готової продукцiї не може бути дозволена для продажу або постачання до того, як Уповноважена особа лiцензiата засвiдчить її вiдповiднiсть вимогам реєстрацiйного досьє та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв;
необхiдно зберiгати достатню кiлькiсть контрольних зразкiв лiкарських засобiв, що дає змогу проводити випробування продукцiї в процесi зберiгання (за необхiдностi) згiдно з пунктом 3.11 цього роздiлу; зразки необхiдно зберiгати в споживчiй упаковцi.
3.1.8. Необхiдно проводити регулярнi перiодичнi огляди якостi всiх зареєстрованих лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог чинної настанови з належної виробничої практики. Якщо власник реєстрацiйного посвiдчення не є iмпортером, має бути договiр (контракт) мiж сторонами, в якому встановлено їх вiдповiднi обов'язки щодо здiйснення огляду якостi.
3.1.9. Управлiння ризиками для якостi є систематичним процесом для загальної оцiнки, контролю, передачi iнформацiї, а також огляду ризикiв для якостi лiкарських засобiв. Його можна застосовувати як перспективно, так i ретроспективно вiдповiдно до вимог чинної настанови з належної виробничої практики.
3.2. Персонал
3.2.1. Лiцензiат повинен мати достатню кiлькiсть квалiфiкованого персоналу для вирiшення всiх завдань, якi покладенi на лiцензiата. Персонал повинен знати та дотримуватись принципiв належної виробничої практики, належної практики дистрибуцiї, належної практики зберiгання, що стосуються його дiяльностi, а також пройти навчання вiдповiдно до його обов'язкiв, включаючи iнструктаж з виконання гiгiєнiчних вимог.
3.2.2. У лiцензiата повинна бути органiзацiйна схема. Лiцензiат повинен затвердити посадовi iнструкцiї з визначенням прав, обов'язкiв i вiдповiдних повноважень для їх виконання.
3.2.3. До керiвного персоналу належать керiвник пiдроздiлу контролю якостi та Уповноважена(i) особа(и). Керiвний персонал повинен працювати вiдповiдно до внутрiшнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю.
3.2.4. Уповноважена особа має такi обов'язки:
а) пiдтверджувати, що кожна iмпортована серiя лiкарських засобiв, вироблених поза межами України, обов'язково пройшла в Українi контроль якостi згiдно з Порядком здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 року N 902;
б) фiксувати у дозволi на випуск (реалiзацiю) за формою, затвердженою у додатку 11 до цих Лiцензiйних умов, або у дозволi на використання у виробництвi, що кожна серiя продукцiї вироблена i/або випробувана/перевiрена вiдповiдно до умов, зазначених у пiдпунктi "а" цього пiдпункту. Дозвiл на випуск (реалiзацiю) або дозвiл на використання у виробництвi необхiдно зберiгати протягом одного року пiсля закiнчення термiну придатностi серiї лiкарського засобу або щонайменше п'ять рокiв з дати видачi (залежно вiд того, який термiн довше).
Лiцензiат повинен забезпечити постiйне виконання Уповноваженою(ими) особою(ами) своїх обов'язкiв. У разi тимчасової вiдсутностi Уповноваженої особи її обов'язки повиннi виконуватися iншою Уповноваженою особою.
3.2.5. Обов'язками керiвника пiдроздiлу контролю якостi (у разi наявностi такого пiдроздiлу) є:
дозволяти або вiдхиляти (вiдбраковувати) нерозфасовану продукцiю (продукцiю "in bulk") i готовi лiкарськi засоби;
забезпечувати проведення всiх необхiдних випробувань;
затверджувати специфiкацiї, iнструкцiї з вiдбору зразкiв, методи випробування та iншi методики з контролю якостi;
затверджувати кандидатури аналiтикiв, якi залучаються до роботи за контрактом, i здiйснювати за ними нагляд;
контролювати стан i обслуговування свого пiдроздiлу, примiщень i обладнання;
забезпечувати проведення вiдповiдної валiдацiї;
забезпечувати проведення необхiдного навчання персоналу свого пiдроздiлу.
3.2.6. Лiцензiат повинен забезпечити безперервне навчання персоналу, дiяльнiсть якого може вплинути на якiсть продукцiї. Навчання повинно проводитися вiдповiдно до затверджених лiцензiатом навчальних програм. Крiм основного навчання, кожен прийнятий на роботу працiвник повинен пройти навчання вiдповiдно до покладених на нього обов'язкiв. Лiцензiат повинен перiодично оцiнювати практичну ефективнiсть навчання. Лiцензiат повинен забезпечити навчання персоналу, обов'язки якого передбачають перебування у складських зонах або контрольних лабораторiях (включаючи технiчний i обслуговувальний персонал, а також спiвробiтникiв, якi здiйснюють прибирання).
3.2.7. Лiцензiат повинен затверджувати навчальнi програми, якi охоплюють, зокрема, теорiю i застосування концепцiї управлiння якiстю та вимоги належної виробничої практики, належної практики дистрибуцiї та належної практики зберiгання. Крiм основного навчання, персонал повинен пройти навчання вiдповiдно до закрiплених за ним обов'язкiв. Необхiдно також проводити подальше навчання, перiодично оцiнюючи його практичну ефективнiсть. Протоколи навчання необхiдно зберiгати.
3.2.8. Лiцензiат не повинен допускати персонал або вiдвiдувачiв, якi не пройшли навчання, у складськi зони або зони контролю якостi. Персонал або вiдвiдувачi, якi не пройшли навчання, повиннi попередньо пройти iнструктаж, зокрема щодо гiгiєнiчних вимог до персоналу i використання захисного одягу.
3.2.9. У лiцензiата повиннi бути встановленi гiгiєнiчнi вимоги, що вiдповiдають виду дiяльностi, який провадиться, та забезпечено їх дотримання. Цi вимоги повиннi, зокрема, включати вимоги до стану здоров'я персоналу, гiгiєнiчних процедур i технологiчного одягу. Лiцензiат повинен мати документацiю з гiгiєни персоналу.
3.2.10. При прийняттi на роботу персонал, дiяльнiсть якого може вплинути на якiсть продукцiї, повинен пройти медичне обстеження, а в подальшому - перiодичнi медичнi огляди. Лiцензiат є вiдповiдальним за наявнiсть iнструкцiй, вiдповiдно до яких забезпечується його iнформування про такий стан здоров'я спiвробiтникiв, який може вплинути на якiсть продукцiї. Лiцензiат повинен вжити органiзацiйних заходiв, якi мають гарантували, що жоден працiвник з iнфекцiйним захворюванням або ранами на вiдкритих дiлянках тiла не буде допущений до складських примiщень (зон) та зон контролю якостi.
3.2.11. Лiцензiат повинен забезпечити, щоб кожна особа, яка входить у складськi примiщення (зони) та зони контролю якостi, носила захисний одяг, що вiдповiдає виконуваним нею операцiям.
3.2.12. Забороняється їсти, жувати, пити, палити, а також зберiгати харчову продукцiю, напої, тютюновi вироби та особистi лiкарськi засоби у зонах контролю якостi i складських зонах. Забороняються всi дiї, якi порушують гiгiєнiчнi вимоги усерединi складських примiщень, зон зберiгання або в будь-якiй iншiй зонi, якщо вони можуть негативно вплинути на продукцiю.
3.2.13. Доступ у складськi примiщення (зони) i зони контролю якостi повинен бути дозволений уповноваженому на це персоналу i контролюватися. Вiдвiдувачi та/або працiвники, якi не пройшли навчання, повиннi попередньо пройти iнструктаж, зокрема щодо гiгiєнiчних вимог до персоналу i використання захисного одягу, та можуть отримати допуск до таких примiщень (зон), за необхiдностi, за наявностi вiдповiдного супроводу.
3.3. Примiщення та обладнання
3.3.1. Складськi примiщення повиннi мати у своєму складi:
виробничi примiщення: окремi примiщення, площi або зони для приймання i зберiгання лiкарських засобiв та їх вiдпуску/вiдвантаження, допомiжних матерiалiв i тари. До виробничих належать примiщення (зони), в яких приймаються, зберiгаються лiкарськi засоби, примiщення (зони) комплектацiї та вiдпуску/вiдвантаження лiкарських засобiв (експедицiйна), примiщення (зони) зберiгання допомiжних матерiалiв i тари, контролю якостi лiкарських засобiв, зберiгання карантинної продукцiї.
Склад, розташування виробничих примiщень та їх площа повиннi забезпечувати послiдовнiсть технологiчного процесу (приймання, контроль якостi, зберiгання, комплектацiя та вiдпуск/вiдвантаження лiкарських засобiв). За наявностi лiкарських засобiв, якi потребують особливих умов зберiгання (сильнодiючi, отруйнi, наркотичнi, психотропнi, iмунобiологiчнi, прекурсори, термолабiльнi, вогненебезпечнi, легкозаймистi, вибухонебезпечнi препарати тощо), повиннi бути вiдповiдно обладнанi окремi примiщення (зони) для їх зберiгання.
Мiнiмальний набiр побутових примiщень включає: примiщення персоналу, вбиральню, де наявнi водопровiд, каналiзацiя. Також у лiцензiата можуть бути iншi побутовi примiщення: гардеробна, душова, кiмната для вживання їжi (їдальня) тощо.
Мiнiмальний набiр допомiжних примiщень включає примiщення або шафи для зберiгання предметiв прибирання.
Також у лiцензiата можуть бути iншi допомiжнi примiщення: примiщення для приготування дезiнфекцiйних розчинiв, операторська, архiв, серверна, кiмнати охорони, навчальнi кабiнети, примiщення для зберiгання робочих засобiв для навантажувально-розвантажувальних робiт тощо.
До службових примiщень (за наявностi) належать: примiщення пiдготовки та обробки супровiдної документацiї, кабiнет керiвника, кабiнет заступника керiвника, кiмнати персоналу, що бере участь у технологiчному процесi - опрацювання претензiй та рекламацiй, повернення, пiдготовка документiв для виконання процесiв приймання, комплектацiї та вiдпуску/вiдвантаження продукцiї, примiщення (зони) для технологiчного обладнання автоматизованих складiв тощо.
До додаткових примiщень (за наявностi) належать: коридори, тамбури, сходовi клiтки, лiфтовi шахти, електрощитовi, бойлернi, венткамери (шахти) тощо.
Примiщення (зони) для зберiгання iнвентарю для прибирання виробничих примiщень та примiщення (зони) зберiгання робочих засобiв для навантажувально-розвантажувальних робiт можуть знаходитись у виробничих примiщеннях.
Розмiщення складських примiщень повинно виключати необхiднiсть проходу працiвникiв для переодягання у спецiальний одяг через виробничi примiщення.
3.3.2. Складськi примiщення розмiщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для пiд'їзду машин (рампа з навiсом тощо) поза фронтом вiкон примiщень з постiйним перебуванням людей на будь-якому поверсi в iзольованих примiщеннях з окремим самостiйним виходом назовнi, в окремо розташованих спецiально облаштованих капiтальних будiвлях, а також у допомiжних будiвлях промислових пiдприємств (з урахуванням вимог пiдпункту 3.5.2 пункту 3.5 цього роздiлу).
3.3.3. Примiщення та обладнання повиннi розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися та експлуатуватися таким чином, щоб вiдповiдати операцiям, якi в них проводяться, а також гарантувати, що ремонт i експлуатацiя не будуть становити нiякої небезпеки для якостi продукцiї. Примiщення необхiдно прибирати i дезiнфiкувати вiдповiдно до затверджених вiдповiдною посадовою особою лiцензiата письмових процедур (методик). Освiтлення, температура, вологiсть i вентиляцiя повиннi вiдповiдати вимогам нормативно-технiчних документiв i не повиннi чинити несприятливого впливу нi на лiкарськi засоби пiд час їх зберiгання, нi на точнiсть функцiонування обладнання, нi на працiвникiв.
3.3.4. Навколишнє середовище примiщень, з огляду на всi заходи для захисту зберiгання лiкарських засобiв, повинно становити мiнiмальний ризик у планi контамiнацiї продукцiї.
Примiщення повиннi бути захищенi вiд проникнення в них комах або тварин.
Повиннi бути вжитi заходи, що запобiгають входу у примiщення стороннiх осiб. Зони зберiгання i контролю якостi не повиннi використовуватися як прохiднi для персоналу, який у них не працює.
3.3.5. Виробничi примiщення (зони) повиннi мати достатню площу, щоб забезпечити упорядковане зберiгання рiзних категорiй матерiалiв та лiкарських засобiв, а також лiкарських засобiв, що знаходяться у карантинi, дозволенi для випуску, вiдбракованi, повернутi або вiдкликанi.
3.3.6. Виробничi примiщення (зони) повиннi бути пристосованi для забезпечення належних умов зберiгання. Зокрема, вони повиннi бути чистими i сухими, у них повинна пiдтримуватися необхiдна температура. Якщо потрiбнi спецiальнi умови зберiгання (наприклад температура, вологiсть), то їх необхiдно забезпечувати, перевiряти i контролювати.
3.3.7. У мiсцях приймання i вiдправлення повинен бути забезпечений захист матерiалiв i продукцiї вiд впливу погодних умов. Зони приймання мають бути спроектованi й обладнанi так, щоб тару з продукцiєю, яка надходить, перед складуванням за необхiдностi можна було очищати.
3.3.8. Якщо карантин забезпечується тiльки зберiганням продукцiї в окремих зонах, то такi зони мають бути чiтко маркованi.
3.3.9. Для зберiгання вiдбракованих, вiдкликаних або повернутих матерiалiв або продукцiї мають бути передбаченi окремi зони.
3.3.10. Сильнодiючi лiкарськi засоби необхiдно зберiгати в безпечних i захищених зонах.
3.3.11. Лабораторiї з контролю якостi, у разi їх наявностi, мають бути вiдокремленi вiд складських примiщень (зон), насамперед, лабораторiї з контролю бiологiчних i мiкробiологiчних препаратiв, а також радiоiзотопiв, якi мають бути також вiдокремленi одна вiд одної.
Контрольнi лабораторiї мають вiдповiдати операцiям, якi в них проводяться. Щоб уникнути помилок i перехресної контамiнацiї, вони повиннi мати достатню площу. Необхiдно видiлити належнi площi для зберiгання зразкiв i протоколiв.
Для чутливих приладiв, якi потребують захисту вiд електричних перешкод, вiбрацiї, вологостi тощо, можуть використовуватися окремi кiмнати. У лабораторiях, де працюють зi специфiчними субстанцiями, такими як бiологiчнi i радiоактивнi зразки, необхiдно встановити спецiальнi вимоги.
3.3.12. Побутовi примiщення, зокрема примiщення персоналу та їдальнi, повиннi бути вiдокремленi вiд виробничих примiщень. Не допускається, щоб туалети безпосередньо сполучалися з виробничими примiщеннями (зонами).
Майстернi мають бути вiдокремленi вiд виробничих примiщень. Примiщення, у яких утримуються тварини, мають бути добре iзольованi вiд iнших зон; необхiдно, щоб цi примiщення мали окремий вхiд (доступ до тварин) i окремi системи пiдготовки повiтря.
3.3.13. Устаткування (iнвентар), що застосовують для миття й очищення, необхiдно вибирати i використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамiнацiї.
Обладнання має бути встановлене таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамiнацiї.
Для контрольних операцiй мають бути в розпорядженнi ваги й обладнання для вимiрювань з вiдповiдним дiапазоном i точнiстю.
Засоби вимiрювань, ваги, контрольнi прилади та пристрої, що записують, через певнi промiжки часу необхiдно калiбрувати i перевiряти вiдповiдними методами. Необхiдно вести i зберiгати протоколи таких випробувань.
Несправне обладнання повинно бути вилучене iз зон контролю якостi або принаймнi чiтко промарковане як таке.
Стацiонарнi трубопроводи мають бути чiтко промаркованi iз зазначенням їхнього вмiсту; за необхiдностi повинен бути позначений напрямок потоку.
3.3.14. Виробничi примiщення (зони) повиннi бути забезпеченi засобами для вимiрювання температури та вiдносної вологостi. Для кожного виробничого примiщення повиннi бути забезпеченi реєстрацiя та контроль температури i вiдносної вологостi. Записи про температуру i вiдносну вологiсть необхiдно регулярно перевiряти вiдповiдно до складеної лiцензiатом документацiї. Лiцензiат повинен забезпечувати справнiсть усiх вимiрювальних засобiв та проведення їх регулярної метрологiчної повiрки. У разi необхiдностi особливих умов зберiгання лiкарських засобiв примiщення/зони зберiгання мають бути обладнанi приладами, що записують температуру (та вiдносну вологiсть за необхiдностi), або iншими приладами, що фiксують показники температури (та вiдносної вологостi за необхiдностi) у потрiбному дiапазонi. Пiдтримання необхiдних параметрiв вiдповiдних показникiв в усiх частинах вiдповiдної зони зберiгання має вiдбуватися вiдповiдно до затверджених лiцензiатом процедур, якi ґрунтуються на результатах проведених валiдацiйних дослiджень, та iз здiйсненням лiцензiатом систематичного контролю.
3.3.15. Електрозабезпечення, опалення, освiтлення, система пiдготовки повiтря, температура i вологiсть повiтря у виробничих примiщеннях (зонах) цiлодобово повиннi вiдповiдати будiвельним, санiтарним нормам i правилам та не впливати негативно на лiкарськi засоби.
3.3.16. Матерiали для покриття стiн, стелi, пiдлоги виробничих примiщень (зон) повиннi допускати вологе прибирання з використанням дезiнфекцiйних засобiв.
Поверхня устаткування як ззовнi, так i всерединi, повинна бути гладкою, виготовленою iз матерiалiв, стiйких до дiї лiкарських засобiв, витримувати обробку дезiнфекцiйними розчинами.
Устаткування виробничих примiщень (зон) необхiдно розташувати таким чином, щоб не залишалися мiсця, недоступнi для прибирання.
3.3.17. Для зберiгання лiкарських засобiв виробничi примiщення (зони) повиннi бути обладнанi припливно-витяжною вентиляцiєю з механiчним спонуканням (або змiшаною припливно-витяжною вентиляцiєю з механiчно-припливною), яка забезпечує повiтряно-тепловий баланс примiщень.
Примiщення (зони) для зберiгання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повиннi бути iзольованi, захищенi вiд прямих сонячних променiв, атмосферних опадiв та ґрунтових вод. Розмiщення таких примiщень у пiдвалах, напiвпiдвалах та в цокольних поверхах не допускається.
3.3.18. Примiщення та устаткування повиннi пiдлягати прибиранню, дезiнфекцiї, дератизацiї згiдно з iнструкцiями, затвердженими лiцензiатом.
3.4. Документацiя
3.4.1. Документацiя, що є невiд'ємною частиною фармацевтичної системи якостi, може iснувати у рiзних формах (зокрема на паперових, електронних або фотографiчних носiях).
Для забезпечення точностi, цiлостi, доступностi та чiткостi документiв лiцензiатом має бути запроваджений контроль за їх розробкою, оформленням, погодженням, затвердженням, переглядом, вилученням, архiвацiєю тощо.
3.4.2. У лiцензiата повиннi бути два основнi види документацiї - документи та протоколи (записи):
а) до документiв (iнструкцiй, вказiвок, вимог) лiцензiата належать:
досьє iмпортера, в якому описано дiяльнiсть лiцензiата, що має вiдношення до належної виробничої практики, за формою згiдно з додатком 10 до цих Лiцензiйних умов;
специфiкацiї або методи контролю якостi (МКЯ), якi докладно описують вимоги, яким має вiдповiдати лiкарський засiб;
iнструкцiї з випробувань, якi мiстять детальну iнформацiю про використовуванi вихiднi матерiали, обладнання та комп'ютеризованi системи (за наявностi); в них мають бути встановленi всi iнструкцiї щодо вiдбору зразкiв та проведення випробувань;
письмовi процедури (методики) (стандартнi робочi методики або стандартнi операцiйнi процедури (СОП)), якi мiстять вказiвки щодо виконання операцiй;
правила, якi мiстять iнструкцiї щодо виконання та протоколювання певних окремих операцiй;
договори (контракти), якi укладаються мiж замовниками та виконавцями;
б) до протоколiв (записiв) належать:
документацiя, що пiдтверджує виконання рiзних дiй (наприклад, операцiй (заходiв), подiй, дослiджень). Протоколи повиннi мiстити первиннi данi, що використовуються для формування iнших протоколiв;
сертифiкати серiй, якi мiстять резюме результатiв випробувань зразкiв продукцiї разом з оцiнкою вiдповiдностi, встановленою у специфiкацiї;
звiти, в яких документується виконання конкретних завдань, проектiв або дослiджень разом iз результатами, висновками та рекомендацiями.
3.4.3. Необхiдно впровадити вiдповiднi заходи контролю щодо електронних документiв, таких як шаблони, форми та первиннi документи. Мають бути вiдповiднi контрольнi заходи для забезпечення цiлостi протоколiв протягом строку зберiгання.
3.4.4. Вiдтворення робочих документiв з первинних документiв повинно унеможливлювати внесення будь-яких помилок через процес копiювання.
3.4.5. Документи, що мiстять iнструкцiї, повиннi бути затвердженi, пiдписанi та датованi уповноваженими на це особами. Змiст документiв має бути однозначним. Документ повинен мати вiдповiдний номер.
3.4.6. Документи в межах фармацевтичної системи якостi необхiдно регулярно переглядати i актуалiзувати.
3.4.7. Рукописнi записи мають бути зробленi розбiрливо та так, щоб запис не можна було стерти.
Протоколи необхiдно укладати i комплектувати пiд час кожної дiї, що здiйснюється, i таким чином, щоб можна було простежити всю дiяльнiсть, яка стосується iмпорту лiкарських засобiв.
Будь-яка змiна, внесена в документ, має бути пiдтверджена пiдписом i датована; змiна має давати змогу прочитати початкову iнформацiю. За необхiдностi має бути запротокольована причина змiни.
3.4.8. Необхiдно мати в наявностi вiдповiдним чином санкцiонованi й датованi специфiкацiї на продукцiю "in bulk", готовi лiкарськi засоби.
Специфiкацiї на продукцiю "in bulk", готовi лiкарськi засоби повиннi включати (або мiстити посилання на):
присвоєне найменування продукцiї та код, якщо такий є;
склад;
опис лiкарської форми i докладнi вiдомостi про упаковку;
вказiвки щодо вiдбору зразкiв i проведення випробувань;
вимоги до якiсного i кiлькiсного визначення з допустимими межами;
умови зберiгання i будь-якi особливi застережнi заходи при користуваннi (за необхiдностi);
термiн придатностi.
3.4.9. Кожне постачання серiї лiкарського засобу повинно бути задокументованим вiдповiдно до письмової процедури, затвердженої лiцензiатом, та мiстити таку iнформацiю:
найменування лiкарських засобiв;
дату одержання лiкарських засобiв;
найменування постачальника та виробника лiкарських засобiв;
номер серiї лiкарського засобу;
загальну кiлькiсть i число отриманих пакувальних одиниць лiкарських засобiв;
будь-яку iнформацiю, що стосується справи (за наявностi).
3.4.10. У лiцензiата повиннi бути затвердженi письмовi процедури з внутрiшнього маркування, карантину i зберiгання лiкарських засобiв i, якщо необхiдно, iнших матерiалiв.
3.4.11. Необхiдно мати письмовi процедури вiдбору зразкiв, що мiстять вiдомостi про використовуванi методи й обладнання, кiлькiсть, яку необхiдно вiдiбрати, i будь-якi необхiднi запобiжнi заходи, щоб уникнути контамiнацiї лiкарського засобу або будь-якого погiршення його якостi.
3.4.12. Необхiдно мати письмовi методики щодо випробування лiкарських засобiв, якi описують використовуванi методи i обладнання. Проведенi випробування мають бути запротокольованi.
3.4.13. Мають бути наявнi письмовi методики щодо процедур дозволу i вiдхилення лiкарських засобiв, зокрема щодо сертифiкацiї Уповноваженою(ими) особою(ами) готових лiкарських засобiв для продажу. Уповноважена особа повинна мати у розпорядженнi всi протоколи. Має бути система для зазначення особливих спостережень та будь-яких змiн, внесених у критичнi данi.
3.4.14. У лiцензiата повиннi бути протоколи реалiзацiї, якi необхiдно формувати на електронних або паперових носiях i зберiгати на кожну серiю лiкарського засобу з метою полегшення процедури вiдкликання будь-якої серiї.
3.4.15. Необхiдно мати письмовi настанови, методики/процедури, правила, а також звiти та вiдповiднi протоколи щодо виконаних дiй або зроблених висновкiв стосовно:
валiдацiї та квалiфiкацiї процесiв, обладнання та систем;
монтажу i калiбрування контрольного обладнання;
технiчного обслуговування, очищення i санiтарної обробки;
питань персоналу щодо навчання з вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуцiї та належної практики зберiгання та технiчних питань, перевдягання i гiгiєнiчних вимог, а також перевiрки ефективностi навчання;
контролю навколишнього середовища вiдповiдного примiщення;
боротьби з паразитами, шкiдливими комахами i тваринами;
розгляду рекламацiй;
вилучення з обiгу (вiдкликання) лiкарських засобiв;
повернення;
контролю змiн;
дослiдження вiдхилень та невiдповiдностей;
внутрiшнього аудиту;
зведення протоколiв за необхiдностi (наприклад, огляд якостi продукцiї);
аудитiв виробникiв/постачальникiв.
3.4.16. Для основних одиниць контрольного обладнання мають бути наявнi iнструкцiї з експлуатацiї.
3.4.17. Для найбiльш важливих або критичних аналiтичних приладiв необхiдно вести журнали. У них необхiдно протоколювати в хронологiчному порядку, якщо необхiдно, будь-яке використання зон та обладнання/методiв, калiбрування, технiчне обслуговування, очищення або ремонтнi роботи iз зазначенням дат та осiб, якi виконали цi роботи.
3.4.18. Необхiдно вести облiк документiв.
3.4.19. Документацiю на кожну серiю лiкарського засобу необхiдно зберiгати протягом одного року пiсля закiнчення термiну придатностi серiї лiкарського засобу або щонайменше п'ять рокiв з дати видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарських засобiв Уповноваженою особою (залежно вiд того, який термiн довше).
3.5. Зберiгання лiкарських засобiв
3.5.1. Iмпортованi лiкарськi засоби до видачi дозволу на їх випуск повиннi зберiгатися в карантиннiй зонi в умовах, установлених нормативно-технiчними документами. Пiсля видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) лiкарських засобiв вони повиннi зберiгатися в умовах, установлених нормативно-технiчними документами, та можуть бути реалiзованi суб'єктам оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, якi отримали на це вiдповiднi лiцензiї, та безпосередньо закладам охорони здоров'я i виробникам лiкарських засобiв.
3.5.2. Лiцензiат повинен забезпечити органiзацiю та пiдтримання умов зберiгання лiкарських засобiв в складських примiщеннях. Лiцензiатом визначається кiлькiсть необхiдних примiщень/площ/зон для зберiгання лiкарських засобiв. Лiкарськi засоби у складських примiщеннях (зонах зберiгання) повиннi зберiгатися на стелажах, пiддонах, пiдтоварниках, у шафах, холодильному та iншому спецiальному обладнаннi для постiйного забезпечення умов зберiгання лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог, визначених виробником.
3.5.3. Виробничi примiщення (зони) приймання лiкарських засобiв та вiдпуску/вiдвантаження мають бути вiдокремленi вiд зон зберiгання i забезпечувати належний захист лiкарських засобiв вiд несприятливих погодних умов пiд час вантажних робiт.
Отриманi лiкарськi засоби пiдлягають вхiдному контролю якостi. Результати вхiдного контролю повиннi бути зареєстрованi згiдно iз встановленим лiцензiатом внутрiшнiм порядком.
Лiкарськi засоби, якi потребують особливих умов зберiгання, повиннi бути негайно розмiщенi у вiдповiдних примiщеннях (зонах) зберiгання.
3.5.4. Лiцензiат при зберiганнi лiкарських засобiв зобов'язаний забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мiкроорганiзмами i перехресної контамiнацiї.
Лiкарськi засоби, термiн придатностi яких минув, не пiдлягають поставцi (продажу) та зберiгаються окремо вiд придатного до реалiзацiї запасу лiкарських засобiв до їх утилiзацiї або знищення.
Належний рiвень якостi лiкарських засобiв повинен пiдтримуватися в мережi оптової та роздрiбної торгiвлi без будь-яких змiн їх властивостей. Система простежуваностi якостi лiкарських засобiв, створена лiцензiатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякiсної та фальсифiкованої продукцiї.
3.5.5. За наявностi в складських примiщеннях (зонах зберiгання) iмунобiологiчних препаратiв загальний об'єм холодильного обладнання, призначений для зберiгання медичних iмунобiологiчних препаратiв, повинен забезпечувати вiдповiдно до дiючих вимог зберiгання всiєї кiлькостi зазначених лiкарських засобiв, що мiстяться на складах (базах).
3.5.6. Вiдбракованi лiкарськi засоби необхiдно чiтко маркувати й зберiгати окремо в зонах з обмеженим доступом. Їх необхiдно або повертати постачальникам, або за можливостi переробляти, або знищувати. Будь-яка з виконаних дiй має бути дозволена i запротокольована уповноваженим на це персоналом.
3.5.7. Лiкарськi засоби, повернутi з продажу (обiгу), повиннi бути знищенi або утилiзованi. В окремих випадках Уповноважена особа може прийняти рiшення щодо повернення в обiг повернутих лiкарських засобiв пiсля вiдповiдного аналiзу ризикiв, за результатами якого вiдсутнi сумнiви, що якiсть повернутих лiкарських засобiв є задовiльною. Будь-яка виконана дiя повинна бути задокументованою.
3.6. Контроль якостi
3.6.1. Контроль якостi має вiдношення до вiдбору зразкiв, специфiкацiй i проведення випробувань. Вiн також пов'язаний з органiзацiєю, документуванням i процедурами видачi дозволiв, якi гарантують, що проведенi всi необхiднi випробування i що лiкарський засiб не був дозволений для продажу (реалiзацiї) або використання у виробництвi до того, як його якiсть була визнана задовiльною.
3.6.2. Кожний лiцензiат повинен мати пiдроздiл (вiддiл) контролю якостi. Цей пiдроздiл (вiддiл) повинен функцiонувати незалежно вiд iнших пiдроздiлiв (вiддiлiв).
3.6.3. У розпорядженнi пiдроздiлу (вiддiлу) контролю якостi повинна бути одна або декiлька контрольних лабораторiй, атестованих вiдповiдно до Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 сiчня 2004 року N 10, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2004 року за N 130/8729. У разi вiдсутностi у лiцензiата контрольних лабораторiй або окремого випробувального обладнання чи засобiв вимiрювальної технiки для забезпечення аналiзу якостi за всiма показниками, передбаченими МКЯ, контроль якостi може здiйснюватись за договором (контрактом) з лабораторiєю, яка атестована вiдповiдно до Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 сiчня 2004 року N 10, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2004 року за N 130/8729.
3.6.4. Пiдпункт 3.6.3 цього пункту поширюється виключно на лiцензiатiв, якi одночасно мають лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв та лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв.
Для iнших лiцензiатiв контроль якостi лiкарських засобiв повинен здiйснюватись вiдповiдно до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 року N 902.
3.6.5. Необхiдно мати в наявностi достатнi ресурси для гарантування, що всi заходи щодо контролю якостi проводяться ефективно i надiйно. Примiщення та обладнання контрольних лабораторiй повиннi вiдповiдати вимогам до випробувань, якi проводяться в цих лабораторiях.
3.6.6. Основнi обов'язки керiвника пiдроздiлу контролю якостi наведенi в пунктi 3.2 цього роздiлу. Пiдроздiл контролю якостi в цiлому може мати також й iншi обов'язки, такi як розробка, валiдацiя та забезпечення виконання всiх методик з контролю якостi, зберiгання контрольних (архiвних) зразкiв лiкарських засобiв, забезпечення правильного маркування контейнерiв (упаковок) iз матерiалами i препаратами, спостереження за стабiльнiстю продукцiї, участь у розслiдуваннi рекламацiй щодо якостi продукцiї тощо. Усi цi операцiї необхiдно здiйснювати згiдно з письмовими методиками i за необхiдностi протоколювати.
3.6.7. Оцiнка готової продукцiї має охоплювати всi чинники, якi стосуються справи, включаючи умови виробництва, вiдповiднiсть специфiкацiям на готову продукцiю i перевiрку остаточної готової упаковки.
3.6.8. Примiщення та обладнання контрольних лабораторiй у разi їх наявностi мають вiдповiдати загальним i специфiчним вимогам до зон контролю якостi, наведеним у пунктi 3.3 цього роздiлу.
Персонал, примiщення та обладнання в контрольних лабораторiях мають вiдповiдати завданням, обумовленим характером операцiй з контролю якостi. Використання стороннiх лабораторiй вiдповiдно до принципiв, докладно викладених у пунктi 3.7 цього роздiлу, може допускатися за наявностi особливих причин, але це повинно бути вiдображено у протоколах контролю якостi.
3.6.9. Лабораторна документацiя має вiдповiдати принципам, викладеним у пунктi 3.4 цього роздiлу. Основна частина цiєї документацiї стосується контролю якостi, тому в розпорядженнi пiдроздiлу контролю якостi має знаходитися документацiя таких категорiй:
специфiкацiї та/або МКЯ;
методики вiдбору зразкiв;
методики проведення випробувань i протоколи (включаючи аналiтичнi робочi протоколи/листки i/або лабораторнi журнали);
аналiтичнi звiти i/або сертифiкати;
данi монiторингу навколишнього середовища (параметрiв мiкроклiмату), якщо вони потрiбнi;
за необхiдностi протоколи валiдацiї методiв випробування;
методики i протоколи калiбрування приладiв i технiчного обслуговування обладнання.
Будь-яку документацiю щодо контролю якостi серiї лiкарського засобу необхiдно зберiгати один рiк пiсля закiнчення термiну придатностi серiї або не менше п'яти рокiв пiсля сертифiкацiї серiї та видачi дозволу на реалiзацiю (випуск) Уповноваженою особою лiцензiата (залежно вiд того, який термiн довше).
Для деяких видiв даних (наприклад, результатiв аналiтичних випробувань тощо) необхiдно складати протоколи способом, що дає змогу оцiнити тенденцiю.
Крiм аналiтичного досьє на серiю лiкарського засобу, мають зберiгатися i бути легко доступнi iншi первиннi данi, зафiксованi в таких документах, як лабораторнi журнали та/або протоколи.
3.6.10. Вiдбiр зразкiв необхiдно здiйснювати згiдно iз затвердженими лiцензiатом письмовими методиками.
Переданi для випробування вiдiбранi зразки мають бути репрезентативнi для серiї лiкарського засобу, з якої вони вiдiбранi.
Необхiдно, щоб контейнери (тара) для зразкiв мали етикетку iз зазначенням вмiсту, номера серiї, дати вiдбору зразкiв i контейнерiв, з яких були вiдiбранi зразки.
Дiї щодо контрольних та архiвних зразкiв повиннi здiйснюватися лiцензiатом вiдповiдно до пункту 3.11 цього роздiлу.
3.6.11. Аналiтичнi методи мають пройти валiдацiю. Усi операцiї щодо проведення випробувань, описаних у вiдповiднiй документацiї реєстрацiйного досьє, необхiдно проводити згiдно iз затвердженими МКЯ.
Отриманi результати необхiдно протоколювати i перевiряти, щоб переконатися в їхнiй вiдповiдностi один одному. Усi обчислення необхiдно старанно перевiряти.
Виконанi випробування необхiдно протоколювати; протоколи мають мiстити принаймнi такi данi:
найменування лiкарського засобу iз зазначенням лiкарської форми, виду та розмiру пакування;
номер серiї та найменування виробника i/або постачальника;
посилання на вiдповiднi специфiкацiї та методики проведення випробувань;
результати випробування, включаючи спостереження та обчислення, посилання на сертифiкати аналiзiв;
дати проведення випробувань;
прiзвища осiб, якi виконали випробування;
прiзвища осiб, якi перевiрили проведення випробувань i обчислення, за необхiдностi;
чiткий висновок про видачу дозволу або про вiдхилення (чи рiшення про iнший статус), датований i пiдписаний Уповноваженою особою лiцензiата.
Лабораторнi реактиви, мiрний посуд i титрованi розчини, стандартнi зразки i поживнi середовища необхiдно готувати вiдповiдно до письмових процедур.
Лабораторнi реактиви, призначенi для тривалого використання, мають бути маркованi iз зазначенням дати виготовлення та пiдписом особи, яка їх виготовила. На етикетках мають бути зазначенi термiни придатностi нестабiльних реактивiв i поживних середовищ, а також особливi умови зберiгання. Для титрованих розчинiв необхiдно вказувати дату останнього встановлення титру i вiдповiдний останнiй коефiцiєнт поправки.
На контейнерi необхiдно вказувати дату одержання кожної речовини, що використовується для проведення випробувань (наприклад, реактивiв i стандартних зразкiв), за необхiдностi. Необхiдно додержуватися iнструкцiї з їх використання i зберiгання. У певних випадках пiсля одержання або перед використанням реактивiв може бути необхiдним проведення їхнього випробування на iдентичнiсть i/або iнше випробування.
Перед роботою з тваринами, використовуваними для проведення випробувань компонентiв, матерiалiв або препаратiв, їх необхiдно за потреби утримувати в карантинi. Тварин потрiбно утримувати i контролювати таким чином, щоб забезпечити їх придатнiсть для запланованого використання. Тварини мають бути iдентифiкованi; необхiдно вести вiдповiднi протоколи, що вiдтворюють iсторiю їх використання.
3.6.12. Виробник, та/або власник реєстрацiйного посвiдчення, та/або iмпортер повиннi контролювати стабiльнiсть лiкарського засобу пiсля надходження на ринок. У договорi (контрактi) мiж ними повинно бути встановлено обов'язки щодо проведення подальшого випробування стабiльностi. Вiдповiдно до договору (контракту) лiцензiату необхiдно дотримуватись вимог щодо подальшого випробування стабiльностi, викладених у настановi з належної виробничої практики.
3.7. Зовнiшня дiяльнiсть
3.7.1. Вiдповiдно до вимог належної виробничої практики має бути укладений письмовий договiр (контракт) мiж замовником i виконавцем щодо виконання зовнiшньої дiяльностi, а також визначенi будь-якi пов'язанi з ним технiчнi умови.
Усi заходи щодо зовнiшньої дiяльностi, включаючи будь-якi запропонованi змiни технiчних або iнших умов, необхiдно здiйснювати вiдповiдно до вимог належної виробничої практики та реєстрацiйного досьє на вiдповiдний лiкарський засiб.
Якщо власник реєстрацiйного посвiдчення та iмпортер не є однiєю особою, мiж ними, а також виробником лiкарського засобу має бути укладений договiр (контракт), в якому врахованi принципи, описанi в цьому пунктi.
3.7.2. Обов'язки замовника:
мати в наявностi процедури, якi забезпечують контроль за зовнiшньою дiяльнiстю та враховують принципи управлiння ризиками для якостi;
до початку виконання зовнiшньої дiяльностi оцiнювати законнiсть, придатнiсть i компетентнiсть виконавця щодо успiшного виконання зовнiшнiх робiт;
вiдповiдати за умови контракту щодо виконання принципiв i правил належної виробничої практики, викладених в цих Лiцензiйних умовах;
забезпечувати виконавця всiєю необхiдною iнформацiєю та вiдомостями, щоб останнiй мав змогу правильно виконувати замовленi роботи вiдповiдно до вимог належної виробничої практики та реєстрацiйного досьє на вiдповiдний лiкарський засiб;
гарантувати, що виконавець був цiлком поiнформований про будь-якi пов'язанi з лiкарським засобом або технологiчним процесом проблеми, що можуть становити ризик для його примiщень, обладнання, персоналу, iнших матерiалiв або iншої продукцiї;
контролювати i перевiряти дiї виконавця, а також впровадження ним будь-якого необхiдного полiпшення;
розглядати та оцiнювати протоколи i результати, пов'язанi iз зовнiшньою дiяльнiстю;
гарантувати самостiйно або на пiдставi пiдтвердження Уповноваженою особою виконавця, що всi лiкарськi засоби, поставленi йому виконавцем, виготовленi вiдповiдно до вимог належної виробничої практики i реєстрацiйного досьє.
3.7.3. Обов'язки виконавця:
повинен мати вiдповiднi примiщення та обладнання, необхiднi знання i досвiд, а також компетентний персонал для квалiфiкованого виконання робiт, доручених замовником;
повинен гарантувати, що всi поставленi йому лiкарськi засоби, матерiали та вiдомостi вiдповiдають своєму призначенню;
не повинен передавати за субконтрактом третiй сторонi жодних робiт, що дорученi йому за договором (контрактом), без попередньої оцiнки i санкцiонування домовленостей замовником (договори (контракти) мiж виконавцем i будь-якою третьою стороною мають гарантувати, що iнформацiя та вiдомостi, включаючи оцiнку вiдповiдностi третьої сторони, надаються в такому самому порядку, як мiж початковими замовником i виконавцем);
не повинен здiйснювати несанкцiонованих змiн, що виходять за рамки договору (контракту), якi можуть несприятливо вплинути на якiсть зовнiшнiх робiт, виконуваних для замовника;
має усвiдомлювати, що зовнiшнi роботи, включаючи аналiз за договором (контрактом), можуть пiдлягати перевiрцi з боку Держлiкслужби України.
3.7.4. Технiчнi аспекти договору (контракту) повиннi складатися компетентними особами, якi мають вiдповiднi знання щодо зовнiшньої дiяльностi та належної виробничої практики. Необхiдно, щоб всi домовленостi щодо зовнiшньої дiяльностi вiдповiдали чинним регуляторним вимогам та реєстрацiйному досьє на вiдповiдний лiкарський засiб, а також були погодженi сторонами.
У контрактi має бути чiтко описано, хто є вiдповiдальним за кожний етап зовнiшньої дiяльностi, наприклад, за управлiння знаннями, забезпечення ланцюга поставок, субконтрактну дiяльнiсть, якiсть i закупiвлю матерiалiв, проведення випробувань та видачу дозволу на випуск (реалiзацiю), використання у виробництвi або транспортування.
Усi протоколи, пов'язанi iз зовнiшньою дiяльнiстю, наприклад, протоколи виробництва, аналiзу та дистрибуцiї, а також контрольнi (архiвнi) зразки мають зберiгатися у замовника або бути йому доступнi. Будь-якi протоколи щодо оцiнки якостi продукцiї у разi пред'явлення претензiй, або передбачуваного браку, або при розслiдуваннi у разi передбачуваної фальсифiкацiї продукцiї мають бути доступнi замовнику i визначенi в методиках.
У контрактi має бути передбачено, що замовник може проводити аудит зовнiшньої дiяльностi, яка здiйснюється виконавцем або взаємно узгодженими субпiдрядниками.
3.8. Рекламацiї та вiдкликання продукцiї
3.8.1. Усi рекламацiї та iнша iнформацiя щодо потенцiйно дефектної продукцiї мають бути розслiдуванi згiдно з письмовими процедурами. Обов'язково має бути створена система, яка в разi необхiдностi дає змогу швидко й ефективно вiдкликати з торгової мережi лiкарськi засоби з вiдомими або передбачуваними дефектами, якщо:
лiкарський засiб є шкiдливим за звичайних умов його застосування; або
терапевтична ефективнiсть є недостатньою; або
спiввiдношення ризик/користь не є прийнятним при застосуваннi згiдно з умовами реєстрацiї; або
якiсний i кiлькiсний склад не вiдповiдає зазначеному в реєстрацiйному досьє; або
контроль якостi лiкарського засобу i/або його iнгредiєнтiв, а також контроль промiжних стадiй виробничого процесу не був проведений або не були виконанi деякi iншi вимоги чи зобов'язання.
3.8.2. Лiцензiат повинен призначити особу, яка є вiдповiдальною за роботу з рекламацiями i за вибiр вiдповiдних заходiв. У пiдпорядкуваннi цiєї особи має за необхiдностi бути достатня кiлькiсть допомiжного персоналу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, то її необхiдно поiнформувати про будь-яку рекламацiю, дослiдження або вилучення з обiгу лiкарських засобiв.
У лiцензiата повиннi бути затвердженi письмовi процедури, що визначають дiї, якi вживаються у випадках отримання рекламацiї щодо можливих дефектних лiкарських засобiв, включаючи необхiднiсть ухвалення рiшення про їх вилучення з обiгу.
Будь-яка рекламацiя, що стосується дефекту лiкарських засобiв, має бути запротокольована i дослiджена. Особа, вiдповiдальна за контроль якостi лiкарських засобiв, повинна брати участь у вивченнi таких рекламацiй.
Якщо дефект лiкарського засобу виявлений або передбачається його виявлення в якiйсь однiй серiї, то обов'язково має бути прийняте рiшення про перевiрку iнших серiй.
Усi рiшення i заходи, вжитi за рекламацiєю, необхiдно запротоколювати.
Записи про рекламацiї необхiдно переглядати для виявлення специфiчних або повторюваних проблем i можливого вилучення з обiгу реалiзованих лiкарських засобiв.
Лiцензiат особливу увагу має придiляти виявленню того, чи були пiдстави появи рекламацiй наслiдком фальсифiкацiї лiкарського засобу.
Держлiкслужба України та/або компетентнi уповноваженi органи iнших країн мають бути поiнформованi, якщо лiцензiат планує дiї у випадку псування продукцiї, або виявлення фальсифiкованої продукцiї, або iнших серйозних проблем, пов'язаних iз якiстю продукцiї.
3.8.3. Лiцензiат повинен призначити особу, вiдповiдальну за здiйснення i координацiю вилучення з обiгу лiкарських засобiв, у пiдпорядкуваннi якої має за необхiдностi бути достатня кiлькiсть персоналу для опрацювання, з необхiдною термiновiстю всiх аспектiв вилучення з обiгу. Ця вiдповiдальна особа має бути незалежна вiд органiзацiї збуту i маркетингу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, вона обов'язково має бути поiнформована про будь-яку дiю щодо вилучення з обiгу лiкарських засобiв.
З метою органiзацiї всiєї дiяльностi щодо вилучення з обiгу лiкарських засобiв мають бути розробленi письмовi процедури, якi регулярно перевiряються i за необхiдностi актуалiзуються.
Лiцензiат, який має намiр вилучити з обiгу лiкарськi засоби у зв'язку з наявним або передбачуваним дефектом, невiдкладно iнформує про це Держлiкслужбу України, заявника (власника) реєстрацiйного посвiдчення та/або його офiцiйного представника.
Протоколи реалiзацiї мають бути доступнi для особи (осiб), вiдповiдальної(их) за вiдкликання, i мiстити iнформацiю про лiцензiатiв з оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами та про заклади охорони здоров'я i виробникiв лiкарських засобiв, якi їх одержали (iз зазначенням їх мiсцезнаходження, номерiв телефону та/або факсу, що працюють цiлодобово, номерiв серiї та кiлькостi поставлених лiкарських засобiв), включаючи тих, що пов'язанi з експортом продукцiї та постачанням зразкiв лiкарських засобiв.
Вилученi з обiгу лiкарськi засоби слiд iдентифiкувати i зберiгати окремо в карантиннiй зонi до прийняття рiшення про подальшi дiї з ними.
Увесь процес вiдкликання лiкарських засобiв має бути вiдображений у протоколi i виданий остаточний звiт, що мiстить спiввiдношення (баланс) мiж поставленою i повернутою кiлькiстю лiкарських засобiв.
Регулярно слiд оцiнювати ефективнiсть заходiв щодо вiдкликань.
3.9. Самоiнспекцiя (внутрiшнiй аудит)
3.9.1. З метою контролю вiдповiдностi принципам i виконання правил належної виробничої практики, належної практики дистрибуцiї та належної практики зберiгання, а також пропозицiй необхiдних запобiжних та коригувальних дiй необхiдно проводити самоiнспекцiю.
Примiщення, обладнання, документацiю, процес зберiгання, контроль якостi, дистрибуцiю лiкарських засобiв, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламацiями та щодо вiдкликань, а також самоiнспекцiї (внутрiшнi аудити) необхiдно регулярно дослiджувати вiдповiдно до заздалегiдь визначеної програми для перевiрки їх вiдповiдностi принципам управлiння якiстю.
3.9.2. Самоiнспекцiю необхiдно проводити незалежно й докладно; її повинна(i) здiйснювати компетентна(i) особа(и), призначена(i) iз числа персоналу лiцензiата. За необхiдностi може бути проведений незалежний аудит експертами iнших пiдприємств, установ, органiзацiй.
3.9.3. Проведення всiх самоiнспекцiй необхiдно протоколювати. Звiти повиннi мiстити всi спостереження, зробленi пiд час самоiнспекцiй, i за необхiдностi пропозицiї щодо запобiжних та коригувальних дiй. Також повиннi бути складенi звiти про дiї, проведенi за результатами самоiнспекцiй.
3.10. Видача Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалiзацiю) або дозволу на використання у виробництвi
3.10.1. Уповноважена особа повинна перевiрити вiдповiднiсть одержаних лiкарських засобiв супровiдним документам щодо найменування, лiкарської форми, виду та розмiру упаковки, кiлькостi, дозування, номерiв серiї, термiнiв придатностi, реєстрацiйного статусу, виробника.
Перед видачею дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу або дозволу на використання у виробництвi Уповноважена особа зобов'язана переконатися в дотриманнi таких вимог:
iмпортований лiкарський засiб зазначено в додатку до лiцензiї;
серiя лiкарського засобу i її виробництво вiдповiдають положенням реєстрацiйних документiв на цей лiкарський засiб (реєстрацiйного досьє та/або специфiкацiй та МКЯ, затверджених МОЗ України) та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв;
серiя лiкарського засобу пройшла контроль якостi вiдповiдно до специфiкацiї МКЯ, затверджених МОЗ України, що пiдтверджується сертифiкатом якостi серiї лiкарського засобу, виданим виробником, Уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiй;
виробництво здiйснюється вiдповiдно до вимог належної виробничої практики;
про будь-якi змiни, що вимагають внесення змiн до лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, повiдомлений вiдповiдний компетентний уповноважений орган i одержано його дозвiл на внесення таких змiн;
наявний висновок про якiсть ввезених лiкарських засобiв вiдповiдно до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 року N 902;
iншу iнформацiю, що стосується якостi серiї лiкарського засобу, враховано.
3.10.2. Дозвiл на випуск (реалiзацiю) серiї готового лiкарського засобу видається Уповноваженою особою лiцензiата на пiдставi пiдтвердження сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, виданого виробником, Уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiй, та висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв, виданого згiдно з Порядком здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 року N 902.
3.11. Контрольнi та архiвнi зразки
3.11.1. Зразки зберiгають з метою: по-перше, щоб забезпечити зразок для аналiтичних випробувань, i, по-друге, щоб забезпечити зразок повнiстю готової продукцiї. Зразки подiляються на двi категорiї:
1) контрольний зразок (Reference sample) - зразок iз серiї готової продукцiї, який зберiгають з метою аналiзу за необхiдностi, що виникає протягом термiну зберiгання серiї, якої це стосується;
2) архiвний зразок (Retention sample) - зразок повнiстю упакованої одиницi iз серiї готової продукцiї. Його зберiгають з метою iдентифiкацiї (наприклад, протягом термiну зберiгання серiї, якої це стосується, може знадобитися аналiз зразка або упаковки, маркування, листка-вкладиша (iнструкцiї для медичного застосування), номера серiї, дати закiнчення термiну придатностi. Можуть бути винятковi обставини, коли ця вимога може бути дотримана без зберiгання дублiкатiв зразкiв, наприклад, якщо невеликi серiї упаковують для рiзних ринкiв або при виробництвi дороговартiсних лiкарських засобiв).
Для готової продукцiї у багатьох випадках контрольнi та архiвнi зразки будуть представленi однаково, тобто, як повнiстю упакованi одиницi. У таких випадках контрольнi та архiвнi зразки необхiдно розглядати як взаємозамiннi.
У виробника та iмпортера повиннi зберiгатися контрольнi та/або архiвнi зразки вiд кожної серiї готової продукцiї.
Контрольнi та/або архiвнi зразки є частиною протоколу серiї готової продукцiї i можуть бути оцiненi у випадку, наприклад, рекламацiй щодо якостi лiкарського засобу, запитiв щодо вiдповiдностi реєстрацiйному досьє, запитiв з приводу маркування/упаковки або звiту з фармаконагляду.
Лiцензiат повинен зберiгати протоколи простежуваностi зразкiв; вони повиннi бути доступнi для ознайомлення компетентними уповноваженими органами.
3.11.2. Контрольнi та архiвнi зразки вiд кожної серiї готового лiкарського засобу необхiдно зберiгати щонайменше один рiк пiсля закiнчення термiну придатностi. Контрольний зразок має бути упакований в його первинну упаковку або в упаковку з того самого матерiалу, що й первинний контейнер, у якому лiкарський засiб знаходиться на ринку.
3.11.3. Контрольний зразок має бути достатнього розмiру для проведення щонайменше двох повних аналiтичних дослiджень серiї вiдповiдно до документiв реєстрацiйного досьє, оцiнених i затверджених МОЗ України. Якщо необхiдний такий аналiз, то кожний раз при проведеннi аналiтичних випробувань необхiдно використовувати нерозкритi упаковки. Будь-яке запропоноване виключення цiєї умови має бути обґрунтовано i узгоджено з Держлiкслужбою України.
Необхiдно виконувати чиннi вимоги щодо кiлькостi контрольних зразкiв i за необхiдностi архiвних зразкiв.
Контрольнi зразки мають бути репрезентативними для серiї готової продукцiї, з якої вони вiдiбранi. Необхiдно забезпечити, щоб всi необхiднi аналiтичнi матерiали i обладнання були в наявностi (або доступнi) для проведення всiх наведених в специфiкацiї випробувань ще один рiк пiсля закiнчення термiну придатностi останньої виробленої серiї.
3.11.4. Зберiгати контрольнi зразки готової продукцiї необхiдно вiдповiдно до чинної версiї настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 "Лiкарськi засоби. Належна практика зберiгання" (додаток 1 "Декларування умов зберiгання").
Умови зберiгання мають вiдповiдати реєстрацiйному досьє (наприклад, зберiгання при низькiй температурi, за необхiдностi).
3.11.5. Якщо власник реєстрацiйного посвiдчення не є одночасно iмпортером цього лiкарського засобу, обов'язок щодо вiдбору i зберiгання контрольних/архiвних зразкiв має бути визначений в договорi (контрактi) мiж сторонами вiдповiдно до пункту 3.7 цього роздiлу. У договорi (контрактi) мають бути визначенi домовленостi мiж iмпортерами щодо вiдбору i зберiгання контрольних та архiвних зразкiв.
Уповноважена особа iмпортера, яка сертифiкує серiю для продажу, повинна забезпечувати, щоб всi вiдповiднi контрольнi та архiвнi зразки були доступнi протягом вiдповiдного часу. За необхiдностi всi обов'язки щодо такого доступу мають бути визначенi в договорi (контрактi).
3.11.6. Контрольнi зразки мають бути доступнi для лабораторiї з валiдованою методологiєю.
Для готової продукцiї, виробленої в iнших країнах:
якщо є угода про взаємне визнання (MRA) або про оцiнку вiдповiдностi та прийнятностi промислових товарiв (ACAA), контрольнi зразки можуть бути вiдiбранi i зберiгатися на дiльницi виробника, що визначається в договорi (контрактi) (пiдпункт 3.11.5 цього пункту) мiж iмпортером та виробником (виробничою дiльницею з випуску серiї);
якщо не iснує угоди про взаємне визнання (MRA) або про оцiнку вiдповiдностi та прийнятностi промислових товарiв (ACAA), контрольнi зразки готових лiкарських засобiв необхiдно вiдбирати i зберiгати у iмпортера, розташованого в Українi. Цi зразки вiдбираються вiдповiдно до договору(iв) (контракту(iв)) мiж всiма сторонами.
3.11.7. Архiвнi зразки повиннi представляти серiю готових лiкарських засобiв у тому виглядi, в якому вони ввозяться на територiю України i використовуються для аналiзу з метою пiдтвердження вiдповiдностi реєстрацiйному досьє.
Архiвнi зразки повиннi зберiгатися в примiщеннях лiцензiата з метою забезпечення швидкого доступу компетентного уповноваженого органу.".
4. Доповнити цi Лiцензiйнi умови новими додатками 10 та 11, що додаються.
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
| Додаток 10 до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (пункт 1.6) |
ДОСЬЄ IМПОРТЕРА
I. Загальна iнформацiя про iмпортера
1.1. Коротка iнформацiя про iмпортера
Найменування та мiсцезнаходження iмпортера, короткий опис дiяльностi, пов'язаної з iмпортом лiкарських засобiв, яка здiйснюється за мiсцезнаходженням (у тому числi дiльницi, склади, лабораторiї, споруди та виробничо-господарськi одиницi, розташованi на дiльницi). Контактна iнформацiя про iмпортера: робочi номери телефонiв, факсiв, зокрема тi, що працюють цiлодобово, адреси електронної пошти, прiзвища, iмена, по батьковi та посади контактних осiб, до яких звертаються у разi дефектiв або вилучення з обiгу (вiдкликання) лiкарських засобiв.
Номер дiльницi, наприклад номер D-U-N-S дiльницi (Data Universal Numbering System - данi унiверсальної номерної системи) - номер, наданий Dun&Bradstreet, данi GPS (Global Positioning System - глобальна система навiгацiї та визначення розташування) або номер iншої системи визначення географiчного розташування (за наявностi).
Найменування та мiсцезнаходження для кожного вiдокремленого структурного пiдроздiлу (за наявностi), короткий опис дiяльностi, пов'язаної з iмпортом лiкарських засобiв, яка здiйснюється у кожному вiдокремленому структурному пiдроздiлi (у тому числi на дiльницi, у спорудi та виробничо-господарськiй одиницi, що розташованi на дiльницi). Контактна iнформацiя про вiдокремлений структурний пiдроздiл iмпортера, у тому числi номери телефонiв, факсiв, зокрема тi, що працюють цiлодобово, адреси електронної пошти, прiзвища, iмена, по батьковi та посади контактних осiб, до яких звертаються у разi дефектiв або вилучення з обiгу (вiдкликання) лiкарських засобiв.
Номер дiльницi, наприклад номер D-U-N-S дiльницi, данi GPS або номер iншої системи визначення географiчного розташування кожного вiдокремленого структурного пiдроздiлу (за наявностi).
1.2. Iнформацiя про господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв
Короткий опис господарської дiяльностi з iмпорту, зберiгання, контролю якостi, транспортування, оптової торгiвлi (дистрибуцiї) iмпортованими лiкарськими засобами тощо.
1.3. Будь-яка iнша господарська дiяльнiсть, що здiйснюється iмпортером
Опис господарської дiяльностi, яка здiйснюється iмпортером за його мiсцезнаходженням та/або за мiсцезнаходженням його вiдокремленого структурного пiдроздiлу (у разi наявностi), де провадиться господарська дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (наявнiсть лiцензiй на iншi види господарської дiяльностi, якщо така здiйснюється), у тому числi дiяльнiсть, що не пов'язана з фармацевтичною дiяльнiстю, якщо така здiйснюється.
II. Фармацевтична система якостi iмпортера
2.1. Короткий опис фармацевтичної системи якостi iмпортера
Короткий опис фармацевтичної системи якостi iмпортера та посилання на стандарти, що застосовуються.
Посадовi особи, що вiдповiдають за функцiонування фармацевтичної системи якостi.
Iнформацiя щодо господарської дiяльностi, для якої iмпортера акредитовано, або атестовано, або сертифiковано, iз зазначенням найменування органiв з акредитацiї, або атестацiї, або сертифiкацiї (за наявностi).
Iнформацiя стосовно полiтики iмпортера у сферi якостi лiкарських засобiв.
Органiзацiйна структура забезпечення якостi (стандартнi процедури, процеси, специфiкацiї, методи контролю якостi (МКЯ), вiдповiдальнi особи тощо).
Порядок аналiзу тенденцiй щодо якостi лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України (короткий опис та посилання на внутрiшню письмову процедуру).
2.2. Процедура видачi Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу
Процедура карантину продукцiї та видачi Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу, а також оцiнювання вiдповiдностi вимогам реєстрацiйного досьє (загальний опис та посилання на внутрiшнi письмовi процедури).
2.3. Виконання iмпортером процесу управлiння постачальниками та пiдрядниками
Необхiдно зазначити:
перелiк лабораторiй, з якими укладенi контракти (договори);
перелiк пiдприємств, установ, органiзацiй, з якими укладенi контракти (договори) на виконання послуг, пов'язаних з провадженням господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, зокрема при зберiганнi, транспортуваннi тощо;
коротке резюме стосовно ланцюга постачання, а також програм зовнiшнього аудиту;
опис заходiв, якi вживаються при пiдозрi або виявленнi неякiсних, або пiдроблених, або фальсифiкованих, або незареєстрованих лiкарських засобiв, нерозфасованої продукцiї (продукцiї "in bulk").
2.4. Управлiння ризиками для якостi (QRM)
Короткий опис методологiї QRM, що використовується iмпортером (за наявностi згiдно з вимогами належної виробничої практики).
2.5. Огляди якостi продукцiї
Короткий опис методологiї, яку iмпортер застосовує при оглядi якостi лiкарських засобiв (за наявностi згiдно з вимогами належної виробничої практики).
III. Персонал
3.1. Органiзацiйна схема, включаючи посадових осiб та Уповноважену(их) особу (осiб), що надається у виглядi додатка до досьє iмпортера
Необхiдно зазначити кiлькiсть персоналу, зайнятого в управлiннi якiстю, контролi якостi, зберiганнi, технiчних послугах та оптовiй торгiвлi (дистрибуцiї) лiкарськими засобами вiдповiдно, iз зазначенням кiлькостi фахiвцiв та рiвнiв їх освiти.
3.2. Квалiфiкацiя, стаж роботи за фахом, права та обов'язки персоналу
Детальний опис квалiфiкацiйних вимог (освiта та стаж роботи за фахом) посадових осiб.
Щодо Уповноваженої(их) особи (осiб), вiдповiдальної(их) за сертифiкацiю серiї лiкарського засобу та процедури видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу, зазначаються:
назва посади;
контактна iнформацiя (телефон, факс, електронна пошта).
Щодо посадових осiб, вiдповiдальних за контроль якостi лiкарських засобiв, зазначаються:
назва посади;
контактна iнформацiя (телефон, факс, електронна пошта).
Щодо посадових осiб, вiдповiдальних за зберiгання та дистрибуцiю лiкарських засобiв, зазначаються:
назва посади;
контактна iнформацiя (телефон, факс, електронна пошта).
3.3. Опис системи навчання персоналу
3.4. Вимоги до гiгiєни персоналу з посиланням на внутрiшнiй документ iмпортера, яким цi вимоги затвердженi.
IV. Примiщення та обладнання
4.1. Примiщення
Короткий опис пiдприємства, розмiр дiльниць та перелiк споруд.
Плани складських примiщень iз зазначенням спецiальних зон зберiгання (за наявностi), що надаються у виглядi додатка до досьє iмпортера.
Короткий опис умов зберiгання лiкарських засобiв.
Короткий опис систем нагрiвання, вентиляцiї та кондицiонування повiтря (HVAC)
Короткий опис системи проведення профiлактичного та технiчного обслуговування примiщень з посиланням на внутрiшню документацiю лiцензiата, що описує:
програму профiлактичного та технiчного обслуговування;
процедуру i записи з профiлактичного та технiчного обслуговування;
технiчне обслуговування, яке здiйснюється пiдрядними органiзацiями (за наявностi).
4.2. Обладнання
Перелiк основного складського обладнання
Перелiк основного контрольного лабораторного обладнання (зокрема хроматографiв ВЕРХ, ГХ, спектрофотометрiв, лiчильникiв часток тощо), що надається як додаток до досьє iмпортера (за наявностi у суб'єкта господарювання власної лабораторiї).
Загальний опис обладнання мiкробiологiчної лабораторiї (зокрема iнкубаторiв, стерилiзаторiв, устаткування для ЛАЛ-тестiв тощо) (за наявностi у суб'єкта господарювання власної лабораторiї).
Опис комп'ютеризованих систем вiдповiдно до вимог GMP (за винятком обладнання iз спецiальними логiчними контролерами, що програмуються (PLCs - Programmable Logic Controllers)).
Система проведення профiлактичного та технiчного обслуговування обладнання з описом та посиланням на вiдповiдну документацiю.
Валiдацiя, квалiфiкацiя, повiрка, калiбрування:
короткий опис полiтики iмпортера щодо валiдацiї та квалiфiкацiї;
валiдацiя аналiтичних методiв;
валiдацiя комп'ютеризованих систем;
система калiбрування та повiрки контрольно-вимiрювальних приладiв, засобiв вимiрювальної технiки (ЗВТ).
V. Документацiя
5.1. Короткий опис системи документування (наприклад електронна, ручна) та посилання на внутрiшнi документи iмпортера
Якщо документи та протоколи зберiгають або архiвують за межами дiльницi (включаючи данi з фармаконагляду, за наявностi): перелiк видiв документiв/протоколiв; найменування та мiсцезнаходження iншої дiльницi, де зберiгають документацiю, а також приблизний час, необхiдний для отримання документiв з архiву, що знаходяться за межами дiльницi.
5.2. Короткий опис та посилання на внутрiшнi документи iмпортера щодо:
системи розробки, внесення змiн та розповсюдження документiв;
зберiгання документiв, якi стосуються iмпорту;
основних видiв документiв, зокрема специфiкацiй та методiв контролю якостi (МКЯ), дозволiв на випуск (реалiзацiю) серiй лiкарських засобiв;
способу контролю (нагляду) документацiї;
строку зберiгання документiв пiсля видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу;
процедури, що стосується електронних документiв (за наявностi).
5.3. Iншi документи, пов'язанi iз забезпеченням якостi лiкарських засобiв
Навести посилання на внутрiшнi письмовi процедури щодо:
контролю якостi, навчання та пiдготовки персоналу;
облiку та розслiдування вiдхилень та результатiв, що вийшли за межi специфiкацiй (OOS) (у разi наявностi власної лабораторiї);
калiбрування та повiрки вимiрювальних приладiв.
VI. Контроль якостi
Опис дiяльностi з контролю якостi лiкарських засобiв, що здiйснюється на дiльницi, щодо фiзичних, хiмiчних, а також мiкробiологiчних та бiологiчних випробувань (у разi наявностi у суб'єкта господарювання власної лабораторiї).
VII. Оптова торгiвля (дистрибуцiя), рекламацiї, дефекти та вилучення з обiгу (вiдкликання) продукцiї
7.1. Зберiгання та оптова торгiвля (дистрибуцiя) iмпортованими лiкарськими засобами
Короткий опис та посилання на внутрiшнi письмовi документи стосовно:
захисту складських примiщень вiд несанкцiонованого доступу;
контролю умов зберiгання лiкарських засобiв;
забезпечення особливих умов зберiгання лiкарських засобiв;
способу зберiгання;
контролю стану (статусу) лiкарських засобiв (етикетки, комп'ютеризована система);
способу дистрибуцiї для клiєнтiв;
процедури комплектацiї замовлень;
системи забезпечення вiдповiдних умов пiд час транспортування (перевезення);
заходiв для дистрибуцiї продукцiї та методiв, якими пiдтримується простежуванiсть продукцiї, що вiдповiдають вимогам законодавства про захист економiчної конкуренцiї;
заходiв для запобiгання потраплянню продукцiї iмпортера до незаконного ланцюга постачання.
7.2. Рекламацiї, дефекти та вилучення з обiгу (вiдкликання) продукцiї
Короткий опис та посилання на внутрiшнi письмовi документи стосовно:
системи щодо обробки рекламацiй, дефектiв та вилучення з обiгу (вiдкликання) продукцiї;
заходiв, що здiйснюються щодо неякiсних, або пiдроблених, або фальсифiкованих, або незареєстрованих лiкарських засобiв.
VIII. Внутрiшнi аудити (самоiнспекцiї)
Короткий опис та посилання на внутрiшнi письмовi документи стосовно:
системи проведення внутрiшнiх аудитiв (самоiнспекцiй);
оцiнки ефективностi внутрiшнiх аудитiв (самоiнспекцiй);
документування (записiв) за результатами проведення внутрiшнiх аудитiв (самоiнспекцiй);
коригувальних та запобiжних дiй;
контролю за виконанням коригувальних та запобiжних дiй.
| Додаток 11 до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (пiдпункт 3.2.4 пункту 3.2) |
ВИМОГИ ДО ЗМIСТУ
ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК (РЕАЛIЗАЦIЮ)
1. Найменування продукцiї.
2. Держава-виробник.
3. Номер реєстрацiйного посвiдчення.
4. Сила дiї / активнiсть.
5. Лiкарська форма.
6. Розмiр та тип пакування.
7. Номер серiї та розмiр серiї.
8. Дата виробництва.
9. Дата закiнчення термiну придатностi.
10. Найменування, мiсцезнаходження та номер лiцензiї виробника, Уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiї (за наявностi).
11. Сертифiкати вiдповiдностi GMP виробника, Уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiї, або номери посилань у базi даних EudraGMP (за наявностi).
12. Дата сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, виданого виробником, Уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiї лiкарського засобу.
13. Номер та дата висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв.
14. Коментарi (за наявностi).
15. Заява про випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу.
16. Прiзвище, iнiцiали та посада/звання особи, яка видала дозвiл на випуск серiї.
17. Пiдпис особи, яка видала дозвiл на випуск серiї.
18. Дата пiдписання дозволу на випуск (реалiзацiю).
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |