МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 жовтня 2013 року | N 860 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї лiкарському засобу згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.10.2013 N 860 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГАМАНОРМ / GAMMANORM® Iмуноглобулiн людини нормальний | Розчин для iн'єкцiй, 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконi N 1 | Октафарма Фармацевтика Продукцiонсгес. м.б.Х. / Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H. | Австрiя | Октафарма АБ / Octapharma AB | Швецiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13052/01/01 |
| 2. | Гардасил / Gardasil® Вакцина проти вiрусу папiломи людини (типiв 6, 11, 16, 18) квадривалентна рекомбiнантна, in bulk | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 480 або у попередньо наповнених шприцах одноразових N 100 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. / Merck Sharp & Dohme Idea Inc. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Корп. / Merck Sharp & Dohme Corp.; Мерк Шарп i Доум Б.В. / Merck Sha rp & Dohme B.V. | США; Нiдерланди | реєстрацiя термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13053/01/01 |
| 3. | ДЖАЙДЕС® | внутрiшньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг для введення, запаяна в окремому блiстерi, в картоннiй пачцi | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13283/01/01 |
| 4. | IТРАКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг N 15 (5 х 3) у блiстерах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12380/01/01 |
| 5. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй 0,2 % по 100 мл або по 200 мл у пляшках у пачцi | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | реестрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13268/01/01 |
| 6. | СЕДАРИСТОН КАПСУЛИ | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13150/01/01 |
| 7. | СУФЕР® | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 в пачцi; по 5 мл в ампулах N 5 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин Натрiю хлориду - Солювен, 9 мг/мл), по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 10 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин Натрiю хлориду - Солювен, 9 мг/мл)? по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13269/01/01 |
| 8. | ТЕНОХОП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у флаконах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13279/01/01 |
| 9. | ТЕНОХОП-E | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 300 мг/200 мг N 30 у флаконах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13280/01/01 |
| 10. | ФЕНIСТИЛ ПЕНЦИВIР ТОНУВАЛЬНИЙ | крем 1 % по 2 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13113/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.10.2013 N 860 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIРЕАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у флаконах | Гiлеад Сайєнсиз Iнк. | США | випуск серiй: Гiлеад Сайєнсиз Лтд, Iрландiя; виробництво, первинна та вторинна упаковка: Нiкомед ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Iрландiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 4 роки, стало: 5 рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; зазначення складу плiвкової оболонки вiдповiдно до матерiалiв виробника та вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005; зазначення функцiй виробникiв в методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8274/01/01 |
| 2. | ГЛЕВО В/В | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення нового виробника дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8751/01/01 |
| 3. | ЛАЗОЛВАН® | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е. | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв (Педiатрiя)"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення адреси виробництва лiкарського засобу у зв'язку з приведенням до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP | без рецепта | пiдлягає | UA/3430/03/01 |
| 4. | ЛЕВОСИН | мазь по 40 г N 1 у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна / ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї тримекаїн; змiна виробника активної субстанцiї хлорамфенiкол; змiна виробника активної субстанцiї метилурацил | без рецепта | пiдлягає | UA/8326/01/01 |
| 5. | ЛIНКОМIЦИН | капсули по 250 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; змiна назви мiсцезнаходження виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення написання складу; змiни у специфiкацiю та уточнення методик з метою приведення до вимог ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/0620/01/01 |
| 6. | НЕУРОБЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 90, N 150 у банках | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/7313/01/02 |
| 7. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 7 мг/24 години у пакетиках N 7, N 14, N 28 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: ЛТС Ломанн Терапi-Зюстеме АГ, Нiмеччина; вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск серiї: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ - ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина / Грецiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси виробника ГЛЗ у вiдповiдностi до сертифiката GMP; замiна дiльницi вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/9011/01/01 |
| 8. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 14 мг/24 години у пакетиках N 7, N 14, N 28 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: ЛТС Ломанн Терапi-Зюстеме АГ, Нiмеччина; вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск серiї: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ - ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина / Грецiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси виробника ГЛЗ у вiдповiдностi до сертифiката GMP; замiна дiльницi вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/9011/01/02 |
| 9. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 21 мг/24 години у пакетиках N 7, N 14, N 28 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: ЛТС Ломанн Терапi-Зюстеме АГ, Нiмеччина; вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск серiї: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ - ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина / Грецiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси виробника ГЛЗ у вiдповiдностi до сертифiката GMP; замiна дiльницi вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/9011/01/03 |
| 10. | ПАКЛIТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг), 35 мл (210 мг) або 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 у коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна адреси виробника, приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; подання оновленого та нового сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд затверджених виробникiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї ГЛЗ; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0714/01/01 |
| 11. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл у скляних або полiмерних флаконах у пачцi; по 100 мл у скляних банках у пачцi; по 200 мл у скляних флаконах у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; доповнення латиною назв лiкарської рослинної сировини, що входить до складу сумiшi рослин, з якої виготовлено дiючу речовину Седавiт® екстракт рiдкий, в роздiлi "Склад" МКЯ лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8992/01/01 |
| 12. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полiмерних флаконах N 48 у коробцi; по 100 мл у скляних банках N 48 у коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; доповнення латиною назв лiкарської рослинної сировини, що входить до складу сумiшi рослин, з якої виготовлено дiючу речовину Седавiт® екстракт рiдкий, в роздiлi "Склад" МКЯ лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/9515/01/01 |
| 13. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2), N 8 (2 х 4) у блiстерах | Лiллi Айкос Лiмiтед | Великобританiя | Виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто Рiко; первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто Рiко / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози"; приведення р. "Виробник" в МКЯ до оригiнальних документiв виробника iз зазначенням функцiй; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; в методах контролю готового лiкарського засобу в роздiлi "Склад" зазначено склад сумiшi барвника Opadri II жовтий; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведенi у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); приведення адреси виробника Лiллi С.А. у вiдповiднiсть до сертифiката GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/7881/01/01 |
| 14. | СКIН-КАП | аерозоль 0,2 % по 100 мл у моноблок- балонах N 1 |
Хемiнова Iнтернасiональ С.А. | Iспанiя | Хемiнова Iнтернасiональ С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | без рецепта | пiдлягає | UA/3789/03/01 |
| 15. | ТАРКА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/180 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробникiв; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви виробника без змiни мiсцезнаходження; оновлення специфiкацiї та методiв контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/8978/02/01 |
| 16. | ТАРКА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням, вкритi плiвковою оболонкою, 4 мг/240 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробникiв; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви виробника без змiни мiсцезнаходження; оновлення специфiкацiї та методiв контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/8978/02/03 |
| 17. | ТЕЛФАСТ® 120 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 120 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробникiв ГЛЗ; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.) | без рецепта | пiдлягає | UA/8500/01/01 |
| 18. | ТЕЛФАСТ® 180 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 180 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробникiв ГЛЗ; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.) | без рецепта | пiдлягає | UA/8500/01/02 |
| 19. | ТЕРКОДИН | таблетки N 10 х 1 у блiстерi у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; доповнення р. "Виробник(и) лiкарського засобу" iнформацiєю щодо адреси виробника (додання адреси виробничої дiльницi); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї; приведення специфiкацiй вхiдного контролю та методiв контролю на допомiжнi речовини у вiдповiднiсть до вимог ЄФ, ДФУ; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Категорiя вiдпуску"; змiни в методах випробування активної субстанцiї; приведення умов зберiгання та приведення написання назви дiючої речовини до ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9429/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.10.2013 N 860 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРЕНАЛIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу IIB реєстрацiйного досьє. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | не пiдлягає | UA/5272/01/01 |
| 2. | АЛЬФАПЕГ® Пегiнтерферон альфа-2b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково- виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна II типу - змiна заявника (1.1 II), передача прав власника Сертифiката про державну реєстрацiю медичного iмунобiологiчного препарату iншiй юридичнiй особi. Введення змiн з наступного виробничого циклу пiсля затвердження | за рецептом | не пiдлягає | 886/12-300200000 |
| 3. | Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 10; по 1 млн. МО; 3 млн. МО; 5 млн. МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) у флаконах або ампулах; по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) у флаконах або ампулах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково- виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна II типу - змiна заявника (1.1 II), передача прав власника Сертифiката про державну реєстрацiю медичного iмунобiологiчного препарату iншiй юридичнiй особi. Введення змiн з наступного виробничого циклу пiсля затвердження | за рецептом | не пiдлягає | 564/10-300200000 |
| 4. | Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково- виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 842 вiд 30.09.2013 щодо заявника в процесi реєстрацiї (було - АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА") | за рецептом | не пiдлягає | UA/13044/01/01 |
| 5. | Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково- виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 842 вiд 30.09.2013 щодо заявника в процесi реєстрацiї (було - АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА") | за рецептом | не пiдлягає | UA/13044/01/02 |
| 6. | Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково- виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 842 вiд 30.09.2013 щодо заявника в процесi реєстрацiї (було - АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА") | за рецептом | не пiдлягає | UA/13044/01/03 |
| 7. | Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково- виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 842 вiд 30.09.2013 щодо заявника в процесi реєстрацiї (було - АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА") | за рецептом | не пiдлягає | UA/13044/01/04 |
| 8. | Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково- виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 842 вiд 30.09.2013 щодо заявника в процесi реєстрацiї (було - АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА") | за рецептом | не пiдлягає | UA/13044/01/05 |
| 9. | АКУПАН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 у пiддонi в упаковцi | Бiокодекс | Францiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Бiокодекс, Францiя / виробництво: Дельфарм Тур, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника ЛЗ у вiдповiднiсть до висновку GMP | за рецептом | - | UA/6564/01/01 |
| 10. | АЛЕРГО-НОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 у блiстерах в пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB, якi супроводжуються змiною типу обладнання, без змiни технологiї виробництва та адреси виробничого майданчика | без рецепта | UA/9307/01/01 | |
| 11. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/1036/01/04 | |
| 12. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/1036/01/03 | |
| 13. | АНГIЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1, по 30 мл у балонах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для дiльницi МРЛФСiА цеху ФХЦ | без рецепта | UA/10126/01/01 | |
| 14. | БАIНВЕЛЬ МАЗЬ IНТЕНСИВ | мазь по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у тубах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї АФI - олiї соснової хвої у вiдповiднiсть до монографiї Eur.Ph. | без рецепта | UA/9105/01/01 | |
| 15. | БАКТРОБАН™ | мазь назальна 2 % по 3 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для АФI мупiроцину кальцiю вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/4019/02/01 | |
| 16. | БАКТРОБАН™ | крем 2 % по 15 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для АФI мупiроцину кальцiю вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/4019/03/01 | |
| 17. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | емульсiя нашкiрна 20 % по 50 г або по 100 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нової дiльницi) | без рецепта | UA/3272/01/01 | |
| 18. | ВЕЛБУТРИН™ SR | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованної дiї по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник для пакування иа випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; виробник нерозфасованої продукцiї: ГлаксоСмiтКляйн LLC, США | Польща / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiй виробникiв | за рецептом | UA/3844/01/01 | |
| 19. | ВIКАЇР® | таблетки N 10 у стрипах; N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу та активної субстанцiї | без рецепта | UA/4946/01/01 | |
| 20. | ВIНОРЕЛСИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/1 мл по 1 мл, 5 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/6432/01/01 | |
| 21. | ВIРОТЕК IНТИМ | розчин для зовнiшнього застосування 0,02 % по 50 г або по 100 г у флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/9773/01/01 | |
| 22. | ВIРОТЕК КЛIНIК | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 г або по 250 г у флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/9773/01/02 | |
| 23. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах полiмерних; по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових N 10; по 10 мл або по 20 мл у контейнерах однодозових N 5 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi первинної упаковки | без рецепта | UA/5625/01/01 | |
| 24. | ГЛЮКОЗА- НОВОФАРМ |
розчин для iнфузiй 50 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках (у пачцi або без пачки) | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типу пляшок склянних мiсткiстю 250 мл та 450 мл, додаткового типу пробок та ковпачкiв алюмiнiєвих затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6284/01/01 | |
| 25. | ГРИПОМЕД® | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстрацiйного досьє; змiни у виробництвi лiкарського засобу, якi супроводжуються змiною типу обладнання, без змiни технологiї виробництва та адреси виробничого майданчика | без рецепта | UA/6632/01/01 | |
| 26. | ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 20 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4780/02/01 | |
| 27. | ДИБIЗИД-М | таблетки N 60 (10 х 6) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5130/01/01 | |
| 28. | ДIОКСИЗОЛЬ- ДАРНИЦЯ |
розчин по 50 г або по 100 г у флаконах N 1 у пачцi, у банках N 1 у пачцi; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення альтернативного методу потенцiометричного титрування в роздiлi "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/8021/01/01 | |
| 29. | ДОКСОРУБIЦИН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,01 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/0403/01/01 | |
| 30. | ДОКСОРУБIЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрiя | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на активну речовину вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/1379/01/01 | |
| 31. | ДОКСОРУБIЦИН - ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах N 1 у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї, - додання нової лiкарської форми | за рецептом | - | UA/9704/02/01 |
| 32. | ДОКЦЕФ | порошок для оральної суспензiї, 40 мг/5 мл по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Спосiб застосування та дози" (додання вказiвок щодо використання флакона 50 мл) | за рецептом | UA/12609/02/01 | |
| 33. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин нашкiрний 1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Глобофарм Фармацойтiше Продукцьйонз-унд Гандельсгезельшафт мбХ (виробник продукцiї in bulk, пакування), Австрiя; Сандоз ГмбХ (вiдповiдальний за випуск серiї), Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (запропоновано: 200 л, 400 л, 600 л, 1200 л) | без рецепта | UA/3960/02/01 | |
| 34. | ЕКСТРАКТ ВIГОР | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Аветра" | Україна | ГАС Фамiлiя, с.р.о. | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування р. "Кiлькiсне визначення (сума флавоноїдiв)" | - | UA/5061/01/01 | |
| 35. | ЕПОВIТАН® / EPOVITAN® (еритропоетин рекомбiнантний людини) | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 100 та N 102 | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | LG Life Sciences, Ltd. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 836 вiд 27.09.2013 щодо реєстрацiйної процедури - змiна найменування заявника та виробника (було - "LG Life Sciences, Ltd.", Корея; ПАТ "ФАРМАК", Україна) | - | - | 622/11-300200000 |
| 36. | ЕПОВIТАН® / EPOVITAN® (еритропоетин рекомбiнантний людини) | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах N 6, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах N 5 та N 6 | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | ПАТ "ФАРМАК", спiльно з "LG Life Sciences, Ltd." | Україна, Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 836 вiд 27.09.2013 щодо реєстрацiйної процедури - змiна найменування заявника та виробника (було - ПАТ "ФАРМАК", спiльно з "LG Life Sciences, Ltd.", Україна, Корея; ПАТ "ФАРМАК", Україна) | за рецептом | - | 623/11-300200000 |
| 37. | Еспумiзан® L | краплi оральнi, емульсiя, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застоування у роздiли:
"Склад лiкарського засобу", "Назва i
мiсцезнаходження виробника", "Особливi
застереження", "Спосiб застосування та
дози", "Термiн придатностi", "Умови
зберiгання", "Упаковка"; змiни термiну
зберiгання готового продукту (пiсля першого
вiдкриття); змiни умов зберiгання готового
лiкарського засобу; змiна назви
заявника/виробника; змiни в модулi 3.2.P.5. (у зв'язку
зi змiною складу допомiжних речовин ГЛЗ та
пiдвищенням якостi контролю готового продукту
внесенi змiни до специфiкацiї/методiв контролю ГЛЗ
з урахуванням вимог Eur.Ph.); змiни в модулi 3.2.S.
(отримання виробником дiючої речовини СЕР); змiни
у складу готового продукту (допомiжнi речовини);
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни
первинної Введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/0152/01/01 | |
| 38. | ЕТАМЗИЛАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
розмiру серiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/5717/01/01 | |
| 39. | ЕУВАКС B / EUVAX B Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна рiдка | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1,0 мл або 0,5 мл) або по 10 доз (5,0 мл або 10,0 мл) у флаконах N 1, N 10 або N 20 | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | LG Life Sciences, Ltd. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на
медичний iмунобiологiчний препарат: змiна
найменування заявника Введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
123/09-300200000 | ||
| 40. | ЗЕФФIКС™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя Виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Великобританiя / Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiй виробникiв | за рецептом | UA/10590/02/01 | |
| 41. | КАЛIМIН® 60 H | таблетки по 60 мг N 50 або N 100 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Меркле ГмбХ., Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ., Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/9462/01/01 | |
| 42. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг N 10 х 2 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7638/01/01 | |
| 43. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг/300 мг N 30, N 90 у блiстерах, N 30 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Сполучене Королiвство / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiй виробникiв | за рецептом | UA/11130/01/01 | |
| 44. | КIРОКАЇН | розчин для iн'єкцiй/концентрат для розчину для iнфузiй, 2,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Абботт С.р.л., Iталiя / Нiкомед Фарма АС, Норвегiя | Iталiя / Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/11288/01/01 | |
| 45. | КIРОКАЇН | розчин для iн'єкцiй/концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi | Абботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Абботт С.р.л., Iталiя / Нiкомед Фарма АС, Норвегiя | Iталiя / Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/11288/01/02 | |
| 46. | КIРОКАЇН | розчин для iн'єкцiй/концентрат для розчину для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Абботт С.р.л., Iталiя / Нiкомед Фарма АС, Норвегiя | Iталiя / Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/11288/01/03 | |
| 47. | КЛОПIДОГРЕЛ- АПОТЕКС |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 в банцi, N 14 (14 х 1), N 28 (28 х 1) в банцi у коробцi; N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному оформленнi первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/6237/01/01 | |
| 48. | КЛОПIДОГРЕЛЬ- ФАРМЕКС |
таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Тромбекс) | за рецептом | UA/11699/01/01 | |
| 49. | КОЛДФРI | таблетки N 9 (6 + 3) у блiстерi (мiстить 6 таблеток свiтло-жовтого кольору - "деннi таблетки" та 3 таблетки свiтло-зеленого кольору - "нiчнi таблетки") | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси виробника на фактичну без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/12579/01/01 | |
| 50. | КОМБIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах N 1; N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща / Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Польща / Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiй виробникiв лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/1935/01/01 |
| 51. | ЛАМIВIР | розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах у комплектi зi шприцем та перехiдним пристроем у пачцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового, зменшеного розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11016/01/01 | |
| 52. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2) у блiстерах у коробцi | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/11963/01/03 | |
| 53. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах у коробцi | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/11963/01/02 | |
| 54. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2) у блiстерах у коробцi | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/11963/01/01 | |
| 55. | ЛIДОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлена редакцiя роздiлу реєстрацiйного досьє IIB "Опис способу виробництва препарату"; введення додаткових розмiрiв серiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4935/01/01 | |
| 56. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Нiмеччина / Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї дiючої речовини лiзиноприлу дигiдрату у вiдповiднiсть до монографiї на АФI, описаної у Eur. Ph. | за рецептом | UA/10603/01/01 | |
| 57. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Нiмеччина / Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї дiючої речовини лiзиноприлу дигiдрату у вiдповiднiсть до монографiї на АФI, описаної у Eur. Ph. | за рецептом | UA/10603/01/02 | |
| 58. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Нiмеччина / Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї дiючої речовини лiзиноприлу дигiдрату у вiдповiднiсть до монографiї на АФI, описаної у Eur. Ph. | за рецептом | UA/10603/01/03 | |
| 59. | ЛОНГIДАЗА | супозиторiї по 3000 МО N 10 (5 х 2) у стрипах в пачцi | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4808/02/01 | |
| 60. | МАКСИТРОЛ® | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон - Куврьор | Бельгiя | Алкон - Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/8329/01/01 | |
| 61. | МIКОСИСТ | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд дiючого виробника для флуконазолу; доповнення специфiкацiї новими показниками якостi та вiдповiдними методами випробування | за рецептом | UA/2938/02/01 | |
| 62. | МIКОСИСТ | капсули по 100 мг N 7 х 4 у блiстерах в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд дiючого виробника для флуконазолу; доповнення специфiкацiї новими показниками якостi та вiдповiдними методами випробування | за рецептом | UA/2938/02/02 | |
| 63. | МIКОСИСТ | капсули по 150 мг N 1, N 2 у блiстерах в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд дiючого виробника для флуконазолу; доповнення специфiкацiї новими показниками якостi та вiдповiдними методами випробування | за рецептом | UA/2938/02/03 | |
| 64. | МУЛЬТIХАНС | розчин для iн'єкцiй, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
розмiру серiї дiючої речовини; введення
додаткового виробника/ постачальника вихiдного продукту |
за рецептом | UA/10645/01/01 | |
| 65. | НЕЙРОТРОПИН | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) в блiстерах в пачцi з картону | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11143/01/01 | |
| 66. | НЕОВIР® | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | Федеральна державна установа "Росiйський
кардiологiчний науково- виробничий комплекс" Мiнiстерства охорони здоров'я i соцiального розвитку Росiйської Федерацiї - Експериментальне виробництво медико-бiологiчних препаратiв (ФДУ "РКНВК" Мiнохоронздоров- соцрозвитку Росiї - ЕВМБП), Росiйська Федерацiя; АТ "Лекхiм - Харкiв", Україна, м. Харкiв |
Росiйська Федерацiя / Україна, м. Харкiв |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1227/01/01 | |
| 67. | НОВОКАЇН - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових розмiрiв серiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3972/01/01 | |
| 68. | НОВОКАЇН - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових розмiрiв серiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3972/01/02 | |
| 69. | НООЗАМ | капсули N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 80 (10 х 8) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у роздiлах внутрiшньої специфiкацiї на активну речовину Цинаризин | без рецепта | UA/5032/01/01 | |
| 70. | ОВЕСТИН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,5 мг N 15 (5 х 3) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник, вiдповiдальний за контроль та випуск серiї: Н.В. Органон, Нiдерланди; виробник дозованої форми: Юнiтер Iндастрiс, Францiя | Нiдерланди / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення мiсця виробництва активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/2281/02/01 | |
| 71. | ОРНIЗОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI | за рецептом | UA/1140/01/01 | |
| 72. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки шипучi N 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя | Грецiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси виробника; змiна графiчного зображення упаковки Введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2691/02/01 | |
| 73. | ПЕНЕСТЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 15 х 2 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI фiнастериду вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/6000/01/01 | |
| 74. | ПЕНIЦИЛIН G НАТРIЄВА СIЛЬ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО у флаконах N 100 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI бензилпенiцилiну натрiєвої солi вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/3977/01/01 | |
| 75. | ПРЕДИЗИН® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 35 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; "Гедеон Рiхтер Румунiя" А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща / Румунiя / Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/11298/01/01 | |
| 76. | ПРОКТО-ГЛIВЕНОЛ | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Дельфарм Юнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях на АФI та допомiжнi речовини; змiни в процесi виробництва активної субстанцiї | без рецепта | UA/4678/02/01 | |
| 77. | ПРОКТО-ГЛIВЕНОЛ | крем ректальний по 30 г у тубах N 1 | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях на АФI та допомiжнi речовини | без рецепта | UA/4678/01/01 | |
| 78. | РАНТАК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у стрипах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/4335/01/01 | |
| 79. | РАНТАК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у стрипах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/4335/01/02 | |
| 80. | РАПIДОЛ® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 500 мг N 12 (4 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | виробник балку, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Етiфарм, Францiя; виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Етiфарм, Францiя; виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування: Аесiка Фармасьютiкалс С.Р.Л., Iталiя | Францiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв, вiдповiдальних за первинне та вторинне пакування; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки; змiна виробника in bulk (Введення змiн з 01.11.2013 р.) | без рецепта | UA/5315/01/03 | |
| 81. | РАПIДОЛ® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 250 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | виробник балку, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Етiфарм, Францiя; виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Етiфарм, Францiя; виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування: Аесiка Фармасьютiкалс С.Р.Л., Iталiя | Францiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв, вiдповiдальних за первинне та вторинне пакування; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки; змiна виробника in bulk Введення змiн з 01.11.2013 р. | без рецепта | UA/5315/01/02 | |
| 82. | РАПIДОЛ® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 125 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | виробник балку, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Етiфарм, Францiя; виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Етiфарм, Францiя; виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування: Аесiка Фармасьютiкалс С.Р.Л., Iталiя | Францiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв, вiдповiдальних за первинне та вторинне пакування; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки; змiна виробника in bulk Введення змiн з 01.11.2013 р. | без рецепта | UA/5315/01/01 | |
| 83. | РЕЗОЛОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/12943/01/01 | |
| 84. | РЕЗОЛОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/12943/01/02 | |
| 85. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА® | порошок для приготування суспензiї
пролонгованої дiї для внутрiшньо- м'язових iн'єкцiй по 25 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл у шприцах N 1, 1 безголковим пристроєм для приготування суспензiї та 1 голкою для внутрiшньо- м'язових iн'єкцiй |
ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ, Швейцарiя / Алкермес Iнк., США | Швейцарiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробничої дiльницi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; змiна назви лiкарського засобу (було - РИСПОЛЕПТ КОНСТА™); введення додаткового виробника; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в специфiкацiї ГЛЗ | за рецептом | UA/1683/01/01 | |
| 86. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА® | порошок для приготування суспензiї
пролонгованої дiї для внутрiшньо- м'язових iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл у шприцах N 1, 1 безголковим пристроєм для приготування суспензiї та 1 голкою для внутрiшньо- м'язових iн'єкцiй |
ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ, Швейцарiя / Алкермес Iнк., США | Швейцарiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробничої дiльницi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; змiна назви лiкарського засобу (було - РИСПОЛЕПТ КОНСТА™); введення додаткового виробника; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в специфiкацiї ГЛЗ | за рецептом | UA/1683/01/03 | |
| 87. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА® | порошок для приготування суспензiї
пролонгованої дiї для внутрiшньо- м'язових iн'єкцiй по 37,5 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл у шприцах N 1, 1 безголковим пристроєм для приготування суспензiї та 1 голкою для внутрiшньо- м'язових iн'єкцiй |
ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ, Швейцарiя / Алкермес Iнк., США | Швейцарiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробничої дiльницi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; змiна назви лiкарського засобу (було - РИСПОЛЕПТ КОНСТА™); введення додаткового виробника; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в специфiкацiї ГЛЗ | за рецептом | UA/1683/01/02 | |
| 88. | РИФАМПIЦИН | капсули по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi; N 90 у контейнерi пластиковому з кришкою з контролем першого розкриття у пачцi; N 1000 у контейнерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки | за рецептом | UA/5525/01/01 | |
| 89. | САЛАЗОПIРИН EN-ТАБС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 100 у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Кемвел АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення зi специфiкацiї кiнцевого продукту показника "Розпадання"; виправлення технiчної помилки у методах контролю якостi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4201/01/01 | |
| 90. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/9821/01/01 | |
| 91. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/9821/01/02 | |
| 92. | СЕДАВIТ® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у бочках полiмерних або полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/9342/01/01 |
| 93. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд уже затвердженого виробника для дiючої речовини лiзиноприлу дигiдрат | за рецептом | UA/10253/01/01 | |
| 94. | СОЛПАДЕЇН® АКТИВ | таблетки шипучi N 12 (2 х 6) у багатошарових стрипах у коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя | Грецiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси виробника; змiна графiчного зображення упаковки Введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12392/01/01 | |
| 95. | ТАВЕГIЛ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя; Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя | Швейцарiя / Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва; уточнення адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) Введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1238/01/01 | |
| 96. | ТАЙЛОЛФЕН ХОТ | порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 12 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу та уточнення р. "Опис" | без рецепта | UA/10897/01/01 | |
| 97. | ТIАМIНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН B1-ДАРНИЦЯ) | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до роздiлу IIB реєстрацiйного досьє щодо розмiрiв
серiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/5489/01/01 | |
| 98. | ТРИ-РЕГОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, комбi-упаковка N 21 х 1, N 21 х 3: по 21 таблетцi в блiстерi (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток бiлого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блiстери в пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї дiючої речовини етинiлестрадiол у вiдповiднiсть до монографiї на АФI, описаної у Eur. Ph.; подання оновленого СЕР для АФI левоноргестрелу вiд затвердженого виробника; подання оновленого СЕР для АФI етинiлестрадiолу вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/2939/01/01 | |
| 99. | ТРИ-РЕГОЛ 21+7 | таблетки, вкритi оболонкою, комбi-упаковка N 28 х 1, N 28 х 3: по 28 таблеток (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток бiлого кольору; 10 таблеток темно-жовтого кольору, 7 таблеток червонувато-бурого кольору) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на дiючу речовину етинiлестрадiол, левоноргестрел; змiна у специфiкацiї, пов'язана зi змiнами в Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/2940/01/01 | |
| 100. | ФЕНЕФРИН 10 % | краплi очнi, розчин 10 % по 5 мл, 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
ТОВ "Унiмед Фарма" | Словацька Республiка | ТОВ "Унiмед Фарма" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу в роздiлi "Домiшки" | за рецептом | UA/7546/01/01 | |
| 101. | ФЕНСПIРИДУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Еррiджiере С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/9078/01/01 | |
| 102. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | Ауктус Фарма Лiмiтед-Юнит-II | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI флуконазолу вiд затвердженого виробника зi змiною адреси | - | UA/4459/01/01 | |
| 103. | ФЛЮКОЗИД® | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах у картоннiй коробцi | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiни до iнструкцiї (р. "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Назва заявника", "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Показання для застосування"); змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення адреси виробника українською мовою | без рецепта | UA/3477/01/01 | |
| 104. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 25 мг N 1, N 4 (2 х 2) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя / Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/12154/01/01 | |
| 105. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 50 мг N 1, N 4 (2 х 2) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя / Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/12154/01/02 | |
| 106. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 100 мг N 1, N 4 (2 х 2) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя / Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/12154/01/03 | |
| 107. | ХЛОРОФIЛIПТ | спрей по 15 мл у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення насосу механiчного для спрею додаткового типу | без рецепта | UA/1556/03/01 | |
| 108. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 50; N 1 у комплектi з розчинником | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Розчиннiсть" | за рецептом | UA/7555/01/01 | |
| 109. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 50; N 1 у комплектi з розчинником | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Розчиннiсть" | за рецептом | UA/7555/01/02 | |
| 110. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 50; N 1 у комплектi з розчинником | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Розчиннiсть" | за рецептом | UA/7555/01/03 | |
| 111. | ЮНIСПАЗ | таблетки N 6, N 12 (6 х 2) у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в проектi наказу щодо виробника в процесi внесення змiн: змiни до iнструкцiї для медичного застосування щодо категорiї вiдпуску (стало - за рецептом); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4751/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.10.2013 N 860 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIГЕТРИК | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/12162/01/01 |
____________
* Протокольне рiшення засiдання
Комiсiї з питань державної реєстрацiї лiкарських
засобiв при МОЗ України вiд 23.05.2013 р. N 02/13.
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |