МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 23 грудня 2013 року | N 1123 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пункту 8 роздiлу 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.12.2013 N 1123 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АПОКСАКАР™ | порошок для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13382/01/01 |
| 2. | АПОКСАКАР™ | порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13382/01/02 |
| 3. | БУДЕСОНIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, с.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13383/01/01 |
| 4. | ГАЛАВIТ | таблетки сублiнгвальнi по 25 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/2826/03/01 |
| 5. | ЕСЦИТАЛОПРАМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Виробництво "in bulk": Сандоз Прайвет Лiмiтед, Iндiя; пакування та випуск серiї: Лек С.А., Польща | Iндiя / Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13187/01/01 |
| 6. | ЕСЦИТАЛОПРАМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Виробництво "in bulk": Сандоз Прайвет Лiмiтед, Iндiя; пакування та випуск серiї: Лек С.А., Польща | Iндiя / Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13187/01/02 |
| 7. | ЗАЛIЗА САХАРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Саймед Лабз Лiмiтед | Iндiя | Саймед Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13384/01/01 |
| 8. | ЗЕНТАЗЕ | капсули з вiдстроченим вивiльненням по 55,7 мг N 12, N 100 у флаконi в коробцi | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | виробництво нерозфасованої продукцiї: Апталiс Фарма С.Р.Л., Iталiя; дозвiл на випукс серiї: Апталiс Фарматех Iнк., США | Iталiя / США | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13385/01/01 |
| 9. | ЗЕНТАЗЕ | капсули з вiдстроченим вивiльненням по 108,9 мг N 12, N 100 у флаконi в коробцi | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | виробництво нерозфасованої продукцiї: Апталiс Фарма С.Р.Л., Iталiя; дозвiл на випукс серiї: Апталiс Фарматех Iнк., США | Iталiя / США | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13385/01/02 |
| 10. | ЗЕНТАЗЕ | капсули з вiдстроченим вивiльненням по 217,8 мг N 12, N 100 у флаконi в коробцi | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | виробництво нерозфасованої продукцiї: Апталiс Фарма С.Р.Л., Iталiя; дозвiл на випукс серiї: Апталiс Фарматех Iнк., США | Iталiя / США | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13385/01/03 |
| 11. | ЛЕВОЦЕЛ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пакетах N 1 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13346/01/01 |
| 12. | МЕДИН ФОРТЕ | капсули N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Медiце Арцнаймiттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ | Нiмеччина | Медiце Арцнаймiттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13331/01/01 |
| 13. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 5 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13189/02/01 |
| 14. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 10 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13189/02/02 |
| 15. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 25 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13189/02/03 |
| 16. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13189/02/04 |
| 17. | НЕБIТЕНЗ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Актавiс Лтд | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13347/01/01 |
| 18. | НЕОГЕК® 6 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13386/01/01 |
| 19. | ФОРКСIГА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Виробник "in bulk": Брiстол-Майєрс Сквiбб Мануфактурiнг Компанi, США; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США / Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13302/01/01 |
| 20. | ФОРКСIГА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Виробник "in bulk": Брiстол-Майєрс Сквiбб Мануфактурiнг Компанi, США; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США / Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13302/01/02 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.12.2013 N 1123 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЖИВIТА® | капсули м'якi по 300 мг (275 МО/27,5 МО) N 30 (10 х 3) у блiстерах | Аджiо Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007, та зазначення "Е" - кодiв; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 вiд 20.07.2006 р.; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7329/01/01 |
| 2. | ГЕПА-МЕРЦ | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 10 | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення методiв контролю ГЛЗ до оригiнальної специфiкацiї виробника; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0039/01/01 |
| 3. | ЗIРКА | бальзам по 4 г у баночках N 1 | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення назви заявника та виробника лiкарського засобу у зв'язку з помилкою в перекладi з англiйської на українську мову; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7031/01/01 |
| 4. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл, 1000 мл у флаконах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8247/01/01 |
| 5. | МААЛОКС® | суспензiя оральна по 250 мл у флаконi N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та параметрiв та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення написання адреси виробника до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики | без рецепта | пiдлягає | UA/9220/01/01 |
| 6. | МААЛОКС® | таблетки N 40 (10 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна заявника; приведення адреси виробника лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP) | без рецепта | пiдлягає | UA/9220/02/01 |
| 7. | МОТИНОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A(R2); назву допомiжної речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р., як наслiдок уточнення опису таблетки в р. "Опис" в МКЯ; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу, що обумовлює супутнi незначнi змiни в технологiчному процесi | без рецепта | пiдлягає | UA/8826/01/01 |
| 8. | НАШАТИРНО-АНIСОВI КРАПЛI | краплi оральнi, розчин по 25 мл у флаконах або у флаконах-крапельницях у пачках або без пачок | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007.; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" МКЯ лiкарського засобу до вимог дiючого видання ДФУ для даної лiкарської форми | без рецепта | пiдлягає | UA/8828/01/01 |
| 9. | НОКСАФIЛ® | суспензiя оральна, 40 мг/мл по 105 мл у флаконi N 1 разом з мiрною ложечкою | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Патеон Iнк., Канада / вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау, Францiя / Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Канада / Францiя / Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та мiсцезнаходження виробникiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; розписання функцiї кожного з зареєстрованих виробникiв у виробничому процесi; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9269/01/01 |
| 10. | РАНФЕРОН-12 | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС | за рецептом | не пiдлягає | UA/7500/01/01 |
| 11. | ФЛIТ ФОСФО-СОДА | розчин оральний по 45 мл у флаконах N 2 | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9143/01/01 |
| 12. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiнено якiсний та кiлькiсний склад допомiжних речовин; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0276/01/01 |
| 13. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiнено якiсний та кiлькiсний склад допомiжних речовин; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0276/01/02 |
| 14. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 2 (2 х 1) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiнено якiсний та кiлькiсний склад допомiжних речовин; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | N 1 - без рецепта; N 2 - за рецептом | не пiдлягає | UA/0276/01/03 |
| 15. | ХIНОФУЦИН | супозиторiї вагiнальнi по 0,015 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Хiнофуцин-ЛХ); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни у роздiлi "Опис" приведено у вiдповiднiсть до вимог виробника; вилучено роздiл "Однорiднiсть вмiсту" та введено роздiли "Однорiднiсть дозованих одиниць" i "Температура плавлення", роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; приведення критерiїв прийнятностi в методах контролю якостi лiкарського засобу (методику визначення залишено без змiн) за показниками "Кiлькiсне визначення" на момент випуску ±5 % у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (зi змiнами); приведення написання назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення написання складу допомiжних речовин | за рецептом | не пiдлягає | UA/0720/01/01 |
| 16. | ЦИКЛОДИНОН® | краплi оральнi по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна термiну придатностi (було: 3 роки; стало: 4 роки); приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/0267/01/01 |
| 17. | ЦИКЛОДИНОН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах у коробцi | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ЄФ | без рецепта | пiдлягає | UA/0267/02/01 |
| 18. | ЦИПРИНОЛ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов
зберiгання готового лiкарського засобу; змiна
методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення виробничої дiльницi для дiючої
речовини; змiни внесено до iнструкцiї для
медичного застосування препарату до роздiлу
"Показання", а також до роздiлiв "Спосiб
застосування та дози" вiдповiдно до
аналогiчного препарату; змiни до р. "Механiчнi
включення: невидимi частки"; вилучення р.
"Iдентифiкацiя ципрофлоксацину" методом ТШХ;
вилучення iз специфiкацiї для термiну придатностi
методу "Прозорiсть та ступiнь мутностi
розчину". Виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ N 1023 вiд 27.11.2013 Було: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi для дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiни до р. "Механiчнi включення: невидимi частки"; вилучення р. "Iдентифiкацiя ципрофлоксацину" методом ТШХ; вилучення iз специфiкацiї для термiну придатностi методу "Прозорiсть та ступiнь мутностi розчину" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/0678/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.12.2013 N 1123 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у блiстерi в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/2131/01/01 | |
| 2. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 462 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | - | UA/9507/01/01 | |
| 3. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2131/01/01 |
| 4. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 462 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/9507/01/01 |
| 5. | АЗАЛЕПТОЛ | таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах; N 50 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI - клозапiну | за рецептом | UA/6059/01/01 | |
| 6. | АЗАЛЕПТОЛ | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах; N 50 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI - клозапiну | за рецептом | UA/6059/01/02 | |
| 7. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" для готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до ДФУ/ЄФ; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни випробувань та допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1437/01/01 | |
| 8. | АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI амлодипiну бесилат вiд нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/7419/01/01 | |
| 9. | АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI амлодипiну бесилат вiд нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/7419/01/02 | |
| 10. | АНАФРАНIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї та методiв контролю лiкарського засобу | за рецептом | UA/3484/01/01 | |
| 11. | АСПАРКАМ | таблетки N 50 у блiстерах, N 50 (50 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4509/01/01 | |
| 12. | АЦИКЛОВIР-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування та мiсцезнаходження виробника АФI у
вiдповiднiсть до нормативної документацiї
фiрми-виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/0991/01/01 | |
| 13. | БЕРОЗ | настойка для перорального застосування по 100 мл у банках; по 500 мл у пляшках | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина) | по 100 мл - без рецепта; по 500 мл - за рецептом | UA/1632/01/01 | |
| 14. | БЕТАСЕРК | розчин для внутрiшнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках N 1 у комплектi з дозуючим шприцем | Абботт Хелскеа С.А.Ю. | Iспанiя | Рецифарм Паретс С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 4 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/11703/01/01 | |
| 15. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 84 мкг/мл по 0,4 мл (4000 МО) або по 0,6 мл (6000 МО) у попередньо заповнених шприцах N 6 (3 х 2); по 0,8 мл (8000 МО) або по 1 мл (10000 МО) у попередньо заповнених шприцах N 1, N 6 (3 х 2) | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина / Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12383/01/01 | |
| 16. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах N 6 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина / Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12383/01/02 | |
| 17. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) у попередньо заповнених шприцах N 1, N 6 (3 х 2) | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина / Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12383/01/03 | |
| 18. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с. а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової дiльницi для вторинного
пакування, розташованої за адресою вже
зареєстрованого виробничого сайту в Дрезденi,
без змiни адреси виробництва. Введення змiн з наступного виробничого циклу |
831/11-300200000 | ||
| 19. | БУСТРИКС™ ПОЛIО (BOOSTRIX™ POLIO) КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛIОМIЄЛIТУ | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с. а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової дiльницi для вторинного
пакування, розташованої за адресою вже
зареєстрованого виробничого сайту в Дрезденi,
без змiни адреси виробництва. Введення змiн з наступного виробничого циклу |
832/11-300200000 | ||
| 20. | ВАЛIДОЛ® | таблетки пiд'язиковi по 0,06 г N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi; N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
у методах випробування готового лiкарського
засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2713/02/01 | |
| 21. | ВОЛВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9290/01/01 | |
| 22. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, по 2 мл N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi, по 2 мл в ампулi N 10 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, запаянiй папером | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/7197/01/01 | |
| 23. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; в ампулах N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; в ампулах N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi, запаянiй папером | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7197/01/01 | |
| 24. | ГЛIЦЕРИН | розчин нашкiрний 85 % по 25 г у флаконах у пачцi або без пачки | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7946/01/01 | |
| 25. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй з пролонгованим вивiльненням по 22,5 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, 1 блiстером, що мiстить 1 шприц для iн'єкцiй та 2 iн'єкцiйнi голки у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробник нерозфасованої продукцiї та первинне пакування: порошок: ДЕБIО РЕЧЕРЧЕ ФАРМАЦЕУТIК СА, Швейцарiя; розчинник: гамельн фармацевтiкалз ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за випуск, вторинне пакування: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя | Швейцарiя / Нiмеччина / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1009 вiд 25.11.2013 щодо написання заявника в процесi реєстрацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/9454/01/02 |
| 26. | ДОНОРМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 10, N 30 у тубi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Склад лiкарського засобу" | без рецепта | UA/7213/02/01 | |
| 27. | ЕКСТРАКТ ПЛОДIВ КАШТАНУ КIНСЬКОГО СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у банках зi скломаси для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/9960/01/01 | |
| 28. | ЕЛОКСАТИН® | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/1 мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матералiв: виправлення технiчної помилки в проектi наказу МОЗ України вiд 21.11.2013 щодо реєстрацiйної процедури - введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування) (додатковий виробник Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина); змiна назви лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни матерiалiв первинної упаковки для альтернативного виробника | за рецептом | UA/9385/02/01 | |
| 29. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України N 727 вiд 16.08.2013 щодо упаковки в процесi внесення змiн - змiни до iнструкцiї для медичного застосування (було - N 20 (10 х 2) у блiстерах) | за рецептом | UA/4323/01/02 | |
| 30. | ЗАЛIЗА САХАРАТ - ЗАЛIЗНЕ ВИНО | розчин для перорального застосування по 100 г у флаконах або банках | ПАТ "Бiолiк" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Умови зберiгання"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (змiна в р. МБЧ) | без рецепта | UA/2313/01/01 | |
| 31. | ЗАЛIЗА САХАРАТ - ЗАЛIЗНЕ ВИНО | розчин для перорального застосування по 100 г у флаконах, у банках | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/2313/01/01 | |
| 32. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1, N 5, N 10, або порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зi шприцами та голками N 5, або порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зi шприцами, голками N 1, N 5, N 10, адаптером та з безголковим iн'єктором ZomaJet 2 Vision | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Вассербургер Арцнаймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина / Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя / Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ виробництва Вассербургер Арцнаймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина | за рецептом | UA/10477/01/02 | |
| 33. | IМУСПОРИН - 100 | капсули м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р."Склад" в назвi виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/12932/01/01 | |
| 34. | IМУСПОРИН - 50 | капсули м'якi по 50 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Склад" в назвi виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/12932/01/02 | |
| 35. | IНТРОН А® | розчин для iн'єкцiй по 18 млн. МО i 25 млн. МО у мультидозованих флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках N 1 у комплектi з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках N 1 у комплектi з голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя / Iрландiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви виробника та його адреси у вiдповiднiсть до виробничої лiцензiї та сертифiката GMP | за рецептом | 330/09-300200000 | |
| 36. | IНФЛАМАФЕРТИН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї; виправлення технiчної помилки (в кiлькiсному складi допомiжної речовини; додання власної назви дiючої речовини | за рецептом | UA/0611/01/01 | |
| 37. | КВАДРОЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЦИПЛА ЛТД", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/9777/01/01 | |
| 38. | КОМБI-АСК 150 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для дiючої речовини ацетилсалiцилова кислота вiд виробника Novacyl, France | - | UA/10794/01/01 | |
| 39. | КОМБI-АСК 150 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для дiючої речовини ацетилсалiцилова кислота вiд виробника Novacyl, France | N 100 - за рецептом; N 20 - без рецепта |
UA/10793/01/01 | |
| 40. | КОМБI-АСК 75 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для дiючої речовини ацетилсалiцилова кислота вiд виробника Novacyl, France | - | UA/10794/01/02 | |
| 41. | КОМБI-АСК 75 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для дiючої речовини ацетилсалiцилова кислота вiд виробника Novacyl, France | за рецептом: N 100; без рецепта: N 20 | UA/10793/01/02 | |
| 42. | КорМентол | капсули м'якi по 100 мг N 15 (15 х 1) у блiстерi, N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) в блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | К.О. Бiофарм С.А. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12345/01/01 | |
| 43. | КРОМОФАРМ® | краплi очнi 2 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0885/01/01 | |
| 44. | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30, N 90 у контейнерi | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12013/01/01 | |
| 45. | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 15, N 30, N 90 у контейнерi | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12013/01/02 | |
| 46. | МАГНIЛЕК | розчин для iн'єкцiй, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 у коробцi | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9476/01/01 | |
| 47. | МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 30 (5 х 6) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд нового виробника (доповнення) | без рецепта | UA/10349/01/01 | |
| 48. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 2,5 мг N 50 у контейнерах у коробцi | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрiя; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у вiдповiднiсть до висновку GMP); змiна мiсцезнаходження заявника (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0513/01/01 | |
| 49. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах у коробцi | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрiя, Австрiя, Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрiя; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у вiдповiднiсть до висновку GMP); змiна мiсцезнаходження заявника (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0513/01/02 | |
| 50. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг N 50 у контейнерах у коробцi | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у вiдповiднiсть до висновку GMP); змiна мiсцезнаходження заявника (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0513/01/03 | |
| 51. | МЕТФОРМIН | таблетки по 500 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7769/01/01 | |
| 52. | МОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Макфарлан Смiт Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйниїх матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: написання адреси виробника англiйською мовою /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 331 вiд 13.05.2009/ | - | UA/9645/01/01 | |
| 53. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви та адреси виробника ЛЗ (мiсце виробництва не змiнилось); доповнення виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/3630/01/01 | |
| 54. | НЕБIВОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | пакування, тестування, випуск серiї: Салютас Фарма Гмбх, Нiмеччина, вiдповiдальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Нiмеччина / Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробникiв у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до сертифiкатiв GMP; введення додаткової дiльницi вторинного пакування; введення додаткових дiльниць первинного пакування | за рецептом | UA/12448/01/01 | |
| 55. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 (60 х 1) у контейнерах у пачцi | Страйдс Сi Ай Ес Лiмiтед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї невiрапiну | за рецептом | UA/11451/01/01 | |
| 56. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Страйдс Сi Ай Ес Лiмiтед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї невiрапiну | - | UA/11452/01/01 | |
| 57. | НIФУРОКСАЗИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1370/01/01 | |
| 58. | НОТАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документiв виробника | без рецепта | UA/11521/01/01 | |
| 59. | ОМЕЗ® | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 343 вiд 25.04.2013 щодо написання типу упаковки в процесi внесення змiн - змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням (було - у блiстерах) | за рецептом | UA/0235/02/01 | |
| 60. | ОПТIРЕЙ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 636 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 10; по 100 мл або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина / Тайко Хелскейр, Канада / Маллiнкродт Медiкел Iмеджiнг Iрландiя, Iрландiя | Нiмеччина / Канада / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення упаковок для готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї р. "Номинальный объем в контейнере" та в методах контролю р. "Упаковка" | за рецептом | UA/9440/01/01 | |
| 61. | ОПТIРЕЙ 320 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 678 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина / Тайко Хелскейр, Канада / Маллiнкродт Медiкел Iмеджiнг Iрландiя, Iрландiя | Нiмеччина / Канада / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення упаковок для готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї р. "Номинальный объем в контейнере" та в методах контролю р. "Упаковка" | за рецептом | UA/9440/01/02 | |
| 62. | ОПТIРЕЙ 350 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 10; по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина / Тайко Хелскейр, Канада / Маллiнкродт Медiкел Iмеджiнг Iрландiя, Iрландiя | Нiмеччина / Канада / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення упаковок для готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї р. "Номинальный объем в контейнере" та в методах контролю р. "Упаковка". | за рецептом | UA/9440/01/03 | |
| 63. | ПАМIФОС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 3 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3341/01/01 | |
| 64. | ПЕНТОКСИФIЛIН СОФАРМА | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя / Україна / Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1009 вiд 25.11.2013 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн - змiна заявника | за рецептом | UA/6764/01/01 | |
| 65. | ПЕФРАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документiв виробника | без рецепта | UA/11526/01/01 | |
| 66. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIДОЛ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки по 60 мг N 10, N 10 (10 х 1) у блiстерах; N 10 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ) | без рецепта | - | UA/5311/01/01 |
| 67. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIДОЛ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки по 60 мг in bulk N 800 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ) | - | - | UA/5312/01/01 |
| 68. | ПIКАМIЛОН | таблетки по 20 мг N 30 у банках | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв для активної субстанцiї нiкотиноїл гама-амiномасляної кислоти | за рецептом | UA/9980/01/01 | |
| 69. | ПIКАМIЛОН | таблетки по 50 мг N 30 у банках | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв для активної субстанцiї нiкотиноїл гама-амiномасляної кислоти | за рецептом | UA/9980/01/02 | |
| 70. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2936/01/01 | |
| 71. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2936/01/02 | |
| 72. | ПРОСТОЛ ЄВРО | капсули м'якi по 320 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Бiодил Лабораториз Пвт. Лтд, Iндiя / Софтгел Хелскер Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна барвникiв або смакових добавок, що використовуються у виробництвi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10329/01/01 | |
| 73. | РЕМАВIР | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3777/01/01 | |
| 74. | РЕМАВIР 20 МГ | порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках N 15 у пачцi | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3777/02/01 | |
| 75. | РЯТIВНИК® | крем по 15 г або 30 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5062/01/01 | |
| 76. | ТАМIПУЛ® | капсули N 10 (10 х 1) у блiстерi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8943/01/01 | |
| 77. | ТЕВАГРАСТИМ / TEVAGRASTIM® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй по 30 млн. МО/0,5 мл або 48 млн. МО/0,8 мл у шприцi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фарма Б.В., Нiдерланди; ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiдерланди / Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування та змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | 848/11-300200000 | ||
| 78. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя / Бельгiя | виправлення технiчних помилок у нанесеннi надпису "TEMODAL" на кришечку капсули готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/05 | |
| 79. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 5 мг N 20 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у нанесеннi надпису "TEMODAL" на кришечку капсули готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/01 | |
| 80. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у нанесеннi надпису "TEMODAL" на кришечку капсули готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/04 | |
| 81. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у нанесеннi надпису "TEMODAL" на кришечку капсули готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/06 | |
| 82. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у нанесеннi надпису "TEMODAL" на кришечку капсули готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/02 | |
| 83. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у нанесеннi надпису "TEMODAL" на кришечку капсули готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/03 | |
| 84. | ТIВОРТIН® | розчин для iнфузiй, 42 мг/мл по 100 мл у пляшцi N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Фармакотерапевтична група" | за рецептом | UA/8954/01/01 | |
| 85. | ТIГАЛ-САНОВЕЛЬ | таблетки по 250 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерi | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки готового лiкарського засобу; змiна схеми виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10991/01/01 | |
| 86. | ТОЛГЕЦИТ® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Толмар, Корп. | Панама | Фармацевтика Парагваю С.А. | Парагвай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва, як наслiдок змiна адреси виробника на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/12677/01/01 | |
| 87. | ТОЛГЕЦИТ® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Толмар, Корп. | Панама | Фармацевтика Парагваю С.А. | Парагвай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва, як наслiдок змiна адреси виробника на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/12677/01/02 | |
| 88. | ТРАЗОГРАФ® 76 % | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 5 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки методiв контролю якостi лiкарських засобiв | за рецептом | UA/7388/01/02 | |
| 89. | ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть адреси виробника Бакстер Онколоджi ГмбХ до оригiнальних документiв | за рецептом | UA/9194/01/01 | |
| 90. | ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 5 г у флаконах N 1, N 5 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть адреси виробника Бакстер Онколоджi ГмбХ до оригiнальних документiв | за рецептом | UA/9194/01/02 | |
| 91. | ТРИТТIКО | таблетки з контрольованим вивiльненням по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
параметрiв специфiкацiй готового лiкарського
засобу. Введення змiн через 4 мiсяцi пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9939/01/02 | |
| 92. | УКРЛIВ® | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл по 30 мл або по 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новою упаковкою без змiни первинної упаковки з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї та методах контролю за п. Об'єм вмiсту флакона та п. Упаковка | за рецептом | UA/11750/02/01 | |
| 93. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукцiї: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Сiндеа Фарма, СЛ, Iспанiя | Бельгiя / Францiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - УТРОЖЕСТАН); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення альтернативного виробника ГЛЗ; подання сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph. для активної субстанцiї вiд нового виробника; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльницi для первинного та вторинного пакування) (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2651/01/02 | |
| 94. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукцiї: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Сiндеа Фарма, СЛ, Iспанiя | Бельгiя / Францiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - УТРОЖЕСТАН); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення альтернативного виробника ГЛЗ; подання сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph. для активної субстанцiї вiд нового виробника; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльницi для первинного та вторинного пакування) (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2651/01/01 | |
| 95. | ФАРИСIЛ | таблетки для розсмоктування зi смаком апельсину N 20 (10 х 2) у блiстерах | Спiльне Українсько-Iспанське пiдприємство у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "Сперко Україна" | Україна | Алкала Фарма С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12843/01/01 | |
| 96. | ФАРИСIЛ | таблетки для розсмоктування зi смаком лимону N 20 (10 х 2) у блiстерах | Спiльне Українсько-Iспанське пiдприємство у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "Сперко Україна" | Україна | Алкала Фарма С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12844/01/01 | |
| 97. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 3000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки у формi in bulk | - | UA/13380/01/01 | |
| 98. | ФУРОСЕМIД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2353/02/01 | |
| 99. | ХIНОФУЦИН | супозиторiї вагiнальнi по 0,015 г in bulk: N 5 х 180 у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/13381/01/01 | |
| 100. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМIЦИНОМ | крем по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP (термiн введення змiн - протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3403/01/01 | |
| 101. | ЦИМЕВЕН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/10598/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |