МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 лютого 2014 року | N 109 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.02.2014 N 109 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIПЕРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Актавiс АТ, Iсландiя; Актавiс ЛТД, Мальта | Iсландiя / Мальта |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13445/01/01 |
| 2. | ВЕНЛАФАКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Чжецзян Меново Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13446/01/01 |
| 3. | ЕМЕТОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13447/01/01 |
| 4. | КОРВАЛКАПС | капсули м'якi в блiстерах N 9; в блiстерах N 18 (9 х 2), N 27 (9 х 3), N 45 (9 х 5) в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13448/01/01 |
| 5. | МОДЕЛЛЬ АНТИ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3), N 126 (21 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13449/01/01 |
| 6. | НАТРIЮ АСКОРБАТ | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Нортiст Фармас'ютiкал Груп Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13450/01/01 |
| 7. | ЦЕФЕРОН / CEFERON | Комбiнований набiр: Iнтерферон альфа-2b
рекомбiнантний людини, лiофiлiзат для розчину для
iн'єкцiй по 1 млн. МО у флаконах N 1, та цефоперазон/ сульбактам, порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г/1,0 г у флаконах N 2 |
ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" (пакування iз in bulk виробництва ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна, та Хаупт Фарма Латiна С. р. л., Iталiя) | Україна; Iталiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13063/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.02.2014 N 109 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БАIНВЕЛЬ МАЗЬ IНТЕНСИВ | мазь по 50 мл, 75 мл, 100 мл у тубах N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна дiльницi для первинного пакування; змiна дiльницi для вторинного пакування; змiна дiльницi для виробництва "in bulk"; змiни у процесi виробництва лiкарського засобу; введення дiапазону розмiру серiї ЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/9105/01/01 |
| 2. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 25 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. ЛЗ"; змiна адреси заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9383/01/01 |
| 3. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. ЛЗ"; змiна адреси заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9383/01/02 |
| 4. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 100 мг N 5 (5 х 1) у стрипах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. ЛЗ"; змiна адреси заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9383/01/03 |
| 5. | ГАВIСКОН® М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальнi N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах; N 16 у контейнерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (внесення знака для товарiв та послуг); вилучення виробничої дiльницi; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна назви виробника дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/6865/02/01 |
| 6. | ГАСТРОЦЕПIН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи | за рецептом | не пiдлягає | UA/0581/02/01 |
| 7. | ГЕДЕРИН МАЗЬ | мазь по 20 г у банках N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); змiна назви лiкарського засобу (було: РЮЖЕ); приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/11790/01/01 |
| 8. | ГIРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi на ЛЗ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/8888/01/01 |
| 9. | ГРАСТИМ® | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконi N 1, у попередньо наповненому шприцi N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу у зв'язку з неточнiстю перекладу, приведення одиниць вимiрювання специфiчної активностi у специфiкацiї готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника; змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0633/01/01 |
| 10. | ГРАСТИМ® | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконi in bulk N 1000 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу у зв'язку з неточнiстю перекладу, приведення одиниць вимiрювання специфiчної активностi у специфiкацiї готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника; змiна адреси заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/11872/01/01 |
| 11. | ЕНАЛАПРИЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/5232/01/02 |
| 12. | ЕНАЛАПРИЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/5232/01/03 |
| 13. | ЙОДОМАРИН® 100 | таблетки по 100 мкг N 50, N 100 у флаконi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина / Пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина / Виробництво "in bulk", пакування та контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення р. "Склад" в МКЯ до оригiнальних документiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/0156/01/01 |
| 14. | КАМФОРНА ОЛIЯ | розчин олiйний 10 %, нашкiрний по 30 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/0590/01/01 |
| 15. | ЛIНIМЕНТ БАЛЬЗАМIЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 40 г у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та адреси виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8640/01/01 |
| 16. | ЛОРАТАДИН | сироп, 5,0 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Юрiя- Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя- Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/0492/01/01 |
| 17. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до вимог документацiї фiрми-виробника субстанцiї та ЄФ.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/0337/01/01 |
| 18. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, in bulk N 800 (10 х 80) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до вимог документацiї фiрми-виробника субстанцiї та ЄФ.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення розмiру упаковки in bulk | - | не пiдлягає | UA/11376/01/01 |
| 19. | СЕРРАТА® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10), N 30 (10 х 3) у стрипах; N 30 (30 х 1) у блiстерах або стрипах; N 150 (30 х 5) у стрипах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника вiдповiдно до сертифiката GMP; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; наведення повного складу плiвкового покриття вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/7966/01/01 |
| 20. | ФЕНIСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1 % по 30 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметру контролю виробничого процесу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє та короткої характеристики лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/0894/01/01 |
| 21. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї, пакування,
контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С. П. А.,
Iталiя Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди Альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя |
Iталiя / Нiдерланди / Велика Британiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь цикл виробництва; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9432/01/01 |
| 22. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С. П. А., Iталiя Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди Альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя / Нiдерланди / Велика Британiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь цикл виробництва; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9432/01/02 |
| 23. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С. П. А., Iталiя Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди Альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя / Нiдерланди / Велика Британiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь цикл виробництва; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9432/01/03 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.02.2014 N 109 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ОРНIТИНУ L-АСПАРТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Евонiк Рексiм С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/12157/01/01 | |
| 2. | АБИПИМ® 1000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ АУРОБIНДО); змiна заявника | за рецептом | UA/11998/01/02 | |
| 3. | АБИПИМ® 2000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ АУРОБIНДО); змiна заявника | за рецептом | UA/11998/01/03 | |
| 4. | АБИПИМ® 500 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ АУРОБIНДО); змiна заявника | за рецептом | UA/11998/01/01 | |
| 5. | АВАСТИН® / AVASTIN® | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Дженентек Iнк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США / Швейцарiя / Нiмеччина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлiв Iнструкцiї для медичного застосування: "Показання для застосування", "Особливостi застосування", "Побiчна дiя" у вiдповiдностi до оновленої Короткої характеристики препарату | за рецептом | 547/13-300200000 | |
| 6. | АЛМАГЕЛЬ®Т | таблетки по 500 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в МКЯ та iнструкцiї ЛЗ у назвi та адресi заявника та виробника англiйською мовою та в р. "1.2 Спецификация на срок годности" - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв досьє | без рецепта | UA/8236/01/01 | |
| 7. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл у банцi склянiй або флаконi скляному у пачцi; по 100 мл у флаконi полiмерному у пачцi; по 200 мл у флаконi скляному або полiмерному в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника флаконiв | без рецепта | UA/8800/01/01 | |
| 8. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних, або у флаконах скляних, або у флаконах полiмерних N 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних або у флаконах полiмерних N 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника флаконiв | - | UA/9508/01/01 | |
| 9. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл у банцi склянiй або флаконi скляному у пачцi; по 100 мл у флаконi полiмерному у пачцi; по 200 мл у флаконi скляному або полiмерному в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника флаконiв | без рецепта | UA/12480/01/01 | |
| 10. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних N 48, або in bulk у флаконах скляних N 48, або in bulk у флаконах полiмерних N 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних N 30; in bulk у флаконах полiмерних N 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника флаконiв | - | UA/12481/01/01 | |
| 11. | АМБРОБЕНЕ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в упаковцi | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад", "Назва i мiсцезнаходження виробника" та у МКЯ ЛЗ у складi допомiжних речовин та у адресi виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1611/01/01 | |
| 12. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг N 25, N 25 (25 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника для активної речовини | за рецептом | UA/5160/01/01 | |
| 13. | АНЖЕЛIК | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (28 х 1) у блiстерах з календарною шкалою у паперовому мiшечку у картоннiй коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | первинна та вторинна упаковка, контроль серiї, вiдповiдальний за випуск серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiльницi для виробництва in bulk | за рецептом | UA/2242/01/01 | |
| 14. | АПРОЛАТ | краплi очнi та вушнi, суспензiя по 5 мл у тубах N 1 | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Європейської фармакопеї для гiдрокортизону ацетату; розширення меж для показника "Розмiр часток". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12085/01/01 | |
| 15. | АФОБАЗОЛ® | таблетки по 10 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт - Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт - Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5497/01/01 | |
| 16. | АЦИКЛОВIР | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва | - | UA/7707/01/01 | |
| 17. | БIКУЛIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 у флаконах, N 30 (15 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiю для медичного застосування у роздiли:
"Фармакотерапев- тична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (вiдповiдно до референтного препарату) |
за рецептом | UA/8097/01/01 | |
| 18. | БIОЦИКЛОВIР- БIОФАРМА |
порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внести змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/5854/01/02 | |
| 19. | БIОЦИКЛОВIР- БIОФАРМА |
порошок для розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внести змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/5854/01/01 | |
| 20. | БРОНХIАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С | розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках N 1 у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Белл Санз & Компанi (Драггiстс) Лтд | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6177/01/01 | |
| 21. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ ЛЗ у назвi виробника англiйською мовою | за рецептом | UA/5463/01/03 | |
| 22. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ ЛЗ у назвi виробника англiйською мовою | за рецептом | UA/5463/01/02 | |
| 23. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ ЛЗ у назвi виробника англiйською мовою | за рецептом | UA/5463/01/01 | |
| 24. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ ЛЗ у назвi виробника англiйською мовою | за рецептом | UA/5463/01/04 | |
| 25. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта / Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ ЛЗ у назвi виробника англiйською мовою | за рецептом | UA/8900/01/01 | |
| 26. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ ЛЗ у назвi виробника англiйською мовою | за рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 27. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ ЛЗ у назвi виробника англiйською мовою | за рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 28. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ ЛЗ у назвi виробника англiйською мовою | за рецептом | UA/5744/01/02 | |
| 29. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ ЛЗ у назвi виробника англiйською мовою | за рецептом | UA/5744/01/01 | |
| 30. | ВАЗОСЕРК ДУО | таблетки по 24 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3098/01/03 | |
| 31. | ВАЗОСЕРК ФОРТ | таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3098/01/02 | |
| 32. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ (БЦЖ) | лiофiлiзат для приготування суспензiї для внутрiшньошкiрного введення по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах N 5 в комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 0,9 % для iн'єкцiй) по 1,0 мл та 2,0 мл в ампулах N 5 | ТОВ "IмБiоIмпекс" | Україна | НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН (фiлiя "МЕДГАМАЛ" НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН) | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | 258/11-300200000 | ||
| 33. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3763/01/01 | |
| 34. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3763/01/02 | |
| 35. | ВIТАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | ТОВ "Панацея" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в Змiнах N 2 до методiв контролю якостi лiкарського засобу у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/10660/01/01 | |
| 36. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 25 мг N 10 у стрипах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах контролю та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни зовнiшнього вигляду - Супозиторiя; вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/9383/01/01 | |
| 37. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 50 мг N 10 у стрипах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах контролю та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни зовнiшнього вигляду - Супозиторiя; вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/9383/01/02 | |
| 38. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 100 мг N 5 у стрипах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах контролю та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни зовнiшнього вигляду - Супозиторiя; вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/9383/01/03 | |
| 39. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С.) | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та адреси виробника ЛЗ у вiдповiднiсть до висновку GMP | за рецептом | UA/0310/04/01 | |
| 40. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С.) | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та адреси виробника ЛЗ у вiдповiднiсть до висновку GMP | за рецептом | UA/0310/04/02 | |
| 41. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ "СIЛКАРБОН" | порошок (субстанцiя) у мiшках полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна | Сiлкарбон Актiвколе ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у перекладi методiв контролю якостi лiкарського засобу в роздiлi "Адсорбцiйна активнiсть за феназоном" | - | UA/11425/01/01 | |
| 42. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 942,05 мг у флаконi N 1, N 5 або N 10 у картоннiй упаковцi | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея/ упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан / упаковано: ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, м. Київ | Корея / Республiка Казахстан / Україна, м. Київ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника, передача прав iншому заявнику | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
| 43. | ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упакоцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/6553/01/01 | |
| 44. | ГЕРЦЕПТИН®/ HERCEPTIN® | лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (випробування контролю якостi); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (випуск серiї) | Швейцарiя / Нiмеччина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказах МОЗ
України N 363 вiд 07.05.2013 та N 1009
вiд 25.11.2013 щодо написання лiкарської форми в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (змiна параметрiв специфiкацiй; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) /було - у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1/ |
UA/13007/01/01 | ||
| 45. | ГIДРОХЛОРОТIАЗИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Чангжоу Фармас'ютикал Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ R0-СЕР 2006-011-Rev 03 на АФI гiдрохлортiазид вiд затвердженого виробника зi змiною адреси виробництва (без змiни виробничої дiльницi); змiни у специфiкацiї та методиках випробування АФI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/0914/01/01 | |
| 46. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N 1, N 5; комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах N 1, N 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/8792/01/01 | |
| 47. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка in bulk N 15000 (5000 х 3): таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва | - | UA/8793/01/01 | |
| 48. | ГРИПГО® | таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у стрипах; N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 783 вiд 06.09.2013 щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн - змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (було - за рецептом) | N 4, N 10 - без рецепта; N 4 х 50, N 10 х 10 - за рецептом | UA/7630/01/01 | |
| 49. | ДЕРМАЗОЛ® | шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше N 20 (1 х 20); по 50 мл або по 100 мл у флаконах, обтягнутих плiвковою оболонкою N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення плiвкової оболонки на флакон, без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/12479/01/01 | |
| 50. | ДЕРМАЗОЛ® | шампунь, 20 мг/мл по 50 мл у флаконах, обтягнутих плiвковою оболонкою, in bulk N 240; по 100 мл у флаконах, обтягнутих плiвковою оболонкою, in bulk N 96 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення плiвкової оболонки на флакон, без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | - | UA/6725/01/01 | |
| 51. | ДИБАЗОЛ | таблетки по 20 мг у блiстерах N 10 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення маркування первинної упаковки (блiстера) до вимог наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 | без рецепта | UA/5506/01/01 | |
| 52. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробникiв ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть адреси та назви виробникiв до висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9808/01/01 | |
| 53. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / Лек С. А., Польща | Нiмеччина / Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробникiв ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть адреси та назви виробникiв до висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9808/01/02 | |
| 54. | ДIАФОРМIН®SR | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг у блiстерах N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у пачцi (пакування з форми in bulk фiрми-виробника "USV Limited", Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення т. "МБЧ" у вiдповiднiсть до вимог Eur.Ph. дiючого видання. Ведення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11857/01/01 | |
| 55. | ДIАФОРМIН®SR | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг у блiстерах N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у пачцi (пакування з форми in bulk фiрми-виробника "USV Limited", Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення т. "МБЧ" у вiдповiднiсть до вимог Eur.Ph. дiючого видання. Ведення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11857/01/02 | |
| 56. | ДIАФОРМIН®SR | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг in bulk N 10 х 100 блiстерiв у коробцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення т. "МБЧ" у вiдповiднiсть до вимог Eur.Ph. дiючого видання. Ведення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/11856/01/01 | |
| 57. | ДIАФОРМIН®SR | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг in bulk N 10 х 100 блiстерiв у коробцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення т. "МБЧ" у вiдповiднiсть до вимог Eur.Ph. дiючого видання. Ведення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/11856/01/02 | |
| 58. | ДIЄТРЕССА | таблетки N 20, N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11783/01/01 | |
| 59. | ДОМПЕРИДОН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Вешадха Фарма Чем Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника на АФI Домперидон та приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi до вимог СЕР. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/2028/01/01 | |
| 60. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату | за рецептом | UA/5913/01/03 | |
| 61. | ЗИРИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 40 (10 х 4), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого ASMF на АФI iтоприду гiдрохлориду вiд виробникiв Cadila Pharmaceuticals LTD, Iндiя, та Symed Labs Limited, Iндiя | за рецептом | UA/12812/01/01 | |
| 62. | ЗОКСОН® 2 | таблетки по 2 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6300/01/02 | |
| 63. | ЗОКСОН® 4 | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6300/01/03 | |
| 64. | ЗОРЕКС® | капсули, 250 мг/10 мг N 2, N 10 у блiстерах у пачцi | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на титульному листi змiн до методiв контролю якостi лiкарського засобу та в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8936/01/01 | |
| 65. | IНГАЛIПТ | аерозоль по 30 мл у балонах | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/0827/02/01 | |
| 66. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Кадiла Хелскеа Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/0195/01/01 | |
| 67. | КАШТАНУ КIНСЬКОГО ПЛОДIВ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) в бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/12516/01/01 | |
| 68. | КВIТIВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) в бочках полiмерних з кришками для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/12458/01/01 | |
| 69. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 1 мг N 30 у банках, N 10 у блiстерi, N 10 х 3 у блiстерах в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; доповнення виробника АФI-кетотифену фумарату та доповнення специфiкацiї вхiдного контролю показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" для нового виробника | за рецептом | UA/1942/02/01 | |
| 70. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових ковпачкiв алюмiнiєвих з пластиковою накладкою | за рецептом | UA/0501/01/01 | |
| 71. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових ковпачкiв алюмiнiєвих з пластиковою накладкою | за рецептом | UA/0501/01/02 | |
| 72. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/2655/01/01 | |
| 73. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/2655/01/02 | |
| 74. | КЛАРИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 7 х 2, N 10 х 1 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї; оновлення специфiкацiї та стандартних методик на активну субстанцiю у вiдповiдностi з Євр. Фарм, ДФУ та реєстрацiйними матерiалами виробникiв АФI; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/9712/01/01 | |
| 75. | КЛАРИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 х 1, N 7 х 2, N 10 х 1 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї; оновлення специфiкацiї та стандартних методик на активну субстанцiю у вiдповiдностi з Євр. Фарм, ДФУ та реєстрацiйними матерiалами виробникiв АФI; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/9712/01/02 | |
| 76. | КЛIМАПIН® | настойка по 100 мл у флаконах або у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення методiв контролю вихiдної сировини Плоди глоду, Суплiддя хмелю, Трава кропиви собачої, Листя кропиви, Листя шавлiї, Трава материнки, Листя беладони до вимог ДФУ; введення додаткового, зменшеного розмiру серiї лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9641/01/01 | |
| 77. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 (6 х 1) у стрипах з аплiкатором у пачцi; N 6 (6 х 1) у блiстерах з аплiкатором у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 78. | КОДАРЕКС | сироп по 60 мл у флаконах N 1 з мiрним ковпачком у коробцi | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд, Iндiя; БЕЛКО ФАРМА, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI (хлорфенiрамiну малеату) з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) | за рецептом | UA/10749/01/01 | |
| 79. | КОДЕСАН® IС | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового виробника АФI для виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8687/01/01 | |
| 80. | КОДТЕРПIН IС® | таблетки N 10 у блiстерi, N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового виробника АФI для виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8689/01/01 | |
| 81. | КОРДАРОН® | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 6 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування АФI амiодарону гiдрохлориду; запропоновано: Перiод повторного випробування: 5 рокiв | за рецептом | UA/3683/01/01 | |
| 82. | КОРДАРОН® | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування АФI; запропоновано: Перiод повторного випробування: 5 рокiв | за рецептом | UA/3683/02/01 | |
| 83. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькостi блiстерiв в упаковцi | за рецептом | UA/9201/01/01 | |
| 84. | КСИЛО-МЕФА | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 727 вiд 16.08.2013 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/8161/01/02 |
| 85. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; вилучення тесту "Однорiднiсть маси вмiсту капсули" та "Розпадання" у методах контролю якостi на готовий лiкарський засiб; приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ЄФ/ДФУ; змiни у специфiкацiях для контролю допомiжних речовин; змiни у специфiкацiї для контролю АФI; змiни у специфiкацiї для контролю промiжного продукту | за рецептом | UA/1562/01/01 | |
| 86. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 250 мг in bulk N 1000 у контейнерi пластмасовому | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; вилучення тесту "Однорiднiсть маси вмiсту капсули" та "Розпадання" у методах контролю якостi на готовий лiкарський засiб; приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ЄФ/ДФУ; змiни у специфiкацiях для контролю допомiжних речовин; змiни у специфiкацiї для контролю АФI; змiни у специфiкацiї для контролю промiжного продукту | - | UA/11133/01/01 | |
| 87. | ЛIПРАЗИД 10 | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi з картону | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї вхiдного контролю АФI; подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для АФI-гiдрохлортiазиду вiд нового виробника. Введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6916/01/01 | |
| 88. | ЛIПРАЗИД 20 | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi з картону | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї вхiдного контролю АФI; подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для АФI-гiдрохлортiазиду вiд нового виробника. Введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6917/01/01 | |
| 89. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сiфавiтор С. р. Л. | талiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/5774/01/01 | |
| 90. | МАДОПАР | таблетки, 200 мг/50 мг N 100 у флаконах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарiя; Рош С. п. А., Iталiя, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника для АФI Леводопа для виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11355/01/01 | |
| 91. | МЕБЕВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | пелети, що мiстять субстанцiю у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ОСМОФАРМ С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/7083/01/01 | |
| 92. | МЕЛАКСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 6, N 12, N 24 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу (запропоновано: без рецепта) | без рецепта | UA/0660/01/01 | |
| 93. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 120 (10 х 12), N 120 (12 х 10) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина / Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Нiмеччина / Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки N 120 (10 х 12) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/9477/01/02 | |
| 94. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1), N 120 (60 х 2) у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9817/01/01 | |
| 95. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 у полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | - | UA/9818/01/01 | |
| 96. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах у пачцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10010/01/01 | |
| 97. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 5000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | - | UA/10011/01/01 | |
| 98. | МОНОДАР® | розчин для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4810/01/01 | |
| 99. | МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДIВ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) в бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/12462/01/01 | |
| 100. | МОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Макфарлан Смiт Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї i методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до дiючого видання ЄФ; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування | - | UA/9645/01/01 | |
| 101. | НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) | краплi назальнi 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у бiологiчному методi випробування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | 657/11-300200000 | ||
| 102. | НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) | спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1 | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у бiологiчному методi випробування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | 862/11-300200000 | ||
| 103. | НЕЙРОРУБIН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя, додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина | Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1950/02/01 | |
| 104. | НIМIД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше N 1, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя, або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Iндiя / Україна, м. Суми |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/4240/03/01 | |
| 105. | НIМIД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk N 350 (1 х 350) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя, або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Iндiя / Україна, м. Суми |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/12051/01/01 | |
| 106. | НОВОПУЛЬМОНЕ НОВОЛАЙЗЕР® | порошок для iнгаляцiй дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджi (200 доз) у контейнерi; по 2,18 г у картриджi (200 доз) у контейнерi у комплектi з iнгалятором | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серiї), Нiмеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серiї), Нiмеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне мiсце вторинного пакування), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4376/02/01 | |
| 107. | ОЛФЕН™ - 50 ЛАКТАБ | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя / додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5123/01/01 | |
| 108. | ОМЕЗ®ДСР | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11149/01/01 | |
| 109. | ПАКЛIТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 в картоннiй пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В., Нiдерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нiдерланди / Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/7777/01/01 | |
| 110. | ПАНТЕВЕНОЛ | гель по 40 г у тубах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiни у специфiкацiї для контролю допомiжних речовин; приведення п. "Мiкробiологiчна чистота" на готовий лiкарський засiб у вiдповiднiсть до вимог ДФУ/ЕФ. Введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; подання нового Сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника АФI | без рецепта | UA/1282/01/01 | |
| 111. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДIТЕЙ | сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальною ложкою, по 100 мл у банках полiмерних з дозувальною ложкою | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй упаковцi по 50 мл, 100 мл та вториннiй упаковцi по 50 мл. Введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2514/01/01 | |
| 112. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 10, N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта - N 10; за рецептом - N 100 (10 х 10) | UA/4369/01/01 | |
| 113. | ПАРIЄТ® | таблетки кишковорозчиннi по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Ейсаi Ко ЛТД, Японiя; СiлагАГ, Швейцарiя | Японiя / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 752 вiд 23.08.2013 щодо написання упаковки в процесi внесення змiн (було - N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi) | за рецептом | UA/2499/01/02 | |
| 114. | ПАРIЄТ® | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Ейсаi Ко ЛТД, Японiя; Сiлаг АГ, Швейцарiя | Японiя / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 752 вiд 23.08.2013 щодо написання упаковки в процесi внесення змiн (було - N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi) | за рецептом | UA/2499/01/01 | |
| 115. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; приведення показника "МБЧ", "Прозрачность раствора" у вiдповiднiсть до дiючого видання ДФУ та ЄФ. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4041/02/01 | |
| 116. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД (ВIТАМIН B6) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Шанхай Ченьфу Кемiкал Ко., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/10303/01/01 | |
| 117. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Бiолiк" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1194/01/01 | |
| 118. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" | за рецептом | UA/4997/01/01 | |
| 119. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" та редагування роздiлу "Показання" | за рецептом | UA/4997/01/02 | |
| 120. | РАВIСОЛ® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках N 1 в пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення розмiру серiї готового лiкарського засобу; приведення методiв контролю вихiдної сировини Плоди глоду, Хвощу трава до вимог ДФУ; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9617/01/01 | |
| 121. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування); Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 122. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування); Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 123. | РОЗЧИН РIНГЕР -ЛАКТАТНИЙ- ЦИТОКЛIН |
розчин для iнфузiй по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у розрахунку хлорид-iону в 1 мл препарату р. "Склад. Iонний та молярний склад препарату" | за рецептом | UA/11474/01/01 | |
| 124. | РОЗЧИН РIНГЕР ЛАКТАТНИЙ - СОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у розрахунку хлорид-iону в 1 мл препарату р. "Склад. Iонний та молярний склад препарату" | за рецептом | UA/11456/01/01 | |
| 125. | РОЗЧИН РIНГЕР-ЛАКТАТНИЙ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у розрахунку хлорид-iону в 1 мл препарату р. "Склад. Iонний та молярний склад препарату" | за рецептом | UA/0872/01/01 | |
| 126. | РОФЕРОН®-А / ROFERON®-A | розчин для iн'єкцiй по 3 млн. МО/0,5 мл, 6 млн. МО/0,5 мл, 9 млн. МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна (перенесення) виробника дiючої речовини interferon alfa-2a з дiльницi, що розташована за адресою: Ф. Хоффманн-Ля, Рош Лтд, Базель, Швейцарiя, на нову виробничу дiльницю за адресою: Рош Дiагностикс ГмбХ, Пенцберг, Нiмеччина | 369/13-300200000 | ||
| 127. | СЕБIВО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi на первиннiй упаковцi | за рецептом | UA/7618/01/01 | |
| 128. | СЕДАЛГIН-НЕО® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнформацiї щодо назви заявника i виробника МКЯ | N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом | UA/2657/01/01 | |
| 129. | СИМЕПАР™ | капсули N 40 (10 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя / Додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина | Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3576/01/01 | |
| 130. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконi N 1 з кришкою та мiрною склянкою | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 131. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового альтернативного пакетика, який вiдрiзняється товщиною алюмiнiєвої фольги | без рецепта | UA/7660/01/01 | |
| 132. | СОФРАДЕКС® | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 у коробцi | Санофi Iндiя Лiмiтед | Iндiя | Гленд Фарма Лiмiтед, Iндiя / Авентiс Фарма Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); змiна назви заявника; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, у зв'язку з доданням нового виробника | за рецептом | UA/3360/01/01 | |
| 133. | СТАТЕЗI 10/10 | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу п. "Твердiсть" | за рецептом | UA/9675/01/01 | |
| 134. | СУЛЬФАМЕТОК САЗОЛ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Вiршоу Лабораторiес Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/10104/01/01 | |
| 135. | ТАМIФЛЮ | капсули по 30 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С. п. А., Iталiя Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випробування контролю якостi: Рош С. п. А., Iталiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Iталiя / Швейцарiя/ Iталiя / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць виробництва, як наслiдок, реєстрацiя додаткових упаковок, зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничих дiльниць, якi здiйснюють випробування контролю якостi та випуск серiй ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробникiв ГЛЗ | за рецептом | UA/3189/02/01 | |
| 136. | ТАМIФЛЮ | капсули по 45 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С. п. А., Iталiя Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випробування контролю якостi: Рош С. п. А., Iталiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Iталiя / Швейцарiя/ Iталiя / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць виробництва, як наслiдок, реєстрацiя додаткових упаковок, зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничих дiльниць, якi здiйснюють випробування контролю якостi та випуск серiй ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробникiв ГЛЗ | за рецептом | UA/3189/02/02 | |
| 137. | ТАМIФЛЮ | капсули по 75 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Сенексi САС,
Францiя; Кетелент Джерманi Шорндорф ГмбХ,
Нiмеччина; Рош С. п. А., Iталiя Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Нiмеччина; Кетелент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Рош С. п. А., Iталiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Швейцарiя / Францiя / Нiмеччина / Iталiя / Швейцарiя / Нiмеччина / Iталiя / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць виробництва, як наслiдок, реєстрацiя додаткових упаковок, зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничих дiльниць, якi здiйснюють випробування контролю якостi та випуск серiй ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробникiв ГЛЗ | за рецептом | UA/3189/02/03 | |
| 138. | ТАНАКАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування блiстера (Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
| 139. | ТЕРКОДИН | таблетки N 10 у блiстерi, N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового виробника АФI для виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9429/01/01 | |
| 140. | ТIОКТОДАР | розчин для iн'єкцiй 3 % по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/3005/01/01 | |
| 141. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво, первинне пакування, контроль якостi та випуск серiї готового продукту: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї методiв контролю якостi | за рецептом | UA/8850/02/01 | |
| 142. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво, первинне пакування, контроль якостi та випуск серiї готового продукту: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї методiв контролю якостi | за рецептом | UA/8850/01/01 | |
| 143. | ТРИВАЛУМЕН | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi; N 30, N 30 х 1 у контейнерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Належнi заходи безпеки при застосуваннi" | без рецепта | UA/3804/01/01 | |
| 144. | УБIХIНОН КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/0018/01/01 | |
| 145. | ФАМОТИДИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | УКУIФА (Юнiон Куiмiко Фармацевтiка, С. А.) | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/1045/01/01 | |
| 146. | ФЕЙБА 500 ОД/ FEIBA 500 U АНТИIНГIБIТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ | порошок для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 500 Од в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконi та набором для розчинення i введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | БАКСТЕР АГ | Австрiя | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi упаковок | UA/13036/01/01 | ||
| 147. | ФЕЙБА 1000 ОД/ FEIBA 1000 U АНТИIНГIБIТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ | порошок для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 1000 Од в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконi та набором для розчинення i введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | БАКСТЕР АГ | Австрiя | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi упаковок | UA/13036/01/02 | ||
| 148. | ФЛОКСАЛ® | мазь очна 0,3 % по 3 г у тубi, N 1 | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/8528/02/01 | |
| 149. | ФОСФОРАЛ | гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах N 1 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабiана Фармасьютiкалс, С. Л. У. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника - передача прав iншому заявнику | за рецептом | UA/13238/01/01 | |
| 150. | ХЕЛIСКАН® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках N 1 у пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення методiв контролю вихiдної сировини Нагiдок квiтки та Розторопшi плямистої плоди до вимог ДФУ 1.4.; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9499/01/01 | |
| 151. | ХЕПЕЛЬ Н | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/5818/01/01 | |
| 152. | ХЕПIЛОР | розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника для АФI хлорбутанолу гемiгiдрату. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10910/02/01 | |
| 153. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; введення нового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/10294/01/01 | |
| 154. | ЦЕЛЬ Т | розчин для iн'єкцiй по 2,0 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках у коробцi з картону | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/0020/01/01 | |
| 155. | ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ Н | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/7791/01/01 | |
| 156. | ЦЕФЕПIМ ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | порошок (субстанцiя) в алюмiнiєвих канiстрах для виробництва стерильних лiкарських форм | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки за показником "Абсорбцiйна спектрофотометрiя в УФ-областi" у специфiкацiї субстанцiї | - | UA/8088/01/01 | |
| 157. | ЦЕФТРИАКСОН КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12997/01/01 | |
| 158. | ЦЕФТРИАКСОН КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12997/01/02 | |
| 159. | ЦЕФТРИАКСОН КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12997/01/03 | |
| 160. | ЦЕФТРИАКСОН КАБI | порошок для розчину для iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12997/02/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.02.2014 N 109 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник/Виробник | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КАРВЕЛIС | краплi оральнi, розчин по 100 мл у флаконi, закупореному пробкою-крапельницею в картоннiй пачцi | заявник - ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед,
Мальта виробник - Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина |
засiдання НТР N 23 вiд 26.12.2013 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiна коду АТХ (1.6. IА), оскiльки лiкарський засiб застосовується у кардiологiї та у перелiку АТХ iндексiв Норвезького iнституту соцiального здоров'я немає офiцiйного окремого АТХ-коду для данної комбiнацiї |
| 2. | КАСАРК® | таблетки по 8 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | заявник - ПАТ "Київмедпрепарат", Україна виробник - ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | засiдання НТР N 23 вiд 26.12.2013 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiну введення для виробника in bulk альтернативної дiлянки - виробника Glochem Industries Limited, Iндiя, оскiльки неможливе введення додаткового виробника in bulk Glochem Industries Limited, Iндiя, тому що лiкарський засiб був зареєстрований за процедурою реєстрацiї - фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя |
| 3. | НОКСПРЕЙ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або 20 мл у контейнерi | заявник - Спiльне українсько-iспанське
пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА", Україна виробник - Алкала Фарма, С. Л., Iспанiя; Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна |
засiдання ТЕК N 2 вiд 13.01.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у текстi маркуваннi вторинної упаковки, оскiльки запропонована процедура не вiдповiдає процедурi "технiчна помилка", так як змiнюється текст маркування упаковки щодо виробника |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |