МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

Щодо встановлення форми i перiодичностi здiйснення контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, що iмпортуються в Україну

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення
Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 17 вересня 2008 року N 112-Адм

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 р. N 73, Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, наказую:

     1. Встановити форму i перiодичнiсть здiйснення контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв (далi - МIБП), що iмпортуються в Україну, для виробникiв, що мають у наявностi сертифiкат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою, у формi вибiркового контролю якостi за показниками, визначеними у додатку 1 до цього наказу.

     2. Встановити форму i перiодичнiсть здiйснення контролю за якiстю МIБП, що iмпортуються в Україну, для iнших iноземних виробникiв, у формi посерiйного суцiльного контролю якостi.

     3. Для перелiку медичних iмунобiологiчних препаратiв виробництва яких сертифiкованi та мають у наявностi сертифiкат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, наведених у додатку 2 до цього наказу, встановити форму посерiйного контролю за окремо визначеними показниками протягом однiєї доби. Зразки препаратiв, що надаються для контролю якостi, наведених у додатку 2 повертаються Заявнику.

     Встановити термiни та необхiдну кiлькiсть зразкiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, виробництва яких сертифiкованi та мають у наявностi сертифiкат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, наведених у додатку 3 до цього наказу.

     4. У разi надходженнi iнформацiї до Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення щодо побiчної та/або неспецифiчної дiї МIБП незазначеної в iнструкцiї з медичного застосування, iнформацiї Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв щодо виявлення невiдповiдностi МIБП показникам якостi, проводити суцiльний контроль серiї, на яку надiйшла iнформацiя.

     5. У разi встановлення невiдповiдностi показника/показникiв якостi при проведеннi контролю серiї МIБП провести повторно лабораторний контроль цiєї серiї за всiма показниками якостi.

     6. Заявникам (суб'єктам господарської дiяльностi, якi надають Державнiй службi та, за направленням Державної служби, експертним установам вiдповiднi документи та зразки МIБП для контролю), повiдомляти Державну службу про випадки побiчної чи неспецифiчної дiї застосування МIБП.

     7. Заявники (суб'єкти господарської дiяльностi, якi надають Державнiй службi та, за направленням Державної служби, експертним установам вiдповiднi документи та зразки МIБП для контролю), мають право на отримання єдиного висновку для реалiзацiї усiєї серiї МIБП незалежно вiд шляху та термiну її iмпортування в країну.

     8. Завiдуючому сектором реєстрацiї бiопрепаратiв Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення - Лясковському Т. М. - довести до вiдома встановленi форми та перiодичнiсть контролю за якiстю МIБП до Державної iнспекцiї з контролю за якiстю лiкарських засобiв МОЗ України та забезпечити публiкацiю цього наказу у засобах масової iнформацiї.

     9. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перелiк
показникiв якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi iмпортуються в Україну, що пiдлягають перевiрцi при здiйсненi вибiркового контролю якостi для виробникiв, що мають у наявностi сертифiкат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою

     Кожна група МIБП окрiм зазначених показникiв якостi у таблицi також проходить контроль за показниками "опис", "маркування" та "пакування".

Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, виробництва яких сертифiкованi та мають у наявностi сертифiкат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, що пiдлягають посерiйному контролю якостi за окремо визначеними показниками

Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, виробництва яких сертифiкованi та мають у наявностi сертифiкат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, для яких встановлюються термiни проведення контролю якостi та визначається кiлькiсть необхiдних для контролю зразкiв