.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 вересня 2014 року | N 665 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.
| Перший заступник Мiнiстра | Р. Салютiн |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.09.2014 N 665 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕРТАЛ® | крем, 15 мг/1 г по 60 г у тубi N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13910/01/01 |
| 2. | АМIЦИТРОН® | порошок для орального розчину по 23,0 г у саше N 1, N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13911/01/01 |
| 3. | АМIЦИТРОН® ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 23 г у саше N 1, N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13912/01/01 |
| 4. | БЕТАЙОД-ФАРМЕКС | песарiї по 200 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13830/01/01 |
| 5. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | порошок (субстанцiя) у багатошарових паперових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Сорбент" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13913/01/01 |
| 6. | ГЛIКЛАЗИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Бал Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13914/01/01 |
| 7. | ЕКЗО-ДЕРМ | спрей нашкiрний, розчин, 10 мг/мл, по 8 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13915/01/01 |
| 8. | IВАЛГIН РАПIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13916/01/01 |
| 9. | КАНДЕКОР® HD 32 | таблетки, 32 мг/25 N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6), N 98 (14 х 7) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13917/01/01 |
| 10. | КАНДЕКОР® H 16 | таблетки, 16 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6), N 98 (14 х 7) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13917/01/02 |
| 11. | КАНДЕКОР® H 32 | таблетки, 32 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6), N 98 (14 х 7) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13918/01/01 |
| 12. | КАНДЕКОР® H 8 | таблетки, 8 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6), N 98 (14 х 7) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13919/01/01 |
| 13. | КАНТАБ | таблетки по 8 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13920/01/01 |
| 14. | КАНТАБ | таблетки по 16 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13920/01/02 |
| 15. | КАНТАБ | таблетки по 32 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13921/01/01 |
| 16. | МЕМА НЕО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Виробник, вiдповiдальний за повний цикл
виробництва, включаючи випуск серiй: Актавiс ЛТД,
Мальта; Виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Актавiс АТ, Iсландiя |
Мальта/ Iсландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13922/01/01 |
| 17. | МЕМА НЕО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 112 (14 х 8) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Виробник, вiдповiдальний за повний цикл
виробництва, включаючи випуск серiй: Актавiс ЛТД,
Мальта; Виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Актавiс АТ, Iсландiя |
Мальта/ Iсландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13922/01/02 |
| 18. | МЕМА НЕО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 42 (14 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Виробник, вiдповiдальний за повний цикл
виробництва, включаючи випуск серiй: Актавiс ЛТД,
Мальта; Виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Актавiс АТ, Iсландiя |
Мальта/ Iсландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13922/01/03 |
| 19. | ПАНТIУМ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Аккорд Хелскеа Лтд. | Велика Британiя | Виробництво готового лiкарського засобу,
виробництво bulk, первинне пакування, вторинне
пакування, контроль якостi серiї: Iнтас
Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя |
Iндiя / Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13924/01/01 |
| 20. | ПЕМОЗАР | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах, N 30 у флаконах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13925/01/01 |
| 21. | ПЕМОЗАР | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах, N 30 у флаконах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13925/01/02 |
| 22. | РУПАФIН | таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Х. Урiач i Компанья, С.А. | Iспанiя | Х. Урiач i Компанья, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13926/01/01 |
| 23. | РУТОЗИД ТРИГIДРАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Торгова компанiя "Аврора" | Україна, м. Київ | Гуйлiнь Лаян Нєйчюрал Iнгрiдiєнтц Корп. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13927/01/01 |
| 24. | СIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (1 х 4) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13928/01/01 |
| 25. | СIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (1 х 4) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13928/01/02 |
| 26. | ТРИПЛIКСАМ® 10 МГ / 2,5 МГ / 10 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг / 2,5 мг / 10 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерi для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя / вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13929/01/01 |
| 27. | ТРИПЛIКСАМ® 10 МГ / 2,5 МГ / 5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг / 2,5 мг / 5 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерi для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя / вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13930/01/01 |
| 28. | ТРИПЛIКСАМ® 2,5 МГ / 0,625 МГ / 5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2,5 мг / 0,625 мг / 5 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерi для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13931/01/01 |
| 29. | ТРИПЛIКСАМ® 5 МГ / 1,25 МГ / 10 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг / 1,25 мг / 10 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерi для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя / вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13931/01/02 |
| 30. | ТРИПЛIКСАМ® 5 МГ / 1,25 МГ / 5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг / 1,25 мг / 5 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерi для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя / вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13929/01/02 |
| 31. | ФАРМАКСОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13932/01/01 |
| Начальник Управляння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.09.2014 N 665 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕНОСТЕРИД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагента, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2653/01/01 |
| 2. | АКТЕМРА® | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 4 мл (80 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах N 1, N 4 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинне пакування: Чугай Фарма Мануфектуринг
Ко. Лтд, Японiя; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Японiя / Швейцарiя / Нiмеччина / Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу; роздiл "Виробники" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (додання ®) | за рецептом | не пiдлягає | UA/13909/01/01 |
| 3. | АНАЛЬГIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Шандонг Ксiнхуа Фармацеутiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з
необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до
монографiї Державної фармакопеї України або
Європейської фармакопеї; подання нового або
оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй
фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна у
параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж,
визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу
речовину; змiна у методах випробування АФI або
дiючої речовини; приведення декларування умов
зберiгання дiючої речовини у вiдповiднiсть до
вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2 |
- | не пiдлягає | UA/1842/01/01 |
| 4. | АУРОЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 | Балканфарма- Разград АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Разград АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; введення нового виробника дiючої речовини; уточнення лiкарської форми (приведення у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р.); уточнення умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/9626/01/01 |
| 5. | ВЕНТОЛIН™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя / Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання адреси заявника згiдно документацiї виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/2563/01/01 |
| 6. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг N 100 у флаконi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина / пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/1956/01/01 |
| 7. | ВIНБОРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/0241/02/01 |
| 8. | ВIНБОРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/0241/02/02 |
| 9. | ВОДОРОСТЕЙ БУРИХ СУХИЙ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Албан Мюллер Iнтернешнл | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зазначення фактичного мiсцезнаходження виробника, а саме в матерiали реєстрацiйного досьє внесено адресу виробництва дiючої речовини дiючого виробника |
- | не пiдлягає | UA/3460/01/01 |
| 10. | ГРИПОЦИТРОН ЛОР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонi N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення до роздiлу "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" доповнено застережливим написом "Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагента, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; змiна назви виробника активної субстанцiї виробника активної субстанцiї | без рецепта | пiдлягає | UA/11005/01/01 |
| 11. | ДОМIДОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна у адресi виробничої дiльницi випуску серiй; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/2467/01/01 |
| 12. | ЕРБIСОЛ® | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя ЕРБIС" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЕРБIС" Україна, м. Київ; ПП "Лабораторiя Ербiс" Україна, м. Київ; АТ "Лекхiм-Харкiв" (виробник in bulk) Україна, м. Харкiв; ПАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" (виробник in bulk) Україна, м. Київ |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/9178/01/01 |
| 13. | IНФАНРИКС™ IПВ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛIОМIЄЛIТУ | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: IНФАНРИКС™ IПВ / INFANRIX™ IPV Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/13939/01/01 |
| 14. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Лабораторiї Жейянг Руйбанг | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; р. "Упаковка" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiна мiсцезнаходження виробника (замiна юридичної на фактичну адресу виробництва АФI, без змiни назви виробника); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/1385/01/01 |
| 15. | ЛАРIАМ® | таблетки по 250 мг N 8 (4 х 2) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Ларiам); уточнення умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/1778/01/01 |
| 16. | МАКРОПЕН | гранули для 115 мл оральної суспензiї (175 мг/5 мл) у флаконi N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Код АТХ"; змiнено назву лiкарського засобу (було: Макропен®); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3: 2004, Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1963/01/01 |
| 17. | МАКСВIРИН® | капсули твердi по 200 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення якiсного складу допомiжних речовин (зазначення складу капсули) вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 року (зi змiнами); назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10004/01/01 |
| 18. | НIМОДИПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/1230/01/01 |
| 19. | ПЛАЗМА КРОВI ЛЮДИНИ HUMAN BLOOD PLASMA | рiдина заморожена (субстанцiя) у контейнерах для кровi та її компонентiв (гемаконах) для виробництва стерильних лiкарських форм | IМУНА ФАРМ а.с. | Словацька Республiка | Станцiї переливання кровi (Центри кровi) Словацької Республiки, Чеської Республiки та Литви (м. Вiльнюс) | Словацька Республiка, Чеська Республiка та Литва (м. Вiльнюс) | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI (вилучення незначного показника якостi); змiна у методах випробування АФI (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI; вилучення виробничої дiльницi; уточнення назви лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | - | не пiдлягає | UA/13953/01/01 |
| 20. | РЕЛIФ® | мазь ректальна по 28,4 г у тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Фамар А.В.Е. Авлон Плант | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3173/01/01 |
| 21. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшках | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви первинної упаковки у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9226/01/01 |
| 22. | РОЗЧИН РIНГЕРА | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл, або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючої речовини до фармакопейних назв | за рецептом | не пiдлягає | UA/2400/01/01 |
| 23. | ТУГIНА | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед - ЮНIТ IV | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна виробника готового лiкарського засобу та, як наслiдок, змiни в специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ; змiна у складi допомiжних речовинах готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8117/01/01 |
| 24. | ФЕРУМБО | сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах та банках, N 1 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/2106/01/01 |
| 25. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/2310/01/01 |
| 26. | ФУРАЗОЛIДОН | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1373/01/01 |
| 27. | ЦЕРУКАЛ® | таблетки по 10 мг N 50 у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжної речовини у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; змiни в р. "Склад" МКЯ (приведення до оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2297/01/01 |
| Начальник Управляння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.09.2014 N 665 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах в упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника дiючої речовини левоцитерозину гiдрохлориду | без рецепта | UA/8612/01/01 | |
| 2. | АДАПТОЛ® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | Без рецепта | UA/2785/01/01 | |
| 3. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Бiла Церква | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3220/01/01 | |
| 4. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл у банцi склянiй або флаконi скляному у пачцi; по 100 мл у флаконi полiмерному у пачцi; по 200 мл у флаконi скляному або полiмерному в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12480/01/01 | |
| 5. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних N 48, або in bulk у флаконах скляних N 48, або in bulk у флаконах полiмерних N 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних N 30; in bulk у флаконах полiмерних N 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/12481/01/01 | |
| 6. | АЛФЛУТОП | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | КО "Бiотехнос" А.Т. | Румунiя | КО "Бiотехнос" А.Т. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Побiчнi реакцiї"; змiна коду АТХ | за рецептом | UA/6889/01/01 | |
| 7. | АМАРИЛ® M 2 мг/500 мг | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Хендок Iнк. | Республiка Корея | Хендок Iнк. | Республiка Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 528 вiд 29.07.2014 щодо написання країни-виробника (було - Корея) | за рецептом | UA/9859/01/02 | |
| 8. | АМIАК | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/3179/01/01 | |
| 9. | АНДРОЖЕЛЬ | гель для зовнiшнього застосування, 0,01 г/1 г по 5 г у дозованих пакетиках N 10, N 30 | Безен Хелскеа С.А. | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Бельджiум СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду (змiна до бази даних з безпеки); змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/5301/01/01 | |
| 10. | АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi, N 10 х 1 у коробцi з перегородками, по 1,7 мл у карпулах N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника пакувального матерiалу (карпули) | за рецептом | UA/1349/01/02 | |
| 11. | АСКОФЕН- ДАРНИЦЯ |
таблетки N 6, N 10, N 6 х 1, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7528/01/01 | |
| 12. | АСМАНЕКС® | порошок для iнгаляцiй, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в iнгаляторi Твистхейлер® N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | контроль якостi, вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; виробник in bulk, первинне пакування: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур | Бельгiя/ Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у графiчному зображеннi на вториннiй упаковцi (для дозування по 60 доз) | за рецептом | UA/9255/01/02 | |
| 13. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини кислота аспарагiнова | за рецептом | UA/10472/01/01 | |
| 14. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi у коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2741/01/01 | |
| 15. | АЦЕТИЛ- САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2992/01/02 | |
| 16. | БIЛОБIЛ® IНТЕНС 120 МГ | капсули по 120 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1234/01/03 | |
| 17. | БIСАКОДИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9022/01/01 | |
| 18. | БI-ТОЛ | суспензiя оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) | за рецептом | UA/7807/01/01 | |
| 19. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйному мiшку iз плiвки полiетиленової для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | UA/4945/01/01 | |
| 20. | ВАЛАВIР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 42 (6 х 7), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї на АФI Валацикловiру гiдрохлориду, пов'язаних зi змiною в ЕР; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5386/01/01 | |
| 21. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; оновлення сертифiкатiв вiдповiдностi вiд дiючих виробникiв; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI | за рецептом | UA/2775/01/01 | |
| 22. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; оновлення сертифiкатiв вiдповiдностi вiд дiючих виробникiв; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI | за рецептом | UA/2775/01/02 | |
| 23. | ВIГАНТОЛ | розчин для перорального застосування, олiйний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника для дiючої речовини | за рецептом | UA/7625/01/01 | |
| 24. | ВIТРУМ® ЕНЕРДЖИ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12959/01/01 | |
| 25. | ГАМАЛIН® (IМУНОГЛОБУЛIН ПРОТИ ВIРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 1 ТИПУ ЛЮДИНИ) | розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах N 5 або N 10 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | 388/13- 300200000 |
|
| 26. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконi або банцi з дозуючою скляночкою або мiрною ложечкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка / Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/7526/01/01 | |
| 27. | ГЕПАРИНОВА МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах N 1 у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/6719/01/01 | |
| 28. | ГЕПАТРОМБIН | крем, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї дiючої речовини вiд дiючого виробника; введення додаткового виробника АФI гепарин натрiю з поданням нового СЕР | без рецепта | UA/3054/02/01 | |
| 29. | ГЕПАТРОМБIН | крем, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї дiючої речовини вiд дiючого виробника; введення додаткового виробника АФI гепарин натрiю з поданням нового СЕР | без рецепта | UA/3054/02/02 | |
| 30. | ГЕПАТРОМБIН | гель, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину; подання оновленого СЕР для дiючого виробника АФI гепарину натрiю; введення додаткового виробника АФI гепарин натрiю з поданням нового СЕР | без рецепта | UA/3054/01/01 | |
| 31. | ГЕПАТРОМБIН | гель, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину; подання оновленого СЕР для дiючого виробника АФI гепарину натрiю; введення додаткового виробника АФI гепарин натрiю з поданням нового СЕР | без рецепта | UA/3054/01/02 | |
| 32. | ГЕРПIМУН 6® (IМУНОГЛОБУЛIН ПРОТИ ВIРУСУ ГЕРПЕСУ 6 ТИПУ ЛЮДИНИ РIДКИЙ) | рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | 545/11- 300200000 |
|
| 33. | ГЕРЦЕПТИН®/ HERCEPTIN® |
лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарiя / Нiмеччина / Швейцарiя / Нiмеччина / Швейцарiя / Нiмеччина / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дозування вiдповiдно до редакцiї, зазначенiй у Сертифiкатi GMP, лiцензiї на виробництво та iнших документах виробника (Термiн введення змiн - протягом 90 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13007/01/01 | |
| 34. | ГЕРЦЕПТИН®/ HERCEPTIN® |
лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї:
Дженентек Iнк., США Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Розчинник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дозування вiдповiдно до редакцiї, зазначенiй у Сертифiкатi GMP, лiцензiї на виробництво та iнших документах виробника; введення додаткової дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 90 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13007/01/02 | |
| 35. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® | суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках N 1 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5711/01/01 | |
| 36. | ГУТТАЛАКС® ПIКОСУЛЬФАТ | краплi, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконi N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0832/01/01 | |
| 37. | ДИКЛОБЕРЛ® N 75 | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулi N 5 в картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/9701/01/01 | |
| 38. | ДИЛТIАЗЕМУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | Пiрамал Ентерпрайзес Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | UA/11673/01/01 | |
| 39. | ДОКСИЛАМIНУ СУКЦИНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | "Р.Л. Файн Кем" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | - | UA/4786/01/01 | |
| 40. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11285/01/01 | |
| 41. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11285/01/02 | |
| 42. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11285/01/03 | |
| 43. | ДОРIБАКС | порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Такеда Фармасьютiкалс США, Iнк | США | Виробництво лiкарського засобу, первинне пакування: Шiоногi енд Ко Лтд, Японiя / Вторинне пакування, випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | Японiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9213/01/01 | |
| 44. | ДРАМIНА® | таблетки по 50 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника: копiї Лiцензiї на виробництво, Сертифiката GMP) | без рецепта | UA/8430/01/01 | |
| 45. | ЕРЕКТИЛ | таблетки по 50 мг N 1, N 6, N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини Силденафiлу цитрат | за рецептом | UA/5085/01/01 | |
| 46. | ЕСТРОЖЕЛЬ | гель для мiсцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у
флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з
аплiкатором- дозатором |
Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду; змiна до бази даних з безпеки; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/4120/01/01 | |
| 47. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка in bulk по 18 кг у бутлях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) | - | UA/0509/01/01 | |
| 48. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) | без рецепта | UA/3423/02/01 | |
| 49. | ЗОСТЕВIР® (IМУНОГЛОБУЛIН ПРОТИ ВIРУСУ VARICELLA ZOSTER ЛЮДИНИ РIДКИЙ) | рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | 546/11- 300200000 |
|
| 50. | IНДАПАМIД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Сучжоу Лiсiнь Фармасьютiкал Ко. Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (юридичної адреси на фактичну, без змiни мiсця виробництва) | - | UA/3900/01/01 | |
| 51. | IФIЦИПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Iндiя | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3061/02/02 | |
| 52. | IФIЦИПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Iндiя | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3061/02/01 | |
| 53. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка 40 мл або по 50 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7242/01/01 | |
| 54. | КАЛЬЦIЮ ФОЛIНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену, у полiетиленових бутлях по 2 кг, 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг, 25 кг для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Сербiос-Фарма СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (Термiн введення змiни - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/11810/01/01 | |
| 55. | КАНЕСПОР® НАБIР | мазь для зовнiшнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостiйкого пластиру N 15, скребком для нiгтiв N 1 у коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Керн Фарма С.Л., Iспанiя; Сiсеам, С.А. (додатковий виробник для стадiї вторинного пакування готового продукту), Iспанiя; Новофарм Лаб, С.А. (додатковий виробник для стадiї вторинного пакування готового продукту), Iспанiя; Фундацiо Прiвада Д.А.У. (додатковий виробник для стадiї вторинного пакування готового продукту), Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6241/01/01 | |
| 56. | КАСАРК® | таблетки по 32 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12457/01/01 | |
| 57. | КАСАРК® | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12457/01/02 | |
| 58. | КВАДЕВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/8633/01/01 | |
| 59. | КЕТОРОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника АФI кеторолаку трометамiну | за рецептом | UA/2566/02/01 | |
| 60. | КIОВIГ/KIOVIG IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ (IVIG) | розчин для iнфузiй по 1 г (10 мл), 2,5 г (25 мл), 5 г (50 мл), 10 г (100 мл), 20 г (200 мл), у флаконах N 1 | Бакстер АГ | Австрiя | Бакстер С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi | за рецептом | 903/13- 300200000 |
|
| 61. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0279/01/01 | |
| 62. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0279/01/02 | |
| 63. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 (6 х 1) у стрипах з аплiкатором у пачцi; N 6 (6 х 1) у блiстерах з аплiкатором у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi лiкарського засобу | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 64. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5, N 10; по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; по 50 мг у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах; по 50 мг у флаконах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Бiла Церква | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3242/01/01 | |
| 65. | КОНВУЛЕКС 500 МГ | капсули по 500 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi з картону | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/6670/01/03 | |
| 66. | КОНКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (30 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3322/01/02 | |
| 67. | КОНКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (30 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3322/01/03 | |
| 68. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Швейцарiя/ Мексика |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 460 вiд 03.07.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн | - | UA/5143/01/01 | |
| 69. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Швейцарiя/ Мексика |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 460 вiд 03.07.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн | - | UA/5143/01/02 | |
| 70. | КУТIВЕЙТ™ | мазь 0,005 % по 15 г у тубах в картоннiй упаковцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в процесi виробництва та контролю в процесi виробництва АФI р. 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls; змiна в р. 3.2.S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr) | за рецептом | UA/2677/01/01 | |
| 71. | ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г у тубi N 1 в коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1005/04/01 | |
| 72. | ЛАТАНОКС® | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1, N 3 |
"Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника: копiї Лiцензiї на виробництво, Сертифiката GMP) | за рецептом | UA/12401/01/01 | |
| 73. | ЛЕВIТРА | таблетки, вкритi оболонкою, 20 мг N 1, N 4 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0226/01/03 | |
| 74. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї Хлорамфенiколу | за рецептом | UA/8046/01/01 | |
| 75. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах з
кришкою- крапельницею N 1, N 5 у пачцi, по 10 мл у полiмерних флаконах N 1 у пачцi |
ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма", | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5515/01/01 | |
| 76. | ЛЕВОМIЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25 % | розчин нашкiрний, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї Хлорамфенiколу | без рецепта | UA/8046/02/01 | |
| 77. | ЛIДАЗА-БIОФАРМА | порошок для розчину для iн'єкцiй по 64 ОД в ампулах N 10 або у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Бiла Церква | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5773/01/01 | |
| 78. | ЛIРИКА | капсули по 75 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4), N 21 (21 х 1), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина / Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та роздiли "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Особливi заходи безпеки", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Побiчнi реакцiї" (Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3753/01/04 | |
| 79. | ЛIРИКА | капсули по 150 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4), N 21 (21 х 1), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина / Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та роздiли "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Особливi заходи безпеки", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Побiчнi реакцiї" (Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3753/01/02 | |
| 80. | ЛОПIРЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по75 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Виробник, вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи контроль та випуск серiй: Актавiс ЛТД, Мальта / Виробник, вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Ероу Фарм (Мальта) Лтд, Мальта | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни
в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли:
"Показання", "Спосiб застосування та
дози", "Побiчнi реакцiї",
"Передозування", "Застосування у перiод
вагiтностi або годування груддю", "Оскiльки
немає клiнiчних", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. (введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/11636/01/01 | |
| 81. | ЛЮГС | розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 20 мл у контейнерах або у флаконах з механiчним розпилювачем | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишiвка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/5719/01/01 | |
| 82. | ЛЮТЕIНА | таблетки сублiнгвальнi по 50 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Адамед" | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/5244/02/01 | |
| 83. | МЕМОКС 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi (фасування або пакування з форми in bulk фiрми Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя / Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Нiмеччина / Комбiно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування українською мовою | за рецептом | UA/13188/01/01 | |
| 84. | МЕМОКС 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi (фасування або пакування з форми in bulk фiрми Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя / Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Нiмеччина / Комбiно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування українською мовою | за рецептом | UA/13188/01/02 | |
| 85. | МЕРАЛIС | спрей назальний, розчин 0,05 % по 10 мл у флаконi з дозуючим пристроєм N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника: копiї Лiцензiї на виробництво, Сертифiката GMP) | без рецепта | UA/12207/01/01 | |
| 86. | МЕРАЛIС | спрей назальний, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконi з дозуючим пристроєм N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника: копiї Лiцензiї на виробництво, Сертифiката GMP) | без рецепта | UA/12207/01/02 | |
| 87. | МIКОНАЗОЛУ НIТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Еррiджiеррi С.пi.Ей. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/1430/01/01 | |
| 88. | МIКОПЛАЗМА- IМУН® (IМУНОГЛОБУЛIН ПРОТИ P120 MYCOPLASMA HOMINIS ЛЮДИНИ РIДКИЙ) |
розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | 665/12- 300200000 |
|
| 89. | МIЛУКАНТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свiфт Сервiсез (Мальта), Мальта; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; ТОВ Нiкомед Фарма, Польща | Палестина / Мальта / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового виробника АФI - монтелукасту натрiю; оновлення ASMF затвердженого виробника АФI - монтелукасту натрiю, а саме: змiна назви виробника дiючої речовини; змiни у специфiкацiї АФI - згiдно вимог монографiї Ph.Eur, термiну придатностi | за рецептом | UA/10397/02/01 | |
| 90. | МIЛУКАНТ | таблетки жувальнi по 4 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свiфт Сервiсез (Мальта), Мальта; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; ТОВ Нiкомед Фарма, Польща | Палестина / Мальта / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового виробника АФI - монтелукасту натрiю; оновлення ASMF затвердженого виробника АФI - монтелукасту натрiю, а саме: змiна назви виробника дiючої речовини; змiни у специфiкацiї АФI - згiдно вимог монографiї Ph.Eur, термiну придатностi | за рецептом | UA/10397/01/01 | |
| 91. | МIЛУКАНТ | таблетки жувальнi по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свiфт Сервiсез (Мальта), Мальта; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; ТОВ Нiкомед Фарма, Польща | Палестина / Мальта / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового виробника АФI - монтелукасту натрiю; оновлення ASMF затвердженого виробника АФI - монтелукасту натрiю, а саме: змiна назви виробника дiючої речовини; змiни у специфiкацiї АФI - згiдно вимог монографiї Ph.Eur, термiну придатностi | за рецептом | UA/10397/01/02 | |
| 92. | МОМЕДЕРМ® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10968/01/01 | |
| 93. | МУЛЬТИБIК 3 ММОЛЬ/Л КАЛIЮ | розчин для гемофiльтрацiї по 5000 мл (частина A - 250 мл, частина B - 4750 мл) з аплiкацiйною системою у двокамерному пластиковому мiшку N 2 у коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 2-х до 1-го року; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10566/01/02 | |
| 94. | МУЛЬТИБIК 4 ММОЛЬ/Л КАЛIЮ | розчин для гемофiльтрацiї по 5000 мл (частина A - 250 мл, частина B - 4750 мл) з аплiкацiйною системою у двокамерному пластиковому мiшку N 2 у коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 2-х до 1-го року; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10566/01/03 | |
| 95. | М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ | таблетки по 2,5 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8485/01/01 | |
| 96. | НААДIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг/0,03 мг N 21 у блiстерах | Наарi АГ | Швейцарiя | Циндеа Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ, вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ | за рецептом | UA/12965/01/01 | |
| 97. | НЕЙРОМАКС | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; додання постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11453/01/01 | |
| 98. | НIКОМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в полiетиленових ампулах N 10; по 5 мл в полiетиленових ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва лiкарського засобу без змiни мiсцезнаходження зi змiною в процесi виробництва; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12714/01/01 | |
| 99. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 7 мг / 24 години у пакетиках N 7, N 14, N 28 у пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: ЛТС Ломанн Терапi-Зюстеме АГ, Нiмеччина; вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск серiї: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9011/01/01 | |
| 100. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 14 мг / 24 години у пакетиках N 7, N 14, N 28 у пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: ЛТС Ломанн Терапi-Зюстеме АГ, Нiмеччина; вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск серiї: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9011/01/02 | |
| 101. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 21 мг / 24 години у пакетиках N 7, N 14, N 28 у пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: ЛТС Ломанн Терапi-Зюстеме АГ, Нiмеччина; вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск серiї: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9011/01/03 | |
| 102. | НIКОТИНЕЛЛ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 96 (12 х 8) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: Фертiн Фарма А/С, Данiя; вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6760/01/01 | |
| 103. | НIКОТИНЕЛЛ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 96 (12 х 8) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: Фертiн Фарма А/С, Данiя; вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6760/01/02 | |
| 104. | НIТРОСОРБIД | таблетки по 0,01 г N 40 (20 х 2) у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7349/01/01 | |
| 105. | НIФЕДИПIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу у р. "Лiкарська форма" | за рецептом | UA/4738/02/01 | |
| 106. | НIФУРОЗИД- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi допомiжних речовин (оболонки капсули) | за рецептом | UA/12707/01/01 | |
| 107. | НОВОПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг (10000 анти-фактор Xa МО)/мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах N 2 у блiстерах | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 2-х до 3-х рокiв | за рецептом | UA/9061/01/01 | |
| 108. | ОВЕСТИН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,5 мг N 15 (5 х 3) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник вiдповiдальний за контроль та випуск серiї: Н.В.Органон, Нiдерланди; виробник дозованої форми: Юнiтер Iндастрiс, Францiя | Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, дiючої речовини Естрiол | без рецепта | UA/2281/02/01 | |
| 109. | ОКСИПРОГЕСТЕ- РОНУ КАПРОНАТ |
розчин для iн'єкцiй, олiйний 12,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Бiла Церква | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3616/01/01 | |
| 110. | ОЛТАР® 1 МГ | таблетки по 1 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk: УСВ Лiмiтед, Iндiя; виробництво in bulk, кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Iндiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6108/01/01 | |
| 111. | ОЛТАР® 2 МГ | таблетки по 2 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk: УСВ Лiмiтед, Iндiя; виробництво in bulk, кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Iндiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6108/01/02 | |
| 112. | ПАЛПРОСТЕС® | капсули м'якi по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4), N 150 (25 х 6) у блiстерах | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових упаковок з новим розмiром без змiни первинної упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу, змiна у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11359/01/01 | |
| 113. | ПАНКЛАВ 875 МГ/125 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг / 125 мг N 14 у флаконi N 1 | "Хемофарм" АД | Сербiя | дiльниця виробництва лiкарського засобу, первинного i вторинного пакування: "Хемофарм" АД, Сербiя; дiльниця виробництва проведення контролю якостi готового лiкарського засобу та випуску серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6317/01/01 | |
| 114. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0337/01/01 | |
| 115. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових упаковок - N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерi в картоннiй коробцi (додаткового типорозмiру (1) блiстера та коробки) | без рецепта | UA/7381/01/01 | |
| 116. | ПАНТО ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | виробництво таблеток in bulk, первинне та
вторинне пакування, контроль та випуск серiй:
Санофi-Авентiс Сп. з о.о., Польща виробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Польща/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для первинного та вторинного пакування (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12828/01/01 | |
| 117. | ПАНТО ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | виробництво таблеток in bulk, первинне та
вторинне пакування, контроль та випуск серiй:
Санофi-Авентiс Сп. з о.о., Польща виробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Польща/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для первинного та вторинного пакування (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12828/01/02 | |
| 118. | ПАПАВЕРИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4675/01/01 | |
| 119. | ПАРАЦЕТАМОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хебей Цзiхен (Груп) Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ВАТ на ПАТ) Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/11824/01/01 | |
| 120. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ | таблетки по 325 мг N 6, N 12 у блiстерах, N 12 (12 х 1), N 30 (6 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта - N 6, N 12, N 30; за рецептом - N 50, N 120 | UA/5069/02/01 | |
| 121. | ПЕГФЕРОН ПЕГ- IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А |
розчин для iн'єкцiй по 180 мкг/1 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма", Україна (виробництво з пакування in bulk); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя (Базель); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (Кайсераугст) | Україна/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | за рецептом | 842/11- 300200000 |
|
| 122. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 мл у флаконах або банках, по 100 мл у флаконах N 1 або у банках N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової вторинної упаковки для флаконiв та банок | без рецепта | UA/0749/01/01 | |
| 123. | ПЛАТОГРIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi вторинної упаковки на дозування 75 мг N 56 (14 х 4) та N 84 (14 х 6) | за рецептом | UA/11433/01/01 | |
| 124. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах, N 60 у флаконах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: удосконалення процесу виробництва АФI дабiгатрану етексилату мезилату щодо можливостi доробки промiжної речовини BIBR 1048 MS; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу за результатами дослiджень з безпеки або якостi; змiна перiоду повторних випробувань АФI; додання виробничих дiльниць для контролю якостi АФI дабiгатрану етиксилат мезилат; змiна у методах випробування АФI; змiна у параметрах специфiкацiй, визначених у специфiкацiях на АФI | за рецептом | UA/10626/01/01 | |
| 125. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 110 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах, N 60 у флаконах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: удосконалення процесу виробництва АФI дабiгатрану етексилату мезилату щодо можливостi доробки промiжної речовини BIBR 1048 MS; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу за результатами дослiджень з безпеки або якостi; змiна перiоду повторних випробувань АФI; додання виробничих дiльниць для контролю якостi АФI дабiгатрану етиксилат мезилат; змiна у методах випробування АФI; змiна у параметрах специфiкацiй, визначених у специфiкацiях на АФI | за рецептом | UA/10626/01/02 | |
| 126. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 150 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: удосконалення процесу виробництва АФI дабiгатрану етексилату мезилату щодо можливостi доробки промiжної речовини BIBR 1048 MS; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу за результатами дослiджень з безпеки або якостi; змiна перiоду повторних випробувань АФI; додання виробничих дiльниць для контролю якостi АФI дабiгатрану етиксилат мезилат; змiна у методах випробування АФI; змiна у параметрах специфiкацiй, визначених у специфiкацiях на АФI | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 127. | ПРЕДНIЗОЛОН | мазь 0,5 % по 10 г або 15 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | за рецептом | UA/2440/01/01 | |
| 128. | ПРЕПIДИЛ | гель для ендоцервiкального введення, 0,5 мг/3 г в одноразових шприцах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методах контролю якостi | за рецептом | UA/9727/01/01 | |
| 129. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Бiла Церква | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3556/01/02 | |
| 130. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 1 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Бiла Церква | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3556/01/01 | |
| 131. | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ® | гель для мiсцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у
тубах в комплектi зi шпателем- дозатором N 1 |
Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду (змiна до бази даних з безпеки); змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/3839/01/01 | |
| 132. | ПРОКСIУМ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Вега" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 537 вiд 01.08.2014 щодо написання назви фiрми-виробника (було - ВАТ "Лубнифарм") | за рецептом | UA/4067/01/01 | |
| 133. | ПРОКТОЗАН® НЕО | мазь ректальна по 20 г у тубах з аплiкатором N 1 у картоннiй коробцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД, Сербiя; виробнича дiлянка: "Хемофарм д.о.о.", Сербiя | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника АФI гепарину натрiю; внесення альтернативного виробника АФI - гепарину натрiю, який має сертифiкати вiдповiдностi Eur. Ph. | без рецепта | UA/4645/01/01 | |
| 134. | ПРОКТОЗАН® НЕО | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД, Сербiя; виробнича дiлянка: "Хемофарм д.о.о.", Сербiя | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення критерiїв за т. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог Eur. Ph, 5.1.4; оновлення сертифiкатiв вiдповiдностi вiд дiючого виробника АФI гепарину натрiю; внесення альтернативного виробника АФI - гепарину натрiю, який має сертифiкати вiдповiдностi Eur. Ph. | без рецепта | UA/4645/02/01 | |
| 135. | ПРОСТАТИЛЕН- БIОФАРМА |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10 у пачцi, у флаконах N 10 (5 х 2) у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/2988/01/01 | |
| 136. | РАМIПРИЛ | порошок (субстанцiя) в пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ, | Нойланд Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ВАТ на ПАТ) Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/10718/01/01 | |
| 137. | РЕВАЦИО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 90 (15 х 6) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiни в процесi виробництва активної речовини силденафiлу | за рецептом | UA/6839/01/01 | |
| 138. | РЕВМАЛГИН | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11608/03/01 | |
| 139. | РЕВМАЛГИН | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11608/03/02 | |
| 140. | РЕФОРТАН® ПЛЮС | розчин для iнфузiй, 100 мг/мл (10 %) по 500 мл у флаконах N 10 у картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника (виробництво in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй); змiна найменування заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6680/01/01 | |
| 141. | РИЗЕНДРОС 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину; змiна в процесi виробництва АФI; змiна розмiру серiї АФI | за рецептом | UA/7150/01/01 | |
| 142. | РОЗАМЕТ® | крем 1 % по 25 г у тубi N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника: копiї Лiцензiї на виробництво, Сертифiката GMP) | за рецептом | UA/7256/01/01 | |
| 143. | РОЗЧИН АЛЬБУМIНУ ДОНОРСЬКОГО 5 %, 10 % ТА 20 % | розчин 5 %, 10 % та 20 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1 | Комунальний заклад охорони здоров'я Харкiвський обласний центр служби кровi | Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я Харкiвський обласний центр служби кровi | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у первиннiй упаковцi препарату (склянi пляшки, гумовi пробки, металевi ковпачки) | за рецептом | 637/11- 300200000 |
|
| 144. | САНТЕКВIН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,15 г in bulk N 600 (3 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 513 вiд 21.07.2014 щодо бiльш коректного написання упаковки (було пропущено слово in bulk) | - | UA/13749/01/01 | |
| 145. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в р. 3.2.S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); змiна в процесi виробництва та контролю в процесi виробництва АФI р. 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/4827/01/01 | |
| 146. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в р. 3.2.S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); змiна в процесi виробництва та контролю в процесi виробництва АФI р. 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/4827/01/02 | |
| 147. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в р. 3.2.S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); змiна в процесi виробництва та контролю в процесi виробництва АФI р. 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/4827/01/03 | |
| 148. | СИНЕСТРОЛ- БIОФАРМА |
розчин для iн'єкцiй, олiйний 2 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Бiла Церква |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3618/01/02 | |
| 149. | СИНЕСТРОЛ- БIОФАРМА |
розчин для iн'єкцiй, олiйний 0,1 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Бiла Церква |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3618/01/01 | |
| 150. | СТАБIЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 60 мг/мл (6 %) по 500 мл у флаконах N 10 у картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника (виробництво препарату in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6685/01/01 | |
| 151. | СТЕРОКОРТ® | крем 0,1 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ, | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ, | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання для застосування", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з референтним препаратом, приведення у вiдповiднiсть iнформацiї нанесеної на упаковку до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ з вiдповiдними змiнами у маркуваннi первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/7784/01/01 | |
| 152. | СУЛЬПIРИД | таблетки по 200 мг N 12 (12 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4832/02/01 | |
| 153. | СУЛЬПIРИД | капсули по 50 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї для контролю пустих желатинових капсул. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4832/01/01 | |
| 154. | СУЛЬПIРИД | капсули по 100 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї для контролю пустих желатинових капсул. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4832/01/02 | |
| 155. | СУСТАНОН®-250 | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, дiючих речовин | за рецептом | UA/9228/01/01 | |
| 156. | ТАВIПЕК | капсули кишковорозчиннi м'якi по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацеутiше Фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/5604/01/01 | |
| 157. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5488/01/02 | |
| 158. | ТЕБАНТИН® | капсули по 300 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини; введення додаткової виробничої дiльницi (є дiльницею одного виробника); звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї на АФI або дiючу речовину; вилучення незначного показника якостi у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї; розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiї на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/3421/01/02 | |
| 159. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6494/01/01 | |
| 160. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг in bulk N 2460 (10 х 246), N 2580 (10 х 258) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/12938/01/01 | |
| 161. | ТЕОФIЛIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Джилiн Шулан Сiнсетiк Фармас'ютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/1225/01/01 | |
| 162. | ТОПАМАКС® | капсули по 50 мг N 28 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Орто ЛЛС, США; Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна показника "Опис" | за рецептом | UA/4144/01/03 | |
| 163. | ТОПАМАКС® | капсули по 25 мг N 28 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Орто ЛЛС, США; Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна показника "Опис" | за рецептом | UA/4144/01/02 | |
| 164. | ТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10 у пачцi з картону, N 10 (5 х 2) у флаконах у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8365/01/01 | |
| 165. | ТРОКСЕРУТИН | гель, 20 мг/г по 35 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3917/01/01 | |
| 166. | УРЕАПЛАЗМА- IМУН® (IМУНОГЛОБУЛIН ПРОТИ UREAPLASMA UREALYTICUM ЛЮДИНИ РIДКИЙ) |
розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | 667/12- 300200000 |
|
| 167. | УРОХОЛУМ | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишiвка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/11755/01/01 | |
| 168. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукцiї: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Сiндеа Фарма, СЛ, Iспанiя | Бельгiя / Францiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду (змiна до бази даних з безпеки); змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/2651/01/02 | |
| 169. | ФАРМАТЕКС | супозиторiї вагiнальнi по 18,9 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi на первиннiй та вториннiй упаковках. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1340/03/01 | |
| 170. | ФЕЗАМ® | капсули N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах у коробцi | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини цинаризину; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/3371/01/01 | |
| 171. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3128/01/01 | |
| 172. | ФЛIКСОНАЗЕ™ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах N 1 з дозуючим пристроєм у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в процесi виробництва та контролю в процесi виробництва АФI р. 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls; змiна в р. 3.2.S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr) | за рецептом | UA/8702/01/01 | |
| 173. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балонi з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в р. 3.2.S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); змiна в процесi виробництва та контролю в процесi виробництва АФI р. 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/7547/01/01 | |
| 174. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 125 мкг/дозу по 60 та 120 доз в аерозольному балонi з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в р. 3.2.S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); змiна в процесi виробництва та контролю в процесi виробництва АФI р. 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/7547/01/02 | |
| 175. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 250 мкг/дозу по 60 доз в аерозольному балонi з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в р. 3.2.S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); змiна в процесi виробництва та контролю в процесi виробництва АФI р. 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/7547/01/03 | |
| 176. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2310/01/01 | |
| 177. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/7617/01/01 | |
| 178. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/7617/01/02 | |
| 179. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/7617/01/03 | |
| 180. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/7617/01/04 | |
| 181. | ЦИПРОЛЕТ® А | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI - ципрофлоксацину гiдрохлориду | за рецептом | UA/11851/01/01 |
| Начальник Управляння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.09.2014 N 665 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПЛЕСТАЗОЛ | таблетки по 50 мг, 100 мг в блiстерах N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | засiдання ТЕК N 31 вiд 04.08.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки, оскiльки наявнiсть показань на упаковцi не є пiдставою для внесення технiчної помилки в текст iнструкцiї для медичного застосування. Iнструкцiя для медичного застосування є основним юридичним документом щодо застосування лiкарського засобу |
| 2. | СТРЕПТОМIЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Норт Чайна Фармасьютiкал Хуашенг Ко., Лтд | Китай | засiдання НТР N 14 вiд 14.08.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - уточнення адреси виробника АФI, оскiльки не вiдповiдає вимогам наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013) |
| Начальник Управляння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
