.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 грудня 2014 року | N 905 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.
| Т. в. о. Мiнiстра | В. Лазоришинець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.12.2014 N 905 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЗОПАМIД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг в блiстерах N 30 (10 х 3) | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | С. К. Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14070/01/01 |
| 2. | ДIОСВЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторiос ЦИНФА, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14071/01/01 |
| 3. | ЕДЕМ® РIНО | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14054/01/01 |
| 4. | ЕКСТРАКТ РIДКИЙ (1:1) IЗ ЛIКАРСЬКОЇ РОСЛИННОЇ СИРОВИНИ: КВIТОК РОМАШКИ (FLOS MATRICARIAE), КВIТОК НАГIДОК (FLOS CALENDULAE), ТРАВИ ДЕРЕВIЮ (HERBA MILLEFOLII) (2:1:1) | рiдина (субстанцiя) у бочках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14072/01/01 |
| 5. | ЄВРОЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14073/01/01 |
| 6. | ЄВРОФАСТ | капсули желатиновi м'якi по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14043/01/01 |
| 7. | ЄВРОФАСТ | капсули желатиновi м'якi по 200 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14044/01/01 |
| 8. | ЄВРОФАСТ | капсули желатиновi м'якi по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14043/01/02 |
| 9. | ЄВРОФАСТ | капсули желатиновi м'якi по 400 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14044/01/02 |
| 10. | IМАТИНIБ ГРIНДЕКС | капсули твердi по 100 мг у блiстерах N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14082/01/01 |
| 11. | IНЛIТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14080/01/01 |
| 12. | IНЛIТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14080/01/02 |
| 13. | КВЕТИРОН XR 200 | таблетки пролонгованої дiї, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14089/01/01 |
| 14. | КВЕТИРОН XR 400 | таблетки пролонгованої дiї, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14089/01/02 |
| 15. | КВЕТИРОН XR 50 | таблетки пролонгованої дiї, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14089/01/03 |
| 16. | КЕЙВЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13977/02/01 |
| 17. | КЛОЗАПIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Вухань Шиджи Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14083/01/01 |
| 18. | КЛОФАН® | крем вагiнальний 10 % по 7 г у тубах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14084/01/01 |
| 19. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя по 50 г в пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14074/01/01 |
| 20. | КСАЛКОРI | капсули по 200 мг N 60 у флаконах, N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14081/01/01 |
| 21. | КСАЛКОРI | капсули по 250 мг N 60 у флаконах, N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14081/01/02 |
| 22. | ЛАРНАМIН® | гранули для орального розчину по 3 г/5 г N 10, N 30 у саше | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13304/02/01 |
| 23. | ОПРIМЕА | таблетки по 0,088 мг N 20 (10 х 2), N 30(10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14075/01/01 |
| 24. | ОПРIМЕА | таблетки по 1,1 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14075/01/02 |
| 25. | ОПРIМЕА | таблетки по 0,35 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14075/01/03 |
| 26. | ОПРIМЕА | таблетки по 0,7 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14075/01/04 |
| 27. | ОПРIМЕА | таблетки по 0,18 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14075/01/05 |
| 28. | РАМIПЕКС | таблетки по 0,25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14076/01/01 |
| 29. | РИЗАТРИПТАНУ БЕНЗОАТ | порошок або кристали (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Порус Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14077/01/01 |
| 30. | ТЕТРАГIДРОЗОЛIНУ ГIДРОХЛОРИД (ТЕТРИЗОЛIНУ ГIДРОХЛОРИД) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Соцiєта Iталiана Медiцiналi Скандiссi срл (С.I.М.С. срл) | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14078/01/01 |
| 31. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 130 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14079/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.12.2014 N 905 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® СР 400 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення допомiжних речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2658/03/01 |
| 2. | АГАПУРИН® СР 600 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення допомiжних речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2658/03/02 |
| 3. | АЗОГЕЛЬ® | гель 15 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiнено назву лiкарського засобу (було: Азогель); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог Настанови 42-3.3:2004; Випробування стабiльностi | без рецепта | пiдлягає | UA/10354/01/01 |
| 4. | АМЛОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1586/01/01 |
| 5. | АНГIЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | розчин для ротової порожнини по 120 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна назви виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї АФI; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; введення нового виробника дiючої речовини; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення написання назви до вимог документацiї фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10126/02/01 |
| 6. | АТОКСIЛ | порошок по 10 г у флаконах N 1, по 2 г у пакетах-саше N 20 | ТОВ "Орiсiл-Фарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Орiсiл-Фарм" | Україна, Iвано-Франкiвська обл., м. Калуш | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ | без рецепта | пiдлягає | UA/2616/01/01 |
| 7. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть), випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/2666/01/02 |
| 8. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть), випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/2666/01/01 |
| 9. | ЛАНЗОПТОЛ | капсули кишковорозчиннi твердi по 30 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; вилучення з МКЯ показника "Однорiднiсть маси вмiсту капсули" та "Однорiднiсть вмiсту лансопразолу", змiна нормування за показником "Розчинення"; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальної документацiї виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi та оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8874/01/01 |
| 10. | МОТИЛIУМ® ЛIНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: Каталент ЮК Свiндон Зидiс Лiмiтед, Велика Британiя; вторинна упаковка та дозвiл на випуск серiї: Янссен Сiлаг С.п.А., Iталiя | Велика Британiя / Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до рiшення EMA; уточнення iнформацiї стосовно функцiй виробникiв готового лiкарського засобу згiдно оновлених висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | без рецепта | пiдлягає | UA/0221/01/01 |
| 11. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення сили дiї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування - вилучення частини iнформацiї з роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", пов'язаної з дозою 240 мг йоду/мл, та приведення iнструкцiї для медичного застосування до короткої характеристики препарату; уточнення написання дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2688/01/03 |
| 12. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 350 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення сили дiї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування - вилучення частини iнформацiї з роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", пов'язаної з дозою 240 мг йоду/мл, та приведення iнструкцiї для медичного застосування до короткої характеристики препарату; уточнення написання дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2688/01/04 |
| 13. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДIТЕЙ | сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконi скляному або полiмерному N 1 разом з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконi скляному або у банцi полiмернiй N 1 разом з дозувальною ложкою | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/2514/01/01 |
| 14. | ПАСТА РОЗЕНТАЛЯ | сумiш по 50 г у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробувань ГЛЗ; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; вилучення виробника ГЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/0701/01/01 |
| 15. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ МЕДИЧНИЙ | рiдина (субстанцiя) у канiстрах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фаргомед" | Україна, Київська обл., Iванкiвський район, селище мiського типу Iванкiв | ТОВ "ЛЕГА" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2, роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/10152/01/01 |
| 16. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах N 1 i мiркою з подiлками | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назви заявника та виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9225/01/01 |
| 17. | САРОТЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/2207/01/02 |
| 18. | СИНГУЛЯР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Велика Британiя / Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до матерiалiв фiрми-виробника; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10208/01/03 |
| 19. | СОТАЛОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Камбрекс Профармако Мiлан С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/4046/01/01 |
| 20. | СПАЗМО-ЛIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10195/01/01 |
| 21. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | "in bulk", первинне пакування: Сантен Фармасьютiкал Ко., Лтд., Сiга Плант, Японiя; вiдповiдальний за вторинне пакування та випуск серiї: Сантен АТ, Фiнляндiя | Японiя/ Фiнляндiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10158/01/01 |
| 22. | ТОЛПЕРIЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв в методах контролю готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); приведення специфiкацiй допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог монографiй Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9556/02/01 |
| 23. | ТОЛПЕРIЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв в методах контролю готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); приведення специфiкацiй допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог монографiй Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9556/02/02 |
| 24. | ХIАЛУБРИКС | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах N 1 | Фiдiа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | Фiдiа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/10308/01/01 |
| 25. | ЦИСТОН® | таблетки N 100 у флаконах N 1 | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення частини ЛРС вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/2451/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.12.2014 N 905 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКСЕФ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3767/01/01 | |
| 2. | АКСЕФ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3767/01/02 | |
| 3. | АЛЕРНОВА | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл N 1 у пляшцi у комплектi з мiрною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл) | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво "bulk", первинне та вторинне пакування, промiжний контроль випущених серiй: Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; вiдповiдає за випуск серiй: Генефарм СА, Грецiя | Грецiя | внесення змiн до лiкарського засобу: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/13614/02/01 | |
| 4. | АЛЬФАГАН П™ | краплi очнi 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах крапельницях N 1 в пачцi | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi по 5 мл у флаконах крапельницях N 1 в пачцi | за рецептом | UA/11105/01/01 | |
| 5. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0438/01/01 | |
| 6. | АМIАКУ РОЗЧИН 10 % | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах в пачцi або без пачки, по 100 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/0138/01/01 | |
| 7. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: внесення додаткового виробника активної субстанцiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1036/01/03 | |
| 8. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: внесення додаткового виробника активної субстанцiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1036/01/04 | |
| 9. | АРИКСТРА® | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6804/01/01 | |
| 10. | АРМАДIН | порошок (субстанцiя) у мiшках-вкладишах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/9770/01/01 | |
| 11. | БIСОПРОЛОЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1728/01/01 | |
| 12. | БIСОПРОЛОЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1728/01/02 | |
| 13. | ВАЛЗАП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi". Змiни вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12166/01/01 | |
| 14. | ВАЛЗАП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi". Змiни вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12166/01/02 | |
| 15. | ВАЛСАРТАН-Н- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ВАЛЗАП ПЛЮС) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12167/01/01 | |
| 16. | ВАЛСАРТАН-Н- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ВАЛЗАП ПЛЮС) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12167/01/02 | |
| 17. | ГЕПТРАЛ® | таблетки кишковорозчиннi по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6993/01/01 | |
| 18. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; доповнення показника специфiкацiї "Опис". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11869/01/01 | |
| 19. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; доповнення показника специфiкацiї "Опис". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11869/01/02 | |
| 20. | ГIПРИЛ-А | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6577/01/01 | |
| 21. | ДЖАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (24 таблетки свiтло-рожевого + 4 таблетки (плацебо) бiлого кольору) у блiстерах N 1 iз самоклейкою стрiчкою у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Виробництво нерозфасованої продукцiї та проведення контролю якостi: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Всi стадiї виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової, альтернативної дiльницi для виробництва нерозфасованої продукцiї; введення додаткової, альтернативної дiльницi проведення контролю якостi; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5468/01/01 | |
| 22. | ДИКЛАК® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Евер Фарма Йена ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до лiкарського засобу: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/1202/03/01 | |
| 23. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, одноразовим шприцем та двома голками у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 24. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi) у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9454/01/01 | |
| 25. | ЕКСИПIАЛ М ЛIПОЛОСЬЙОН | емульсiя нашкiрна, 40 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1 у коробцi або по 500 мл у флаконах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | ШпiрiгФарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до Європейської фармакопеї, приведення специфiкацiї допомiжної речовини у вiдповiднiсть до дiючого видання Європейської фармакопеї, змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу"); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до мiжнародної номенклатури (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11923/01/01 | |
| 26. | ЕЛОКОМ-С® | мазь по 15 г або по 45 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Зентiва Салiк Урюнлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш., Туреччина; Шерiнг-Плау С.А., Iспанiя | Туреччина/ Iспанiя |
внесення змiн до лiкарського засобу: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; збiльшення розмiру серiї АФI Мометазону фуроату; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї дiючого виробника для АФI Салiцилової кислоти | за рецептом | UA/4787/01/01 | |
| 27. | ЕМСЕФ®1000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9914/01/01 | |
| 28. | ЗАЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах; по 1 г у флаконах N 5 у пеналi; по 1 г у флаконах N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка) без змiни первинного пакувального матерiалу, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8417/01/01 | |
| 29. | ЗЕЛБОРАФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 240 мг N 56 (8 х 7) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12699/01/01 | |
| 30. | ЗИМАКСИД™ | краплi очнi, розчин, 5 мг/мл по 2,5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/13407/01/01 | |
| 31. | IММАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування, замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | UA/3306/01/01 | |
| 32. | IНТЕТРИКС | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4724/02/01 | |
| 33. | КАМПТО | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер (Перс) Птi Лiмiтед | Австралiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7573/01/01 | |
| 34. | КАНДIД | крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9754/02/01 | |
| 35. | КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТIВА |
таблетки по 6,25 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АТРАМ) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12701/01/01 | |
| 36. | КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТIВА |
таблетки по 12,5 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АТРАМ) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12701/01/02 | |
| 37. | КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТIВА |
таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АТРАМ) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12701/01/03 | |
| 38. | КВАСОЛI СТУЛКИ ПЛОДIВ | стулки плодiв (субстанцiя) у мiшках або тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання субстанцiї | - | UA/3312/01/01 | |
| 39. | КЛIМОНОРМ | комбi-упаковка N 21: таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрадiолу валерату) N 9 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору (естрадiолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) N 12 у блiстерах N 1 у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3008/01/01 | |
| 40. | КЛОПIДОГРЕЛЬ- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПIНГЕЛЬ НЕО) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11825/01/01 | |
| 41. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД I ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | внесення змiн до лiкарського засобу: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | без рецепта | UA/9473/01/01 | |
| 42. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛIСОВI ЯГОДИ | порошок для орального розчину у пакетиках N 5, N 10 в коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | внесення змiн до лiкарського засобу: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | без рецепта | UA/12334/01/01 | |
| 43. | ЛАЗОЛВАН® ЗI СМАКОМ ЛIСОВИХ ЯГIД | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 в комплектi з пластиковим мiрним ковпачком N 1 у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя або Дельфарм Реймс, Францiя | Iспанiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової виробничої дiльницi, яка здiйснює весь виробничий процес, включаючи первинне i вторинне пакування, контроль якостi ЛЗ та випуск серiї | без рецепта | UA/9887/01/01 | |
| 44. | ЛЕВОДОПА | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Тева Фармасьютiкал Файн Кемiкалс С.р.л. | Iталiя | Тева Фармасьютiкал Файн Кемiкалс С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до лiкарського засобу: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Остаточные количества органических растворителей" | - | UA/8902/01/01 | |
| 45. | ЛIКОВАНУМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | АЛВОГЕН IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Вассербургер Арцнеймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя | Велика Британiя/ Австралiя/ Нiмеччина/ Нiдерланди/ Чеська Республiка/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробничих дiльниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/5746/01/02 | |
| 46. | ЛIКОВАНУМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | АЛВОГЕН IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Вассербургер Арцнеймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя | Велика Британiя/ Австралiя/ Нiмеччина/ Нiдерланди/ Чеська Республiка/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробничих дiльниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/5746/01/01 | |
| 47. | ЛОФЛАТIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерi або у стрипi у картоннiй упаковцi; N 10 х 10 у стрипах або у блiстерах в картоннiй упаковцi в картоннiй коробцi; N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | N 10 - без рецепта; N 10 х 10 - за рецептом | UA/7643/01/01 | |
| 48. | ЛЬОНУ НАСIННЯ | насiння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) без змiни первинного пакувального матерiалу, з вiдповiдними змiнами у р. "Масса содержимого упаковки", "Упаковка" | без рецепта | UA/5978/01/01 | |
| 49. | МЕЛОКСИКАМ- ЗЕНТIВА |
розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РЕКОКСА) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12604/01/01 | |
| 50. | МЕТРОГIЛ ДЕНТА® | гель для ясен по 20 г у тубах N 1 (туби з ламiнованного пластика або з алюмiнiю) | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна однiєї допомiжної речовини на iншу з тими самими функцiональними характеристиками та на тому самому рiвнi | без рецепта | UA/2871/01/01 | |
| 51. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 2 мг/24 год. по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина; вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до лiкарського засобу: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/9279/01/01 | |
| 52. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 4 мг/24 год. по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина; вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до лiкарського засобу: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/9279/01/02 | |
| 53. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 6 мг/24 год. по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина; вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до лiкарського засобу: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/9279/01/03 | |
| 54. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 8 мг/24 год., по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина; вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до лiкарського засобу: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/9279/01/04 | |
| 55. | НIВАЛIН® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва ЛЗ (дiльниця первинного та вторинного пакування); змiна розмiру серiї; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) | за рецептом | UA/3335/02/01 | |
| 56. | НIВАЛIН® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва ЛЗ (дiльниця первинного та вторинного пакування); змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) | за рецептом | UA/3335/02/02 | |
| 57. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5,0 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi в методицi "Кiлькiсне визначення прокаїну гiдрохлориду" | за рецептом | UA/6394/01/02 | |
| 58. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi в методицi "Кiлькiсне визначення прокаїну гiдрохлориду" | за рецептом | UA/6394/01/01 | |
| 59. | НОЛЬПАЗА® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20 у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; Лабораторiос Алкала Фарма, С.Л., Iспанiя; Валдефарм, Францiя | Словенiя/ Iспанiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi р. "Виробник(и)" - приведення до затверджених Iнструкцiї для медичного застосування та МКЯ /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 819 вiд 19.10.2012/ | за рецептом | UA/7955/02/01 | |
| 60. | ОВIТРЕЛ | розчин для iн'єкцiй по 250 мкг/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в коробцi | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А., Iталiя; Мерк Сероно С.А., вiддiлення у м. Обонн, Швейцарiя | Iталiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | UA/1175/02/01 | |
| 61. | ОКОФЕРОН® | краплi очнi, порошок по 1000000 МО у флаконах у комплектi з розчинником для розчину по 5 мл у флаконах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | Україна, ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/6206/01/01 | |
| 62. | ОКСАЛIПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7653/01/01 | |
| 63. | ОЛIГОВIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Галенiка а.д. | Сербiя | Галенiка а.д. | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5929/01/01 | |
| 64. | ОМАКОР | капсули м'якi по 1000 мг N 20, N 28, N 100 у флаконах N 1 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї: Абботт Лабораторiз ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування: ГМ Пек АпС, Данiя; вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої продукцiї та контроль серiї: Баннер Фармакапс Юроп Б. В., Нiдерланди; вiдповiдальний за контроль серiї: Пронова БiоФарма НоргАС, Норвегiя | Нiмеччина/ Данiя/ Нiдерланди/ Норвегiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка) без змiни первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10147/01/01 | |
| 65. | ОФЛО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3340/02/01 | |
| 66. | ОФЛО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3340/02/02 | |
| 67. | ОФТАМIРИН | краплi очнi/вушнi/назальнi, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12521/01/01 | |
| 68. | ПАНТЕНОЛ | таблетки по 100 мг N 20 (20 х 1), N 50 (50 х 1), N 100 (100 х 1) у флаконах N 1 у пачцi | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення р. "Розчинення"; Кiлькiсне визначення на перiод придатностi, Термiн зберiгання (було - 3 роки, стало - 2 роки) | N 20, N 50 - без рецепта, N 100 - за рецептом | UA/11523/01/01 | |
| 69. | РАНОПРОСТ | капсули по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4497/01/01 | |
| 70. | РЕВIТ® | драже N 80 у контейнерах (баночках) у пачцi та без пачки | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника | без рецепта | UA/4680/01/01 | |
| 71. | САЙЗЕН® | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 1,33 мг у флаконах N 1 у комплектi з 1 мл розчинника (0,9 % розчин натрiю хлориду для iн'єкцiй) в ампулах N 1 | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С.А., вiддiлення у м. Обонн | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна до процедури пiдтримки уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна заявника | за рецептом | UA/1567/01/01 | |
| 72. | СЕРЛIФТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4446/01/01 | |
| 73. | СЕРЛIФТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4446/01/02 | |
| 74. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка); ПАТ "Вiтамiни", Україна (вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї); АТ "Софарма", Болгарiя (дозвiл на випуск серiї) | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до лiкарського засобу: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2305/01/01 | |
| 75. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг in bulk N 3360 (10 х 336) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка); АТ "Софарма", Болгарiя (дозвiл на випуск серiї) | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до лiкарського засобу: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/13202/01/01 | |
| 76. | СИМВАСТАТИН- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СИМВАКАРД) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2307/01/01 | |
| 77. | СИМВАСТАТИН- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СИМВАКАРД) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2307/01/02 | |
| 78. | СИМВАСТАТИН- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СИМВАКАРД) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2307/01/03 | |
| 79. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконi N 1 з кришкою та мiрною склянкою | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | внесення змiн до лiкарського засобу: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 578 вiд 19.08.2014 щодо країни-виробника в процесi внесення змiн: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. Ведення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 80. | СТЕРОФУНДИН ISO | розчин для iнфузiй по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах N 10; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у мiшках N 10 | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Б. Браун Медiкал СА, Iспанiя; Б. Браун Медикал СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Iспанiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до лiкарського засобу: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/9618/01/01 | |
| 81. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5; по 10 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя | Велика Британiя/ Австралiя/ Нiдерланди/ Чеська Республiка/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробничих дiльниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/5813/01/01 | |
| 82. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя | Велика Британiя/ Австралiя/ Нiдерланди/ Чеська Республiка/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробничих дiльниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/5813/01/02 | |
| 83. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 9 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя | Велика Британiя/ Австралiя/ Нiдерланди/ Чеська Республiка/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробничих дiльниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/5813/01/03 | |
| 84. | СТРОФАНТИН G | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Реформ Iталiа с.р.л. | Iталiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/1223/01/01 | |
| 85. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/250 мг у флаконах по 10 мл N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/6154/01/01 | |
| 86. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/500 мг у флаконах по 20 мл N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/6154/01/02 | |
| 87. | ТЕНОЧЕК® | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до лiкарського засобу: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/8615/01/01 | |
| 88. | ТIАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах, ламiнованих алюмiнiєм, для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарiя | ДСМ Нутришнел Продактс Гмбх | Нiмеччина | внесення змiн до лiкарського засобу: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ЄФ | - | UA/10499/01/01 | |
| 89. | ТIВОМАКС-ДАРНИЦЯ | розчин для iнфузiй, 42 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - L-АРГIНIН-ДАРНИЦЯ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13827/01/01 | |
| 90. | ТРАЙКОР®145 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 145 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Лаборатуар Фурн'є С.А.С. | Францiя | Виробництво in bulk: Iрландськi Лабораторiї Фурньє Лiмiтед, Iрландiя Пакування, випуск та контроль серiй: Рецифарм Фонтен, Францiя | Iрландiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7921/01/01 | |
| 91. | ФЕМОСТОН® КОНТI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг/5 мг N 28 (28 х 1), N 56 (28 х 2), N 84 (28 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка) без змiни первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4837/01/01 | |
| 92. | ФЕСТАЛ® НЕО | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 3 вiд 06.01.2011 щодо умов вiдпуску препарату ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС (було - за рецептом; стало - без рецепта) | без рецепта | UA/11255/01/02 | |
| 93. | ФЕСТАЛ® НЕО | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання для застосування" | без рецепта | UA/11255/01/02 | |
| 94. | ФЛУТАФАРМ® ФЕМIНА | таблетки по 0,125 г N 10 х 5 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу - введення додаткового дозування лiкарського засобу (додаткова доза) пiд новою назвою ФЛУТУФАРМ® ФЕМIНА | за рецептом | не пiдлягає | UA/14087/01/01 |
| 95. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г (10,167 г) у пакетиках N 10, N 20 г | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 96. | ФОРТРАНС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках N 4 у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 97. | ЦЕТРИЛЕВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9079/01/01 | |
| 98. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г N 1, N 5, N 50 у флаконах у пачцi з картону (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування упаковки - приведення у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13240/01/01 | |
| 99. | ЦИПРАЛЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до лiкарського засобу: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8760/01/01 | |
| 100. | ЦИПРОЛЕТ®А | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, в блiстерах N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/11851/01/01 | |
| 101. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки N 6х20 у блiстерах у пачцi (лiнiя Klockner); N 6 х 20, N 12 х 5 у блiстерах у пачцi (лiнiя MediSeal); N 6 у блiстерах (лiнiя "BLIPACK" або лiнiя Klockner); N 12 у блiстерах (лiнiя Klockner або линия САМ); N 12 х 10 у блiстерах (линия САМ); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя Noack), N 30, N 50 у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph. вiд дiючих виробникiв АФI: для ацетилсалiцилової кислоти, кофеїну, парацетамолу; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | N 6, N 12 - без рецепта; N 12 х 5, N 6 х 20, N 12 х 10, N 30, N 50 - за рецептом | UA/5094/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.12.2014 N 905 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДIАПРАЗОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у флаконах N 1 у пачцi | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Гленд Фарма Лiмiтед, Iндiя; Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд., | Iндiя | засiдання НТР N 18 вiд 30.10.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни: Змiни II типу - змiна у складi (допомiжних речовин) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу (2.2.1.3. (б) II); Змiни I типу - змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдного за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (2.2.2.2. (б) IА), додатковий виробник Гленд Фарма Лiмiтед, Iндiя); змiни I типу - замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) (2.2.2.1 (е) IБ), додатковий виробник Гленд Фарма Лiмiтед, Iндiя. Супутня змiна - замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (2.2.2.1 (а) IА), оскiльки неможливо внести змiни тiльки для додаткової упаковки з назвою "дiапразол", без внесення змiн на зареєстрований препарат "Омепразол"; склад готового лiкарського засобу повинен бути однаковим для кожного з його виробникiв; представленi реєстрацiйнi матерiали не вiдповiдають заявленим процедурам, а саме представленi новi реєстрацiйнi матерiали на iнакший готового лiкарського засобу (Омепразол, порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у пачцi), замiсть оновлених роздiлiв реєстрацiйного файлу у вiдповiднiсть до заявлених процедур для затвердженого лiкарського засобу |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
