Вы здесь

Главная

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 31 жовтня 2014 року N 798


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).

     5. Унести до наказу МОЗ України вiд 17.10.2014 N 730 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв" такi змiни:

     1) позицiю 40 додатка 2 "МУКАЛТИН®, порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм, виробництва ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/10042/01/01", виключити.

     У зв'язку з цим позицiї сорок першу - п'ятдесят шосту вважати вiдповiдно позицiями сороковою - п'ятдесят п'ятою.

     2) позицiю 67 додатка 3 "КОПЕГУС, таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 у флаконах, виробництва нерозфасованої продукцiї: Патеон Iнк., Канада; пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/8616/01/01", виключити.

     У зв'язку з цим позицiї шiстдесят восьму - сто шiстдесяту вважати вiдповiдно позицiями шiстдесят сьомою - сто п'ятдесят дев'ятою.

     6. Позицiю 100 додатка 3 до наказу МОЗ України вiд 24 жовтня 2014 N 771 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв" "ЗЕЛБОРАФ, таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 240 мг N 56 (8 х 7) у блiстерах у картоннiй упаковцi, виробництва Рош С.п.А., Iталiя, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/12699/01/01" виключити.

     У зв'язку з цим позицiї сто першу - сто дев'яносто сьому вважати вiдповiдно позицiями сотою - сто дев'яносто шостою.

     7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської Iнтеграцiї Ю. Савка.

Т. в. о. Мiнiстра В. Лазоришинець

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
31.10.2014 N 798

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЗИТРОЗИД лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 М. Бiотек Лтд Велика Британiя АДЖIЛА СПЕСIАЛТIС ПРАЙВIТ ЛIМIТЕД Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13997/01/01
2. АЗИТРОЗИД лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 50 М. Бiотек Лтд Велика Британiя АДЖIЛА СПЕСIАЛТIС ПРАЙВIТ ЛIМIТЕД Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/13998/01/01
3. АЛМIФОРТ капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах Алвоген IПКо С.ар.л. Люксембург Iнтас Фармасьютiкалс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13978/01/01
4. АНГЕЛЕТА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Лабораторiос Леон Фарма С.А. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13808/01/01
5. ГЛЕМОНТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30 (30 х 1) у контейнерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Iндiя Гленмарк Дженерiкс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14000/01/01
6. ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ розчин для iнфузiй, 50 мг/мл, по 200 мл або по 400 мл у флаконах N 1 ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14001/01/01
7. ДИНАМIКО таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14002/01/01
8. ДИНАМIКО таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14002/01/02
9. ДОЦЕТАКСЕЛ-ВIСТА концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або по 7 мл (140 мг) у флаконах N 1 Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Актавiс Iталiя С.п.А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13982/01/01
10. ЕРОЦЕПТИН-ФАРМЕКС песарiї по 18,9 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) в блiстерi в пачцi ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/14003/01/01
11. КАЛIЮ ЙОДИД порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ Прачi Фармасьютiкалс Пвт, Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14005/01/01
12. КЛОПIДОГРЕЛ-ТЕВА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14007/01/01
13. КОФЕЇН кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ, Шандонг Ксiнхуа Фармас'ютикал Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14008/01/01
14. ЛАЗОЛЕКС краплi оральнi, розчин, 7,5 мг/мл по 4 мл у флаконах N 1, N 5 ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта не пiдлягає UA/14009/01/01
15. ЛАМIВУДИН порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Гетеро Лабз Лiмiтед Iндiя Гетеро Лабз Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14010/01/01
16. ЛЕФЛОК-ДАРНИЦЯ розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 в пачцi, по 100 мл у флаконах ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14011/01/01
17. МЕКСIЯ 10 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШIРКЕТI Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАI ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14012/01/01
18. МЕКСIЯ 20 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШIРКЕТI Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАI ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14012/01/02
19. МЕТРОНIДАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/4079/02/01
20. ПАКЛIТАКСЕЛ-ВIСТА концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Актавiс Iталiя С.п.А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13988/01/01
21. ПАКЛIТАКСЕЛ-ВIСТА концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл in bulk: 5 мл (30 мг) у флаконах N 180; по 16,7 мл (100 мг) або по 25 мл (150 мг) у флаконах N 100; по 43,33 мл (260 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 150 Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Актавiс Iталiя С.п.А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/13989/01/01
22. РЕМАНТО таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 5 мг N 42 (14 х 3) у блiстерах Алвоген IПКо С.ар.л. Люксембург повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, вiдповiдає за випуск серiй ГЛЗ: Ронтiс Хеллiс Медiкал енд Фармасьютiкал Продактс СА, Грецiя Грецiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13991/01/01
23. РЕМАНТО таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 20 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах Алвоген IПКо С.ар.л. Люксембург повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, вiдповiдає за випуск серiй ГЛЗ: Ронтiс Хеллiс Медiкал енд Фармасьютiкал Продактс СА, Грецiя Грецiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13991/01/03
24. РЕМАНТО таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 20 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах Алвоген IПКо С.ар.л. Люксембург повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, вiдповiдає за випуск серiй ГЛЗ: Ронтiс Хеллiс Медiкал енд Фармасьютiкал Продактс СА, Грецiя Грецiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13991/01/03
25. РОМЕСТIН® 10 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах Ананта Медiкеар Лтд. Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14017/01/01
26. РОМЕСТIН® 20 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах Ананта Медiкеар Лтд. Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14017/01/02
27. РОМЕСТIН® 5 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах Ананта Медiкеар Лтд. Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14017/01/03
28. СИЛДЕНАФIЛУ ЦИТРАТ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Гетеро Драгз Лiмiтед Iндiя Гетеро Драгз Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14018/01/01
29. СИМВАСТАТИН 10 АНАНТА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах Ананта Медiкеар Лтд. Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14019/01/01
30. СИМВАСТАТИН 20 АНАНТА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах Ананта Медiкеар Лтд. Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14019/01/02
31. СИМВАСТАТИН 40 АНАНТА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах Ананта Медiкеар Лтд. Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14019/01/03
32. ТЕЛМIСАРТАН-РАТIОФАРМ таблетки по 80 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах Ратiофарм ГмбХ Нiмеччина Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiй: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Тевафарм Iндiя Пвт. Лтд., Iндiя Угорщина/
Iндiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14020/01/01
33. ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГIДРОХЛОРИД кристалiчний порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських засобiв ТОВ "ТК "АВРОРА" Україна, м. Київ Аартi Драгз Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14021/01/01

 

Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
31.10.2014 N 798

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АГIСТАМ таблетки по 10 мг N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1) у блiстерах у пачцi, N 12 у блiстерах Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.07.2007 р.; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта пiдлягає UA/5084/01/01
2. АЗИКЛАР 250 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. Iндiя Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/1983/01/01
3. АЗИКЛАР 500 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. Iндiя Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/1984/01/01
4. АРТИФЛЕКС порошок для орального розчину, 1,5 г/4,0 г по 4,0 г у пакетах N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту / реагента, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/10339/01/01
5. АУГМЕНТИН™ ES порошок для оральної суспензiї, 600 мг/42,9 мг/5 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Велика Британiя /  Глаксо Веллком Продакшн, Францiя Велика Британiя /
Францiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробникiв у вiдповiднiсть до сертифiкатiв вiдповiдностi виробництва вимогам GMP); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимiкробнi лiкарськi засоби"); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICHQ1A(R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 за рецептом не пiдлягає UA/0987/04/01
6. БIСАКОДИЛ супозиторiї ректальнi по 0,01 г N 10 (5 х 2) у блiстерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" без рецепта не пiдлягає UA/1380/01/01
7. ВЕНОРУТИНОЛ капсули по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ без рецепта не пiдлягає UA/2354/01/01
8. ВIФЕНД порошок для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 Пфайзер Iнк. США пакування, дослiдження стабiльностi, випуск серiї: Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; виробництво, дослiдження стабiльностi: Д.С.М. Фармасютiкалс Iнк., США;
виробництво, дослiдження стабiльностi: Амген Технолоджi Iрландiя, Iрландiя
виробництво, пакування: Фармацiя i Апджон Компанi, США		 Францiя/
США/
Iрландiя/
США		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення вiдповiдальностi виробникiв за рецептом не пiдлягає UA/2666/02/01
9. ДИКЛО-П таблетки N 4 (4 х 1) у стрипах у паперових конвертах, N 200 (4 х 50) у стрипах у паперових конвертах у картоннiй коробцi М-Iнвест Лiмiтед Кiпр Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення пакування in bulk; змiна назви та адреси виробника; змiна заявника; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ за рецептом не пiдлягає UA/8987/01/01
10. ЕВКАЛIПТОВИЙ БАЛЬЗАМ ВIД ЗАСТУДИ ДР. ТАЙСС мазь по 20 г, 50 г у банках N 1 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу без рецепта пiдлягає UA/2332/01/01
11. ЕСПРIТАЛ 30 таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом не пiдлягає UA/2933/01/02
12. ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах N 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ. Австрiя ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ. Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження заявника лiкарського засобу; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/2569/01/01
13. ЗЕНТЕЛ™ суспензiя оральна, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя Фармаклер Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" в МКЯ ГЛЗ приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника; уточнення написання адреси заявника; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника за рецептом не пiдлягає UA/10241/02/01
14. ЗЕНТЕЛ™ таблетки по 400 мг N 1 у блiстерах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Пiвденна Африка (Пту) Лтд Пiвденно-
Африканська Республiка		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника ГЛЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення написання адреси заявника; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. за рецептом не пiдлягає UA/10241/01/01
15. ЗИВОКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС США перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до рекомендацiї КЕГ за рецептом не пiдлягає UA/1969/01/01
16. IМУНО-ТОН® сироп по 100 мл у банцi N 1; по 100 мл або 200 мл у флаконi N 1 ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ (змiнено код АТХ. До затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти") без рецепта пiдлягає UA/2179/01/01
17. IМУНО-ТОН® сироп in bulk: по 100 мл у банках N 48 у коробi; по 200 мл у флаконах N 30 у коробi ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ (змiнено код АТХ. До затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти") - не пiдлягає UA/9511/01/01
18. КАРБIДОПА I ЛЕВОДОПА-ТЕВА таблетки, 25 мг/250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту / реагента; вилучення упаковки in bulk за рецептом не пiдлягає UA/9969/01/01
19. КЕТОНАЛ® супозиторiї по 100 мг N 12 (6 х 2) у стрипах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина Словенiя/
Туреччина		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника за рецептом не пiдлягає UA/8325/06/01
20. КЕТОПРОФЕН-
КРЕДОФАРМ		 гель 2,5 % по 50 г у тубах N 1 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" та "Умови вiдпуску" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не пiдлягає UA/12494/01/01
21. КЕТОРОЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; редакцiйнi змiни в р. "Опис"; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICHQ1A(R2) за рецептом пiдлягає UA/2566/02/01
22. КЛАРИМАКС таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004, Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не пiдлягає UA/2655/01/01
23. КЛАРИМАКС таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004, Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не пiдлягає UA/2655/01/02
24. КЛАРИТРОМIЦИН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози","Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; наведення повного складу плiвкового покриття вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника за рецептом не пiдлягає UA/2547/01/01
25. КЛАРИТРОМIЦИН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози","Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; наведення повного складу плiвкового покриття вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника за рецептом не пiдлягає UA/2547/01/02
26. КЛОТРИМАЗОЛ крем 1 % по 20 г у тубах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. без рецепта пiдлягає UA/2564/02/01
27. КОРВАЛОЛ® Н краплi оральнi по 25 мл у флаконi N 1 в пачцi ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ; змiна виробника вихiдного/промiжного продукту / реагента, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. без рецепта пiдлягає UA/3684/01/01
28. ЛЕКРОЛIН® краплi очнi, 20 мг/мл по 10 мл у флаконi-крапельницi, N 1 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань) вiдповiдно до iнформацiї аналогiчних препаратiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) за рецептом не пiдлягає UA/2383/01/01
29. МОНУРАЛ гранули для орального розчину по 3 г у пакетах N 1 Замбон С.П.А. Iталiя Замбон Свiтцерланд Лтд. Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" за рецептом не пiдлягає UA/9833/01/01
30. НЕВРОЛЕК розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 в пачцi; в ампулах N 5x1 у блiстерi в пачцi АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; роздiл "Упаковка" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; уточнення зазначення дiючих речовин в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/12880/01/01
31. НООТРОПIЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено назву лiкарського засобу (було: НООТРОПIЛ®); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (вилученi показання для застосування дiтям), "Особливостi застосування" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та КЕГ "Психiатрiя. Неврологiя. Лiкарськi засоби." за рецептом не пiдлягає UA/0054/04/01
32. НООТРОПIЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 30 (15 х 2) у блiстерi ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено назву лiкарського засобу (було: НООТРОПIЛ®); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (вилученi показання для застосування дiтям), "Особливостi застосування" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та КЕГ "Психiатрiя. Неврологiя. Лiкарськi засоби." за рецептом не пiдлягає UA/0054/04/02
33. ПIПЕРАЗИНУ АДИПIНАТ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" Україна, м. Київ Лабараторiї Г. Амфрей Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви пакування до матерiалiв фiрми-виробника, без змiни матерiалу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна адреси виробника (юридичної на фактичну) дiючої речовини, без змiни мiсцезнаходження; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна назви заявника - не пiдлягає UA/0813/01/01
34. ПРОФОЛ емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед Iндiя Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi за рецептом не пiдлягає UA/1233/01/01
35. РАМIМЕД КОМБI таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Медокемi ЛТД Кiпр Актавiс Лтд Мальта перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника за рецептом не пiдлягає UA/10154/01/01
36. РАМIМЕД КОМБI таблетки, 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Медокемi ЛТД Кiпр Актавiс Лтд Мальта перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника за рецептом не пiдлягає UA/10154/01/02
37. РЕЛIФ® АДВАНС мазь ректальна, 200 мг/г по 28,4 г у тубах N 1 у комплектi з аплiкатором Байєр Консьюмер КерАГ Швейцарiя ФАМАРА.В.Е. АВЛОН ПЛАНТ Грецiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу без рецепта пiдлягає UA/1953/01/01
38. РЕЛIФ®УЛЬТРА супозиторiї ректальнi N 12 (6 х 2) у стрипах Байєр Консьюмер КерАГ Швейцарiя Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта пiдлягає UA/1954/01/01
39. РОДIН (АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА) порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм Новацил САС Францiя Новацил Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення назви лiкарської форми до матерiалiв фiрми-виробника - не пiдлягає UA/10101/01/01
40. САНОРИН краплi назальнi, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Тева Чех Iндастрiз с. р.о. Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 без рецепта пiдлягає UA/2455/03/01
41. СИРОП ВIД КАШЛЮ ДР. ТАЙССА сироп по 50 мл, 100 мл, 250 мл у флаконi N 1 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до загальної монографiї "Екстракти" дiючого видання Європейської фармакопеї; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва IСН Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products без рецепта пiдлягає UA/2336/01/01
42. СОЛЕРОН 100 таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/10209/01/01
43. СОЛЕРОН 100 таблетки по 100 мг in bulk: по 6 кг у пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу - не пiдлягає UA/10210/01/01
44. СУМАМЕД® капсули, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для АФI або дiючої речовини / вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту або допомiжної речовини)- новий сертифiкат вiдповiдностi для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту або допомiжної речовини вiд нового або дiючого виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту/реагента за рецептом не пiдлягає UA/2396/03/01
45. ТIОТРИАЗОЛIН порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для фармацевтичного використання Державне Пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалi в" Нацiональної академiї наук України" Україна, м. Харкiв Державне Пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення використання субстанцiї; змiна назви АФI або дiючої речовини - не пiдлягає UA/2565/01/01
46. ТОС-МАЙ таблетки N 16 (8 х 2) у блiстерах Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вiнниця Алкала Фарма, С.Л. Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини для нового виробника без рецепта пiдлягає UA/2104/01/01
47. ФАМОТИДИН порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ УКУIФА (Юнiон Куiмiко Фармацевтiка, СА.) Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину   не пiдлягає UA/1045/01/01
48. ФIРМАГОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 80 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 4,2 мл (вода для iн'єкцiй) у попередньо наповненому шприцi N 1, адаптером для флакона N 1, голкою для введення N 1 та стержнем поршня N 1 Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя виробник готового продукту, вiдповiдальний за первинне пакування, контроль якостi: Рентшлєр Бiотехнолоджi ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за контроль якостi та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина/
Швейцарiя/
Нiмеччина		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення функцiональних обов'язкiв для виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi за рецептом не пiдлягає UA/10182/01/01
49. ФIРМАГОН по 120 мг у флаконi N 2 у комплектi з розчинником по 3 мл (вода для iн'єкцiй) у попередньо наповненому шприцi N 2, адаптером для флакона N 2, голкою для введення N 2 та стержнем поршня N 2 Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя виробник готового продукту, вiдповiдальний за первинне пакування, контроль якостi: Рентшлєр Бiотехнолоджi ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за контроль якостi та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина/ Швейцарiя/
Нiмеччина		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення функцiональних обов'язкiв для виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi за рецептом не пiдлягає UA/10182/01/02
50. ХОЛЕДIУС розчин оральний по 25 мл у флаконах-
крапельницях N 1		 ТОВ "ТАЛIОН-А" Росiйська Федерацiя ПАТ "Бiолiк" Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна виробника лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Фiтопрепарати та гомеопатичнi лiкарськi засоби"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення назв дiючих речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника без рецепта пiдлягає UA/9107/01/01

 

Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
31.10.2014 N 798

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
з/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АГАПУРИН® таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 60 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Санека Фармасьютiкалз" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/3412/02/01
2. АЕРОФIЛIН® таблетки по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Ей. Бi. Сi. Фармасьютiци АТ Iталiя Ей. Бi. Сi. Фармасьютiци АТ Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до оригiнальних документiв за рецептом   UA/4391/01/01
3. АЗАРГА® краплi очнi по 5 мл N 1 в флаконi-крапельницi "Дроп-Тейнер" Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. Велика Британiя Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення перiоду повторного випробування для активної субстанцiї тимололу малеату; внесення альтернативного виробника тимололу малеату. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. за рецептом   UA/10400/01/01
4. АЗИТРОКС 250 таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/4822/01/01
5. АЗИТРОКС 500 таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози" (додано iнформацiю з безпеки застосування), "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Упаковка". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/4822/01/02
6. АЗИТРОМIЦИН порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна ПЛIВА ХРВАТСКА д.о.о. Хорватiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI -   UA/10401/01/01
7. АЛЛЕСТА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/4290/01/01
8. АЛЛЕСТА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/4290/01/02
9. АЛЛЕСТА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/4290/01/03
10. АЛЬФАТЕР® таблетки по 5 мг N 14 у блiстерах Ей. Бi. Сi. Фармасьютiци АТ Iталiя Ей. Бi. Сi. Фармасьютiци АТ Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до оригiнальних документiв за рецептом   UA/2975/01/02
11. АЛЬФАТЕР® таблетки по 2 мг N 14 у блiстерах Ей. Бi. Сi. Фармасьютiци АТ Iталiя Ей. Бi. Сi. Фармасьютiци АТ Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до оригiнальних документiв за рецептом   UA/2975/01/01
12. АНАЛЕРГIН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Мед Фарма Сервiс Гмбх, Нiмеччина; Трансфарм Логiстiк ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/7158/01/01
13. АНАЛЬДИМ супозиторiї ректальнi по 100 мг/10 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини дифенгiдрамiну гiдрохлориду за рецептом   UA/8459/01/01
14. АНАЛЬДИМ супозиторiї ректальнi по 250 мг/20 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини дифенгiдрамiну гiдрохлориду за рецептом   UA/8459/01/02
15. АСПЕНОРМ таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi ТОВ "Фармекс Груп" Україна ТОВ "Фармекс Груп" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини вiд дiючого виробника зi змiною назви виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження. без рецепта   UA/12353/01/01
16. АСПЕНОРМ таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi ТОВ "Фармекс Груп" Україна ТОВ "Фармекс Груп" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiкату вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини вiд дiючого виробника зi змiною назви виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження. без рецепта   UA/12353/01/02
17. АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi; N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. без рецепта   UA/2992/01/02
18. АЦИКЛОВIР-ВIШФА мазь 2,5 % по 10 г у тубах N 1 в пачцi ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир/
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с Станишiвка		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ за рецептом   UA/11566/01/01
19. БАЛЬЗАМ "ВIГОР" бальзам по 200 мл або по 500 мл у пляшках ТОВ "Аветра" Україна ТОВ "Аветра", Україна; ПАТ "Бiолiк", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/4074/01/01
20. БIСАКОДИЛ супозиторiї ректальнi по 0,01 г in bulk N 5 х 250 у блiстерах у ящику АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм -Харкiв" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додання додаткового пакування in bulk) - не пiдлягає UA/13999/01/01
21. БIЦИЛIН-3 порошок (сумiш стерильних субстанцiй) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна Хебеi Хуарi Фармасьютiкалс Ко., Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї -   UA/6992/01/01
22. БIЦИЛIН-5 порошок (сумiш стерильних субстанцiй) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна Хебеi Хуарi Фармасьютiкалс Ко., Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї -   UA/6992/01/02
23. БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА IНАКТИВОВАНА РIДКА суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi первинного пакування за рецептом   831/11-300200000
24. БУСТРИКС™ ПОЛIО/ BOOSTRIX™ POLIO КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛIОМIЄЛIТУ суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi первинного пакування за рецептом   832/11-300200000
25. ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна Бiосерч С.А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування АФI за п. "Мiкробiологiчна чистота" згiдно вимог ЄФ/ДФУ -   UA/4639/01/01
26. ВАЛIДОЛ-ЛУГАЛ® таблетки пiд'язиковi по 60 мг N 10, N 20 у блiстерах ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення упаковкою) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" без рецепта   UA/4774/01/01
27. ВАЛОКОРМIД краплi оральнi по 25 мл у флаконах в пачках або без пачки ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир /
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с Станишiвка		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ без рецепта   UA/8535/01/01
28. ВIАГРА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2) у блiстерах в коробцi Пфайзер Iнк. США Пфайзер Пi. Джi. Ем. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Кiлькiсне визначення" у специфiкацiї готового лiкарського засобу за рецептом   UA/0313/01/03
29. ВIТРУМ® АНТИОКСИДАНТ таблетки, вкритi оболонкою, N 50 у флаконах Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї без рецепта   UA/13105/01/01
30. ГЕДЕРИН МАЗЬ мазь по 20 г у банках N 1 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир /  Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с Станишiвка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ без рецепта   UA/11790/01/01
31. ГIНЕКИТ® комбi-упаковка in bulk N 15000 (5000 х 3): таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk N 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування -   UA/8793/01/01
32. ГIНЕКИТ® комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N 1, N 5; комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах N 1, N 5 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/8792/01/01
33. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах у пачцi ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя/ Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарiя/
Україна, Черкаська обл., м. Умань		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва, для виробництва нерозфасованої продукцiї ЛЗ; замiна дiльницi виробництва, для первинного та вторинного пакування ЛЗ; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу без рецепта   UA/3119/01/01
34. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах у пачцi ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя /  Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарiя/
Україна, Черкаська обл., м. Умань		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва, для виробництва нерозфасованої продукцiї ЛЗ; замiна дiльницi виробництва, для первинного та вторинного пакування ЛЗ; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу без рецепта   UA/3119/01/02
35. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг in bulk N 4080 (20 х 204) у блiстерах у коробцi ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань АТ "Софарма" Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва, для виробництва нерозфасованої продукцiї ЛЗ; замiна дiльницi виробництва, для первинного та вторинного пакування ЛЗ; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу -   UA/12631/01/02
36. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 4320 (20 х 216) у блiстерах у коробцi ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань АТ "Софарма" Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва, для виробництва нерозфасованої продукцiї ЛЗ; замiна дiльницi виробництва, для первинного та вторинного пакування ЛЗ; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу -   UA/12631/01/01
37. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полiмерних ПП "Кiлафф" Україна ПП "Кiлафф" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми закупорювального засобу для флаконiв полiмерних по 100 мл з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" без рецепта   UA/8311/01/01
38. ГОНАЛ-Ф® порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 75 МО (5,5 мкг) у флаконах N 1, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 10, голками для розчинення N 1, N 10, голками для введення N 1, N 10 Арес Трейдiнг С.А. Швейцарiя Мерк Сероно С.А., вiддiлення у м. Обонн, Швейцарiя; МеркСероно С.п.А., Iталiя Швейцарiя/
Iталiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/4113/01/03
39. ДЕКСАМЕТАЗН-
БIОФАРМА		 краплi очнi 0,1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею; по 10 мл у пластикових флаконах N 1 ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/8384/01/01
40. ДЕПАКIН сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах N 1 з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картоннiй коробцi ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi р. "Iдентифiкацiя вальпроату натрiю при випуску" за рецептом   UA/3817/01/01
41. ДЕПОС суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5 у блiстерах у пачцi ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БЕТАСПАН® ДЕПО) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/13142/01/01
42. ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ гель, 1 мг/г по 5 г, по 15 г у тубах N 1 Гленмарк Фармасьютика лз Лтд. Iндiя Гленмарк Фармасьютика лз Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/9164/01/01
43. ДИКЛОФЕНАК супозиторiї ректальнi по 0,1 г in bulk: N 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового пакування in bulk -   UA/13933/01/01
44. ДИСПОРТ®/ DYSPORT® КОМПЛЕКС БОТУЛIНIЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А-ГЕМАГЛЮТИНIН 300 ОД порошок для розчину для iн'єкцiй по 300 ОД у флаконах N 1 IПСЕН ФАРМА Францiя IПСЕН БIОФАРМ ЛIМIТЕД Велика Британiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/13067/01/01
45. ДОЛОБЕНЕ гель по 20 г, або по 50 г, або по 100 г в алюмiнiєвiй тубi N 1 в картоннiй коробцi Ратiофарм ГмбХ Нiмеччина Меркле ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу без рецепта   UA/5565/01/01
46. ДОМРИД® таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/8976/01/01
47. ДОФАМIНУ ГIДРОХЛОРИД порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна БАСФ ФармаКемiкалiєн ДжiембiЕйч & Ко., КейДжi Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/2037/01/01
48. ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконi або по 25 мл у флаконi у пачцi ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир /
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с Станишiвка		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ без рецепта   UA/8517/01/01
49. ЕЛIГАРД 45 МГ порошок для приготування розчину для пiдшкiрних iн'єкцiй по 45 мгу попередньо наповненому шприцi Б у комплектi з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприцi А Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди вiдповiдальний за вторинну упаковку та випуск серiї: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди /  вiдповiдальний за випуск серiї: МедиГене АГ, Нiмеччина /  вiдповiдальний за виробництво шприца А, шприца Б, кiнцеву упаковку та контроль якостi: Толмар Iнк., США / вiдповiдальний за виробництво шприца Б: Канджин бiоФарма Iнк., США Нiдерланди/
Нiмеччина/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/5758/01/03
50. ЕНЦЕФАБОЛ® суспензiя для перорального застосування, 80,5 мг/5 мл по 200 мл (4 г) у флаконах N 1 Мерк КГаА Нiмеччина Мерк КГаА i Ко. Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Определение чистоты" методiв контролю якостi за рецептом   UA/8031/01/01
51. ЕТАНОЛ 70 розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах ПП "Кiлафф" Україна ПП "Кiлафф" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна зовнiшнього вигляду кришки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" за рецептом   UA/12012/01/01
52. ЕТАНОЛ 96 розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах Приватне пiдприємство "Кiлафф" Україна Приватне пiдприємство "Кiлафф" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна зовнiшнього вигляду кришки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" за рецептом   UA/10875/01/01
53. ЖИВОКОСТУ МАЗЬ мазь по 40 г у тубах N 1 у пачцi, по 25 г, 50 г у банках N 1 у пачцi ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир /
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с Станишiвка		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ без рецепта   UA/6235/01/01
54. ЙОГЕКСОЛ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Жеянг Старрi Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) -   UA/11035/01/01
55. ЙОД розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл, 100 мл у флаконах, по 1 л у канiстрах ПП "Кiлафф" Україна ПП "Кiлафф" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв АФI без рецепта   UA/8324/01/01
56. ЙОД розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, по 20 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир /
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с Станишiвка		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ без рецепта   UA/3043/01/01
57. КАНЕСТЕН® КОМБI комбi-упаковка: таблетки вагiнальнi по 200 мг N 3 у блiстерi у комплектi з аплiкатором у картоннiй коробцi + крем 1 % по 20 г у тубi у картоннiй коробцi, якi вмiщенi у картонну коробку Байєр Консьюмер КерАГ Швейцарiя Байєр Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової комбiнованої упаковки без змiни первинної упаковки з новою назвою з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" без рецепта   UA/14006/01/01
58. КАРДОГРЕЛЬ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз ПрайветЛтд, Iндiя / Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина / Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя / ЛекС.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща / Сандоз С.Р.Л., Румунiя Iндiя/
Нiмеччина/
Словенiя/
Польща/
Румунiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/10479/01/01
59. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагiнальнi по 100 мг, по N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi з картону Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський Хiмiко-фармацевтичний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковок. Введення змiн протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження. за рецептом   UA/1645/04/01
60. КОНЕГРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерi Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва за рецептом   UA/6701/01/01
61. КОНЕГРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блiстерi Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва за рецептом   UA/6701/01/02
62. КОНЕГРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва -   UA/6702/01/01
63. КОНЕГРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва - - UA/6702/01/02
64. МЕЛОКС таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах Медокемi ЛТД Кiпр Медокемi ЛТД Кiпр внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/7284/01/02
65. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТIВА таблетки по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Санека Фармасьютiкалз" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси власника ASMF на дiючу речовину; змiна назви виробничої дiльницi без змiни мiсцезнаходження, в зв'язку зi змiною власника виробничої дiльницi; внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Metoprolol tartrate вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/4348/01/01
66. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТIВА таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Санека Фармасьютiкалз" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси власника ASMF на дiючу речовину; змiна назви виробничої дiльницi без змiни мiсцезнаходження, в зв'язку зi змiною власника виробничої дiльницi; внесення оновленого  вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Metoprolol tartrate вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/1585/01/02
67. МIКОМАКС 150 капсули по 150 мг N 1, N 3 у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) N 1 - без рецепта; N 3 - за рецептом   UA/4155/01/01
68. НАВIРЕЛ концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 Медак ГмбХ Нiмеччина виробництво in bulk, контроль серiй: Онкомед Меньюфекчерi Нг а.с, Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпреп а рате мбХ, Нiмеччина Чеська Республiка / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/4711/01/01
69. НАВIРЕЛ концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk N 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk N 196 Медак ГмбХ Нiмеччина виробництво in bulk, контроль серiй: онкомед меньюфекчерi нг а.с, Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина Чеська Республiка /
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування -   UA/4712/01/01
70. НЕОЦЕБРОН розчин для iн'єкцiй, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 ЄВРО-ФАРМА СРЛ Iталiя ЕССЕТI ФАРМАЧЕУТI ЧI СРЛ. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва за рецептом   UA/13539/01/01
71. НЕОЦЕБРОН розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3 ЄВРО-ФАРМА СРЛ Iталiя ЕССЕТI ФАРМАЧЕУТI ЧI СРЛ. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва за рецептом   UA/13539/01/02
72. НIКОТИНЕЛЛ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ гумка жувальна по 2 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 96 (12 х 8) у блiстерах Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя Швейцарiя виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: Фертiн Фарма А/С, Данiя; вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР С.А.  - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя Данiя/
Грецiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 652 вiд 18.09.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн: уточнення до виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу без рецепта   UA/6760/01/01
73. НIФЕДИПIН таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi Балканфарма-Дупниця АТ Болгарiя Балканфарма-Дупниця АТ Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для АФI; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючих виробникiв за рецептом   UA/3337/01/01
74. НОВАРИНГ® кiльце вагiнальне 11,7 мг/2,7 мг у саше N 1 Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя За повним циклом: Н.В.Органон, Нiдерланди; Вторинне пакування та випуск серiї Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя Нiдерланди/
Iрландiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування упаковки ЛЗ за рецептом   UA/9613/01/01
75. НОХШАВЕРИН "ОЗ" розчин для iн'єкцiй 20 мг/мл для ТОВ "Дослiдний завод ТНЦЛС": по 2 мл в ампулах по 5 або 10 ампул в пачцi; по 10 ампул в блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi; для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": по 2 мл в ампулах по 5 або 10 ампул в пачцi; по 5 ампул в блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi ТОВ "Дослiдний завод ТНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/0591/01/01
76. ОКСАЛIПЛАТИН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) за рецептом   UA/7847/01/01
77. ОКСАЛIПЛАТИН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) за рецептом   UA/7847/01/02
78. ОЛФЕН™-75 розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах зi скла N 5 в картоннiй коробцi Тева Фармацевтi кал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробник вiдповiдальний за контроль серiї); Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування та вторинне пакування, випуск серiї) Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. за рецептом   UA/5122/01/01
79. ОНДЕМ таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 10 у стрипах Алкем Лабораторiз Лтд Iндiя Алкем Лабораторiз Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/11987/02/01
80. ОНДЕМ таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 у стрипах Алкем Лабораторiз Лтд Iндiя Алкем Лабораторiз Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/11987/02/02
81. ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ® мазь по 15 г, 30 г у тубах; 500 г, 1000 г у банках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом   UA/7088/01/01
82. ОФРАМАКС порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/2848/01/01
83. ПАКСЕЛАДИН® сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi IПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Iпсен Iндустрi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативних виробникiв дiючої речовини; приведення специфiкацiї АФI - цитрату окселадину у вiдповiднiсть до вимог монографiї Eur.Ph.; замiна постачальника дiючої речовини цитрату окселадину, з поданням ASMF, з доповненням до специфiкацiї показника якостi "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", та змiною перiоду повторних випробувань дiючої речовини без рецепта   UA/2437/02/01
84. ПАНКРЕАТИН 8000 таблетки гастрорезистентнi in bulk N 4000 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу -   UA/12610/01/01
85. ПАНКРЕАТИН 8000 таблетки гастрорезистентнi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 900 (10 х 90) у блiстерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу без рецепта   UA/4577/01/01
86. ПАНТОКАР таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/3559/01/01
87. ПЕНТАКСИМ/ PENTAXIM КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ В суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в блiстерi ПВХ N 1 Санофi Пастер С.А. Францiя ТОВ "Фармекс Груп" (фасування з форми in bulk фiрми-виробника sanofi pasteur S.A., Францiя) Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини за рецептом   845/11-300200000
88. ПЕНТАКСИМ/ PENTAXIM КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИК И ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ В, IN BULK суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в упаковцi in bulk N 500 Санофi Пастер С.А. Францiя Санофi Пастер С.А. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини -   844/11-300200000
89. ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ IНАКТИВОВАНА, РIДКА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ IНФЕКЦIЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ В, КОН'ЮГОВАНА, СУХА порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконi та суспензiя для iн'єкцiй (0,5 мл) в попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) Санофi Пастер С.А. Францiя ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина; Санофi Пастер С. А., Францiя Угорщина/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини за рецептом   UA/13010/01/01
90. ПЕНТАСА таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина Швейцарiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу за рецептом   UA/4990/02/01
91. ПЕНТАСА супозиторiї ректальнi по 1000 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у комплектi з гiгiєнiчними напальниками в картоннiй упаковцi; N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина Швейцарiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової дiльницi виробництва; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - будь-яка незначна змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин у готовому лiкарському засобi; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї) за рецептом   UA/4990/01/01
92. ПIВОНIЇ НАСТОЙКА настойка по 50 мл або 100 мл у флаконах у пачцi або без пачки ТОВ "ДКП Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с Станишiвка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ без рецепта   UA/8490/01/01
93. ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ДСМ Нутришнел Продактс АГ Швейцарiя ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до методiв контролю якостi лiкарського засобу на дiючу речовину Pyridoxine hydrochloride, p. "Мiкробiологiчна чистота", р. "Супровiднi домiшки" -   UA/10497/01/01
94. ПIРОКСИКАМ СОФАРМА капсули по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва ЛЗ, вiдповiдальної, за виробництво нерозфасованої продукцiї (дiльниця первинного та вторинного пакування); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу за рецептом   UA/2936/01/01
95. ПIРОКСИКАМ СОФАРМА капсули по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва ЛЗ, вiдповiдальної, за виробництво нерозфасованої продукцiї (дiльниця первинного та вторинного пакування); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу за рецептом   UA/2936/01/02
96. ПЛАЗМОЛ розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 в пачцi; N 10 (5 х 2) в блiстерах в пачцi ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/5598/01/01
97. ПМС-УРСОДIОЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50, N 100 у флаконах; N 50 (10 х 5) у блiстерах в упаковцi Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (реєстрацiя додаткової блiстерної упаковки з вiдповiдними змiнами у р."Упаковка" МКЯ ЛЗ) за рецептом   UA/9555/01/01
98. ПМС-УРСОДIОЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 50, N 100 у флаконах; N 50 (10 х 5) у блiстерах в упаковцi Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (реєстрацiя додаткової блiстерної упаковки з вiдповiдними змiнами у р."Упаковка" МКЯ ЛЗ) за рецептом   UA/9555/01/02
99. ПРОКСIУМ™ таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "Вега" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/4067/01/01
100. ПРОСТАН таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Протипоказання, "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу за рецептом   UA/8262/01/01
101. ПРОТОПИК мазь 0,03 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди вiдповiдальний за випуск серiї та пакування: Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя /  вiдповiдальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджi Центр, Японiя Iрландiя/
Японiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/7779/01/01
102. ПРОТОПИК мазь 0,1 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди вiдповiдальний за випуск серiї та пакування: Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя /  вiдповiдальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджi Центр, Японiя Iрландiя/
Японiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/7779/01/02
103. ПСОРIКАП крем, 2 мг/г по 30 г у тубах N 1 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/6396/01/01
104. РЕФАКТО® AF/REFACTO® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБIНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА) порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприцi та стерильним набором Пфайзер Ейч.СI.ПI. Корпорейшн США Ваєт Фарма С.А., Iспанiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ (альтернативний виробник розчинника), Нiмеччина Iспанiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   870/12-300200000
105. СЕПТОЛЕТЕ® Д пастилки по 1 мг N 10 x 3, N 15 x 2 у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Фармакотерапевтична група. Код АТС."); додання виробника вiдповiдального за випуск серiї; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/3010/01/01
106. СИГНIФОР розчин для iн'єкцiй по 0,3 мг/1 мл по 1 мл у ампулах N 30 (6 х 5) або N 60 (6 х 10) у пачцi з картону Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/12937/01/01
107. СИГНIФОР розчин для iн'єкцiй по 0,6 мг/1 мл по 1 мл у ампулах N 30 (6 х 5) або N 60 (6 х 10) у пачцi з картону Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/12937/01/02
108. СИГНIФОР розчин для iн'єкцiй по 0,9 мг/1 мл по 1 мл у ампулах N 30 (6 х 5) або N 60 (6 х 10) у пачцi з картону Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/12937/01/03
109. СИНАПС (SYNAGIS) порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг або 100 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулi N 1 ЕббВI Бiофармасьютiкалз ГмбХ Швейцарiя Берiнгер Iнгельхайм Фарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (для порошку лiофiлiзованого); Еббвi С.р.л., Iталiя (випуск серiї); Хоспiра С.П.А., Iталiя (для розчинника) Нiмеччина/
Iталiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   790/10-300200000
110. СИНАПС (SYNAGIS) порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг або 100 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулi N 1 ЕббВI Бiофармасьютiкалз ГмбХ Швейцарiя Берiнгер Iнгельхайм Фарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (для порошка лiофiлiзованого) / Еббвi С.р.л., Iталiя (випуск серiї) /Хоспiра С.П.А., Iталiя (для розчинника) Нiмеччина/
Iталiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози"; "Побiчнi реакцiї"; "Передозування"; "Особливостi застосування"; "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"; "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi"; "Термiн придатностi", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами"; "Дiти"; "Несумiснiсть"; "Дата останнього перегляду", "Показання" Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   790/10-300200000
111. СКIНОРЕН® крем 20 % по 30 г у тубах Iнтендiс ГмбХ Нiмеччина Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина Iталiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу без рецепта   UA/1074/02/01
112. СОДЕРМ розчин для зовнiшнього застосування 0,1 % по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 з крапельницею та ковпачком Дермафарм АГ Нiмеччина Мiбе ГмбХ Арцнаймiттель Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi р. "Густина" без рецепта   UA/10254/01/01
113. СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банцi полiмернiй N 1 у пачцi з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконi скляному N 1 у пачцi з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконi полiмерному N 1 у пачцi з ложкою дозувальною Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (застосування iнших екстрагентiв або спiввiдношення рослинна лiкарська сировина / рослинний препарат для рослинного лiкарського засобу, якщо характеристики, якi визначають спiввiдношення користь / ризик, суттєво не вiдрiзняються вiд зареєстрованих); змiна виробника дiючої речовини без рецепта   UA/3359/01/01
114. СТОМАТИДИН® розчин 0,1 % по 200 мл у флаконi N 1 Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та вiдповiдно у методах контролю для дiючої речовини гексетидину; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, в якому змiнилася назва виробника активної субстанцiї гексетидину; змiна у специфiкацiї та вiдповiдно у методах контролю готового лiкарського засобу без рецепта   UA/2792/01/01
115. СТРАТТЕРА капсули по 10 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах Лiллi С.А. Iспанiя виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя Пуерто-Рiко, (США)/
Iспанiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/9415/01/01
116. СТРАТТЕРА капсули по 18 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах Лiллi С.А., Iспанiя Iспанiя виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя Пуерто-Рiко, (США)/
Iспанiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/9415/01/02
117. СТРАТТЕРА капсули по 25 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах Лiллi С.А. Iспанiя виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя Пуерто-Рiко, (США)/
Iспанiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/9415/01/03
118. СТРАТТЕРА капсули по 40 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах Лiллi С.А. Iспанiя виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя   внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/9415/01/04
119. СТРАТТЕРА капсули по 60 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах Лiллi С.А. Iспанiя виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя Пуерто-Рiко, (США)/
Iспанiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/9415/01/05
120. СТРЕПТОКIНАЗА-
БIОФАРМА		 лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 750000 МО у флаконах N 1 ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/6778/01/01
121. СТРЕПТОКIНАЗА-
БIОФАРМА		 лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1500000 МО у флаконах N 1 у коробцi; у флаконах N 1 у блiстерi у пачцi ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/6778/01/02
122. СУМАМЕД® лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 5 Тева Фармацевтi кал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя; Кадiла Хелскеа Лтд, Iндiя Хорватiя/
Iндiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/2396/04/01
123. ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА капсули по 20 мг N 5 у флаконi у коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль НерФарМа С.р.л., Iталiя; Меркле ГмбХ., Нiмеччина Iталiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12676/01/01
124. ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА капсули по 100 мг N 5 у флаконi у коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль НерФарМа С.р.л., Iталiя; Меркле ГмбХ., Нiмеччина Iталiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12676/01/02
125. ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА капсули по 140 мг N 5 у флаконi у коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль НерФарМа С.р.л., Iталiя; Меркле ГмбХ., Нiмеччина Iталiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12676/01/03
126. ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА капсули по 180 мг N 5 у флаконi у коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль НерФарМа С.р.л., Iталiя; Меркле ГмбХ., Нiмеччина Iталiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12676/01/04
127. ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА капсули по 250 мг N 5 у флаконi у коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль НерФарМа С.р.л., Iталiя; Меркле ГмбХ., Нiмеччина Iталiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12676/01/05
128. ТОПОТЕКАН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 мг у флаконi N 1 у коробцi Актавiс груп АТ Iсландiя Сiндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/8234/01/01
129. ТОПОТЕКАН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконi N 1 у коробцi Актавiс груп АТ Iсландiя Сiндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/8234/01/02
130. ТОРАСЕМIД МIКРОНIЗОВАНИЙ порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Хубей Бiокоз Хейлен Фармасьютiкал Ко., Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в МКЯ ЛЗ на дiючу речовину (змiна найменування фiрми-виробника); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (внесено оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2006-088-Rev 00 для дiючої речовини), уточнення по р. "Упаковка", р. "Термiн придатностi" - 2 роки замiнено на "Перiод ретестування" 3 роки); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) -   UA/10597/01/01
131. ТОРЗАКС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi Алкалоїд АД-Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД-Скоп'є Республiка Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/12770/01/01
132. ТОРЗАКС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi Алкалоїд АД-Скоп'є, Республiка Македонiя Республiка Македонiя Алкалоїд АД-Скоп'є Республiка Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/12770/01/02
133. ТОРЗАКС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2) у блiстерi Алкалоїд АД-Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД-Скоп'є, Республiка Македонiя   внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/12770/01/03
134. ТОРЗАКС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi Алкалоїд АД-Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД-Скоп'є, Республiка Македонiя   внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/12770/01/04
135. ТРАКРIУМ™ розчин для iн'єкцiй по 10 мг/мл по 2,5 мл, 5 мл у ампулах N 5 у контурних пластикових упаковках у коробцi ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування на вториннiй упаковцi за рецептом   UA/4249/01/01
136. ТРIБЕСТАН таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi ПАТ "Вiтамiни" Україна виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна Болгарiя/
Україна		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна виробника дiючої речовини - якiрцiв сланких трави екстракт сухий, що вiдповiдає за випуск серiї дiючої речовини без рецепта   UA/4050/01/01
137. ТРIБЕСТАН таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1590 (10 х 159), N 1620 (10 х 162), 1650 (10 х 165) ПАТ "Вiтамiни" Україна АТ "Софарма" Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна виробника дiючої речовини - якiрцiв сланких трави екстракт сухий, що вiдповiдає за випуск серiї дiючої речовини -   UA/13251/01/01
138. УРОФIН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Iнтас Фармасьютiкалс Лiмiтед, Iндiя /  Виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Актавiс АТ, Iсландiя Iндiя/
Iсландiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi". Приведення у вiдповiднiсть до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12806/01/01
139. УТРОЖЕСТАН® капсули по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi Безен Хелскеа СА Бельгiя первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукцiї: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Сiндеа Фарма, СЛ, Iспанiя Бельгiя/
Францiя/
Iспанiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна до бази даних з безпеки; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду за рецептом   UA/2651/01/01
140. ФЕНАЗОН порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Шандонг Ксiнхуа Фармас'ютика л Ко., Лтд Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання виробника англiйською мовою (приведення до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 616 вiд 03.09.2014/ -   UA/13849/01/01
141. ФОКУСИН капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка або АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка Чеська Республiка /
Словацька Республiка		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/3876/01/01
142. ЦЕРУКАЛ® розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 Тева Фармацевтi кал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ПЛIВА Хрватска Д.О.О., Хорватiя / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Хорватiя/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (за рiшенням Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України (протокол вiд 26.12.2013 N 11) за рецептом   UA/2297/02/01
143. ЧОРНИЦI ПАГОНИ пагони (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва у зв'язку з оновленою лiцензiєю на виробництво готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину -   UA/3389/01/01
144. ЧОРНИЦI ПАГОНИ пагони по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна маси вмiсту фiльтр-пакета) без рецепта   UA/3388/01/01

 

Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi Л. В. Коношевич

 

Додаток 4
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
31.10.2014 N 798

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
з/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Пiдстава Процедура
1. АЛЬФА ЛIПОЄВА КИСЛОТА порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у пакетах подвiйних полiетиленових ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна Шанхай Модерн Фармасьютiкал Ко., Лтд. Китай засiдання НТР N 16 вiд 25.09.2014 Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина (2.3.2 (a) IA), оскiльки дiюча речовина Альфа лiпоєва кислота є фармакопейною
2. ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАХЕМ краплi очнi, розчин 0,05 мг/мл у флаконах по 2,5 мл N 1 Фармахем СА М&М Швейцарiя Брускеттiнi с.р.л. Iталiя засiдання ТЕК N 38 вiд 22.09.2014 Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiна найменування або мiсцезнаходження виробника АФI (1.4. IA), оскiльки не вiдповiдає заявленiй процедурi (запропоновано змiну адреси готового лiкарського засобу)
3. НIЦЕРIУМ таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5) або N 50 (25 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Гаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина (виробник продукцiї in bulk); Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Нiмеччина (пакування); Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина (вiдповiдальний за випуск серiї) Нiмеччина засiдання НТР N 16 вiд 25.09.2014 Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу: (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу:) - для торговельної упаковки (2.2.6.1. (a) IA), оскiльки не виконується умова: 1. Змiна, не обумовлена непередбаченими обставинами у процесi виробництва або пересторогами щодо стабiльностi

 

Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi Л. В. Коношевич
Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены.
Поддержка: support@qdpro.com.ua