.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 5 грудня 2014 року | N 939 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.
| Перший заступник Мiнiстра | В. Лазоришинець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.12.2014 N 939 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬБУНОРМ 20 % | розчин для iнфузiй 20 % (200 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктiонсгенс м.б.Х. | Австрiя | ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктiонсгенс м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ; ОКТАФАРМА С.А.С.; ОКТАФАРМА Продуктiонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау | Австрiя/Швецiя/ Францiя/Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13083/01/01 |
| 2. | АЛЬБУНОРМ 25 % | розчин для iнфузiй 25 % (250 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктiонсгенс м.б.Х. | Австрiя | ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктiонсгенс м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ; ОКТАФАРМА С.А.С.; ОКТАФАРМА Продуктiонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау | Австрiя/Швецiя/ Францiя/Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13083/01/02 |
| 3. | ЕПОВIТАН® AF Еритропоетин людини рекомбiнантний | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 6 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника ЕлДжi Лайф Сайенсiс, Лтд., Корея) | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13084/01/01 |
| 4. | ЕПОВIТАН® AF Еритропоетин людини рекомбiнантний | розчин для iн'єкцiй по 4000 МО / 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах N 6 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника ЕлДжi Лайф Сайенсiс, Лтд., Корея) | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13084/01/02 |
| 5. | ЕПОВIТАН® AF Еритропоетин людини рекомбiнантний | розчин для iн'єкцiй по 10000 МО/мл у попередньо наповнених шприцах N 5 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника ЕлДжi Лайф Сайенсiс, Лтд., Корея) | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13084/01/03 |
| 6. | ГЛIКЛАЗИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Жейянг Жiужоу Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | Жейянг Жiужоу Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/14107/01/01 |
| 7. | ЕРДОМЕД | твердi капсули по 300 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Медiком Iнтернешнл с.р.о. | Чеська Республiка | Первинне та вторинне пакування, мiкробiологiчний контроль та випуск серiї: Медiком Iнтернешнл с.р.о., Чеська Республiка; Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль серiй/тестування нерозфасованої продукцiї: Едмонд Фарма С.р.л., Iталiя; Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль серiй/тестування нерозфасованої продукцiї: Фамар Iталiя С.п.А., Iталiя | Чеська Республiка / Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14088/01/01 |
| 8. | МОДЕЛЛЬ ПЬЮР | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 у блiстерi | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя | Нiмеччина/Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14091/01/01 |
| 9. | МОДЕЛЛЬ ТРЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 ((24+4) х 1) у блiстерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Оман Фармасьютикал Продактс Компанi ТОВ | Султанат Оман | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14092/01/01 |
| 10. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ | пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Лабораторiос Лiконса, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/14093/01/01 |
| 11. | РИНОМIСТИН® | краплi назальнi, розчин, 0,05 %/0,01 % по 10 мл у флаконi з крапельницею N 1 | Колективне науково-впроваджувальне мале пiдприємство "IСНА" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради (КПКОР) "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14094/01/01 |
| 12. | РИНОМIСТИН® | краплi назальнi, розчин, 0,1 %/0,01 % по 10 мл у флаконi з крапельницею N 1 | Колективне науково-впроваджувальне мале пiдприємство "IСНА" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради (КПКОР) "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14095/01/01 |
| 13. | СИЛАТРОН® | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 200 мкг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1, стерильним шприцем, 2 голками для iн'єкцiй та 1 тампоном для очищення | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk", контроль якостi: Шерiнг- Плау (Брiннi) Компанi; альтернативний виробник (первинне та вторинне пакування): Шерiнг-Плау; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Iрландiя/Францiя/ Бельгiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13085/01/01 |
| 14. | СИЛАТРОН® | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 300 мкг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1, стерильним шприцем, 2 голками для iн'єкцiй та 1 тампоном для очищення | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk", контроль якостi: Шерiнг- Плау (Брiннi) Компанi; альтернативний виробник (первинне та вторинне пакування): Шерiнг-Плау; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Iрландiя/Францiя/ Бельгiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13085/01/02 |
| 15. | СИЛАТРОН® | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 600 мкг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1, стерильним шприцем, 2 голками для iн'єкцiй та 1 тампоном для очищення | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk", контроль якостi: Шерiнг- Плау (Брiннi) Компанi; альтернативний виробник (первинне та вторинне пакування): Шерiнг-Плау; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Iрландiя/Францiя/Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13085/01/03 |
| 16. | ФIОНА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг N 21 (21 х 1) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Лабораторiос Леон Фарма С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14096/01/01 |
| 17. | ФОРТЕРАЗ | гранули для орального розчину по 3 г у саше N 1 | БЦ ФАРМА Б.В. | Нiдерланд и | СПЕЦIАЛ ПРОДУКТС ЛАЙН С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13692/01/01 |
| 18. | ХЛОРАМФЕНIКОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | КIМIКА СIНТЕТIКА, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/14097/01/01 |
| 19. | ЦИТИКОЛIН-НОВО | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 4 мл у флаконах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14098/01/01 |
| 20. | ЦИТИКОЛIН-НОВО | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 4 мл у флаконах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14098/01/02 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.12.2014 N 939 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОНЕКС | розчин для iн'єкцiй, 30 мкг (6 млн. МО/0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi; по 1 шприцу разом з 1 голкою у пластиковому лотку; по 4 пластикових лотки у картоннiй коробцi; по 0,5 мл у картриджi, вкладеному у шприц-ручку; по 1 шприц-ручцi з 1 голкою та захисним ковпачком у картоннiй пачцi; по 4 або 12 картонних пачок у картоннiй коробцi | Бiоген Айдек Лiмiтед | Велика Британiя | вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Бiоген Айдек (Данiя) Мануфактурiнг АпС, Данiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Веттер Фарма- Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Данiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення дiльницi для вторинного пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; введення дiльницi для виробництва нерозфасованої продукцiї, первинної упаковки; зазначення функцiй виробника Бiоген Айдек (Данiя) Мануфактурiнг АпС, Данiя, вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10296/02/01 |
| 2. | АККУЗИД® 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення якiсного складу допомiжних речовин (зазначення складу оболонки таблетки) вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 року; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3031/01/01 |
| 3. | АКНЕТIН® | капсули по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | С.М.Б. Технолоджi СА | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); уточнення складу допомiжних речовин; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10316/01/01 |
| 4. | АКНЕТIН® | капсули по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | С.М.Б. Технолоджi СА | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); уточнення складу допомiжних речовин; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10316/01/02 |
| 5. | АНДИПАЛ-ЕКСТРА | таблетки N 10, N 100 (10 х 10) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/10127/01/01 |
| 6. | АНДИПАЛ-НЕО | таблетки N 10, N 100 (10 х 10) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/10128/01/01 |
| 7. | АНДИПАЛ-ФОРТЕ | таблетки N 10, N 100 (10 х 10) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; вилучення виробника дiючої речовини; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/10129/01/01 |
| 8. | АНТИФРОНТ | капсули N 30 у флаконах | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для АФI або дiючої речовини) - новий сертифiкат вiдповiдностi для АФI або дiючої речовини вiд нового або дiючого виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/1684/02/01 |
| 9. | АТРIПЛА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Патеон Iнк., Канада; контроль серiї: Джилеад Сайнсес, Iнк, США; первинне та вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Канада/США/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення функцiй виробникiв лiкарського засобу вiдповiдно оригiнальним матерiалам реєстрацiйного досьє; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; вилучення двох виробничих дiльниць; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10357/01/01 |
| 10. | БЕСАЛОЛ | таблетки N 6 у стрипах без коробки, N 6 (6 х 1) у стрипах у коробцi, N 6, N 10 у блiстерах без коробки, N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi, N 10 у банках у коробцi та без коробки | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна виробника дiючої речовини; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/2859/01/01 |
| 11. | ГЕЛЬМIНТОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї кiнцевого продукту на момент випуску та при зберiганнi; змiна якiсного та кiлькiсного складу таблетки (змiна виробничої формули препарату) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10137/01/02 |
| 12. | ГЕЛЬМIНТОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї кiнцевого продукту на момент випуску та при зберiганнi; змiна якiсного та кiлькiсного складу таблетки (змiна виробничої формули препарату) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10137/01/01 |
| 13. | ГIНКОР ФОРТ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини у зв'язку з оновленим сертифiкатом; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового або дiючого виробника, подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для допомiжної речовини вiд нового виробника; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу згiдно з оновленою оригiнальною документацiєю виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10317/01/01 |
| 14. | ГIНО-ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї N 30 (10 х 3) у блiстерах | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення адреси заявника готового лiкарського засобу до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2976/01/01 |
| 15. | ГЛIЦЕРИНОВI МIКРОКЛIЗМИ ДЛЯ ДIТЕЙ ПЕЙДОЛАКС | розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплiкаторах N 4 | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | Лабораторiос Касен- Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | не пiдлягає | UA/10351/01/01 |
| 16. | ДЕПАКIН® 400 МГ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Санофi-Авентiс С.п.A., Iталiя; виробник розчинника: ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд., Угорщина | Iталiя/ Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10138/01/01 |
| 17. | ДIАФОРМIН® | таблетки по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; введення виробника АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/2508/01/01 |
| 18. | ДIАФОРМIН® | таблетки по 850 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; введення виробника АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/2508/01/02 |
| 19. | ЕПIРУБIЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або 25 мл (50 мг), або 50 мл (100 мг), або 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво, висновку GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10274/01/01 |
| 20. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (2000 ОД/0,5 мл) у попередньо заповнених скляних шприцах iз захисним пристроєм Protecs™ N 6 в касетi у картоннiй пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника, сертифiкат вiдповiдностi Європейської фармакопеї для вихiдної речовини; уточнення iнформацiї щодо упаковки готового лiкарського засобу згiдно оновленої документацiї виробника; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2386/01/01 |
| 21. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (40000 ОД/мл) у попередньо заповнених скляних шприцах iз захисним пристроєм Protecs™ N 6 в касетi у картоннiй пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника, сертифiкат вiдповiдностi Європейської фармакопеї для вихiдної речовини; уточнення iнформацiї щодо упаковки готового лiкарського засобу згiдно оновленої документацiї виробника; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2386/01/04 |
| 22. | ЗЕЛДОКС® | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1,2 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пакування, маркування, випуск серiї, контроль
при випуску та при стабiльностi, та виробництво,
пакування i контроль якостi розчинника: Пфайзер
Пi. Джi. Ем., Францiя Виробництво препарату "in bulk", пакування, маркування, контроль при випуску та при стабiльностi: Фармацiя i Апджон Компанi, США |
Францiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробникiв ГЛЗ та зазначення функцiональних обов'язкiв для дiючих виробникiв ГЛЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2595/02/01 |
| 23. | IНГАЛIПТ-КМ | спрей по 30 мл у балонi з клапаном насосного типу в комплектi з розпилювачем i захисним ковпачком в пачцi | АТ "СТОМА" | Україна, м. Харкiв | АТ "СТОМА" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назви дiючої речовини до фармакопейної, ДФУ 1.2, N | без рецепта | пiдлягає | UA/0827/01/01 |
| 24. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г у стрипах N 10, у блiстерах N 10 | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна термiну придатностi: (було: 8 рокiв; стало: 5 рокiв); роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | не пiдлягає | UA/1933/01/01 |
| 25. | КАЛЬЦIЮ ЛЕВУЛIНАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЕСКЕЙ ФАЙН КЕМIКАЛС, Проп. Ес.Кент Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника | - | не пiдлягає | UA/1218/01/01 |
| 26. | КСЕРОФОРМ | порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для фармацевтичного застосування | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення використання субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/1419/01/01 |
| 27. | ЛОСАРТАН КАЛIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Iпка Лабореторiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/10325/01/01 |
| 28. | МЕДОКЛАВ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй 1 г / 0,2 г у флаконах N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/4428/02/01 |
| 29. | МЕТФОРМIН | таблетки по 500 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7769/01/01 |
| 30. | МЕТФОРМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Венбарi Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у параметрах специфiкацiй | - | не пiдлягає | UA/10277/01/01 |
| 31. | НАУСИЛIУМ | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1680/01/01 |
| 32. | НIКОТИНОВОЇ КИСЛОТИ ДIЕТИЛАМIД (НIКЕТАМIД) | масляниста рiдина або кристалiчна маса (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЛУАН ВОЛДБЕСТ ФАРМАС'ЮТИКАЛС КО., ЛТД. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/0806/01/01 |
| 33. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у пляшцi N 1 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3040/01/01 |
| 34. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви допомiжної речовини до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2346/01/01 |
| 35. | СIЛЕСТ® | таблетки N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до тексту роздiлiв iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики (SmPC); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було: СIЛЕСТ); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв та висновку GMP в Українi; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, (СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6843/01/01 |
| 36. | СТОПТУСИН | краплi оральнi, розчин по 10 мл або по 25 мл у флаконi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; роздiл "Умови зберiгання доповнено застережливим написом; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/2447/01/01 |
| 37. | СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Вiршоу Лабораторiес Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; збiльшення або введення перiоду повторного випробування/термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi - замiнено "Термiн придатностi" на "Перiод ретестування"; подання нового сертифiката вiдповiдностi ЕР вiд дiючого виробника та вилучення показника якостi "Залишковi кiлькостi розчинникiв" та приведення р. "Iдентифiкацiя" до вимог ЕР | - | не пiдлягає | UA/10104/01/01 |
| 38. | УЗАРА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування: Каталент Джерменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назву дiючої речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для первинного пакування; збiльшення розмiру серiї; замiна однiєї допомiжної речовини на iншу з тими самими функцiональними характеристиками та на тому самому рiвнi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339 | без рецепта | пiдлягає | UA/1461/01/01 |
| 39. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для iнфузiй по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 у коробцi | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво, первинна упаковка: Хоспiра Iнк., Сполученi Штати Америки | Велика Британiя / Сполученi Штати Америки | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу; приведення назви виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP; приведення адреси виробникiв до висновку GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10306/01/01 |
| 40. | ФIНЛЕПСИН® | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/6800/01/01 |
| 41. | ХIМОТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,01 г в ампулах N 10, у флаконах N 10 (5 х 2) | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/2347/01/01 |
| 42. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЕйСiЕс Добфар Ес.пi.Ей. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/2586/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.12.2014 N 939 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦЕТ® | сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8612/02/01 | |
| 2. | АБРОЛ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9928/02/01 | |
| 3. | АБРОЛ® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9928/02/02 | |
| 4. | АГЕН® 10 | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення даних двох сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ, для дiючої речовини Amlodipine besilate вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7446/01/01 | |
| 5. | АГЕН® 5 | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення даних двох сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ, для дiючої речовини Amlodipine besilate вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7446/01/02 | |
| 6. | АДВОКАРД® | таблетки N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, 08132, Києво-Святошинський р- н, м. Вишневе | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучено маркування вторинної упаковки регiональною (росiйською) мовою; змiна заявника | за рецептом | UA/6421/01/01 | |
| 7. | АМОКСИКЛАВ® КВIКТАБ | таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг N 10 (2 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї на дiючу речовину амоксiцилiну тригiдрату у зв'язку з приведенням до монографiї ЄФ. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3011/04/02 | |
| 8. | АМОКСИКЛАВ® КВIКТАБ | таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг N 10 (2 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї на дiючу речовину амоксiцилiну тригiдрату у зв'язку з приведенням до монографiї ЄФ. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3011/04/01 | |
| 9. | АРМАДИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 30 у банках N 1 у пачцi, N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдною змiною у р. "Упаковка"; змiна маркування упаковки; змiна розмiру упаковки | за рецептом | UA/12306/02/01 | |
| 10. | АРМАДIН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi з кантону, N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, не включаючи випуск серiї: Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм- Харкiв". Україна, м. Харкiв; вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи контроль/випробування серiї: ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм", Україна, Луганська обл., м. Рубiжне; вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, включаючи випуск серiї: "Лабораторiя IНIБСА, С.А.", Iспанiя | Україна/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського - змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки (додатково вводиться вторинна упаковка ГЛЗ); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткового виробника Лабораторiя IНIБСА, С.А., Iспанiя; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/9896/01/01 | |
| 11. | АСКОЦИН® | таблетки жувальнi N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у стрипах у картоннiй упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10673/01/01 | |
| 12. | АЦИКЛОВIР-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0991/0101 | |
| 13. | БЕКОНАЗЕ | спрей назальний, суспензiя, 50 мкг/дозу по 180 доз у флаконах N 1 | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна, м. Київ | Глаксо Веллком С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковки; змiна мiсцезнаходження виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3140/01/01 | |
| 14. | БIСАКОДИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї готового лiкарського засобу за показником "Зовнiшнiй вигляд" в описi таблеток | без рецепта | UA/9022/01/01 | |
| 15. | БУФЕКСАМАК | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Сiфавiтор С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/3391/01/01 | |
| 16. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для iнфузiй по 20 мкг в ампулах N 10 у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/4517/01/01 | |
| 17. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для iнфузiй по 60 мкг в ампулах N 10 у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/4517/01/02 | |
| 18. | ВАЛСАРТАН-РIХТЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо iнформацiї про застосування блокаторiв рецепторiв ангiотензину II (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10836/01/01 | |
| 19. | ВАЛСАРТАН-РIХТЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо iнформацiї про застосування блокаторiв рецепторiв ангiотензину II (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10836/01/02 | |
| 20. | ВАЛСАРТАН-РIХТЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо iнформацiї про застосування блокаторiв рецепторiв ангiотензину II (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10836/01/03 | |
| 21. | ВIБРАМIЦИН® Д | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi.Джi.Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; змiна у параметрах специфiкацiї та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/5464/01/01 | |
| 22. | ВIКАЛIН | таблетки in bulk: по 5 кг у пакетах з плiвки полiетиленової | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини Магнiю карбонат важкий | - | UA/9601/01/01 | |
| 23. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у блiстерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини Магнiю карбонат важкий | без рецепта | UA/7022/01/01 | |
| 24. | ВОМIТРАН™ | розчин для iнфузiй, 3 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 1, N 5 у касетi у коробцi | ТОВ "АСФАРМА-УКРАЇНА" | Україна, м. Київ | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/12174/01/01 | |
| 25. | ГАТИЛИН | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/8743/02/01 | |
| 26. | ГАТИЛИН | розчин для iнфузiй, 400 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/8743/02/02 | |
| 27. | ДИПРОСАЛIК® | лосьйон по 30 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/4114/01/01 | |
| 28. | ДИПРОСАЛIК® | мазь по 30 г у тубах N 1 у коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/4114/02/01 | |
| 29. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприцi в комплектi з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | для ампул: виробник за повним циклом: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; виробник in bulk, первинне пакування: Шерiнг-Плау, Францiя; для попередньо наповнених шприцiв: Шерiнг-Плау, Францiя | Бельгiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/9168/01/01 | |
| 30. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для iн'єкцiй (по 7 флаконiв з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | порошок: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя; розчинник: СЕНЕКСI, Францiя; IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового випробування на цiлiснiсть на фiльтрi до фiльтрацiї. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0695/02/01 | |
| 31. | ДIАКОРДИН 120 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 120 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5731/01/03 | |
| 32. | ДIАКОРДИН 60 | таблетки по 60 мг N 50 (10 х 5) у блiстерi в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5731/01/01 | |
| 33. | ДIАКОРДИН 90 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 90 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5731/01/02 | |
| 34. | ДОМРИД® SR | таблетки, пролонгованої дiї, по 30 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8976/03/01 | |
| 35. | ДОФАМIН-ДАРНИЦЯ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ на АФI Дофармiну гiдрохлорид, зi змiною термiну та умов зберiгання АФI. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2996/01/01 | |
| 36. | ДОФАМIН-ДАРНИЦЯ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ на АФI Дофармiну гiдрохлорид, зi змiною термiну та умов зберiгання АФI. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2996/01/02 | |
| 37. | ДУФАСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (20 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (28 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3074/01/01 | |
| 38. | ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом та iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо iнформацiї про застосування iнгiбiторiв ангiотензинперетворюючого фермента | за рецептом | UA/5232/01/02 | |
| 39. | ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом та iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо iнформацiї про застосування iнгiбiторiв ангiотензинперетворюючого фермента | за рецептом | UA/5232/01/03 | |
| 40. | ЕПIРУБIЦИН МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для дiючої речовини Епiрубiцину гiдрохлориду вiд нового виробника | за рецептом | UA/10941/01/01 | |
| 41. | ЕСЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 4 х 1, N 10 х 1 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10774/01/01 | |
| 42. | ЕСПЕРАЛЬ | таблетки по 500 мг N 20 у флаконах N 1 у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Софаримекс - Iндустрiа Кiмiка е Фармасеутiка, С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5332/01/01 | |
| 43. | ЕТИЛОВИЙ ЕФIР a-БРОМIЗОВАЛЕРIАНОВОЇ КИСЛОТИ | рiдина (субстанцiя) у флаконах скляних або канiстрах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/3299/01/01 | |
| 44. | ЗАЛТРАП | концентрат для розчину для iнфузiй, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання дiючої речовини Афлiберсепту (запропоновано: вiд - 45° С до -25° С) | за рецептом | UA/13061/01/01 | |
| 45. | ЗЕЛЕНIНА КРАПЛI | краплi оральнi по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8628/01/01 | |
| 46. | ЗИОМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6, N 21 в блiстерах у картоннiй коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10672/01/01 | |
| 47. | ЗИОМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 в блiстерах у картоннiй коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10672/01/02 | |
| 48. | ЗIРТЕК® | краплi оральнi 1 % по 10 мл у флаконах N 1 | ЮСБ Фаршим С.А. | Швейцарiя | Ейсiка Фармасьютикалз С.Р.Л | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | без рецепта | UA/1577/01/01 | |
| 49. | IНФЕРГЕН / INFERGEN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФАКОН-1 (РЕКОМБIНАНТНИЙ КОНСЕНСУСНИЙ IНТЕРФЕРОН АЛЬФА) | розчин для iн'єкцiй по 9 мкг / 0,3 мл або по 15 мкг / 0,5 мл у флаконах N 6 | ФАРМЮНIОН БСВ ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛТД. | Кiпр | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | внесення змiн до реєстраацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | 829/10-300200000 | |
| 50. | IНФЛЮЦИД | таблетки N 60 (20 х 3) у блiстерах в коробцi | Дойче Хомеопатi- Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi- Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна контролю в процесi виробництва | без рецепта | UA/6740/01/01 | |
| 51. | IНФУЛГАН | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл, 50 мл або 100 мл в пляшцi N 1 в пачцi з картону | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/11955/01/01 | |
| 52. | КАБIВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл емульсiї у трикамерному пластиковому контейнерi "Бшщфiн" (1 камера - 885 мл, або 1180 мл, або 1475 мл 11 % розчину глюкози; 2 камера - 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Вамiну 18 Новум; 3 камера - 255 мл, або 340 мл, або 425 мл Iнтралiпiду 20 %), який разом з антиокисником вмiщують в зовнiшнiй пластиковий мiшок; контейнери в картоннiй коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для зберiгання, фасування, контролю якостi сировини | за рецептом | UA/9045/01/01 | |
| 53. | КАБIВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл емульсiї у трикамерному пластиковому контейнерi (1 камера - 526 мл, або 790 мл, або 1053 мл, або 1316 мл 19 % розчину глюкози; 2 камера - 300 мл, або 450 мл, або 600 мл, або 750 мл Вамiну 18 Новум; 3 камера - 200 мл, або 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Iнтралiпiду 20 %), який разом з антиокисником вмiщують в зовнiшнiй пластиковий мiшок; контейнери в картоннiй коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для зберiгання, фасування, контролю якостi сировини | за рецептом | UA/9044/01/01 | |
| 54. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/4491/01/01 | |
| 55. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/4491/01/02 | |
| 56. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 60 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/4491/01/03 | |
| 57. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/9155/01/01 | |
| 58. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/9155/01/02 | |
| 59. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/9155/01/03 | |
| 60. | КЛАБАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/2237/01/02 | |
| 61. | КЛАВАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання"; "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Несумiснiсть" змiни вiдповiдно до референтного препарату. Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/4469/01/02 | |
| 62. | КЛАВАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання"; "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Несумiснiсть" змiни вiдповiдно до референтного препарату. Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/4469/01/01 | |
| 63. | КОПЕГУС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Патеон Iнк., Канада; Пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (введення змiн протягом 4 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8616/01/01 | |
| 64. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг у блiстерах N 30 (10 х 3) в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1371/01/01 | |
| 65. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг у блiстерах N 30 (10 х 3) в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1371/01/02 | |
| 66. | КРИНОН | гель вагiнальний 8 % в однодозових аплiкаторах N 6, N 15 | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї та контроль якостi: Флiт Лабораторiя Лiмiтед, Великобританiя; Контроль якостi: Херд Мандi Рiчардсон Лiмiтед, Великобританiя; Первинна упаковка: маропак аг, Швейцарiя; Вторинна упаковка та випуск серiї: Централ Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення виробника, вiдповiдального за випуск серiї, що не проводить контроль/випробування серiй; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї N R2-CEP 1996-017-Rev 04 для затвердженого виробника АФI; зазначення функцiй виробникiв у вiдповiдностi до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна до процедури пiдтримки уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3490/01/01 | |
| 67. | ЛАМIЗИЛ® | крем 1 %, по 15 г або 30 г у тубi N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; введення додаткової первинної упаковки лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1005/03/01 | |
| 68. | ЛАЦИПIЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10554/01/01 | |
| 69. | ЛЕВАСЕПТ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнерi N 1 в пачцi | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI - левофлоксацину гемiгiдрату | за рецептом | UA/13203/01/01 | |
| 70. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 3,6 мг у шприцах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї: Евер Фарма Йена ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя | Нiмеччина/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника вiдповiдального за випуск серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13229/01/01 | |
| 71. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 5 мг у шприцах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї: Евер Фарма Йена ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя | Нiмеччина/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника вiдповiдального за випуск серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13229/01/02 | |
| 72. | Л'ЕСФАЛЬ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi упаковки; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12317/01/01 | |
| 73. | ЛОРИНДЕН® С | мазь по 15 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1718/01/01 | |
| 74. | МЕТОТАБ | таблетки по 2,5 мг N 30, N 100 у флаконах в пачцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11318/01/01 | |
| 75. | МЕТОТАБ | таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 у флаконах в пачцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11318/01/02 | |
| 76. | МЕТОТАБ | таблетки по 10 мг N 10, N 30 у флаконах в пачцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11318/01/03 | |
| 77. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi виробництва ГЛЗ; вилучення упаковки у пляшках скляних у зв'язку з вилучення виробничої дiльницi виробництва ГЛЗ. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/5246/01/01 | |
| 78. | МОЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/6675/01/01 | |
| 79. | МОЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/6675/01/02 | |
| 80. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 2 мл або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 у пачках | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок). Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/0652/02/01 | |
| 81. | НЕБIТРЕНД | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4) в блiстерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12672/01/01 | |
| 82. | НIЦЕРОМАКС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1 або N 4 з лiофiлiзатом в картоннiй пачцi | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника флаконiв скляних | за рецептом | UA/12022/01/01 | |
| 83. | НОВОСЕВЕН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 5 мг (250 КМО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (гiстидин, вода для iн'єкцiй) по 5,2 мл у флаконах N 1 у коробцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | виробник готового продукту та вiдповiдальний за випуск серiї готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; дiльниця виробництва, на якiй проводиться контроль/випробування серiї готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5178/01/04 | |
| 84. | НОВОСЕВЕН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 мг (100 КМО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (гiстидин, вода для iн'єкцiй) по 2,1 мл у флаконах N 1 у коробцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | виробник готового продукту та вiдповiдальний за випуск серiї готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; дiльниця виробництва, на якiй проводиться контроль/випробування серiї готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5178/01/05 | |
| 85. | НУРОФЄН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 6 (6 х 1); N 8 (8 х 1); N 12 (12 х 1); N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi АФI; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЕР для АФI Ibuprofen вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/6313/02/02 | |
| 86. | ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгс iнститут Хеппелер, Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Показання" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5124/01/01 | |
| 87. | ОНКОБIН 10 | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/11988/01/01 | |
| 88. | ОНКОБIН 50 | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/11988/01/02 | |
| 89. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/7252/01/01 | |
| 90. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/7252/01/02 | |
| 91. | ПОМЕГАРА | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | Генфа Медика С.А. | Швейцарiя | Омега Лабораторiз Лiмiтед | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1153 вiд 27.12.2013 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви виробника готового лiкарського засобу (приведення до висновку щодо пiдтвердження вимогам GMP) + змiна термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | не пiдляг ає | UA/7299/01/01 |
| 92. | ПОМЕГАРА | концентрат для розчину для iнфузiй, 9 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | Генфа Медика С.А. | Швейцарiя | Омега Лабораторiз Лiмiтед | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1153 вiд 27.12.2013 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви виробника готового лiкарського засобу (приведення до висновку щодо пiдтвердження вимогам GMP) + змiна термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7299/01/02 |
| 93. | ПРЕДНIЗОЛОН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2587/01/01 | |
| 94. | ПРОЖЕСТIН-КР® | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплектi зi шпателем-дозатором | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5017/01/01 | |
| 95. | РЕВАЦИО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 90 (15 х 6) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Передозування" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6839/01/01 | |
| 96. | РЕЛАНIУМ® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 50 (5 х 10) у контурних чарункових упаковках | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до лiкарського засобу: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2633/01/01 | |
| 97. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках N 3 разом з 3 голками для iн'єкцiй 27G1/2 (голка помiщена у пластмасову упаковку) в контурнiй чарунковiй упаковцi, що складається з 3 окремих пластикових контейнерiв (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнерi); по 2 контурнi чарунковi упаковки (6 шприц- тюбикiв та 6 голок) у картоннiй пачцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош
Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина Веттер
Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина Вторинне
пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина Випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi, що здiйснює виробництво нерозфасованої продукцiї ЛЗ Р, а також дiльницi, що здiйснює вторинне пакування; змiна назви виробника ЛЗ у вiдповiдностi до лiцензiї та реєстрацiйних матерiалiв; зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничої дiльницi, яка здiйснює випробування контролю якостi та випуск серiї ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та змiни в контактних данних уповноваженої особи | за рецептом | UA/5146/01/02 | |
| 98. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках N 3 разом з 3 голками для iн'єкцiй 27G1/2 (голка помiщена у пластмасову упаковку) в контурнiй чарунковiй упаковцi, що складається з 3 окремих пластикових контейнерiв (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнерi); по 2 контурнi чарунковi упаковки (6 шприц-тюбикiв та 6 голок) у картоннiй пачцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина Вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина Випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi, що здiйснює виробництво нерозфасованої продукцiї ЛЗ Р, а також дiльницi, що здiйснює вторинне пакування; змiна назви виробника ЛЗ у вiдповiдностi до лiцензiї та реєстрацiйних матерiалiв; зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничої дiльницi, яка здiйснює випробування контролю якостi та випуск серiї ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та змiни в контактних даних уповноваженої особи | за рецептом | UA/5146/01/03 | |
| 99. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках N 1 разом з голкою для iн'єкцiй 27 G1/2 (голка помiщена у пластикову упаковку) у пластиковому контейнерi; по 1 або по 4 пластикових контейнери у картоннiй пачцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош
Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина вторинне пакування:
Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина Випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi, що здiйснює виробництво нерозфасованої продукцiї ЛЗ Р, а також дiльницi що здiйснює вторинне пакування; змiна назви виробника ЛЗ у вiдповiдностi до лiцензiї та реєстрацiйних матерiалiв; зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничої дiльницi, яка здiйснює випробування контролю якостi та випуск серiї ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та змiни в контактних данних уповноваженої особи | за рецептом | UA/5146/01/04 | |
| 100. | РЕСТАСIС™ | емульсiя очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання N 30 в упаковцi з полiпропiлену | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/10983/01/01 | |
| 101. | РIЛУТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси дiючого постачальника ключового промiжного продукту р-trifluoromethoxyaniline для виробництва дiючої речовини Рилузол. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6544/01/01 | |
| 102. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/11647/01/02 | |
| 103. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/11647/01/03 | |
| 104. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/11647/01/04 | |
| 105. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/11647/01/01 | |
| 106. | СЕДОФЛОР® | настойка по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9019/01/01 | |
| 107. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензiя оральна зi смаком анiсу по 10 мл у пакетиках N 30 у пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вiнниця | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 771 вiд 24.10.2014 та 873 вiд 20.11.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження (було - UA/7783/02/01) | без рецепта | - | UA/7782/02/01 |
| 108. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ МЕНТОЛУ | пастилки по 1 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место (вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3010/02/01 | |
| 109. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (апельсиновий) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7660/01/01 | |
| 110. | СОЛКОСЕРИЛ | гель очний по 5 г у тубi N 1 у пачцi | МЕДА Фарма ГмбХ | Австрiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/13751/01/01 | |
| 111. | СОМАТУЛIН 30 МГ | порошок по 30 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блiстернiй упаковцi) у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя (порошок); IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя (розчинник); Сенексi, Францiя (розчинник) | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8942/01/01 | |
| 112. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 120 мг / шприц по 1 попередньо наповненому шприцi для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13432/01/01 | |
| 113. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 60 мг / шприц по 1 попередньо наповненому шприцi для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13432/01/02 | |
| 114. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 90 мг / шприц по 1 попередньо наповненому шприцi для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13432/01/03 | |
| 115. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у Специфiкацiї | за рецептом | UA/4449/01/01 | |
| 116. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у Специфiкацiї | за рецептом | UA/4449/01/02 | |
| 117. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 160 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у Специфiкацiї | за рецептом | UA/4449/01/03 | |
| 118. | СПОРИШУ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/5696/01/01 | |
| 119. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї АФI | за рецептом | UA/9415/01/01 | |
| 120. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї АФI | за рецептом | UA/9415/01/02 | |
| 121. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї АФI | за рецептом | UA/9415/01/03 | |
| 122. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї АФI | за рецептом | UA/9415/01/04 | |
| 123. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї АФI | за рецептом | UA/9415/01/05 | |
| 124. | СТРЕПСIЛС® IНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники по 8,75 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна пакувального матерiалу (замiна типу плiвки для блiстерної упаковки) | без рецепта | UA/7696/01/01 | |
| 125. | СУЛЬФАЦИЛ | краплi очнi, розчин, 200 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/13492/01/01 | |
| 126. | СУЛЬФАЦИЛ | краплi очнi, розчин, 300 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/13492/01/02 | |
| 127. | СУМАМЕД® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 5 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя; Кадiла Хелскеа Лтд, Iндiя | Хорватiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Azithromycin Dihydrate вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування АФI. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2396/04/01 | |
| 128. | ТАНАКАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
| 129. | ТОРАДIВ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах N 5 у пачцi; по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi з перегородками; по 4 мл в ампулах N 5 у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серiї: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника флаконiв скляних | за рецептом | UA/11604/02/01 | |
| 130. | ТРЕКСИЛ НЕО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1) у стрипах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у назвi первинної упаковки лiкарського засобу у зв'язку з тим, що була допущена помилка при реєстрацiї лiкарського засобу | без рецепта | UA/12113/01/01 | |
| 131. | ТРИЗИПIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах, N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, не включаючи випуск серiї: Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм-Харкiв", Україна, м. Харкiв; вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи контроль/випробування серiї: ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм", Україна, Луганська обл., м. Рубiжне вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, включаючи випуск серiї: "Лабораторiя IНIБСА, С.А.", Iспанiя | Україна/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення виробника ТОВ НВФ "Мiкрохiм", Україна (вiдповiдальний за випуск серiї); введення виробника Лабораторiя IНIБСА, С.А., Iспанiя; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; введення виробника Лабораторiя IНIБСА, С.А., Iспанiя (вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, включаючи випуск серiї) | за рецептом | UA/9897/01/01 | |
| 132. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi по 25 мл у флаконах-крапельницях N 1 у пачцi; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткової упаковки - флаконiв з зеленого скла. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2727/02/01 | |
| 133. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 88 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткової упаковки - флаконiв з зеленого скла. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/9517/01/01 | |
| 134. | УРСОХОЛ® | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI - Урсодеоксихолiєвої кислоти, зi змiною у специфiкацiї вхiдного контролю, та за роздiлом "Термiн зберiгання", для нового виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9018/01/01 | |
| 135. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для iнфузiй по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 у коробцi | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство; Хоспiра Iнк., США | Сполучене Королiвство / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробники" | за рецептом | UA/10306/01/01 | |
| 136. | ФЛIКС | спрей назальний, суспензiя 0,05 % по 18 г або по 9 г у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" та п. "Средняя масса наполнения" у Специфiкацiї (при випуску) та методах контролю якостi МКЯ ЛЗ; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РIЗОНЕЛ); змiна маркування первинної та вторинної упаковки; змiна заявника | за рецептом | UA/13463/01/01 | |
| 137. | ФУКОРЦИН | розчин нашкiрний по 25 мл у флаконах (без пачки або у пачцi) | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у назвi роздiлу "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | без рецепта | UA/0588/01/01 | |
| 138. | ЦИНАБСИН | таблетки N 100 (20 х 5) у блiстерах в коробцi | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ. | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ. | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна контролю в процесi виробництва | без рецепта | UA/6790/01/01 | |
| 139. | ЦИПРУБIЦИН - 10 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12117/01/01 | |
| 140. | ЦИПРУБIЦИН - 50 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12117/01/02 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
