.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 жовтня 2014 року | N 771 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 6 листопада 2014 року N 812
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.
| Т. в. о. Мiнiстра | В. Лазоришинець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.10.2014 N 771 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВЕНОТОН® | маса подрiбнена (субстанцiя) з сумiшi лiкарської рослинної сировини у мiшках паперових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13979/01/01 |
| 2. | ГАЛАВIТ | порошок (субстанцiя) у банках скляних для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "СЕЛВIМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "СЕЛВIМ" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13980/01/01 |
| 3. | ГЕМОТРАН® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13975/01/01 |
| 4. | ГЕМОТРАН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13975/01/02 |
| 5. | ДIДЕСОР | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Шаньдун Кеюань Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | Шаньдун Кеюань Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13981/01/01 |
| 6. | КАРВIУМ | таблетки по 6,25 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | С.К. Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13976/01/01 |
| 7. | КАРВIУМ | таблетки по 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | С.К. Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13976/01/02 |
| 8. | КАРВIУМ | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | С.К. Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13976/01/03 |
| 9. | КЕЙВЕР® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13977/01/01 |
| 10. | МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДIВ I НАГIДОК КВIТIВ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) в бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13985/01/01 |
| 11. | НОРМОМЕД | сироп, 50 мг/мл по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у флаконi в пачцi разом з мiрним стаканчиком | Iсмагiлов Iскандар Халiуллович | Росiйська Федерацiя | АВС Фармачеутiчi С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14014/01/01 |
| 12. | ПРОКСIУМ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 40 мг N 32 (8 х 4) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормой С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13996/01/01 |
| 13. | РОЗТОРОПШI ПЛОДИ | плоди по 50 г, або по 100 г, або по 200 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ Фармацевтич на фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13993/01/01 |
| 14. | РОЗУСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | реєстрацiя на 5 | за рецептом | не пiдлягає | UA/13994/01/01 |
| 15. | РОЗУСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13994/01/02 |
| 16. | РОЗУСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13994/01/03 |
| 17. | РОЗУСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Алвоген IПКо Сар.л | Люксембург | первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13994/01/04 |
| 18. | ФЕНIЛЕФРИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13995/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.10.2014 N 771 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® | таблетки по 25 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiях допомiжних речовин, пов'язаних зi змiною в Європейськiй фармакопеї; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд дiючого виробника для АФI; змiна специфiкацiя на АФI Левотироксину натрiю у зв'язку зi змiнами у Європейськiй фармакопеї. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2551/01/01 |
| 2. | L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® | таблетки по 50 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiях допомiжних речовин, пов'язаних зi змiною в Європейськiй фармакопеї; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд дiючого виробника для АФI; змiна специфiкацiя на АФI Левотироксину натрiю у зв'язку зi змiнами у Європейськiй фармакопеї. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2551/01/02 |
| 3. | L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® | таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiях допомiжних речовин, пов'язаних зi змiною в Європейськiй фармакопеї; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд дiючого виробника для АФI; змiна специфiкацiя на АФI Левотироксину натрiю у зв'язку зi змiнами у Європейськiй фармакопеї. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2551/01/03 |
| 4. | АКК® | розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/11103/01/01 |
| 5. | АЛЬВIРОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах N 1, N 10 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Шеньян Саншайн Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу згiдно сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Альвiрон Iнтерферон альфа-2а рекомбiнантний людини); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань для застосування), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу, аналогiчного препарату та висновкiв КЕГ "Акушерство. Гiнекологiя. Лiкарськi засоби", "Iмуномодулятори та протиалергiчнi лiкарськi засоби", "Противiруснi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/14022/01/01 |
| 6. | АЛЬТАРГО™ | мазь 1 % по 5 г у тубi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10016/01/01 |
| 7. | АМБРОБЕНЕ | розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконi N 1 з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї; дозвiл на випуск серiї) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; введення виробничої дiльницi вiдповiдальної за випуск нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в р. "Опис" | без рецепта | пiдлягає | UA/1853/03/01 |
| 8. | БIОАРОН C | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ЄФ) | без рецепта | пiдлягає | UA/0687/01/01 |
| 9. | БУПРЕН® 1C | таблетки сублiнгвальнi по 0,0004 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10202/01/04 |
| 10. | БУПРЕН® 1С | таблетки сублiнгвальнi по 0,0002 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10202/01/01 |
| 11. | БУПРЕН® 1С | таблетки сублiнгвальнi по 0,002 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10202/01/03 |
| 12. | БУПРЕН® 1С | таблетки сублiнгвальнi по 0,008 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10202/01/02 |
| 13. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; збiльшення термiну придатностi субстанцiї (затверджено: 1,5 роки; запропоновано: 4 роки) | не пiдлягає | UA/9468/01/01 | |
| 14. | ВАЛУСАЛ® | гель, 25 мг/г по 30 г або по 50 г у тубах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод, Естонiя; АТ "Грiндекс", Латвiя | Естонiя/ Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника (дiльниця для первинного та вторинного пакування); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; введення нового постачальника пакувальних матерiалiв; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); внесено змiни щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу (було - без рецепта); змiни в iнструкцiї для медичного застосування "Виробник", "Мiсцезнаходження"; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10216/01/01 |
| 15. | ВIРОЛЕКС | мазь очна, 30 мг/г (3 %) по 4,5 г у тубах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення показника "Металевi частки" у вiдповiднiсть до оригiнальної специфiкацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2526/02/01 |
| 16. | ГРУДНI КРАПЛI ВIД КАШЛЮ | рiдина по 25 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 Настанови 2003/CPCP/QW Р/609/96/ Rev 2; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти"; вилучення виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | без рецепта | пiдлягає | UA/0625/01/01 |
| 17. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок для розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреса виробника приведена у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP) та лiцензiї на виробництво; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 4 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10273/01/01 |
| 18. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок для розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреса виробника приведена у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP) та лiцензiї на виробництво; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 4 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10273/01/02 |
| 19. | ЕХIНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання дiючої речовини до вимог ДФУ; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж на АФI або дiючу речовину; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (внесення додаткової упаковки) без пачки у груповiй коробки", без змiни первинної упаковки з вiдповiдною змiною у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/1411/01/01 |
| 20. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | супозиторiї по 50 мг N 6 (6 х 1) у стрипах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; роздiл "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до рекомендацiї КЕГ | за рецептом | не пiдлягає | UA/10242/01/01 |
| 21. | КАЛУМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2632/01/01 |
| 22. | КАЛУМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30(10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2632/01/02 |
| 23. | КЕТО ПЛЮС | шампунь по 60 мл або по 150 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/10142/01/01 |
| 24. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Категорiя вiдпуску" вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/2564/01/01 |
| 25. | КОРВАЛОЛ® | краплi оральнi по 25 мл або по 50 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | Флакон по 25 мл - без рецепта Флакон по 50 мл - за рецептом | не пiдлягає | UA/2554/01/01 |
| 26. | КОРВАЛОЛ® | краплi оральнi in bulk: по 300 л, або 350 л, або 500 л у контейнерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | - | не пiдлягає | UA/7843/01/01 |
| 27. | КСЕФОКАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 5 | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | вторинне пакування та випуск серiй: Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя / виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Вассербургер Арцнаймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2593/02/01 |
| 28. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва - Оранiєнбург | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби".; роздiл "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10245/01/01 |
| 29. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва - Оранiєнбург | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби".; роздiл "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10245/01/02 |
| 30. | ЛОРАТАДИН | сироп, 1 мг/мл по 90 мл у флаконi або банцi з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення написання сили дiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | не пiдлягає | UA/9333/01/01 |
| 31. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ВАТ "Хiмiчний завод iм. Л. Я. Карпова" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу субстанцiї, вiдповiдно до матерiалiв виробника | - | не пiдлягає | UA/1733/01/01 |
| 32. | МIЛIСТАН ВIД КАШЛЮ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання адреси виробника до висновку щодо пiдтвердження сертифiката GMP в Українi; введення виробника за повним циклом; вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група". До затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi ГЛЗ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 330 вiд 29.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/2435/02/01 |
| 33. | НОВОКАIНАМIД- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" доповнено застережливим написом; уточнення роздiлу "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1892/01/01 |
| 34. | НОРМОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2777/01/01 |
| 35. | НОРМОДИПIН | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2777/01/02 |
| 36. | НОРМОПРЕС | таблетки N 10 у блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007.; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004, Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3668/01/01 |
| 37. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулi N 5, N 100 в пачках, N 5 (5 х 1) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/10250/01/01 |
| 38. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах in bulk N 100 в коробцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | не пiдлягає | UA/10251/01/01 | |
| 39. | ОРНIТОКС | гранули для орального розчину, 3 г/5 г по 5 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт., Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7538/02/01 |
| 40. | ОТИНУМ | краплi вушнi, 0,2 г/г по 10 г у флаконi N 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-СI-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2; уточненення коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/1364/01/01 |
| 41. | САНОРИН | краплi назальнi, емульсiя, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2455/01/01 |
| 42. | СИНАФЛАН- ФIТОФАРМ |
мазь 0,025 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна умов зберiгання; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2316/01/01 |
| 43. | СОЛIАН® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 60 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4292/02/01 |
| 44. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,3 г N 10 у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено категорiю вiдпуску лiкарського засобу (було: без рецепта, стало: за рецептом), вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; вилучення дiльницi; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) | за рецептом | не пiдлягає | UA/1090/01/02 |
| 45. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,5 г N 10 у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено категорiю вiдпуску лiкарського засобу (було: без рецепта, стало: за рецептом), вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; вилучення дiльницi; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) | за рецептом | не пiдлягає | UA/1090/01/01 |
| 46. | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензiї, 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4612/01/01 |
| 47. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензiї, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника; уточнення роздiлiв "Опис", "Опис готової оральної суспензiї" вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/4170/01/01 |
| 48. | ТЕСТIС КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл у ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICHQ1A(R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; незначна змiна у затверджених методах випробування; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | за рецептом | не пiдлягає | UA/0791/01/01 |
| 49. | ТIАКТАМ | порошок для розчину для iнфузiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Анфарм Хеллас С.А., Грецiя; первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Факта Фармасьютiк С.п.А., Iталiя | Грецiя/ Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна виробника АФI або дiючої речовини; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10159/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.10.2014 N 771 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВАНТАН® | емульсiя нашкiрна 0,1 % по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубi N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника | без рецепта | UA/0784/02/01 | |
| 2. | АЗИКЛАР 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/1983/01/01 | |
| 3. | АЗИКЛАР 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/1984/01/01 | |
| 4. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензiї (100 мг/5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | С. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4764/02/01 | |
| 5. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензiї (200 мг/5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | С К. Сандоз С. Р. Л. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4764/02/02 | |
| 6. | АКНЕТIН® | капсули по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | С. М. Б Технолоджi СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника та зазначення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; | за рецептом | UA/10316/01/01 | |
| 7. | АКНЕТIН® | капсули по 16 мг N 30(10 х 3) у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | С. М. Б Технолоджi СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника та зазначення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10316/01/02 | |
| 8. | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | вiдповiдає за промiжний контроль випущених серiй: Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Loratadine вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/13614/01/02 | |
| 9. | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2,5 мг, N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | вiдповiдає за промiжний контроль випущених серiй: Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Loratadine вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/13614/01/01 | |
| 10. | АЛМIБА | розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах N 10 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарiя | Анфарм Еллас СА. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у р. "Склад" та у маркуваннi на упаковцi методiв контролю якостi лiкарського засобу у допомiжних речовинах | без рецепта | UA/12947/01/01 | |
| 11. | АЛЬБЕНЗОЛ | таблетки жувальнi по 400 мг in bulk N 1000 у контейнерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БАФНА ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АЛЬБЕНДАЗОЛ) | - | UA/13467/01/01 | |
| 12. | АЛЬБЕНЗОЛ | таблетки жувальнi по 400 мг N 3 у блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БАФНА ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АЛЬБЕНДАЗОЛ) | за рецептом | UA/13466/01/01 | |
| 13. | АМАПIРИД | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi (з 1,5 до 2-х рокiв) на основi отриманих даних по стабiльностi для лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/01 | |
| 14. | АМIОДАРОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок дрiбнокристалiчний (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Чанчжоу Цзiньчен Медсiн Кемiкал Ко. ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | UA/4103/01/01 | |
| 15. | АМЛОДИПIНУ БЕСИЛАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Копран Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/10091/01/01 | |
| 16. | АМОКСИКОМБ | порошок для приготування 100 мл суспензiї для внутрiшнього застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Аринга" | Литва | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", згiдно рекомендацiй ДП "ДЕЦ" МОЗ України та референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11106/01/01 | |
| 17. | АМОКСИКОМБ | порошок для приготування 100 мл суспензiї для внутрiшнього застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Аринга" | Литва | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", згiдно рекомендацiй ДП "ДЕЦ" МОЗ України та референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11106/01/02 | |
| 18. | АМОКСИЦИЛIН+ КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/12587/01/01 | |
| 19. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АЛКАЛА ФАРМА С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника дiючої речовини хлофенамiну малеат (змiна назви штату в Iндiї) | iез рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 20. | АТУСИН | таблетки N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | за рецептом | UA/5091/01/01 | |
| 21. | АФIНIТОР | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/11439/01/01 | |
| 22. | АФIНIТОР | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/11439/01/02 | |
| 23. | АЦЕКОР КАРДIО | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 50 у банках | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
| 24. | БАКТЕРIОФАГ СТАФIЛОКОКОВИЙ РIДКИЙ | рiдина для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 10, по 100 мл у пляшках N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ; Україна, Київська область, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | 819/11-300200000 | |
| 25. | БЕЛОСАЛIК ЛОСЬЙОН | розчин нашкiрний по 50 мл, 100 мл у флаконi-крапельницi N 1, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконi з механiчним помповим розпилювачем N 1 | Белупо, лiки та косметика д. д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу | за рецептом | UA/10872/01/01 | |
| 26. | БЕНЕФIКС/ BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ IX РЕКОМБIНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприцi та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | ВаєтФарма С.А., Iспанiя; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина | Iспанiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна постачальника адапторiв. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 873/12-300200000 | |
| 27. | БЕНФОТIАМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Йонезава Тамарi Чемiкалз, Лтд | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/10784/01/01 | |
| 28. | БЕТАСПАН® ДЕПО | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13142/01/01 | |
| 29. | БЕТОПТИК®S | краплi очнi, 0,25 % по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесено новий сертифiкат вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини - бетаксололу гiдрохлориду вiд нового альтернативного виробника; оновлення майстер-файлу на дiючу речовину та вiдповiднi роздiли реєстрацiйного досьє, включення нового показника "вмiсту будь-якої неiндентифiкованої домiшки" у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ | за рецептом | UA/8509/01/01 | |
| 30. | Позицiю виключено | |||||||||
| 30. | БIСОПРОЛ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3214/01/01 | |
| 31. | БIСОПРОЛ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3214/01/02 | |
| 32. | БIСОПРОЛ® | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3214/01/03 | |
| 33. | БIСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 60 у банках, N 30, N 60 у банках N 1 в коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6427/01/01 | |
| 34. | БIСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30, N 60, N 100 у банках (у коробцi або без коробки) | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6427/01/02 | |
| 35. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6407/01/01 | |
| 36. | БIСОПРОФАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6407/01/02 | |
| 37. | ВАНКОМIЦИН-ФАРМЕКС | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/13483/01/01 | |
| 38. | ВАНКОМIЦИН-ФАРМЕКС | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/13483/01/02 | |
| 39. | ВЕЛБУТРИН™5 R | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоСмiтКляйн LLC, США | Польща/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3844/01/01 | |
| 40. | ВIГОР | бальзам для перорального застосування по 200 мл у флаконах, у пляшках, по 250 мл або 500 мл у пляшках | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробувань ГЛЗ; змiна заявника | без рецепта - по 200 мл; за рецептом - по 250 мл, по 500 мл | UA/8099/01/01 | |
| 41. | ВIТАМIН E | капсули м'якi по 0,1 г N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах у пачцi, N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI - Вiтамiну E олiйного | без рецепта | UA/0717/01/01 | |
| 42. | ВIТАМIН E | капсули м'якi по 0,2 г N 10 у блiстерах, N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI - Вiтамiну E олiйного | без рецепта | UA/0717/01/02 | |
| 43. | ВIТАМIН E ОЛIЙНИЙ | рiдина масляниста (субстанцiя) у бочках металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Чжецзян Медiсiн Ко. ЛТД., Сiньчан Фармасьютiкал Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | UA/3747/01/01 | ||
| 44. | ВIТРУМ® ФОРАЙЗ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах; N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0786/01/02 | |
| 45. | ВIТРУМ® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 30, N 60 у флаконах N 1 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3282/01/01 | |
| 46. | ВОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй по 500 мл у полiетиленових флаконах; по 250 мл в полiолефiновому мiшку (упаковка freeflex®) з двома портами N 1, N 30 у коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; додавання постачальникiв трубок, додавання альтернативного постачальника пробок, змiна назви постачальника; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4407/01/01 | |
| 47. | ГАЛАЗОЛIН® | гель назальний 0,05 % по 10 г у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0401/01/01 | |
| 48. | ГАЛАЗОЛIН® | гель назальний 0,1 %по 10 г у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0401/01/02 | |
| 49. | ГЕКСАВIТ® | драже N 50 у контейнерах (баночках), N 50 у контейнерах (баночках) N 1 в пачцi, по 1 кг в пакетах полiетиленових подвiйних | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв АФI, з поданням сертифiката вiдповiдностi ЄФ, Пiридоксину гiдрохлориду, Тiамiну гiдрохлориду; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/4914/01/01 | |
| 50. | ГЕРБIОН® СИРОП IСЛАНДСЬКОГО МОХУ | сироп, 6 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва дiючої речовини | без рецепта | UA/13504/01/01 | |
| 51. | ГIНКОР ФОРТ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi первинної та вторинної упаковок; змiна торговельної назви лiкарського засобу (росiйською та англiйською мовою); змiна умов зберiгання (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 52. | ГЛIАТИЛIН | капсули по 400 мг N 14 у блiстерах | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої продукцiї: Каталент Iталi СП.А., Iталiя; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Iталфармако С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2196/02/01 | |
| 53. | ГЛIДIА МВ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах у картоннiй пачцi, N 60 (20 х 3) у блiстерах у картоннiй пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11722/01/01 | |
| 54. | ГЛIДIА МВ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг in bulk: по 7 кг таблеток у полiетиленових пакетах в контейнерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | - | UA/11723/01/01 | |
| 55. | ГОМЕОВОКС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (20 х 3) у блiстерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9316/01/01 | |
| 56. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,05 %, НАЗАЛЬНI КРАПЛI | краплi назальнi, розчин 0,05 % по 10 мл у флаконах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3090/02/02 | |
| 57. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1 %, НАЗАЛЬНI КРАПЛI | краплi назальнi, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3090/02/01 | |
| 58. | ДАКОГЕН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Фармакемiе Б.В., Нiдерланди; вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | Нiдерланди/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесено нового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/9212/01/01 | |
| 59. | ДЕКАМЕВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника API Pyridoxine hydrochloride; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/4850/01/01 | |
| 60. | ДИКЛАК® | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9808/02/01 | |
| 61. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9808/01/01 | |
| 62. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9808/01/02 | |
| 63. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6360/01/01 | |
| 64. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 100 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6360/01/02 | |
| 65. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 50 у банцi в пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру таблетки зi змiною кiлькiсного складу допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї / методах контролю готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11012/01/01 | |
| 66. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 40 мг N 50 у банцi в пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру таблетки зi змiною кiлькiсного складу допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї / методах контролю готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11012/01/02 | |
| 67. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 60 мг N 50 у банцi в пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру таблетки зi змiною кiлькiсного складу допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї / методах контролю готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11012/01/03 | |
| 68. | ДИМЕКСИД® | розчин нашкiрний по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4522/01/01 | |
| 69. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi з одноразовим шприцом та двома голками у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 70. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, одноразовим шприцом та двома голками у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Спосiб застосування та дози" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 71. | ДIАМАКС® | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11090/01/01 | |
| 72. | ДIАНОРМЕТ® 850 | таблетки по 850 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; вилучення затверджених виробникiв дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7795/01/02 | |
| 73. | ДIОФЛАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачках | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10773/01/01 | |
| 74. | ДОКТОР МОМ® З ЯГIДНИМ СМАКОМ | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипах, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 1 у плiвцi, N 100 у банках | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 730 вiд 17.10.2014 щодо реєстрацiйного номера (було - UA/2410/01/01) | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24, за рецептом: N 100 | UA/6077/01/01 | |
| 75. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипах, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 1 у плiвцi, N 100 у банках | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 730 вiд 17.10.2014 щодо реєстрацiйного номера (було - UA/2410/01/01) | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24, за рецептом: N 100 | UA/2409/01/01 | |
| 76. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипах, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 1 у плiвцi, N 100 у банках | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 730 вiд 17.10.2014 щодо реєстрацiйного номера (було - UA/2410/01/01) | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24, за рецептом: N 100 | UA/2412/01/01 | |
| 77. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ МАЛИНИ | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипах, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 1 у плiвцi, N 100 у банках | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 730 вiд 17.10.2014 щодо реєстрацiйного номера (було - UA/2410/01/01) | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24, за рецептом: N 100 | UA/2408/01/01 | |
| 78. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ ПОЛУНИЦI | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипах, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 1 у плiвцi, N 100 у банках | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 730 вiд 17.10.2014 щодо реєстрацiйного номера (було - UA/2410/01/01) | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24, за рецептом: N 100 | UA/2411/01/01 | |
| 79. | ДОКТОР МОМ® IЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипах, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 1 у плiвцi, N 100 у банках | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 730 вiд 17.10.2014 щодо реєстрацiйного номера (було - UA/2410/01/01) | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24, за рецептом: N 100 | UA/6076/01/01 | |
| 80. | ДУОДАРТ | капсули твердi по 0,5 мг/0,4 мг N 30, N 90 у флаконi в коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Каталент Джерменi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13330/01/01 | |
| 81. | ЕКВАТОР | таблетки, 10 мг/5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до сучасних вимог | за рецептом | UA/3211/01/01 | |
| 82. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1 % по 15 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник in bulk, первинне i вторинне пакування, контроль: Мерк КГаА & Ко Верк Шпiтталь, Австрiя; випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; Виробник in bulk, первинне i вторинне пакування, контроль, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, що здiйснює виробництво in bulk, первинне i вториннне пакування, тестування та випуск серiї; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна розмiрiв та форми контейнера (додаткова форма та розмiр контейнера) (тiльки для додаткового виробника Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу (як додатковi методи контролю для виробника Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина); реєстрацiя додаткової упаковки без змiн первинної упаковки (для додаткового виробника - Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина) | без рецепта | UA/3960/01/01 | |
| 83. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя або Новартiс Фармасьютика С.А., Барселона, Iспанiя Контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя Конафарма АГ, Швейцарiя Iверс-ЛI АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок - реєстрацiя додаткового пакування; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12679/01/01 |
| 84. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя або Новартiс Фармасьютика С.А., Барселона, Iспанiя Контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя Конафарма АГ, Швейцарiя Iверс-ЛI АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок - реєстрацiя додаткового пакування; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12679/01/02 | |
| 85. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя або Новартiс Фармасьютика С.А., Барселона, Iспанiя Контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя Конафарма АГ, Швейцарiя Iверс-ЛI АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок - реєстрацiя додаткового пакування; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12679/01/03 | |
| 86. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя або Новартiс Фармасьютика С.А., Барселона, Iспанiя Контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя Конафарма АГ, Швейцарiя Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок реєстрацiя додаткового пакування; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12679/01/04 | |
| 87. | ЕЛЕВIТ ПРОНАТАЛЬ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Роттендорф Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 537 вiд 01.08.2014 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/9996/01/01 |
| 88. | ЕНДОТЕЛОН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя | Францiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5469/01/01 | |
| 89. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг in bulk: по 2,9 кг таблеток у подвiйному полiетиленовому пакетi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди / Виробництво, аналiз та випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя | Нiдерланди/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна тексту маркування упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/12533/01/01 |
| 90. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг in bulk: по 5,9 кг таблеток у подвiйному полiетиленовому пакетi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди / Виробництво, аналiз та випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя | Нiдерланди/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна тексту маркування упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/12533/01/02 |
| 91. | ЕРМIТАЛЬ 10 000 | капсули гастрорезистентнi твердi по 10000 ОД N 20, N 50, N 100 у пляшцi N 1 | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/7948/01/01 | |
| 92. | ЕРМIТАЛЬ 25 000 | капсули гастрорезистентнi твердi по 25000 ОД N 20, N 50, N 100 у пляшцi N 1 | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/7948/01/02 | |
| 93. | ЕРМIТАЛЬ 36 000 | капсули гастрорезистентнi твердi по 36000 Од N 20, N 50, N 100 у пляшцi N 1 | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/7948/01/03 | |
| 94. | ЕСПА-ЛIПОН® 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4179/01/02 | |
| 95. | ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 300 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах N 10 у картоннiй коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника ГЛЗ | за рецептом | UA/4179/02/01 | |
| 96. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубi N 1 у пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8518/01/01 | |
| 97. | ЕТРУЗИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | вiдповiдальний за випуск серiї: ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя | Угорщина/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випускний контроль; змiна термiну зберiгання ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11346/01/01 | |
| 98. | ЕФЕРАЛГАН З ВIТАМIНОМ C | таблетки шипучi, 330 мг/200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у тубах у коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (р. "Вид та розмiр упаковки"), а саме: приведення до затверджених матерiалiв маркування туби /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 869 вiд 02.11.2012/ | без рецепта | UA/7278/01/01 | |
| 99. | ЗЕЛБОРАФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 240 мг N 56 (8 х 7) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12699/01/01 | |
| 100. | ЗИВОКС | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрiшньовенного введення N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фрезенiус Кабi Норге АС | Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1969/02/01 | |
| 101. | IЛОМЕДIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Берлiмед С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/3658/01/01 | |
| 102. | КАНДIД | розчин для ротової порожнини 1 % по 15 мл у флаконах iз пробкою-крапельницею N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8209/01/01 | |
| 103. | КАПСИКАМ® | мазь по 30 г або 50 г у тубi N 1 та аплiкатору N 1 у пачцi | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод, Естонiя; АТ "Грiндекс", Латвiя | Естонiя/Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника (дiльниця для
первинного та вторинного пакування); замiна або
додавання виробника, вiдповiдального за випуск
серiї - включаючи контроль/ випробування серiї; зменшення розмiру серiї для нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу |
без рецепта | UA/6191/01/01 | |
| 104. | КАРБОПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або 45 мл (450 мг) у флаконi N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; вилучення виробника дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi АФI або дiючої речовини на основi результатiв дослiджень у реальному часi | за рецептом | UA/4960/01/01 | |
| 105. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Бретагне Чiмiе Фiне (БСФ) | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення або введення перiоду повторного випробування на основi результатiв дослiджень у реальному часi (з 1-го до 2-х рокiв); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини | - | UA/10552/01/01 | |
| 106. | КИСЛОТА САЛIЦИЛОВА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ПП "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | ПП "Кiлафф" | Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Термiн придатностi" iнструкцiї для медичного застосування (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/12765/01/01 | |
| 107. | КЛIОН-Д 100 | таблетки вагiнальнi N 10 у стрипах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини мiконазолу нiтрату | за рецептом | UA/3319/01/01 | |
| 108. | КЛIОРОН | супозиторiї вагiнальнi по 16 мг in bulk: N 10000 (5 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки (введення додаткового пакування in bulk) | - | - | UA/13984/01/01 |
| 109. | КОРИЗАЛIЯ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (20 х 2) у блiстерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9329/01/01 | |
| 110. | КУВАН® | таблетки розчиннi по 100 мг N 30, N 120 у флаконах | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина; Мерк КГаА i Ко. (завод у м. Шпiтталь), Австрiя | Нiмеччина/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативного виробника дiючої речовини сапроптерину дигiдрохлориду | за рецептом | UA/12202/01/01 | |
| 111. | ЛАМIКОН® | спрей нашкiрний 1 % по 25 г у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2714/03/01 | |
| 112. | ЛАМIНАРIЇ СЛАНI | сланi (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника/виробника у зв'язку з оновленою лiцензiєю на виробництво готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання дiючої речовини вiдповiдно до вимог монографiї ДФУ; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | UA/3613/01/01 | |
| 113. | ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛБФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ) | порошок назальний по 100000 МО в ампулах N 10 або по 500000 МО у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею, або по 100000 МО у флаконах N 10 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ; Україна, Київська область, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | 72/12-300200000 | |
| 114. | ЛIЗОРЕТИК™-10 | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4181/01/01 | |
| 115. | ЛIЗОРЕТИК™-20 | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4181/01/02 | |
| 116. | ЛЮВЕРIС® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах або ампулах N 1, N 3, N 10 | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С.А., вiддiлення у м. Обонн | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/0384/01/01 | |
| 117. | МААЛОКС® | таблетки жувальнi N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4), N 80 (10 х 8) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1076/03/01 | |
| 118. | МАГТАМ 1 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11083/01/01 | |
| 119. | МАГТАМ 1 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг in bulky флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi лiкарського засобу | - | UA/11084/01/01 | |
| 120. | МАГТАМ 2 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11084/01/02 | |
| 121. | МАГТАМ 2 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у in bulky флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi лiкарського засобу | - | UA/11083/01/02 | |
| 122. | МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ | мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ (дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника АФI або дiючої речовини; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу ГЛЗ | без рецепта | UA/2333/01/01 | |
| 123. | МЕЛАКСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0660/01/01 | |
| 124. | МЕЛОКСИКАМ- НОВОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 5 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12940/01/01 | |
| 125. | МЕРАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/6456/01/01 | |
| 126. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 2,5 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу в роздiлi "Маркування" | за рецептом | UA/0513/01/01 | |
| 127. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу в роздiлi "Маркування" | за рецептом | UA/0513/01/02 | |
| 128. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу в роздiлi "Маркування" | за рецептом | UA/0513/01/03 | |
| 129. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1982/01/01 | |
| 130. | МУЛЬТИМАКС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4668/01/01 | |
| 131. | НАНОГАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 (4 х 1) у стрипах у картонному конвертi | IU Лайф Саiенсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | "Браво Хелскеа Лтд." | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/11683/01/01 | |
| 132. | НЕЙРОДАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | АМАКСА ФАРМА ЛТД | Сполучене Королiвство | Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10777/01/01 | |
| 133. | НIКОМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в полiетиленових ампулах N 10; по 5 мл в полiетиленових ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | за рецептом | UA/12714/01/01 | |
| 134. | НIМЕСУЛIД | таблетки по 0,1 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника дiючої речовини - нiмесулiду. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6540/01/01 | |
| 135. | НIМЕСУЛIД | таблетки по 0,1 г in bulk N 3000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника дiючої речовини - нiмесулiду. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/6541/01/01 | |
| 136. | НIФУРОКСАЗИД | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або у банках N 1 у пачцi разом з мiрною ложкою | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10558/01/01 | |
| 137. | НОТТА® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника флаконiв скляних та замiна виробника кришок, що нагвинчуються, i пластикових крапельниць. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1972/02/01 | |
| 138. | НУРОФЄН® УЛЬТРАКАП | капсули по 200 мг N 4, N 10 у блiстерах у картоннiй коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво in bulk: Баннер Фармакапс Європа БВ, Нiдерланди | Велика Британiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва для
частини або всього виробничого процесу готового
лiкарського засобу (дiльниця для первинного
пакування); додавання виробника, вiдповiдального
за випуск серiї) - не включаючи контроль/ випробування серiї; або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) |
без рецепта | UA/6313/01/01 | |
| 139. | ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х.Нфг.КГ, Австрiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6314/01/01 | |
| 140. | ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х.Нфг.КГ, Австрiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6314/01/02 | |
| 141. | ОРАСЕПТ® | спрей оральний 1,4 % по 177 мл у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Фамар А.В.Е. Авлон Плант | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7397/01/01 | |
| 142. | ОРГАЛУТРАН® | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у блiстерi N 1, N 5 в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Н.В.Органон, Нiдерланди; Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина | Iрландiя/Нiдерланди/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання нової специфiкацiї для альтернативного виду затвердженого реагенту-1-гiдроксибензотриазол (ГОБт моногiдрат), який не має впливу на загальну якiсть | за рецептом | UA/8192/01/01 | |
| 143. | ПАНГРОЛ® 20000 | таблетки кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Пакування та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Виробництво in bulk: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання р. "Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу. Активнi речовини" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 364 вiд 28.05.2014/ | без рецепта | UA/6763/01/03 | |
| 144. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї допомiжних речовин до вимог дiючого видання ЕР; змiни в специфiкацiї АФI або дiючої речовини вiдповiдно до вимог дiючого видання ЕР; змiни в методах випробувань АФI або дiючої речовини вiдповiдно до вимог дiючого видання ЕР; змiна у складi допомiжних речовин ГЛЗ та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Складi лiкарського засобу"; змiна найменування мiсцезнаходження виробника АФI; змiни в методах контролю АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11685/01/01 | |
| 145. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 325 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї допомiжних речовин до вимог дiючого видання ЕР; змiни в специфiкацiї АФI або дiючої речовини вiдповiдно до вимог дiючого видання ЕР; змiни в методах випробувань АФI або дiючої речовини вiдповiдно до вимог дiючого видання ЕР; змiна у складi допомiжних речовин ГЛЗ та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Складi лiкарського засобу"; змiна найменування мiсцезнаходження виробника АФI; змiни в методах контролю АФI | без рецепта | UA/11685/01/02 | |
| 146. | ПЕНТАЛГIН 1C® | таблетки N 10 у блiстерах; N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна за роздiлом "Склад" у методах контролю якостi лiкарського засобу, щодо затверджених виробникiв АФI-Кофеїну | за рецептом | UA/8694/01/01 | |
| 147. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин для зовнiшнього застосування, водний 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних у пачцi або без пачки; по 200 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок) з вiдповiдними змiнами у р. "Об'єм вмiсту флакону" та "Упаковка" | без рецепта | UA/7655/01/01 | |
| 148. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3110/01/01 | |
| 149. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах або у банках N 1 з мiрною ложкою в упаковцi | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6151/02/01 | |
| 150. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3 у стрипi в картоннiй коробцi | IU Лайф Саiенсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | "Браво Хелскеа Лтд." | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10005/01/01 | |
| 151. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя, 250 мг/5 мл по 10 мл у флаконах N 1 разом з мiрним ковпачком у картоннiй коробцi | IU Лайф Саiенсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Тренде Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10416/01/01 | |
| 152. | ПРАМIПЕКСОЛ | таблетки по 0,25 мгiп bulk N 76190 в подвiйному пакетi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди Виробництво, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя | Нiдерланди/Iспанiя | внесення змiна до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування упаковок (Термiн введення змiн - протягом 90 днiв пiсля затвердження); змiна мiсцезнаходження виробника | - | - | UA/12230/01/01 |
| 153. | ПРАМIПЕКСОЛ | таблетки по 1,0 мг in bulk N 30000 в подвiйному пакетi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди Виробництво, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя | Нiдерланди/Iспанiя | внесення змiна до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування упаковок (Термiн введення змiн - протягом 90 днiв пiсля затвердження); змiна мiсцезнаходження виробника | - | - | UA/12230/01/02 |
| 154. | ПРИВIТУС | суспензiя оральна, 708 мг/100 мл по 200 мл у флаконi зi скла N 1 з мiрною ложкою в картоннiй коробцi | Ескулапiус Фармасьютiчi С.р.л. | Iталiя | Мiтiм С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10981/01/01 | |
| 155. | ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК | супозиторiї ректальнi in bulk: NN 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки (введення додаткового пакування in bulk) | - | - | UA/13990/01/01 |
| 156. | ПСОРIАТЕН | мазь по 50 г у тубi N 1 в картоннiй коробцi | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в межах кiлькiсного вмiсту алкалоїдiв | без рецепта | UA/3775/01/01 | |
| 157. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/3425/01/01 | |
| 158. | П'ЯТИРЧАТКА® 1C | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна за роздiлом "Склад" у методах контролю якостi лiкарського засобу, щодо затверджених виробникiв АФI-Кофеїну | за рецептом | UA/8698/01/01 | |
| 159. | РЕОНАЛЬГОН® | таблетки in bulk N 4000 (10 х 400) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки in bulk) | - | - | UA/13992/01/01 |
| 160. | РИЗЕНДРОС 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/7150/01/01 |
| 161. | РИНОКСИЛ-Н | краплi назальнi, розчин, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна в маркуваннi вторинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/13474/01/01 | |
| 162. | РИНОКСИЛ-Н | краплi назальнi, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна в маркуваннi вторинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/13474/01/02 | |
| 163. | САЛМОДИЛ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/5989/01/01 | |
| 164. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензiя оральна зi смаком м'яти по 10 мл у пакетиках N 30 у пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вiнниця | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердженн)я | без рецепта | UA/7783/02/01 | |
| 165. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензiя оральна зi смаком анiсу по 10 мл у пакетиках N 30 у пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вiнниця | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/7783/02/01 |
| 166. | СИБАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) у блiстерах, N 10 у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника, замiна виробника АФI - Дiазепаму; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5794/01/01 | |
| 167. | СИНФЛОРИКС™/ SYNFLORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ IНФЕКЦIЇ (ПОЛIСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФIЛЬНОЇ IНФЕКЦIЇ, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 у комплектi з однiєю або двома голками та без голок та N 10 у комплектi з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах N 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у роздiлi "Маркування" АНД; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва з метою приведення у вiдповiднiсть реєстрацiйних матерiалiв до документiв виробника (сертифiката GMP) та Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP | за рецептом | 850/11300200000 | |
| 168. | СТИФIМОЛ | капсули твердi N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI Левокарнiтину (L-карнiтину) | без рецепта | UA/6777/01/01 | |
| 169. | СУЛЬФАЦИЛ | краплi очнi, 200 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6846/01/01 | |
| 170. | СУЛЬФАЦИЛ | краплi очнi, 300 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6846/01/02 | |
| 171. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 25 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Посторонние примеси" | за рецептом | UA/0947/01/03 | |
| 172. | ТАМСОЛ® | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4452/01/01 | |
| 173. | ТЕКТА КОНТРОЛ | таблетки гастрорезистентнi, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1) у блiстерах у картонний коробках | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва - Оранiєнбург | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї"; змiна найменування виробника та видалення юридичної адреси; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/11085/01/01 | |
| 174. | ТЕМПАЛГIН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених СЕР виробникiв АФI-метамiзолу натрiю; замiна дiльницi виробництва ЛЗ; замiна дiльницi виробництва ЛЗ (дiльниця первинного та вторинного пакування); введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї ЛЗ, для нової дiльницi виробництва; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна виробника АФI-темпiдону; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3553/01/01 | |
| 175. | ТЕМПАЛГIН® | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1590 (10 х 159), N 1620 (10 х 162), N 1650 (10 х 165) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених СЕР виробникiв АФI-метамiзолу натрiю; замiна дiльницi виробництва ЛЗ; замiна дiльницi виробництва ЛЗ (дiльниця первинного та вторинного пакування); введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї ЛЗ, для нової дiльницi виробництва; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна виробника АФI-темпiдону; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | UA/13243/01/01 | |
| 176. | ТIОТРИАЗОЛIН | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8446/01/01 | |
| 177. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя / Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя / Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/4050/01/01 | |
| 178. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1590 (10 х 159), N 1620(10 х 162), N 1650 (10 х 165) | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/13251/01/01 | |
| 179. | УНДЕВIТ® | драже N 50 у контейнерах (баночках); N 50 х 1 у контейнерах (баночках) у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв АФI, з поданням сертифiката вiдповiдностi ЄФ: Пiридоксину гiдрохлориду, Тiамiну гiдрохлориду; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/7922/01/01 | |
| 180. | УНДЕТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 50 у контейнерах (баночках) N 1 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника АРI Pyridoxine hydrochloride; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/4834/01/01 | |
| 181. | ФАЗИЖИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | за рецептом | UA/11077/01/01 | |
| 182. | ФЕВАРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7599/01/01 | |
| 183. | ФЕВАРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7599/01/02 | |
| 184. | ХIТФЛЮ | таблетки N 4 (4 х 1) у стрипах у картонному конвертi | IU Лайф Саiенсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | "Браво Хелскеа Лтд." | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10996/01/01 | |
| 185. | ХОМВIО®-ПРОСТАН | краплi оральнi по 50 мл у флаконi з крапельницею N 1 | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Сiнтера Др. Фрiдрiхс ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ХОМВIО-ПРОСТАН) | без рецепта | UA/7320/01/01 | |
| 186. | ХОМВIО®-РЕВМАН | краплi оральнi по 50 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Сiнтера Др. Фрiдрiхс ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ХОМВIО-РЕВМАН) | без рецепта | UA/7321/01/01 | |
| 187. | ХРОМУ ПIКОЛIНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Вiста Органiкс (П) ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | UA/3378/01/01 | |
| 188. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk N 50 у флаконах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | Квiлу Фармацеутiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/13156/01/01 | |
| 189. | ЦИБОР 2500 | розчин для iн'єкцiй, 12500 МО анти фактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО анти фактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 100 (2 х 50) | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво лiкарського засобу in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С.Л., Iспанiя; Контроль та випуск серiй: ЛАБОРАТОРIОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВI, С.А., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробникiв англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 629 вiд 10.08.2012/ | за рецептом | UA/6624/01/01 | |
| 190. | ЦИБОР 3500 | розчин для iн'єкцiй, 17500 МО анти фактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО анти фактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 100 (2 х 50) | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво лiкарського засобу in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С.Л., Iспанiя; Контроль та випуск серiй: ЛАБОРАТОРIОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВI, С.А., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробникiв англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 629 вiд 10.08.2012/ | за рецептом | UA/6625/01/01 | |
| 191. | ЮНIВIТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника АРI Pyridoxine hydrochloride та АРI Thiamine hydrochloride; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/5450/01/01 | |
| 192. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 50 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12589/01/01 | |
| 193. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12589/01/02 | |
| 194. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-ПлауЛабо Н.В., Бельгiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12589/01/03 | |
| 195. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 120 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-ПлауЛабо Н.В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12589/01/04 | |
| 196. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-ПлауЛабо Н.В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12589/01/05 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| (додаток 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.11.2014 р. N 812) |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.10.2014 N 771 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | РIНАЗАЛ® | краплi назальнi, розчин 0,5 мг/мл або 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | засiдання НТР N 14 вiд 14.08.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (2.3.2. (б), IА), як некоректно заявлена |
| 2. | АЛЬВIРОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн МО у флаконах N 1, N 10 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | Шеньян Саншайн Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | засiдання НТР N 16 вiд 25.09.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi) (2.2.4.2. (г), IБ), як некоректно заявлена |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
