Вы здесь

Главная

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 29 грудня 2014 року N 1019


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).

     5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.

Мiнiстр О. Квiташвiлi

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
29.12.2014 N 1019

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АМОКСИЦИЛIН - КЛАВУЛАНАТ таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14148/01/01
2. АМОКСИЦИЛIН - КЛАВУЛАНАТ таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14149/01/01
3. БАРIЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПIЇ порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Технолог" Україна ВАТ "Хiмiчний завод iм. Л. Я. Карпова" Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14134/01/01
4. БРIНТЕЛЛIКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво за повним циклом: Х. Лундбек А/С, Данiя; первинне та вторинне пакування: Елаяфарм, Францiя; випробування за показником "мiкробiологiчна чистота": Еурофiнс Фарма А/С, Данiя Данiя/
Францiя/
Данiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14150/01/01
5. БРIНТЕЛЛIКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво за повним циклом: Х. Лундбек А/С, Данiя; первинне та вторинне пакування: Елаяфарм, Францiя; випробування за показником "мiкробiологiчна чистота": Еурофiнс Фарма А/С, Данiя Данiя/
Францiя/
Данiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14150/01/02
6. ГЕМЦИТАБIН-ВIСТА порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Актавiс Iталiя С.п.А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14136/01/01
7. ГЕМЦИТАБIН-ВIСТА порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Актавiс Iталiя С.п.А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14136/01/02
8. ГЕМЦИТАБIН-ВIСТА порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1 Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Актавiс Iталiя С.п.А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14136/01/03
9. ГЛIКЛАДА таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14151/01/01
10. ДЕКАФЕН розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 ПАТ "Фiтофарм" Україна Лабораторiос Нормон С. А. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14137/01/01
11. ДИТИЛIН-Н розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10 ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14152/01/01
12. ЕПIМАТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах Торрент Фармасьютiкалс Лтд. Iндiя Торрент Фармасьютiкалс Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14138/01/01
13. ЕПIМАТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах Торрент Фармасьютiкалс Лтд. Iндiя Торрент Фармасьютiкалс Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14138/01/02
14. ЕДЮРАНТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 у флаконi N 1 ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен-Сiлаг С.п.А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14060/01/01
15. ЕРДОМЕД порошок для оральної суспензiї, 175 мг/5 мл у флаконах N 1 Медiком Iнтернешнл с.р.о. Чеська Республiка Вторинне пакування, випуск серiї: Медiком Iнтернешнл с.р.о., Чеська Республiка / Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, контроль серiї / тестування наповнених флаконiв: Фултон Медициналi С.п.А., Iталiя / Додатковий контроль серiї / тестування наповнених флаконiв: Едмонд Фарма С.р.л., Iталiя Чеська Республiка /
Iталiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14153/01/01
16. КЛАРИТРОМIЦИН-
АСТРАФАРМ		 таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14154/01/01
17. КЛАРИТРОМIЦИН-
АСТРАФАРМ		 таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14154/01/02
18. ЛАМIХОП 3 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг/300 мг N 60 у флаконах Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14139/01/01
19. МЕНТОЛ порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Бiотек" Україна Бхагат Ароматiкс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14155/01/01
20. МIАНСЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Екселла ГмбХ Нiмеччина Екселла ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14140/01/01
21. МОНТЕЛУКАСТ НАТРIЮ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна Морепен Лабораторiс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14156/01/01
22. НАТРIЮ АМIНОСАЛIЦИЛАТ порошок або кристали (субстанцiя) у полiетиленових контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна Пекiнська компанiя фармацевтичної промисловостi ТАЙЯН, Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14141/01/01
23. НIТРОМАКС таблетки сублiнгвальнi по 0,3 мг N 200 (50 х 4), N 100 (100 х 1) у банках ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" Україна ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" Україна реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта не пiдлягає UA/14157/01/01
24. НIТРОМАКС таблетки сублiнгвальнi по 0,4 мг N 200 (50 х 4), N 100 (100 х 1) у банках ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" Україна ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" Україна реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта не пiдлягає UA/14157/01/02
25. НIТРОМАКС таблетки сублiнгвальнi по 0,5 мг N 200 (50 х 4), N 100 (100 х 1) у банках ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" Україна ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" Україна реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта не пiдлягає UA/14157/01/03
26. ПанГастро порошок для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек Фармацевтична компанiя д.д. Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14142/01/01
27. ПРОТIОНАМIД порошок кристалiчний (субстанцiя) в подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм ПЕН ТСАО КЕМIКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛ IНДАСТРI КОМПАНI ЛIМIТЕД Китай ПЕН ТСАО КЕМIКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛ IНДАСТРI КО., ЛТД. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14159/01/01
28. РЕПОДIАБ таблетки по 0,5 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя Виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серiї КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; Крка-Фарма д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Хорватiя Словенiя/
Хорватiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14143/01/01
29. РЕПОДIАБ таблетки по 1 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя Виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серiї КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; Крка-Фарма д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Хорватiя Словенiя/
Хорватiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14143/01/02
30. РЕПОДIАБ таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя Виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серiї КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; Крка-Фарма д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Хорватiя Словенiя/
Хорватiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14143/01/03
31. ТIВIКЕЙ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30, N 90 у флаконах ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед Велика Британiя Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя Велика Британiя / Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14146/01/01
32. ТРАМIКС® розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14160/01/01
33. ФОСМУРАЛ гранули для орального розчину по 3 г у саше N 1 Люпiн Лiмiтед Iндiя Лабiана Фармасьютiкалс, С.Л.У. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14161/01/01
34. ХОЛУДЕКСАН капсули твердi, по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах "УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД" Велика Британiя "АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш." Туреччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14162/01/01
35. ХОНДРА-СИЛА® ЗIГРIВАЮЧА мазь по 30 г у тубах N 1 в пачцi ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/14163/01/01

 

Завiдувач сектору з питань державної реєстрацiї Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї Т. М. Лясковський

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
29.12.2014 N 1019

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АКСАСТРОЛ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах АТ "Грiндекс" Латвiя Ремедика ТОВ Кiпр перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання ГЛЗ; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна специфiкацiї АФI); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом не пiдлягає UA/10542/01/01
2. АМIСУЛЬПРИД порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Iкром Ес.пi.Ей. Iталiя Iкром Ес.пi.Ей. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - не пiдлягає UA/10183/01/01
3. АМОКСИКЛАВ® порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника - приведення у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво та висновку щодо вимог GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника за рецептом не пiдлягає UA/7064/03/02
4. АМОКСИКЛАВ® порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 5 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника - приведення у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво та висновку щодо вимог GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника за рецептом не пiдлягає UA/7064/03/01
5. АНДАНТЕ® капсули по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом не пiдлягає UA/2538/01/02
6. АЦЕСТАД таблетки шипучi по 200 мг N 20 (20 х 1), N 50 (25 х 2) у тубах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина, виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Меркле ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/Rev 2; приведення написання адреси виробництва у вiдповiднiсть до оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики без рецепта пiдлягає UA/1659/02/01
7. АЦЕСТАД таблетки шипучi по 600 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1), N 50 (25 х 2) у тубах СТАДА Арцнаймiттель АГ, Germany Нiмеччина випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина, виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Меркле ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/Rev 2; приведення написання адреси виробництва у вiдповiднiсть до оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики без рецепта пiдлягає UA/1659/02/02
8. БIКАЛУТАМIД-
ТЕВА		 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом не пiдлягає UA/10546/01/01
9. БIКАЛУТАМIД-
ТЕВА		 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом не пiдлягає UA/10546/01/02
10. БIОПАРОКС® оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерi пiд тиском iз дозуючим клапаном N 1 ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Францiя ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя Угорщина/
Францiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та уточнення написання адреси виробника готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення складу готового лiкарського засобу до матерiалiв виробника за рецептом не пiдлягає UA/7211/01/01
11. ВАЛЕРIАНА ФОРТЕ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої; назву дiючої речовини в роздiлi "Склад" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ (загальна стаття "Екстракти") без рецепта пiдлягає UA/0265/02/01
12. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" Україна Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта;
N 100 - за рецептом		 N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - пiдлягає;
N 100 - не пiдлягає		 UA/2173/01/01
13. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" Україна Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта;
N 100 - за рецептом		 N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - пiдлягає;
N 100 - не пiдлягає		 UA/2174/01/01
14. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" Україна Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта;
N 100 - за рецептом		 N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - пiдлягає;
N 100 - не пiдлягає		 UA/10278/01/01
15. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" Україна Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта;
N 100 - за рецептом		 N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - пiдлягає;
N 100 - не пiдлягає		 UA/2176/01/01
16. ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна Янтай Джуставаре Фармас'ютикал Ко., Лтд. Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (вилучення р. "Аномальна токсичнiсть"); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини - не пiдлягає UA/0922/01/01
17. ГЛIАТИЛIН капсули м'якi по 400 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах Iталфармако С.п.А. Iталiя Вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої продукцiї: Каталент Iталi С.П.А., Iталiя. Вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Iталфармако С.п.А., Iталiя Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення адреси заявника та виробника; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом не пiдлягає UA/2196/02/01
18. ДАРСIЛ® таблетки, вкритi оболонкою, по 22,5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини в складi ГЛЗ до матерiалiв фiрми-виробника без рецепта пiдлягає UA/2473/01/01
19. ДЕКВАЛIНIЮ ХЛОРИД порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна Олон еС.пi.Ей. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; змiна назви виробника АФI; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину - не пiдлягає UA/10547/01/01
20. ДИКЛОБРЮ 100 МГ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах БРЮФАРМЕК СПОРТ с.п.р.л. Бельгiя Виробництво: ЛАБОРАТОРI Я ВОЛЬФС Н. В., Бельгiя / Вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕК СПОРТ с.п.р.л., Бельгiя Бельгiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; а також до роздiлiв "Особливостi застосування", "Передозування" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. за рецептом не пiдлягає UA/0149/01/01
21. ДIАЗЕПАМ-ЗН таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату за рецептом не пiдлягає UA/10535/01/01
22. ДIАНОРМЕТ® 500 таблетки по 500 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (стало з 10 рокiв) вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/7795/01/01
23. ДОЛАРЕН® таблетки N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50), N 10, N 10 (10 х 1), N 100 ((10 х 1) х 10), N 100 (10 х 10) у блiстерах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до iнформацiї аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину); змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/1004/02/01
24. ДЮРОГЕЗIК® пластир трансдермальний, 100 мкг/год N 5 (1 х 5) у пакетах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен Фармацевтика Н. В. Бельгiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; внесено змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування ЛЗ (Педiатрiя)"; "Спосiб застосування та дози" (уточнення та доповнення схем дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; доповнення перелiку допомiжних речовин тими, якi входять до зовнiшньої оболонки та захисної плiвки; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); вилучення виробника ГЛЗ; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу) за рецептом не пiдлягає UA/1362/01/03
25. ДЮРОГЕЗIК® пластир трансдермальний, 75 мкг/год N 5 (1 х 5) у пакетах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен Фармацевтика Н. В. Бельгiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; внесено змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування ЛЗ (Педiатрiя)"; "Спосiб застосування та дози" (уточнення та доповнення схем дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; доповнення перелiку допомiжних речовин тими, якi входять до зовнiшньої оболонки та захисної плiвки; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); вилучення виробника ГЛЗ; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/1362/01/04
26. ДЮРОГЕЗIК® пластир трансдермальний, 50 мкг/год N 5 (1 х 5) у пакетах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен Фармацевтика Н. В. Бельгiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; внесено змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування ЛЗ (Педiатрiя)"; "Спосiб застосування та дози" (уточнення та доповнення схем дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; доповнення перелiку допомiжних речовин тими, якi входять до зовнiшньої оболонки та захисної плiвки; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); вилучення виробника ГЛЗ; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу) за рецептом не пiдлягає UA/1362/01/02
27. ДЮРОГЕЗIК® пластир трансдермальний, 25 мкг/год N 5 (1 х 5) у пакетах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен Фармацевтика Н. В. Бельгiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; внесено змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування ЛЗ (Педiатрiя)"; "Спосiб застосування та дози" (уточнення та доповнення схем дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; доповнення перелiку допомiжних речовин тими, якi входять до зовнiшньої оболонки та захисної плiвки; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); вилучення виробника ГЛЗ; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу) за рецептом не пiдлягає UA/1362/01/01
28. ЕКСЕДРИН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя Сандоз Груп Саглiк Урунлерi Iлакларi Сан. ве А. С., Туреччина; Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США Туреччина/
США		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нового виробника, що вiдповiдає за повний цикл виробництва; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; вилучення виробника ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); збiльшення термiну придатностi ГЛЗ, запакованого в блiстери (було: блiстер - 1 рiк; стало: блiстер - 3 роки); введення додаткового типу фольги для блiстерiв; вилучення упаковок; змiна складу оболонки; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", вiдповiдно до короткої характеристики та висновку Консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведенням умов зберiгання готового лiкарського засобу до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної без рецепта пiдлягає UA/9438/01/01
29. ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА трава (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна ПрАТ "Лiктрави" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та адреси виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна в умовах зберiгання субстанцiї - не пiдлягає UA/3297/01/01
30. ЄФРАЗIЯ Д3 краплi очнi, розчин, по 10 мл у флаконi N 1 Веледа АГ Нiмеччина Веледа АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; роздiл "Склад. Дiючi речовини" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; назви допомiжних речовин в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення адреси виробника, вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Держлiкслужбою України без рецепта пiдлягає UA/9921/01/01
31. ЙОД розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта пiдлягає UA/3043/01/01
32. КАМФОРНА ОЛIЯ рiдина нашкiрна 10 % по 25 мл або по 30 мл у флаконах Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" Україна, м. Київ Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна виробника АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 без рецепта пiдлягає UA/8632/01/01
33. КОМПЛЕКС B1B6B12 розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 100 у пачцi, N 5 (5 х 1) в однобiчному блiстерi у пачцi з картону АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; роздiл "Упаковка" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; уточнення зазначення дiючих речовин в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/10373/01/01
34. МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ мазь по 20 г, 50 г, 100 г у банках N 1 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина (дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування) Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення назви допомiжної речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника без рецепта пiдлягає UA/2333/01/01
35. МАТЕРИНКИ ТРАВА трава (субстанцiя) в мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна ПрАТ "Лiктрави" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення - не пiдлягає UA/3325/01/01
36. МЕТРО-АДНЕКС-
IН'ЄЛЬ		 розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви дiючої речовини Lachesis до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє за рецептом не пiдлягає UA/2055/01/01
37. МУКОЛIК сироп 2 % по 125 мл у банцi N 1 в пачцi ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi без рецепта пiдлягає UA/10556/01/01
38. НАКСОДЖИН таблетки по 500 мг N 6 у флаконах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Iталiя С.р.л. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi та оригiнальних матерiалiв виробника за рецептом не пiдлягає UA/10504/01/01
39. НАТРIЮ БIКАРБОНАТ розчин для iнфузiй 4 % по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна ЗАТ "Iнфузiя" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом не пiдлягає UA/10413/01/01
40. НАТРIЮ БIКАРБОНАТ розчин для iнфузiй 8,4 % по 50 мл, 100 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна ЗАТ "Iнфузiя" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом не пiдлягає UA/10413/01/02
41. НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 24 (24 х 1) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози","Категорiя вiдпуску" вiдповiдно до висновкiв консультативно-експертних груп "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби", "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв" та аналогiчного препарату за рецептом не пiдлягає UA/9060/01/01
42. ОРУНГАЛ® розчин оральний, 10 мг/мл по 150 мл у флаконi N 1 з дозатором ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен Фармацевтика Н. В. Бельгiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. за рецептом не пiдлягає UA/2415/01/01
43. ПЕРСЕН® КАРДIО капсули твердi, 200 мг/160 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек Фармацевтична компанiя д.д. Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; склад дiючих речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї (загальної статтi "Екстракти"; зазначення складу желатинової капсули в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. без рецепта пiдлягає UA/10415/01/01
44. ПIРОКСИКАМ-В капсули по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блiстерах ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не пiдлягає UA/1689/01/01
45. ПОЛIЖИНАКС капсули вагiнальнi N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом не пiдлягає UA/10193/01/01
46. ПРЕДНIЗОЛОН мазь 0,5 % по 10 г або 15 г у тубах N 1 ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", вiдповiдно до аналогiчного препарату; зменшення розмiру серiї ГЛЗ; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/2440/01/01
47. ПРЕЗИСТА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконi ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя США/
Iталiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; деталiзацiя функцiй виробникiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна коду АТХ за рецептом не пiдлягає UA/6980/01/02
48. ПРЕЗИСТА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 60 у флаконi ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя США/
Iталiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; деталiзацiя функцiй виробникiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна коду АТХ за рецептом не пiдлягає UA/6980/01/03
49. ПРОКТОЗАН® супозиторiї N 10 (5 х 2) у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення в роздiлi "Склад"; уточнення адреси виробника, вiдповiдно до матерiалiв виробника без рецепта пiдлягає UA/2602/01/01
50. ПРОКТОЗАН® мазь по 20 г у тубi N 1 в комплектi з аплiкатором СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення адреси виробника вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) без рецепта пiдлягає UA/2602/02/01
51. ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНIУС емульсiя для iн'єкцiй або iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл у флаконах N 1 Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP за рецептом не пiдлягає UA/1922/01/01
52. САНОРИН краплi назальнi, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Тева Чех Iндастрiз с.р.о. Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення роздiлу "Умови зберiгання"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату без рецепта пiдлягає UA/2455/02/01
53. СИБАЗОН таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату за рецептом не пiдлягає UA/3052/01/01
54. СИНГУЛЯР® таблетки жувальнi по 4 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Виробництво за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя / Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди Велика Британiя /
Нiдерланди		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом не пiдлягає UA/10208/01/01
55. СИНГУЛЯР® таблетки жувальнi по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Виробництво за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя / Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди Велика Британiя /
Нiдерланди		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом не пiдлягає UA/10208/01/01
56. ТIЗАБРI концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 15 мл у флаконах N 1 Бiоген Айдек Лiмiтед Велика Британiя вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiй: Бiоген Айдек (Данiя) Мануфактурiнг АпС, Данiя / виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина Данiя/
Нiмеччина		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; введення дiльницi для вторинного пакування; введення дiльницi для виробництва нерозфасованої продукцiї, первинної упаковки; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробника вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби" та оновленої короткої характеристики препарату за рецептом не пiдлягає UA/10292/01/01
57. ТРИФАС® 20 АМПУЛИ розчин для iн'єкцiй, 20 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. Люксембург А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (внесення знаку для товарiв та послуг); з роздiлу "Умови зберiгання" вилучено застережливий напис "Захищати вiд заморожування" за рецептом не пiдлягає UA/2540/03/02
58. ХIЛАК краплi оральнi, розчин по 30 мл у флаконах N 1 ТОВ "Тева Україна" Україна Меркле ГмбХ (первинна та вторинна упаковка, контроль якостi; виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї) Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiльницi для вторинного пакування; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ; замiна дiльницi, вiдповiдальної за первинне пакування; замiна виробника, вiдповiдального за контроль лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. ЛЗ"); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви допомiжної речовини динатрiю фосфат гептагiдрат у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; виправлення технiчної помилки щодо кiлькостi дiючої речовини в 100 мл крапель в роздiлi "Склад" МКЯ лiкарського засобу, яка була допущена в попереднiй версiї модуля 3; приведення адреси виробника до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP без рецепта пiдлягає UA/9460/01/01

 

Завiдувач сектору з питань державної реєстрацiї Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї Т. М. Лясковський

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
29.12.2014 N 1019

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
з/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. 5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах N 5 в коробцi, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах N 1 в коробцi ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. Австрiя ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/6058/01/01
2. АДЕНОСТЕРИД-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу для фольги алюмiнiєвої; змiна постачальника пакувальних матерiалiв (додавання постачальника); змiна виробникiв активної субстанцiї; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї за рецептом   UA/2653/01/01
3. АЕВIТ® капсули м'якi N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах у пачцi, N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах у пачцi ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення до складу готового лiкарського засобу додаткового виробника АФI вiтамiну E олiйного без рецепта   UA/7362/01/01
4. АЕСЦИН® таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерах у коробцi ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах контролю АФI; змiна специфiкацiї та методiв випробування допомiжної речовини - протипiнної силiконової емульсiї; змiна в методi випробування АФI - Альфа-есцину; подання оновленого ASMF на АФI, зi змiнами у специфiкацiї та методах випробування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину без рецепта   UA/7899/02/01
5. АЗИТРО САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя Нiмеччина/
Туреччина/
Румунiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/11332/01/02
6. АЗИТРО САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С. К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя Нiмеччина/
Туреччина/
Румунiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/11332/01/01
7. АЛОКIН-АЛЬФА лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 мг в ампулах N 3 (3 х 1) у касетнiй контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi, у флаконах N 3 у блiстерах у пачцi ТОВ "Аллоферон" Росiйська Федерацiя ПрАТ "Бiофарма" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткового пакування ЛЗ, для нової дiльницi виробництва; змiна розмiру упаковки ГЛЗ за рецептом   UA/8668/01/01
8. АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя виробництво in bulk, первинне i вторинне пакування, контроль, випуск серiї: первинне i вторинне пакування (альтернативна дiльниця): Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / виробництво in bulk (альтернативна дiльниця) Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя / контроль серiї (альтернативна дiльниця): С. К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя Нiмеччина/
Iндiя/
Румунiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування), змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/9524/01/01
9. АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® таблетки по 300 мг N 50 (10 х 5) Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя виробництво in bulk, первинне i вторинне пакування, контроль, випуск серiї: первинне i вторинне пакування (альтернативна дiльниця): Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / виробництво in bulk (альтернативна дiльниця) Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя / контроль серiї (альтернативна дiльниця): С. К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя Нiмеччина/
Iндiя/
Румунiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування), змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/9524/01/02
10. АЛЬБУНОРМ 20 % розчин для iнфузiй 20 % (200 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х. Австрiя ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ; ОКТАФАРМА; ОКТАФАРМА Продуктiонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау Австрiя/
Швецiя/
Францiя /
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 05.12.2014 N 939 щодо написання назв заявника/виробникiв (було: заявник - ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктiонсгенс м.б.Х.; виробники - ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктiонсгенс м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ; ОКТАФАРМА С.А.С.; ОКТАФАРМА Продуктiонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау) за рецептом   UA/13083/01/01
11. АЛЬБУНОРМ 25 % розчин для iнфузiй 25 % (250 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х. Австрiя ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ; ОКТАФАРМА; ОКТАФАРМА Продуктiонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау Австрiя/
Швецiя/
Францiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 05.12.2014 N 939 щодо написання назв заявника/виробникiв (було: заявник - ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктiонсгенс м.б.Х.; виробники - ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктiонсгенс м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ; ОКТАФАРМА С.А.С.; ОКТАФАРМА Продуктiонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау) за рецептом   UA/13083/01/02
12. АЛЬТРОЦИН-S таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у банках, N 5000 (10 х 500) у блiстерах у картоннiй коробцi Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/4192/01/01
13. АЛЬТРОЦИН-S таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у банках, N 5000 (10 х 500) у блiстерах у картоннiй коробцi Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/4192/01/02
14. АЛЬТРОЦИН-S таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/4191/01/01
15. АЛЬТРОЦИН-S таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/4191/01/02
16. АЛЬФАГАН П™ краплi очнi 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах крапельницях N 1 в пачцi Аллерган, Iнк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/11105/01/01
17. АМIНОСОЛ® НЕО E 10 % розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах "Хемофарм" АД Сербiя "Хемофарм" АД Сербiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiни найменування виробника дiючої речовини L-лiзину (у формi L-лiзину моноацетату) з оновленням DMF; внесення нових та оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючих речовин вiд дiючих виробникiв за рецептом   UA/3513/01/01
18. АМОКСИКЛАВ® порошок для 100 мл оральної суспензiї (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконах N 1 разом з поршневою пiпеткою Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/7064/02/02
19. АМОКСИКЛАВ® порошок для оральної суспензiї (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) у флаконах N 1 разом з поршневою пiпеткою Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д.д. Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/7064/02/01
20. АМОКСИЛ® таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини Амоксицилiну тригiдрату. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/1081/01/01
21. АМОКСИЛ® таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини Амоксицилiну тригiдрату. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/1081/01/02
22. АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ДСМ Сiночем Фармасьютiкалз Iндiя Прайвiт Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) -   UA/10916/01/01
23. АНЗИБЕЛ пастилки зi смаком меду та лимона N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/10265/01/01
24. АНЗИБЕЛ пастилки зi смаком ментолу N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/10264/01/01
25. АНЗИБЕЛ пастилки N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/10263/01/01
26. АРМАДIН розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi з картону, N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi з картону ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" Україна вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, не включаючи випуск серiї: Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм-Харкiв", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи контроль/випробування серiї: ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм", Україна; вiдповiдальний за виробництво та контроль/випробування серiї, включаючи випуск серiї: "Лабораторiя IНIБСА, С. А.", Iспанiя Україна/
Iспанiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ; внесення змiни до специфiкацiї на дiючу речовину, зменшення концентрацiї бактерiальних ендотоксинiв за рецептом   UA/9896/01/01
27. АРТИФРИН-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ		 розчин для iн'єкцiй (1:100000) по 1,7 мл у карпулах N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україн Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника пакувального матерiалу без змiни мiсця виробництва, якiсного та кiлькiсного складу матерiалу за рецептом   UA/1349/01/01
28. АРФАЗЕТИН збiр по 75 г, по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах в iндивiдуальному пакетику N 20 у пачках ПрАТ "Лiктрави" Україна ПрАТ "Лiктрави" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Кiлькiсне визначення екстрактивних речовин" методiв контролю якостi без рецепта   UA/5966/01/01
29. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-
ЗДОРОВ'Я		 капсули по 100 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/0140/01/01
30. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-
ЗДОРОВ'Я		 капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/0140/01/02
31. АРТРОН® ФЛЕКС таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 15 у блiстерах, N 30, N 60, N 120 у флаконах Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї без рецепта - UA/12859/01/01
32. АСКОРIЛ ЕКСПЕКТОРАНТ сироп по 100 мл, 200 мл у флаконах N 1 разом з мiрним ковпачком Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Iндiя Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/8670/01/01
33. АТМА® краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються, вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/8301/01/01
34. АУРОКСЕТИЛ таблетки по 250 мг N 10 у блiстерах Ауробiндо Фарма Лтд Iндiя Ауробiндо Фарма Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12973/01/01
35. АУРОКСЕТИЛ таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах Ауробiндо Фарма Лтд Iндiя Ауробiндо Фарма Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12973/01/02
36. АЦИК® крем 5 % по 2 г у тубах N 1 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/9433/02/01
37. АЦЦ® 100 таблетки шипучi по 100 мг N 20 у тубах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрiя; альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина/
Австрiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/8272/01/01
38. АЦЦ® 200 порошок для орального розчину по 200 мг: по 3 г порошку у пакетиках N 20 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя тестування, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя Нiмеччина/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/2031/02/01
39. АЦЦ® 200 таблетки шипучi по 200 мг N 20 у тубах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрiя; альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина/
Австрiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/8272/01/02
40. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ порошок для орального розчину по 600 мг у пакетиках N 6 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя Нiмеччина/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/6568/02/01
41. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках N 20 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя Нiмеччина/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/6568/02/02
42. АЦЦ® ЛОНГ таблетки шипучi по 600 мг N 10 (10 х 1) у тубах в картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/6568/01/01
43. БАНЕОЦИН мазь по 20 г у тубах N 1 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя / виробник продукцiї in bulk, пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпiтталь, Австрiя Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 4-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта - UA/3951/01/01
44. БАНЕОЦИН мазь по 20 г у тубi N 1 у картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя виробник продукцiї in bulk, пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпiтталь, Австрiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/3951/01/01
45. БЕТАГIСТИН-
РАТIОФАРМ		 таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ратiофарм ГмбХ Нiмеччина Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/7806/01/01
46. БЕТАГIСТИН-
РАТIОФАРМ		 таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ратiофарм ГмбХ Нiмеччина Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/7806/01/02
47. БЕТАДИНЕ® песарiї по 200 мг N 14 (7 х 2) у стрипах у коробцi Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є, Республiка Македонiя; ТОВ МАРIФАРМ, Республiка Словенiя Республiка Македонiя /
Республiка Словенiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/3515/01/01
48. БЕТАДИНЕ® розчин нашкiрний, 10 г/100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах N 1 Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/3515/02/01
49. БIСОПРОЛ® таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботу з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/3214/01/01
50. БIСОПРОЛ® таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботу з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/3214/01/02
51. БIСОПРОЛ® таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботу з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/3214/01/03
52. БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд затвердженого виробника зi змiною назви виробника АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення перiоду повторного випробування АФI; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв. за рецептом   UA/4401/01/01
53. БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд затвердженого виробника зi змiною назви виробника АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення перiоду повторного випробування АФI; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв. за рецептом   UA/4401/01/02
54. БОТОКС® / BOTOX® КОМПЛЕКС БОТУЛIНIЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВIД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконi N 1 Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя Iрландiя Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "Маркування" АНД за рецептом   805/10-300200000
55. БРЕВIБЛОК розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах N 5 Бакстер Хелскеа Лiмiтед Великобританiя Вторинна упаковка, випуск серiї: Бакстер Хелскеа Лiмiтед, Великобританiя; Виготовлення готового лiкарського засобу, включаючи стадiю фасування: Уест-Уорд Фармасьютiкелс Корп., США Великобританiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 652 вiд 18.09.2014 щодо написання країни-заявника (було - Велика Британiя) за рецептом   UA/1406/01/01
56. БУПIВАКАЇН розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10, N 20, N 50 ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення нових упаковок); змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом - UA/13416/01/01
57. ВАЗОКЕТ® таблетки по 600 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах Страген Фарма СА Швейцарiя Ваймер Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/4403/01/01
58. ВАЗОНIТ таблетки ретард, вкритi оболонкою, по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя; Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя (вiдповiдальний за випуск серiї) Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування на вториннiй упаковцi методiв контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/8138/01/01
59. ВЕЗИКАР® таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) за рецептом   UA/3763/01/01
60. ВЕЗИКАР® таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) за рецептом   UA/3763/01/02
61. ВЕСТIБО таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/4059/01/01
62. ВЕСТIБО таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/4059/01/02
63. ВЕСТIБО таблетки по 24 мг N 20 (10 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/4059/01/03
64. ВIКАСОЛ-
ДАРНИЦЯ		 розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/6004/01/01
65. ВIМПАТ® розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 ЮСБ Фарма С. А. Бельгiя виробник in bulk та первинне пакування, контроль якостi: ЮСБ Фарма С. А., Бельгiя; виробник in bulk та первинне пакування: ЕБЕВЕ Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрiя; вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютiкалз ГмбХ, Нiмеччина Бельгiя/
Австрiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду за рецептом   UA/10825/02/01
66. ВIМПАТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14, N 56 (14 х 4) у блiстерах ЮСБ Фарма С. А. Бельгiя Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник вiдповiдний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду за рецептом   UA/10825/01/01
67. ВIМПАТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14, N 56 (14 х 4) у блiстерах ЮСБ Фарма С. А. Бельгiя Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник вiдповiдний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду за рецептом   UA/10825/01/02
68. ВIМПАТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 14, N 56 (14 х 4) у блiстерах ЮСБ Фарма С. А. Бельгiя Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник вiдповiдний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду за рецептом   UA/10825/01/03
69. ВIМПАТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14, N 56 (14 х 4) у блiстерах ЮСБ Фарма С. А. Бельгiя Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник вiдповiдний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду за рецептом   UA/10825/01/04
70. ВIРОРIБ® капсули по 200 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах або у стрипах ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/9527/01/01
71. ВIТРУМ® СУПЕРСТРЕС таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах N 1 Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї без рецепта - UA/13104/01/01
72. ВIТРУМ® ЦИРКУС З ЗАЛIЗОМ таблетки жувальнi N 30, N 100 у флаконах N 1 Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї без рецепта - UA/12826/01/01
73. ГЕМАКСАМ розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10, N 20, N 50 ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення нових упаковок); змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом - UA/13418/01/01
74. ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ-
ДАРНИЦЯ		 розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/6256/01/01
75. ГIАЛГАН розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1, у попередньо заповнених шприцах N 1 Фiдiа Фармацевтика С.п.А. Iталiя Фiдiа Фармацевтика С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/1032/01/01
76. ГIЗААР® ФОРТЕ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. Швейцарiя Виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя Первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди Великобританiя/
Нiдерланди		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Лiкарська форма"; уточнення назви лiкарської форми та змiна в маркуваннi первинних та вторинних упаковках ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/7836/01/02
77. ГIНКОР ФОРТ капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах IПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР IПСЕН IНДУСТРI Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/10317/01/01
78. ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400, або по 500 мл у пляшках Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна, м. Київ Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна, м. Вiнниця внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 652 вiд 18.09.2014 щодо написання адреси заявника в процесi перереєстрацiї (було - Україна, м. Вiнниця) за рецептом   UA/1859/01/01
79. ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна, м. Київ Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна, м. Вiнниця внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 652 вiд 18.09.2014 щодо написання адреси заявника в процесi перереєстрацiї (було - Україна, м. Вiнниця) за рецептом   UA/1860/01/01
80. ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛIДНОЇ ПЛОДИ плоди (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна ПрАТ "Лiктрави" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна в умовах зберiгання субстанцiї - - UA/10933/01/01
81. ГРАНДАЗОЛ® розчин для iнфузiй, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшцi N 1 в пачцi з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнерi N 1 в пачцi з картону ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нових виробникiв АФI для дiючої речовини Левофлоксацину; замiна виробника для дiючої речовини орнiдазолу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/11535/02/01
82. ДIОКОР 160 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi методiв контролю якостi лiкарського засобу "Текст маркування вторинної упаковки лiкарського засобу", п. 3. Дiючi речовини: та у роздiлi методiв контролю якостi лiкарського засобу "Текст маркування первинної упаковки лiкарського засобу" за рецептом   UA/8318/01/01
83. ДIОКОР 80 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi методiв контролю якостi лiкарського засобу "Текст маркування вторинної упаковки лiкарського засобу", п. 3. Дiючi речовини: та у роздiлi методiв контролю якостi лiкарського засобу "Текст маркування первинної упаковки лiкарського засобу" за рецептом   UA/8318/01/02
84. ДИКЛАК® таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/9808/02/01
85. ДИКЛАК® розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Евер Фарма Йена ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/1202/03/01
86. ДИКЛАК® ЛIПОГЕЛЬ гель 1 % по 50 г у тубах N 1 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/0981/02/01
87. ДИСПОРТ® порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконах N 1 IПСЕН ФАРМА Францiя IПСЕН БIОФАРМ ЛIМIТЕД Велика Британiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/13719/01/01
88. ДIАЗЕПАМ-ЗН таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/10535/01/01
89. ДIАНОРМЕТ® 850 таблетки по 850 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/7795/01/02
90. ДIОФЛАН® гель (1000 ОД/г) по 40 г у тубi N 1 у пачцi ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви (було - Гепарил 1000); затвердження маркування упаковок; вилучення упаковок; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/7568/01/01
91. ДIФОРС 160 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/160 мг в блiстерах N 10, N 30 ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/12365/01/01
92. ДIФОРС 160 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/160 мг in bulk: по 6 кг в пакетах полiетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу -   UA/12366/01/01
93. ДIФОРС 80 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/80 мг в блiстерах N 10, N 30 у пачцi з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/12365/01/02
94. ДIФОРС 80 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/80 мг in bulk: по 6 кг в пакетах полiетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу -   UA/12366/01/02
95. ДIФОРС XL таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/160 мг в блiстерах N 10, N 30 у пачцi з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/12365/01/03
96. ДIФОРС XL таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/160 мг in bulk: по 6 кг в пакетах полiетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу -   UA/12366/01/03
97. ДОЛГIТ® КРЕМ крем, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/4117/01/01
98. ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ емульсiя, 3 г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл, 100 мл в тубах N 1 в коробцi Еспарма ГмбХ Нiмеччина Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника АФI для олiї хвойної; замiна виробника АФI для олiї евкалiптової без рецепта   UA/5753/01/01
99. ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х3 ) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ЕйрДжен Фарма Лтд., Iрландiя / Мiлмаунт Хелскеар Лтд., Iрландiя, ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя Iрландiя/
Хорватiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (Термiн внесення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/12637/01/01
100. ЕКСТРАКТ ВIГОР екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Аветра" Україна ГАС Фамiлiя, с.р.о. Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiни до методiв контролю якостi лiкарського засобу, приведення т. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог чинного видання ДФУ -   UA/5061/01/01
101. ЕЛIДЕЛ® крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах N 1 МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Нiмеччина Виробник (виробництво, контроль якостi, пакування): Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина / Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина / Альтернативний виробник (включаючи випуск серiї): МЕДА Меньюфекчеринг, Францiя Нiмеччина/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової альтернативної дiльницi виробництва (додавання виробника вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової альтернативної дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу за рецептом - UA/7137/01/01
102. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Показання" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/2818/01/01
103. ЕРБIСОЛ® розчин для iн'єкцiй по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10 ПП "Лабораторiя ЕРБIС" Україна ПП "Лабораторiя Ербiс", Україна; ТОВ "ЕРБIС", Україна; АТ "Лекхiм-Харкiв", Україна (виробник "in bulk"); ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна (виробник "in bulk") Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/9178/01/01
104. ЕРБIТУКС / ERBITUX® розчин для iнфузiй 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконi N 1 Мерк КГаА Нiмеччина Мерк КГаА Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технчної помилки в наказi МОЗ України N 846 вiд 17.11.2014 щодо процедури в процесi внесення змiн: змiна назви одного з виробникiв, вiдповiдального за виробництво концентрованої субстанцiї дiючої речовини in bulk без змiни адреси виробника (запропоновано: ImClone System LLC); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для реагенту, що використовуються у виробництвi вiд дiючого виробника (запропоновано: R1-CEP 2000-412-Rev.02); реєстрацiя процесу культивування клiтин для бiореактора на 15000 л на виробництвi Мерк Сероно С. А., Швейцарiя, додатково до зареєстрованого процесу на 5000 л (запропоновано - 5000 л або 15000 л); оновлення опису процесу виробництва робочого банку клiтин (WCBs) для забезпечення того, що обидвi виробничi дiльницi Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Нiмеччина, та ImClone System LLC, США, використовують одну схему виробництва за рецептом   UA/13055/01/01
105. IДАЛIК® розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 10 у пачцi ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БIОЛIК"		 Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БIОЛIК"		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" за рецептом   UA/4957/01/01
106. IНСИВО таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 375 мг N 42 у флаконi ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен-Сiлаг С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування дiючої речовини з 24 до 36 мiсяцiв на основi результатiв дослiджень у реальному часi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/13519/01/01
107. IНСУМАН КОМБ 25® суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; додатково у картридж вмiщенi 3 металевих кульки; по 5 картриджiв у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); додатково у картридж вмiщенi 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у коробцi) ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового виду упаковки in bulk) -   UA/11347/01/01
108. IНСУМАН КОМБ 25® суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 в картоннiй коробцi ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Виробництво за повним циклом: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ "Фарма Лайф", Україна, м. Львiв Нiмеччина/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/9530/01/01
109. IНСУМАН КОМБ 25® суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi) ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) -   UA/11347/01/01
110. IНТАКСЕЛ концентрат для розчину для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) у флаконi N 1; по 17 мл (100 мг) у флаконi N 1; по 25 мл (150 мг) у флаконi N 1; по 43,4 мл (260 мг) у флаконi N 1; по 50 мл (300 мг) у флаконi N 1 Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковок -   UA/4724/01/01
111. IНТАКСЕЛ концентрат для розчину для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) in bulk у флаконах N 120; по 17 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 120; по 25 мл (150 мг) in bulk у флаконах N 72; по 43,4 мл (260 мг) in bulk у флаконах N 72; по 50 мл (300 мг) in bulk у флаконах N 72 Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу -   UA/12688/01/01
112. IНФАНРИКС™ IПВ ХIБ / INFANRIX™ IPV HIB
КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B		 суспензiя (DTPa-IPV) для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприцi N 1 у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзованний (Hib) для iн'єкцiй у флаконi N 1, що змiшуються перед використанням ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с. а. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовин; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   860/11-300200000
113. IРIНОВАЛ концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах Алвоген IПКО С.АР.Л. Люксембург вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; альтернативний виробник "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Зудус Хоспiра Онколоджi Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б. В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за тестування: IТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за тестування: Iнститут здоров'я в Устi-над-Лабем, Чеська Республiка Велика Британiя/
Австралiя/
Iндiя/
Чеська Республiка/
Бельгiя/
Нiдерланди/
Чеська Республiка		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника, який вiдповiдає за вторинне пакування; введення альтернативного виробника, який вiдповiдає за тестування; введення альтернативного виробника, який вiдповiдає за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй за рецептом   UA/5814/01/01
114. КАЛЬЦIУМФОЛIН АТ "ЕБЕВЕ" розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах N 5 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрiя ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Маркування" (текст маркування первинної упаковки) готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/1637/01/01
115. КАНДИБIОТИК краплi вушнi по 5 мл у флаконах N 1 разом з пiпеткою-ковпачком, вкладеним у полiетиленовий пакетик у картоннiй коробцi Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Iндiя Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/8208/01/01
116. КЕТОНАЛ® гель 2,5 % по 50 г у тубах N 1 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/8325/05/01
117. КЕТОНАЛ® розчин для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл по 2 мл (100 мг) в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/8325/01/01
118. КЕТОНАЛ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 150 мг N 20 у флаконах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек Фармацевтична компанiя д.д. Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/8325/02/01
119. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг in bulk N 4240 (10 х 424), N 4000 (10 х 400) у блiстерах у коробцi ПАТ "Вiтамiни" Україна виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї дiючої речовини вiд нового виробника -   UA/12632/01/01
120. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi ПАТ "Вiтамiни" Україна виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка, дозвiл на випуск серiї або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї дiючої речовини вiд нового виробника за рецептом   UA/5512/01/01
121. КЛАРИТИН® таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Лабо Н. В. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу в роздiлi "Маркування" без рецепта   UA/10060/01/01
122. КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛИМОН порошок для орального розчину у пакетиках N 5, N 10 у картоннiй коробцi ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя СмiтКляйн Бiчем С. А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/8393/01/01
123. КРЕМГЕН мазь по 15 г, 30 г у тубах N 1 Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу: в специфiкацiї та методицi визначення показника "Кiлькiсне визначення. Флуоцинонид" за рецептом   UA/2099/01/01
124. КУРАНТИЛ® 25 таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 у флаконах N 1 БЕРЛIН-ХЕМI АГ Нiмеччина виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробник, виконуючий кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробник, виконуючий виробництво препарату "in bulk" та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Неизвестные примеси" методiв контролю якостi за рецептом   UA/9678/01/01
125. ЛАЗОЛВАН® ЗI СМАКОМ ЛIСОВИХ ЯГIД сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 в комплектi з пластиковим мiрним ковпачком N 1 у картоннiй коробцi Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя або Дельфарм Реймс, Францiя Iспанiя/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и)" щодо написання iндексу в адресi виробника англiйською мовою вiдповiдно до iнструкцiї для медичного застосування, графiчного зображення упаковки та висновку GMP /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 899 вiд 21.10.2013/ без рецепта   UA/9887/01/01
126. ЛЕВОМIЦЕТИН краплi очнi 0,25 % по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачцi ПАТ "Фiтофарм" Україна ПАТ "Фiтофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/8046/01/01
127. ЛЕВОФЛОКСАЦИН розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk: у флаконi N 50, N 100 СКАН БIОТЕК ЛТД Iндiя АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу -   UA/11630/01/01
128. ЛIБЕКСИН® таблетки по 100 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення iнформацiї щодо постачальникiв первинних пакувальних матерiалiв з р. 3.2.Р.7. "Система упаковка/укупорка" без рецепта   UA/8252/01/01
129. ЛОПРАКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 6 (6 х 1) у блiстерах Ексiр Фармасьютикал Компанi Iран Ексiр Фармасьютикал Компанi Iран внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методицi випробування за роздiлом "Кiлькiсне визначення" в Методах контролю якостi готового лiкарського засобу за рецептом   UA/8191/02/01
130. МАГНIЮ СУЛЬФАТ розчин для iн'єкцiй 25 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах полiетиленових N 10 у пачцi ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/9904/01/01
131. МЕБСIН РЕТАРД® капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки за рецептом   UA/8968/01/01
132. МЕБСIН РЕТАРД® капсули по 200 мг in bulk N 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки -   UA/8969/01/01
133. МЕТАПРИЛ капсули твердi, 500 мг/20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед Мальта АТ "Грiндекс" Латвiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу за рецептом   UA/12633/01/02
134. МЕТАПРИЛ капсули твердi, 500 мг/10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед Мальта АТ "Грiндекс" Латвiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу за рецептом   UA/12633/01/03
135. МЕТАПРИЛ капсули твердi, 500 мг/5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед Мальта АТ "Грiндекс" Латвiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу за рецептом   UA/12633/01/01
136. НЕФОПАМ розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 Новеко Iнвест енд Трейд Корп. США ФАРМА МЕДIТЕРРАНIА, С. Л. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); замiна дiльницi виробництва для вторинного пакування; замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї за рецептом   UA/4039/01/01
137. НIМЕСИЛ® гранули для оральної суспензiї, 100 мг/2 г у однодозових пакетах N 9 (1 х 9), N 15 (1 х 15), N 30 (1 х 30) Лабораторi ГIДОТТI С.п.А. Iталiя Лабораторiос Менарiнi С. А., Iспанiя; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя Iспанiя/
Iталiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу за рецептом   UA/9855/01/01
138. НIФЕДИПIН таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника АФi нiфедипiн за рецептом   UA/8603/01/01
139. НIФЕДИПIН таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника АФi нiфедипiн за рецептом   UA/8603/01/02
140. НIФЕДИПIН таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 15000 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника АФi нiфедипiн -   UA/13106/01/01
141. НОВОПАРИН® розчин для iн'єкцiй, 100 мг (10000 анти-фактор Ха МО) / мл по 0,2 мл (20 мг (2000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,4 мл (40 мг (4000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,6 мл (60 мг (6000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,8 мл (80 мг (8000 анти-фактор Ха МО)), або по 1,0 мл (100 мг (10000 анти-фактор Ха МО)) у попередньо наповнених шприцах N 2 у блiстерах Новахiм Iндастрiз Лiмiтед Велика Британiя Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ та в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Мiсцезнаходження виробника та його адреса провадження його дiяльностi" за рецептом   UA/9061/01/01
142. НОЛЬПАЗА® лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20 у картоннiй коробцi КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; Лабораторiос Алкала Фарма, С. Л., Iспанiя; Валдефарм, Францiя Словенiя/
Iспанiя/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї т. "Ступiнь забарвлення розчину" методiв контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/7955/02/01
143. ОКСАЛIПЛАТИН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом   UA/7847/01/01
144. ОКСАЛIПЛАТИН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом   UA/7847/01/02
145. ОКСИТАН розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу за рецептом   UA/3247/01/01
146. ОКСИТАН розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 72 (1 х 8 х 9), по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 72 (1 х 6 х 12) Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу -   UA/3248/01/01
147. ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI кореневища i коренi (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна Компанiя "Шандонг Форейн Трейд Руйфенг Ко., ЛТД" Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника вiдповiдно оновленої лiцензiї на виробництво ЛЗ; змiна у методах контролю якостi на дiючу речовину -   UA/11055/01/01
148. ОНАГРIС капсули м'якi по 100 мг N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна Алкала Фарма, С. Л. (виробник нерозфасованого продукту (in bulk), кiнцевий виробник (первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї) Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (висновку GMP); додання у реєстрацiйному посвiдченнi виробника in bulk та уточнення функцiй виробникiв (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/10539/01/01
149. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензiї (125 мг/5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензiї у флаконi N 1 разом з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/3975/05/01
150. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензiї (250 мг/5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензiї у флаконi N 1 разом з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/3975/05/02
151. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензiї (500 мг/5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензiї у флаконi N 1 разом з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/3975/05/03
152. ОСПАМОКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/3975/01/01
153. ОСПАМОКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 12 (6 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/3975/01/02
154. ПАКСЕЛАДИН® сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi IПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Iпсен Iндустрi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/2437/02/01
155. ПАМIДРIЯ - 60 лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 60 мг у флаконах N 1 Ципла Лтд. Iндiя Ципла Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом - UA/11989/01/01
156. ПАМIДРIЯ - 90 лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 90 мг у флаконах N 1 Ципла Лтд. Iндiя Ципла Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом - UA/11989/01/02
157. ПОВИДИН супозиторiї вагiнальнi по 0,3 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/3798/01/01
158. ПОВИДИН супозиторiї вагiнальнi по 0,3 г in bulk N 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/13852/01/01
159. ПРОТОМIД таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу -   UA/9983/01/01
160. ПРОТОМIД таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу за рецептом   UA/2441/01/01
161. РАМIПРИЛ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Фармахем СА M&M Швейцарiя Аартi Iндастрiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення або введення перiоду повторного випробування/термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (з 4-х до 5-ти рокiв) -   UA/7435/01/01
162. РЕМЕНС® краплi оральнi по 20 або 50, або 100 мл у флаконах-
крапельницях N 1 в картоннiй коробцi		 Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються, вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/2164/02/01
163. РОМАШКИ КВIТКИ квiтки (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна Компанiя "П'юе Спайс Ко" Єгипет внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника вiдповiдно до оновленої лiцензiї на виробництво ЛЗ; змiна у методах контролю якостi на дiючу речовину -   UA/10984/01/01
164. САКОРД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед Мальта Балканфарма - Дупниця АД Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/13497/01/01
165. САКОРД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед Мальта Балканфарма - Дупниця АД Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/13497/01/02
166. СИБАЗОН таблетки по 5 мг N 10 х 2 у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Європейськiй фармакопеї (роздiл МБЧ для дiазепаму); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту вiд нового виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/3052/01/01
167. СОЛПАДЕЇН® таблетки розчиннi N 12 (2 х 6) у стрипах у картоннiй коробцi ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Великобританiя ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/4740/01/01
168. СОЛПАДЕЇН® таблетки N 12 у блiстерi у коробцi ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/4740/03/01
169. СОЛПАДЕЇН® капсули N 12 (12 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Великобританiя СмiтКляйн Бiчем С. А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/4740/02/01
170. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу за рецептом   UA/4449/01/02
171. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 160 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща Нiмеччина/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу за рецептом   UA/4449/01/03
172. СТЕРИЛЛIУМ® розчин нашкiрний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у канiстрах по 5 л (пакування iз "in bulk" БОДЕ Хемi ГмбХ, Нiмеччина) ТОВ "НВП "Вiлан" Україна ТОВ "НВП "Вiлан" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/5846/01/01
173. СТЕРИЛЛIУМ® розчин нашкiрний по 100 мл у флаконах; по 500 мл у флаконах; по 1000 мл у флаконах; по 1000 л у флаконах з дозатором; по 5 л у канiстрах Боде Хемi ГмбХ Нiмеччина Боде Хемi ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/4627/01/01
174. СТЕРИЛЛIУМ® розчин нашкiрний по 100 мл in bulk у флаконах N 45; по 500 мл у флаконах in bulk у флаконах N 20; по 1000 мл in bulk у флаконах N 10; по 5 л in bulk у канiстрах N 128; по 200 л in bulk у контейнерах N 1; по 640 л in bulk у контейнерах N 1; по 1000 л in bulk у контейнерах N 1 Боде Хемi ГмбХ Нiмеччина Боде Хемi ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу -   UA/0470/01/01
175. СУТЕНТ капсули по 12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi Пфайзер Iнк. США Пфайзер Iталiя С. р. л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу/реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини вiд дiючих виробникiв за рецептом   UA/7785/01/01
176. СУТЕНТ капсули по 25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi Пфайзер Iнк. США Пфайзер Iталiя С. р. л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу/реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини вiд дiючих виробникiв за рецептом   UA/7785/01/02
177. СУТЕНТ капсули по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi Пфайзер Iнк. США Пфайзер Iталiя С. р. л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу/реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини вiд дiючих виробникiв за рецептом   UA/7785/01/03
178. СУТЕНТ капсули по 37,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi Пфайзер Iнк. США Пфайзер Iталiя С. р. л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу/реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини вiд дiючих виробникiв за рецептом   UA/7785/01/04
179. ТАБЕКС® таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг in bulk N 5400 (20 х 270) у блiстерах у коробцi ПАТ "Вiтамiни" Україна АТ "Софарма" Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 681 вiд 29.09.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя / Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань) -   UA/13201/01/01
180. ТАУФОН краплi очнi, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5 ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв. за рецептом   UA/13375/01/01
181. ТЕОТАРД таблетки пролонгованої дiї по 300 мг in bulk N 2460 (10 х 246), N 2580 (10 х 258) у блiстерах у коробцi ПАТ "Вiтамiни" Україна Дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 665 вiд 24.09.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна) -   UA/12938/01/01
182. ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 20 х 1 у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв первинного пакування, без змiни якiсного та кiлькiсного складу матерiалу упаковки для фольги алюмiнiєвої та плiвки полiвiнiлхлоридної; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу за рецептом   UA/3520/01/01
183. ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 1 кг в пакетах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв первинного пакування, без змiни якiсного та кiлькiсного складу матерiалу упаковки для фольги алюмiнiєвої та плiвки полiвiнiлхлоридної; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу -   UA/10869/01/01
184. ТРИСОЛЬ розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення перелiку пробок гумових типу I виконанням 5 та 6 затвердженого виробника за рецептом   UA/12137/01/01
185. ФАРЕСТОН таблетки по 60 мг N 30, N 60 у флаконах N 1 Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (Завод в Турку) / Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (Завод в Еспоо) / Альтернативний виробник, що здiйснює вторинне пакування, контроль якостi i випуск серiй: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КУСУМ ФАРМ", Україна Фiнляндiя/
Україна		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) за рецептом - UA/4251/01/02
186. ФАРЕСТОН таблетки по 60 мг in bulk по 60 таблеток у флаконах N 10 у групових упаковках N 32 у транспортнiй упаковцi Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (Завод в Турку) / Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (Завод в Еспоо) Фiнляндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення упаковки in bulk) - - UA/14147/01/01
187. ФIТОЛIТ розчин оральний по 100 мл у флаконах N 1 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дозуючого пристрою без рецепта   UA/13118/01/01
188. ФЛАМIДЕЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової вторинної упаковки) без змiни первинної упаковки ЛЗ за рецептом   UA/7061/01/01
189. ФЛУКОНАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ		 капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiй i методiв контролю допомiжних речовин Магнiю стеарат i Крохмаль картопляний у вiдповiднiсть до вимог монографiй ДФУ i Європ.ф. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження N 1 - без рецепта; N 2, N 3 - за рецептом   UA/1153/01/03
190. ФЛУКОНАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ		 капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiй i методiв контролю допомiжних речовин Магнiю стеарат i Крохмаль картопляний у вiдповiднiсть до вимог монографiй ДФУ i Європ. ф. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/1153/01/02
191. ФЛУКОНАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ		 капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiй i методiв контролю допомiжних речовин Магнiю стеарат i Крохмаль картопляний у вiдповiднiсть до вимог монографiй ДФУ i Європ.ф. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/1153/01/01
192. ФЛЮЗАК таблетки по 200 мг in bulk N 1000 у пластикових у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва - - UA/5496/01/03
193. ФЛЮЗАК таблетки по 50 мг in bulk N 1000 у пластикових банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва - - UA/5496/01/01
194. ФЛЮЗАК таблетки по 150 мг in bulk N 1000 у пластикових банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва - - UA/5496/01/02
195. ФЛЮЗАК таблетки по 200 мг N 2 (2 х 1) у блiстерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва за рецептом - UA/5495/01/03
196. ФЛЮЗАК таблетки по 150 мг N 1 (1 х 1) у блiстерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва без рецепта - UA/5495/01/02
197. ФЛЮЗАК таблетки по 50 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва за рецептом - UA/5495/01/01
198. ФРОМIЛIД® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (змiна кольору таблеток у зв'язку зi змiною барвника оболонки та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад", "Фармацевтичнi характеристики") за рецептом - UA/5026/02/01
199. ФРОМIЛIД® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (змiна кольору таблеток у зв'язку зi змiною барвника оболонки та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад", "Фармацевтичнi характеристики") за рецептом - UA/5026/02/02
200. ФУЦИС® таблетки по 150 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 665 вiд 24.09.2014 щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн (було - за рецептом) N 1 - без рецепта; N 4 - за рецептом   UA/7617/01/03
201. ХIБЕРИКС™ / HIBERIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B		 лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконi N 1 в комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 та двома голками або у флаконах N 100 у комплектi з розчинником у флаконах або ампулах N 100 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с. а. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/13048/01/01
202. ХОМВIОТЕНЗИН® таблетки N 100 (25 х 4) у блiстерах Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. Нiмеччина Мауерман - Арцнаймiттель КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ХОМВIОТЕНЗИН) без рецепта - UA/7743/01/01
203. ЦЕФЕПIМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk N 50 у коробцi АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна Квiлу Фармацеутiкал Ко., Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/13348/01/01
204. ЦЕФЕПIМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах по 1 або 5, або 50 флаконiв у пачцi (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Квiлу Фармацеутiкал Ко., Лтд., Китай) АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/13564/01/01
205. ЦЕФIКС порошок для 30 мл або 60 мл оральної суспензiї, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 Фарма Iнтернешенал Йорданiя Фарма Iнтернешенал Йорданiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна кришки флакону на кришку iз захистом вiд розкривання дiтьми за рецептом   UA/4151/02/01
206. ЦЕФУРОКСИМ-
БХФЗ		 порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконi N 5 у касетi в пеналi; у флаконi N 1 у пачцi Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/0565/01/03
207. ЦИПРУБIЦИН - 10 лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 у пачцi Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом   UA/12117/01/01
208. ЦИПРУБIЦИН - 50 лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 у пачцi Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом   UA/12117/01/02

 

Завiдувач сектору з питань державної реєстрацiї Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї Т. М. Лясковський

 

Додаток 4
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
29.12.2014 N 1019

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
з/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Пiдстава Процедура
1. ЄВРОБIСОПРОЛОЛ Н 5, ЄВРОБIСОПРОЛОЛ Н 10 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 5 мг/12,5 мг, 10 мг/25 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрми-виробника Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина) ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна засiдання НТР N 20 вiд 27.11.2014 Вiдмовити у затвердженнi змiни - введення додаткової дiльницi виробництва (2.2.2.1 (е) IБ), оскiльки препарат зареєстровано за процедурою фасування та пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина, та не передбачає змiну та/або введення додаткового виробника лiкарського засобу
2. КОМПЛЕКС B1B6B12 розчин для iн'єкцiй, по 2 мл в ампулi, по 5 або 100 ампул в пачцi, або по 5 ампул в блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна засiдання НТР N 18 вiд 30.10.2014 Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна торгiвельної назви лiкарського засобу (1.2, IБ), оскiльки на ринку України зареєстровано лiкарський засiб Нервiплекс, розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, виробник Джейсон Фармасьютикалс Лтд., Бангладеш, з iншим складом

 

Завiдувач сектору з питань державної реєстрацiї Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї Т. М. Лясковський
Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены.
Поддержка: support@qdpro.com.ua