.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 березня 2015 року | N 182 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.03.2015 N 182 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН-КР | порошок гранульований для оральної суспензiї, 200 мг/5 мл по 25,4 г у банках N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9068/02/01 |
| 2. | АНАСТРОЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14189/01/01 |
| 3. | БIФОК® IС | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14315/01/01 |
| 4. | ЛIНЕЗОЛIДИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14297/01/01 |
| 5. | ОКСАЛIПЛАТ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 60 | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна, м. Київ | Квайла Фармасьютiкал (Хайнань) Ко., ЛТД | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/13147/01/01 | |
| 6. | ОКСАЛIПЛАТ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 100 мг in bulk у флаконах N 30 | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна, м. Київ | Квайла Фармасьютiкал (Хайнань) Ко., ЛТД | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/13147/01/02 | |
| 7. | ПАНКРЕАТИН | порошок (субстанцiя) у пакетi з плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14317/01/01 | |
| 8. | ПЕРИОЧИП | вкладки дентальнi, по 2,5 мг N 10, N 20 (10 х 2) в блiстерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Iзраїль | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/14318/01/01 |
| 9. | ПIТОФЕНОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для фармацевтичного застосування | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Р Л Файн Хем | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14319/01/01 | |
| 10. | РАЙЗОДЕГ ФЛЕКСТАЧ | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, який мiститься у багатодозовiй одноразовiй шприц-ручцi N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Вiдповiдальний за випуск: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якостi балку готового продукту та кiнцевого готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Маркування та вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя | Данiя/Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14281/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.03.2015 N 182 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво за повним циклом; випуск серiї) | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви виробника до оригiнальних документiв фiрми-виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/7064/01/01 |
| 2. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво за повним циклом; випуск серiї) | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви виробника до оригiнальних документiв фiрми-виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (уточнення) вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7064/01/02 |
| 3. | БIСОПРОЛ® | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - вiд дiючого виробника; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3214/01/03 |
| 4. | БIСОПРОЛ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - вiд дiючого виробника; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3214/01/01 |
| 5. | БIСОПРОЛ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - вiд дiючого виробника; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3214/01/02 |
| 6. | БIОЦЕРУЛIН® | розчин для iн'єкцiй по 100 мг/дозу у флаконах N 5 або в ампулах N 5 або N 10 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0763/01/01 |
| 7. | БРОНХО-МУНАЛ® | капсули твердi по 7 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво in bulk, контроль серiї: ОМ Фарма СА, Швейцарiя | Словенiя/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/14314/01/01 |
| 8. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 2 мг N 10 (10 х 1), N 100 (25 х 4) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для АФI або дiючої речовини / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - змiна у специфiкацiях на допомiжнi речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10493/01/01 |
| 9. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 4 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для АФI або дiючої речовини / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - змiна у специфiкацiях на допомiжнi речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10493/01/02 |
| 10. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 8 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для АФI або дiючої речовини / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - змiна у специфiкацiях на допомiжнi речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10493/01/03 |
| 11. | ГЕПАРИН-НОВОФАРМ | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 2 мл, 4 мл, 5 мл у флаконах N 5 (5 х 1) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 у методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/10826/01/01 |
| 12. | ГЛИКЛАДА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/10406/01/01 |
| 13. | ЕСКУВIТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до iнформацiї аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | пiдлягає | UA/3298/01/01 |
| 14. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок кристалiчний (субстанцiя) в подвiйних мiшках полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Технолог" | Україна | Бретагне Чiмiе Фiне (БСФ) | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї; приведення у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання дiючої речовини | не пiдлягає | UA/10552/01/01 | |
| 15. | КЕТОНАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8325/01/01 |
| 16. | КОНЦЕНТРАТ ОЛIЇ ОБЛIПИХОВОЇ | рiдина (субстанцiя) у канiстрах прямокутних або у пластмасових бочках для фармацевтичного застосування | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | ТОВ "АЛСУ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення застосування субстанцiї | не пiдлягає | UA/3323/01/01 | |
| 17. | ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г у тубi N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1005/04/01 |
| 18. | ЛАМIКОН® | крем 1 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво | без рецепта | пiдлягає | UA/2714/02/01 |
| 19. | ЛАЦИПIЛ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення написання адреси заявника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10554/01/01 |
| 20. | ЛIВЕЛ® | капсули по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна; випуск серiї: ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/10583/01/01 |
| 21. | ЛIЗАК® | таблетки для смоктання зi смаком анiсу i м'яти, по 10 таблеток у блiстерi, по 2 блiстери в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна назви виробника дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/10649/01/01 |
| 22. | ЛIЗАК® | таблетки для смоктання зi смаком шоколаду, по 6 таблеток у блiстерi, по 2 блiстери в пачцi; по 10 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна назви виробника дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/10650/01/01 |
| 23. | ЛIЗАК® | таблетки для смоктання зi смаком апельсину, по 6 таблеток у блiстерi, по 2 блiстери в пачцi; по 10 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна назви виробника дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/10651/01/01 |
| 24. | МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 5, N 10, N 30 у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до оновленої оригiнальної документацiї; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/10349/01/01 |
| 25. | МАНIТ-НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв АФI; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 у методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3653/01/01 |
| 26. | МIЛУКАНТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ВАТ Фармакере, Палестина / виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ Такеда Фарма, Польща / первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща | Палестина/Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє та висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10397/02/01 |
| 27. | МIЛУКАНТ | таблетки жувальнi по 4 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ВАТ Фармакере, Палестина / виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ Такеда Фарма, Польща / первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща | Палестина/Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж та методiв випробування допомiжної речовини; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє та висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10397/01/01 |
| 28. | МIЛУКАНТ | таблетки жувальнi по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ВАТ Фармакере, Палестина / виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ Такеда Фарма, Польща / первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща | Палестина/Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж та методiв випробування допомiжної речовини; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє та висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10397/01/02 |
| 29. | МУЛЬТАК® | таблетки, вкритi оболонкою 400 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/10412/01/01 |
| 30. | НОРМАСОН® | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/10559/01/01 |
| 31. | НО-Х-ША® | супозиторiї ректальнi по 0,04 г по 5 супозиторiїв у блiстерi, по 2 блiстери у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань) вiдповiдно до iнформацiї референтного лiкарського засобу з дiючою речовиною "дротаверин" у лiкарськiй формi з негайним вивiльненням; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3611/01/01 |
| 32. | НО-Х-ША® | супозиторiї ректальнi по 0,04 г in bulk: по 5 супозиторiїв у блiстерi, по 200 блiстерiв у ящику | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/13745/01/01 |
| 33. | ОБЛIПИХИ ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2685/01/01 |
| 34. | ОКСИКОРТ® | мазь по 10 г у тубi по 1 тубi в коробцi | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/2880/01/01 |
| 35. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | олiя по 100 мл у флаконi N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | не пiдлягає | UA/3517/01/01 |
| 36. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/3110/01/01 |
| 37. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок нашкiрний, 0,1 г/гпо 50 г у банках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; уточнення сили дози в назвi лiкарського засобу та одиницi дози в роздiлi "Склад" | без рецепта | пiдлягає | UA/3599/01/01 |
| 38. | РОЦЕФIН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10561/01/01 |
| 39. | СИМЕТИКОН | рiдина (субстанцiя) у барабанах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | РiоКеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; збiльшення термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (було: 2 роки, стало: 4 роки); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини; уточнення застосування субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | не пiдлягає | UA/10467/01/01 |
| 40. | СИМЕТИКОН ЕМУЛЬСIЯ | рiдина (субстанцiя) у барабанах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | РiоКеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; збiльшення термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (було: 2 роки, стало: 2,5 роки); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини; уточнення застосування субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/10605/01/01 |
| 41. | СУКСАМЕТОНIЮ ЙОДИД (ДИТИЛIН) | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ФДУП "СКТБ "Технолог" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; уточнення технологiчної форми дiючої речовини; приведення iнформацiї щодо використання дiючої речовини у вiдповiднiсть до загальної статтi ДФУ "Субстанцiї для фармацевтичного застосування" | - | не пiдлягає | UA/1216/01/01 |
| 42. | ТЕВЕТЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3640/01/01 |
| 43. | ТРИГРИМ | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10564/01/01 |
| 44. | ТРИГРИМ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10564/01/02 |
| 45. | ТРИГРИМ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10564/01/03 |
| 46. | ТРОМБОЛIК-КАРДIО | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 3 роки; стало: 4 роки); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/10697/01/01 |
| 47. | ФЕМАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/2721/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.03.2015 N 182 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРЕНАЛIН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5272/01/01 | |
| 2. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 мг N 1, N 10 у флаконах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б. В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республiка; тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С. п. А., Iталiя | Велика Британiя / Iндiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення додаткового (альтернативного) постачальника вихiдного продукту, що використовується у виробничому процесi дiючої речовини меропенему тригiдрат; змiни в розмiрi серiї дiючої речовини меропенему тригiдрату (стерильного) | за рецептом | UA/13613/01/01 | |
| 3. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1000 мг N 1, N 10 у флаконах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б. В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республiка; тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С. п. А., Iталiя | Велика Британiя / Iндiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення додаткового (альтернативного) постачальника вихiдного продукту, що використовується у виробничому процесi дiючої речовини меропенему тригiдрат; змiни в розмiрi серiї дiючої речовини меропенему тригiдрату (стерильного) | за рецептом | UA/13613/01/02 | |
| 4. | АЛТЕЙКА | таблетки для жування по 0,12 г N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у спецiфiкацiї та методах контролю якостi за р. МБЧ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5454/02/01 | |
| 5. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки жувальнi по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12480/02/01 | |
| 6. | АЛТЕМIКС БРОНХО | сироп по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/13552/01/01 | ||
| 7. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 0,25 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за пакування, випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини (оновлення методiв визначення цинку i ртутi). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9309/01/01 | |
| 8. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 0,5 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за пакування, випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини (оновлення методiв визначення цинку i ртутi). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9309/01/02 | |
| 9. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 1,0 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за пакування, випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини (оновлення методiв визначення цинку i ртутi). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9309/01/03 | |
| 10. | АМАРИЛ® | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення розмiру блiстера. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7389/01/01 | |
| 11. | АМАРИЛ® | таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення розмiру блiстера. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7389/01/02 | |
| 12. | АМАРИЛ® | таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення розмiру блiстера. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7389/01/03 | |
| 13. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7064/01/01 |
| 14. | АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг у блiстерах N 28 (14 х 2) у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина (виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї; вторинне пакування) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного засосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13575/01/01 | |
| 15. | АРМАДИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 30 в банках N 1 в пачцi, N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12306/02/01 | |
| 16. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для орального розчину по 600 мг у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6568/02/01 | |
| 17. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6568/02/02 | |
| 18. | БАРБОВАЛ® | капсули твердi N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1196/02/01 | |
| 19. | БАРБОВАЛ® | капсули твердi N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1196/02/01 | |
| 20. | БЕКЛАЗОН-ЕКО | аерозоль для iнгаляцiй, 250 мкг/дозу у балончиках по 200 доз з iнгаляцiйним пристроєм у коробцi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя; Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Iрландiя/ Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з референтним препаратом (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5384/01/02 | |
| 21. | БЕНЗОНАЛ IС® | таблетки по 0,1 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна розмiру серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9793/01/01 | |
| 22. | БЕНЗОНАЛ IС® | таблетки по 0,05 г N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна розмiру серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9793/01/02 | |
| 23. | БЕТАГIСТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина / Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" згiдно з референтним препаратом (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7806/01/01 | |
| 24. | БЕТАГIСТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина / Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" згiдно з референтним препаратом (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7806/01/02 | |
| 25. | БЕТАГIСТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 24 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина / Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" згiдно з референтним препаратом (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7806/01/03 | |
| 26. | Бетфер®-1b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО), 10 ампул з лiофiлiзатом у комплектi з 10 ампулами розчинника (натрiю хлорид, розчин 0,54 %) по 2 мл у пачцi; 10 флаконiв з лiофiлiзатом у комплектi з 10 флаконами розчинника (натрiю хлорид, розчин 0,54 %) по 2 мл у пачцi; 5 флаконiв з лiофiлiзатом у комплектi з 5 ампулами розчинника (натрiю хлорид, розчин 0,54 %) по 2 мл у блiстерi; по 2 блiстери у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13962/01/01 | |
| 27. | БIЛОБIЛ® | капсули по 40 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА д. д., Ново место | Словенiя | КРКА д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Спосiб застосування та дози" (редагування роздiлу), "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/1234/01/02 | |
| 28. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Hydrochlorothiazide Process I вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/7456/01/01 | |
| 29. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Hydrochlorothiazide Process I вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/7456/01/02 | |
| 30. | БIФРЕН | капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативного виробника АФI Фенiбут | без рецепта | UA/12087/01/01 | |
| 31. | БIФРЕН | капсули по 250 мг in bulk: по 3 кг капсул в полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативного виробника АФI Фенiбут | UA/12088/01/01 | ||
| 32. | БОНДРОНАТ® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 у пачцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5557/01/01 | |
| 33. | БУПРЕН® IС | таблетки сублiнгвальнi по 0,0002 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/10202/01/01 | |
| 34. | БУПРЕН® IС | таблетки сублiнгвальнi по 0,008 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/10202/01/02 | |
| 35. | БУПРЕН® IС | таблетки сублiнгвальнi по 0,002 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/10202/01/03 | |
| 36. | БУПРЕН® IС | таблетки сублiнгвальнi по 0,0004 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/10202/01/04 | |
| 37. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратiв АПФ вагiтним жiнкам (протокол N 8 засiдання НЕР вiд 25.09.2014 р.) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5463/01/01 | |
| 38. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратiв АПФ вагiтним жiнкам (протокол N 8 засiдання HEP вiд 25.09.2014 р.) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5463/01/02 | |
| 39. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратiв АПФ вагiтним жiнкам (протокол N 8 засiдання HEP вiд 25.09.2014 р.) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5463/01/03 | |
| 40. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратiв АПФ вагiтним жiнкам (протокол N 8 засiдання НЕР вiд 25.09.2014 р.) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5463/01/04 | |
| 41. | ВАЗОКЕТ® | таблетки по 600 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах в пачцi | Страген Фарма С. А. | Швейцарiя | Ваймер Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Новель Фарма, Францiя | Нiмеччина, Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | без рецепта | UA/4403/01/01 | |
| 42. | ВЕНТОЛIН™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Францiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу - роздiл "Маркування вторинної упаковки" | за рецептом | UA/2563/01/01 | |
| 43. | ВIАЛЬ® | краплi очнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4228/01/01 | |
| 44. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi.Джi.Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до короткої характеристики лiкарського засобу у роздiли "Показання", "Дози та спосiб застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливi застереження та запобiжнi заходи при застосуваннi", "Застосування пiд час вагiтностi та годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Фармакодинамiчнi властивостi"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0313/01/02 | |
| 45. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi.Джi.Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до короткої характеристики лiкарського засобу у роздiли "Показання", "Дози та спосiб застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливi застереження та запобiжнi заходи при застосуваннi", "Застосування пiд час вагiтностi та годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Фармакодинамiчнi властивостi"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0313/01/03 | |
| 46. | ГАЛАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi згiдно оригiнальних документiв виробника | без рецепта | UA/0401/02/01 | |
| 47. | ГАЛАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi згiдно оригiнальних документiв виробника | без рецепта | UA/0401/02/02 | |
| 48. | ГЕКСАВIТ | драже in bulk по 1 кг в подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Пiридоксину гiдрохлориду (вiтамiн B6) | UA/3131/01/01 | ||
| 49. | ГЕКСАВIТ | драже N 50 у контейнерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Пiридоксину гiдрохлориду (вiтамiн B6) | без рецепта | UA/5225/01/01 | |
| 50. | ГЕКСАКСИМ / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B РЕКОМБIНАНТНА, ПОЛIОМIЄЛIТУ, IНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДССОРБОВАНА, РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками N 1 або N 10 та у флаконах N 10 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина (вторинне пакування); Санофi Пастер С. А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серiї) | Угорщина/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13080/01/01 | |
| 51. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3), вилучення роздiлу "Транспортування" з методiв контролю якостi. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0881/01/01 | |
| 52. | ГIДАЗЕПАМ IС® | таблетки сублiнгвальнi по 0,02 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/8579/02/01 | |
| 53. | ГIДАЗЕПАМ IС® | таблетки сублiнгвальнi по 0,05 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/8579/02/02 | |
| 54. | ГЛIРИД | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нового виробника | за рецептом | UA/5824/01/01 | |
| 55. | ГЛIРИД | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нового виробника | за рецептом | UA/5824/01/02 | |
| 56. | ГЛIРИД | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нового виробника | за рецептом | UA/5824/01/03 | |
| 57. | ГЛIРИД | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нового виробника | за рецептом | UA/5824/01/04 | |
| 58. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4268/01/01 | |
| 59. | ДЕПАКIН® ЕНТЕРIК 300 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 300 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; САНОФI-АВЕНТIС С. А., Iспанiя | Францiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДЕПАКIН ЕНТЕРIК 300); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль випробування серiї (як наслiдок - додаткове маркування упаковок); змiна розмiру серiї для додаткового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2598/02/01 | |
| 60. | ДИКЛАК® ЛIПОГЕЛЬ | гель 1 % по 50 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання" та у роздiли: "Протипоказання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з референтним препаратом (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0981/02/01 | |
| 61. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки, пролонгованої дiї по 20 мг N 50 у банцi в пачцi, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/11012/01/01 | |
| 62. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки, пролонгованої дiї по 40 мг N 50 у банцi в пачцi, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/11012/01/02 | |
| 63. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки, пролонгованої дiї по 60 мг N 50 у банцi в пачцi, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/11012/01/03 | |
| 64. | ДIАЗОЛIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0278/01/01 | |
| 65. | ДIФЕНДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 28 (24 + 4) у блiстерi у пачцi | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторiос Леон Фарма С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi) | за рецептом | UA/13227/01/01 | |
| 66. | ДОКСИЦИКЛIН- ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 1000 у контейнерах пластикових | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8028/01/01 | |
| 67. | ДОЛАРЕН® | таблетки N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50), N 10, N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 1) х 10), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi у р. "Виробник(и) лiкарського засобу" щодо написання адреси виробника українською мовою /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 1019 вiд 29.12.2014/ | за рецептом | UA/1004/02/01 | |
| 68. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Актавiс Iталi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у термiнах придатностi та умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13625/01/01 | |
| 69. | ДОЦЕТАКТIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у скляних флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя | Iталiя/Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника | за рецептом | UA/9406/01/02 | |
| 70. | ДОЦЕТАКТIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл, або по 4 мл, або по 7 мл у скляних флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя | Iталiя/Румунiя | внесеня змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Показання" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9406/01/02 | |
| 71. | ЕКВОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7471/02/01 | |
| 72. | ЕКВОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7471/02/02 | |
| 73. | ЕКВОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7471/02/03 | |
| 74. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин нашкiрний 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконi N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник продукцiї in bulk, пакування: Глобофарм Фармацойтiше Продукцьйонз-унд Гандельсгезельша фт мбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3960/02/01 | |
| 75. | ЕКСТРА ЕРБIСОЛ® | розчин для iн'єкцiй по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна | АТ "Лекхiм -Харкiв" (виробник "in bulk"), Україна; ПП "Лабораторiя Ербiс", Україна; ТОВ "Ербiс", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/5036/01/01 | |
| 76. | ЕЛЕУТЕРОКОК | екстракт рiдкий для перорального застосування, спиртовий по 30 мл або по 50 мл у флаконах; по 30 мл або по 50 мл у флаконах у пачцi | ТОВ "Євразiя" | Україна | ТОВ "Євразiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12454/01/01 | |
| 77. | ЕНБРЕЛ ЛIО/ ENBREL® LYO |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 25 мг у флаконi N 4 у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 4 та стерильним комплектом для iн'єкцiй | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Берингер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя | Нiмеччина / Велика Британiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини без змiни адреси мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi у зв'язку з вiдсутнiстю необхiдностi використання альтернативного виробника для функцiї зберiгання клiтин; введення альтернативної виробничої дiльницi, вiдповiдальної за тестування за показником: зовнiшнiй вигляд | за рецептом | UA/13012/01/01 | |
| 78. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г або 270 г або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах N 15 або N 30 | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "Упаковка" | без рецепта | UA/4415/02/01 | |
| 79. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджi N 5 у блiстерах; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразовий пристрiй - шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 у коробках; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразовий пристрiй - шприц-ручку ОптiСет® (без голок для iн'єкцiй) N 5 у коробках; по 10 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконiв по 10 мл. Введення змiн протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10240/01/01 | |
| 80. | ЕПIЛЕПТАЛ® | таблетки по 25 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6296/01/01 | |
| 81. | ЕПIЛЕПТАЛ® | таблетки по 50 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6296/01/02 | |
| 82. | ЕПIЛЕПТАЛ® | таблетки по 100 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6296/01/03 | |
| 83. | ЕПОБIОКРИН®/ EPOBIOCRINUM® |
розчин для iн'єкцiй по 1000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 6 та N 10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах N 5 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї (реєстрацiя виробника, що вiдповiдає за випуск серiї) | за рецептом | 353/13-300200000 | |
| 84. | ЕПОБIОКРИН®/ EPOBIOCRINUM® |
розчин для iн'єкцiй по 1000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 6 та N 10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах N 5 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) | за рецептом | 353/13-300200000 | |
| 85. | ЕРБIСОЛ® УЛЬТРАФАРМ |
розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна | АТ "Лекхiм -Харкiв", Україна (виробник "in bulk"); ПП "Лабораторiя Ербiс", Україна; ТОВ "Ербiс", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/3030/01/01 | |
| 86. | ЕРБIТУКС/ ERBITUX® |
розчин для iнфузiй 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконi N 1 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi"; збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження на основi результатiв дослiджень стабiльностi, проведених вiдповiдно до затвердженого протоколу стабiльностi (з 3-х до 4-х рокiв); уточнення термiну придатностi при транспортуваннi ГЛЗ | за рецептом | UA/13055/01/01 | |
| 87. | ЕСЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 х 1, N 4 х 1 у блiстерi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10774/01/01 | |
| 88. | ЕТIЛ | розчин 96 % по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича Фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/7684/01/01 | |
| 89. | ЕТIЛ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича Фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10943/01/01 | |
| 90. | ЕУФIЛIН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробках, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi вторинної упаковки N 10 в коробцi та N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi росiйською мовою | за рецептом | UA/0869/01/01 | |
| 91. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 разом з мiрним ковпачком та мiрною ложечкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5509/01/01 | |
| 92. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування суспензiї по 125 мг у саше N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11807/01/01 | |
| 93. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 разом з мiрним ковпачком та мiрною ложечкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5509/01/02 | |
| 94. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування суспензiї по 250 мг у саше N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11807/01/02 | |
| 95. | IБУФЕН® ФОРТЕ | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказах МОЗ України N 978 та N 980 вiд 19.12.2014, N 32 вiд 26.01.2015 щодо написання упаковки в процесi внесення змiн (було - по 100 мл у флаконах N 1) | без рецепта | UA/12829/02/01 | |
| 96. | IЗО-МIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ; вiдповiдальний за випуск серiї: ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм", Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/3186/02/02 | |
| 97. | IМУНОРИКС | розчин оральний, 400 мг/7 мл по 7 мл у флаконах N 10 | Полiхем С.А. | Люксембург | Доппель Фармацеутiцi Срл | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9638/01/01 | |
| 98. | IНТАГРА® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 (2 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/12352/01/01 | |
| 99. | IНТАГРА® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 (2 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/12352/01/02 | |
| 100. | IНТАГРА® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 (2 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/12352/01/03 | |
| 101. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл in bulk по 2 мл, 5 мл N 100 флаконах, in bulk по 15 мл, 25 мл N 20 у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення посилання на постачальникiв пакувальних матерiалiв; збiльшення розмiру серiї промiжного продукту при виробництвi АФI виробником Scinopharm для стадiй з 1 по 4-ту; вилучення посилання на постачальникiв допомiжних речовин; змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини | UA/10219/01/01 | ||
| 102. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл, 5 мл, 15 мл, 25 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення посилання на постачальникiв пакувальних матерiалiв; збiльшення розмiру серiї промiжного продукту при виробництвi АФI виробником Scinopharm для стадiй з 1 по 4-ту; вилучення посилання на постачальникiв допомiжних речовин; змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини | за рецептом | UA/6528/01/01 | |
| 103. | КАПТОПРЕС- ДАРНИЦЯ |
таблетки N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8156/01/02 | |
| 104. | КАРВЕЛIС | краплi оральнi, розчин по 100 мл у флаконi, закупореному пробкою-крапельницею в картоннiй пачцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання постачальника скляних флаконiв | без рецепта | UA/13314/01/01 | |
| 105. | КАТАДОЛОН | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12019/02/01 | |
| 106. | КВАТТРЕКС | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативного виробника АФI Фенiбут | без рецепта | UA/12875/01/01 | |
| 107. | КЕТО ПЛЮС | шампунь по 60 мл, 150 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у текстi маркування первинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/10142/01/01 | |
| 108. | КЛОТРИМАЗОЛ- ФIТОФАРМ |
мазь для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г або по 25 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/3967/01/01 | |
| 109. | КЛОФЕЛIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 0,15 мг N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах в коробцi; N 30 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7374/01/01 | |
| 110. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | таблетки по 0,03 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/11811/01/01 | |
| 111. | КОДЕСАН® IС | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8687/01/01 | |
| 112. | КОДТЕРПIН IС® | таблетки N 10 у блiстерi, N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8689/01/01 | |
| 113. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; по 50 мг у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах, по 50 мг у флаконах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування); ПрАТ "Бiофарма", Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; внесення доповнення до специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу показником "Амонiю солi" з приведенням до вимог ДФУ "Вода для iн'єкцiй стерильна" | за рецептом | UA/3242/01/01 | |
| 114. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; по 50 мг у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах, по 50 мг у флаконах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/3242/01/01 | |
| 115. | КОНТРОЛОК® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Патеон Iталiя С. П. А., Iталiя; Вассербургер Арцнаймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина; Хiкма Фармасьютiка (Португалiя), С. А., Португалiя | Нiмеччина / Iталiя / Нiмеччина / Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для АФI | за рецептом | UA/0106/02/01 | |
| 116. | КОРИНФАР® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 50, N 100 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9815/01/01 | |
| 117. | КОРТIНЕФФ | таблетки по 0,1 мг N 20 у флаконах N 1 | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Однорiднiсть вмiсту" | за рецептом | UA/9532/01/01 | |
| 118. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi; N 10 (10 х 1) у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7534/01/01 | |
| 119. | ЛАКТОВIТ ФОРТЕ | капсули N 30 (10 х 3), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед, Iндiя / Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок); змiна назви та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/0160/01/01 | |
| 120. | ЛАМIВУДИН | таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4573/01/01 | |
| 121. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджi N 5 у блiстерах N 1 в коробцi, по 10 мл у флаконах N 1 в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконiв по 10 мл. Введення змiн протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6531/01/01 | |
| 122. | ЛЕВАНА® IС | таблетки по 0,0005 г N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/11175/01/01 | |
| 123. | ЛЕВАНА® IС | таблетки по 0,001 г N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/11175/01/02 | |
| 124. | ЛЕВАНА® IС | таблетки по 0,002 г N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/11175/01/03 | |
| 125. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею N 1, N 5 у пачцi, по 10 мл у полiмерних флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/5515/01/01 | |
| 126. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах N 1 в пачцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | за рецептом | UA/6749/01/01 | |
| 127. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) in bulk: N 100 у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | UA/10072/01/01 | ||
| 128. | ЛIВЕРIЯ® IС | таблетки по 0,5 г N 20 (10 х 2) у блiстерi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/13164/01/01 | |
| 129. | ЛОПЕДIУМ® | капсули твердi по 2 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нового виробника | без рецепта | UA/9738/01/01 | |
| 130. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛIЦЕРИНОМ | розчин для ротової порожнини по 25 г у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/8255/01/01 | |
| 131. | МАРВЕЛОН® | таблетки N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах в саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10176/01/01 | |
| 132. | МЕБIКАР IС | таблетки по 0,3 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/8823/01/01 | |
| 133. | МЕБIКАР IС | таблетки по 0,5 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/8823/01/02 | |
| 134. | МЕЛIЛОТУС- ГОМАКОРД Н |
краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11137/01/01 | |
| 135. | МЕТОКЛОПРАМIД- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7726/02/01 | |
| 136. | МЕТРОЛАВIН | мазь по 40 г у тубi N 1 у пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); змiна складу серiї без змiни дiапазону та без змiни розмiру серiї | без рецепта | UA/11518/01/01 | |
| 137. | МIРТАЗАПIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi на вториннiй упаковцi лiкарського засобу шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4430/01/01 | |
| 138. | МIРТАЗАПIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi на вториннiй упаковцi лiкарського засобу шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4430/01/02 | |
| 139. | МIРТАЗАПIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 45 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi на вториннiй упаковцi лiкарського засобу шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4430/01/03 | |
| 140. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1982/01/01 | |
| 141. | НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) |
спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | 862/11-300200000 | |
| 142. | НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) |
краплi назальнi 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | 657/11-300200000 | |
| 143. | НIКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА | гумка жувальна лiкувальна по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/10734/01/01 | |
| 144. | НIКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА | гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | без рецепта | UA/10734/01/02 | |
| 145. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерi | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/8878/01/01 | |
| 146. | НIКСАР® | таблетки по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: ФАЕС ФАРМА, С. А., Iспанiя; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина, виробництво "in bulk", пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С. р. Л., Iталiя; контроль серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С. р. Л., Iталiя | Iспанiя / Iталiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у роздiлi "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/13866/01/01 | |
| 147. | НIТРО-МIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ | за рецептом | UA/2622/02/01 | |
| 148. | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05 % по 15 мл або 20 мл у контейнерi з пробкою-розпилювачем N 1 в пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма, С. Л., Iспанiя | Iспанiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Oxymetazoline hydrochloride вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/1703/01/01 | |
| 149. | НОКСПРЕЙ-БЕБI | спрей назальний, 0,025 % по 15 мл у контейнерi N 1 iз пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого вiдкриття в пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Oxymetazoline hydrochloride вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/1703/01/02 | |
| 150. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | назальний спрей 0,05 % по 10 мл у контейнерi з насосом з розпилювачем N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Oxymetazoline hydrochloride вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/12675/01/01 | |
| 151. | НОКСПРЕЙ МАЛЮК | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл в скляному контейнерi з кришкою-пiпеткою N 1 в картоннiй пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Oxymetazoline hydrochloride вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/12781/01/01 | |
| 152. | НООБУТ® IС | таблетки по 0,25 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | без рецепта | UA/8831/01/01 | |
| 153. | НООБУТ® IС | таблетки по 0,1 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | без рецепта | UA/8831/01/02 | |
| 154. | НО-Х-ША® ФОРТЕ | таблетки по 0,08 г N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3611/02/02 | |
| 155. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 в комплектi зi шприцом-дозатором у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) | без рецепта | UA/7914/01/01 | |
| 156. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у флаконах пластикових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Бi Сi еН Пептiдайдз С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | UA/11148/01/01 | ||
| 157. | ОКОФЕРОН® | краплi очнi, порошок по 1000000 МО у флаконах у комплектi з розчинником по 5 мл у флаконах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | без рецепта | UA/6206/01/01 | |
| 158. | ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5123/01/01 | |
| 159. | ОРТОФЕН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7252/01/02 | |
| 160. | ОФТАМIРИН | краплi очнi / вушнi / назальнi, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12521/01/01 | |
| 161. | ПАЛIН® | капсули по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; пакування: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9137/01/01 | |
| 162. | ПАРАКОД IС® | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi, N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | без рецепта | UA/12054/01/01 | |
| 163. | ПЕНТАЛГIН IС® | таблетки N 10 у блiстерах; N 10 у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8694/01/01 | |
| 164. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 100 мг N 20 (20 х 1), N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/5524/01/01 | |
| 165. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9536/01/01 | |
| 166. | ПЛАВIКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9247/01/02 | |
| 167. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2346/01/01 | |
| 168. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/2346/01/01 | |
| 169. | ПРЕВЕНАР® 13/ PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛIСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИ- ВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою N 1 | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | США / Велика Британiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй будуть виконуватися етапи виробництва, контролю якостi (при випуску та при дослiдженнi стабiльностi) АФI | за рецептом | 869/12-300200000 | |
| 170. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 у пачцi з картону; по 1 мл у блiстерi N 5 (5 х 1) у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/1889/01/01 | |
| 171. | ПРЕДНIКАРБ- ДАРНИЦЯ |
мазь по 15 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення додаткової фiрми-виробника АФI-Сечовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6024/01/01 | |
| 172. | ПРОТОМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у стрипах у пачцi (упаковка iз in bulk фiрми-виробника Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед., Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Лiкарська форма (Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi)", змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11193/01/01 | |
| 173. | П'ЯТИРЧАТКА® IС | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/8698/01/01 | |
| 174. | РЕАЛГIН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "ФАРМАТ ЛТД" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/4136/01/01 | |
| 175. | РЕБIФ® | розчин для iн'єкцiй по 22 мкг (6 млн МО) / 0,5 мл або 44 мкг (12 млн МО) / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 3 та N 12 | АресТрейдiнг С. А. | Швейцарiя | МеркСероно С. п. А., Iталiя; альтернативне виробництво: Мерк Сероно С. А., вiддiлення у м. Обонн, Швейцарiя | Iталiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання" (редагування тексту роздiлу), "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози" (пiдроздiл "Дiти"), "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | 755/12-300200000 | |
| 176. | РЕФОРТАН® Н ГЕК 10 % | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах скляних або полiетиленових N 1, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози" згiдно з рекомендацiями HEP ДЕЦ МОЗ України (протокол N 10 вiд 28.11.2013) на пiдставi рiшення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лiкарських засобiв, якi мiстять дiючу речовину гiдроксiетил крохмаль (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8741/01/01 | |
| 177. | РИССЕТ® | розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 iз адаптером i дозуючим пристроєм у коробцi; по 100 мл у флаконах N 1 разом з дозуючим пристроєм у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | дiльниця, яка вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну та вторинну упаковку: Меркле ГмбХ, Нiмеччина / дiльниця, яка вiдповiдає за дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Показання", "Спосiб застосування та дози" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13379/01/01 | |
| 178. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї); Лек Фармацевтична компанiя д. д. (пакування) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12605/01/01 | |
| 179. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї); Лек Фармацевтична компанiя д. д. (пакування) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12605/01/02 | |
| 180. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї); Лек Фармацевтична компанiя д. д. (пакування) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12605/01/03 | |
| 181. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї); Лек Фармацевтична компанiя д. д. (пакування) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12605/01/04 | |
| 182. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/04/01 | |
| 183. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. ФалькФарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/04/02 | |
| 184. | САНОРИН | краплi назальнi, емульсiя, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 разом iз кришкою-крапельницею | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2455/01/01 | |
| 185. | СЕРВОНЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, 5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13114/01/01 | |
| 186. | СЕРВОНЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13114/01/02 | |
| 187. | СКЛОВИДНЕ ТIЛО | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 в пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/2189/01/01 | |
| 188. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя; Фармацевтична i Хiмiчна Iндустрiя, Здравлє АТ, Сербiя | Болгарiя/Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. | без рецепта | UA/7059/01/01 | |
| 189. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних; по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича Фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIОФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10987/01/01 | |
| 190. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних; по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича Фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIОФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10987/01/02 | |
| 191. | СТЕАТЕЛЬ | розчин оральний по 1 г/10 мл по 10 мл у флаконах N 10 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | ХЕЛП, С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/12945/01/01 | |
| 192. | СТРЕПТОКIНАЗА- БIОФАРМА |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1500000 МО у флаконах N 1 у коробцi; у флаконах N 1 у блiстерi у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/6778/01/02 | |
| 193. | ТАРКА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/180 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Trandolapril вiд дiючого виробника; вилучення альтернативної дiльницi для дiючої речовини верапамiл гiдрохлорид | за рецептом | UA/8978/02/01 | |
| 194. | ТАРКА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням, вкритi плiвковою оболонкою, 4 мг/240 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Trandolapril вiд дiючого виробника; вилучення альтернативної дiльницi для дiючої речовини верапамiл гiдрохлорид | за рецептом | UA/8978/02/03 | |
| 195. | ТЕОФЕДРИН IС® | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9230/01/01 | |
| 196. | ТЕРБIНАФIН-КВ | таблетки по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi", "Фармакотерапевтична група" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/6118/01/01 | |
| 197. | ТЕРКОДИН | таблетки N 10 у блiстерi; N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9429/01/01 | |
| 198. | ТИМАЛIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах або флаконах N 10 у пачцi або N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/2989/01/01 | |
| 199. | ТРИАКУТАН® | крем по 15 г у тубах N 1 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4454/01/01 | |
| 200. | ТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10 у пачцi з картону, N 10 (5 х 2) у флаконах у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/8365/01/01 | |
| 201. | ТРИФЕДРИН® IС | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9233/01/01 | |
| 202. | УНДЕВIТ | драже N 50 в контейнерi N 1 в пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5605/01/01 | |
| 203. | УРОПРЕС® | спрей назальний, 0,1 мг/мл по 2,5 мл, 5 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового флакону скляного свiтлозахисного мiсткiстю 10 мл. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6944/02/01 | |
| 204. | УРОПРЕС® | краплi назальнi, 0,1 мг/мл по 2,5 мл, 5 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового флакону скляного свiтлозахисного мiсткiстю 10 мл. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6944/01/01 | |
| 205. | ФАРМАДОЛ® | таблетки N 10 у блiстерi; N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8183/01/01 | |
| 206. | ФЕНАЗЕПАМ® IС | таблетки по 0,0005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/8564/01/01 | |
| 207. | ФЕНАЗЕПАМ® IС | таблетки по 0,001 г N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/8564/01/02 | |
| 208. | ФЕНАЗЕПАМ® IС | таблетки по 0,0025 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/8564/01/03 | |
| 209. | ФЕНОБАРБIТАЛ IС | таблетки по 0,005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi з картону | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна мiсцезнаходження заявника; вилучення альтернативного виробника активної субстанцiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiй та методiв контролю якостi допомiжних речовин ЛЗ до вимог монографiїй ЄФ дiючого видання; приведення специфiкацiї та методiв випробування АФI, у вiдповiднiсть до вимог монографiї ЄФ дiючого видання; введення альтернативних розмiрiв серiї ЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | за рецептом | UA/4052/01/01 | |
| 210. | ФЕНОБАРБIТАЛ IС | таблетки по 0,05 г N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi з картону | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна мiсцезнаходження заявника; вилучення альтернативного виробника активної субстанцiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiй та методiв контролю якостi допомiжних речовин ЛЗ до вимог монографiї ЄФ дiючого видання; приведення специфiкацiї та методiв випробування АФI у вiдповiднiсть до вимог монографiї ЄФ дiючого видання; введення альтернативних розмiрiв серiї ЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | за рецептом | UA/4052/01/02 | |
| 211. | ФЕНОБАРБIТАЛ IС | таблетки по 0,1 г N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi з картону | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна мiсцезнаходження заявника; вилучення альтернативного виробника активної субстанцiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiй та методiв контролю якостi допомiжних речовин ЛЗ до вимог монографiї ЄФ дiючого видання; приведення специфiкацiї та методiв випробування АФI у вiдповiднiсть до вимог монографiї ЄФ дiючого видання; введення альтернативних розмiрiв серiї ЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | за рецептом | UA/4052/01/03 | |
| 212. | ФЕРУМБО | сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1 разом з дозувальним пристроєм в пачцi; по 100 мл у флаконах скляних та банках N 1 разом з дозувальним пристроєм в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2106/01/01 | |
| 213. | ФIНЛЕПСИН® | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6800/01/01 | |
| 214. | ФЛЕНОКС® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприцi N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 10 (1 х 10) у блiстерi; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцi N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2) у блiстерi; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприцi N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5) у блiстерi; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцах N 2 (2 х 1) у блiстерi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13119/01/01 | |
| 215. | ФЛIКС | спрей назальний, суспензiя 0,05 % по 18 г або по 9 г у флаконi з насосом-дозатором N 1 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного вмiсту допомiжної речовини глiцерину у готовому лiкарському засобi | за рецептом | UA/13463/01/01 | |
| 216. | ХIМОТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,01 г в ампулах N 10; у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/2347/01/01 | |
| 217. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконi N 1 або N 5 у коробцi | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кiнцевого продукту (fill/finish), контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / Iрландiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 218. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконi N 1 або N 5 у коробцi | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кiнцевого продукту (fill/finish), контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / Iрландiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазони) АФI або дiючої речовини або промiжного продукту (розмiр серiї АФI або дiючої речовини бiологiчного/iмунологiчного походження збiльшився/зменшився без змiни параметрiв процесу (наприклад, дублювання лiнiї). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 219. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 124 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8359/01/01 | |
| 220. | ЦИФЛОКС | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл в пакетах N 10 у коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | ЕйСiЕс Добфар Iнфо ЕсЕй | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/13400/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.03.2015 N 182 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АД-М-БIОЛIК | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | засiдання НТР N 3 вiд 12.02.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (2.2.2.4 (е) II), оскiльки представленi матерiали не вiдповiдають заявленiй процедурi (матерiали вiдображають змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу, а процедура стосується змiни розмiру серiї готового лiкарського засобу) |
| 2. | АДП-БIОЛIК | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або по 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | засiдання НТР N 3 вiд 12.02.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (2.2.2.4 (е) II), оскiльки представленi матерiали не вiдповiдають заявленiй процедурi (матерiали вiдображають змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу, а процедура стосується змiни розмiру серiї готового лiкарського засобу) |
| 3. | АДП-М-БIОЛIК | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | засiдання НТР N 3 вiд 12.02.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (2.2.2.4 (е) II), оскiльки представленi матерiали не вiдповiдають заявленiй процедурi (матерiали вiдображають змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу, а процедура стосується змiни розмiру серiї готового лiкарського засобу) |
| 4. | АКДП-БIОЛIК | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | засiдання НТР N 3 вiд 12.02.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (2.2.2.4 (е) II), оскiльки представленi матерiали не вiдповiдають заявленiй процедурi (матерiали вiдображають змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу, а процедура стосується змiни розмiру серiї готового лiкарського засобу) |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
