.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 сiчня 2002 року | N 8 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 31 сiчня 2002 року N 29,
вiд 31 сiчня 2002 року N 30,
вiд 6 лютого 2002 року N 39
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 сiчня 2002 р. N 8 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Адреналiну гiдротартрат | розчин для iн'єкцiй 0.18 % по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 2. | Амброксол | сироп (3 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3. | Амброксол-Дарниця | таблетки по 0.03 г N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | Амброксолу гiдрохлорид | таблетки по 0.03 г N 20 у контурних чарункових упаковках; баночках полiмерних | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | Амiназин | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.025 г N 10, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках; N 20, N 30 у банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | Амiодарону гiдрохлорид ("PROFARMACO S.R.I.", Iталiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М'' | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | Ампiцилiну тригiдрат | таблетки по 0.25 г N 24 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 8. | Анаприлiн | таблетки по 0.01 г, 0.04 г N 10 х 5, N 50 у контурних чарункових упаковках, N 50 у банках зi скла та контейнерах полiмерних | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 9. | Аспаркам | таблетки N 10 х 5, N 50 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 10. | Вольтарен® | супозиторiї по 25 мг; N 10; по 50 мг N 10; по 100 мг N 5 | "Новартiс Фарма С. А.", Францiя, концерну "Новартiс Фарма АГ", Швейцарiя | Францiя/Швейцарiя | змiна виробника у зв'язку з перенесенням виробництва у другий пiдроздiл концерну (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 11. | Гексален | капсули по 50 мг N 40 | "ТЕВА Фармасьютiкал Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | Глiбенкламiд | таблетки по 0.005 г N 50 у банках, контейнерах пластмасових | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 13. | Дигоксин | таблетки по 0.00025 г N 50 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 14. | Дифлазон® | розчин для iнфузiй по 100 мл (2 мг/мл) у флаконах N 1 | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки) |
| 15. | Еналаприлу малеат ("Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd", Китай) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вiтамед д. о. о." | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | Жир печiнки акули | капсули по 275 мг, 500 мг N 50, N 100 у флаконах пластмасових (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "Pan Laboratories Pty Ltd", Австралiя) | Iнститут фармакологiї та токсикологiї АМН України | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | Iндометацин | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.025 г N 30 у контурних чарункових упаковках; у банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 18. | Квiтки ромашки | квiтки по 50 г, 100 г у пачках | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" - фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 19. | Кел Дей 1000 | таблетки, вкритi оболонкою, N 100 | "Гарден Стейт Нутрiтiоналс" | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | Кислота мефенамiнова ("CHANGYU FOREVER CHEMICAL CO, LTD", Китай) | порошок дрiбнокристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | Кислота налiдиксова | капсули по 0.5 г N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 22. | Корглiкон® | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | Кофол | мазь по 5 г, 20 г у баночках | "Чарак Фармасьютикалс (I) Пвт. Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | Левомiцетин-кмп | порошок для iн'єкцiй по 0.5 г, 1.0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 25. | Мексилетину гiдрохлорид ("Chemo Iberica S.A. Swiss Branch", Швейцарiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах двошарових полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | Мелатонiн (АТ "Олайнський хiмiко-фармацевтичний завод "Олайнфарм", Латвiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | Метимазол | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Новахем Iндастрiс Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | Нiстатин ("S.C. Antibiotice S. A.", Румунiя) | порошок дрiбнокристалiчний (субстанцiя) у пакетах двошарових полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | Нiтрофунгiн® | розчин для зовнiшнього застосування по 25 мл (250 мг) у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР А. С." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30. | Нiцерголiн ("INDENA S.P.A.", Iталiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | Ново-пасит® | розчин для внутрiшнього застосування по 50 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР А. С." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 32. | Ново-пасит® | розчин для внутрiшнього застосування по 100 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР А. С." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 33. | Ново-пасит® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 | "АЙВЕКС-СР А. С." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 34. | Ньюколд плюс | таблетки N 4 х 50 | "Нью Лайф Фармасьютикалс" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | Оксипрогестерону капронат | розчин олiйний для iн'єкцiй 12.5 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) (фасовка iз in bulk фiрми-виробника ТОВ "ФармаДон", Росiйська Федерацiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | Пентоксифарм | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 10 х 6 у блiстерах; N 60 у банках | АТ "Унiфарм" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | Пласдон С-15 ("International Specialty Products", США) | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "IНФУЗIЯ" | Україна, м. Київ | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення фiрми-заявника та фiрми-виробника) |
| 38. | Прогестерон | розчин олiйний для iн'єкцiй 1 %, 2.5 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) (фасовка iз in bulk фiрми-виробника ТОВ "ФармаДон", Росiйська Федерацiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | Рiлутек® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 | "Авентiс Фарма С.А.", Францiя, на заводi "Авентiс Фарма (Ненах) Лiмiтед", Iрландiя | Францiя/Iрландiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви заводу-заявника) |
| 40. | Санорин® | емульсiя для iнтраназального застосування 0.1 % по 10 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР А. С." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 41. | Сереноа репенс очищений екстракт ("INDENA S. P. A.", Iталiя) | рiдина олiйна (субстанцiя) у барабанах пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | Силiмарин ("INDENA S.P.A.", Iталiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | Синестрол | розчин олiйний для iн'єкцiй 0.1 %, 2 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) (фасовка iз in bulk фiрми-виробника ТОВ "ФармаДон", Росiйська Федерацiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | Солкосерил® | мазь по 20 г (2.07 мг/г) у тубах | "Солко Базель АГ" | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | Солкосерил® | желе по 20 г (4.15 мг/г) у тубах | "Солко Базель АГ" | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 46. | Солкосерил® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 5; по 10 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 5 | "Солко Базель АГ" | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 47. | Спирт етиловий 70 % | розчин 70 % по 50 мл, 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Межирiцький вiтамiнний завод" державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, Кiровоградська обл., Голованiвський р-н, с. Межирiчка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 48. | Спирт етиловий 96 % | розчин 96 % по 100 мл у флаконах; по 5 л, 10 л, 20 л у склянiй тарi | Дочiрнє пiдприємство "Межирiцький вiтамiнний завод" державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, Кiровоградська обл., Голованiвський р-н, с. Межирiчка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 49. | Стоптусин® | краплi для внутрiшнього застосування по 10 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР А. С." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 50. | Стоптусин® | таблетки N 20 | "АЙВЕКС-СР А. С." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 51. | Стоптусин® фiто | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР А. С." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 52. | Строфантин К® | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 53. | Таблетки "Теопек" | таблетки по 0.3 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 54. | Тестостерону пропiонат | розчин олiйний для iн'єкцiй 1 %, 5 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) (фасовка iз in bulk фiрми-виробника ТОВ "ФармаДон", Росiйська Федерацiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 55. | Цефалексин | капсули по 0.25 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20, N 30 у флаконах | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 31.01.2002 р. N 29, вiд 31.01.2002 р. N 30, вiд 06.02.2002 р. N 39) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 сiчня 2002 р. N 8 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 1 вiд 04.01.2002; поз. N 24 | Пропанорм | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 50 | "Про. Мед. ЦС Прага а. т." | Чеська Республiка | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
