.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 20 квiтня 2000 року | N 82 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 11 травня 2000 року N 105,
вiд 11 травня 2000 року N 106,
вiд 5 жовтня 2000 року N 240,
вiд 25 травня 2001 року N 197
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" з внесеними змiнами та доповненнями згiдно з постановами вiд 22.02.99 N 241 та вiд 11.09.99 N 1666 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 04.04.2000 N 67 та вiд 23.12.99 N 298 (Додаток 2).
| (пункт 2 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.05.2000 р. N 105) |
3. Затвердити Фармакопейнi статтi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком, що додається.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 квiтня 2000 р. N 82 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | АБАКТАЛ® | розчин для iн'єкцiй (400 мг/5 мл) по 5 мл в ампулах N 10 | "ЛЕК д. д., Любляна" | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 2. | АЛКАЇН® | краплi очнi 0,5 % по 15 мл у флаконах-крапельницях N 1 | "Алкон Куврьор", Бельгiя, концерну "Алкон Фармасьютикалз Лтд", Швейцарiя | Бельгiя/Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АМОКСИКЛАВ (R) | таблетки, вкритi оболонкою, по 625 мг N 10, N 14; по 1000 мг N 10, N 14 | "ЛЕК д. д., Любляна" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ - ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,25 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | АНАЛЬГIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | АНТИСТРУМIН-ДАРНИЦЯ | таблетки N 10, N 50 у контурних чарункових упаковках по 450 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ - ДАРНИЦЯ | вода для iн'єкцiй по 2 мл, 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | ГАЛАВIТ | порошок для iн'єкцiй по 0,1 г у флаконах N 5 | ЗАТ "Центр сучасної медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ДЕТРУЗИТОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг, 2 мг N 56 | "Фармацiя i Апджон С. п. А.", Iталiя, корпорацiї "Фармацiя i Апджон Iнк.", США | Iталiя/США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ДИТИЛIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | ДОФАМIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 0,5 %, 4,0 % по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | ЗАВЕДОС | капсули по 5 мг, 10 мг, 25 мг N 1 | "Фармацiя i Апджон С. п. А.", Iталiя, корпорацiї "Фармацiя i Апджон Iнк.", США | Iталiя/США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ЗАНОЦИН | таблетки по 200 мг N 10 | "Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | IЗОКЕТ | аерозоль дозований, 1,25 мг/дозу (300 доз) по 15 мл у флаконах | "Шварц Фарма АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | IЗОНIАЗИД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 16. | IМОВАН® | таблетки, вкритi плiвкою, по 7,5 мг N 5, N 20 | "Рон-Пуленк Рорер Фармасеутiкал Лтд", Iрландiя, концерну "Рон-Пуленк Рорер", Францiя - США | Iрландiя/ Францiя/ США |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення країни-виробника) |
| 17. | IНТАЛ® IНГАЛЯТОР - 5 мг |
аерозоль дозований для iнгаляцiй (5 мг/дозу), 112 доз у флаконах | "Файзонс Лтд" | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 18. | КАРСИЛ | драже по 35 мг N 80 | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | КОЛДФЛЮ ПЛЮС | таблетки N 4 | "Брахма Драг Пвт Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок (субстанцiя) по 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг у пакетах | "Державне пiдприємство завод хiмiчних реактивiв НТК "Iнститут монокристалiв" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | МЕТИНДОЛ® РЕТАРД | таблетки по 75 мг N 25, N 50 | "Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз змiною назви препарату |
| 23. | МЕТРОГIЛ ДЕНТА | гель по 20 г (200 мг) у тубах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | МЕТРОНIДАЗОЛ НIКОМЕД | таблетки по 250 мг N 20, по 500 мг N 20 | "Нiкомед ДАК А/С" | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | МЕТРОНIДАЗОЛ НIКОМЕД | розчин для iнфузiй (5 мг/мл) по 20 мл у флаконах N 1, по 100 мл у флаконах N 10 | "Нiкомед ДАК А/С" | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | МIДРIАЦИЛ | краплi очнi 0,5 %, 1 % по 15 мл у флаконах-крапельницях N 1 | "Алкон Куврьор" | Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | МIТОКСАНТРОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) по 10 г у флаконах | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Синбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | МОДIОДАЛ | таблетки по 100 мг N 30 | "Лабораторiя Л. Лафон" | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | НIФIКАРД | капсули по 10 мг N 30 | "Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | ОЛIЯ ОБЛIПИХОВО-М'ЯТНА | олiя по 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | ТОВ "Фiтолiк" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | ОФРАМАКС | суха речовина для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | "Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | ПIРЕНЗЕПIН-ФС | таблетки по 0,025 г, 0,050 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | ПIРЕНЗЕПIН 25 мг, 50 мг "in bulk" | таблетки по 25 мг, 59 мг "in bulk" по 20 кг у полiетиленових пакетах | "Хейнц Хаупт ГмбХ енд Ко КГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | ПЛАТАМIН | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 10 мг, 50 мг у флаконах N 1 | "Фармацiя i Апджон С. п. А.", Iталiя, корпорацiї "Фармацiя i Апджон Iнк.", США | Iталiя/США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | РАНКОТРИМ | таблетки (400 мг/80 мг) N 20 | "Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 37. | РЕКОРМОН | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 1000 МО, 2000 МО у флаконах N 10 з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 10; по 5000 МО у флаконах N 5 з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5 | "Рош Дiагностiкс ГмбХ", Нiмеччина, фiрми "Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд", Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | РИМАКТАЗИД® 150/100 | Таблетки, вкритi оболонкою (150 мг/100 мг), N 10 | "Новартiс Ентерпрайзiс Лтд" | Iндiя | Змiни у реєстрацiйному посвiдченнi |
| 39. | СИНТОМIЦИН | порошок (субстанцiя) по 20 кг у мiшках | "Державне пiдприємство завод хiмiчних реактивiв НТК "Iнститут монокристалiв" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 40. | СОЛКОСЕРИЛ® | гель очний 20 % по 5 г у тубах | "Солко Базель АГ" | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 41. | СПЛЕНIН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 42. | СТАМIН | сироп (1 г/5 мл) по 150 мл у флаконах N 1 | "Фаран Лабораторiз S. A." | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 44. | ТАРДИФЕРОН | депо-таблетки по 80 мг N 30 | "Робофарм", Швейцарiя, групи "П'єр Фабр Медикамент", Францiя | Швейцарiя/Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 46. | ТРОПIСЕТРОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) по 50 г у скляних банках | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Синбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | ФЕСТАЛ® | драже N 100 | "Хьохст Мерiон Руссель Лiмiтед", Iндiя, концерну "Авентiс Фарма", Францiя | Iндiя/Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 48. | ФТИВАЗИД | порошок (субстанцiя) по 10 кг у мiшках | ВАТ "Бориславський НДI "Синтез" з дослiдним заводом" | Україна, м. Борислав Львiвської обл. |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | ЦЕЛАНIД-КМП | таблетки по 0,00025 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| (додаток 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.05.2000 р. N 106, вiд 05.10.2000 р. N 240, вiд 25.05.2001 р. N 197) |
| В. о. директора Державного науково-експертного центру лiкарських засобiв МОЗ України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 квiтня 2000 р. N 82 |
Змiни до наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України
| Номер протоколу, дата | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Наказ МОЗ N 67 вiд 04.04.2000, додаток N 1, позицiя N 62 | НIТIЛОН | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 500 мл, 1000 мл у полiетиленових пляшках | ТОВ "Торнадо" | Україна, м. Донецьк |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| Наказ МОЗ N 298 вiд 23.12.99, додаток, позицiя N 80 | НОЗЕПАМ | таблетки по 0,01 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках, N 50 у флаконах | ВХФП "Бiостимулятор" | Україна, м. Одеса |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| В. о. директора Державного науково-експертного центру лiкарських засобiв МОЗ України | О. В. Стефанов |
| ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 квiтня 2000 р. N 82 |
Затвердження та перезатвердження Фармакопейних статей
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЛЮНАТ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах N 10 | ДКПВБП "Бiофарма" | Україна, м. Київ |
затвердження ФС |
| 2. | ХЛОФIДЕН | порошок (субстанцiя) по 0,2 кг у полiетиленових подвiйних пакетах | Iнститут фармакологiї та токсикологiї АМН України | Україна, м. Київ |
перезатвердження ТФС на ФС |
| В. о. директора Державного науково-експертного центру лiкарських засобiв МОЗ України | О. В. Стефанов |
"Провизор",
N 9, травень, 2000 р.
