МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змiн до Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi

     Вiдповiдно до Закону України "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", рекомендацiй Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (ВООЗ) i з метою приведення процедури реєстрацiї (перереєстрацiї) та контролю якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв до вимог чинного законодавства України наказую:

     1. Затвердити Змiни до Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.02.2002 за N 204/6492, що додаються.

     2. Головi Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Соловйову О. С. забезпечити державну реєстрацiю цього наказу в Мiнiстерствi юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра охорони здоров'я, Головного державного санiтарного лiкаря України Проданчука М. Г.

ЗМIНИ
до Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.02.2002 за N 204/6492

     1. Пункт 1.4 роздiлу 1 викласти в такiй редакцiї:

     "1.4. Державна реєстрацiя (перереєстрацiя) дiючих речовин (субстанцiй) препаратiв i препаратiв в упаковцi "in bulk" здiйснюється в порядку, передбаченому для державної реєстрацiї препаратiв.

     З метою державної реєстрацiї (перереєстрацiї) перевiрка, спецiалiзована оцiнка матерiалiв, документiв на МIБП та зразкiв препарату здiйснюються ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв" (далi - Центр)".

     2. Пункт 2.1 роздiлу 2 викласти в такiй редакцiї:

     "2.1. Медичнi iмунобiологiчнi препарати (далi - МIБП) - це вакцини, анатоксини, iмуноглобулiни, сироватки, бактерiофаги, iнтерферони, бактерiйнi препарати та iншi лiкарськi засоби, що застосовуються в медичнiй практицi з метою специфiчної профiлактики та дiагностики iнфекцiйних, паразитарних захворювань та алергiчних станiв i одержуються шляхом культивування штамiв мiкроорганiзмiв i клiтин еукарiотiв, екстракцiї речовин з бiологiчних тканин i кровi, уключаючи тканини та кров людини, тварин i рослин (алергени), застосування технологiї рекомбiнантної ДНК, гiбридомної технологiї, репродукцiї живих агентiв в ембрiонах чи органiзмi тварин".

     3. Пункт 2.9 вилучити з роздiлу 2.

     У зв'язку з цим пункти 2.10 - 2.19 уважати вiдповiдно пунктами 2.9 - 2.18.

     4. У роздiлi 3:

     4.1. Пункт 3.2 викласти в такiй редакцiї:

     "3.2. Первинна експертиза реєстрацiйних матерiалiв здiйснюється в Державнiй службi. Попередня та спецiалiзована експертиза реєстрацiйних матерiалiв та лабораторний контроль якостi зразкiв здiйснюються в Центрi за направленням Державної служби".

     4.2. У пунктi 3.3 слова "експертними установами" замiнити словом "Центром".

     4.3. У пунктi 3.4 слова "Державної служби" в усiх вiдмiнках замiнити словом "Центром" у вiдповiдному вiдмiнку.

     4.4. Абзац перший пункту 3.5 викласти в такiй редакцiї:

     "3.5. Пiд час спецiалiзованої експертизи з метою одержання додаткових даних щодо ефективностi, безпечностi та якостi поданого на державну реєстрацiю МIБП Центр може запитати в заявника додатковi матерiали. Час, потрiбний для їх пiдготовки заявником, не входить до термiну проведення спецiалiзованої експертизи".

     4.5. Пункти 3.6 - 3.8 викласти в такiй редакцiї:

     "3.6. Дослiдження безпечностi та ефективностi препарату проводиться шляхом його доклiнiчного вивчення та клiнiко-епiдемiологiчних випробувань. Проведення клiнiко-епiдемiологiчних випробувань обов'язкове в Українi для всiх вакцин, що вперше пропонуються до використання.

     Клiнiко-епiдемiологiчнi випробування препарату проводяться лiкувально-профiлактичними закладами, уповноваженими на це МОЗ.

     3.7. За результатами проведених експертиз, випробувань та контролю якостi зразкiв МIБП Центр складає мотивованi висновки щодо ефективностi, безпечностi МIБП.

     3.8. Для МIБП (вакцин та анатоксинiв), що вперше реєструються в Українi, Державна служба приймає рiшення щодо державної реєстрацiї за результатами клiнiко-епiдемiологiчних випробувань, наданих Центром, та висновку Головного державного санiтарного лiкаря України щодо можливостi та доцiльностi їх використання в Українi.

     Для iнших МIБП рiшення про державну реєстрацiю, перереєстрацiю, унесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та/або Сертифiката про державну реєстрацiю МIБП або вiдмову в такiй приймається з урахуванням рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення.

     Термiн прийняття рiшення щодо державної реєстрацiї МIБП - два мiсяцi з дати розгляду результатiв клiнiко-епiдемiологiчних випробувань, висновку Головного державного санiтарного лiкаря України чи рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення.

     У разi прийняття рiшення про реєстрацiю, перереєстрацiю, унесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та/або Сертифiката про державну реєстрацiю МIБП Державна служба у вищезазначений термiн затверджує iнструкцiю для медичного застосування МIБП, графiчне оформлення упаковки, АНД та погоджує НТД.".

     5. Пункт 4.3 роздiлу 4 викласти в такiй редакцiї:

     "4.3. Експертиза змiн проводиться в тому самому порядку, що й експертиза реєстрацiйних матерiалiв пiд час реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП".

     6. Пункт 6.1 роздiлу 6 викласти в такiй редакцiї:

     "6.1. Оплатi заявником пiдлягають перевiрка, спецiалiзована оцiнка матерiалiв, документiв на МIБП та зразкiв препарату, що здiйснюються на пiдставi договору мiж заявником та Центром".