МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

     На виконання доручення голови Комiтету Верховної Ради України з питань охорони здоров'я вiд 03.02.2010 р. N 04-24/10-116 до листа Асоцiацiї фармацевтичних дистриб'юторiв "ФАРМУКРАЇНА" вiд 22.01.2010 р. N 147 щодо маркування лiкарських засобiв шрифтом Брайля Мiнiстерство охорони здоров'я України, враховуючи роз'яснення Мiнiстерства юстицiї України вiд 16.10.2009 р. N 13235-0-26-09-21, повiдомляє таке.

     Законом України вiд 20.05.2009 р. N 1364 внесено змiни до Закону України "Про лiкарськi засоби", згiдно з якими на зовнiшнiй упаковцi лiкарського засобу, крiм вiдомостей, зазначених у частинi 1 ст. 12 цього Закону, повинно бути шрифтом Брайля зазначено: назву лiкарського засобу, дозу дiючої речовини та лiкарську форму.

     Згiдно з п. 1 роздiлу II Закону вiд 20.05.2009 р. N 1364 вiн набув чинностi з 1 сiчня 2010 р. i застосовується до вiдносин, що виникли пiсля набуття ним чинностi.

     Враховуючи положення частини 1 ст. 58 Конституцiї України, згiдно з якими "закони та iншi нормативно-правовi акти не мають зворотної дiї в часi, крiм випадкiв, коли вони пом'якшують або скасовують вiдповiдальнiсть особи", вимоги ст. 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо обов'язкового маркування лiкарських засобiв шрифтом Брайля поширюються виключно на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) з 1 сiчня 2010 р.

     Ввезення зареєстрованих лiкарських засобiв на митну територiю України вiдбувається за чинними на момент ввезення реєстрацiйними посвiдченнями на лiкарськi засоби та iнформацiєю про них у мiжвiдомчiй базi даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, порядок ведення та використання якої затверджено спiльним наказом Мiнiстерства охорони здоров'я та Державної митної служби України вiд 08.06.2001 р. N 224/387 (зi змiнами).