.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 травня 2010 року | N 425 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв, та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України 21.05.2010 N 425 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Альбумiн людини 200 г/л БАКСТЕР (Human Albumin 200 g/l BAXTER) | Розчин для iнфузiй по 10 г (50 мл) або 20 г (100 мл) у флаконах N 1 | BAXTER AG, Австрiя | BAXTER AG, Австрiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини (субстанцiя) | Концентрований розчин у стерильних контейнерах | GEMABIOTECH S.A., Аргентина | ВАТ "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Iнтерлейкiн-2 рекомбiнантний людини (субстанцiя) | Концентрований розчин у стерильних контейнерах | GEMABIOTECH S.A., Аргентина | ВАТ "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Соматропiн людини (субстанцiя) | Концентрований розчин у стерильних контейнерах | GEMABIOTECH S.A., Аргентина | ВАТ "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини (субстанцiя) | Концентрований розчин по 6480 млн. МО, 10500 млн. МО, 21160 млн. МО, 64800 млн. МО у пляшках | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Iмуноглобулiн нормальний людини рiдкий | розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 10 | Кримська республiканська установа "Станцiя переливання кровi", Україна | Кримська республiканська установа "Станцiя переливання кровi", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Iмуноглобулiн проти вiрусу простого герпесу людини рiдкий | розчин для iн'єкцiй по 1 мл, 2 мл, 3 мл або 5 мл в ампулах N 10 | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | Iмуноглобулiн проти цитомегаловiрусу людини рiдкий | розчин для iн'єкцiй по 1 мл, 2 мл, 3 мл або 5 мл в ампулах N 10 | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | КIПБIОФЕРОН® | супозиторiї по 500 000 МО по 1.3 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 (5 х 2) | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | Лаферобiон® in bulk Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини | супозиторiї по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г. По 3, або 5, або 10 супозиторiїв у блiстерi. По 410 блiстерiв N 3 або по 250 блiстерiв N 5 або по 125 блiстерiв N 10 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11. | Tuberculin PPD RT 23 SSI "in bulk"/Туберкулiн ППД RT 23 SSI "in bulk" | Розчин для iн'єкцiй 2 ТО/0,1 мл по 1,5 мл у флаконах N 1300 - 1400 в пластиковому мiшку | Statens Serum Institut, Данiя | Statens Serum Institut, Данiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 12. | Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини (субстанцiя) | Порошок лiофiлiзований у скляних пляшках | PROBIOMED S.A. de C.V., Мексика | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України 21.05.2010 N 425 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 13. | ВIФЕРОН (iнтерферон альфа-2 рекомбiнантний людини) | супозиторiї ректальнi по 150000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 | ТОВ "Ферон", Росiя | ПП "Капiтал", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 14. | ЦЕРВАРИКС™/ CERVARIX™ Вакцина для профiлакти захворювань, що викликаються папiломавiрусною iнфекцiєю |
суспензiя для iн'єкцiй по 0.5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах N 1 та N 10 або по 0.5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10 або N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 15. | ВАРIЛРИКС™/ VARILRIX™ Вакцина для профiлактики вiтряної вiспи |
лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у флаконах по 1 дозi в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,5 мл у шприцi або ампулi N 1, N 5, N 25 або N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 16. | IНФАНРИКС™/ INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 17. | IНФАНРИКС™/ INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка, in bulk |
суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених шприцах по 1 дозi (0,5 мл) у велико'ємнiй упаковцi N 240 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 18. | СОЛКОСЕРИЛ/ SOLCOSERYL® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5 | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 19. | АВАСТИН/ AVASTIN® |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1 | Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд,
Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 20. | ГЕРЦЕПТИН/ HERCEPTIN® |
порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 та по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 21. | ЕРБIТУКС (ERBITUX®) | розчин для iнфузiй 5 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконi N 1 | Merck KGaA, Нiмеччина | Merck KGaA, Нiмеччина | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 22. | Вакцина корова культуральна жива суха | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для пiдшкiрного введення по 1, 2 або 5 доз в ампулах N 10 у комплектi з розчинником для корової, паротитної, паротитно-корової вакцин культуральних живих сухих по 0,5 мл, 1 мл та 2,5 мл в ампулах N 10 в окремiй упаковцi | ФДУП "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | ФДУП "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
