МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

НАКАЗ

вiд 16 червня 2010 року	N 112

Про затвердження Порядку ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 червня 2010 р. за N 411/17706

     Вiдповiдно до пункту 1 Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497, Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1121, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв наказую:

     1. Затвердити Порядок ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв (додається).

     2. Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України забезпечити з 1 листопада 2010 року надання Державнiй митнiй службi України електронних повiдомлень щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв з накладенням електронного цифрового пiдпису.

     3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Голова

О. Соловйов

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.06.2010 N 112

Порядок
ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв

     1. В цьому Порядку використовуються такi термiни:

     електронне повiдомлення - лист iз зазначенням iнформацiї щодо можливостi або неможливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв з накладеним електронним цифровим пiдписом Голови Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України (далi - Держлiкiнспекцiя МОЗ) або його заступникiв, який надсилається засобами електронного зв'язку Держлiкiнспекцiєю МОЗ на адресу Державної митної служби України;

     заявник - суб'єкт господарювання, який має намiр ввезти незареєстрований медичний вирiб на митну територiю України в порядку та на умовах, визначених чинним законодавством;

     одержувач - суб'єкт господарювання, який отримав право на ввезення незареєстрованих медичних виробiв на митну територiю України вiдповiдно до чинного законодавства;

     опрацювання документiв щодо можливостi ввезення незареєстрованих медичних виробiв - певна послiдовнiсть дiй, що проводяться Держлiкiнспекцiєю МОЗ з метою встановлення можливостi ввезення незареєстрованих медичних виробiв на пiдставi документiв, поданих заявником, щодо якостi та безпеки незареєстрованих медичних виробiв, що пропонуються до ввезення на митну територiю України, та перевiрки їх на вiдповiднiсть чинному законодавству;

     повiдомлення - лист iз зазначенням iнформацiї щодо можливостi або неможливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв, засвiдчений пiдписом Голови Держлiкiнспекцiї МОЗ або його заступникiв, який видається за наслiдками вiдповiдного опрацювання документiв на безоплатнiй основi;

     2. Медичнi вироби, що не зареєстрованi в Українi вiдповiдно до чинного законодавства, можуть увозитися на митну територiю України без права реалiзацiї та без права застосування в медичнiй практицi у таких випадках:

     а) з метою державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичного виробу;

     б) з метою експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо за умови вивезення з митної територiї України пiсля закiнчення експонування;

     в) з метою проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв згiдно з чинним законодавством України, за умови вивезення з митної територiї України пiсля закiнчення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв;

     г) з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва вiдповiдно до чинних мiжнародних договорiв;

     ґ) у разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф (за окремим рiшенням Кабiнету Мiнiстрiв України, прийнятим вiдповiдно до чинного законодавства);

     д) з метою надання гуманiтарної допомоги, що визнана такою вiдповiдно до чинного законодавства.

     3. Митне оформлення незареєстрованих медичних виробiв здiйснюється вiдповiдно до вимог чинного законодавства України.

     4. Митне оформлення незареєстрованих медичних виробiв здiйснюється пiсля отримання митними органами письмового повiдомлення щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв або вiдповiдного електронного повiдомлення.

     5. Митне оформлення незареєстрованих медичних виробiв з 1 листопада 2010 року здiйснюється виключно пiсля отримання митними органами вiдповiдного електронного повiдомлення.

     6. Для отримання повiдомлення заявник подає до Держлiкiнспекцiї МОЗ заяву на iм'я Голови Держлiкiнспекцiї МОЗ, у якiй зазначаються мета ввезення незареєстрованих медичних виробiв, їх назви, кiлькiсть, код згiдно з УКТЗЕД, пiдприємство-виробник, країна-виробник, перелiк супроводжувальних документiв.

     7. До заяви додаються документи, перелiк яких зазначений у додатку 1 до цього Порядку.

     Усi документи подаються в одному примiрнику, з перекладом на українську мову: оригiнал або завiренi в установленому порядку копiї.

     У разi надання неповного комплекту документiв заява залишається без розгляду.

     8. Опрацювання документiв щодо можливостi ввезення незареєстрованих медичних виробiв здiйснює Держлiкiнспекцiя МОЗ.

     9. За результатами опрацювання поданих заявником документiв на незареєстрованi медичнi вироби Держлiкiнспекцiя МОЗ в установленому порядку надає заявнику оригiнал повiдомлення щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв.

     10. Пiдставами для надання заявнику повiдомлення щодо неможливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв є встановлення пiд час опрацювання фактiв недостовiрностi наданої iнформацiї щодо якостi та безпеки незареєстрованих медичних виробiв, що пропонуються до ввезення на територiю України, або невiдповiднiсть їх чинному законодавству.

     11. Повiдомлення Держлiкiнспекцiї МОЗ (додаток 2) оформлюється за пiдписом Голови Держлiкiнспекцiї МОЗ або його заступникiв.

     12. Строк розгляду документiв та надання повiдомлення щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв не повинен перевищувати 30 робочих днiв.

     13. Заявник несе вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть наданих документiв, матерiалiв, зразкiв медичних виробiв вiдповiдно до чинного законодавства.

     14. Одержувач вiдповiдає за якiсть i безпеку отриманих незареєстрованих медичних виробiв вiдповiдно до чинного законодавства.

Голова

О. Соловйов

 

Додаток 1 до Порядку ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв

Перелiк документiв,
якi додаються до заяви щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв

     1. Увезення з метою державної реєстрацiї (перереєстрацiї):

     1.1 заява;

     1.2 копiя контракту;

     1.3 копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

     1.4 копiя зареєстрованої Держлiкiнспекцiєю МОЗ заяви про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичного виробу;

     1.5 копiї договорiв мiж заявником та уповноваженими Держлiкiнспекцiєю МОЗ установами про проведення експертиз, передбачених при проведеннi державної реєстрацiї медичних виробiв.

     2. Увезення з метою експонування на виставках, ярмарках, конференцiях:

     2.1 заява;

     2.2 копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

     2.3 договiр про участь заявника у виставках, ярмарках, конференцiях тощо з вказанням мiсця та часу експонування або iншi документи, якi пiдтверджують мету ввезення.

     3. Увезення з метою проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв в Українi:

     3.1 заява;

     3.2 рiшення Державного Фармакологiчного Центру Мiнiстерства охорони здоров'я України про проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв на застосування в медичнiй практицi;

     3.3 копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

     3.4 копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку медичного виробу, виданих вiдповiдно до чинного законодавства.

     4. Увезення з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва:

     4.1 заява;

     4.2 договiр, який пiдтверджує увезення з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва;

     4.3 копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

     4.4 клопотання органу мiсцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення медичного виробу з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва (за наявностi);

     4.5 копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку медичних виробiв, виданих вiдповiдно до чинного законодавства (додатково: для медичної технiки та медичних виробiв, що є стерильними, - документ щодо вiдповiдностi вимогам чинного санiтарного законодавства України).

     5. Увезення у разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй:

     5.1 заява;

     5.2 документ, який пiдтверджує надходження медичного виробу для запобiгання наслiдкам стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй;

     5.3 копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

     5.4 клопотання органiв виконавчої влади, мiсцевого самоврядування про ввезення медичного виробу для запобiгання наслiдкам стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф (за наявностi);

     5.5 рiшення Кабiнету Мiнiстрiв України, прийняте вiдповiдно до чинного законодавства у разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф;

     5.6 копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку медичних виробiв, виданих вiдповiдно до чинного законодавства (додатково: для медичної технiки та медичних виробiв, що є стерильними, - документ щодо вiдповiдностi вимогам чинного санiтарного законодавства України).

     6. Увезення з метою надання гуманiтарної допомоги:

     6.1 заява;

     6.2 копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

     6.3 рiшення (витяг з рiшення) Комiсiї з питань гуманiтарної допомоги при Кабiнетi Мiнiстрiв України або рiшень комiсiй з питань гуманiтарної допомоги при Радi мiнiстрiв Автономної Республiки Крим, обласних, Київськiй та Севастопольськiй мiських державних адмiнiстрацiях, якi дiють в межах наданих їм повноважень;

     6.4 копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку медичних виробiв, виданих вiдповiдно до чинного законодавства (додатково: для медичної технiки та медичних виробiв, що є стерильними, - документ щодо вiдповiдностi вимогам дiючого санiтарного законодавства України).

 

Додаток 2 до Порядку ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв

Державний Герб України

ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ МIНIСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

"___" ____________ N ________

(найменування заявника, якому видається повiдомлення щодо ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв, країна, мiсцезнаходження заявника)

Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України

(не заперечує/заперечує)

проти ввезення на митну територiю України незареєстрованого медичного виробу:

(повна назва медичного виробу, код УКТ ЗЕД)

Походження медичного виробу

(країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), мiсцезнаходження)

Супроводжувальнi документи

(копiя контракту, копiї супроводжувальних документiв)

Кiлькiсть		Вага нетто

Мета ввезення

Голова Держлiкiнспекцiї МОЗ (його заступник)
	(П. I. Б., пiдпис)
М. П.