.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 квiтня 2010 року | N 363 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв, та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол / клiнiчну базу клiнiко-епiдемiологiчних випробувань iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України 27.04.2010 N 363 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Краслайф Вакцина для профiлактики краснухи жива, лiофiлiзована |
лiофiлiзований порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 дозi або 10 доз у флаконах N 50 у комплектi з розчинником в ампулах N 50 | ТОВ "Фарма Лайф", Україна (фасування з форми "in bulk" виробництва Iнститут Iмунологiї Inc., Хорватiя) | ТОВ "Фарма Лайф", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | ПАНЕНЗА (PANENZA) Пандемiчна сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована |
суспензiя для iн'єкцiй по 5 мл (10 доз) у флаконах N 1 | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | BOTOX® / БОТОКС® Комплекс ботулiнiчного токсину типу A (вiд Clostridium botulinum) | порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 одиниць - Аллерган у флаконi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя, Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя, Iрландiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | ПРОБIОЛОГ | капсули N 30 у тубах алюмiнiєвих | Chr. Hansen A/S, Данiя для Laboratoires MAYOLY SPINDLER, Францiя | Laboratoires MAYOLY SPINDLER, Францiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | РЕЗОНАТИВ / RHESONATIV Iмуноглобулiн анти-D людини для внутрiшньом'язового введення | розчин для iн'єкцiй 625 МО/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах N 1 | OCTAPHARMA АВ, Швецiя | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | БЕТАФЕРОН® (BETAFERON®) | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0.3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах i насадкою (адаптером) з голкою, спиртовими серветками, N 15 | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна (пакування з форми "in bulk" виробництва Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Нiмеччина, Boehringer Ingelheim, Австрiя; Bayer Schering Pharma AG, Нiмеччина) | Bayer Schering Pharma AG, Нiмеччина | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | БРОНХО-МУНАЛ® (BRONCHO-MUNAL®) | капсули по 7 мг N 10 | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз у спiвробiтництвi з ОМ Фарма, Швейцарiя | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | БРОНХО-МУНАЛ® P (BRONCHO-MUNAL® П) | капсули по 3,5 мг N 10 | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз у спiвробiтництвi з ОМ Фарма, Швейцарiя | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | Пiобактерiофаг полiвалентний очищений | розчин для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20,0 мл у флаконах N 4 | ФДУП "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", фiлiя м. Уфа, Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | ВАГIЛАК / VAGILAC | капсули по 4 млрд. активних клiтин у флаконах з полiетилену високої щiльностi N 10 | "Фармасайнс Iнк.", Канада | "Фармасайнс Iнк.", Канада | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України 27.04.2010 N 363 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 11. | БЦЖ вакцина SSI / BCG vaccine SSI Вакцина для профiлактики туберкульозу, жива, суха | лiофiлiзований порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй у флаконах по 1 мл N 5 та N 10 у комплектi з розчинником Саутона SSI по 1 мл в флаконах N 5 та N 10 | Statens Serum Institut, Данiя | Statens Serum Institut, Данiя | Змiни I типу |
| 12. | СIМУЛЕКТ® (SIMULECT®) | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 | Novartis Pharma Stein AG, Швейцарiя, для Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 13. | АКТЕМРА / ACTEMRA® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй (20 мг/мл), по 80 мг / 4 мл, 200 мг / 10 мл або 400 мг / 20 мл у флаконах N 1, N 4 | Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японiя, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 14. | АВАСТИН / AVASTIN® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг / 4 мл та 400 мг / 16 мл у флаконах N 1 | Дженентек Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностико ГмбХ, Нiмеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни I типу (реєстрацiя альтернативного виробника) |
| 15. | МАБТЕРА / MABTHERA® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг / 10 мл N 2, по 500 мг / 50 мл N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни I типу (реєстрацiя альтернативного виробника) та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 16. | АТГАМ / ATGAM | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Фармацiя i Апджон Компанi / Pharmacia & Upjohn Company, США | Pfizer Inc., США | Змiни I типу (уточнення форми випуску препарату) |
| 17. | Прiорикс™ / Priorix™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи | лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi з двома голками; у мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплектi з розчинником в ампулах або флаконах N 50 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 18. | Прiорикс™ / Priorix™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи, in bulk | лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 336 в окремiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 19. | IНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 20. | Хаврикс™-1440 / Хаврикс™-720 для дiтей (Havrix™-1440 / Havrix™-720 Junior monodose) Вакцина для профiлактики гепатиту A | суспензiя для iн'єкцiй по 0.5 мл (1 доза для дiтей) або 1.0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед", Україна | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 21. | ХIБЕРИКС™ / HIBERIX™ Вакцина для профiлактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплектi з двома голками; по 100 флаконiв з лiофiлiзатом в упаковцi та по 100 флаконiв з розчинником в окремiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед", Україна | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 22. | IНФАНРИКС™ IПВ (INFANRIX™ IPV) Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту | Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 23. | ТВIНРИКС™ / TWINRIX™ Вакцина для профiлактики гепатитiв A (iнактивована) i B (адсорбована) | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БельгiяЗ | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 24. | IНФАНРИКС ГЕКСА / INFANRIX HEXA™ Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, полiомiєлiту та захворювання, збудником якого є Haemophilias Influenzae типу b | суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшуються перед використанням; в упаковцi по 1, 10, 20 та 50 комплектiв | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 25. | ВIФЕРОН® / VIFERON® Iнтерферон альфа-2 рекомбiнантний людини, 40000 МО/г | мазь для зовнiшнього та мiсцевого застосування 40000 МО/г по 6 г або 12 г у тубi N 1 | ТОВ "Ферон", Росiя | ПП "Капiтал", Україна | Коригування реєстрацiйних матерiалiв (графiчного оформлення упаковки) |
| 26. | Сироватки протиботулiнiчнi типiв A, B, E кiнськi очищенi концентрованi рiдкi | розчин для iн'єкцiй по 10000 МО типу A та E, 5000 МО типу B в ампулах N 5 в комплектi з сироваткою кiнською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5 | ФДУП "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", м. Уфа, м. Ставропiль, Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | Коригування реєстрацiйних матерiалiв (АНД) |
| 27. | Сироватка протидифтерiйна кiнська очищена концентрована рiдка | розчин для внутрiшньом'язового та пiдшкiрного введення по 10000 МО в ампулах N 5 у комплектi з сироваткою кiнською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5 | ФДУП "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї', м. Уфа, м. Ставропiль, Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 28. | Сироватка протиправцева кiнська очищена концентрована рiдка | розчин для внутрiшньом'язового та пiдшкiрного введення по 3000 МО в ампулах N 5 у комплектi з сироваткою кiнською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5 | ФДУП "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", м. Уфа, м. Ставропiль, Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | Змiни I типу |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу МОЗ України 27.04.2010 N 363 |
ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються клiнiчна база та/або
протокол клiнiчного випробування
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
|---|---|---|---|---|
| 29 | ОКТАПЛЕКС 500 | ОКТАФАРМА (Австрiя) | Протокол LEX-205 "Рандомiзоване, вiдкрите дослiдження ефективностi та безпеки Октаплекса та свiжозамороженої плазми (СПЗ) у пацiєнтiв, якi знаходяться на терапiї препаратами антагонiстами вiтамiну К та потребують негайного оперативного втручання чи iнвазивної процедури" | Затвердження протоколу випробування |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
