.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 серпня 2010 року | N 668 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiолопчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 13.07.2010 N 732, вiд 13.07.2010 N 734, вiд 04.08.2010 N 798 наказую:
1. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бунiну С. С.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України 13.08.2010 N 668 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IНФЛУВАК® / INFLUVAC® Вакцина для профiлактики грипу, поверхневий антиген, iнактивована |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у шприцах N 1 або N 10 | Abbott Biologicals B.V., Нiдерланди | Abbott Biologicals B. V., Нiдерланди | Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 2. | АКТЕМРА / ACTEMRA® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй (20 мг/мл), по 80 мг / 4 мл, 200 мг / 10 мл або 400 мг / 20 мл у флаконах N 1, N 4 | Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японiя, для Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд, Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 3. | INDIRAB Rabbies Vaccine B.P. / IНДIРАБ Вакцина антирабiчна очищена, iнактивована, лiофiлiзована, виготовлена на культурi клiтин Веро у формi "in bulk" | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 320 (10 х 32) у комплектi з розчинником в ампулах N 320 (10 х 32) або у флаконах N 120 (10 х 12) у комплектi з розчинником в ампулах N 120 (10 х 12) | Bharat Biotech International Limited, Iндiя, для LOK-BETA Pharmaceuticals (I) Pvt. Ltd., Iндiя | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Змiни 2 типу (реєстрацiя додаткового пакування) |
| 4. | Вакцина для профiлактики краснухи жива, лiофiлiзована "in bulk" | лiофiлiзований порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 дозi та 10 доз у флаконах N 50 та розчинник по 0,5 мл та 5 мл в ампулах N 50 у картонних коробках | Iнститут Iмунологiї Inc., Хорватiя | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Уточнення до сертифiката про державну реєстрацiю |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
