.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 вересня 2010 року | N 778 |
|---|
Про внесення змiн до наказiв МОЗ
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 6 жовтня 2010 р. за N 895/18190 |
На виконання пункту 4 постанови
Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.03.2010 N 275
"Деякi питання здiйснення державного контролю
якостi лiкарських засобiв", вiдповiдно до
Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я
України, затвердженого постановою
Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.11.2006 N 1542, з
метою приведення власних нормативно-правових
актiв у вiдповiднiсть до постанов Кабiнету Мiнiстрiв
України наказую:
1. Затвердити Змiни, що вносяться до нормативно-правових актiв:
Iнструкцiї з оформлення матерiалiв про адмiнiстративнi правопорушення законодавства України щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв, затвердженої наказом МОЗ вiд 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 18.01.2002 за N 47/6335;
Iнструкцiї про порядок контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної торгiвлi, затвердженої наказом МОЗ вiд 30.10.2001 N 436, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 05.02.2002 за N 107/6395;
Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України, затвердженого наказом МОЗ вiд 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282;
Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 30.10.2002 N 391, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 22.11.2002 за N 908/7196;
Правил зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв у лiкувально-профiлактичних закладах, затверджених наказом МОЗ вiд 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 03.03.2004 за N 275/8874;
Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi, затвердженого наказом МОЗ вiд 14.01.2004 N 9, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 129/8728;
Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729;
Порядку органiзацiї та проведення експертизи i погодження нормативно-технiчної документацiї з виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 15.06.2004 N 301, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 08.07.2004 за N 852/9451;
Правил проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв, затверджених наказом МОЗ вiд 08.07.2004 N 349, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 23.07.2004 за N 916/9515;
Правил виготовлення лiкарських засобiв в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ вiд 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 20.12.2004 за N 1606/10205;
Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 23.08.2005 N 421, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07.09.2005 за N 1013/11293;
Положення про порядок проведення атестацiї провiзорiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26.12.2006 за N 1366/13240;
Положення про порядок проведення атестацiї фармацевтiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26.12.2006 за N 1368/13242;
Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27.12.2006 N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29.01.2007 за N 73/13340, що додаються.
2. У пунктi 3 наказу МОЗ вiд 15.12.2004 N 626 "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 20.12.2004 за N 1606/10205, слова "Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв та державним iнспекцiям з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi" замiнити словами "Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, державним iнспекцiям з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi".
3. Директору Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я Стецiву В. В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
5. Наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ | О. С. Соловйов |
| Т. в. о. Голови Державної митної служби України | О. М. Дороховський |
| Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва | М. Бродський |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.09.2010 N 778 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 6 жовтня 2010 р. за N 895/18190 |
ЗМIНИ,
що вносяться до нормативно-правових актiв
1. Внести до Iнструкцiї з оформлення матерiалiв про адмiнiстративнi правопорушення законодавства України щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв, затвердженої наказом МОЗ вiд 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 18.01.2002 за N 47/6335 (далi - Iнструкцiя з оформлення матерiалiв про адмiнiстративнi правопорушення), та додаткiв до неї такi змiни:
1.1. У текстi Iнструкцiї з оформлення матерiалiв про адмiнiстративнi правопорушення слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв", "Держлiкiнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України", "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдних вiдмiнках.
1.2. У додатках до Iнструкцiї з оформлення матерiалiв про адмiнiстративнi правопорушення слова "_______________________ державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв" в усiх вiдмiнках замiнити словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв в ________________" у вiдповiдних вiдмiнках.
2. Внести до Iнструкцiї про порядок контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної торгiвлi, затвердженої наказом МОЗ вiд 30.10.2001 N 436, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 05.02.2002 за N 107/6395 (далi - Iнструкцiя про порядок контролю якостi лiкарських засобiв), та додаткiв до неї такi змiни:
2.1. У текстi Iнструкцiї про порядок контролю якостi лiкарських засобiв та додатках до неї слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв", "Держлiкiнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України", "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдних вiдмiнках.
2.2. У додатку 3 до Iнструкцiї про порядок контролю якостi лiкарських засобiв слова "_______________________ державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв", "____________ державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити вiдповiдно словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв в ________________", "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в _________________________________".
2.3. У додатку 4 до Iнструкцiї про порядок контролю якостi лiкарських засобiв слова "_______________________ державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв у ________________"; слова "____________ державної iнспекцiї" замiнити словами "Державної iнспекцiї в ____________________________".
3. У текстi Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України, затвердженого наказом МОЗ вiд 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282, слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв", "Держлiкiнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України", "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдних вiдмiнках.
4. Внести до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 30.10.2002 N 391, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 22.11.2002 за N 908/7196 (далi - Порядок проведення сертифiкацiї виробництва), такi змiни:
4.1. У текстi Порядку проведення сертифiкацiї виробництва та додатках до нього слово "Держлiкiнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнити словами "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдних вiдмiнках.
4.2. У пунктi 1.3 Порядку проведення сертифiкацiї виробництва слова "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України".
5. Внести до Правил зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв у лiкувально-профiлактичних закладах, затверджених наказом МОЗ вiд 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 03.03.2004 за N 275/8874 (далi - Правила зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв), такi змiни:
5.1. У текстi Правил зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв слово "Держлiкiнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдних вiдмiнках.
5.2. У пунктi 1.3 Правил зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв слова "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України".
5.3. У додатку 1 до Правил зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв слова "____________________ державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в ___________________________________".
6. Внести до Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi, затвердженого наказом МОЗ вiд 14.01.2004 N 9, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 129/8728 (далi - Порядок проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв), такi змiни:
6.1. У текстi Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв слово "Держлiкiнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнити словами "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдних вiдмiнках.
6.2. У пунктi 1.4 Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України".
7. У текстi Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв та додатках до нього, затвердженого наказом МОЗ вiд 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729, слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв" та "Держлiкiнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України" та "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдних вiдмiнках.
8. У Порядку органiзацiї та проведення експертизи i погодження нормативно-технiчної документацiї з виробництва лiкарських засобiв, затвердженому наказом МОЗ вiд 15.06.2004 N 301, зареєстрованому в Мiнiстерствi юстицiї України 08.07.2004 за N 852/9451, слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв" та "Держлiкiнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнити словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України" та "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдних вiдмiнках.
9. Внести до Правил проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв, затверджених наказом МОЗ вiд 08.07.2004 N 349, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 23.07.2004 за N 916/9515 (далi - Правила проведення утилiзацiї та знищення), такi змiни:
9.1. У пунктi 1.1 глави 1 Правил проведення утилiзацiї та знищення слова "Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України".
9.2. Пункт 2.8 Правил проведення утилiзацiї та знищення викласти в такiй редакцiї:
"2.8. Органи державного контролю лiкарських засобiв - Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я та державнi iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi.".
10. У пунктi 8 Правил виготовлення лiкарських засобiв в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ вiд 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 20.12.2004 за N 1606/10205, слова "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити вiдповiдно словами "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України".
11. Внести до Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 23.08.2005 N 421, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07.09.2005 за N 1013/11293 (далi - Порядок проведення сертифiкацiї пiдприємств), такi змiни:
11.1. У текстi Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств та додатках до нього слово "Держлiкiнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдних вiдмiнках.
11.2. У пунктi 1.3 Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств слова "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України".
11.3. В абзацi третьому пункту 1.5 глави 1 Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств слова та цифри "Нацiонального перелiку основних (життєво необхiдних) лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.11.2001 N 1482" замiнити словами та цифрами "Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25.03.2009 N 333".
11.4. У додатку 3 до Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств слова та цифри "Настанови 42-01-2002 "Лiкарськi засоби. Належна практика дистрибуцiї" замiнити словами та цифрами "Настанови "Лiкарськi засоби. Належна практика дистрибуцiї. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008".
11.5. У додатку 7 до Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств:
11.5.1. Слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України"; слова "State Inspectorate for Quality Control of Medicines" замiнити словами "State Inspectorate for Quality Control of Medicines Ministry of Health of Ukraine"; слова "Держлiкiнспекцiї/Head (Vice-Head) of State Inspectorate" замiнити словами "Держлiкiнспекцiї МОЗ/Head (Vice-Head) of State Inspectorate MOH".
11.5.2. Слова та цифри "Настановою 42-01-2002 "Лiкарськi засоби. Належна практика дистрибуцiї" замiнити словами та цифрами "Настановою "Лiкарськi засоби. Належна практика дистрибуцiї. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008".
12. Внести до Положення про порядок проведення атестацiї провiзорiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26.12.2006 за N 1366/13240 (далi - Положення), такi змiни:
12.1. У пiдпунктi 1.7.5 пункту 1.7 Положення слова "- заступник Мiнiстра охорони здоров'я України" виключити.
12.2. У пунктi 1.8 Положення слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України".
12.3. В абзацi другому пункту 3.12 Положення слова "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України".
13. В абзацi другому пункту 2.9 Положення про порядок проведення атестацiї фармацевтiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26.12.2006 за N 1368/13242, слова "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України".
14. Внести до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27.12.2006 N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29.01.2007 за N 73/13340 (далi - Порядок здiйснення нагляду), такi змiни:
14.1. У текстi Порядку здiйснення нагляду слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв" у всiх вiдмiнках замiнити словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України" у вiдповiдному вiдмiнку.
14.2. В абзацi другому пункту 8.2 глави 8 Порядку здiйснення нагляду слова та цифри "наказу МОЗ України вiд 13.02.2006 N 66 "Про затвердження Порядку проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв та експертизи матерiалiв клiнiчних випробувань i Типового положення про комiсiю з питань етики", зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 10.03.2006 N 252/12126" замiнити словами та цифрами "наказу МОЗ вiд 23.09.2009 N 690 "Про затвердження Порядку проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв та експертизи матерiалiв клiнiчних випробувань i Типового положення про комiсiї з питань етики", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29.10.2009 за N 1010/17026".
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
