.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 грудня 2010 року | N 1125 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв" МОЗ, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв, та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 25.10.2010 N 1077/2, вiд 05.10.2010 N 1022, вiд 26.10.2010 N 1078, вiд 27.10.2010 N 1089, вiд 26.10.2010 N 1082, вiд 22.10.2010 N 1076, вiд 08.11.2010 N 1114 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України 15.12.2010 N 1125 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IНФЕРГЕН / INFERGEN® iнтерферон альфакон-1 (рекомбiнантний консенсусний iнтерферон альфа) | Розчин для iн'єкцiй по 9 мкг / 0,3 мл або по 15 мкг / 0,5 мл у флаконах N 6 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Нiмеччина | Three Rivers Pharmaceuticals LLC, США | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | ЕКОВАГ/ECOVAG® | Капсули вагiнальнi N 10 в алюмiнiєвiй тубi | Бiфодан А/С, Данiя | Бiфодан А/С, Данiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Туберкулiн ППД RT 23 SSI / Tuberculin PPD RT 23 SSI | Розчин для iн'єкцiй 2 ТО / 0,1 мл по 1,5 мл у флаконах N 10 | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна (з форми "in bulk" виробництва Statens Serum Institut, Данiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Еберон Альфа Р Heberon Alfa R Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини | Розчин для iн'єкцiй по 3 млн. МО / 0,3 мл; 5 млн. МО / 0,5 мл; 10 млн. МО / 1,0 мл у флаконах N 1, N 10 або N 25 | Центр Генної Iнженерiї та Бiотехнологiї (ЦГIБ), Куба; Нацiональний центр бiопрепаратiв (НЦБ), Куба | АТ "Ебер Бiотек", Куба | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України 15.12.2010 N 1125 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 5. | IМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО (IMMUNATE 250 I.U., 500 I.U., 1000 I.U.) Фактор коагуляцiї кровi людини VIII, очищений, лiофiлiзований, вiрусiнактивований | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 250 МО i 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | BAXTER AG, Австрiя | BAXTER AG, Австрiя | Змiни I типу |
| 6. | АВАСТИН/AVASTIN® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1 | Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 7. | БЕТАФЕРОН®/ BETAFERON® | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах i насадкою (адаптером) з голкою, спиртовими серветками, N 15 | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА". Україна (пакування з форми "in bulk" виробництва Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Нiмеччина, Boehringer Ingelheim, Австрiя; Bayer Schering Pharma AG, Нiмеччина) | Bayer Schering Pharma AG, Нiмеччина | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
