.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 лютого 2011 року | N 89 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв" МОЗ, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв, та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 10.02.2011 N 90, вiд 24.12.2010 N 1264, вiд 24.12.2010 N 1262, вiд 24.12.2010 N 1268, вiд 08.12.2010 N 1198, вiд 16.02.2011 N 107, вiд 30.12.2010 N 1288, вiд 24.12.2010 N 1276, вiд 07.02.2011 N 85, вiд 28.12.2010 N 1283, вiд 10.02.2011 N 93/1, вiд 16.02.2011 N 101, вiд 16.02.2011 N 103, вiд 31.01.2011 N 79, вiд 16.02.2011 N 105, вiд 31.01.2011 N 77, вiд 08.02.2011 N 88, вiд 31.01.2011 N 73, вiд 19.01.2011 N 32, вiд 27.01.2011 N 68, вiд 27.01.2011 N 64, вiд 27.01.2011 N 66, вiд 19.01.2011 N 30, вiд 11.02.2011 N 96 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити протокол клiнiчного випробування та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В. о. Мiнiстра | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.02.2011 N 89 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIОЛАКТ (in bulk) | Порошок оральний по 1500 мг у пакетиках у формi "in bulk", по 7500 пакетикiв у транспортнiй коробцi | Cell Biotech Co. Ltd, Корея | Novachem Industries Limited, Сполучене Королiвство | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку ацелюлярна очищена iнактивована рiдка, in bulk |
Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0.5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi у комплектi з двома голками у великоємнiй упаковцi N 200 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку ацелюлярна очищена iнактивована рiдка |
Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0.5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | БУСТРИКС™ ПОЛIО (BOOSTRIX™ POLIO) Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту |
Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0.5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | IНФАНРИКС ГЕКСА™/ INFANRIX HEXA™ Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту B, полiомiєлiту та захворювань, збудником яких є Haemophilus Influenzae типу b, in bulk |
Суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшуються перед використанням, у великоємнiй упаковцi N 120 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | ЛIНЕКС® форте (LINEX® forte) |
Капсули у блiстерi: по 7 капсул у блiстерi, по 2 блiстери (7х2) або по 4 блiстери (7х4) в упаковцi; капсули у флаконi N 14 або N 28 | Лек фармацевтична компанiя д.д., пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Prevenar/Превенар Вакцина пневмококова полiсахаридна кон'югована адсорбована |
Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою, N 1 | Wyeth Pharmaceuticals, Великобританiя Wyeth Medica Ireland, Iрландiя Wyeth Pharmaceuticals, США |
Pfizer H.C.P Corporation, США | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | Бактерiофаг клебсiєл пневмонiї очищений | Розчин для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 4 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї, м. Перм, Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | Вакцина для профiлактики полiомiєлiту 1, 2, 3 типiв тривалентна жива рiдка пероральна | Розчин для перорального застосування по 2,0 мл (10 доз) у флаконах N 10 | ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних i вiрусних препаратiв Iнституту полiомiєлiта i вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя | ТОВ "IмБiоIмпекс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | Вакцина для профiлактики туберкульозу зi зменшеним вмiстом антигену (БЦЖ-М) | лiофiлiзат для суспензiї для внутрiшньошкiрного введення по 0,5 мг (20 доз) в ампулах N 5 в комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 0,9 % для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах N 5 | НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН (фiлiя "Медгамал" НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН), Росiя | ТОВ "IмБiоIмпекс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11. | ГЕРПФЕРОН® | Мазь для мiсцевого застосування 20000 МО/г по 5 г у тубах N 1 | ЗАТ "ФIРН М", Росiя | ЗАТ "ФIРН М", Росiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 12. | ГРИПФЕРОН | Краплi назальнi 10000 МО/мл у флаконах-крапельницях полiмерних по 10 мл | ЗАТ "ФIРН М", Росiя | ЗАТ "ФIРН М", Росiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 13. | ПРIОРИКС™ (PRIORIX™) Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи |
лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй по 2 дози у мультидозових флаконах N 50 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) у ампулах N 50 | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування iз форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя), Україна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 14. | ОФТАЛЬМОФЕРОН® | Очнi краплi 10000 МО/мл по 10 мл у флаконi N 1 в комплектi з кришкою-крапельницею або у флаконi-крапельницi N 1 | ЗАТ "ФIРН М", Росiя | ЗАТ "ФIРН М", Росiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.02.2011 N 89 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 15. | Лактобактерин - Бiофарма | порошок (кристалiчна або пориста маса)для оральних розчинiв по 2, 3, 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 16. | КIПБIОФЕРОН® | супозиторiї по 500000 МО по 1,3 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 (5х2) | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 17. | Лактопротеїн-C | розчин для iнфузiй в пляшках по 100 мл або 200 мл N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 18. | СУБАЛIН® | порошок для оральної суспензiї по 1 дозi, 2 дози або 10 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 19. | РАСТАН | лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй по 4 МО (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг), 16 МО (5,3 мг), 24 МО (8 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 20. | Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини (субстанцiя) | концентрований розчин по 6480 млн. МО, 10500 млн. МО, 21160 млн. МО, 64800 млн. МО у пляшках | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 21. | Лаферобiон® in bulk Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини | супозиторiї по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3 000 000 МО по 1 г. По 3, або 5, або 10 супозиторiїв у блiстерi. По 410 блiстерiв N 3, або по 250 блiстерiв N 5, або по 125 блiстерiв N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 22. | БIФIКОЛ® | капсули твердi по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 23. | ГЕРПIМУН 6® (iмуноглобулiн проти вiрусу герпесу 6 типу людини рiдкий) | рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 24. | Бактерiофаг стафiлококовий рiдкий | рiдина для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 10, по 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 25. | Бiфiдумбактерин - Бiофарма | Капсули твердi по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 26. | Iмуноглобулiн людини проти вiрусу Епштейн-Барр | рiдина по 1.5 мл (1 доза) та 3.0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 27. | Iмуноглобулiн людини проти вiрусу герпесу звичайного 1 типу | рiдина по 1.5 мл (1 доза) або 3.0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 28. | Iмуноглобулiн людини антихламiдiйний | рiдина по 1.5 мл (1 доза) та 3.0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 29. | Iмуноглобулiн антистафiлококовий людини | рiдина по 100 МО (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 30. | ФIЛГРАСТИМ | Розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг) або 1,6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 31. | Лактобактерин - Бiофарма | капсули твердi по 1 дозi N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма". Україна | Змiни I типу |
| 32. | ЕПОБIОКРИН | Розчин для iн'єкцiй по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах N 5 та N 10 або у флаконах N 5 та N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 33. | Iмуноглобулiн антицитомегаловiрусний людини | рiдина по 1.5 мл (1 доза) та 3.0 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 34. | Бетфер®-1b/Betfer®-1b | порошок лiофiлiзований по 0.3 мг (9600000 МО) для приготування розчину для iн'єкцiй в ампулах або флаконах N 10 у комплектi з розчинником: натрiю хлорид, розчин 0.54 % по 2 мл в ампулах або флаконах N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма". Україна | Змiни I типу |
| 35. | УРЕАПЛАЗМА-IМУН® (iмуноглобулiн проти Ureaplasma urealiticum людини рiдкий) | рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 36. | БIФIДУМБАКТЕРИН | супозиторiї по 1,2 г в контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 (5х2) | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма". Україна | Змiни I типу |
| 37. | Бетфер®-1a/Betfer®-1a | розчин для iн'єкцiй по 3000000 МО, 6000000 МО та 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 38. | Iмуноглобулiн людини нормальний - Бiофарма | рiдина по 1,5 мл (1 доза) та 3 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 39. | ЛАФЕРОБIОН® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний сухий |
лiофiлiзований порошок або пориста маса по 100000 МО в ампулах N 10 або по 500000 МО у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 40. | Фiлстим® | розчин для iн'єкцiй по 1.0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг) або 1.6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 41. | Лаферобiон (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний сухий) | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або по 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 в ампулах N 1 у комплектi з розчиником: по 2 мл води для iн'єкцiй в ампулах вiдповiдно або порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або по 3000000 МО або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 в ампулах N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 42. | ЦИТОБIОТЕКТ® (iмуноглобулiн антицитомегаловiрусний людини рiдкий для внутрiшньовенного введення) | розчин 5 % або 10 % по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 43. | Iмуноглобулiн антирезус Rho(D) людини | рiдина по 1.0 мл або 2.0 мл в. ампулах N 1, N 3 або N 5 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 44. | Iмуноглобулiн проти Toxoplasma gondii людини | рiдина по 1.5 мл (1 доза) або 3.0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 45. | Iмуноглобулiн проти вiрусу, герпесу звичайного 2 типу людини | рiдина по 1.5 мл (1 доза) та 3.0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 46. | БIОВЕН МОНО® (Iмуноглобулiн людини нормальний рiдкий для внутрiшньовенного введення) | Рiдина по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 47. | Лаферобiон® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний) | супозиторiї по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурный чарунковiй упаковцi N 3, або N 5, або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 48. | ВЕНОIМУН Iмуноглобулiн нормальний людини рiдкий для внутрiшньовенного введення |
Рiдина по 25 мл i по 50 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 49. | Колiбактерин - Бiофарма | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 50. | Бiоспорин - Бiофарма | лiофiлiзована маса живих мiкробних клiтин по 1, 2 або 5 доз у флаконах N 5 та N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 51. | Триглобулiн - Бiофарма | порошок (кристалiчна або пориста маса) для орального розчину по 1 дозi у флаконах N 5 та N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 52. | Ронколейкiн® (iнтерлейкiн-2 людини рекомбiнантний) | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО, 500000 МО, 250000 МО в ампулах N 5 або у флаконах N 5 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 53. | Альбумiн - Бiофарма | розчин 10 % по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 та N 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50, 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 54. | ЗОСТЕВIР® (iмуноглобулiн проти вiрусу Varicella Zoster людини рiдкий) |
Рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 55. | Лактобактерин | супозиторiї вагiнальнi по 1,2 г в контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 (5х2) | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 56. | Церулоплазмiн | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0.1 г в ампулах або флаконах N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 57. | Гамалiн® (Iмуноглобулiн проти вiрусу герпесу звичайного 1 типу людини) | рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 58. | Сироватка антиретикулярна цитотоксична нативна кiнська (АЦС за О. Богомольцем) | Рiдина по 0.5 мл або 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 59. | МIКОПЛАЗМА-IМУН® (iмуноглобулiн проти р120 Mycoplasma hominis людини рiдкий) |
рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 60. | Iнтерферон лейкоцитарний людини сухий - Бiофарма | Лiофiлiзований порошок по 1000 МО противiрусної активностi в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 61. | Бiфiдумбактерин - Бiофарма | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 5 або 10 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 62. | Гепатоiмун Iмуноглобулiн проти вiрусу гепатиту B людини рiдкий | рiдина по 1 мл в ампулах N 3 або N 5 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 63. | Бiфiкол® | порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 2, 3 i 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 64. | Iмуноглобулiн протигрипозний людини | рiдина по 1,0 мл (1 доза) або 2,0 мл (2 дози) в ампулах N 3 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 65. | Бронхо-Ваксом Дорослi / Бронхо-Ваксом Дiти (Broncho-Vaxom® Adults / Broncho-Vaxom® Children) |
капсули для пероральноґо застосування по 3,5 мг або 7,0 мг N 10 або N 30 | OM Pharma, Швейцарiя | ОМ Фарма, Швейцарiя | Змiни I типу |
| 66. | БРОНХО-МУНАЛ® (BRONCHO-MUNAL®) |
капсули по 7 мг N 10 | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз у спiвробiтництвi з ОМ Фарма, Швейцарiя | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 67. | БРОНХО-МУНАЛ® P (BRONCHO-MUNAL® П) |
капсули по 3,5 мг N 10 | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; пiдприємство компанiї Сандоз у спiвробiтництвi з ОМ Фарма, Швейцарiя | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 68. | ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN® |
порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 та по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дженентек Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 69. | IMOBAKC ПОЛIО / IMOVAX POLIO Вакцина для профiлактики полiомiєлiту iнактивована рiдка |
Розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) в одноразових шприцах N 1 | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 70. | ЛАКТIУМ Бактерiйний препарат для нормалiзацiї та корекцiї мiкрофлори |
капсули твердi по 1 дозi N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПП НВФ "Лактiум Медiком", Україна | Змiни I типу |
| 71. | ЛIНЕКС® (LINEX®) |
капсули у флаконi N 32; капсули у блiстерi: по 8 капсул у блiстерi, по 2 блiстери (2х8) в упаковцi | Лек фармацевтична компанiя д.д., пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словенiя | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 72. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи, in bulk |
лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплектi з розчинником в окремiй упаковцi (вода для iн'єкцiй) по 5 мл ампулах N 336 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 480 у комплектi з розчинником в окремiй упаковцi (вода для iн'єкцiй) по 1,3 мл в ампулах N 100 | Glaxo SmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни I типу |
| 73. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи |
лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплектi з розчинником в ампулах N 50 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником у ампулах N 100 в окремiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни I типу |
| 74. | ТЕТРАКСИМ/TETRAXIM Вакцина для профiлактики дифтерiї, кашлюку (ацелюлярний компонент), правця та полiомiєлiту адсорбована iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у шприцах N 1 | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.02.2011 N 89 |
ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються протокол клiнiчного
випробування та клiнiчнi бази для проведення
клiнiчного випробування
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
|---|---|---|---|---|
| 75. | БIОВЕН®, 10 % розчин для iнфузiй | ПрАт "Бiофарма", Україна | Протокол BF/BV/sol/DSMA "Оцiнка ефективностi та переносимостi препарату Бiовен®, 10 % розчин для iнфузiй, виробництва ПрАт "Бiофарма" у порiвняннi з препаратом Октагам, розчин для iнфузiй, виробництва компанiї "OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktions" у пацiєнтiв з тяжким перебiгом грипу, ускладненим пневмонiєю" | Затвердження протоколу клiнiчного випробування BF/BV/sol/DSMA "Оцiнка ефективностi та переносимостi препарату Бiовен®, 10 % розчин для iнфузiй, виробництва ПрАт "Бiофарма" у порiвняннi з препаратом Октагам, розчин для iнфузiй, виробництва компанiї "OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktions" у пацiєнтiв з тяжким перебiгом грипу, ускладненим пневмонiєю" та клiнiчної бази - кафедра iнфекцiйних хвороб Днiпропетровської державної медичної академiї на базi КЗ "Мiська клiнiчна лiкарня N 21 iм. Є. Г. Полкової", м. Днiпропетровськ |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
