.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 липня 2011 року | N 431 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 20.07.2011 N 53/В-IБП, вiд 20.07.2011 N 54/В-IБП, вiд 04.07.2011 N 46/В-IБП, вiд 04.07.2011 N 47/В-IБП, вiд 06.07.2011 N 49/В-IБП, вiд 04.07.2011 N 48/В-IБП, вiд 20.07.2011 N 52/В-IБП, вiд 29.06.2011 N 42/В-IБП, вiд 20.07.2011 N 51/В-IБП, вiд 30.06.2011 N 44/В-IБП, вiд 29.06.2011 N 40/В-IБП, вiд 29.06.2011 N 43/В-IБП, вiд 30.06.2011 N 45/В-IБП, вiд 11.07.2011 N 50/В-IБП, вiд 29.06.2011 N 41/В-IБП наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.07.2011 N 431 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | СИНФЛОРИКС/ SYNFLORIX™ Вакцина для профiлактики пневмококової iнфекцiї (полiсахаридний антиген) та нетипованої гемофiльної iнфекцiї, кон'югована, адсорбована |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 у комплектi з однiєю або двома голками та без голок та N 10 у комплектi з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах N 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | ЛIНЕКС® (LINEX®) | Капсули у блiстерi: по 8 капсул у блiстерi, по 4 блiстери (4 х 8) в упаковцi | Лек фармацевтична компанiя д. д., пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 3. | Вiферон® Iнтерферон альфа-2b людини рекомбiнантний |
Супозиторiї ректальнi по 250000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "КАПIТАЛ-ФАРМ", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Анатоксин стафiлококовий очищений рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | Федеральна державна бюджетна установа "Науково-дослiдний iнститут епiдемiологiї та мiкробiологiї iменi почесного академiка М. Ф. Гамалєї" Мiнiстерства охорони здоров'я i соцiального розвитку Росiйської Федерацiї (Фiлiя "Медгамал" Федеральної державної бюджетної установи "Науково-дослiдний iнститут епiдемiологiї та мiкробiологiї iменi почесного академiка М. Ф. Гамалєї" Мiнiстерства охорони здоров'я i соцiального розвитку Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДБУ "НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї" Мiнздравсоцрозвитку Росiї (Фiлiя "Медгамал" ФДБУ "НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї" Мiнздравсоцрозвитку Росiї), Росiя | Федеральна державна бюджетна установа "Науково-дослiдний iнститут епiдемiологiї та мiкробiологiї iменi почесного академiка М. Ф. Гамалєї" Мiнiстерства охорони здоров'я i соцiального розвитку Росiйської Федерацiї (Фiлiя "Медгамал" Федеральної державної бюджетної установи "Науково-дослiдний iнститут епiдемiологiї та мiкробiологiї iменi почесного академiка М. Ф. Гамалєї" Мiнiстерства охорони здоров'я i соцiального розвитку Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДБУ "НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї" Мiнздравсоцрозвитку Росiї (Фiлiя "Медгамал" ФДБУ "НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї" Мiнздравсоцрозвитку Росiї), Росiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | БЕТАФЕРОН® / BETAFERON® | Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах i насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками N 15 та/або iнжектоматом Бетаджект "Комфорт" | форми "in bulk": Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germany; Boehringer Ingelheim, Austria; готової лiкарської форми: Bayer Schering Pharma AG, Germany | Bayer Schering Pharma AG, Germany | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | ПIРОГЕНАЛ | Розчин для внутрiшньом'язових iн'єкцiй по 10 мкг/мл, 25 мкг/мл, 50 мкг/мл, 100 мкг/мл в ампулах N 10 | Федеральна державна бюджетна установа "Науково-дослiдний iнститут епiдемiологiї та мiкробiологiї iменi почесного академiка М. Ф. Гамалєї" Мiнiстерства охорони здоров'я i соцiального розвитку Росiйської Федерацiї (Фiлiя "Медгамал" Федеральної державної бюджетної установи "Науково-дослiдний iнститут епiдемiологiї та мiкробiологiї iменi почесного академiка М. Ф. Гамалєї" Мiнiстерства охорони здоров'я i соцiальною розвитку Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДБУ "НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї" Мiнздравсоцрозвитку Росiї (Фiлiя "Медгамал" ФДБУ "НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї" Мiнздравсоцрозвитку Росiї), Росiя | Федеральна державна бюджетна установа "Науково-дослiдний iнститут епiдемiологiї та мiкробiологiї iменi почесного академiка М. Ф. Гамалєї" Мiнiстерства охорони здоров'я i соцiального розвитку Росiйської Федерацiї (Фiлiя "Медгамал" Федеральної державної бюджетної установи "Науково-дослiдний iнститут епiдемiологiї та мiкробiологiї iменi почесного академiка М. Ф. Гамалєї" Мiнiстерства охорони здоров'я i соцiальною розвитку Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДБУ "НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї" Мiнздравсоцрозвитку Росiї (Фiлiя "Медгамал" ФДБУ "НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї" Мiнздравсоцрозвитку Росiї), Росiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.07.2011 N 431 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 7. | VAXIGRIP/ВАКСIГРИП Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована рiдка |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,25 мл або 0,5 мл у шприцах N 50; по 5 мл у флаконах N 1 | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни II типу |
| 8. | Вакцина туберкульозна (БЦЖ) | Лiофiлiзат для приготування суспензiї для внутрiшньошкiрного введення, 50 мкг/доза по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах N 5 у комплектi з розчинником (натрiю хлориду 0,9 %) по 1 мл або 2 мл вiдповiдно в ампулах N 5 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" Мiнздравсоцрозвитку Росiї), Росiя | Змiни I та II типiв | |
| 9. | Грипповак Вакцина для профiлактики грипу iнактивована центрифужна рiдка A(H1N1), A(H3N2) i B |
Суспензiя для пiдшкiрного та назального введення по 0,5 мл (1 доза) i 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Санкт-Петербурзький науково-дослiдний iнститут вакцин i сироваток та пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства, Росiя | Змiни I та II типiв | |
| 10. | ДИСПОРТ® / DYSPORT® Комплекс ботулiнiчний токсин типу A - гемаглютинiн 500 ОД |
Порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконах N 1 | IPSEN BIOPHARM LIMITED, Великобританiя | Beaufour Ipsen Pharma, Францiя | Змiни II типу |
| 11. | IНФЛУВАК® / INFLUVAC® Вакцина для профiлактики грипу, поверхневий антиген, iнактивована |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мг у одноразових шприцах N 1 або N 10 | Abbott Biologicals B.V., Нiдерланди | Abbott Biologicals B.V., Нiдерланди | Змiни I та II типiв |
| 12. | ЛIНЕКС форте (LINEX forte) | Капсули у блiстерi: по 7 капсул у блiстерi, по 2 блiстери (7 х 2) або по 4 блiстери (7 х 4) в упаковцi | Лек фармацевтична компанiя д. д., пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Сандоз Фармасьютiкалз д. д., Словенiя | Змiни II типу |
| 13. | РЕКОМБIНАТ / RECOMBINATE фактор коагуляцiї кровi людини VIII, рекомбiнантний (октолог альфа) |
Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення i введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | Baxter Healthcare Corporation, США, для Baxter S.A., Бельгiя | Baxter S.A., Бельгiя | Змiни I та II типiв |
| 14. | ТРИМОВАКС / TRIMOVAX MERIEUX R.O.R. Вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи жива атенуйована суха |
По 1 дозi лiофiлiзованої вакцини у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозi у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулах або флаконах N 10 в окремiй упаковцi; по 10 доз у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремiй упаковцi | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Франтя | Змiни I типу |
| 15. | FLUARIX™ / ФЛЮАРИКС™ iнактивована силiт-вакцина для профiлактики грипу |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мг у одноразовому шприцi N 1, N 10, N 20; по 0,5 мл в ампулах скляних N 10, N 50 та N 100; по 5 мг у мультидозових флаконах N 10, N 20 та N 50 | GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, Нiмеччина | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
