.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 квiтня 2011 року | N 193 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв, та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 21.03.2011 N 4/В-IБП, вiд 17.03.2011 N 3/В-IБП, вiд 16.03.2011 N 1/В-IБП, вiд 28.03.2011 N 6/В-IБП, вiд 16.03.2011 N 2/В-IБП, вiд 24.03.2011 N 1005/2.4-4, вiд 16.03.2011 N 823/2.4-4, вiд 23.03.2011 N 5/В-IБП наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра О. В. Анiщенка.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.04.2011 N 193 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Iмудон® / Imudon® | таблетки для розсмоктування N 24, N 40 | ВАТ "Фармстандарт-Томськхiмфарм", Росiя | ВАТ "Фармстандарт-Томськхiмфарм", Росiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Лактомун (Lactomun®) | порошок для оральної суспензiї по 3 г у саше N 14 | Winclove Bio Industries bv, Нiдерланди; пакувальник: Variopack Lohnfertigungen GmbH, Нiмеччина | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Ботулiнотоксин типу А для терапiї / Botulinum Toxin Type A for therapy (BTXA) | лiофiлiзований порошок для розчину для iн'єкцiй по 50 Од. або 100 Од. у флаконi N 1 | Lanzhou Institute of Biological Products, Китай | Hugh Source (International) Ltd., Гонконг | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Вакцина для профiлактики жовтої лихоманки жива суха | Лiофiлiзат по 2 дози в ампулах N 5 або N 10 в комплектi з розчинником по 1,25 мл в ампулах N 5 або N 10 | ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних i вiрусних препаратiв Iнституту полiомiєлiта i вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя | ТОВ "Iмбiоiмпекс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Вакцина для профiлактики туберкульозу (БЦЖ) | лiофiлiзат для приготування суспензiї для внутрiшньошкiрного введення по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах N 5 в комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 0,9 % для iн'єкцiй) по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах N 5 | НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН (фiлiя "Медгамал" НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН), Росiя | ТОВ "Iмбiоiмпекс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.04.2011 N 193 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 6. | Ебербiовак HB® / Heberbiovac HB® Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна очищена "in bulk" | Суспензiя для iн'єкцiй вiд 1 л до 25 л у скляних бутлях | Центр Генної Iнженерiї та Бiотехнологiї (ЦГIБ), Куба та Нацiональний центр бiопрепаратiв, Куба | AT "Ебер Бiотех" (Heber Biotec S.A.), Куба | Внесення коригувань до реєстрацiйних матерiалiв |
| 7. | СIМУЛЕКТ® (SIMULECT®) | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 | Novartis Pharma Stein AG для Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя | Виправлення технiчної помилки в Iнструкцiї про застосування |
| 8. | ТРИВIВАК / TRIVIVAC Вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи жива атенуйована | лiофiлiзований порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 або 2 дози в скляних ампулах N 1 та N 5 у комплектi з розчинником по 0,7 мл (для 1 дози) або 1,4 мл (для 2 доз) у ампулах N 1 та N 5 вiдповiдно | СЕВАФАРМА а. с., Чеська Республiка | ТОВ "СЕВАФАРМ УА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
