.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 жовтня 2011 року | N 697 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 10.10.2011 N 104/В-IБП, вiд 10.10.2011 N 102/В-IБП, вiд 10.10.2011 N 103/В-IБП, вiд 10.10.2011 N 101/В-IБп, вiд 28.09.2011 N 3499/2.4-4, наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клiнiчного випробування та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Моiсеєнко Р. О.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.10.2011 N 697 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | BIFIFORM® / БIФIФОРМ® | Капсули твердi, кислотостiйкi N 20 або N 30, у тубi | Ферросан А/С, Данiя | Ферросан А/С, Данiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Рекомбiнантний еритропоетин людини (субстанцiя) | Розчин у скляних пляшках | Probiomed, S. A. de C. V., Мексика | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| В. о. заступника директора Департаменту - начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.10.2011 N 697 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 3. | IНТРОН А® | Розчин для iн'єкцiй по 10 млн. МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн. МО i 25 млн. МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплектi з голками та серветками, по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплектi з голками | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї (реєстрацiя додаткового пакування: розчин для iн'єкцiй по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплектi з голками) |
| 4. | Фiлстим® | Розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл (15 млн. МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг), або по 1,6 млн. МО (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї (реєстрацiя додаткового дозування: розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл (15 млн. МО) (0,15 мг) у флаконах N 1) |
| В. о. заступника директора Департаменту - начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.10.2011 N 697 |
ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються протокол клiнiчного
випробування та клiнiчнi бази для проведення
клiнiчного випробування
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
|---|---|---|---|---|
| 5. | АльфаПЕГ пегiнтерферон альфа-2b | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | АльфаПЕГ-1: "Вiдкрите дослiдження по оцiнцi ефективностi та безпечностi препарату АльфаПЕГ (пегiнтерферон альфа-2b) виробництва ТОВ "НВК "Iнтерфармбiотек" (Україна) у дорослих, хворих на хронiчний вiрусний гепатит С у складi комплексної терапiї (за обмеженою програмою)", версiя N 1 вiд 20.04.2010 р. | Затвердження суттєвих поправок до протоколу клiнiчного дослiдження: Альфа ПЕГ-1: "Вiдкрите дослiдження по оцiнцi ефективностi та безпечностi препарату АльфаПЕГ (пегiнтерферон альфа-2b) виробництва ТОВ "НВК "Iнтерфармбiотек" (Україна) у дорослих, хворих на хронiчний вiрусний гепатит С у складi комплексної терапiї (за обмеженою програмою)", версiя N 1 вiд 20.04.2010 р. зi змiнами 1 вiд 01.07.2011 р.; та iндивiдуальну реєстрацiйну форму (Додаток 3 до протоколу клiнiчного дослiдження Альфа ПЕГ-1: "Вiдкрите дослiдження по оцiнцi ефективностi та безпечностi препарату АльфаПЕГ (пегiнтерферон альфа-2b) виробництва ТОВ "НВК "Iнтерфармбiотек" (Україна) у дорослих, хворих на хронiчний вiрусний гепатит С у складi комплексної терапiї (за обмеженою програмою)", версiя N 1 вiд 20.04.2010 р. зi змiнами 1 вiд 01.07.2011 р.). |
| В. о. заступника директора Департаменту - начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
