МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
вiд 15 серпня 2011 року | N 515 |
---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Державний експертний центр", МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 03.08.2011 N 67/В-IБП, вiд 29.07.2011 N 63/В-IБП, вiд 08.08.2011 N 79/В-IБП, вiд 08.08.2011 N 75/В-IБП, вiд 08.08.2011 N 78/В-IБП, вiд 08.08.2011 N 71/В-IБП, вiд 08.08.2011 N 74/В-IБП, вiд 02.08.2011 N 64/В-IБП, вiд 21.07.2011 N 60/В-IБП, вiд 21.07.2011 N 59/В-IБП, вiд 21.07.2011 N 58/В-IБП, вiд 29.07.2011 N 62/В-IБП, вiд 21.07.2011 N 56/В-IБП, вiд 21.07.2011 N 57/В-IБП, вiд 21.07.2011 N 61/В-IБП, вiд 21.07.2011 N 2606/24-4, вiд 02.08.2011 N 66/В-IБП, вiд 02.08.2011 N 65/В-IБП, вiд 03.08.2011 N 68/В-IБП, вiд 22.07.2011 N 10355, вiд 08.08.2011 N 72/В-IБП, вiд 08.08.2011 N 77/В-IБП, вiд 08.08.2011 N 70/В-IБП, вiд 08.08.2011 N 80/В-IБП, вiд 08.08.2011 N 73/В-IБП, вiд 08.08.2011 N 76/В-IБП, вiд 08.08.2011 N 3811/24-4, вiд 27.01.2011 N 61 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.08.2011 N 515 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
---|---|---|---|---|---|
1. | Iнтанза*15 / Iнтанза*9 (Intanza*15 / Intanza*9) Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй в одноразових шприцах з мiкроiнжектором | Санофi Пастер С. А., Францiя | Санофi Пастер С. А., Францiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
2. | Tuberculin PPD RT 23 SSI / Туберкулiн ППД RT 23 SSI | розчин для iн'єкцiй 2 ТО / 0,1 мл по 1,5 мл у флаконi N 1 у комплектi з 15 шприцами | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми "in bulk" виробництва Statens Serum Institute, Данiя), Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна | реєстрацiя додаткової упаковки |
3. | Бетфер 1а ПЛЮС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах N 1 або N 4 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй стерильна по 1 мл в ампулах N 1 або N 4 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
4. | Лакто-G® / Lacto-G® | капсули N 10 у блiстерi | ТОВ "GM Фармацевтикалс", Грузiя | ТОВ "GM Фармацевтикале", Грузiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
5. | АВАКСИМ 80U / AVAXIM 80U вакцина для профiлактики гепатиту А дитяча адсорбована iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) N 10 | Санофi Пастер С. А., Францiя | Санофi Пастер С. А., Францiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
6. | Крiоцелл / Cryocell | суспензiя заморожена по 0,5 мл, 1,0 мл, 1,5 мл, 1,8 мл, 4,5 мл або 10,0 мл у стерильних пластикових контейнерах | ДП "Мiжвiдомчий науковий центр крiобiологiї i крiомедицини НАН, АМН та МОЗ України", Україна | ДП "Мiжвiдомчий науковий центр крiобiологiї i крiомедицини НАН, АМН та МОЗ України". Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
7. | БЮФЕРОН (Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини) |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн МО, або по 5 млн МО у флаконах N 1 | Bio Sidus S. A., Аргентина | Bio Sidus S. A., Аргентина | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
8. | Тимоглобулiн (Thymoglobuline) Iмуноглобулiн проти тимоцитiв людини кролячий |
лiофiлiзований порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 25 мг у флаконi N 1 | Genzyme Polyclonals S. A. S., Францiя; Genzyine Ireland Ltd., Iрландiя; Genzyme Ltd., Велика Британiя | Genzyme Europe B. V., Нiдерланди | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
9. | Бактерiофаг колi | рiдина по 20 мл у флаконах N 4 | Федеральне державне унiтарне
пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по
медичним iмунобiологiчним препаратам
"Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та
соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя Скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, Росiя |
перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | |
10. | Бактерiофаг протейний | рiдина по 20 мл у флаконах N 4 | Федеральне державне унiтарне
пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по
медичним iмунобiологiчним препаратам
"Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та
соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя Скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, Росiя |
перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | |
11. | Бактерiофаг псевдомонас аеругiноза (синьогнiйний) | рiдина по 20 мл у флаконах N 4 | Федеральне державне унiтарне
пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по
медичним iмунобiологiчним препаратам
"Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я та
соцiального розвитку Росiйської Федерацiї, Росiя Скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, Росiя |
перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
В. о. заступника директора Департаменту - начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.08.2011 N 515 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
---|---|---|---|---|---|
12. | Бронхо-Ваксом Дорослi / Бронхо-Ваксом Дiти (Broncho-Vaxom® Adults / Broncho-Vaxom® Children) | капсули для перорального застосування по 3.5 мг або 7.0 мг N 10 або N 30 | ОМ Pharma, Швейцарiя | ОМ Фарма, Швейцарiя | Змiни II типу |
13. | БУСТРИКС™ / BOOSTRIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку ацелюлярна очищена iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
14. | БУСТРИКС™ ПОЛIО (BOOSTRIX™ POLIO) Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0.5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
15. | Хаврикс™ - 1440 / Хаврикс™ - 720 для
дiтей (Havrix™ - 1440 / Havrix™ - 720 Junior monodose) Вакцина для профiлактики гепатиту А |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або 1,0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
16. | IНФАНРИКС™ ГЕКСА / INFANRIX™ HEXA Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, полiомiєлiту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b |
суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшуються перед використанням; в упаковцi по 1, 10, 20 та 50 комплектiв | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя; Альтернативна дiлянка розливу та пакування: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина |
GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
17. | IНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка, in bulk |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо заповненому шприцi у комплектi з однiєю або двома голками, запакованi у блiстер, N 200 та N 240 | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя; Альтернативна дiлянка розливу та пакування: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина |
GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
18. | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, полiомiєлiту та захворювань, збудником яких є Haemophilus Influenzae типу b, in bulk |
суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшуються перед використанням, у великоємнiй упаковцi N 120 | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя; Альтернативна дiлянка розливу та пакування: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина |
GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
19. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку ацелюлярна очищена iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0.5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя; Альтернативна дiлянка розливу та пакування: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина |
GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
20. | БУСТРИКС™ ПОЛIО (BOOSTRIX™ POLIO) Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0.5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя; Альтернативна дiлянка розливу та пакування: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина |
GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
21. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку ацелюлярна очищена iнактивована рiдка, in bulk |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0.5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi у комплектi з двома голками у великоємнiй упаковцi N 200 | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя; Альтернативна дiлянка розливу та пакування: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина |
GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
22. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи |
лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками: мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплектi з розчинником в ампулах N 50 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником у ампулах N 100 в окремiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя; Альтернативна дiлянка розливу та пакування: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина |
GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
23. | IНФАНРИКС™ IПВ (INFANRIX™ IPV) комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту |
суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя; Альтернативна дiлянка розливу та пакування: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина |
GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
24. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи, in bulk |
лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплектi з розчинником в окремiй упаковцi (вода для iн'єкцiй) по 5 мл ампулах N 336 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 480 у комплектi з розчинником в окремiй упаковцi (вода для iн'єкцiй) по 1,3 мл в ампулах N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя; Альтернативна дiлянка розливу та пакування: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина |
GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
25. | ТВIНРИКС™ / TWINRIX™ Вакцина для профiлактики гепатитiв А (iнактивована) i В (адсорбована) |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя; Альтернативна дiлянка розливу та пакування: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина |
GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу |
26. | INDIRAB Rabbies Vaccine B.P. / IНДIРАБ Вакцина антирабiчна очищена, iнактивована, лiофiлiзована, виготовлена на культурi клiтин Веро у формi "in bulk" |
лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфекцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 320 (10 х 32) у комплектi з розчинником в ампулах N 320 (10 х 32) або у флаконах N 120 (10 х 12) у комплектi з розчинником в ампулах N 120 (10 х 12) | Bharat Biotech International Limited для LOK-BETA Pharmaceuticals (I) Pvt. Ltd., Iндiя | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Змiни I типу |
27. | INDIRAB / IНДIРАБ Вакцина антирабiчна очищена, iнактивована, лiофiлiзована, виготовлена на культурi клiтин Веро |
лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1, N 10 у комплектi з розчинником в ампулах N 1, N 10 | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми in bulk фiрми-виробника Bharat Biotech International Limited, Iндiя), Україна |
ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Змiни I типу |
28. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), полiомiєлiту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, in bulk |
суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в упаковцi in bulk N 500 | sanofi pasteur S. A., Францiя | sanofi pasteur S. A., Францiя | Змiни II типу |
29. | ВАКСIГРИП / VAXIGRIP Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,25 мл або 0,5 мл у шприцах N 1; по 5 мл у флаконах N 1 | sanofi pasteur S. A., Францiя | sanofi pasteur S. A., Францiя | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
30. | ВIФЕРОН-ФЕРОН® | супозиторiї ректальнi по 150000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 | ТОВ "Ферон", Росiйська Федерацiя | ТОВ "Ферон", Росiйська Федерацiя | Змiни II типу |
31. | ГРИППОЛ®ПЛЮС Вакцина для профiлактики грипу тривалентна iнактивована полiмер-субодинична |
суспензiя для внутрiшньом'язевого i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1 | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми "in bulk" виробництва ТОВ "НПО "Петровакс Фарм", Росiя), Україна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Змiни I та II типу |
32. | ВЕРОРАБ / VERORAB Вакцина антирабiчна iнактивована суха, виготовлена на культурi клiтин VERO |
по 1 дозi лiофiлiзованої вакцини у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл у шприцах N 1; по 1 дозi у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 5 | sanoli pasteur S. A., Францiя | sanofi pasteur S. A., Францiя | Змiни I та II типу |
33. | Лаферобiон® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний) |
супозиторiї по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 3, або N 5, або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу |
34. | АЦИПОЛ® | капсули N 20 у банках полiмерних N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "ЛЕККО", Росiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства", Росiя | Змiни II типу |
35. | Гриппол® плюс Вакцина для профiлактики грипу тривалентна iнактивована полiмер-субодинична, "in bulk" |
суспензiя для внутрiшньом'язевого i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 288 | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм", Росiя | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Змiни I та II типу |
36. | ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN® | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу |
37. | ПЕНТАКСИМ (PENTAXIM) Вакцина для профiлактики дифтерiї, кашлюку (ацелюлярна), правця, полiомiєлiту адсорбована, iнактивована, рiдка та вакцина для профiлактики iнфекцiї, спричиненої Haemophilus influenzae типу b кон'югована |
лiофiлiзат Haemophilus influenzae типу b у флаконi та суспензiї для iн'єкцiй (0,5 мл в одноразовому шприцi з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) в комплектi | sanofi pasteur S. A., Францiя | sanofi pasteur S. A., Францiя | Змiни II типу |
В. о. заступника директора Департаменту - начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |