.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 лютого 2012 року | N 91 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 18.01.2012 N 5/В-IБП, вiд 26.09.2011 N 97/В-IБП, вiд 31.01.2012 N 15/В-IБП, вiд 31.01.2012 N 13/В-IБП, вiд 24.01.2012 N 10/В-IБП, вiд 24.01.2012 N 12/В-IБП, вiд 23.01.2012 N 8/В-IБП, вiд 31.01.2012 N 14/В-IБП, вiд 01.02.2012 N 17/В-IБП, вiд 16.01.2012 N 2/В-IБП, вiд 22.12.2011 N 150/В-IБП, вiд 24.01.2012 N 9/В-IБП, вiд 19.01.2012 N 6/В-IБП, вiд 16.01.2012 N 4/В-IБП, вiд 24.01.2012 N 11/В-IБП, вiд 19.01.2012 N 7/В-IБП, вiд 16.01.2012 N 3/В-IБП, вiд 31.01.2012 N 16/В-IБП, вiд 16.01.2012 N 1/В-IБП, наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Моiсеєнко Р. О.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.02.2012 N 91 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ОКТАГАМ 10 %/OCTAGAM® 10 % Iмуноглобулiн людини нормальний для внутрiшньовенного введення |
Розчин для iн'єкцiй 10 % по 2 г / 20 мл, 5 г / 50 мл, 10 г / 100 мл, 20 г / 200 мл у флаконi N 1 | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя OCTAPHARMA S.A.S., Францiя OCTAPHARMA AB, Швецiя | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Онко БЦЖ 50, 100 / Onko BCG® 50, 100 Препарат для iмунотерапiї хворих на рак сечового мiхура |
Порошок для приготування суспензiї для введення у сечовий мiхур по 50 мг або 100 мг в ампулах або флаконах N 1, N 5 в комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1, N 5 | "БIОМЕД-ЛЮБЛIН" Витвурня Суровiц i Щепйонек Спулка Акцийна, Польща | "БIОМЕД-ЛЮБЛIН" Витвурня Суровiц i Щепйонек Спулка Акцийна, Польща | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | РИТУКСИМ | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг / 10 мл N 2, по 500 мг / 50 мл N 1 | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми in bulk виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя), Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | ТРАСТУМАБ | Порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми in bulk виробництва Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя), Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | АД-М-Бiолiк | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | АДП-М-Бiолiк | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Акт-ХIБ (Act-HIB) Вакцина для профiлактики iнфекцiй, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон'югована, суха |
Лiофiлiзований порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (розчин 0,4 % натрiю хлориду) по 0,5 мл у шприцi N 1 | Санофi Пастер С.А., Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | БIОЛIК Туберкулiн ППД-Л | Розчин для iн'єкцiй по 0,6 мл (6 доз) з активнiстю 2 ТО / доза; по 1 мл (10 доз) з активнiстю 2 ТО / доза, по 3 мл (30 доз) з активнiстю 2 ТО / доза, 5 ТО / доза або 10 ТО / доза в ампулах N 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активнiстю 2 ТО / доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з активнiстю 2 ТО / доза, 5 шприцiв з голками для витягання, 5 голок для введення | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | ВIФЕРОН-ФЕРОН® | Супозиторiї ректальнi по 150000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 | ТОВ "Ферон", Росiйська Федерацiя | ТОВ "Ферон", Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B Вакцина для профiлактики вiрусного гепатиту В, рекомбiнантна |
Суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дiтей) у флаконах N 1, N 25 або у попередньо наповнених шприцах N 1 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a, Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11. | Розчин альбумiну людини 5 %, 10 % та 20 % | Розчин 10 % по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 5 % по 100 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.02.2012 N 91 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 12. | АКТЕМРА/ACTEMRA® | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй (20 мг/мл), по 80 мг / 4 мл, 200 мг / 10 мл або 400 мг / 20 мл у флаконi N 1 | Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд., Японiя, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рот Лтд., Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 13. | БРОНХО-МУНАЛ® (BRONCHO-MUNAL®) | Капсули по 7 мг N 10 | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз у спiвробiтництвi з ОМ Фарма, Швейцарiя, Словенiя | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 14. | Гардасил / Gardasil® Вакцина проти вiрусу папiломи людини квадривалентна, рекомбiнантна (типiв 6, 11, 16, 18) |
Суспензiя для внутрiшньом'язевого введення по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10; у шприцах одноразових N 1, N 6 у комплектi iз 1 або 2 голками iн'єкцiйними стерильними, або без голок | Мерк Шарп i Доум Корп., США; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк., Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 15. | ЕРБIТУКС®/ERBITUX® | Розчин для iнфузiй 5 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконi N 1 | Merck KGaA, Нiмеччина | Merck KGaA, Нiмеччина | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 16. | ЕУВАКС B/EUVAX B Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна рiдка |
Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1,0 мл або 0,5 мл) або по 10 доз (5,0 мл або 10,0 мл) у флаконах N 1,N 10 або N 20 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | ВАТ "ФАРМАК", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 17. | ПРIОРИКС ТЕТРА™/PRIORIX TETRA™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту, краснухи та вiтряної вiспи, жива атенуйована |
Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплектi з двома голками N 1, N 10, у попередньо наповнених шприцах N 1, N 10, N 20, N 50 або ампулах N 1, N 10, N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 18. | PROBIOLOG/ПРОБIОЛОГ | Капсули N 30 у тубах алюмiнiєвих | Chr.Hansen A/S, Данiя, для Laboratoires MAYOLY SPINDLER, Францiя | Laboratoires MAYOLY SPINDLER, Францiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 19. | РЕКОМБIНАТ/RECOMBINATE фактор коагуляцiї кровi людини VIII, рекомбiнантний (октолог альфа) |
Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення i введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | Baxter Healthcare Corporation, США для Baxter S.A., Бельгiя | Baxter S.A., Бельгiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
