.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 червня 2012 року | N 428 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до п. 10 Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 29.05.2012 N 83/В-IБП, вiд 21.05.2012 N 80/В-IБП, вiд 29.05.2012 N 82/В-IБП, вiд 29.05.2012 N 89/В-IБП, вiд 29.05.2012 N 84/В-IБП, вiд 29.05.2012 N 90/В-IБП, вiд 08.05.2012 N 75/В-IБП, вiд 29.05.2012 N 81/В-IБП, вiд 29.05.2012 N 86/В-IБП, 18.05.2012 N 78/В-IБП, вiд 29.05.2012 N 87/В-IБП, вiд 29.05.2012 N 88/В-IБП, вiд 16.05.2012 N 76/В-IБП, вiд 18.05.2012 N 79/В-IБП, вiд 29.05.2012 85/В-IБП, наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.06.2012 N 428 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | Iнтерферон альфа-2b людини рекомбiнантний (субстанцiя) | Розчин (заморожений) у флаконах по 1 мл, 5 мл, 15 мл, 50 мл та 100 мл | ТОВ "Фармапарк", Росiйська Федерацiя | ТОВ "Фармапарк", Росiйська Федерацiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Лаферон-ФармБiотек® | Супозиторiї ректальнi з активнiстю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО або 3 млн. МО на 1 супозиторiй вагою 1.0 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 (5 х 2) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Рекомбiнантний iнтерферон бета-1b людини (субстанцiя) | Порошок у скляних флаконах або пляшках | PROBIOMED, S.A. de C.V., Мексика | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Розчин альбумiну 5 %, 10 %, 20 % | Розчин 5 %, 10 % i 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Володимир-Волинська станцiя переливання кровi, Україна | Володимир-Волинська станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Розчин альбумiну 5 %, 10 %, 20 % | Розчин 5 %, 10 % i 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Володимир-Волинська станцiя переливання кровi, Україна | Володимир-Волинська станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Розчин альбумiну донорського 5 %, 10 % | Розчин 5 % або 10 % по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках N 1 | Iвано-Франкiвська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Iвано-Франкiвська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Розчин альбумiну людини 10 % | Розчин 10 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1 | Комунальний заклад охорони здоров'я "Хмельницька обласна станцiя переливання кровi", Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я "Хмельницька обласна станцiя переливання кровi", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | Розчин альбумiну 10 % | Розчин 10 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Комунальний заклад "Рiвненська обласна станцiя переливання кровi", Україна | Комунальний заклад "Рiвненська обласна станцiя переливання кровi", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | Фiлграстим гранулоцит колонiє-стимулюючий фактор (Г-КСФ) (субстанцiя) | Розчин в контейнерах iз боросилiкатного скла, або пластикових контейнерах, або полiетиленових пластикових мiшках | PROBIOMED, S.A. de C.V., Мексика | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.06.2012 N 428 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 10. | Бронхо-Ваксом Дорослi / Бронхо-Ваксом Дiти (Broncho-Vaxom® Adults / Broncho-Vaxom® Children) |
Капсули для перорального застосування по 3.5 мг або 7.0 мг N 10 або N 30 | OM Pharma, Швейцарiя | OM Pharma, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї (виправлення технiчних помилок) |
| 11. | Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна рiдка | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або по 1 мл (2 дози для дiтей або 1 доза для дорослих) в ампулах N 10 або по 5 мл (10 доз для дiтей або 5 доз для дорослих) у флаконах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї (виправлення технiчних помилок) |
| 12. | ВIЛАТЕ 450 МО, 900 МО / WILATE® 450 IU, 900 IU Фактор коагуляцiї людини VIII та фактор фон Вiллєбранда людини |
Порошок для розчину для iн'єкцiй по 450 МО та 900 МО у флаконах N 1 разом з розчинником у флаконах та комплектом для розчинення та внутрiшньовенного введення | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 13. | Грiн VIII 250 МО, 500 МО (Green VIII 250 IU, 500 IU) Фактор коагуляцiї кровi людини VIII, очищений, лiофiлiзований, вiрусiнактивований |
Порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл, 20 мл вiдповiдно у флаконах N 1 та набором для введення | Green Cross Corporation, Корея | ТОВ "Компанiя Л-Контракт", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 14. | ЕКОВАГ/ ECOVAG® |
Капсули вагiнальнi N 10 в алюмiнiєвiй тубi | Bifodan A/S, Данiя | Bifodan A/S, Данiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 15. | СОЛКОСЕРИЛ/ SOLCOSERYL® |
Мазь (2,07 мг/г) по 20 г у тубi N 1 | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Виправлення технiчних помилок |
| 16. | Хумiра® (Humira®) | Розчин для iн'єкцiй по 40 мг/0,8 мл у шприцах N 1 або N 2 у комплектi з серветками | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Нiмеччина; Abbott GmbH & Co. KG, Нiмеччина; Випуск серiй: Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, Нiмеччина |
Abbott Laboratories S.A., Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
