.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 23 липня 2012 року | N 554 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до п. 10 Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 22.06.2012 N 96/IБП, вiд 26.03.2012 N 51/В-IБП, вiд 07.06.2012 N 2337/2.4-4, вiд 09.04.2012 N 65/В-IБП, вiд 17.07.2012 N 2904/2.4-4, вiд 07.06.2012 N 92/В-IБП, вiд 06.07.2012 N 99/В-IБП, вiд 26.06.2012 N 98/В-IБП, вiд 19.06.2012 N 94/В-IБП, вiд 26.06.2012 N 97/В-IБП, вiд 14.06.2012 N 93/В-IБП, вiд 22.06.2012 N 95/В-IБП, вiд 06.07.2012 N 100/В-IБП, вiд 19.06.2012 N 2555/2.4-4 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клiнiчного випробування та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.07.2012 N 554 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | БенеФiкс / BeneFix® фактор коагуляцiї кровi людини IX рекомбiнантний (нонаког альфа) |
Порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприцi та стерильним набором | Wyeth Farma S. A., Iспанiя; альтернативний виробник розчинника: Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co. KG, Нiмеччина |
Pfizer H.C.P Corporation, США | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | БIОСЕЛАК (BIOSELAC®) | Капсули вагiнальнi твердi у блiстерi або флаконi, N 10 | Iнститут Бiотехнологiї Сироваток та Вакцин БIОМЕД С. А., Польща | Ротафарм Лiмiтед, Велика Британiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | ДжiСi Флю / GC FLU® Вакцина для профiлактики грипу (розщеплений вiрiон, iнактивований) |
Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл та 0,25 мл N 1, N 10 | Green Cross Corporation, Корея | M. Biotech Limited, Велика Британiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | ФСМЕ-IМУН / FSME-IMMUN ФСМЕ-IМУН Джунiор / FSME-IMMUN Junior Вакцина для профiлактики клiщового енцефалiту культуральна iнактивована очищена сорбована |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дорослих) або 0,25 мл (1 доза для дiтей) у попередньо заповненому одноразовому шприцi N 1 | BAXTER AG, Австрiя | BAXTER AG, Австрiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Бiоспорин-Бiофарма | Порошок для оральної суспензiї по 1, 2 або 5 доз у флаконах N 5 та N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | ПОЛIОРИКС™ / POLIORIX™ Вакцина для профiлактики полiомiєлiту iнактивована |
Розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10, N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Розчин альбумiну людини 5 %, 10 % та 20 % | Розчин 5 %, 10 % або 20 % по 100 мл або 250 мл у пляшках N 1 | Комунальний заклад "Днiпропетровська обласна станцiя переливання кровi", Україна | Комунальний заклад "Днiпропетровська обласна станцiя переливання кровi", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.07.2012 N 554 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 8. | ОКТАГАМ / OCTAGAM Iмуноглобулiн нормальний людини для внутрiшньовенного введення (IV Ig) |
Розчин для iн'єкцiй по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1 | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя,
альтернативне виробництво: OCTAPHARMA S.A.S., Францiя; OCTAPHARMA AB, Швецiя |
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | Змiни I типу |
| 9. | ПРIОРИКС™ (PRIORIX™) Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи |
Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй по 2 дози у мультидозових флаконах N 50 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 50 | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника "ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджикалз с. а.", Бельгiя), Україна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 10. | ТИМОГЛОБУЛIН (THYMOGLOBULINE®) Iмуноглобулiн проти тимоцитiв людини кролячий |
Лiофiлiзований порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 25 мг у флаконi N 1 | Genzyme Polyclonals S.A.S., Францiя; Genzyme Ireland Ltd, Iрландiя; Genzyme Ltd, Велика Британiя |
Genzyme Europe B.V., Нiдерланди | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 11. | ФЛЮАРИКС™ / FLUARIX™ Iнактивована сплiт-вакцина для профiлактики грипу |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у одноразовому шприцi N 1, N 10, N 20; по 0,5 мл в ампулах скляних N 10, N 50 та N 100; по 5 мл у мультидозових флаконах N 10, N 20 та N 50 | GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.07.2012 N 554 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються протокол клiнiчного
випробування та клiнiчнi бази для проведення
клiнiчного випробування
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 12. | Вiтагам-Бiофарма | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | "Оцiнка ефективностi та переносимостi препарату Вiтагам-Бiофарма, 16 % розчин для iн'єкцiй виробництва ПрАТ "Бiофарма" у пацiєнтiв iз затяжним перебiгом пневмонiї", код дослiдження BF/VG/sol/DSMA/01, версiя N 3 вiд 17.05.2012 | Затвердження протоколу клiнiчного дослiдження: "Оцiнка ефективностi та переносимостi препарату Вiтагам-Бiофарма, 16 % розчин для iн'єкцiй виробництва ПрАТ "Бiофарма" у пацiєнтiв iз затяжним перебiгом пневмонiї", код дослiдження BF/VG/sol/DSMA/01, версiя N 3 вiд 17.05.2012. та клiнiчної бази для проведення клiнiчного дослiдження: КЗ "Мiська клiнiчна багатопрофiльна лiкарня N 4", м. Днiпропетровськ, вiддiлення терапiї, Днiпропетровська державна медична академiя, кафедра госпiтальної терапiї N 1 та профпатологiї. |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
