.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 жовтня 2012 року | N 835 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються у медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06 грудня 2001 року N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 15.10.2012 N 4113/2.4-4 (у доповнення до висновкiв вiд 28.07.2008 N 696, вiд 28.07.2008 N 716, 28.07.2008 N 720), вiд 10.10.2012 N 173/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 161/В-IБП, вiд 09.10.2012 N 172/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 162/В-IБП, вiд 27.09.2012 N 154/В-IБП, вiд 09.10.2012 N 171/В-IБП наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.10.2012 N 835 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | Iмуноглобулiн антирезус Rho(D) людини | Розчин для внутрiшньом'язового застосування по 1 мл або 2 мл (якi мiстять одну дозу) в ампулах N 5 | Київський мiський центр кровi, Україна | Київський мiський центр кровi, Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Iмуноглобулiн антистафiлококовий людини рiдкий | Розчин для внутрiшньом'язового застосування по 3 або 5 мл (якi вмiщують одну дозу) в ампулах N 5 | Київський мiський центр кровi, Україна | Київський мiський центр кровi, Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Iмуноглобулiн нормальний людини | Розчин для внутрiшньом'язового застосування по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози) в ампулах N 5 | Київський мiський центр кровi, Україна | Київський мiський центр кровi, Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.10.2012 N 835 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 4. | Бетфер 1а ПЛЮС | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах N 1 або N 4 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй стерильна по 1 мл в ампулах N 1 або N 4 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 5. | ГЕРПIМУН 6® (iмуноглобулiн проти вiрусу герпесу 6 типу людини рiдкий) | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 6. | Гриппол® плюс Вакцина для профiлактики грипу тривалентна iнактивована полiмер-субодинична | Суспензiя для внутрiшньом'язового i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1 | ТОВ "НПО Петровакс Фарм", Росiйська Федерацiя | ТОВ "Iмуноген-Україна", Україна | Змiни I типу та II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 7. | ЗОСТЕВIР® (iмуноглобулiн проти вiрусу Varicella Zoster людини рiдкий) | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 8. | Лаферобiон® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний сухий) | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або по 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1 у комплектi з розчинником: по 2 мл води для iн'єкцiй в ампулах вiдповiдно або порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; або по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 9. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), полiомiєлiту iнактивована, рiдка та вакцина для профiлактики iнфекцiй, спричинених Haemophilus типу b, кон'югована, суха | Порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконi та суспензiя для iн'єкцiй (0,5 мл) у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофi Пастер С.А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Санофi Пастер С.А., Францiя | Змiни I типу та II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
