.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 грудня 2012 року | N 1131 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06 грудня 2001 року N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) вiд 30.11.2012 N 216/В-IБП, вiд 19.12.2012 N 223/В-IБП, вiд 30.11.2012 N 215/В-IБП, вiд 19.12.2012 N 221/В-IБП, вiд 19.12.2012 N 222/В-IБП, вiд 27.11.2012 N 213/В-IБП, вiд 22.11.2012 N 210/В-IБП, вiд 05.12.2012 N 217/В-IБП, вiд 19.12.2012 N 224/В-IБП, вiд 22.11.2012 N 211/В-IБП, вiд 19.12.2012 N 225/В-IБП, вiд 22.11.2012 N 212/В-IБП, вiд 22.11.2012 N 209/В-IБП, вiд 18.12.2012 N 220/В-IБП, вiд 18.12.2012 N 219/В-IБП, вiд 18.12.2012 N 218/В-IБП, наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.12.2012 N 1131 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | АГРИПАЛ S1 (AGRIPPAL® S1) Вакцина для профiлактики грипу, очищена, iнактивована, поверхневий антиген (гемаглютинiн i нейрамiнiдаза) | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi N 1 або N 10 з голкою або без неї | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Iталiя; Rovi Contract Manufacturing, S.L., Iспанiя |
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Iталiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Лацiум (Lacium) | Порошок для оральної суспензiї по 1,5 г у саше N 14 | Winclove Bio Industries B.V., Нiдерланди; пакувальник: Variopack Lohnfertigungen GmbH, Нiмеччина |
ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | IМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО / IMMUNATE 250 I.U., 500 I.U., 1000 I.U. Фактор коагуляцiї кровi людини VIII i фактор Вiллебранда, очищений, лiофiлiзований, вiрусiнактивований | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 250 МО i 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Iмуноглобулiн людини антрезус Rho(D) рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 1 мл або 2 мл (якi мiстять 1 дозу препарату) в ампулах N 10 | Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станцiя переливання кровi", Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станцiя переливання кровi", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | IНФУЗАМIН | Розчин для iнфузiй по 100 мл, 450 мл та 500 мл у пляшках N 1 | Станцiя переливання кровi м. Горлiвки, Україна | Станцiя переливання кровi м. Горлiвки, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Хаврикс™ 1440 / Хаврикс™ 720 Havrix™ 1440 / Havrix™ 720 Вакцина для профiлактики гепатиту А | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.12.2012 N 1131 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | АIМАФIКС 200 МО / 5 мл, 500 МО / 10 мл, 1000 МО / 10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини IX AIMAFIX 200 I.U. / 5 ml, 500 I.U. / 10 ml, 1000 I.U. / 10 ml Human coagulation factor IX | Лiофiлiзований порошок для розчину для iнфузiй по 200 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 200 МО) або 10 мл (для 500 МО i 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | KEDRION S.p.A., Iталiя | KEDRION S.p.A., Iталiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 2. | ВIФЕРОН-ФЕРОН® | Мазь для зовнiшнього та мiсцевого застосування 40 000 МО/г по 6 г або 12 г у тубi N 1 | ТОВ "Ферон", Росiйська Федерацiя | ТОВ "Ферон", Росiйська Федерацiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 3. | ДИСПОРТ®/DYSPORT® Комплекс ботулiнiчний токсин типу А - гемаглютинiн 500 ОД |
Порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконах N 1 | IPSEN BIOPHARM LIMITED, Сполучене Королiвство | IПСЕН ФАРМА, Францiя | Змiни I типу |
| 4. | ЕРБIТУКС/ERBITUX® | Розчин для iнфузiй 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконi N 1 | Merck KGaA, Нiмеччина | Merck KGaA, Нiмеччина | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 5. | Лакто-G®/Lacto-G® | Капсули N 10 у блiстерi | ТОВ "GM Фармацевтикалс", Грузiя | ТОВ "GM Фармацевтикалс", Грузiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 6. | ЛIНЕКС® (LINEX®) | Капсули у флаконi N 32, капсули у блiстерi: по 8 капсул у блiстерi, по 2 блiстери (2 х 8) в упаковцi або по 4 блiстери (4 х 8) в упаковцi | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 7. | ОКТАНIН Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО / OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU Фактор коагуляцiї людини IX для внутрiшньовенного введення | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах N 1 разом з розчинником у флаконах та комплектом для розчинення та внутрiшньовенного введення | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя; OCTAPHARMA S.A.S., Францiя | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 8. | ПЕНТАКСИМ/ PENTAXIM Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), полiомiєлiту iнактивована, рiдка та вакцина для профiлактики iнфекцiй, спричинених Haemophilus типу b, кон'югована, суха |
Порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконi та суспензiя для iн'єкцiй (0,5 мл) у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофi Пастер С.А., Францiя ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Санофi Пастер С.А., Францiя | Змiни I типу |
| 9. | ПЕНТАКСИМ/ PENTAXIM Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), полiомiєлiту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, in bulk | Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в упаковцi in bulk N 500 | Санофi Пастер С.А., Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя | Змiни I типу |
| 10. | ПЕНТАКСИМ/ PENTAXIM Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), полiомiєлiту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b | Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в блiстерi ПВХ N 1 | ТОВ "Фармекс груп", Україна (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника sanofi pasteur S.A., Францiя) | Санофi Пастер С.А., Францiя | Змiни I типу; Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
