.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 квiтня 2013 року | N 308 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06 грудня 2001 року N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) вiд 15.04.2013 N 61/3.1-IБП, вiд 15.04.2013 N 55/В-IБП, вiд 15.04.2013 N 56/В-IБП, вiд 15.04.2013 N 57/В-IБП, вiд 15.04.2013 N 59/В-IБП, вiд 15.04.2013 N 58/В-IБП, вiд 15.04.2013 N 60/В-IБП наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.04.2013 N 308 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | СОМАТИН® (Соматропiн людини рекомбiнантний) / SOMATIN® (Somatropin human recombinant) | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО), 8,0 мг (24 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин метакрезолу 0,3 %) по 1 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.04.2013 N 308 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | ГЕНФЕРОН IБ (GENFERON IB) | Супозиторiї по 250000 МО або 500000 МО або 1000000 МО у контурних чарункових упаковках N 10 | ЗАТ "БIОКАД", Росiя | ЗАТ "БIОКАД", Росiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 2. | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ (GENFERON® LAIT) | Спрей назальний дозований по 50000 МО у флаконi N 1 | ЗАТ "БIОКАД", Росiя | ЗАТ "БIОКАД", Росiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 3. | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ IБ (GENFERON® LAIT IB) | Супозиторiї по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках N 10 | ЗАТ "БIОКАД", Росiя | ЗАТ "БIОКАД", Росiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 4. | Спазмолак® / Spazmolac | Капсули N 20 | Institut Rosell Inc., Канада; пакувальник: Takeda Pharma Sp.zo.o., Польща |
Danstar Ferment AG / Данстар Фермент АГ, Швейцарiя | Змiни I типу |
| 5. | ЦЕРВАРИКС™ / CERVARIX™ Вакцина для профiлактики захворювань, що викликаються вiрусом папiломи людини типiв 16 та 18 | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою або у флаконах N 1 | Glaxo SmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Glaxo SmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 6. | ЛАЦИДОФIЛ / LACIDOFIL® Бактерiальний препарат для нормалiзацiї та корекцiї мiкрофлори кишечника | Капсули N 20, N 75 | Iнститут Розель Iнк., Канада / Institut Rosell Inc., Canada пакувальник: ТОВ Такеда Фарма, Польща / Takeda Pharma Sp.zo.o., Poland (для капсул N 20) | Iнститут Розель Iнк., Канада / Institut Rosell Inc., Canada | Змiни I типу |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
