.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 квiтня 2013 року | N 279 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
медичних iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06 грудня 2001 року N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) вiд 03.04.2013 N 51/В-IБП, вiд 04.04.2013 N 53/В-IБП, вiд 06.03.2013 N 50/В-IБП, вiд 03.04.2013 N 52/В-IБП, вiд 04.04.2013 N 54/В-IБП наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.04.2013 N 279 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | СIМУЛЕКТ® (SIMULECT®) | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | FLUARIX™/ФЛЮАРИКС™ Iнактивована сплiт-вакцина для профiлактики грипу | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi з фiксованою голкою N 1, N 10 | GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Dresden, Нiмеччина | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.04.2013 N 279 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | Бiфiдумбактерин-Бiофарма | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 5 або 10 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 2. | МИРЦЕРА®/MIRCERA® | Розчин для iн'єкцiй по 30 мкг / 0,3 мл, 50 мкг / 0,3 мл, 75 мкг / 0,3 мл, 100 мкг / 0,3 мл, 120 мкг / 0,3 мл, 150 мкг / 0,3 мл, 200 мкг / 0,3 мл, 250 мкг / 0,3 мл, 360 мкг / 0,6 мл у шприц-тюбику N 1 | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни I типу |
| 3. | ТРИМОВАКС / TRIMOVAX MERIEUX Вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи жива атенуйована суха |
Порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконах N 1 або N 10 та по 10 доз у флаконах N 10 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою N 1 та N 10 або по 0,5 мл в ампулах N 10 та по 5,0 мл у ампулах або флаконах N 10, в окремiй картоннiй упаковцi | Санофi Пастер С. А., Францiя ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Санофi Пастер С. А., Францiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
