.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 липня 2013 року | N 599 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, наказую:
1. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно iз перелiком (додаток 1).
2. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно iз перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.07.2013 N 599 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Iмуноглобулiн антирезус Rhp(D) людини рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 1 або 2 мл (1 доза) в ампулах N 10 | Комунальний заклад охорони здоров'я "Хмельницька обласна станцiя переливання кровi", Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я "Хмельницька обласна станцiя переливання кровi", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13022/01/01 |
| 2 | Iмуноглобулiн антистафiлококовий людини рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 1 або 2 або 3 або 4 або 5 мл в ампулах N 10 | Комунальний заклад охорони здоров'я "Хмельницька обласна станцiя переливання кровi", Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я "Хмельницька обласна станцiя переливання кровi", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13023/01/01 |
| 3 | РЕСПIБРОН/RESPIBRON | Таблетки сублiнгвальнi N 10, N 30 | Брушеттiнi С. р. Л, Iталiя / Bruschettini S. R. L., Italy | Лаллеманд Фарма Iнтернацiонал, Швейцарiя / Lallemand Pharma International, Switzerland | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13025/01/01 |
| 4 | Солкосерил дентальна адгезивна паста | Дентальна паста по 5 г у алюмiнiєвiй тубi N 1 | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13026/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.07.2013 N 599 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ
ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення / сертифiкат про державну реєстрацiю |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Акт-ХIБ (Act-HIB) Вакцина для профiлактики iнфекцiй, спричинених Haemophilus типу b, кон'югована, суха |
Лiофiлiзований порошок по 1 дозi для розчину для iн'єкцiй у флаконi в комплектi з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина; Санофi Пастер С. А., Францiя | Санофi Пастер С. А., Францiя | Змiни I та II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 235/12-300200000 |
| 2 | БIОЛАКТ®/BIOLACT® | Капсули по 300 мг; по 15 капсул у блiстерi; по 2 блiстери в пачцi | Селл Бiотек Ко. Лтд (Cell Biotech Co. Ltd), Корея | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед (Novachem Industries Limited), Сполучене Королiвство | Змiни I та II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 757/09-300200000 |
| 3 | Лаферон-ФармБiотек® | Супозиторiї ректальнi з активнiстю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн МО або 3 млн. МО на 1 супозиторiй вагою 1,0 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 (5 х 2) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | Змiни I типу | 668/12-300200000 |
| 4 | ФЛЮАРИКС™/FLUARIX™ Iнактивована сплiт-вакцина для профiлактики грипу | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi з фiксованою голкою N 1, N 10 | GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, Нiмеччина | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 122/08-300200000 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
