.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 серпня 2013 року | N 747 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно iз перелiком (додаток 1).
2. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно iз перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.08.2013 N 747 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IМУНIН 200 МО / IMMUNINE 200 IU Фактор коагуляцiї кровi людини IX очищений лiофiлiзований вiрусiнактивований | Порошок для розчину для iнфузiй/iн'єкцiй по 200 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 200 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13037/01/01 |
| 2. | IМУНIН 600 МО / IMMUNINE 600 IU Фактор коагуляцiї кровi людини IX очищений лiофiлiзований вiрусiнактивований | Порошок для розчину для iнфузiй/iн'єкцiй по 600 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 600 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13037/01/02 |
| 3. | IМУНIН 1200 МО / IMMUNINE 1200 IU Фактор коагуляцiї кровi людини IX очищений лiофiлiзований вiрусiнактивований | Порошок для розчину для iнфузiй/iн'єкцiй по 1200 МО у флаконах у комплектi з розчинником 10 мл (для 1200 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13037/01/03 |
| 4. | Iмуноглобулiн антирезус Rho (D) людини рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 1 мл або 2 мл (якi мiстять 1 дозу) в ампулах N 10 | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13029/01/01 |
| 5. | Iмуноглобулiн людини проти вiрусу герпесу звичайного 1 типу | Розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13031/01/01 |
| 6. | Iмуноглобулiн людини проти вiрусу герпесу звичайного 1 типу | Розчин для iн'єкцiй по 3,0 мл в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13031/01/02 |
| 7. | Iмуноглобулiн проти Toxoplasma gondii людини | Розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13032/01/01 |
| 8. | Iмуноглобулiн проти Toxoplasma gondii людини | Розчин для iн'єкцiй по 3,0 мл в ампулах N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13032/01/02 |
| 9. | Iмуноглобулiн антирезус Rho (D) людини | Розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл в ампулах N 1, N 3 або N 5 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13033/01/01 |
| 10. | Iмуноглобулiн антирезус Rho (D) людини | Розчин для iн'єкцiй по 2,0 мл в ампулах N 1, N 3 або N 5 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13033/01/02 |
| 11. | Iмуноглобулiн антистафiлококовий людини | Розчин для iн'єкцiй по 100 МО в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "Бiофарма", Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13034/01/01 |
| 12. | Iнтробiон Iнтерферон альфа-2b | Лiофiлiзат по 100 тис. МО в ампулах або флаконах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13028/01/01 |
| 13. | Iнтробiон Iнтерферон альфа-2b | Лiофiлiзат по 1 млн. МО в ампулах або флаконах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13028/01/02 |
| 14. | Iнтробiон Iнтерферон альфа-2b | Лiофiлiзат по 3 млн. МО в ампулах або флаконах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13028/01/03 |
| 15. | Iнтробiон Iнтерферон альфа-2b | Лiофiлiзат по 5 млн. МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13028/01/04 |
| 16. | Iнтробiон Iнтерферон альфа-2b | Лiофiлiзат по 6 млн. МО у флаконах N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13028/01/05 |
| 17. | Iнтробiон Iнтерферон альфа-2b | Лiофiлiзат по 9 млн. МО у флаконах N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13028/01/06 |
| 18. | Iнтробiон Iнтерферон альфа-2b | Лiофiлiзат по 18 млн. МО у флаконах N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13028/01/07 |
| 19. | Полiбiолiн | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у пляшках скляних N 10 | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13030/01/01 |
| 20. | УРО-БЦЖ | Порошок для суспензiї для iнтравезикального застосування у флаконi N 1 з розчинником (50 мл) у мiшку N 1 | Виробник, що вiдповiдає за маркування,
пакування та за випуск серiї: медак ГмбХ,
Нiмеччина / medac GmbH, Germany Виробник порошку: Бiлтховен Бiолоджикалс Б.В., Нiдерланди / Bilthoven Biologicals B.V., The Netherlands Виробник розчинника: Б. Браун Авiтум АГ, Нiмеччина / B. Braun Avitum AG, Germany |
медак ГмбХ, Нiмеччина | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13035/01/01 |
| 21. | ФЕЙБА 500 Од / FEIBA 500 U Антиiнгiбiторний коагулянтний комплекс, оброблений парою | Порошок для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 500 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконi та набором для розчинення i введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13036/01/01 |
| 22. | ФЕЙБА 1000 Од / FEIBA 1000 U Антиiнгiбiторний коагулянтний комплекс, оброблений парою | Порошок для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 1000 Од в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконi та набором для розчинення i введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13036/01/02 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.08.2013 N 747 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ
ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення / сертифiкат про державну реєстрацiю |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДИСПОРТ®/DYSPORT® Комплекс ботулiнiчний токсин типу A - гемаглютинiн 500 ОД | Порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконах N 1 | IPSEN BIOPHARM LIMITED, Великобританiя | IПСЕН ФАРМА, Францiя | Змiни I типу | 432/09-300200000 |
| 2. | Лаферобiон® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний) | Супозиторiї по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 3, або N 5, або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 534/11-300200000 |
| 3. | ЛIНЕКС® (LINEX®) | Капсули у флаконi N 32; капсули у блiстерi: по 8 капсул у блiстерi, по 2 блiстери (2 х 8) в упаковцi або по 4 блiстери (4 х 8) в упаковцi | Лек фармацевтична компанiя д.д., пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | Змiни I типу | 507/11-300200000 |
| 4. | НЕУЛАСТИМ/NEULASTIM® | Розчин для iн'єкцiй по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприцi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни I типу | 669/12-300200000 |
| 5. | ПРIОРИКС™/PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи, in bulk | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплектi з розчинником в окремiй упаковцi (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 336 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 480 у комплектi з розчинником в окремiй упаковцi (вода для iн'єкцiй) по 1,0 мл в ампулах N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Велика Британiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | 463/10-300200000 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
