.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 липня 2013 року | N 649 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.07.2013 N 649 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦИСТЕЇН | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | НIППОН РIКА Ко. Лтд. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13140/01/01 |
| 2. | БЕТАСПАН® ДЕПО | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13142/01/01 |
| 3. | БIОФЛОРАКС | сироп 670 мг / 1 мл по 100 мл у флаконi N 1, по 200 мл у флаконi N 1 (фасування iз форми "in bulk" фiрми-виробника "Fresenius Kabi Austria GmbH", Австрiя) | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12878/01/01 |
| 4. | КЛАРИТРОМIЦИН ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 7 (7 х 1), N 8 (8 х 1), N 14 (7 х 2), N 16 (8 х 2) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Блуфарма-Iндустрiя Фармацевтика, С.А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13144/01/01 |
| 5. | КЛАРИТРОМIЦИН ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1), N 8 (8 х 1), N 14 (7 х 2), N 16 (8 х 2) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Блуфарма-Iндустрiя Фармацевтика, С.А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13144/01/02 |
| 6. | НIТРЕСАН | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13146/01/01 |
| 7. | НIТРЕСАН | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13146/01/02 |
| 8. | ФIТОСЕД® | порошок (субстанцiя) з сумiшi лiкарської рослинної сировини у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13151/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.07.2013 N 649 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIАКУ РОЗЧИН 10 % | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника/виробника; змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до пропису, наказ МОЗ N 949 вiд 26.11.2012; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до пропису, наказ МОЗ N 949 вiд 26.11.2012; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8422/01/01 |
| 2. | АНАЛЬГIН | таблетки по 0,5 г N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти") приведено у вiдповiднiсть до аналогiчного препарату; роздiл "Умови зберiгання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8299/01/01 |
| 3. | АСКОРIЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або пластикових N 1 разом з мiрним ковпачком | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї та GMP; змiна коду АТС; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози"; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8670/01/01 |
| 4. | Бi-септТ-Фармак® | таблетки, 400 мг / 80 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); метод "Iдентифiкацiя ТШХ" та роздiли "Стиранiсть", "Аеросил" вилучено, роздiли "Розчинення" (введено показник ступеня розчинення (Q)) та "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ та Європейської Фармакопеї, роздiл "Кiлькiсне визначення", допустимий вмiст сульфаметоксазолу та триметоприму виражено у мiлiграмах; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; роздiл "Умови зберiгання" приведений до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8906/01/01 |
| 5. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий
1 % по 15 мл у флаконах- крапельницях |
Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви та/або адреси заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; замiна, доповнення постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих | без рецепта | пiдлягає | UA/8424/01/01 |
| 6. | ВАЗОСЕРК ДУО | таблетки по 24 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3098/01/03 |
| 7. | ВАЗОСЕРК ФОРТ | таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна в специфiкацiї та МКЯ готового продукту; змiна розмiру пакування готового продукту; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3098/01/02 |
| 8. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 50 у флаконах, N 50 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi на "Екстракти" дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8139/02/01 |
| 9. | ВIДIСIК | гель очний 0,2 % по 10 г у тубi N 1 | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; приведення назви та адреси заявника/виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8536/01/01 |
| 10. | ГIНО-ПЕВАРИЛ® | песарiї по 50 мг N 15 (5 х 3) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китай / Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя | Китай/Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; перенесення виробництва ГЛЗ; змiна термiну зберiгання без змiни умов (було: 5 рокiв; стало: 3 роки); змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника в зв'язку з передачею прав; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/6523/01/01 |
| 11. | ГIНО-ПЕВАРИЛ® | песарiї по 150 мг N 3 у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китай / Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя | Китай/Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; перенесення виробництва ГЛЗ; змiна термiну зберiгання без змiни умов (було: 5 рокiв; стало: 3 роки); змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника в зв'язку з передачею прав; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/6523/01/02 |
| 12. | ДИСМЕНОРМ | таблетки N 80 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в технологiчному процесi: змiна розмiру серiї; незначнi змiни в межоперацiйному контролi; введено роздiл "Стiйкiсть до роздавлювання"; р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ЄФ дiючого видання; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози"; уточнення умов зберiгання | без рецепта | пiдлягає | UA/8146/01/01 |
| 13. | ЕРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8709/01/01 |
| 14. | ЕФЕРВЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у флаконi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiна методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення адреси виробника до сертифiката GMP; внесення до роздiлу "Склад", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу складу капсули; приведення назви допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8431/01/01 |
| 15. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Вiдповiдальний за виробництво in-bulk готового лiкарського засобу: Каталент Ю. К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя / Вiдповiдальний за випуск серiї готового лiкарського засобу: Лiллi С. А., Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7871/02/01 |
| 16. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Вiдповiдальний за виробництво in-bulk готового лiкарського засобу: Каталент Ю. К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя / Вiдповiдальний за випуск серiї готового лiкарського засобу: Лiллi С. А., Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7871/02/02 |
| 17. | КАРДIОФIТ | настойка складна по 100 мл у банках N 1, по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна, м. Харкiв | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна, Харкiвська обл., Харкiвський р-н, сел. Васищеве | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi на "Екстракти" дiючого видання ДФУ; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до дiючої лiцензiї на виробництво; приведення адреси заявника у вiдповiднiсть до дiючої лiцензiї на виробництво | без рецепта | пiдлягає | UA/8710/01/01 |
| 18. | КВЕРТИН | таблетки жувальнi по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi; N 90 у контейнерах; N 90 у контейнерах в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни в специфiкацiї та методиках контролю якостi активного iнгредiєнта та готового лiкарського засобу, промiжного продукту; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної | без рецепта | пiдлягає | UA/0119/02/01 |
| 19. | КЕТОКОНАЗОЛ | капсули по 0,2 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози","Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7574/01/01 |
| 20. | КОПЕГУС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 у флаконах | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Патеон Iнк., Канада, для Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя / Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина / Випуск серiї: Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової дiльницi вторинного пакування; змiна назви лiкарського засобу (було: Копегус); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; зазначення мiсця випробування контролю якостi лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози"; уточнення назви лiкарської форми; назви допомiжних речовин приведенi у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення роздiлу "Опис" в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8616/01/01 |
| 21. | КОРНЕРЕГЕЛЬ® | гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубi N 1 | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника/виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8545/01/01 |
| 22. | ЛIНIМЕНТ БАЛЬЗАМIЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 20 г у банках; по 25 г у тубi; по 25 г у тубi в пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї вхiдного контролю та методiв контролю дiючих речовин; змiна специфiкацiї вхiдного контролю та методiв контролю допомiжних речовин; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/8731/01/01 |
| 23. | МАНТI | таблетки жувальнi N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; уточнення адреси заявника; змiна специфiкацiї та методiв контролю пакувального матерiалу; змiни якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/6751/01/01 |
| 24. | МАСТОДИНОН® | таблетки N 60 (20 х 3), N 120 (20 х 6) у блiстерах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна середньої маси та уточнення кольору таблетки | без рецепта | пiдлягає | UA/6239/02/01 |
| 25. | МЕМОРIЯ® | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми вiдповiдно до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8877/01/01 |
| 26. | НАТРIЮ ХЛОРИД - ЦИТОКЛIН |
розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11471/01/01 |
| 27. | НО-ШПАЛГИН® | таблетки N 12 (6 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника; змiнено категорiю вiдпуску лiкарського засобу (було: без рецепта); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7879/01/01 |
| 28. | ОВЕСТИН® | крем вагiнальний, 1 мг/г по 15 г у тубi N 1 у комплектi з аплiкатором | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Органон (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна виробника активної субстанцiї; введення додаткового мiсця для мiкронiзацiї та пакування естрiолу вiд уже затвердженого виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника у вiдповiдностi до лiцензiї та GMP; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/2281/03/01 |
| 29. | ОКСАЛIПЛАТИН- ТЕВА |
концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг), або по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або по 40 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В., Нiдерланди / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нiдерланди/ Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8832/01/01 |
| 30. | ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДIТЕЙ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до вимог документацiї фiрми - виробника субстанцiї та ЄФ | без рецепта | пiдлягає | UA/8983/01/01 |
| 31. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або 100 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8490/01/01 |
| 32. | ПРОЗЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, по 1 мл N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; введення додаткової дiльницi виробництва стерильних ЛЗ та оновленням частини IIB реєстрацiйного досьє; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Настанови 42-3.3:2004: "Випробування стабiльностi"; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/8836/01/01 |
| 33. | РАПТЕН 75 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1785/02/01 |
| 34. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна критерiїв прийнятностi за роздiлами "Кiлькiсне визначення", "Молекулярно масовий розподiл декстрану", "Важкi метали", "Механiчнi включення", замiна роздiлу "Пiрогени" на "Бактерiальнi ендотоксини", вилучення iдентифiкацiї декстрану методом якiсної реакцiї (приведення до вимог Державної Фармакопеї України) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8337/01/01 |
| 35. | ТАСИГНА | капсули твердi по 150 мг N 28 (4 х 7) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника та виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8979/01/02 |
| 36. | ТАСИГНА | капсули твердi по 200 мг N 28 (14 х 2), N 28 (4 х 7) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника та виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8979/01/01 |
| 37. | ТАУФОН | краплi очнi, розчин 4 % по 1 мл у тюбику-крапельницi N 5, N 10 в пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв субстанцiї; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабiльностi; у специфiкацiї готового лiкарського засобу та специфiкацiї субстанцiї назву роздiлу "Кольоровiсть" змiнено на "Ступiнь забарвлення розчину", методика залишена без змiн; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7739/01/01 |
| 38. | ТОЛПЕРИЗОНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Сiн-Тек Кем. & Фарм. Ко., Лтд. | Тайвань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi субстанцiї; приведення термiну придатностi до вимог DMF фiрми-виробника (було: 4 роки; стало: 5 рокiв); уточнення адреси виробника; приведення умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3: 2004; приведення назви лiкарської форми до документацiї фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/8849/01/01 |
| 39. | ТРИХОПОЛ® | таблетки вагiнальнi по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща / Медана Фарма Акцiонерне Товариство, Польща | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1306/02/01 |
| 40. | ФЛЄБОДIА 600 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики; змiни специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення коректного перекладу назви лiкарської форми до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/8590/01/01 |
| 41. | ФЛОКСАЛ® | мазь очна 0,3 % по 3 г у тубi N 1 | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси та назви заявника та виробника; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна МКЯ готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8528/02/01 |
| 42. | ФЛОКСАЛ® | краплi очнi, розчин 0,3 % по 5 мл у флаконi з крапельницею N 1 | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси та назви заявника та виробника; змiна назви лiкарського засобу; змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; подання оновленого СЕР вiд уже затвердженого виробника; уточнення лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/8528/01/01 |
| 43. | ФОРМIДРОН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконi в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; викладення роздiлу "Склад" вiдповiдно до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012 р.; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | пiдлягає | UA/0597/01/01 |
| 44. | ХОНДРА-СИЛА® | капсули N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiна назви лiкарського засобу (було: Хондра-Сила); введення додаткової дiльницi виробництва (iншi виробничi стадiї за винятком випуску серiї); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви дiючої речовини до назви монографiї Європейської Фармакопеї; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/7515/01/01 |
| 45. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 40 г або по 50 г в пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї, змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї; приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог монографiї дiючого видання ДФУ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти"; приведення написання назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної | без рецепта | пiдлягає | UA/8566/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.07.2013 N 649 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1570/01/02 | |
| 2. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1570/01/03 | |
| 3. | АЛОРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/5140/02/01 | |
| 4. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг / 50 мг N 120 у флаконах N 1 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна дизайну упаковки з термiном введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6423/01/01 | |
| 5. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг / 25 мг N 60 у флаконах N 1 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна дизайну упаковки з термiном введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6423/01/02 | |
| 6. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг / 50 мг у флаконах in bulk N 4200 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/13135/01/01 | |
| 7. | АЛЬТАБОР | таблетки по 20 мг N 10 у блiстерах, N 10 х 2 у блiстерах у пачцi, N 20, N 60 у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному зображеннi розгортки пачки | без рецепта | UA/10229/01/01 | |
| 8. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї для контролю активного iнгредiєнта; змiни в специфiкацiї для контролю допомiжної сировини, приведення у вiдповiднiсть до вимог ЄФ/ДФУ | без рецепта | UA/1437/01/01 | |
| 9. | АМIНОСТЕРИЛ Н - ГЕПА | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина / Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0948/01/01 | |
| 10. | АМПIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/2950/02/01 | |
| 11. | АМПIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/2950/02/02 | |
| 12. | АНАЛЬГIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна | Шандонг Ксiнхуа Фармацеутiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi в специфiкацiї в р. "Супровiднi домiшки" | - | UA/1842/01/01 | |
| 13. | АСКОФЕН- ДАРНИЦЯ |
таблетки N 6, N 10, N 6 х 1, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу в специфiкацiї р. "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | UA/7528/01/01 | |
| 14. | АФIНIТОР | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї, - реєстрацiя додаткового дозування | за рецептом | - | UA/11439/01/03 |
| 15. | БIЦИЛIН®-5 | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 1500000 ОД у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3883/01/02 | |
| 16. | БРОНХОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного оформлення упаковки; введення
додаткового виду матерiалу промiжної упаковки
для 1,5 г N 20 у фiльтрах-пакетах iз бумаги фiльтрувальної термозварювальної. Введення змiн протягом трьох мiсяцiв з дати затвердження МОЗ України |
без рецепта | UA/3546/01/01 | |
| 17. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г або 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5668/01/01 | |
| 18. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника/виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | - | UA/9468/01/01 | |
| 19. | ВЕНIТАН® ФОРТЕ | гель по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF для гепарину натрiю та есцину | без рецепта | UA/9314/01/01 | |
| 20. | ВIКАЇР® | таблетки N 10 у стрипах; N 10 у блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв / Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна назви виробника готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4946/01/01 | |
| 21. | ВIКАЛIН® | таблетки N 10 у стрипах або блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв / Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна назви виробника готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4775/01/01 | |
| 22. | ВIНПОЦЕТИН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10, N 100 в пачцi; по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленнi упаковок: N 5 (з однобiчним блiстером), N 10 (з перегородкою з картону), N 10 (з однобiчними блiстерами) | за рецептом | UA/3218/02/01 | |
| 23. | ВОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй по 500 мл у полiетиленових флаконах; по 250 мл в полiолефiновому мiшку (упаковка freeflex®) з двома портами N 1, N 30 у коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим термiном придатностi (3 роки) | за рецептом | UA/4407/01/01 | |
| 24. | ГАСТРОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному у пачку, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виду матерiалу промiжної
упаковки для 1,5 г N 20 у фiльтрах-пакетах iз бумаги фiльтрувальної термозварювальної; змiна графiчного оформлення упаковки. Введення змiн протягом трьох мiсяцiв з дати затвердження МОЗ України |
без рецепта | UA/3565/01/01 | |
| 25. | ГЕНТАМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 40 мг / мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату); виправлення технiчної помилки на графiчному зображеннi коробки N 5 х 2 ампули по 2 мл | за рецептом | UA/7273/01/01 | |
| 26. | ГЕНТАМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 40 мг / мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk N 100 в коробцi, N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) | - | UA/12381/01/01 | |
| 27. | ГЕПАТОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного оформлення упаковки; введення
додаткового виду матерiалу промiжної упаковки
для 1,5 г N 20 у фiльтрах-пакетах iз бумаги фiльтрувальної термозварювальної. Введення змiн протягом трьох мiсяцiв з дати затвердження МОЗ України |
без рецепта | UA/3550/01/01 | |
| 28. | ГЕРПЕВIР® | мазь 2,5 % по 5 г або по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї без змiни мiсця виробництва | за рецептом - по 15 г; без рецепта - по 5 г | UA/2466/02/01 | |
| 29. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна назви виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/2466/03/01 | |
| 30. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна назви виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/2466/03/02 | |
| 31. | ГIДРОКОРТИЗОН | мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубi N 1 в картоннiй коробцi | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна лiмiтiв стосовно визначення розмiру часток в специфiкацiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/4619/01/01 | |
| 32. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях в пачцi або без пачки; по 100 мл у флаконах в пачцi або без пачки |
ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на етикетцi по 100 мл | без рецепта | UA/8243/01/01 | |
| 33. | ГРИПОМЕД® | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленнi первинної упаковки | без рецепта | UA/6632/01/01 | |
| 34. | ГРУДНИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника/ виробника |
без рецепта | UA/5859/01/01 | |
| 35. | ГРУДНИЙ ЗБIР N 1 | збiр по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника/ виробника |
без рецепта | UA/5858/01/01 | |
| 36. | ДЕКАПЕПТИЛ | розчин для iн'єкцiй 0,1 мг / 1 мл по 1 мл у шприцах N 7 (7 х 1) | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | вiдповiдальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якостi та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за вторинну упаковку: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (новий дизайн) | за рецептом | UA/7106/02/01 | |
| 37. | ДЕТОКСИФIТ | збiр по 100 г у пакетах, вкладених у пачку; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виду матерiалу промiжної упаковки для 1,5 г N 20 у фiльтрах-пакетах iз бумаги фiльтрувальної термозварювальної; змiна графiчного оформлення упаковки. Введення змiн протягом трьох мiсяцiв з дати затвердження МОЗ України | без рецепта | UA/3564/01/01 | |
| 38. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, одноразовим шприцем та двома голками | Iпсен Фарма | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника ГЛЗ згiдно з лiцензiєю на виробництво, сертифiката GMP | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 39. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 100 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5970/02/02 | |
| 40. | ДОКСОЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна; ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРIКС", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових комбiнованих ковпачкiв iз алюмiнiю i пластмаси | за рецептом | UA/4210/01/01 | |
| 41. | ДОКСОЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл in bulk: по 5 мл у флаконах N 200 у коробцi; по 25 мл у флаконах N 50 у коробцi; по 5 мл у флаконах N 108 у лотку; по 25 мл у флаконах N 35 у лотку; по 100 мл у флаконах N 24 у лотку | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРIКС", Україна, м. Донецьк |
Україна, м. Харкiв / Україна, м. Донецьк | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткових комбiнованих ковпачкiв;
реєстрацiя додаткової упаковки (без змiни
первинної) для виробника ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" in bulk по 5 мл у флаконi по 108 флаконiв у лотку. Лоток з флаконами пакують у плiвку; in bulk по 25 мл у флаконi по 35 флаконiв у лотку. Лоток з флаконами пакують у плiвку. Для виробника ТОВ "Онко Дженерiкс": in bulk по 5 мл у флаконi по 108 флаконiв у лотку. Лоток з флаконами пакують у плiвку; in bulk по 25 мл у флаконi по 35 флаконiв у лотку. Лоток з флаконами пакують у плiвку; in bulk 100 мл у флаконi по 25 флаконiв у лотку. Лоток з флаконами пакують у плiвку |
- | UA/9071/01/01 | |
| 42. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника/ виробника |
без рецепта | UA/5756/01/01 | |
| 43. | ЕМСЕФ® 1000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН) | за рецептом | UA/9914/01/01 | |
| 44. | ЕПIЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна; ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРIКС", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових комбiнованих ковпачкiв iз алюмiнiю i пластмаси | за рецептом | UA/4416/01/01 | |
| 45. | ЕПIЛIК® | концентрат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл in bulk: по 5 мл у флаконах N 200 у коробцi; по 25 мл у флаконах N 50 у коробцi; по 5 мл у флаконах N 108 у лотку; по 25 мл у флаконах N 35 у лотку; по 100 мл у флаконах N 24 у лотку | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРIКС", Україна, м. Донецьк |
Україна, м. Харкiв / Україна, м. Донецьк | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових комбiнованих ковпачкiв; реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9072/01/01 | |
| 46. | ЗАСПОКIЙЛИВИЙ ЗБIР N 2 (СЕДАТИВНИЙ) | збiр по 60 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника/ виробника |
без рецепта | UA/6044/01/01 | |
| 47. | IДАЛIК® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 10 у пачцi | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових комбiнованих ковпачкiв iз алюмiнiю i пластмаси | за рецептом | UA/4957/01/01 | |
| 48. | IДАЛIК® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 108 у лотку, N 200 у коробцi, по 10 мл у флаконах N 70 у лотку | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; введення додаткових комбiнованих ковпачкiв | - | UA/9073/01/01 | |
| 49. | IЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконi з розпилювачем N 1 | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кольору кришечки | за рецептом | UA/2830/01/01 | |
| 50. | IНДОВАЗИН® | гель по 45 г у тубах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); змiна в методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни у затверджених методах випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiни термiну зберiгання готового продукту (пiсля першого вiдкриття) з 3-х до 6 мiсяцiв; введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна складу препарату та послiдовнi за цим змiни; змiни в специфiкацiї алюмiнiєвої туби | без рецепта | UA/0400/01/01 | |
| 51. | IСЕНТРЕСС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | виробник in bulk: МСД Iнтернешнл ГМбХ (фiлiя Сiнгапуру), Сiнгапур / первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Сiнгапур/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу, усi iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї; змiна виробничої дiльницi для проведення пакування; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9325/01/01 | |
| 52. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | Компанiя "П'юе Спайс Ко" | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника | - | UA/10876/01/01 | |
| 53. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленнi первинної упаковки 50 мг / 5 мг | за рецептом | UA/6742/01/01 | |
| 54. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/0501/01/01 | |
| 55. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах N 1 в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/0501/01/02 | |
| 56. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО / 1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2 х 5) у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 27.06.2013 р. N 548 щодо назви заявника в процесi внесення змiн: змiна графiчного зображення первинної упаковки. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7182/01/01 | |
| 57. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 350 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник: ОСО Бiофармасьютикалс
Мануфектурiнг ЛЛС, США; Пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя; Випуск серiї: Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
США/ Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/9886/01/01 | |
| 58. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник: ОСО Бiофармасьютикалс
Мануфектурiнг ЛЛС, США; Хоспiра Iнк., США; Пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя; Випуск серiї: Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
США/ Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/9886/01/02 | |
| 59. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 30 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на макетi упаковки N 14, N 28 у р. "Склад" | за рецептом | UA/3932/01/02 | |
| 60. | ЛЕВОЦЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах у коробцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабесфаль Лабораторiос Альмiро, С. А., Португалiя Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя | Португалiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛЕВОБАКС); змiна заявника; введення додаткової дiльницi виробництва готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiна виробничої дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням без змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/10959/01/01 | |
| 61. | ЛОКОЇД КРЕЛО | емульсiя нашкiрна, 1 мг/г по 30 г у флаконах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4471/03/01 | |
| 62. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/7581/01/01 | |
| 63. | ЛОПЕРАМIД | капсули по 2 мг N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | без рецепта | UA/5097/01/01 | |
| 64. | ЛУКАСТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10555/01/01 | |
| 65. | МАКРОТУСИН | суспензiя оральна по 120 мл, 180 мл у контейнерах N 1 iз дозуючою ложкою | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6921/01/01 | |
| 66. | МЕЗАКАР® | суспензiя оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози"; змiна власника реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9832/03/01 | |
| 67. | МЕМОРИН | краплi оральнi, 40 мг/мл по 40 мл у флаконi N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/6601/01/01 | |
| 68. | МЕТОНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "В. К. Реактив" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI (додається альтернативний виробник ПАТ "Фармак", вiдповiдальний за перекристалiзацiю) | - | UA/10438/01/01 | |
| 69. | МIЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника капсул та змiна кольору капсул | за рецептом | UA/11215/02/01 | |
| 70. | МIЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 500 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника капсул та змiна кольору капсул | за рецептом | UA/11215/02/02 | |
| 71. | МIТОЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 10; по 15 мл у флаконах N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна; ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРIКС", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових комбiнованих ковпачкiв iз алюмiнiю i пластмаси | за рецептом | UA/4431/01/01 | |
| 72. | МIТОЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл мл in bulk: по 5 мл або 10 мл у флаконах N 200 у коробцi; по 5 мл у флаконах N 108 у лотку; по 10 мл у флаконах N 70 у лотку | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРIКС", Україна, м. Донецьк |
Україна, м. Харкiв / Україна, м. Донецьк | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових комбiнованих ковпачкiв; реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9076/01/01 | |
| 73. | МОВЕКС АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у пляшках; по 1 пляшцi в картоннiй упаковцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10205/01/01 | |
| 74. | МОТИНОРМ | таблетки по 10 мг N 10 х 3, N 10 х 10 у блiстерi у картоннiй упаковцi | Медлей Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в р. "Упаковка" щодо упаковки N 10 х 3 у блiстерi | без рецепта | UA/3022/01/01 | |
| 75. | НАВЕЛIК | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк", Україна; ТОВ "Онко Дженерiкс", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна будь-якої частини матерiалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лiкарським засобом (такi, наприклад, як колiр кришечок, колiр кодiв на ампулах, змiна контейнера для голок (рiзнi види пластику) (п. 28 IА): введення додаткових комбiнованих ковпачкiв iз алюмiнiю i пластмаси (затвердженi лише алюмiнiєвi) | за рецептом | UA/10123/01/01 | |
| 76. | НАВЕЛIК | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл in bulk у флаконах N 252 у лотку, по 5 мл у флаконах N 108 у лотку | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРIКС", Україна, м. Донецьк |
Україна, м. Харкiв / Україна, м. Донецьк | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/13137/01/01 | |
| 77. | НАТРIЮ ПАНТОПРАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника/виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | - | UA/9413/01/01 | |
| 78. | НЕФРОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виду матерiалу промiжної упаковки для 1,5 г N 20 у фiльтрах-пакетах iз бумаги фiльтрувальної термозварювальної; змiна графiчного оформлення упаковки. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження МОЗ України | без рецепта | UA/3551/01/01 | |
| 79. | НIМЕСИН | таблетки по 100 мг N 10, N 100 у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/9973/01/01 | |
| 80. | НIМЕСИН | таблетки по 100 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | - | UA/9974/01/01 | |
| 81. | НОВIГАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у блiстерах N 1 у коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/5127/01/01 | |
| 82. | НОВIНЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, 0,15 мг / 0,02 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7314/01/01 | |
| 83. | НОРМАЗЕ | сироп, 10 г / 15 мл по 200 мл у флаконах N 1 разом з мензуркою | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С. п. А. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Ф.ллi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо
С. п. А., Iталiя Виробництво iн балк, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя |
Iталiя/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника in bulk, первинного пакування, вторинного пакування, контролю серiї; вилучення виробникiв активної субстанцiї; доповнення або замiна комплектуючих для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу, якi не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (до 10 разiв у порiвняннi з первинним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Опис"); змiна графiчного зображення пакування; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна якiсного складу первинної упаковки (термiн введення змiн - з 31 липня 2013 року) | без рецепта | UA/9542/01/01 | |
| 84. | ОЛIГОВIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Галенiка а. д. | Сербiя | Галенiка а. д. | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни дизайну графiчного оформлення упаковок; виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Склад" та "Упаковка" | без рецепта | UA/5929/01/01 | |
| 85. | ПАКТАЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 25 мл (150 мг), по 35 мл (210 мг), по 41,7 мл (250 мг), по 50 мл (300 мг), по 43,4 мл (260 мг) у флаконах N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових комбiнованих ковпачкiв iз алюмiнiю i пластмаси | за рецептом | UA/10796/01/01 | |
| 86. | ПАКТАЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл in bulk: по 5 мл (30 мг) у флаконах N 108 у лотку; по 16,7 мл (100 мг) у флаконах N 70 у лотку; по 25 мл (150 мг) у флаконах N 35 у лотку; по 35 мл (210 мг) у флаконах N 35 у лотку; по 50 мл (300 мг) у флаконах N 24 у лотку | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/13138/01/01 | |
| 87. | ПАСК НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках N 25, N 300 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна методу випробування та в специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення у специфiкацiї р. "Iдентифiкацiя" | за рецептом | UA/11571/01/01 | |
| 88. | ПIКОЛАКС® | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11778/01/02 | |
| 89. | ПIКОЛАКС® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11778/01/01 | |
| 90. | ПРЕДНIТОП | крем для зовнiшнього застосування, 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10283/03/01 | |
| 91. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування); Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу за роздiлом "Упаковка" | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 92. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування); Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу за роздiлом "Упаковка" | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 93. | САЛМОДИЛ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/5989/01/01 | |
| 94. | СКОПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної упаковки | за рецептом | UA/4283/01/01 | |
| 95. | СКОПРИЛ® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної упаковки | за рецептом | UA/4283/01/02 | |
| 96. | СОДЕРМ | розчин для зовнiшнього застосування 0,1 % по 15 мл, або по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10254/01/01 | |
| 97. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додатковий виробник дiючої речовини | за рецептом | UA/2931/01/02 | |
| 98. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) в пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додатковий виробник дiючої речовини | за рецептом | UA/2931/01/01 | |
| 99. | ФIБРИНАЗА-10 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 100 у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/10426/01/01 | |
| 100. | ФIБРИНАЗА-10 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | - | UA/10427/01/01 | |
| 101. | ФIБРИНАЗА-20 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | - | UA/10427/01/02 | |
| 102. | ФIБРИНАЗА-20 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 100 у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/10426/01/02 | |
| 103. | ФЛУКОНАЗОЛ 100 - ФАРМЕКС | капсули по 100 мг in bulk N 10 х 500 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни вводяться з наступного виробничого циклу пiсля затвердження | - | UA/11227/01/03 | |
| 104. | ФЛУКОНАЗОЛ 150 - ФАРМЕКС | капсули по 150 мг in bulk N 1 х 1500, N 3 х 500 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни вводяться з наступного виробничого циклу пiсля затвердження | - | UA/11227/01/04 | |
| 105. | ФЛУКОНАЗОЛ 50 - ФАРМЕКС | капсули по 50 мг in bulk N 10 х 500 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни вводяться з наступного виробничого циклу пiсля затвердження | - | UA/11227/01/02 | |
| 106. | ФОЗИКАРД Н | таблетки по 20 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя / Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Iсландiя/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення мiсцезнаходження виробника (термiн введення змiн - з 30.11.2013 р.); введення додаткового виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у методах випробування активної субстанцiї; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї ГЛЗ у МКЯ ЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнального реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/5608/01/01 | |
| 107. | ФТОРОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10; або по 5 мл, по 10 мл, по 20 мл у флаконах N 1 або N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна; ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРIКС", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових комбiнованих ковпачкiв iз алюмiнiю i пластмаси | за рецептом | UA/6947/01/01 | |
| 108. | ФТОРОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл in bulk: по 5 мл у флаконах N 108 у лотку; по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 70 у лотку; | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРIКС", Україна, м. Донецьк |
Україна, м. Харкiв / Україна, м. Донецьк | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/13139/01/01 | |
| 109. | ХIЗАРТ-16 | таблетки по 16 мг N 10 х 1, N 100 (10 х 10) | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/8529/01/02 | |
| 110. | ХIЗАРТ-16 | таблетки по 16 мг in bulk N 2500 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу та як наслiдок, поява додаткової упаковки | - | UA/5995/01/02 | |
| 111. | ХIЗАРТ-32 | таблетки по 32 мг N 10 х 1, N 100 (10 х 10) | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/8529/01/03 | |
| 112. | ХIЗАРТ-32 | таблетки по 32 мг in bulk N 2500 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | - | UA/5995/01/03 | |
| 113. | ХIЗАРТ-8 | таблетки по 8 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/8529/01/01 | |
| 114. | ХIЗАРТ-8 | таблетки по 8 мг in bulk N 2500 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | - | UA/5995/01/01 | |
| 115. | ЦЕФАГIЛ | таблетки N 100 (20 х 5) у блiстерах | Цефак КГ | Нiмеччина | Цефак КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового контрактного виробника готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки (новий дизайн первинної та вторинної упаковки) | без рецепта | UA/5444/01/01 | |
| 116. | ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi, N 55 у коробцi або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника первинного пакування (флаконiв) | за рецептом | UA/4252/01/01 | |
| 117. | ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi, N 55 у коробцi або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника первинного пакування (флаконiв) | за рецептом | UA/4252/01/02 | |
| 118. | ЦЕФТРИАКСОН КАБI | порошок для розчину для iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ N 574 вiд 05.07.2013 щодо реєстрацiйного номера (було - UA/12997/01/04) | за рецептом | не пiдлягає | UA/12997/02/01 |
| 119. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi N 1, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника первинного пакування (флаконiв) | за рецептом | UA/4174/01/01 | |
| 120. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника первинного пакування (флаконiв) | за рецептом | UA/4174/01/02 | |
| 121. | ЦИКЛОРИН | капсули по 250 мг N 60 (6 х 10) у стрипах, N 40 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12772/01/01 | |
| 122. | ЦИКЛОРИН | капсули по 250 мг in bulk N 40 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/12773/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
