.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 липня 2013 року | N 615 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Заступник Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.07.2013 N 615 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕЗОМЕПРАЗОЛУ МАГНIЮ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13124/01/01 |
| 2. | ЕТАНОЛ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13115/01/02 |
| 3. | ЕТАНОЛ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13115/01/01 |
| 4. | ЄВРАЕТИЛ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13116/01/02 |
| 5. | ЄВРАЕТИЛ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13116/01/01 |
| 6. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА МОНОГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Мапрiмед С.А. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13126/01/01 |
| 7. | КОРДИНОРМ® ПЛЮС | капсули, по 10 мг / 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13127/01/01 |
| 8. | КОРДИНОРМ® ПЛЮС | капсули, по 5 мг / 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13127/01/02 |
| 9. | Лактулоза-МIП | сироп, 650 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 500 мл, 1000 мл у пляшцi N 1 разом з мiрною чашкою | МIП Фарма ГмбХ | Нiмеччина | "Хефасаар", Хiм.-фарм. Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12970/01/01 |
| 10. | ЛАМIКОН® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г, 30 г в тубах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/2714/04/01 |
| 11. | МЕБЕВЕРИНУ НСI ПЕЛЕТИ 70 % | пелети кишковорозчиннi, що мiстять субстанцiю, у подвiйних полiетиленових пакетах, для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13128/01/01 |
| 12. | НАЗО-СПРЕЙ БЕБI | спрей назальний, розчин 0,25 мг/мл по 15 мл у флаконах зi скла з назальною насадкою N 1, по 20 мл у флаконi полiмерному з назальною насадкою-розпилювачем N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв, | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв, | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13145/01/01 |
| 13. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "КАСМЄТ" | Україна, Київська обл., смт Iванкiв | ТОВ "ЛГЗ "Тетерiв" | Україна, Київська обл., смт Iванкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13129/01/01 |
| 14. | СИЛДЕНАФIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 50 мг N 1, N 4 у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13130/01/01 |
| 15. | СИЛДЕНАФIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 100 мг N 1, N 4 у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13130/01/02 |
| 16. | СИММЕТРА | капсули по 120 мг N 42, N 84 у контейнерах в коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13131/01/01 |
| 17. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | сухий екстракт (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13133/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.07.2013 N 615 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АУРОКАРД | розчин оральний по 30 мл у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8227/01/01 |
| 2. | БРОНХИПРЕТ® | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконi N 1 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8673/02/01 |
| 3. | БРОНХИПРЕТ® ТП | таблетки, вкритi оболонкою N 20 (20 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiрiв таблеток без кiлькiсних та якiсних змiн складу i середньої маси; вилучення iдентифiкацiї барвникiв iз специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ; уточнення р. "Склад" (приведення складу лiкарського засобу до вимог загальної статтi "Екстракти" Європейської Фармакопеї) | без рецепта | пiдлягає | UA/8674/01/01 |
| 4. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5, N 10 в пачцi; в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiни в методах випробування активної субстанцiї, що використовується у процесi виробництва активних субстанцiй; змiни у методах випробування допомiжної речовини; введення додаткового виробника субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/5274/02/01 |
| 5. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл in bulk в ампулах N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi; в ампулах N 100 у коробках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiни в методах випробування активної субстанцiї, що використовується у процесi виробництва активних субстанцiй; змiни у методах випробування допомiжної речовини; введення додаткового виробника субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/12879/01/01 |
| 6. | ДИЦЕТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | Абботт Продактс САС | Францiя | Абботт Хелскеа САС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання адреси виробництва у вiдповiдностi до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0007/01/01 |
| 7. | ДРАМIНА® | таблетки по 50 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви та адреси заявника; змiна назви лiкарського засобу; змiна коду АТС; змiна виробничої дiльницi; змiна мiсцезнаходження виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/8430/01/01 |
| 8. | ДУСПАТАЛIН® | капсули пролонгованої дiї, твердi по 200 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна фарби для маркування твердих желатинових капсул; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; вилучення альтернативної виробничої, вiдповiдальної за iнкапсуляцiю основного грануляту; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8813/02/01 |
| 9. | ЕГIЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина / Ацино Фарма АГ, Швейцарiя | Угорщина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/0946/02/01 |
| 10. | ЕГIЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина / Ацино Фарма АГ, Швейцарiя | Угорщина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/0946/02/02 |
| 11. | ЕКСИПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виправлення технiчної помилки складу лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна виробника дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/8244/01/01 |
| 12. | ЕКСИПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виправлення технiчної помилки складу лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна виробника дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/8244/01/02 |
| 13. | ЕКСИПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виправлення технiчної помилки складу лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна виробника дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/8244/01/03 |
| 14. | ЕТОПОЗИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл, по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед", Iндiя) | ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiни специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8815/01/01 |
| 15. | IЗОКЕТ® | розчин для iнфузiй 0,1 % по 10 мл в ампулах N 10 у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво та пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина / Вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютiкалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3055/02/01 |
| 16. | IРIНОВАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя |
Велика Британiя / Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату (було: Iринотекан Мейн); уточнення заявника; уточнення назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва; звуження меж тесту "Супровiднi домiшки", уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007; уточнення назви лiкарської (вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ України вiд 14.06.2013 р. N 4) | за рецептом | не пiдлягає | UA/5814/01/01 |
| 17. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл, 50 мл у флаконах скляних або полiмерних | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти"; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8418/02/01 |
| 18. | КАНДIД-Б | крем по 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї та GMP; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8210/01/01 |
| 19. | КАРБОПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл, по 15 мл або 45 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед", Iндiя) | ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї вхiдного контролю до вимог затверджених методiв контролю якостi фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8869/01/01 |
| 20. | КЛАЦИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг у блiстерi N 10 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Аббвi С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна назви адреси виробника готового лiкарського засобу; зменшення термiну зберiгання готового продукту (було: 5 рокiв, стало: 3 роки); вилучення показника "Розпадання" зi специфiкацiї ГЛЗ; змiна вимог щодо перевiрки придатностi хроматографiчної системи методу розчинення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до висновку КЕГ - "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби" та короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/2920/03/01 |
| 21. | КОНТРОЛОК® | таблетки гастро- резистентнi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах |
Такеда ГмбХ | Нiмеччина | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва, вiдповiдальної за частину виробничого процесу; замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9054/01/01 |
| 22. | ЛIКОВАНУМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; Вассербургер Арцнеймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина |
Велика Британiя / Австралiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату (було - Ванкомiцину гiдрохлорид Мейн); уточнення заявника; уточненням назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва та введення додаткового виробника лiкарського засобу, який здiйснює всi етапи виробництва, включаючи контроль якостi; введення додаткового (альтернативного) виробника лiкарського засобу, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткового виробника дiючої речовини; уточнення назви лiкарської форми (вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ України вiд 14.06.2013 р. N 4) | за рецептом | не пiдлягає | UA/5746/01/01 |
| 23. | ЛIКОВАНУМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; Вассербургер Арцнеймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина |
Велика Британiя / Австралiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату (було - Ванкомiцину гiдрохлорид Мейн); уточнення заявника; уточненням назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва та введення додаткового виробника лiкарського засобу, який здiйснює всi етапи виробництва, включаючи контроль якостi; введення додаткового (альтернативного) виробника лiкарського засобу, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткового виробника дiючої речовини; уточнення назви лiкарської форми (вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ України вiд 14.06.2013 р. N 4) | за рецептом | не пiдлягає | UA/5746/01/02 |
| 24. | НООБУТ® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Анхуi Лангзi Лiанке Iндастрiал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; уточнення адреси виробника; змiна у методах випробування; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | - | не пiдлягає | UA/8744/01/01 |
| 25. | ПIРАЗИНАМIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина) | - | не пiдлягає | UA/8402/01/01 |
| 26. | ПЛАВIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9247/01/01 |
| 27. | ПОВЕРКОРТ | крем 0,05 % по 5 г, 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї та GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення специфiкацiї до оригiнальної документацiї та до вимог USP | за рецептом | не пiдлягає | UA/8193/01/01 |
| 28. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях в пачках або без пачки |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ дiюче видання, змiни методик виконання тестiв "Iдентифiкацiя. Абсинтин, артабсин" та "Iдентифiкацiя. Ефiрна олiя полину гiркого"; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/8647/01/01 |
| 29. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, 37500, Полтавської обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення методик контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/8286/01/01 |
| 30. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0416/01/01 |
| 31. | РИТМОНОРМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до тексту в iнтересах охорони здоров'я вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви та адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку GMP та сертифiкату GMP виробника; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу до матерiалiв фiрми-виробника та до вимог дiючого видання ЄФ; зменшення термiну зберiгання лiкарського засобу (з 5-ти рокiв до 3-х рокiв) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8928/01/01 |
| 32. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконi в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання складу готового лiкарського засобу та назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012 | без рецепта | пiдлягає | UA/8562/01/01 |
| 33. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5; по 10 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя |
Велика Британiя / Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненням назви препарату (було: Памiдронат Динатрiю Мейн), уточненням заявника, уточненням назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва та введення альтернативного виробника лiкарського засобу, вiдповiдального за випуск серiї + введення додаткового виробника дiючої речовини - надано данi щодо властивостей, виробництва, специфiкацiї, методики контролю та їх валiдацiя, данi вивчення стабiльностi, результати контролю препарату та данi вивчення стабiльностi препарату, виробленого з субстанцiї нового виробника; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 + уточнення назви лiкарської (вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ України вiд 14.06.2013 р. N 4) | за рецептом | не пiдлягає | UA/5813/01/01 |
| 34. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя |
Велика Британiя / Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненням назви препарату (було: Памiдронат Динатрiю Мейн), уточненням заявника, уточненням назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва та введення альтернативного виробника лiкарського засобу, вiдповiдального за випуск серiї + введення додаткового виробника дiючої речовини - надано данi щодо властивостей, виробництва, специфiкацiя, методики контролю та їх валiдацiя, данi вивчення стабiльностi, результати контролю препарату та данi вивчення стабiльностi препарату, виробленого з субстанцiї нового виробника; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 + уточнення назви лiкарської (вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ України вiд 14.06.2013 р. N 4) | за рецептом | не пiдлягає | UA/5813/01/02 |
| 35. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 9 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя |
Велика Британiя / Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненням назви препарату (було: Памiдронат Динатрiю Мейн), уточненням заявника, уточненням назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва та введення альтернативного виробника лiкарського засобу, вiдповiдального за випуск серiї + введення додаткового виробника дiючої речовини - надано данi щодо властивостей, виробництва, специфiкацiя, методики контролю та їх валiдацiя, данi вивчення стабiльностi, результати контролю препарату та данi вивчення стабiльностi препарату, виробленого з субстанцiї нового виробника; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 + уточнення назви лiкарської (вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ України вiд 14.06.2013 р. N 4) | за рецептом | не пiдлягає | UA/5813/01/03 |
| 36. | ТАКСАВАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя |
Велика Британiя / Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненням назви препарату (було: Паклiтаксел Мейн), уточненням заявника, назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва та введення альтернативного виробника лiкарського засобу, вiдповiдального за випуск серiї + уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007; уточнення специфiкацiї препарату - внесення тесту "Механiчнi включення, невидимi частки"; видалення двох виробникiв дiючої речовини, для виробника дiючої речовини Hospira boulder, Inc, USA надано оновлену спецiфiкацiю та СЕР + уточнення назви лiкарської форми (вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ України вiд 14.06.2013 р. N 4) | за рецептом | не пiдлягає | UA/5812/01/01 |
| 37. | ТАНIЗ® | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 200 (10 х 20) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Виробник, вiдповiдальний за виробництво "bulk", первинне i вторинне пакування та контроль якостi: Сiнтон БВ, Нiдерланди Виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя | Нiдерланди/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (додання знаку для товарiв та послуг ®); введення додаткової дiльницi; змiни: термiну зберiгання готового продукту (було: 30 мiсяцiв (2,5 роки)); змiна складу чорнил для нанесення чорної смужки на капсулу; вилучення зi специфiкацiй при випуску та на термiн придатностi р. "Середня маса" та "Однорiднiсть маси"; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/5887/01/01 |
| 38. | Ф-ГЕЛЬ® | гель, 25 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни умов зберiгання активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна категорiї вiдпуску лiкарського засобу (було: без рецепта) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8589/01/01 |
| 39. | ЦИСПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг); 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед", Iндiя) | ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу до вимог затверджених методiв контролю якостi фiрми-виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8894/01/01 |
| 40. | ШЛУНКОВI КРАПЛI | краплi оральнi по 25 мл у флаконах- крапельницях або флаконах у пачцi або без пачки |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ; змiни специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; приведено роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/8740/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.07.2013 N 615 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОКС 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 3 (3 х 1), N 6 (3 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн протягом 90 днiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4822/01/01 | |
| 2. | АЗИТРОКС 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн протягом 90 днiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4822/01/02 | |
| 3. | АЛЬФА НОРМIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 12 у блiстерах в картоннiй коробцi | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового (альтернативного) виробника активної субстанцiї компанiї Санофi-Авентiс С.п.А. (Sanofi-Aventis S.p.A.); змiна назви виробника активної субстанцiї Zambon Group S.p.A., Iталiя на ZaCh System S.p.A., Iталiя; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення показниками "Питомне оптичне обертання", "Розмiр часток" (медiанний дiаметр по об'єму) та "Мiкробiологiчна чистота"); змiни специфiкацiї АФI рифаксимiну з метою приведення її у вiдповiднiсть до дiючої монографiї Eur.Ph. "Рифаксимiн"; змiни складу первинної упаковки; оновлення специфiкацiй та вiдповiдних методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9360/01/01 | |
| 4. | АМБРОКСОЛ- РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 12 (12 х 1), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5072/01/01 | |
| 5. | АМОКСИЛ-К | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,2 г у флаконах N 1, N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/10656/01/01 | |
| 6. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг / 125 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) по 1 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi за показником "Супутнi домiшки" | за рецептом | UA/6405/01/01 | |
| 7. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг / 250 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) по 1,8 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi за показником "Супутнi домiшки" | за рецептом | UA/6405/01/02 | |
| 8. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг / 500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) 3,5 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi за показником "Супутнi домiшки" | за рецептом | UA/6405/01/03 | |
| 9. | АРАЛIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному зображеннi первинної упаковки | без рецепта | UA/7333/01/01 | |
| 10. | АРТИФЛЕКС УЛЬТРА | капсули N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Склад" | без рецепта | UA/12774/01/01 | |
| 11. | АРФАЗЕТИН | збiр по 75 г, по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах в iндивiдуальному пакетику N 20 у пачках | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5966/01/01 | |
| 12. | АЦЕЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi, флакони з порошком у коробцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/2181/01/01 | |
| 13. | БЕЛАДОННИ ЕКСТРАКТ | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у стрипах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника субстанцiї екстракту беладонни густого | без рецепта | UA/7335/01/01 | |
| 14. | БЕНЗИЛ- ПЕНIЦИЛIН |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 500000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3791/01/01 | |
| 15. | БЕНЗИЛ- ПЕНIЦИЛIН |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3791/01/02 | |
| 16. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг / 12,5 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та вiд нового виробникiв (для гiдрохлоротiазиду); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового та вiд затвердженого виробникiв (для бiсопрололу фумарату) | за рецептом | UA/7456/01/01 | |
| 17. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг / 25 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та вiд нового виробникiв (для гiдрохлоротiазиду); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового та вiд затвердженого виробникiв (для бiсопрололу фумарату) | за рецептом | UA/7456/01/02 | |
| 18. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/3763/01/01 | |
| 19. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/3763/01/02 | |
| 20. | ВЕРАПАМIЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв з дати пiдписання наказу МОЗ України | за рецептом | UA/3582/01/01 | |
| 21. | ВIЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник: Монтефармако С.п.А., Iталiя виробник нерозфасованого продукту (bulk), контроль якостi, випуск серiї: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина контроль якостi, випуск серiї: Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя | Iталiя/Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/4350/02/01 | |
| 22. | ВОРМIЛ | суспензiя оральна, 200 мг / 5 мл у флаконах по 10 мл N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя; IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6434/01/01 | |
| 23. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, по 2 мл N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi, по 2 мл в ампулi N 10 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, запаянiй папером | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/7197/01/01 | |
| 24. | ГЕПАЦЕФ КОМБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 в пачцi; N 10 х 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/10752/01/01 | |
| 25. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/0881/01/01 | |
| 26. | ГЕРПЕВIР® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/2466/01/01 | |
| 27. | ГIДРОКСИЕТИЛ- КРОХМАЛЬ 200/0,5 |
порошок (субстанцiя) в алюмiнiєво- пластикових композитних мембранних мiшках |
Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджi Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджi Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї | - | UA/9955/01/01 | |
| 28. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 300 МО (22 мкг) / 0,5 мл у картриджi, вмiщеному в ручку для введення у комплект з 8 голками для введення | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну вторинної упаковки (перерозподiл тексту) | за рецептом | UA/4113/02/01 | |
| 29. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 450 МО (33 мкг) / 0,75 мл у картриджi, вмiщеному в ручку для введення у комплектi з 12 голками для введення | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну вторинної упаковки (перерозподiл тексту) | за рецептом | UA/4113/02/02 | |
| 30. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 900 МО (66 мкг) / 1,5 мл у картриджi, вмiщеному в ручку для введення у комплектi з 20 голками для введення | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну вторинної упаковки (перерозподiл тексту) | за рецептом | UA/4113/02/03 | |
| 31. | ГРИЦИКIВ ТРАВА | трава по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5670/01/01 | |
| 32. | ДАРIЛIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг / 0,02 мг N 28 (1 х 24 + 4), N 84 (3 х 24 + 4) у блiстерах разом з пласким картонним футляром для зберiгання блiстера в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна первинної упаковки (блiстера). Змiни будуть введенi з 01.11.2013 р. | за рецептом | UA/11801/01/01 | |
| 33. | ДИБIЗИД-М | таблетки N 60 (10 х 6) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методах контролю якостi лiкарського засобу, за показниками "Кiлькiсне визначення", "Супутнi домiшки", "Однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | UA/5130/01/01 | |
| 34. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,1 мг N 50 у банках у пачцi або без пачки, N 25, N 50 (25 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/5751/01/01 | |
| 35. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,1 мг in bulk N 10000 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючої речовини | - | UA/12140/01/01 | |
| 36. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 50 у банцi в пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки, в розрахункових формулах в випробуваннi "Супровiднi домiшки. Iншi домiшки" | за рецептом | UA/11012/01/01 | |
| 37. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 40 мг N 50 у банцi в пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки, в розрахункових формулах в випробуваннi "Супровiднi домiшки. Iншi домiшки" | за рецептом | UA/11012/01/02 | |
| 38. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 60 мг N 50 у банцi в пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки, в розрахункових формулах в випробуваннi "Супровiднi домiшки. Iншi домiшки" | за рецептом | UA/11012/01/03 | |
| 39. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ / 38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 25.12.2012 р. N 1122 та назви препарату в наказi вiд 27.06.2013 р. N 548 щодо лiкарської форми в процесi внесення змiн: уточнення у специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12425/01/01 | |
| 40. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/10344/01/01 | |
| 41. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки по 80 мг in bulk N 9000, N 15000 у контейнерах | ТОВ Фармацевтична фiрма "ВЕРТЕКС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiна виробника активної субстанцiї | - | UA/12184/01/01 | |
| 42. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки по 80 мг N 10, N 20, 10 х 2 у блiстерi в пачцi | ТОВ Фармацевтична фiрма "ВЕРТЕКС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/10344/01/02 | |
| 43. | ЕВКАБАЛ® СИРОП | сироп, 3 г / 15 г в 100 г по 100 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5754/01/01 | |
| 44. | ЕГЛОНIЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 6 у контурних чарунках | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3818/03/01 | |
| 45. | ЕКЗЕМЕСТАН- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЕйрДжен Фарма Лтд., Iрландiя / Мiлмаунт Хелскеар Лтд., Iрландiя / ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя | Iрландiя/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/12637/01/01 | |
| 46. | ЕКЗИФIН® | крем 1 % по 10 г у тубах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | без рецепта | UA/4720/01/01 | |
| 47. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 2 (2 х 1), N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя/ Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Iспанiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
коду АТС; змiни в iнструкцiї для медичного
застосування у роздiли: "Фармако- терапевтична група, "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", вилучення гравiрування попередньої назви ЛЗ на таблетцi з однiєї сторони Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12286/01/01 | |
| 48. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 2 (2 х 1), N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя / Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
коду АТС; змiни в iнструкцiї для медичного
застосування у роздiли: "Фармако- терапевтична група", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", вилучення гравiрування попередньої назви ЛЗ на таблетцi з однiєї сторони Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12286/01/02 | |
| 49. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 2 (2 х 1), N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя / Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
коду АТС; змiни в iнструкцiї для медичного
застосування у роздiли: "Фармако- терапевтична група", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", вилучення гравiрування попередньої назви ЛЗ на таблетцi з однiєї сторони Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12286/01/03 | |
| 50. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 2 (2 х 1), N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя / Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
коду АТС; змiни в iнструкцiї для медичного
застосування у роздiли: "Фарма- котерапевтична група", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", вилучення гравiрування попередньої назви ЛЗ на таблетцi з однiєї сторони Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12286/01/04 | |
| 51. | ЕМЛА | крем по 5 г у тубах N 5 разом з 12 оклюзiйними наклейками, по 30 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | Ресiфарм Карлскога АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки по 5 г у тубах, по 5 туб разом з 12 оклюзiйними наклейками в картоннiй коробцi | без рецепта | UA/4596/01/01 | |
| 52. | ЕРЕСПАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та адреси заявника; змiни в iнструкцiї для
медичного застосування у роздiли: "Побiчнi
реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi
або годування груддю", "Заявник",
"Мiсцезнаходження" (заявника); змiна
графiчного оформлення первинної та вторинної
упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/3703/02/01 | |
| 53. | ЕРЕСПАЛ® | сироп, 200 мг / 100 мл по 150 мл у флаконах N 1 у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та адреси заявника; змiни в iнструкцiї для
медичного застосування у роздiли: "Побiчнi
реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi
або годування груддю", "Особливостi
застосування", "Заявник",
"Мiсцезнаходження" (заявника); змiна
графiчного оформлення первинної та вторинної
упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/3703/01/01 | |
| 54. | ЕСКУВIТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмед- препарат", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у частинi II реєстрацiйного досьє (Роздiли специфiкацiя та методи контролю ГЛЗ за показником "МБЧ"); змiна у частинi II реєстрацiйного досьє (Роздiли специфiкацiя та методи контролю екстракту плодiв каштану кiнського сухий за показником "МБЧ") | без рецепта | UA/3298/01/01 | |
| 55. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5675/01/01 | |
| 56. | ЗЕРОДОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiл: "Показання" | за рецептом | UA/10618/01/01 | |
| 57. | ЗИНЕРИТ® | порошок для приготування розчину для зовнiшнього застосування у флаконах (А) N 1 у комплектi з розчинником по 30 мл у флаконах (В) N 1 та аплiкатором | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | без рецепта | UA/4359/01/01 | |
| 58. | ЗИПРЕКСА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у картоннiй упаковцi | Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | виробник: Патеон Iталiя С.п.а., Iталiя; пакувальник: Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0911/02/01 | |
| 59. | ЗОВIЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг / 60 мг N 60 у контейнерах N 1 у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11204/01/01 | |
| 60. | ЗОВIЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг / 300 мг N 60 у контейнерах N 1 у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; змiна термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/11204/01/02 | |
| 61. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплектi з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1, N 3, N 5 з адаптером або порошок для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплектi з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1, N 3, N 5, адаптером та з безголковим iн'єктором ZomaJet Vision X | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Вассербургер Арцнаймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/10477/01/01 | |
| 62. | IБУФЕН® | суспензiя для перорального застосування, 100 мг /
5 мл по 100 г у скляному флаконi з мiрною ложкою або у
пластиковому (ПЕТ) флаконi з полiетиленовим
адаптером N 1 разом з шприцем- дозатором |
МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника комплектуючих матерiалiв | без рецепта | UA/9215/01/01 | |
| 63. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки по 30 г, 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетi в iндивiдуальному пакетику N 20 у пачках | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/6047/01/01 | |
| 64. | КАЛУМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 у блiстерах у пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна первинної упаковки (блiстера). Термiн введення змiни з 01.11.2013 р. | за рецептом | UA/2632/01/02 | |
| 65. | КАПРЕОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/9885/01/01 | |
| 66. | КВАДРОЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г N 1 у флаконi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/11759/01/01 | |
| 67. | КЕППРА® | оральний розчин, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 з мiрним пластиковим шприцем у пачцi з картону | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | НекстФарма САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення вторинної упаковки | за рецептом | UA/9155/02/01 | |
| 68. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє | за рецептом | UA/2655/01/02 | |
| 69. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє | за рецептом | UA/2655/01/01 | |
| 70. | КЛАРИТ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10480/01/01 | |
| 71. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1 % по 20 г у тубах N 1 в коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/2564/02/01 | |
| 72. | КОМБIПРИЛ-КВ | таблетки по 5 мг / 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання виробника для активної субстанцiї амлодипiну бесилату | за рецептом | UA/11887/01/01 | |
| 73. | КОРДАРОН® | розчин для iн'єкцiй, 150 мг / 3 мл по 3 мл в ампулах N 6 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової первинної упаковки | за рецептом | UA/3683/01/01 | |
| 74. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник лiкарського засобу "in bulk": АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк., Пуерто-Рiко, США виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя |
США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Лiкарська форма", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце первинного пакування / твердi ЛФ); замiна дiльницi виробництва, вiдповiдальної за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї; уточнення назви лiкарської форми; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3772/01/01 | |
| 75. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник лiкарського засобу "in bulk": АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк., Пуерто-Рiко, США виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя |
США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Лiкарська форма", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце первинного пакування / твердi ЛФ); замiна дiльницi виробництва, вiдповiдальної за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї; уточнення назви лiкарської форми; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3772/01/02 | |
| 76. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник лiкарського засобу "in bulk": АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк., Пуерто-Рiко, США виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя |
США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Лiкарська форма", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце вторинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце первинного пакування / твердi ЛФ); замiна дiльницi виробництва, вiдповiдальної за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї; уточнення назви лiкарської форми; змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/3772/01/04 | |
| 77. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник лiкарського засобу "in bulk": АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк., Пуерто-Рiко, США виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя |
США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Лiкарська форма", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце первинного пакування / твердi ЛФ); замiна дiльницi виробництва, вiдповiдальної за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї; уточнення назви лiкарської форми; змiна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/3772/01/03 | |
| 78. | КРУШИНИ КОРА | кора по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,5 г N 20 у фiльтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/6049/01/01 | |
| 79. | КУКА | сироп по 100 мл у флаконах в картоннiй упаковцi | Мултанi Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | Мултанi Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2592/01/01 | |
| 80. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 30 г, або 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5771/01/01 | |
| 81. | ЛИПИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5977/01/01 | |
| 82. | ЛОМЕКСИН® | капсули вагiнальнi м'якi по 200 мг N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Каталент Iталi С.п.А. | Iталiя | виправлення помилки в наказi МОЗ України вiд
07.03.2013 N 190 щодо написання реєстрацiйної процедури
- змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
розширення меж в специфiкацiї випуску та на термiн
придатностi визначення кiлькiсного вмiсту натрiю
етилпара- гiдроксибензоату та натрiю пропiлпара- гiдроксибензоату; вилучення iз специфiкацiї лiкарського засобу показникiв "Середня маса вмiсту" та "Однорiднiсть маси" |
за рецептом | UA/6094/01/02 | |
| 83. | МЕЗОДЕРМ | крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в графiчному зображеннi пачки | без рецепта | UA/5022/01/01 | |
| 84. | МЕПЕНАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/10759/01/01 | |
| 85. | МЕТАМАКС | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв з дати пiдписання наказу МОЗ України | за рецептом | UA/3572/01/01 | |
| 86. | МIРАПЕКС® | таблетки по 0,25 мг N 10 х 3 у блiстерах в коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у специфiкацiї на готовий лiкарський засiб та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/01/01 | |
| 87. | МIРАПЕКС® | таблетки по 1 мг N 10 х 3 у блiстерах в коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у специфiкацiї на готовий лiкарський засiб та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/01/02 | |
| 88. | НАЛГЕЗIН® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 550 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленнi вторинної упаковки в написаннi букви "i" українською мовою шрифтом Брайля без змiни графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/8938/01/02 | |
| 89. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах N 5 у контурних чарункових упаковках у пачцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення упаковки, приведення
складу ЛЗ до реєстрацiйного посвiдчення (Термiн введення змiн - з наступного виробничого циклу / наступного випуску) |
за рецептом | UA/9384/01/01 | |
| 90. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 у контурних чарункових упаковках в пачках | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення упаковки (змiна маркування) (Термiн введення змiн - з наступного виробничого циклу / наступного випуску) |
за рецептом | UA/9670/01/02 | |
| 91. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 у контурних чарункових упаковках в пачках | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення упаковки (змiна маркування) (Термiн введення змiн - з наступного виробничого циклу / наступного випуску) |
за рецептом | UA/9670/01/03 | |
| 92. | НЕЙРАЛГIН | капсули по 100 мг у флаконах N 100 або N 30 (10 х 3) у блiстерi | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє | за рецептом | UA/1185/01/01 | |
| 93. | НЕЙРАЛГIН | капсули по 300 мг у флаконах N 100 або N 30 (10 х 3) у блiстерi | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє | за рецептом | UA/1185/01/02 | |
| 94. | НЕЙРАЛГIН | капсули по 400 мг у флаконах N 100 або N 30 (10 х 3) у блiстерi | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє | за рецептом | UA/1185/01/03 | |
| 95. | НЕЙРОРУБIН™ | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина / виробник, який вiдповiдає за вторинне пакування та контроль серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
мiсцезнаходження виробника; замiна або введення
додаткової дiльницi виробництва для частини або
всього виробничого процесу готового лiкарського
засобу (мiсце вторинного пакування); змiни
виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця
проведення контролю якостi готового лiкарського
засобу (замiна або додатковий виробник,
вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи
контроль серiї / випробування); вилучення
виробничої дiльницi (для активної субстанцiї,
промiжного або готового продукту або готового
лiкарського засобу, дiльницi для проведення
пакування, якщо виробник несе вiдповiдальнiсть за
випуск серiї i дiльницю для проведення контролю
серiї); змiна графiчного зображення упаковки;
передача прав iншому заявнику Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження |
за рецептом | UA/10051/01/01 | |
| 96. | НЕМОТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1286/01/01 | |
| 97. | НЕОСУРФ | емульсiя для iнтратрахеального введення, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Докфарм" | Україна, АР Крим, м. Сiмферополь | ТОВ "Докфарм" | Україна, АР Крим, м. Сiмферополь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва ГЛЗ: приведення у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво мiсця виробництва | за рецептом | UA/3044/01/01 | |
| 98. | НIКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА | гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної упаковки | без рецепта | UA/10734/01/02 | |
| 99. | НIКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА | гумка жувальна лiкувальна по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної упаковки | без рецепта | UA/10734/01/01 | |
| 100. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерi | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної упаковки | без рецепта | UA/8878/01/01 | |
| 101. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,05 г N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн блiстера та пачки) | без рецепта | UA/4709/01/01 | |
| 102. | НIТРОГРАНУЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 5,2 мг in bulk N 3000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/13121/01/02 | |
| 103. | НIТРОГРАНУЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 2,9 мг in bulk N 6000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/13121/01/01 | |
| 104. | НIФЕДИПIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Iпка Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви виробника активної субстанцiї без змiни
мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
- | UA/8830/01/01 | |
| 105. | НОВОКАЇНАМIД- ДАРНИЦЯ® |
таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
розмiру серiї готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв з дати пiдписання наказу МОЗ України |
за рецептом | UA/1892/02/01 | |
| 106. | НОРВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у флаконах у коробцi | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви виробника; змiна дизайну первинної та
вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/7004/03/01 | |
| 107. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/0591/01/01 | |
| 108. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | - | UA/12741/01/01 | |
| 109. | ОВЕСТИН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,5 мг N 15 (5 х 3) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник вiдповiдальний за контроль та випуск
серiї: Н.В.Органон, Нiдерланди / виробник дозованої форми: Юнiтер Iндастрiс, Францiя |
Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання адреси виробника в iнструкцiї для медичного застосування та реєстрацiйному посвiдченнi | без рецепта | UA/2281/02/01 | |
| 110. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення групової етикетки in bulk N 120, in bulk N 240 | за рецептом | UA/3247/01/01 | |
| 111. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 120 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення групової етикетки in bulk N 120, in bulk N 240 | - | UA/3248/01/01 | |
| 112. | ОМIКС | капсули твердi, пролонгованої дiї по 0,4 мг in bulk N 2000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/13120/01/01 | |
| 113. | ОМНIК® | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/10192/01/01 | |
| 114. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi з картону | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн) блiстера та пачки | за рецептом | UA/4819/01/01 | |
| 115. | ПАЛIН® | капсули по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя пiдприємство компанiї "Сандоз" | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF вiд виробника Shandong Xinhua Pharmaceutikal Co., Ltd, China для активної субстанцiї пiпемiдової кислоти | за рецептом | UA/9137/01/01 | |
| 116. | ПАНТОКАЛЬЦИН® | таблетки по 250 мг N 50 у банках N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни до р. "Опис" МКЯ; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/8940/01/01 | |
| 117. | ПЕНТАЛГIН-ФС | таблетки N 10 х 1 у блiстерi в пачцi, N 10 у блiстерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Категорiя вiдпуску" (стало: за рецептом) | за рецептом | UA/2617/01/01 | |
| 118. | ПIЛФУД БОСНАЛЕК | спрей нашкiрний, розчин 2 % по 60 мл у флаконах з розпилювачем | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiни до iнструкцiї для медичного застосування у
роздiли: "Склад лiкарського засобу",
"Лiкарська форма", "Фармако- терапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Упаковка"; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення маркування шрифтом Брайля; змiни первинної упаковки, якi призводять до змiн умов зберiгання та назви лiкарської форми |
без рецепта | UA/1840/01/01 | |
| 119. | ПIЛФУД БОСНАЛЕК | спрей нашкiрний, розчин 5 % по 60 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
форми первинної упаковки; змiни до iнструкцiї для
медичного застосування у роздiли: "Склад
лiкарського засобу", "Лiкарська форма",
"Фармако- терапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Упаковка"; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифта Брайля |
без рецепта | UA/1840/01/02 | |
| 120. | ПIМАФУЦИН® | крем, 20 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | без рецепта | UA/4370/02/01 | |
| 121. | ПОЛIДЕКСА З ФЕНIЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кольору кришечки | за рецептом | UA/2831/01/01 | |
| 122. | ПОЛIПЛАТИЛЛЕН® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1,47 мг/мл по 100 мл, 250 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна, Київська обл., м. Вишневе | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни щодо коду АТС на пiдставi класифiкатора кодiв АТС ВООЗ; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подача нового (оновленого) сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для допомiжної речовини (вiд нового виробника / допомiжнi речовини для виробництва стерильних ЛЗ); змiни до iнструкцiї у роздiл "Показання"; змiна в специфiкацiї вихiдного реагенту (ДНК), що використовується в процесi виробництва активної субстанцiї за р. "Iдентифiкацiя", "pH", "Молекулярна маса", "Супровiднi домiшки: бiлки i продукти їх часткового гiдролiзу", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Втрата в масi при висушуваннi", "Кiлькiсне визначення", "МБЧ" | за рецептом | UA/1774/01/01 | |
| 123. | ПРОКСIУМ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С.А., Португалiя / Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя | Португалiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9651/02/01 | |
| 124. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8441/01/02 | |
| 125. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8441/01/01 | |
| 126. | РЕВМОКСИКАМ® | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення показникiв якостi для дiючої речовини мелоксикам у вiдповiднiсть до вимог фiрми-виробника та Європейської Фармакопеї; введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0759/01/01 | |
| 127. | РЕВМОКСИКАМ® | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення показникiв якостi для дiючої речовини мелоксикам у вiдповiднiсть до вимог фiрми-виробника та Європейської Фармакопеї; введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0759/01/02 | |
| 128. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 3500, N 6000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/6773/01/01 | |
| 129. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для iнфузiй по 25 мг у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробники готової лiкарської форми (всi стадiї
виробництва, вторинна упаковка): Лаборатор Тиссен С.А., Бельгiя або Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина |
Бельгiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/11584/01/01 | |
| 130. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1, N 5 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробники готової лiкарської форми (всi стадiї
виробництва, вторинна упаковка): Лаборатор Тиссен С.А., Бельгiя або Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина |
Бельгiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/11584/01/02 | |
| 131. | СЕНТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркетингових умов, припинення власного виробництва як наслiдок вилучення виробника ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина для активної субстанцiїї; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/7042/01/01 | |
| 132. | СЕНТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркетингових умов, припинення власного виробництва як наслiдок вилучення виробника ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина для активної субстанцiїї; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/7042/01/02 | |
| 133. | СИМВАКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 90 днiв з дати затвердження | за рецептом | UA/2307/01/01 | |
| 134. | СИМВАКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 90 днiв з дати затвердження | за рецептом | UA/2307/01/02 | |
| 135. | СИМВАКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 90 днiв з дати затвердження | за рецептом | UA/2307/01/03 | |
| 136. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, ванiльний по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10103/01/01 | |
| 137. | СТОМАТ-ФIТО | збiр по 60 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 (20 х 1) у пачцi | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/10738/01/01 | |
| 138. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 в пачцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3790/01/01 | |
| 139. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 в пачцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3790/01/02 | |
| 140. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2754/01/01 | |
| 141. | СУЗАКРИН | емульсiя для iнгаляцiйного та iнтратрахеального введення, 50 мг/мл по 7,5 мл (375 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Докфарм" | Україна, АР Крим, м. Сiмферополь | ТОВ "Докфарм" | Україна, АР Крим, м. Сiмферополь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва ГЛЗ: приведення у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво мiсця виробництва | за рецептом | UA/5005/01/01 | |
| 142. | ТАБЛЕТКИ ВIД ЗАХИТУВАННЯ ТА НУДОТИ | таблетки по 50 мг N 10, N 25 у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє | без рецепта | UA/0653/01/01 | |
| 143. | ТДА КРЕМ | крем 1 % по 10 г у тубах N 1 | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/11756/01/01 | |
| 144. | ТРАМАДОЛ-ЗН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення умов режиму стерилiзацiї до фармакопейного режиму | за рецептом | UA/12470/01/01 | |
| 145. | ТРАМАДОЛ-М | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення умов режиму стерилiзацiї до фармакопейного режиму | за рецептом | UA/7148/01/01 | |
| 146. | ТРИКАСАЙД | капсули по 500 мг N 15 у блiстерах, N 30 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування без зазначення в реєстрацiйному посвiдченнi та методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1071/01/01 | |
| 147. | ТРИ-РЕГОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, комбi-упаковка N 21 х 1, N 21 х 3: по 21 таблетцi в блiстерi (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток бiлого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блiстери в пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для активної субстанцiї | за рецептом | UA/2939/01/01 | |
| 148. | ТРИ-РЕГОЛ 21+7 | таблетки, вкритi оболонкою, комбi-упаковка N 28 х 1, N 28 х 3: по 28 таблеток (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток бiлого кольору; 10 таблеток темно-жовтого кольору, 7 таблеток червонувато-бурого кольору) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для активної субстанцiї | за рецептом | UA/2940/01/01 | |
| 149. | ТРИТТIКО | таблетки з контрольованим вивiльненням по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/9939/01/02 | |
| 150. | УЛЬТРАФАСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг у блiстерах N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна розмiру фольги та розворот тексту маркування на 90° на блiстерi | за рецептом | UA/12296/01/01 | |
| 151. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi in bulk по 25 мл у флаконi- крапельницi або по 25 мл у флаконi- крапельницi, закритому кришкою з контролем першого розкриття N 88 у коробцi |
АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у роздiлi методiв контролю якостi "Кiлькiсне визначення" | - | UA/9517/01/01 | |
| 152. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi по 25 мл у флаконi- крапельницi N 1 в пачцi; по 25 мл у флаконi- крапельницi, закритому кришкою з контролем першого розкриття N 1 в пачцi |
АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у роздiлi методiв контролю якостi "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | UA/2727/02/01 | |
| 153. | ФIТОУРОЛIТ | настойка по 50 мл у флаконах N 1 в пачцi з картону | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10425/01/01 | |
| 154. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 875 мг / 125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/4458/01/04 | |
| 155. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 в пачцi або в пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5699/01/01 | |
| 156. | ХУМОДАР® Б 100 Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної i вторинної упаковки | за рецептом | UA/1154/01/01 | |
| 157. | ХУМОДАР® Б 100 Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної i вторинної упаковки | за рецептом | UA/1155/01/01 | |
| 158. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної i вторинної упаковки | за рецептом | UA/1533/01/01 | |
| 159. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної i вторинної упаковки | за рецептом | UA/1532/01/01 | |
| 160. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ПрАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ПрАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної i вторинної упаковки | за рецептом | UA/1231/01/01 | |
| 161. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ПрАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної i вторинної упаковки | за рецептом | UA/1232/01/01 | |
| 162. | ЦЕРЕБРОКУРИН® | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 0,5 мл в ампулах N 5; по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIР" | Україна | ТОВ "НIР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi за показником "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/7516/01/01 | |
| 163. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/2132/01/01 | |
| 164. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/2132/01/02 | |
| 165. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/2133/01/01 | |
| 166. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/6126/01/01 | |
| 167. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/6126/01/02 | |
| 168. | ЦИКЛОФОСФАН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах | ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/6489/01/01 | |
| 169. | ЦIАНОКОБАЛАМIН (ВIТАМIН B12) | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулi N 10 х 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 1 мл в ампулi N 10 у коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методицi контролю якостi за показником "Супровiднi домiшки" | за рецептом | UA/7360/01/01 | |
| 170. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г або 130 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 3,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5893/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
