Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 15 квiтня 2013 року N 300


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.

Мiнiстр Р. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
15.04.2013 N 300

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. ЕНОКСАРИН розчин для iн'єкцiй, 2000 анти-Ха МО/0,2 мл в попередньо наповнених шприцах N 10 ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна, м. Київ Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12881/01/01
2. ЕНОКСАРИН розчин для iн'єкцiй, 4000 анти-Ха МО/0,4 мл в попередньо наповнених шприцах N 10 ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна, м. Київ Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12881/01/02
3. ЕНОКСАРИН розчин для iн'єкцiй, 8000 анти-Ха МО/0,8 мл в попередньо наповнених шприцах N 2 ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна, м. Київ Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12881/01/03
4. СТРИГЕМ лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД Кiпр ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12882/01/01
5. СТРИГЕМ лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД Кiпр ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12882/01/02
6. СТРИГЕМ лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг in bulk N 100 у флаконах СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД Кiпр ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12883/01/01
7. СТРИГЕМ лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг in bulk N 100 у флаконах СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД Кiпр ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12883/01/02
8. ТРИЛЕПТАЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 50 (10 х 5) в блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма С. п. А., Iталiя/
Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Мiфарм С. п. А., Iталiя		 Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12884/01/01
9. ТРИЛЕПТАЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 50 (10 х 5) в блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма С. п. А., Iталiя/
Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Мiфарм С. п. А., Iталiя		 Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12884/01/02
10. ТРОКСЕРУТИН кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Сiчуан Ксiелi Фармас'ютiкал Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12885/01/01
11. АКВАЗОЛIН спрей назальний 0,65 % по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з клапаном-
насосом, назальною або оральною насадкою-
розпилювачем N 1		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/12832/02/01
12. КЛОМЕЗОЛ супозиторiї вагiнальнi N 10 (5 х 2) у стрипах ТОВ "ФАРМАПРIМ" Республiка Молдова ТОВ "ФАРМАПРIМ" Республiка Молдова реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12886/01/01
13. РОТАРИТМIЛ таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах "Ротафарм Лiмiтед" Велика Британiя Ривофарм СА Швейцарiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12887/01/01
14. НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина Словенiя/
Нiмеччина		 реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/12818/01/01
15. РЕЗОРБА лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5,0 мл в ампулах N 1 ЗАТ "Фарм-Синтез" Росiйська Федерацiя ЗАТ "Фарм-Синтез", Росiйська Федерацiя
ТОВ "Компанiя "Деко", Росiйська Федерацiя		 Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12782/01/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
15.04.2013 N 300

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛЬДУРАЗИМ® концентрат для розчину для iнфузiй, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконi N 1 Джензайм Юроп Б. В. Нiдерланди Маркування та вторинне пакування, контроль якостi ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильнiсть), випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя; Кiнцеве наповнення флаконiв (первинне пакування), проведення тесту на стерильнiсть: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ енд Ко.КГ, Нiмеччина; Кiнцеве наповнення флаконiв (первинне пакування), проведення тесту на стерильнiсть: Джубiлент ХоллiстерСтiер ЛЛС, США Велика Британiя/
Нiмеччина/
США		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни в процесi виробництва активної субстанцiї; введення альтернативної колонки Jupiter C4 4,6 мм х 150 мм для зворотно-фазової ВЕРХ для кiлькiсного визначення активної речовини в лiкарському засобi та в субстанцiї; наведення функцiй (вiдповiдальнiсть) виробникiв готового лiкарського засобу до матерiалiв виробника за рецептом не пiдлягає UA/8093/01/01
2. ВIАГРА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Пi.Джi.Ем. Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового постачальника вихiдної речовини, яка використовується в виробництвi силденафiлу цитрату; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу; уточнення складу допомiжних речовин за рецептом не пiдлягає UA/0313/01/02
3. ВIАГРА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Пi.Джi.Ем. Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового постачальника вихiдної речовини, яка використовується в виробництвi силденафiлу цитрату; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу; уточнення складу допомiжних речовин за рецептом не пiдлягає UA/0313/01/03
4. ГЕДЕЛИКС® КРАПЛI БЕЗ СПИРТУ краплi оральнi, розчин по 50 мл у флаконах-
крапельницях N 1		 Кревель Мойзельбах ГмбХ Нiмеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; роздiл "Склад" Методiв контролю готового лiкарського засобу редакцiйно уточнено; уточнення коду АТС; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики та аналогiчних лiкарських засобiв; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу без рецепта пiдлягає UA/8463/01/01
5. IНЦЕНА® краплi оральнi по 20 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконах- крапельницях N 1 Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. без рецепта пiдлягає UA/8414/01/01
6. ЙОДОМАРИН® 200 таблетки по 200 мкг N 50 (25 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах БЕРЛIН-ХЕМI АГ Нiмеччина Виробництво "in bulk", контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", пакування та контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; доповнення строку придатностi та умов зберiгання для нового типу блiстера; змiна виробника in bulk; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi (видалення функцiї "випуск серiї" для виробника Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина); змiни у методах випробування допомiжної речовини; подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (замiна або доповнення) для допомiжної речовини; вилучення розмiрiв упаковки; приведення назви заявника/виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї; змiна формату досьє з NtA на CTD, перехiд на бiльш iнформативну структуру досьє; подання оновленого СЕР для виробника дiючої речовини "Merck KGaA", Germany; змiни до р. "Залишкова волога", р. "Середня маса"; введення опису таблетки при випуску серiї, видалення тестiв "Середня маса", "Однорiднiсть вмiсту" зi специфiкацiї на перiод термiну придатностi, тесту "Розчинення" зi специфiкацiї при випуску серiї; змiна меж в тестах "Середня маса", "Розчинення"; введення тестiв "Дiаметр", "Висота" у специфiкацiю при випуску; введення тесту "Втрати при висушуванi"; введення тесту "Йод/йодат" в специфiкацiю на перiод термiну придатностi; змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота"; замiна методу ВЕРХ (старого на новий) в тестах "Iдентифiкацiя йодид iонiв", "Розчинення", "Кiлькiсний вмiст йодид-iонiв" вiдповiдно до вимог окремої монографiї та вимог фiрми-виробника; приведення р. "Показання" в iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної N 50 (25 х 2); реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної N 50 (10 х 5); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. без рецепта пiдлягає UA/0156/01/02
7. САЛIН спрей назальний 0,65 % по 30 мл у флаконах N 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта пiдлягає UA/8585/01/01
8. ТЕРЖИНАН таблетки вагiнальнi N 6, N 10 у стрипах Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI Францiя Софартекс Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення декларування умов зберiгання до Настанови 42-3.3:2004; редакцiйнi уточнення в роздiлi "Упаковка"; змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї i, як наслiдок, змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi субстанцiї; подання СЕР вiд нового виробника активної субстанцiї "Нiстатин" i, як наслiдок, змiни в специфiкацiї субстанцiї за рецептом не пiдлягає UA/8116/01/01
9. УРОХОЛУМ краплi оральнi по 25 мл, 40 мл у флаконi в пачцi ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення написання адреси виробника до оновленої лiцензiї на виробництво (мiсце виробництва не змiнилося); приведення написання складу до загальної статтi ДФУ "Екстракти"; приведення декларування умов зберiгання до Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ без рецепта пiдлягає UA/11755/01/01
10. ФАРМАТОН® КIДДI таблетки жувальнi N 30 у флаконах Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Гiнсана СА Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - КIДДI ФАРМАТОН); вилучення розмiрiв упаковки; змiни в технологiї виробництва готового лiкарського засобу (змiна складу; змiна надлишкiв на стабiльнiсть; змiна розмiру пуасонiв i пов'язанi з цим змiни дiаметру i товщини таблетки; змiни в пошаговiй схемi виробництва; змiни параметрiв контролю в процесi виробництва); змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу (змiни в роздiлi "Опис" (змiна кольору), змiни дiаметру i товщини таблетки, вилучення показника "Iдентифiкацiя барвникiв", змiна лiмiтiв нормування за показником "Кiлькiсне визначення" (цiанокобаламiну, аскорбiнової кислоти, бета каротину, пiридоксину гiдрохлориду, холекальциферолу, альфа-токоферолу ацетату), змiни в методиках кiлькiсного визначення мiкроелементiв (було: 3 окремi методики; стало: одна методика), змiни в методиках кiлькiсного визначення вiтамiнiв (змiни умов придатностi хроматографiчних систем), введення альтернативного методу кiлькiсного визначення цiанокобаламiну, приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до дiючого видання ЕР); змiна виробникiв дiючих речовин i пов'язанi з цим змiни в технологiї виробництва i специфiкацiях дiючих речовин: вiтамiн A концентрат, бета каротин концентрат, магнiю оксид, кальцiю гiдрогенфосфат безводний; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до монографiй ЕР та оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення написання адреси виробника до Висновку щодо пiдтвердження GMP без рецепта пiдлягає UA/0582/02/01
11. ФЛАМОГРЕЛЬ 75 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах Ананта Медiкеар Лтд. Велика Британiя Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси мiсцезнаходження виробничої дiльницi без змiни мiсця виробництва; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату (розширення показань) - змiни внесено до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. за рецептом не пiдлягає UA/7441/01/01
12. АЛМАГЕЛЬ® Т таблетки по 500 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах Балканфарма-
Дупниця АТ		 Болгарiя Балканфарма-
Дупниця АТ		 Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення умов зберiгання без рецепта пiдлягає UA/8236/01/01
13. IРИФРИН краплi очнi, 2,5 % по 5 мл у флаконi-
крапельницi N 1		 ПРОМЕД ЕКСПОРТС ПВТ. ЛТД. Iндiя ПРОМЕД ЕКСПОРТС ПВТ. ЛТД. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. за рецептом не пiдлягає UA/7687/01/01
14. КАПОЦИН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу у зв'язку з приведенням до монографiї "Capreomycin for injection" дiючого видання USP; уточнення показника "Кольоровiсть"; введення роздiлу "Механiчнi включення: невидимi частки"; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; адаптацiя перекладу назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї фiрми-виробника та монографiї "Capreomycin for injection" дiючого видання USP за рецептом не пiдлягає UA/8125/01/01
15. КАПОЦИН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 500 у флаконах Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу у зв'язку з приведенням до монографiї "Capreomycin for injection" дiючого видання USP; уточнення показника "Кольоровiсть"; введення роздiлу "Механiчнi включення: невидимi частки"; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; адаптацiя перекладу назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї фiрми-виробника та монографiї "Capreomycin for injection" дiючого видання USP - не пiдлягає UA/8126/01/01
16. КАРБАЛЕКС 200 мг таблетки по 200 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника внаслiдок об'єднання компанiй; змiна заявника внаслiдок об'єднання компанiй; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; змiни до р. "Опис" таблетки; змiни до р. "Показання" в iнструкцiї для медичного застосування, а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 за рецептом не пiдлягає UA/6914/02/01
17. КАРБАЛЕКС 300 мг РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника внаслiдок об'єднання компанiй; змiна заявника внаслiдок об'єднання компанiй; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника; оновлення обладнання у виробництвi, внесення стадiї просiювання, оновлення стадiї гранулювання, уточнення вимог до вологи; видалення логотипу Gerot з таблетки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 за рецептом не пiдлягає UA/6914/01/02
18. КАРБАЛЕКС 400 мг таблетки по 400 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника внаслiдок об'єднання компанiй; змiна заявника внаслiдок об'єднання компанiй; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; змiни до р. "Опис" таблетки; змiни до р. "Показання" в iнструкцiї для медичного застосування, а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 за рецептом не пiдлягає UA/6914/02/02
19. КАРБАЛЕКС 600 мг РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 600 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника внаслiдок об'єднання компанiй; змiна заявника внаслiдок об'єднання компанiй; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника; оновлення обладнання у виробництвi, внесення стадiї просiювання, оновлення стадiї гранулювання, уточнення вимог до вологи; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 за рецептом не пiдлягає UA/6914/01/01
20. КСИПОГАМА® таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 рокiв); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна критерiїв прийнятностi за роздiлом "Розпадання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. за рецептом не пiдлягає UA/6557/01/01
21. КСИПОГАМА® таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 рокiв); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна критерiїв прийнятностi за роздiлом "Розпадання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. за рецептом не пiдлягає UA/6557/01/02
22. КСИПОГАМА® таблетки по 40 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 рокiв); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна критерiїв прийнятностi за роздiлом "Розпадання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. за рецептом не пiдлягає UA/6557/01/03
23. ПРОГЕСТЕРОН порошок кристалiчний (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Продуктос Куiмiкос Натуралес, С. А. де С. В. (Прокуiна) Мексика перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна умов зберiгання активної субстанцiї (було - 5 рокiв, стало - 3 роки); змiни методiв випробувань активної субстанцiї, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до ЕР та документацiї виробника; приведення назви роздiлу "Термiн придатностi" у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника "Перiод ретестування"; уточнення перекладу назви виробника українською мовою (назва виробника не змiнилась) - не пiдлягає UA/7144/01/01
24. РИФАМПIЦИН + IЗОНIАЗИД таблетки, вкритi оболонкою, N 672 (28 х 24) у стрипах, N 90 (6 х 15), N 672 (28 х 24) у блiстерах Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю; реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не пiдлягає UA/8114/01/01
25. РИФАМПIЦИН + IЗОНIАЗИД таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 у банках Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 - не пiдлягає UA/8115/01/01
26. СПАЗМОБРЮ розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 БРЮФАРМЕК СПОРТ с.п.р.л. Бельгiя Вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгiя/
Виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ СТЕРОП, Бельгiя		 Бельгiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 за рецептом не пiдлягає UA/7503/02/01
27. СЕПТОЛ розчин 96 % по 100 мл у флаконах ТОВ "Нижнєфарм" Україна, АР Крим, Нижньогiрський р-н, с. Листвинне ТОВ "Нижнєфарм" Україна, АР Крим, Нижньогiрський р-н, с. Листвинне перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до пропису, наказ МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012 р.; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до пропису, наказ МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012 р.; приведення термiну придатностi до вимог наказу МОЗ N 426 вiд 26.08.2005 зi змiнами (було: необмежений; стало: 5 рокiв) за рецептом не пiдлягає UA/7965/01/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
15.04.2013 N 300

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АТРIПЛА таблетки, вкритi оболонкою, N 30 у флаконах N 1 Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Патеон Iнк., Канада / Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина / Джилеад Сайнсес, Iнк, США / Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди / Джилеад Сайнсес Лiмiтед, Iрландiя Нiмеччина/США/
Нiдерланди/Iрландiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/10357/01/01
2. ВIЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ таблетки, що диспергуються, по 1000 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник: Монтефармако С.п.А., Iталiя; виробник нерозфасованого продукту (bulk), контроль якостi, випуск серiї: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина; контроль якостi, випуск серiї: Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя Iталiя/Нiмеччина/Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 26.07.2012 р. N 568 щодо написання фiрми-виробника в процесi реєстрацiї за рецептом   UA/4350/02/01
3. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 х 1 у блiстерах у пачцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна/
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна		 Україна, м. Харкiв/
Україна, м. Харкiв		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки для Товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, з додатковими виробниками ампул за рецептом   UA/5274/02/01
4. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл in bulk N 100 в ампулах у коробцi з картону з перегородками; in bulk N 10 х 10 в ампулах у блiстерах у коробцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk -   UA/12879/01/01
5. ДИЦЕТЕЛ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах Абботт Продактс САС Францiя Абботт Хелскеа САС Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад", "Термiн придатностi", "Фармацевтичнi характеристики"; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; вилучення штампiв на таблетках; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; вилучення тесту "Середня маса" зi специфiкацiї / методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна складу оболонки таблетки та зменшення оболонки таблеток; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/0007/01/01
6. ДИЦЕТЕЛ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах Абботт Продактс САС Францiя Абботт Хелскеа САС Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад", "Термiн придатностi", "Фармацевтичнi характеристики"; незначнi змiн у виробництвi готового лiкарського засобу; вилучення штампiв на таблетках; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; вилучення тесту "Середня маса" зi специфiкацiї / методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна складу оболонки таблетки та зменшення оболонки таблеток; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/0007/01/02
7. ДОРЕЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є Республiка Македонiя АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є Республiка Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом   UA/11285/01/02
8. ДОРЕЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є Республiка Македонiя АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є Республiка Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом   UA/11285/01/03
9. ЕКСIНЕФ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4), N 2 (2 х 1) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Фросст Iберика, С. А., Iспанiя/
Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди		 Iспанiя/Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/12286/01/01
10. ЕКСIНЕФ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4), N 2 (2 х 1) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Фросст Iберика, С. А., Iспанiя/
Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди		 Iспанiя/Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/12286/01/02
11. ЕКСIНЕФ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4), N 2 (2 х 1) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Фросст Iберика, С. А., Iспанiя/
Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди		 Iспанiя/Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/12286/01/03
12. ЕКСIНЕФ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4), N 2 (2 х 1) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Фросст Iберика, С. А., Iспанiя/
Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди		 Iспанiя/Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/12286/01/04
13. ЕМЕНД капсули по 125 мг N 1, N 5 у блiстерах у коробцi Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Корп., США/
Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди		 США/Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/4524/01/02
14. ЕМЕНД капсули по 80 мг N 1, N 5 у блiстерах у коробцi Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Корп., США/
Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди		 США/Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/4524/01/01
15. ЕМЕНД комбi-упаковка N 3: капсули по 80 мг N 2 + капсули по 125 мг N 1 у блiстерах у картоннiй обгортцi в картоннiй коробцi Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Корп., США/
Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди		 США/Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/4525/01/01
16. ЕНТЕРОСПАЗМIЛ капсули N 15 (15 х 1) у блiстерах Альфа Вассерман Фарма Францiя Фармацевтична лабораторiя РОДАЕЛЬ Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника готового лiкарського засобу без рецепта   UA/11345/01/01
17. ЗОКОР® ФОРТЕ таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди/
Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя		 Нiдерланди/
Великобританiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/0645/01/01
18. IСЕНТРЕСС таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/9325/01/01
19. МIЛIСТАН ВIД КАШЛЮ таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя/
Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя/
Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя/
IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки iз зазначенням виробника Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя без рецепта   UA/2435/02/01
20. НЕВРОЛЕК розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 у пачцi, N 5 (5 х 1) в однобiчному блiстерi у пачцi АТ "Лекхiм-Харкiв Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - КОМПЛЕКС B1B6B12) за рецептом   UA/12880/01/01
21. НIЗОРАЛ таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен-Сiлаг С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля за рецептом   UA/2753/01/01
22. НIПРУСИД порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Венус Ремедiс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом   UA/9158/01/01
23. РЕАЛЬДИРОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 5 млн МО у флаконах N 5 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина/
ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва/
Лемерi С. А. де С. В., Мексика		 Угорщина/Литва/
Мексика		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом не пiдлягає UA/2854/01/01
24. РЕАЛЬДИРОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 млн МО у флаконах N 5 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина/
ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва/
Лемерi С. А. де С. В., Мексика		 Угорщина/Литва/
Мексика		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом не пiдлягає UA/2854/01/02
25. РЕАЛЬДИРОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 6 млн. МО у флаконах N 5 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина/
ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва/
Лемерi С. А. де С. В., Мексика		 Угорщина/Литва/
Мексика		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом не пiдлягає UA/2854/01/03
26. РЕАЛЬДИРОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 9 млн. МО у флаконах N 5 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина/
ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва/
Лемерi С. А. де С. В., Мексика		 Угорщина/Литва/
Мексика		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом не пiдлягає UA/2854/01/04
27. РЕАЛЬДИРОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 18 млн. МО у флаконах N 5 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина/
ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва/
Лемерi С. А. де С. В., Мексика		 Угорщина/Литва/
Мексика		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом не пiдлягає UA/2854/01/05
28. РЕАЛЬДИРОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах N 5 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина/
ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва/
Лемерi С. А. де С. В., Мексика		 Угорщина/Литва/
Мексика		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом не пiдлягає UA/2854/01/06
29. РЕАЛЬДИРОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах N 5 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; Лемерi С. А. де С. В., Мексика; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Литва/Мексика/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання дiлянки виробництва iз збiльшеним вдвiчi розмiром серiї (термiн введення - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/2854/01/06
30. РЕАЛЬДИРОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 6 млн. МО у флаконах N 5 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; Лемерi С. А. де С. В., Мексика; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Литва/Мексика/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання дiлянки виробництва iз збiльшеним вдвiчi розмiром серiї (термiн введення - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/2854/01/03
31. РЕАЛЬДИРОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 9 млн. МО у флаконах N 5 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; Лемерi С. А. де С. В., Мексика; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Литва/Мексика/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання дiлянки виробництва iз збiльшеним вдвiчi розмiром серiї (термiн введення - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/2854/01/04
32. РЕАЛЬДИРОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 18 млн. МО у флаконах N 5 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; Лемерi С. А. де С. В., Мексика; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Литва/Мексика/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання дiлянки виробництва iз збiльшеним вдвiчi розмiром серiї (термiн введення - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/2854/01/05
33. РЕАЛЬДИРОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 5 млн. МО у флаконах N 5 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; Лемерi С. А. де С. В., Мексика; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Литва/Мексика/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання дiлянки виробництва iз збiльшеним вдвiчi розмiром серiї (термiн введення - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/2854/01/01
34. РЕАЛЬДИРОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО у флаконах N 5 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; Лемерi С. А. де С. В., Мексика; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Литва/Мексика/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання дiлянки виробництва iз збiльшеним вдвiчi розмiром серiї (термiн введення - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/2854/01/02
35. РЕЛIФ® УЛЬТРА супозиторiї ректальнi N 12 (6 х 2) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - РЕЛIФ УЛЬТРА); вилучення виробничої дiльницi; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Фармакотерапевтична група", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Назва i мiсцезнаходження заявника", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Дiти", "Побiчнi ефекти"; вилучення розмiрiв упаковки; змiна заявника; змiна складу допомiжних речовин, оновлення специфiкацiї та методiв контролю без рецепта   UA/1954/01/01
36. СИНГУЛЯР® таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди/
Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя		 Нiдерланди/
Великобританiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/10208/01/03
37. СТОКРИН® таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди/
Мерк Шарп i Доум (Австралiя) Птi Лтд., Австралiя		 Нiдерланди/
Австралiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/2063/02/01
38. СТОКРИН® таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 90 у флаконах N 1 у коробцi Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди/
Мерк Шарп i Доум (Австралiя) Птi Лтд., Австралiя		 Нiдерланди/
Австралiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/2063/02/02
39. СТОКРИН® таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30, N 60, N 90 у флаконах N 1 у коробцi Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди/
Мерк Шарп i Доум (Австралiя) Птi Лтд., Австралiя		 Нiдерланди/
Австралiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника за рецептом - UA/2063/02/03
40. ФУЗIДЕРМ® мазь, 20 мг/г по 15 г у тубах Фарма Iнтернешенал Йорданiя Фарма Iнтернешенал Йорданiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом - UA/3093/01/01
41. ФУЗIДЕРМ®-Б крем по 15 г у тубах Фарма Iнтернешенал Йорданiя Фарма Iнтернешенал Йорданiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом - UA/3094/01/01
42. ФУРОСЕМIД порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" Україна, м. Київ Сри Крiшна Фармасьютикалз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва -   UA/0929/01/01
43. ЯНУМЕТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/500 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. Швейцарiя Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко/
Фросст Iберика, С. А., Iспанiя/
Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди		 Пуерто Рiко / Iспанiя / Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додаткова дiльниця для проведення контролю серiї/випробувань; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу для додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з реєстрацiєю додаткового виробника. Термiн введення змiн - протягом 4 мiсяцiв вiд дати затвердження за рецептом   UA/11003/01/01
44. ЯНУМЕТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/850 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. Швейцарiя Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко/
Фросст Iберика, С. А., Iспанiя/
Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди		 Пуерто Рiко / Iспанiя / Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додаткова дiльниця для проведення контролю серiї/випробувань; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу для додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з реєстрацiєю додаткового виробника. Термiн введення змiн - протягом 4 мiсяцiв вiд дати затвердження за рецептом   UA/11003/01/02
45. ЯНУМЕТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. Швейцарiя Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко/
Фросст Iберика, С. А., Iспанiя/
Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди		 Пуерто Рiко / Iспанiя / Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додаткова дiльниця для проведення контролю серiї/випробувань; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу для додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з реєстрацiєю додаткового виробника. Термiн введення змiн - протягом 4 мiсяцiв вiд дати затвердження за рецептом   UA/11003/01/03
46. НАЛБУФIН- ФАРМЕКС розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах з голкою N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi; по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi ТОВ "Фармекс Груп" Україна, Київська обл., м. Бориспiль ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль/
ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв		 Україна, Київська обл., м. Бориспiль/
Україна, м. Харкiв		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; доповнення або замiна комплектуючих для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу, якi не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв) за рецептом   UA/11606/01/01
47. ОМНIПАК розчин для iн'єкцiй, 350 мг йоду/мл по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 200 мл у скляних флаконах N 6; по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у полiпропiленових флаконах N 10 ДжиI Хелскеа АС Норвегiя ДжиI Хелскеа Iрландiя Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi та у текстi iнструкцiї для медичного застосування (р. "Упаковка"; реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") за рецептом   UA/2688/01/04
48. АВОНЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 30 мкг (6 млн МО) у флаконах N 1 з розчинником у попередньо заповнених шприцах по 1 мл N 1 з голками (N 1) у пластикових лотках N 4 Бiоген Айдек Лiмiтед Сполучене Королiвство Бiоген Айдек Мануфактурiнг АпС Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї АФI; змiни в процесi виробництва АФI; змiни у методах випробування допомiжних речовин за рецептом   UA/10296/01/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич
Copyright © 2024 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua