.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 серпня 2013 року | N 712 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.08.2013 N 712 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 в пляшках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13184/01/01 |
| 2. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 в пляшках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13184/01/02 |
| 3. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 в пляшках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13184/01/03 |
| 4. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 в пляшках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13184/01/04 |
| 5. | БIОСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах або банках | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13166/01/01 |
| 6. | ЕЗОМЕАЛОКС | капсули кишковорозчиннi твердi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Вiдповiдальний за випуск серiї: Етiфарм, Францiя; С.С. "Зентiва С.А.", Румунiя |
Францiя/ Румунiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13167/01/01 |
| 7. | ЕЗОМЕАЛОКС | капсули кишковорозчиннi твердi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Вiдповiдальний за випуск серiї: Етiфарм, Францiя; С.С. "Зентiва С.А.", Румунiя |
Францiя/ Румунiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13167/01/02 |
| 8. | ЕКСТРАКТ РIДКИЙ (1 : 2,8) IЗ ЛIКАРСЬКОЇ РОСЛИННОЇ СИРОВИНИ: ПЛОДIВ АМI ЗУБНОЇ (FRUCTUS AMMI VISNAGAE), СПОРИШУ ТРАВИ (HERBA POLYGONI AVICULARIS), ЗВIРОБОЮ ТРАВИ (HERBA HYPERICI), ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВИ (HERBA EQUISETI) (1 : 1,22 : 0,88 : 0,73) | рiдина (субстанцiя) у металевих бочках КЕГ для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13194/01/01 |
| 9. | МОМЕДЕРМ® | крем, 1 мг/г по 15 г, 30 г у тубах N 1 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10968/02/01 |
| 10. | МЕТАДОН-ЗН | розчин оральний, 1 мг/мл по 200 мл або по 1000 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13189/01/01 |
| 11. | МЕТАДОН-ЗН | розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл або по 1000 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13189/01/02 |
| 12. | ПIАСКЛЕДИН® 300 | капсули N 15 (15 х 1) у блiстерах | Лаборатуар Експансьєнс | Францiя | вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої
продукцiї: Тiллотс Фарма АГ, Швейцарiя; вiдповiдальний за повний цикл виробництва: Лаборатуар Експансьєнс, Францiя |
Швейцарiя/ Францiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13173/01/01 |
| 13. | ПРАМIПЕКСОЛ- ЗН |
таблетки по 0,25 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13191/01/01 |
| 14. | ПРАМIПЕКСОЛ- ЗН |
таблетки по 1,0 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13191/01/02 |
| 15. | ПРЕВЕНКОР | капсули твердi по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13174/01/01 |
| 16. | ПРЕВЕНКОР | капсули твердi, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13174/01/02 |
| 17. | ПРЕВЕНКОР | капсули твердi по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13174/01/03 |
| 18. | РЕМОВ® | розчин нашкiрний, 40,0 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13175/01/01 |
| 19. | ТАКРОЛIМУС | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13180/01/01 |
| 20. | ФАМОТИДИН | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Накода Кемiкалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13181/01/01 |
| 21. | ЦЕФЕПIМ + АРГIНIН (СТЕРИЛЬНИЙ) |
порошок (субстанцiя) в контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13182/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.08.2013 N 712 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕНОЗИН ТРИФОСФАТУ ДИНАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Кiова Хакко Бiо Ко., Лтд. | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах
випробування активної субстанцiї; приведення
специфiкацiї та методiв контролю якостi субстанцiї
у вiдповiднiсть до вимог документацiї фiрми- виробника |
- | не пiдлягає | UA/8728/01/01 |
| 2. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних N 48, або in bulk у флаконах скляних N 48, або in bulk у флаконах полiмерних N 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних N 30; in bulk у флаконах полiмерних N 30 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ) | - | не пiдлягає | UA/9508/01/01 |
| 3. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл у банцi склянiй або флаконi скляному у пачцi; по 100 мл у флаконi полiмерному у пачцi; по 200 мл у флаконi скляному або полiмерному в пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/8800/01/01 |
| 4. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних N 48, або in bulk у флаконах скляних N 48, або in bulk у флаконах полiмерних N 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних N 30; in bulk у флаконах полiмерних N 30 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ) | - | не пiдлягає | UA/12481/01/01 |
| 5. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл у банцi склянiй або флаконi скляному у пачцi; по 100 мл у флаконi полiмерному у пачцi; по 200 мл у флаконi скляному або полiмерному в пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ) | без рецепта | пiдлягає | UA/12480/01/01 |
| 6. | БАКТИСЕПТОЛ- ЗДОРОВ'Я |
суспензiя (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 мл у флаконах разом з ложкою мiрною | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); введення додаткових постачальникiв первинної упаковки; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина; дiюча речовина); вилучення розмiрiв упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/0142/01/01 |
| 7. | ВIТАМIН A | капсули м'якi по 33000 МО N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; уточнення назви дiючої речовини | без рецепта | не пiдлягає | UA/0716/01/02 |
| 8. | ВIТАМIН A | капсули м'якi по 100000 МО N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; уточнення назви дiючої речовини | без рецепта | не пiдлягає | UA/0716/01/01 |
| 9. | ГЕРПЕВАЛ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна якiсного i кiлькiсного складу допомiжних речовин ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/8308/01/01 |
| 10. | ДЕПРИМ® ФОРТЕ | капсули твердi по 425 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; виробництво in bulk, пакування: Вiвелгув ГмбХ, Нiмеччина |
Словенiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення
написання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог
загальної статтi на екстракти; змiна процедури
випробувань готового лiкарського препарату;
введення додаткової дiльницi виробництва; змiна
назви виробника готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового
лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї
для медичного застосування препарату до роздiлу
"Показання", а також до роздiлу "Фармако- терапевтична група" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату, референтного препарату та мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення специфiкацiї ГЛЗ до оригiнальної документацiї виробника; реєстрацiя додаткової упаковки, в зв'язку з введенням додаткового виробника, без змiни первинної упаковки |
без рецепта | пiдлягає | UA/0641/02/01 |
| 11. | ДИФЕНГIДРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Квiдонг Донг'юе Фамес'ютiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до нормативної документацiї виробника; незначнi змiни в процесi виробництва активної субстанцiї; приведення методiв контролю якостi субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог виробника та монографiї | - | не пiдлягає | UA/8723/01/01 |
| 12. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г або по 75 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування та до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiни специфiкацiї та методiв контролю якостi (приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi до вимог ДФУ) | без рецепта | пiдлягає | UA/8540/01/01 |
| 13. | ЕТАМБУТОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'ю- торська компанiя "Фарматек" |
Україна, м. Київ | Темiс Медiкар Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина) | - | не пiдлягає | UA/8541/01/01 |
| 14. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг N 10, N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/8474/01/01 |
| 15. | КАРМIНАТИВУМ БЕБIНОС | краплi оральнi, розчин по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Дентiнокс Гесельшафт фармасьютiше препарати Ленк та Шуппан | Нiмеччина | Дентiнокс Гесельшафт фармасьютiше препарати Ленк та Шуппан | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог Наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007.; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; до затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з уточненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ кодом АТС | без рецепта | не пiдлягає | UA/8686/01/01 |
| 16. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу
випробувань та специфiкацiї готового лiкарського
засобу; вилучення виробника субстанцiї; змiни в
методах випробування активної субстанцiї; змiна
назви заявника/ виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату |
за рецептом | не пiдлягає | UA/0501/01/02 |
| 17. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу
випробувань та специфiкацiї готового лiкарського
засобу; вилучення виробника субстанцiї; змiни в
методах випробування активної субстанцiї; змiна
назви заявника/ виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату |
за рецептом | не пiдлягає | UA/0501/01/01 |
| 18. | КЛIНДАМIЦИН-М | капсули по 0,15 г N 10 у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника/ виробника; змiна методу випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004; назви допомiжних речовин приведенi у вiдповiднiсть до вимог Наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8159/01/01 |
| 19. | КСИЛО-МЕФА | спрей назальний, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (унiфiкацiя адреси); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу /було - КСИЛО-МЕФА 0,05 %/ (приведення назви препарату у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє); змiна Заявника в зв'язку з унiфiкацiєю власника всiх реєстрацiйних посвiдчень в Українi; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог Наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | не пiдлягає | UA/8161/01/01 |
| 20. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та у методах випробування допомiжної речовини; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового постачальника фольги; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9075/01/01 |
| 21. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та у методах випробування допомiжної речовини; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового постачальника фольги; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9075/01/02 |
| 22. | МЕБIКАР IC | таблетки по 0,3 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8823/01/01 |
| 23. | МЕБIКАР IC | таблетки по 0,5 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/8823/01/02 |
| 24. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 180 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси заявника лiкарського засобу у вiдповiднiсть до договору; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/8947/01/01 |
| 25. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 180 мг in bulk N 10800 (10 х 12 х 90) у блiстерах в упаковцi, в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси заявника лiкарського засобу у вiдповiднiсть до договору; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP | - | не пiдлягає | UA/10098/01/01 |
| 26. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 360 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси заявника лiкарського засобу у вiдповiднiсть до договору; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/8947/01/02 |
| 27. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по по 360 мг in bulk N 5400 (10 х 12 х 45) у блiстерах в упаковцi, в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси заявника лiкарського засобу у вiдповiднiсть до договору; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP | - | не пiдлягає | UA/10098/01/02 |
| 28. | НАЛГЕЗIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 275 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд нового виробника); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до висновку КЕГ та короткої характеристики препарату; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань ГЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8938/01/01 |
| 29. | НАТРIЮ АДЕНОЗИН- ТРИФОСФАТ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство
"Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами" вiдповiдно до аналогiчного препарату; введення додаткової дiльницi виробництва; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє з новим розмiром серiї для нової дiльницi; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до вимог Наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8827/01/01 |
| 30. | НООБУТ® IC | таблетки по 0,1 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно аналогiчного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8831/01/02 |
| 31. | НООБУТ® IC | таблетки по 0,25 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно аналогiчного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8831/01/01 |
| 32. | СКИПИДАРНА МАЗЬ | мазь по 20 г в банках, по 25 г в тубах в пачках або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог Наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8606/01/01 |
| 33. | СОЛКОДЕРМ | розчин для зовнiшнього застосування по 0,2 мл в ампулах N 1 у комплектi з пластиковим аплiкатором та 2 скляними капiлярами у контурнiй чарунковiй упаковцi у коробцi; по 0,2 мл в ампулах N 5 у комплектi з 5 пластиковими аплiкаторами та 10 скляними капiлярами у контурнiй чарунковiй упаковцi у коробцi | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; р. "Упаковка" доповнено пластиковими аплiкаторами та капiлярами; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики; уточнення умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/6029/01/01 |
| 34. | СТРОФАНТИН-Г | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл in bulk:по 1 мл в ампулах N 100 в коробцi; in bulk: по 1 мл в ампулах N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | - | не пiдлягає | UA/12736/01/01 |
| 35. | ТАЙВЕРБ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 70 (10 х 7), N 84 (12 х 7) у блiстерах, N 70, N 84 у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя |
Велика Британiя / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; внесення змiн на зовнiшню частину захисної плiвки на флаконi | за рецептом | не пiдлягає | UA/8847/01/01 |
| 36. | ТОПIРАМАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Сан Фармасьютiкал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi до вимог DMF виробника | - | не пiдлягає | UA/8064/01/01 |
| 37. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за виробництво, первинне
пакування, контроль якостi та випуск серiї
готового продукту: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Вiдповiдальний за вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення лiкарської форми вiдповiдно до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8850/01/01 |
| 38. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за виробництво, первинне
пакування, контроль якостi та випуск серiї
готового продукту: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Вiдповiдальний за вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8850/02/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.08.2013 N 712 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3, N 10 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/7234/02/01 | |
| 2. | АЗОПТ® | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 у коробцi |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/2300/01/01 | |
| 3. | АКТИЛIЗЕ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активної субстанцiї |
за рецептом | UA/2944/01/01 | |
| 4. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника |
за рецептом | UA/4290/01/01 | |
| 5. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника |
за рецептом | UA/4290/01/02 | |
| 6. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника |
за рецептом | UA/4290/01/03 | |
| 7. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрним стаканчиком | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник, який вiдповiдає за випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна або введення додаткової дiльницi
виробництва для частини або всього виробничого
процесу готового лiкарського засобу (iншi
виробничi стадiї, за винятком випуску серiї);
уточнення адреси виробника ГЛЗ з вiдповiдними
змiнами графiчного зображення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/1853/02/01 | |
| 8. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/2084/01/01 | |
| 9. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД-ЗН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення розмiрiв упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної | за рецептом | UA/5160/02/01 | |
| 10. | АМЛОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/1586/01/01 | |
| 11. | АМПIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/2950/02/02 | |
| 12. | АМПIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/2950/02/01 | |
| 13. | АНУЗОЛ | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в Методах контролю якостi лiкарського засобу на графiчному оформленнi вторинної упаковки | без рецепта | UA/7303/01/01 | |
| 14. | АФЛАЗИН® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | UA/11171/01/01 | |
| 15. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника / виробника готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3791/01/02 | |
| 16. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника / виробника готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3791/01/01 | |
| 17. | БIЦИЛIН®-5 | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 1500000 ОД у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника / виробника |
за рецептом | UA/3883/01/02 | |
| 18. | БРОНХОЛIТИЧНИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 у пачках; по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок, приведення у вiдповiднiсть iнформацiї, нанесеної на пакет лiкарського засобу, до р. "Лiкарська форма" Методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/12873/01/01 | |
| 19. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 2 мг N 25 х 4, N 25 х 10, N 25 х 50 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10493/01/01 | |
| 20. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 4 мг N 10 х 1, N 10 х 5, N 10 х 10 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10493/01/02 | |
| 21. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 8 мг N 10 (10 х 1) N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10493/01/03 | |
| 22. | ВАЛУСАЛ® | гель для зовнiшнього застосування, 25 мг/г, по 30 г або по 50 г у тубах N 1 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10216/01/01 | |
| 23. | ВIСМУТУ СУБЦИТРАТ КОЛОЇДНИЙ | гранули (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника / виробника; змiни в методах випробування активної субстанцiї (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
UA/6280/01/01 | ||
| 24. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 у блiстерах; N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника у зв'язку з передачею прав власника РП | без рецепта | UA/12759/01/01 | |
| 25. | ГЕПАРИЛ 1000 | гель (1000 ОД/г) по 15 г або 30 г у тубi N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника / виробника |
без рецепта | - | UA/7568/01/01 | |
| 26. | ГIЛЕНIЯ | капсули твердi по 0,5 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ (виробництво, контроль якостi, пакування) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11704/01/01 | |
| 27. | ГЛОДУ ЛИСТЯ I КВIТКИ | листя i квiтки по 50 г або по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г або по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника/ виробника |
без рецепта | UA/6040/01/01 | |
| 28. | ГРИПОЦИТРОН РИНIС | гель назальний 0,1 % по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); введення додаткового виробника субстанцiї ксилометазолiну гiдрохлориду; введення на субстанцiю показника "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" |
без рецепта | UA/12577/01/01 | |
| 29. | ГРИПОЦИТРОН ФIТО | таблетки по 12,5 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ХЛОРОФIЛIПТ) | без рецепта | UA/13193/01/01 | |
| 1. | ГРИПОЦИТРОН ФIТО | таблетки по 25 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блiстерах; N 40 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ХЛОРОФIЛIПТ) | без рецепта | UA/13193/01/02 | |
| 30. | ГРУДНИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 у пачках; по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки до р. " Термiн придатностi" Методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/12863/01/01 | |
| 31. | ДЕРЕВIЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника / виробника |
без рецепта | - | UA/5671/01/01 |
| 32. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки по 0,05 г N 10, N 30 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI; вилучення одного з затверджених виробникiв АФI зi змiною розмiру серiї активної субстанцiї та змiною специфiкацiї вхiдного контролю | за рецептом | UA/0708/01/01 | |
| 33. | ДОКТОР МОМ® З ЯГIДНИМ СМАКОМ | пастилки N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом: N 100 без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24 |
UA/6077/01/01 | |
| 34. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | пастилки N 1 у плiвцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом: N 100 без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24 |
UA/2409/01/01 | |
| 35. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi готового лiкарського засобу. Внесення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7468/01/01 | |
| 36. | ЕЛЕКАСОЛ | збiр по 60 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах в iндивiдуальному пакетику N 20 у пачках | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника/ виробника |
без рецепта | UA/5757/01/01 | |
| 37. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | Компанiя "Шандонг Форейн Трейд Руйфенг Ко., ЛТД" | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна назви та уточнення адреси заявника | - | UA/10939/01/01 | |
| 38. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | Компанiя "Чайна Мехеко Корпорейшн" | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна назви та уточнення адреси заявника | - | UA/10940/01/01 | |
| 39. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB (метод виготовлення), реєстрацiйного досьє. Змiни у виробництвi лiкарського засобу, якi супроводжуються змiною типу обладнання, без змiни розмiру серiї, без змiни технологiї виробництва та адреси виробничого майданчика |
за рецептом | UA/6582/01/01 | |
| 40. | ЕНКАД-БIОЛIК® | розчин для iн'єкцiй 3,5 % по 3 мл в ампулах N 10 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - Енкад®) | за рецептом | UA/5196/01/01 | |
| 41. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Умови зберiгання"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна опису зовнiшнього вигляду вмiсту капсул | за рецептом | не пiдлягає | UA/1991/01/01 |
| 42. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули по 200 мг N 8 (8 х 1), N 16 (8 х 3) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Умови зберiгання"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна опису зовнiшнього вигляду вмiсту капсул | за рецептом | не пiдлягає | UA/1991/01/02 |
| 43. | ЕСПЕРАЛЬ | таблетки по 500 мг N 20 у флаконi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | СОФАРИМЕКС | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна пробки флакону; змiна умов зберiгання; змiна матерiалу первинної упаковки; змiна розмiрiв туби флакону; додання тестiв "Iдентифiкацiя" для матерiалiв, з яких виготовлений флакон; змiна графiчного зображення упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/5332/01/01 | |
| 44. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 разом з мiрним ковпачком та мiрною ложечкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/5509/01/01 | |
| 45. | ЗIННАТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/5509/02/01 | |
| 46. | ЗIННАТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/5509/02/02 | |
| 47. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування суспензiї по 125 мг у саше N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника без змiни адреси вiдповiдно до сертифiкату GMP | за рецептом | UA/11807/01/01 | |
| 48. | ЗОКОР® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя; Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Великобританiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0645/01/01 | |
| 49. | КАЛIМIН® 60 Н | таблетки по 60 мг N 50 або N 100 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Меркле ГмбХ., Нiмеччина, Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ., Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви мiста в адресi виробничої дiльницi без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/9462/01/01 |
| 50. | КАРДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Iндiя / Нiмеччина / Словенiя / Польща / Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/10479/01/01 | |
| 51. | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/4030/01/01 | |
| 52. | КЕТОНАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл по 2 мл (100 мг) в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8325/01/01 | |
| 53. | КСИЛОМЕТАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
гель назальний 0,1 % по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї ксилометазолiну гiдрохлориду; введення на субстанцiю показника "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина) |
без рецепта | UA/10482/01/01 | |
| 54. | ЛIВЕРIЯ® IC | таблетки по 0,5 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - АЛКОДЕЗ® IC) | без рецепта | - | UA/13164/01/01 |
| 55. | ЛIОЛIВ-БIОЛIК® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1, у пляшках N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛIОЛIВ) | за рецептом | UA/3549/01/01 | |
| 56. | ЛIПIН-БIОЛIК® | лiофiлiзат для емульсiї по 500 мг у флаконах N 1, або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплектi з iнгалятором Nebuliser N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було: ЛIПIН®, стало: ЛIПIН-БIОЛIК®) | за рецептом | - | UA/3528/01/01 |
| 57. | ЛIПIН-БIОЛIК® | лiофiлiзат для емульсiї по 100 мг у флаконах N 1, або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплектi з iнгалятором Nebuliser N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було: ЛIПIН®, стало: ЛIПIН-БIОЛIК®) | за рецептом | - | UA/3528/01/02 |
| 58. | ЛIПIН-БIОЛIК® | лiофiлiзат для емульсiї по 250 мг у флаконах N 1, або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплектi з iнгалятором Nebuliser N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було: ЛIПIН®, стало: ЛIПIН-БIОЛIК®) | за рецептом | - | UA/3528/01/03 |
| 59. | ЛОВАСТАТИН | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника / виробника |
за рецептом | - | UA/7055/01/01 | |
| 60. | ЛОКОЇД ЛIПОКРЕМ | крем, 1 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
адреси заявника (з графiчного оформлення
вторинної упаковки вилучена адреса заявника) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | - | UA/4471/02/01 |
| 61. | ЛОКОЇД® | крем, 1 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
адреси заявника (з графiчного оформлення
вторинної упаковки вилучено адресу заявника) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/4471/04/01 | |
| 62. | НЕБУТАМОЛ® | розчин для iнгаляцiй, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових N 10 (10 х 1), N 40 (10 х 4) у пакетах з полiмерної плiвки у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/12488/01/01 | |
| 63. | НЕЙРОБIОН | розчин для iн'єкцiй по 3,0 мл в ампулах N 3 | Мерк КгаА | Нiмеччина | Мерк КгаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiкату вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/5409/02/01 | |
| 64. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника / виробника |
без рецепта | UA/5874/01/01 | |
| 65. | НIФУРОКСАЗИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо виробникiв лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до затверджених реєстрацiйних матерiалiв (МКЯ та Iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 26.03.2009 р. N 188/ | за рецептом | UA/9513/01/01 | |
| 66. | ОКСАЛIПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника / виробника |
за рецептом | - | UA/7653/01/01 |
| 67. | ОПТIВЕ™ | краплi очнi по 3 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/10976/01/01 | |
| 68. | ПАМIДРIЯ - 90 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 90 мг у флаконах N 1 у пачцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового, збiльшеного розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11989/01/02 | |
| 69. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентнi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 900 (10 х 90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/4577/01/01 | |
| 70. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентнi in bulk N 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
- | UA/12610/01/01 | |
| 71. | ПАРАВЕРIН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI дротаверину гiдрохлориду | без рецепта | UA/12092/01/01 | |
| 72. | ПАРАЛЕН® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для орального розчину по 5 г у саше N 5, N 6, N 10, N 12 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника / виробника; змiна матерiалу первинного пакування; змiни в маркуваннi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/10716/01/01 | |
| 73. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг | таблетки по 325 мг N 6, N 12 у блiстерах без пачки; N 12 (12 х 1), N 30 (6 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта - N 6, N 12, N 30; за рецептом - N 120 |
UA/5069/02/01 | |
| 74. | ПЕКТОЛВАН® СТОП | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника / виробника; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/10685/01/01 | |
| 75. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/9536/01/01 | |
| 76. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї |
без рецепта | UA/9536/01/01 | |
| 77. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї |
без рецепта | UA/2838/02/01 | |
| 78. | ПОЛИНУ ГIРКОГО ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках або тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в МКЯ; змiна назви та уточнення адреси заявника / виробника |
- | UA/5600/01/01 | |
| 79. | ПОЛIСОРБ МП | порошок для приготування суспензiї по 12 г у пляшках | Державне пiдприємство "Джанкойсько- Сиваський дослiдно- експеримен- тальний завод Iнституту хiмiї поверхнi iм. О. О. Чуйка Нацiональної академiї наук України" |
Україна, Херсонська обл., Генiченський р-н, с. Сиваш | Державне пiдприємство "Джанкойсько- Сиваський дослiдно- експеримен- тальний завод Iнституту хiмiї поверхнi iм. О. О. Чуйка Нацiональної академiї наук України" |
Україна, АР Крим, м. Джанкой | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; введення додаткової виробничої дiльницi зi змiною назви виробника; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування) | без рецепта | UA/2972/01/01 | |
| 80. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах, N 60 у флаконах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення мiсць виробництва вже затвердженого виробника вихiдного продукту; змiна назви виробника вихiдних компонентiв | за рецептом | UA/10626/01/01 | |
| 81. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 110 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах, N 60 у флаконах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення мiсць виробництва вже затвердженого виробника вихiдного продукту; змiна назви виробника вихiдних компонентiв | за рецептом | UA/10626/01/02 | |
| 82. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 150 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення мiсць виробництва вже затвердженого виробника вихiдного продукту; змiна назви виробника вихiдних компонентiв | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 83. | ПРОЗЕРИН | розчин для iн'єкцiй 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi; | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6253/01/01 | |
| 84. | ПРОЗЕРИН | розчин для iн'єкцiй 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
- | UA/12738/01/01 | |
| 85. | РЕМИКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 100 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Байолоджикс Б.В., Нiдерланди; Сiлаг АГ, Швейцарiя |
Нiдерланди/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви виробника; змiна графiчного зображення
упаковки; змiна дiльницi виробництва ГЛЗ; змiна заявника |
за рецептом | UA/4904/01/01 | |
| 86. | РЕТРОВIР™ | розчин для внутрiшньовенних iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/0232/03/01 | |
| 87. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5121/01/01 | |
| 88. | РОДIН (АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА) |
порошок, кристали, гранули (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Новацил САС | Францiя | Новацил | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника зi змiною назви; змiна заявника | - | UA/10101/01/01 | |
| 89. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 30 г, 40 г, 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника/ виробника; введення додаткового виробника активної субстанцiї |
без рецепта | UA/6027/01/01 | |
| 90. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 з дозуючим клапаном | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2032/01/01 | |
| 91. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3165/01/01 | |
| 92. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3165/01/02 | |
| 93. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3165/01/03 | |
| 94. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3165/01/04 | |
| 95. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг in bulk N 5 х 10 х 60 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
- | UA/10102/01/01 | |
| 96. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг in bulk N 5 х 10 х 60 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
- | UA/10102/01/02 | |
| 97. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг in bulk N 5 х 10 х 50 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
- | UA/10102/01/03 | |
| 98. | СЕДАЛ-М® | таблетки N 10 (10 х 1); N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Категорiя вiдпуску" лiкарського засобу (стало - за рецептом) |
за рецептом | UA/1908/01/01 | |
| 99. | СЕПТЕФРИЛ®- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0,2 мг N 10, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв з дати затвердження |
без рецепта | UA/6210/01/01 | |
| 100. | СОЛПАДЕЇН® | таблетки розчиннi N 12 (2 х 6) у стрипах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiт- Клайн Консьюмер Хелскер |
Великобританiя | ГлаксоСмiт- Клайн Дангарван Лiмiтед |
Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна категорiї вiдпуску (стало: за рецептом); змiна маркування упаковки |
за рецептом | UA/4740/01/01 | |
| 101. | СОЛПАДЕЇН® | капсули N 12 (12 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiт- Клайн Консьюмер Хелскер |
Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна категорiї вiдпуску (стало: за рецептом); змiна маркування упаковки |
за рецептом | UA/4740/02/01 | |
| 102. | СОЛПАЛГIН | капсули N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу (було - без рецепта); уточнення у роздiлi "Показання"; вилучення розмiрiв упаковки; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/12311/01/01 | |
| 103. | СУЛЬФОКАМФОКАЇН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi картоннiй; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу IIB "Метод виготовлення" реєстрацiйного досьє у зв'язку зi змiнами щодо розмiрiв серiї готового лiкарського засобу; введення альтернативного варiанту контролю герметичностi ампул та вiдсутностi механiчних включень у розчинi за допомогою iнспекцiйної машини при виробництвi препарату | за рецептом | UA/7392/01/01 | |
| 104. | ТЕМОДАЛ® | порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Нiмеччина/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення назви та адреси виробникiв без змiни
мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/4893/02/01 | |
| 105. | ТРАВАТАН® | краплi очнi, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1, N 3 у коробцi |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/12422/01/01 | |
| 106. | ФАМАТЕЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна складу допомiжних речовин; оновлення частини IIC.1 реєстрацiйного досьє - змiни посилання на нормативну документацiю активної субстанцiї виробництва Tonira Pharma Limited, India (з USP на Eur.Ph.), приведення показникiв аналiтичної нормативної документацiї на АФI виробництва SMS Pharmaceuticals Ltd, India до вимог дiючого видання Eur.Ph. та введено р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" (для АФI виробництва Tonira Pharma Limited, India) та змiнено р. "МБЧ"; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї); змiни в специфiкацiї допомiжної речовини; змiна складу допомiжних речовин з вiдповiдними змiнами за роздiлами в специфiкацiї МКЯ ГЛЗ | за рецептом | UA/1120/01/02 | |
| 107. | ФАРМАСУЛIН® Н NP | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 х 1 у блiстерах у пачцi (маркування та пакування iз in bulk фiрми-виробника "Lilly France S.A.S.", Францiя) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника; змiна назви виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
UA/1913/01/01 | ||
| 108. | ФАРМАСУЛIН® Н | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 (маркування та пакування iз in bulk фiрми-виробника "Lilly France S.A.S.", Францiя) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника; змiна назви виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/1911/01/01 | |
| 109. | ФАРМАСУЛIН® Н | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/2318/01/01 | |
| 110. | ФАРМАСУЛIН® Н 30/70 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/2319/01/01 | |
| 111. | ФАРМАСУЛIН® Н 30/70 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 х 1 у блiстерах у пачцi (маркування та пакування iз in bulk фiрми-виробника "Lilly France S.A.S.", Францiя) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника; змiна назви виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/1912/01/01 | |
| 112. | ФАРМАСУЛIН® Н NP | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/2320/01/01 | |
| 113. | ФЕНIБУТ | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московський ендокринний завод" | Росiйська Федерацiя | Закрите акцiонерне товариство "Обнiнська
хiмiко- фармацевтична компанiя" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiльницi виробництва; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Назва та мiсцезнаходження виробника", "Склад", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi"; змiна складу допомiжних речовин з вiдповiдними змiнами у технологiї виробництва | без рецепта | UA/11182/01/01 | |
| 114. | ФЛОКСIУМ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 у пачцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЦИПЛА ЛТД", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/1315/02/01 |
| 115. | ФОЛIЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | UA/5940/01/01 | |
| 116. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/2310/01/01 | |
| 117. | ФУЦИС® | гель, 5 мг/г по 30 г у тубах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7617/03/01 | |
| 118. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг N 4 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/7617/01/02 | |
| 119. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг N 4 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/7617/01/01 | |
| 120. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг N 4 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/7617/01/04 | |
| 121. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг N 1, N 4 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси заявника | N 1 - без рецепта; N 4 - за рецептом | UA/7617/01/03 | |
| 122. | ХЕЛПОСЕРIН | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ХЕЛП С.А. | Грецiя | ХЕЛП С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi: приведення написання адреси заявника українською мовою вiдповiдно до лiцензiї на виробництво (адреса, яка вказана англiйською мовою, залишається без змiн) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 571 вiд 06.09.2011/ | за рецептом | UA/11539/01/01 | |
| 123. | ХОРАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 у чарунковiй упаковцi в картоннiй пачцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво, тестування, первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки |
за рецептом | UA/7405/01/02 | |
| 124. | ХОРАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 у чарунковiй упаковцi в картоннiй пачцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво, тестування, первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки |
за рецептом | UA/7405/01/01 | |
| 125. | ЦЕФОСУЛЬБIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1, N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Хаупт Фарма Латiна С.р.л., Iталiя; Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iталiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковки для виробника Хаупт Фарма Латiна С.р.л. |
за рецептом | UA/9805/01/01 | |
| 126. | ЦЕФОСУЛЬБIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1 г/1 г у флаконах N 1, N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Хаупт Фарма Латiна С.р.л., Iталiя; Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iталiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковки для виробника Хаупт Фарма Латiна С.р.л. |
за рецептом | UA/9805/01/02 | |
| 127. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна нормування за тестом "Бактерiальнi ендотоксини"; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi) | за рецептом | UA/12002/01/01 | |
| 128. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна нормування за тестом "Бактерiальнi ендотоксини"; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi) | за рецептом | UA/12002/01/02 | |
| 129. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна нормування за тестом "Бактерiальнi ендотоксини"; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi) | за рецептом | UA/12002/01/03 | |
| 130. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя, або Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна нормування за тестом "Бактерiальнi ендотоксини"; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi) | за рецептом | UA/12002/01/04 | |
| 131. | ЦЕФТУМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника / виробника готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом | UA/0967/01/01 | |
| 132. | ЦФДА-1 | розчин по 49 мл або по 63 мл у контейнерi для збирання 350 мл або 450 мл кровi у пакетах N 1, N 3, N 4, N 6 у контейнерi з алюмiнiєвої фольги | Терумо Юроп Н.В. | Бельгiя | Терумо Пенпол Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0250/01/01 | |
| 133. | ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА | трава по 40 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та уточнення адреси заявника / виробника |
без рецепта | UA/2343/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
